Venlafaxina Tubernax 37.5 mg Cápsula de libertação prolongada

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Venlafaxina
Disponível em:
Sandoz Farmacêutica, Lda.
Código ATC:
N06AX16
DCI (Denominação Comum Internacional):
Venlafaxine
Dosagem:
37.5 mg
Forma farmacêutica:
Cápsula de libertação prolongada
Composição:
Venlafaxina, cloridrato 42.429 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 7 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
2.9.3 Antidepressores
Área terapêutica:
venlafaxine
Resumo do produto:
5632385 - Blister 7 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 30 Mese(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado Em escoamento até 11/03/2020 - 10041764 - 50042513 ; 5632484 - Blister 10 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 30 Mese(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado Em escoamento até 11/03/2020 - 10041764 - 50038346 ; 5632583 - Blister 12 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 30 Mese(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado Em escoamento até 11/03/2020 - 10041764 - 50038346 ; 5632682 - Blister 14 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 30 Mese(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado Em escoamento até 11/03/2020 - 10041764 - 50038346 ; 5632781 - Blister 20 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 30 Mese(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado Em escoamento até 11/03/2020 - 10041764 - 50038346 ; 5632880 - Blister 28 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 30 Mese(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado Em escoamento até 11/03/2020 - 10041764 - 50038354 ; 5632989 - Blister 30 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 30 Mese(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado Em escoamento até 11/03/2020 - 10041764 - 50038354 ; 5633086 - Blister 50 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 30 Mese(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado Em escoamento até 11/03/2020 - 10041764 - 50042521 ; 5633185 - Blister 56 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 30 Mese(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado Em escoamento até 11/03/2020 - 10041764 - 50042521 ; 5633284 - Blister 60 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 30 Mese(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado Em escoamento até 11/03/2020 - 10041764 - 50042521 ; 5633383 - Blister 98 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 30 Mese(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado Em escoamento até 11/03/2020 - 10041764 - 50042530 ; 5633482 - Blister 100 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 30 Mese(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado Em escoamento até 11/03/2020 - 10041764 - 50042530 ; 5633680 - Frasco 60 unidade(s) - Tipo de embalagem: AbertaPrazo de validade: 2 Mese(s)Temperatura: inferior a 30°CTipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 30 Mese(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado Em escoamento até 11/03/2020 - 10041764 - 50042521 ; 5633789 - Frasco 100 unidade(s) - Tipo de embalagem: AbertaPrazo de validade: 2 Mese(s)Temperatura: inferior a 30°CTipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 30 Mese(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado Em escoamento até 11/03/2020 - 10041764 - 50042530 ; 5633888 - Frasco 250 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 30 Mese(s)Temperatura: inferior a 30°CTipo de embalagem: AbertaPrazo de validade: 2 Mese(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado Em escoamento até 11/03/2020 - 10041764 - 50042548 ; 5633987 - Frasco 500 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 30 Mese(s)Temperatura: inferior a 30°CTipo de embalagem: AbertaPrazo de validade: 2 Mese(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado Em escoamento até 11/03/2020 - 10041764 - 50042556 ; 5633581 - Blister 100 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 30 Mese(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado Em escoamento até 11/03/2020 - 10041764 - 50042530
Status de autorização:
Revogado (18 de Outubro de 2019)
Número de autorização:
PT/H/0137/001/MR
Data de autorização:
2006-03-28

APROVADO EM

23-04-2012

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Venlafaxina Tubernax 37,5 mg cápsulas de libertação prolongada

Venlafaxina Tubernax 75 mg cápsulas de libertação prolongada

Venlafaxina Tubernax 150 mg cápsulas de libertação prolongada

Venlafaxina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos

secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é Venlafaxina Tubernax e para que é utilizada

2. Antes de tomar Venlafaxina Tubernax

3. Como tomar Venlafaxina Tubernax

4. Efeitos secundários possíveis de Venlafaxina Tubernax

5. Como conservar Venlafaxina Tubernax

6. Outras informações

1. O QUE É VENLAFAXINA TUBERNAX E PARA QUE É UTILIZADA

Venlafaxina Tubernax é um medicamento antidepressivo que pertence a uma classe

de medicamentos designados por inibidores da recaptação da serotonina e

norepinefrina (IRSNs). Esta classe de medicamentos é utilizada para tratar a

depressão e outras doenças tais como as perturbações de ansiedade. Pensa-se que as

pessoas deprimidas e/ou ansiosas possuem níveis baixos de serotonina e noradrenalina

no cérebro. Não se sabe ainda completamente como atuam os antidepressivos, mas

estes podem ajudar a tratar estes doentes através do aumento dos níveis de serotonina

e de noradrenalina no cérebro.

Venlafaxina Tubernax está indicado para o tratamento de adultos com depressão.

Venlafaxina Tubernax está também indicado para o tratamento de adultos com as

perturbações de ansiedade seguintes: perturbação de ansiedade generalizada,

perturbação de ansiedade social (medo ou comportamentos de fuga de situações

sociais) e perturbação de pânico (ataques de pânico). O tratamento adequado da

depressão e das perturbações de ansiedade é importante para que se sinta melhor. Se

não tratar esta doença, esta pode não desaparecer e pode tornar-se mais grave e mais

difícil de tratar.

2. ANTES DE TOMAR VENLAFAXINA TUBERNAX

Não tome Venlafaxina Tubernax:

APROVADO EM

23-04-2012

INFARMED

Se tem alergia à venlafaxina ou a qualquer outro componente de Venlafaxina

Tubernax.

Se está também a tomar, ou tomou nos últimos 14 dias, quaisquer medicamentos

conhecidos como inibidores da monoamina-oxidase irreversíveis (IMAOs), utilizados

para tratar a depressão ou a doença de Parkinson. Tomar um IMAO irreversível com

outros medicamentos, incluíndo Venlafaxina Tubernax, pode causar efeitos

secundários graves ou mesmo que podem colocar a vida em perigo. De igual modo,

deve esperar pelo menos 7 dias após a interrupção de Venlafaxina Tubernax antes de

tomar qualquer medicação contendo IMAO (ver também as secções “Sindrome

serotoninérgica” e “Ao tomar Venlafaxina Tubernax com outros medicamentos”).

Tome especial cuidado com Venlafaxina Tubernax:

Se está a tomar outros medicamentos que, tomados ao mesmo tempo que Venlafaxina

Tubernax, podem aumentar o risco de desenvolver a síndrome serotoninérgica (ver a

secção “Ao tomar Venlafaxina Tubernax com outros medicamentos”).

Se tem problemas de olhos, nomeadamente certos tipos de glaucoma (tensão

intraocular aumentada).

Se tem antecedentes de tensão arterial elevada.

Se tem antecedentes de problemas de coração.

Se tem antecedentes de síncopes (convulsões).

Se tem antecedentes de níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia).

Se tem tendência para ter nódoas negras ou para ter facilmente hemorragias

(antecedentes de perturbações hemorrágicas), ou se está a tomar medicamentos que

possam aumentar o risco de hemorragia.

Se os seus níveis de colesterol aumentarem.

Se tem antecedentes ou se tem familiares com antecedentes de mania ou doença

bipolar (sentimento de sobre-excitação ou euforia).

Se tem antecedentes de comportamento agressivo.

Venlafaxina Tubernax pode causar uma sensação de agitação ou incapacidade de se

sentar ou de permanecer em repouso. Se isto lhe acontecer deverá informar o seu

médico.

Se qualquer destas situações lhe for aplicável, deve falar com o seu médico antes de

tomar Venlafaxina Tubernax.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou

distúrbio de ansiedade

Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar

em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do

tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para

atuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a

fazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:

Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se autoagredir.

Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um

maior risco de comportamento suicida em adultos jovens (com menos de 25 anos)

com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

APROVADO EM

23-04-2012

INFARMED

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de autoagressão ou

suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se

encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.

Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do

seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no

seu comportamento.

Boca seca

Foi notificada boca seca em 10% dos doentes tratados com venlafaxina. Esta pode

aumentar o risco de cáries. Portanto, deve tomar cuidados especiais com a higiene

dentária.

Diabetes

Os níveis de glicose no sangue podem ser alterados devido Á Venlafaxina Tubernax.

consequentemente, a dose dos seus medicamentos para a diabetes podem ter de ser

ajustada.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

Venlafaxina Tubernax não deve normalmente ser utilizado por crianças e adolescentes

com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade

inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como,

tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,

comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.

Apesar disso, o médico poderá prescrever Venlafaxina Tubernax para doentes com

idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico

prescreveu Venlafaxina Tubernax para um doente com menos de 18 anos e gostaria de

discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se

algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com

menos de 18 anos estejam a tomar Venlafaxina Tubernax. Assinala-se igualmente que

não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita

ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de

Venlafaxina Tubernax neste grupo etário.

Ao tomar Venlafaxina Tubernax com outros medicamentos

Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou

recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem

receita médica.

O seu médico deverá decidir se pode tomar Venlafaxina Tubernax com outros

medicamentos.

Não comece nem pare de tomar quaisquer medicamentos, incluindo os medicamentos

obtidos sem receita médica, e os medicamentos naturais ou à base de plantas, antes de

falar com o seu médico ou farmacêutico.

Inibidores da monoamina-oxidase (IMAOs: ver a secção “Antes de tomar Venlafaxina

Tubernax”)

Síndrome serotoninérgica:

APROVADO EM

23-04-2012

INFARMED

A síndrome serotoninérgica, uma condição que pode, potencialmente, colocar a vida

em perigo (ver a secção ”Efeitos secundários possíveis”), pode ocorrer com o

tratamento com venlafaxina, em particular quando tomado juntamente com outros

medicamentos. Exemplos destes medicamentos incluem:

Triptanos (utilizados para enxaquecas)

Medicamentos para tratar a depressão, como por exemplo IRSN, ISRSs, tricíclicos, ou

medicamentos contendo lítio

Medicamentos contendo linezolida, um antibiótico (usado para tratar infeções)

Medicamentos contendo moclobemida, um IMAO reversível (usado para tratar a

depressão)

Medicamentos contendo sibutramina (usado para perder peso)

Medicamentos contendo tramadol (um medicamento para a dor)

Produtos contendo hipericão (também designado como Hypericum perforatum, um

medicamento natural ou à base de plantas utilizado para tratar a depressão ligeira)

Produtos contendo triptofano (utilizado para problemas tais como distúrbios de sono e

depressão)

Os sinais e sintomas da síndrome serotoninérgica podem incluir combinações de

efeitos, tais como: agitação, alucinações, descoordenação, ritmo cardíaco acelerado,

aumento da temperatura corporal, alterações rápidas da tensão arterial, reflexos muito

reativos, diarreia, coma, náuseas, vómitos. Se pensa que pode estar a sofrer uma

síndrome serotoninérgica deve procurar imediatamente cuidados médicos.

Os medicamentos seguintes podem também interagir com Venlafaxina Tubernax e

devem ser usados com precaução. É muito importante informar o seu médico ou

farmacêtico no caso de estar a tomar medicamentos que contêm:

Cetoconazole (um medicamento antifúngico)

Haloperidol ou risperidona (para tratar problemas psiquiátricos)

Metoprolol (um bloqueador beta para tratar problemas de tensão arterial elevada e de

coração).

Ao tomar Venlafaxina Tubernax com alimentos e bebidas

Venlafaxina Tubernax deve ser tomado com alimentos (ver a secção 3 “Como tomar

Venlafaxina Tubernax”).

Deve evitar tomar bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar Venlafaxina Tubernax.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou pensa engravidar, informe o seu médico. Deverá tomar

Venlafaxina Tubernax apenas depois de discutir com o seu médico os benefícios

potenciais e os riscos potenciais para a criança por nascer.

Verifique se o seu obstetra e / ou médico sabe que está a tomar Venlafaxina

Tubernax. Quando tomado durante a gravidez, medicamentos similares (SSRIs)

podem aumentar o risco de uma doença grave nos bebés, denominada hipertensão

pulmonar persistente do recém-nascido (HPP), fazendo o bebé respirar de forma mais

rápida e parecer azulado. Estes sintomas geralmente começam durante as primeiras 24

horas após o nascimento do bebé. Se isso acontecer com o seu bebé deve contactar o

pessoal de enfermagem e / ou médico imediatamente.

APROVADO EM

23-04-2012

INFARMED

Se está a tomar Venlafaxina Tubernax durante a gravidez, o seu bebé pode apresentar

outros sintomas após o parto, como dificuldades na alimentação adicionalmente aos

problemas com a respiração. Se o seu bebé apresenta estes sintomas depois do

nascimento e se está preocupada, deverá aconselhar-se com o seu médico e/ou

pessoal de enfermagem.

Venlafaxina Tubernax passa para o leite materno. Existe um risco de poder afetar o

bebé. Assim, deverá discutir o assunto com o seu médico que optará por descontinuar

a amamentação ou o tratamento com Venlafaxina Tubernax.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza ou utilize quaisquer instrumentos ou máquinas até se certificar se

Venlafaxina Tubernax afeta as suas capacidades.

3. COMO TOMAR VENLAFAXINA TUBERNAX

Tome sempre Venlafaxina Tubernax de acordo com as indicações do médico. Fale

com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitualmente recomendada para o tratamento da depressão, da

perturbação de ansiedade generalizada e da perturbação de ansiedade social é de 75

mg uma vez por dia. A dose pode ser aumentada gradualmente, pelo seu médico e se

necessário, pode atingir uma dose máxima de 375 mg por dia no caso de depressão.

Se está a receber tratamento para perturbação de pânico, o seu médico receitará uma

dose inicial mais baixa (37.5 mg,) e de seguida aumentará gradualmente a dose. A

dose máxima para a perturbação de ansiedade generalizada, a perturbação de

ansiedade social e a perturbação de pânico é de 225 mg/dia.

Tome Venlafaxina Tubernax aproximadamente à mesma hora do dia, de manhã ou à

noite. As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um líquido, e não deve abrir,

esmagar, mastigar ou dissolver as cápsulas.

Venlafaxina Tubernax deve ser tomado com alimentos.

Se sofre de problemas de fígado ou de rim, fale com o seu médico, uma vez que a

dose de Venlafaxina Tubernax poderá ter de ser ajustada.

Não interrompa o tratamento com Venlafaxina Tubernax sem falar com o seu médico

(ver a secção “Se parar de tomar Venlafaxina Tubernax”)

Se tomar mais Venlafaxina Tubernax do que deveria

Caso tenha tomado uma quantidade de Venlafaxina Tubernax mais elevada do que a

receitada pelo seu médico, deverá contactar imediatamente o seu médico ou

farmacêutico

Os sintomas de uma possível sobredosagem podem incluir ritmo cardíaco acelerado,

alterações do nível de alerta (desde a sonolência ao coma), visão enevoada,

convulsões ou desmaios, e vómitos.

APROVADO EM

23-04-2012

INFARMED

Caso se tenha esquecido de tomar Venlafaxina Tubernax

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome essa dose logo que se lembrar. Contudo, se

já for altura de tomar a dose seguinte, não tome a dose esquecida e tome apenas uma

dose como normalmente. Não tome mais do que a quantidade de Venlafaxina

Tubernax diária que lhe foi receitada num dia.

Se parar de tomar Venlafaxina Tubernax

Não interrompa o tratamento nem reduza a dose sem o conselho do seu médico

mesmo que se sinta melhor. Se o seu médico pensa que não necessita de continuar a

tomar Venlafaxina Tubernax, poderá pedir-lhe para reduzir a dose lentamente antes de

parar o tratamento. Podem ocorrer efeitos secundários nos indivíduos que param de

tomar Venlafaxina Tubernax, especialmente quando o tratamento com Venlafaxina

Tubernax é interrompido subitamente ou a dose é reduzida demasiado rapidamente.

Algumas pessoas podem sentir sintomas tais como fadiga, tonturas, vertigens, dores

de cabeça, perturbações do sono, pesadelos, secura de boca, perda de apetite, náuseas,

diarreia, nervosismo, agitação, confusão, zumbidos nos ouvidos, sensação de

formigueiro ou raramente de choque eléctico, fraqueza, sudação, convulsões ou

sintomas gripais.

O seu médico aconselhá-lo-á sobre o modo de descontinuar gradualmente o

tratamento com Venlafaxina Tubernax. No caso de sentir algum destes ou outros

sintomas que o deixem preocupado, peça aconselhamento adicional ao seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Tal como todos os medicamentos, Venlafaxina Tubernax pode causar efeitos

secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Não se preocupe se vir pequenos grânulos brancos ou bolas brancas nas fezes depois

de tomar Venlafaxina Tubernax. Dentro das cápsulas de Venlafaxina Tubernax

existem umas pequenas esferas ou pequenas bolas brancas que contêm a substância

ativa venlafaxina. Estas esferas são libertadas a partir da cápsula no seu trato

gastrointestinal. Uma vez que estas esferas viajam ao longo de todo o trato

gastrointestinal, a venlafaxina é libertada lentamente. A “concha” esférica permanece

não dissolvida e é eliminada nas suas fezes. Assim, mesmo que observe as pequenas

esferas nas fezes, a sua dose de venlafaxina foi absorvida.

Reações Alérgicas

No caso de sentir qualquer dos efeitos seguintes, não continue a tomar Venlafaxina

Tubernax. Contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital

mais próximo:

Aperto no peito, respiração ruidosa, dificuldade em engolir ou respirar.

Inchaço da face, garganta, mãos ou pés.

Sensação de nervosismo ou ansiedade, tonturas, palpitações, súbito rubor da pele

e/ou sensação de calor.

APROVADO EM

23-04-2012

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Erupção cutânea grave, comichão, ou urticária (manchas elevadas de pele de cor

vermelha ou pálida, frequentemente acompanhadas de comichão).

Efeitos secundários graves

Poderá necessitar urgentemente de cuidados médicos, no caso de sentir qualquer dos

sinais seguintes:

Problemas de coração, tais como ritmo cardíaco acelerado ou irregular, aumento da

tensão arterial.

Problemas dos olhos, tais como visão enevoada e pupilas dilatadas.

Problemas de nervos, tais como tonturas, sensação de picadas, perturbações dos

movimentos, convulsões ou desmaios.

Problemas psiquiátricos, tais como hiperatividade e euforia.

Interrupção do tratamento (ver a secção “Como utilizar Venlafaxina Tubernax”, “Se

parar de tomar Venlafaxina Tubernax”).

Lista completa de efeitos secundários

A frequência (probabilidade de ocorrência) dos efeitos secundários é classificada da

seguinte forma:

Muito frequentes

Afeta mais do que 1 utilizador em 10

Frequentes

Afeta 1 a 10 utilizadores em 100

Pouco frequentes

Afeta 1 a 10 utilizadores em 1.000

Raros

Afeta 1 a 10 utilizadores em 10.000

Desconhecido

A frequência não pode ser calculada a partir dos dados

disponíveis

Doenças do sangue

Pouco frequentes: nódoas negras; fezes cor de carvão ou sangue nas fezes, o que pode

ser sinal de hemorragia interna

Frequência desconhecida: número reduzido de “plaquetas” no sangue, conducente a

um risco aumentado de hematomas e hemorragias; problemas de sangue que podem

aumentar o risco de infeção

Doenças do metabolismo e da nutrição

Frequentes: perda de peso; aumento do colesterol

Pouco frequentes: ganho de peso

Frequência desconhecida: alterações ligeiras dos resultados dos testes das enzimas do

fígado no sangue; diminuição dos níveis de sódio no sangue; comichão, olhos ou pele

amarelados, urina escura ou sintomas gripais, que podem ser sintomas de inflamação

do fígado (hepatite); confusão, toma excessiva de água (conhecida como síndrome da

secreção inadequada de hormona antidiurética - SIADH); produção anómala de leite

Doenças do sistema nervoso

Muito frequentes: boca seca; dores de cabeça

Frequentes: sonhos anómalos; diminuição da líbido; tonturas; aumento do tónus

muscular; insónia; nervosismo; sensação de formigueiro; sedação, tremores, confusão;

sentimento de estar separado de si mesmo e do ambiente

Pouco frequentes: falta de sentimentos ou emoções; alucinações; movimentos

involuntários dos músculos; agitação; deficiente coordenação e equilíbrio

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23-04-2012

INFARMED

Raros: sensação de agitação ou necessidade de movimento ou incapacidade de se

sentar ou de permanecer em repouso; convulsões e desmaios; sentimento de sobre-

excitação ou euforia Frequência desconhecida: uma elevação da temperatura e rigidez

muscular, confusão ou agitação e sudação, ou movimentos musculares espasmódicos

ou irregulares que não podem ser controlados, podem ser sintomas de um problema

grave conhecido como síndrome neuroléptica maligna; sentimentos de euforia,

sonolência, movimentos continuados e rápidos dos olhos, movimentos desajeitados,

agitação, sensação de estar embriagado, sudação e rigidez muscular, que são sintomas

de síndrome serotoninérgica; desorientação e confusão frequentemente acompanhadas

de alucinações (delírio); rigidez, espasmos e movimentos involuntários dos músculos;

pensamentos / comportamento suicida, vertigens, agressividade.

Doenças da visão e dos ouvidos

Frequentes: visão enevoada

Pouco frequentes: alteração do paladar, zumbidos nos ouvidos (acufeno)

Frequência desconhecida: dor grave nos olhos e visão diminuída ou enevoada

Doenças do coração e circulação

Frequentes: aumento da tensão arterial; rubor, palpitações

Pouco frequentes: sentir tonturas (em particular, quando se levanta demasiado

depressa), desmaios, ritmo cardíaco rápido

Frequência desconhecida: diminuição da tensão arterial, ritmo cardíaco anómalo,

rápido ou irregular, que pode levar a desmaios.

Doenças respiratórias

Frequentes: bocejos

Frequência desconhecida: tosse, respiração ruidosa, falta de ar e temperatura elevada

que são sintomas de inflamação dos pulmões associada a aumento de glóbulos

brancos no sangue (eosinofilia pulmonar)

Doenças digestivas

Muito frequentes: náuseas

Frequentes: diminuição do apetite; obstipação; vómitos

Pouco frequentes: ranger dos dentes; diarreia

Frequência desconhecida: dores abdominais ou das costas graves (podendo ser

indicativas de problemas graves do intestino, fígado ou pâncreas)

Doenças da pele

Muito frequentes: sudação (incluindo suores noturnos)

Pouco frequentes: erupção cutânea, perda de cabelo anómala

Frequência desconhecida: eritema da pele conducente a uma reação grave de

formação de bolhas e de perda de pele; comichão, erupção cutânea ligeira

Doenças musculares

Frequência desconhecida: dor muscular inexplicável, diminuição do tónus muscular

ou fraqueza (rabdomiólise)

Doenças do sistema urinário

Frequentes: dificuldade em urinar; aumento da frequência da micção

Pouco frequentes:incapacidade de urinar

APROVADO EM

23-04-2012

INFARMED

Raros: Incapacidade em controlar o ato de urinar

Doenças dos órgãos genitais e sexuais

Frequentes: alterações da ejaculação/orgasmo (homens); ausência de orgasmo;

disfunção eréctil (impotência); irregularidades menstruais associadas a aumento da

hemorragia ou hemorragia aumentada e irregular

Pouco frequentes: alterações do orgasmo (mulheres)

Gerais

Frequentes: fadiga (astenia); calafrios

Pouco frequentes: inchaço geral da pele, especialmente face, boca, língua, área da

garganta, ou mãos e pés e / ou pode estar presente a ocorrência de erupção com

comichão (urticária) sensibilidade à luz do sol

Frequência desconhecida:inchaço da face ou da língua, falta de ar ou dificuldade em

respirar, frequentemente acompanhado de erupção cutânea (pode ser uma reação

alérgica grave)

Venlafaxina Tubernax pode causar efeitos indesejáveis de que não se dá conta, tais

como aumentos da tensão arterial ou ritmo cardíaco anómalo; alterações ligeiras nos

níveis sanguíneos das enzimas do fígado, sódio ou colesterol. Mais raramente,

Venlafaxina Tubernax pode diminuir a função das plaquetas no sangue, levando a um

aumento do risco de hematomas e hemorragias. Assim, o seu médico poderá pedir

para fazer, ocasionalmente, análises de sangue, em particular se está a fazer

tratamento com Venlafaxina Tubernax durante um período prolongado.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos

secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VENLAFAXINA TUBERNAX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Venlafaxina Tubernax após o prazo de validade impresso na cartonagem,

no blister ou no frasco após “VAL”.. O prazo de validade corresponde ao último dia

do mês indicado. Utilize todas as cápsulas no prazo de 2 meses após abertura do

frasco.

Não conservar acima de 30ºC

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não necessita.

Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Venlafaxina Tubernax

A substância ativa é a venlafaxina.

APROVADO EM

23-04-2012

INFARMED

Venlafaxina Tubernax 37,5 mg cápsulas de libertação prolongada

Cada cápsula de libertação prolongada contém 37,5 mg de venlafaxina (na forma de

cloridrato de venlafaxina).

Venlafaxina Tubernax 75 mg cápsulas de libertação prolongada

Cada cápsula de libertação prolongada contém 75 mg de venlafaxina (na forma de

cloridrato de venlafaxina).

Venlafaxina Tubernax 150 mg cápsulas de libertação prolongada

Cada cápsula de libertação prolongada contém 150 mg de venlafaxina (na forma de

cloridrato de venlafaxina).

Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula:

Celulose microcristalina, hipromelose, álcool cetostearílico, copolímero de

etilacrilato- metil metacrilato, nonoxinol, macrogol, talco.

Invólucro da cápsula:

Venlafaxina Tubernax 37,5 mg cápsulas de libertação prolongada

Gelatina, óxido de ferro negro (E172), dióxido de titânio (E171).

Venlafaxina Tubernax 75 mg cápsulas de libertação prolongada

Gelatina, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de

titânio (E171).

Venlafaxina Tubernax 150 mg cápsulas de libertação prolongada

Gelatina, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de

titânio (E171).

Qual o aspeto de Venlafaxina Tubernax e conteúdo da embalagem?

Cápsulas de libertação prolongada.

Venlafaxina Tubernax 37,5 mg cápsulas de libertação prolongada são cápsulas de

gelatina dura de cor cinzento claro contendo pellets brancos a esbranquiçados.

Venlafaxina Tubernax 75 mg cápsulas de libertação prolongada são cápsulas de

gelatina dura de cor rosa claro contendo pellets brancos a esbranquiçados.:

Venlafaxina Tubernax 150 mg cápsulas de libertação prolongada são cápsulas de

gelatina dura de cor vermelho acastanhado contendo pellets brancos a esbranquiçados.

Venlafaxina Tubernax está disponível em:

Blisters (PVC/PVDC//Alumínio). Embalagens de 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60,

98, 100 e 100x1 cápsulas de libertação prolongada.

Frasco (HDPE) com tampa (PP). Embalagens de 60, 100, 250 e 500 cápsulas de

libertação prolongada.

É possível que não se encontrem comercializadas todas as apresentações.

APROVADO EM

23-04-2012

INFARMED

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica Lda.

Alameda da Beloura, Edifício 1

2º andar – Escritório 15

2710-693 Sintra

Fabricantes

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Verovskova 57 1526 Ljubljana, Eslovénia

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee, 1 39179 Barleben , Alemanha

Salutas Pharma GmbH,

Dieselstrasse, 5 708390 Gerlingen, Alemanha

Sandoz GmbH,

Biochemiestrasse, 10 6250 Kundl, Áustria

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D 9220 Lendava, Eslovénia

S.C. Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Roménia

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros da UE com os seguintes

nomes:

Áustria

Venlafaxin Sandoz retard 37,5 mg – Kapseln

Venlafaxin Sandoz retard 75 mg – Kapseln

Venlafaxin Sandoz retard 150 mg – Kapseln

Bélgica

Venlasand 37,5 mg capsules met verlengde afgifte, hard

Venlasand 75 mg capsules met verlengde afgifte, hard

Venlasand 150 mg capsules met verlengde afgifte, hard

Bulgária

Efexiva (apenas 75 e 150 mg)

Dinamarca

Venlafaxin Sandoz

Finlândia

Venlafaxin Sandoz

Grécia

Voxafen (apenas 75 e 150 mg)

Hungria

VENTADEPRESS 75 mg retard kapszula

VENTADEPRESS 150 mg retard kapszula

Itália

VENLAFAXINA SANDOZ 75 mg capsule rigide a rilascio

prolungato

VENLAFAXINA SANDOZ 150 mg capsule rigide a rilascio

prolungato

Holanda

Venlafaxine Sandoz retard 37,5 mg, capsules met verlengde

afgifte

APROVADO EM

23-04-2012

INFARMED

Venlafaxine Sandoz retard 75 mg, capsules met verlengde

afgifte

Venlafaxine Sandoz retard 150 mg, capsules met verlengde

afgifte

Noruega

Venlafaxin Sandoz

Polónia

Efexiva

Portugal

Venlafaxina Tubernax

Espanha

Venlafaxina Retard Sandoz 75 mg cápsulas duras de liberación

prolongada EFG

Venlafaxina Retard Sandoz 150 mg cápsulas duras de

liberación prolongada EFG

Suécia

Venlafaxin Sandoz

Reino Unido

Bonilux XL 75 mg Prolonged-release Capsules

Bonilux XL 150 mg Prolonged-release Capsules

Este Folheto foi aprovado em

APROVADO EM

19-08-2010

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Venlafaxina Tubernax 37,5 mg Cápsulas de libertação prolongada

Venlafaxina Tubernax 75 mg Cápsulas de libertação prolongada

Venlafaxina Tubernax 150 mg Cápsulas de libertação prolongada

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Venlafaxina Tubernax 37,5 mg Cápsulas de libertação prolongada: cada cápsula de libertação

prolongada contém 37,5 mg de venlafaxina (sob a forma de cloridrato de venlafaxina).

Venlafaxina Tubernax 75 mg Cápsulas de libertação prolongada: cada cápsula de libertação

prolongada contém 75 mg de venlafaxina (sob a forma de cloridrato de venlafaxina).

Venlafaxina Tubernax 150 mg Cápsulas de libertação prolongada: cada cápsula de libertação

prolongada contém 150 mg de venlafaxina (sob a forma de cloridrato de venlafaxina).

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1

3. FORMA FARMACÊUTICA

Cápsulas de libertação prolongada.

Venlafaxina Tubernax 37,5 mg Cápsulas de libertação prolongada: cápsulas de gelatina dura

de cor cinzenta clara contendo pellets brancos a esbranquiçados.

Venlafaxina Tubernax 75 mg Cápsulas de libertação prolongada: cápsulas de gelatina dura de

cor rosa clara contendo pellets brancos a esbranquiçados.

Venlafaxina Tubernax 150 mg Cápsulas de libertação prolongada: cápsulas de gelatina dura

de cor vermelha acastanhada contendo pellets brancos a esbranquiçados.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Tratamento de episódios depressivos major.

Prevenção da recorrência de episódios depressivos major.

Tratamento da perturbação de ansiedade generalizada.

Tratamento da perturbação de ansiedade social.

Tratamento da perturbação de pânico, com ou sem agorafobia.

4.2 Posologia e modo de administração

Episódios depressivos major

APROVADO EM

19-08-2010

INFARMED

A dose inicial recomendada de venlafaxina de libertação prolongada é de 75 mg

administrados uma vez por dia. Os doentes que não respondam a uma dose inicial de 75

mg/dia poderão beneficiar de aumentos da dose até uma dose máxima de 375 mg/dia. Os

aumentos da dose podem ser efectuados com intervalos de 2 semanas ou mais. Se justificado

clinicamente pela gravidade dos sintomas, os aumentos das doses podem ser efectuados com

intervalos mais frequentes, mas nunca inferiores a 4 dias.

Dado o risco de acontecimentos adversos relacionados com a dose, os aumentos da dose

devem ser feitos apenas após avaliação clínica (ver secção 4.4). Deve ser mantida a dose

efectiva mais baixa.

Os doentes devem receber tratamento durante um período de tempo suficiente, geralmente

durante vários meses ou mais. O tratamento deve ser reavaliado periodicamente, caso a caso.

Pode ser apropriado o tratamento prolongado para a prevenção da recorrência de episódios

depressivos major (EDM). Na maioria dos casos, a dose recomendada na prevenção de EDM

é idêntica à utilizada para tratar o episódio actual.

Deve continuar-se a utilização de medicamentos antidepressivos pelo menos seis meses após a

remissão.

Perturbação de ansiedade generalizada

A dose inicial recomendada de venlafaxina de libertação prolongada é de 75 mg,

administrados uma vez por dia. Os doentes que não respondam a uma dose inicial de 75

mg/dia poderão beneficiar de aumentos da dose até uma dose máxima de 225 mg/dia. Os

aumentos da dose podem ser efectuados com intervalos de aproximadamente 2 semanas ou

mais.

Dado o risco de acontecimentos adversos relacionados com a dose, os aumentos da dose

devem ser feitos apenas após avaliação clínica (ver secção 4.4). Deve ser mantida a dose

efectiva mais baixa.

Os doentes devem receber tratamento durante um período de tempo suficiente, geralmente

durante vários meses ou mais. O tratamento deve ser reavaliado, periodicamente, caso a caso.

Perturbação de ansiedade social

A dose inicial recomendada de venlafaxina de libertação prolongada é de 75 mg,

administrados uma vez por dia. Não existe evidência de que doses mais elevadas possam

conferir um benefício adicional. Contudo, se o doente individualmente não responder a uma

dose inicial de 75 mg/dia, poderão considerar-se aumentos da dose até uma dose máxima de

225 mg/dia. Os aumentos da dose podem ser efectuados com intervalos de aproximadamente

2 semanas ou mais.

Dado o risco de acontecimentos adversos relacionados com a dose, os aumentos da dose

devem ser feitos apenas após a avaliação clínica (ver secção 4.4). Deve ser mantida a dose

efectiva mais baixa. Os doentes devem receber tratamento durante um período de tempo

suficiente, geralmente durante vários meses ou mais. O tratamento deve ser reavaliado,

periodicamente, caso a caso.

Perturbação de pânico

Recomenda-se a utilização de uma dose de 37.5 mg/dia de venlafaxina de libertação

prolongada durante 7 dias. A dose deve então ser aumentada para 75 mg/dia. Os doentes que

APROVADO EM

19-08-2010

INFARMED

não respondam a uma dose de 75 mg/dia podem beneficiar de aumentos da dose até 225

mg/dia. Os aumentos da dose podem ser efectuados com intervalos de 2 semanas ou mais.

Dado o risco de acontecimentos adversos relacionados com a dose, os aumentos da dose

devem ser feitos apenas após avaliação clínica (ver secção 4.4). Deve ser mantida a dose

efectiva mais baixa.

Os doentes devem receber tratamento durante um período de tempo suficiente, geralmente

durante vários meses ou mais. O tratamento deve ser reavaliado, periodicamente, caso a caso.

Utilização em doentes idosos

Com base apenas na idade não se consideram necessárias alterações específicas da posologia

habitual de venlafaxina. Contudo, recomenda-se precaução no tratamento dos idosos (por

exemplo, devido à possibilidade de compromisso renal e de alterações potenciais da

sensibilidade e afinidade da neurotransmissão que ocorrem com o envelhecimento). Deve

utilizar-se sempre a dose efectiva mais baixa e os doentes devem ser cuidadosamente

monitorizados quando for necessário efectuar um aumento da dose.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

Não se recomenda a utilização de venlafaxina em crianças e adolescentes.

Os estudos clínicos controlados realizados em crianças e adolescentes com perturbações

depressivas major não demonstraram eficácia e os resultados não suportam a utilização de

venlafaxina nestes doentes (ver secções 4.4 e 4.8).

Não foi estabelecida a eficácia e a segurança de venlafaxina noutras indicações em crianças e

adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Utilização em doentes com compromisso hepático

Nos doentes com compromisso hepático ligeiro e moderado deve, em geral considerar-se uma

redução da dose de venlafaxina de 50%. Contudo, dada a variabilidade inter-individual

observada na depuração, é desejável a individualização da dose.

Os dados de doentes com compromisso hepático grave são limitados. Recomenda-se

precaução e deve considerar-se uma redução da dose de 50% ou mais. Deve avaliar-se o

benefício potencial em relação com o risco do tratamento de doentes com compromisso

hepático grave.

Utilização em doentes com compromisso renal

Recomenda-se precaução na utilização em doentes com uma taxa de filtração glomerular

(TFG) entre 30 e 70 ml/min, apesar de não ser necessário proceder a uma alteração da

posologia. Nos doentes que requerem hemodiálise e em doentes com compromisso renal

grave (TFG<30 ml/min), a dose deve ser reduzida de 50%. Dada a variabilidade inter-

individual na depuração nestes doentes, é desejável a individualização da dose.

Reacções de privação observadas na descontinuação do tratamento com venlafaxina

A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamento com

venlafaxina for descontinuado a dose deve ser gradualmente diminuída durante um período de

pelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir o risco de reacções de privação (ver

secções 4.4 e 4.8). Se no decurso de uma diminuição da dose, ou da descontinuação do

tratamento, ocorrerem sintomas intoleráveis deverá ser avaliada a necessidade de retomar a

dose anteriormente prescrita. Subsequentemente, o médico poderá continuar com a redução da

dose, mas de forma mais gradual.

APROVADO EM

19-08-2010

INFARMED

Para via oral.

Recomenda-se que a venlafaxina, cápsulas de libertação prolongada, seja tomada com

alimentos, aproximadamente à mesma hora todos os dias. As cápsulas devem ser ingeridas

inteiras com um líquido e não devem ser divididas, esmagadas, mastigadas ou dissolvidas.

Os doentes que estejam a tomar venlafaxina, comprimidos de libertação imediata, podem

alterar a terapêutica para venlafaxina, cápsulas de libertação prolongada, com uma dose diária

equivalente mais próxima. Por exemplo, pode substituir-se venlafaxina comprimidos de

libertação imediata a 37,5 mg duas vezes por dia por cápsulas de libertação prolongada a 75

mg uma vez por dia. Pode ser necessário efectuar ajustes individuais da dose.

As cápsulas de libertação prolongada de venlafaxina contêm esferóides que libertam

lentamente o fármaco no tracto digestivo. A porção insolúvel destes esferóides é eliminada e

pode observar-se nas fezes.

4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.

Está contra-indicada a utilização concomitante com inibidores da monoamina-oxidase

(IMAO) irreversíveis, devido ao risco de síndrome serotoninérgica com sintomas tais como

agitação, tremores e hipertermia. O tratamento com venlafaxina só pode iniciar-se decorridos

pelo menos 14 dias após a interrupção do tratamento com um IMAO irreversível.

Após a interrupção do tratamento com a venlafaxina devem aguardar-se no mínimo 7 dias

antes de se iniciar um IMAO irreversível (ver secções 4.4 e 4.5).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Suicídio/ideação suicida ou agravamento da situação clínica

A depressão está associada ao aumento do risco de ideação suicida, auto-agressividade e

suicídio (pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio). O risco prevalece até

que ocorra remissão significativa dos sintomas. Como durante as primeiras semanas ou mais

de tratamento pode não se verificar qualquer melhoria, os doentes deverão ter uma vigilância

mais rigorosa até que essa melhoria ocorra. De acordo com a prática clínica, em geral o risco

de suicídio pode aumentar nas fases iniciais da recuperação.

Outros distúrbios psiquiátricos para os quais a venlafaxina é prescrita podem estar associados

ao aumento do risco de ideação/comportamentos relacionados com o suicídio.

Adicionalmente, estas situações podem ser co-mórbidas com os distúrbios depressivos major.

Consequentemente, no tratamento de doentes com outros distúrbios psiquiátricos deverão ser

tomadas as mesmas precauções que aquando da terapêutica de doentes com distúrbios

depressivos major.

Os doentes com história de pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio ou que

apresentem um grau significativo destes sintomas antes do início do tratamento, apresentam

também um maior risco de ideação suicida ou de tentativa de suicídio, devendo por este

motivo ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento. Uma meta-análise de estudos

clínicos controlados com placebo em adultos com distúrbios psiquiátricos demonstrou um

aumento do risco de comportamentos relacionados com o suicídio em doentes com menos de

25 anos a tomar antidepressivos comparativamente aos doentes a tomar placebo.

APROVADO EM

19-08-2010

INFARMED

A terapêutica medicamentosa deverá ser acompanhada de uma monitorização rigorosa em

particular nos doentes de maior risco especialmente na fase inicial do tratamento ou na

sequência de alterações posológicas. Os doentes, e os prestadores de cuidados de saúde,

devem ser alertados para a necessidade de monitorização relativamente a qualquer

agravamento da sua situação clínica, pensamentos/comportamentos relacionados com o

suicídio e para procurar assistência médica imediatamente caso estes ocorram.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

A Venlafaxina não deve ser utilizada no tratamento de crianças e adolescentes com idade

inferior a 18 anos. Foram observados com maior frequência comportamentos relacionados

com o suicídio (tentativa de suicídio e ideação suicida) e hostilidade (predominantemente

agressão, comportamento de oposição e cólera) em ensaios clínicos com crianças e

adolescentes que se encontravam a tomar antidepressivos, em comparação com os que se

encontravam a tomar placebo. Se, não obstante, com base na necessidade clínica, a decisão de

tratamento for tomada, o doente deve ser rigorosamente monitorizado em relação ao

aparecimento de sintomas suicidas. Não estão disponíveis dados de segurança a longo prazo

em crianças e adolescentes no que se refere ao crescimento, à maturação e ao

desenvolvimento cognitivo e comportamental.

Síndrome serotoninérgica

Tal como com outros fármacos serotoninérgicos, durante o tratamento com a venlafaxina pode

ocorrer uma síndrome serotoninérgica, uma situação potencialmente fatal, especialmente com

a administração concomitante de outros fármacos, tais como inibidores da MAO, que podem

afectar os sistemas neurotransmissores serotoninérgicos (ver secções 4.3 e 4.5).

Entre os sintomas da síndrome serotoninérgica incluem-se alterações do estado mental (por

exemplo, agitação, alucinações, coma), instabilidade do sistema autónomo (por exemplo,

taquicardia, pressão arterial lábil, hipertermia), aberrações neuromusculares (por exemplo,

hiperreflexia, descordenação) e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vómitos,

diarreia).

Glaucoma de ângulo estreito

Pode ocorrer midríase relacionada com a toma de venlafaxina. Os doentes que apresentam

aumento da pressão intra-ocular ou doentes com risco de glaucoma de ângulo estreito agudo

(glaucoma de ângulo fechado) devem ser cuidadosamente monitorizados.

Pressão arterial

Foram notificados frequentemente casos de aumentos da pressão arterial relacionados com a

dose com a venlafaxina. No período pós-comercialização foram notificados alguns casos de

pressão arterial elevada grave que requereram tratamento imediato. Recomenda-se que todos

os doentes sejam cuidadosamente monitorizados relativamente a pressão arterial elevada e que

a hipertensão préexistente seja controlada antes do início do tratamento. Deve tomar-se

precaução nos doentes cujo estado de saúde possa ser comprometido pelos aumentos da

pressão arterial, por exemplo doentes com insuficiência cardíaca.

Frequência cardíaca

Podem ocorrer aumentos da frequência cardíaca, principalmente com doses mais elevadas.

Recomenda-se precaução nos doentes cujo estado de saúde possa ser comprometido pelo

aumento da frequência cardíaca.

Doença cardíaca e risco de arritmia

APROVADO EM

19-08-2010

INFARMED

A venlafaxina não foi estudada em doentes com história recente de enfarte do miocárdio ou

cardiopatia instável. Assim, deve ser usada com precaução nestes doentes.

No período pós-comercialização foram notificados casos fatais de arritmias cardíacas com o

utilização de venlafaxina, especialmente quando em sobredosagem. Deve considerar-se a

relação dos benefícios e dos riscos antes de prescrever venlafaxina a doentes com risco

elevado de arritmias cardíacas graves.

Convulsões

Durante o tratamento com a venlafaxina podem ocorrer convulsões. Tal como acontece com

todos os antidepressivos, a venlafaxina deve ser utilizada com precaução em doentes com

antecedentes de convulsões e estes doentes devem ser monitorizados cuidadosamente. O

tratamento deve ser descontinuado em qualquer doente que desenvolva convulsões.

Hiponatremia

Podem ocorrer casos de hiponatremia e/ou de Síndrome de Secreção Inadequada da Hormona

Antidiurética (SIADH) com a venlafaxina. Esta foi reportada com mais frequência em doentes

com depleção de volume ou desidratados. Os doentes idosos, os doentes que tomam diuréticos

e os doentes com depleção de volume por outras razões, podem estar em maior risco.

Hemorragia anómala

Os medicamentos que inibem a recaptação da serotonina podem originar uma redução na

agregação plaquetária. O risco de hemorragia da pele e mucosas, incluíndo hemorragia

gastrintestinal, pode aumentar em doentes a tomar venlafaxina. Tal como acontece com outros

inibidores da recaptação da serotonina, a venlafaxina deve ser usada com precaução em

doentes com predisposição para hemorragias, incluindo os doentes que tomam anticoagulantes

e inibidores das plaquetas.

Colesterol sérico

Em ensaios clínicos controlados com placebo foram registados aumentos clinicamente

relevantes no colesterol sérico em 5,3% dos doentes tratados com a venlafaxina e em 0,0%

dos doentes tratados com placebo durante pelo menos 3 meses. Durante o tratamento

prolongado a necessidade de efectuar a medição dos níveis séricos de colesterol deve ser

considerada.

Co-administração com produtos para perder peso

A segurança e eficácia da terapêutica com a venlafaxina em associação com produtos para

perder peso, nomeadamente a fentermina, não foram estabelecidas. Não se recomenda a

administração concomitante de venlafaxina e produtos para perder peso. A venlaflaxina não

está indicada para perder peso, quer isoladamente, quer em associação com outros produtos.

Mania/hipomania

Numa pequena percentagem de doentes com perturbações do humor tratados com

antidepressivos, incluindo a venlafaxina, pode ocorrer mania/hipomania. Tal como acontece

com outros antidepressivos, a venlafaxina deve ser usada com precaução nos doentes com

história pessoal ou familiar de perturbação bipolar.

Agressão

Num pequeno número de doentes tratados com antidepressivos, incluindo o tratamento com a

venlafaxina, pode ocorrer agressividade. Esta foi notificada durante o início, as alterações de

dose, ou a descontinuação do tratamento.

APROVADO EM

19-08-2010

INFARMED

Tal como acontece com outros antidepressivos, a venlafaxina deve ser utilizada com

precaução em doentes com uma história de agressividade.

Descontinuação do tratamento

Os sintomas de privação observados durante a descontinuação do tratamento são frequentes,

em particular se a descontinuação é feita de forma abrupta (ver secção 4.8). Nos ensaios

clínicos os acontecimentos adversos observados durante a descontinuação do tratamento (com

redução gradual e após a redução) ocorreram em aproximadamente 31% dos doentes tratados

com venlafaxina e em 17% dos doentes a tomar placebo.

O risco de ocorrência de sintomas de privação poderá depender de vários factores, incluindo a

duração do tratamento, a dose administrada e a taxa de redução da dose. Tonturas, distúrbios

sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos),

agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleia são as reacções adversas mais

frequentemente notificadas. Geralmente estes sintomas são de intensidade ligeira a moderada,

contudo em alguns doentes podem ser intensos.

Estes sintomas ocorrem geralmente durante os primeiros dias de descontinuação do

tratamento, no entanto também têm sido muito raramente notificados em doentes que

inadvertidamente falharam uma toma do medicamento. Em geral estes sintomas são auto-

limitados e normalmente desaparecem dentro de 2 semanas, apesar de em alguns indivíduos se

poderem prolongar (2-3 meses ou mais). Consequentemente, é aconselhável a redução gradual

de venlafaxina quando o tratamento é descontinuado, durante um período de várias semanas

ou meses, de acordo com as necessidades do doente (ver secção 4.2).

Acatísia/Agitação psicomotora

A administração de venlafaxina tem sido associada ao desenvolvimento de acatísia,

caracterizada por agitação subjectivamente desconfortável e perturbadora, e necessidade de

movimento, frequentemente acompanhada por incapacidade do doente se sentar ou

permanecer em repouso. Esta situação é mais frequente nas primeiras semanas de tratamento.

Nos doentes que desenvolvam estes sintomas o aumento da dose pode ser prejudicial.

Xerostomia

Foi notificada xerostomia em 10% dos doentes tratados com venlafaxina. Esta pode aumentar

o risco de cáries e os doentes devem ser aconselhados sobre a importância de manter a higiene

dentária.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Inibidores da monoamina-oxidase (IMAO)

IMAOs irreversíveis não selectivos

A venlafaxina não deve ser utilizada com IMAOs irreversíveis não selectivos. O tratamento

com venlafaxina não deve iniciar-se antes de decorridos pelo menos 14 dias após a

interrupção do tratamento com um IMAO irreversível não selectivo. Deve descontinuar-se o

tratamento com a venlafaxina no mínimo 7 dias antes de se iniciar o tratamento com um

IMAO irreversível não selectivo (ver secções 4.3 e 4.4).

IMAOs reversíveis selectivos (moclobemida)

Não se recomenda a associação de venlafaxina com um IMAOs reversível e selectivo, tal

como a moclobemida, devido ao risco de síndrome serotoninérgica. Após o tratamento com

um inibidor da MAO reversível, pode iniciar-se o tratamento com venlafaxina num período de

APROVADO EM

19-08-2010

INFARMED

tempo mais curto do que 14 dias. Deve descontinuar-se o tratamento com a venlafaxina no

mínimo 7 dias antes de se iniciar o tratamento com um IMAO reversível (ver secção 4.4).

IMAOs reversíveis, não selectivos (linezolida)

O antibiótico linezolida é um IMAOs reversível, não selectivo, fraco, e não deve ser dado a

doentes a receber tratamento com venlafaxina (ver secção 4.4).

Foram notificadas reacções adversas graves em doentes que interromperam recentemente um

IMAO e iniciaram a venlafaxina ou que interromperam recentemente o tratamento com a

venlafaxina antes de iniciarem um IMAO. Estas reacções incluíram tremores, mioclonia,

diaforese, náuseas, vómitos, rubor, tonturas e hipertermia com aspectos semelhantes aos de

uma síndrome maligna induzida por neurolépticos, convulsões e morte.

Síndrome serotoninérgica

Tal como com outros agentes serotoninérgicos, durante o tratamento com a venlafaxina pode

ocorrer uma síndrome serotoninérgica, especialmente com a administração concomitante de

outros fármacos que possam afectar o sistema neurotransmissor serotoninérgico (incluindo

triptanos, ISRSs, IRSNs, lítio, sibutramina, tramadol ou hipericão [Hypericum perforatum]),

com fármacos que possam diminuir o metabolismo da serotonina (incluindo IMAOs), ou com

percusores da serotonina (tal como suplementos de triptofano).

Se a administração concomitante de venlafaxina com um ISRS, um IRSN ou com receptores

agonistas da serotonina (triptano) estiver indicada, aconselha-se a observação cuidadosa do

doente, especialmente durante o início do tratamento e durante os aumentos da dose. A

administração concomitante de venlafaxina com percursores da serotonina (tal como

suplementos de triptofano) não é recomendada (ver secção 4.4).

Fármacos que actuam no SNC

O risco de administração concomitante da venlafaxina com outros fármacos que actuam no

SNC não foi avaliado sistematicamente. Desta forma, deve tomar-se precaução quando a

venlafaxina é administrada em associação com outras substâncias que actuam no SNC.

Etanol

Demonstrou-se que a venlafaxina não provoca agravamento do compromisso das capacidades

intelectuais e motoras causadas pelo etanol. Contudo, tal como com outras substâncias que

actuam sobre o SNC, os doentes devem ser aconselhados a evitar o consumo de álcool.

Efeitos de outros medicamentos sobre a venlafaxina

Cetoconazole (inibidor da CYP3A4)

Num estudo farmacocinético realizado com cetoconazole em indivíduos metabolizadores

extensivos (ME) e fracos (MF) de CYP2D6 observaram-se AUC mais elevadas de venlafaxina

(70% e 21% em indivíduos MF e ME de CYP2D6, respectivamente) e de O-

desmetilvenlafaxina (33% e 23% em indivíduos MF e ME de CYP2D6, respectivamente) após

a administração de cetoconazole. O uso concomitante de inibidores da CYP3A4 (por exemplo,

atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazole, voriconazole, posaconazole, cetoconazole,

nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina) e venlafaxina pode aumentar os níveis de

venlafaxina e O-desmetilvenlafaxina. Deste modo, aconselha-se precaução no caso da

terapêutica do doente incluir concomitantemente um inibidor da CYP3A4 e venlafaxina.

APROVADO EM

19-08-2010

INFARMED

Efeitos da venlafaxina sobre outros medicamentos

Lítio

Pode ocorrer síndrome serotoninérgica com a administração concomitante de venlafaxina e

lítio (ver Síndrome serotoninérgica).

Diazepam

A venlafaxina não tem efeitos sobre a farmacocinética e a farmacodinâmica do diazepam e do

seu metabolito activo, desmetildiazepam. O diazepam não parece afectar a farmacocinética,

quer da venlafaxina, quer da O-desmetilvenlafaxina. Desconhece-se se existe interação

farmacocinética e/ou farmacodinâmica com outras benzodiazepinas.

Imipramina

A venlafaxina não afectou a farmacocinética da imipramina e da 2-OH-imipramina. Houve

um aumento dependente da dose da AUC da 2-OH-desipramina de 2,5 a 4,5 vezes, quando se

administrou uma dose diária de venlafaxina de 75 mg a 150 mg. A imipramina não afectou a

farmacocinética da venlafaxina e O-desmetilvenlafaxina. Desconhece-se o significado clínico

desta interacção. Deve tomar-se precaução com a administração concomitante de venlafaxina

e imipramina.

Haloperidol

Um estudo farmacocinético com o haloperidol demonstrou uma diminuição de 42% na

depuração oral total, aumento de 70% na AUC, aumento de 88% na Cmax, mantendo-se

inalterada a semi-vida, do haloperidol. Estes resultados devem ser tidos em consideração em

doentes a receber tratamento concomitante com haloperidol e venlafaxina concomitantemente.

Desconhece-se o significado clínico desta interacção.

Risperidona

A venlafaxina provocou um aumento de 50% na AUC mas não alterou significativamente o

perfil farmacocinético de fármaco activo total (risperidona e 9-hidroxirisperidona).

Desconhece-se o significado clínico desta interacção.

Metoprolol

A administração concomitante da venlafaxina e metoprolol a voluntários saudáveis, num

estudo de interacção farmacocinética entre os dois fármacos, causou um aumento das

concentrações plasmáticas do metoprolol de aproximadamente 30-40%, sem alterar as

concentrações plasmáticas do seu metabolito activo, o á-hidroximetoprolol. Desconhece-se a

relevância clínica desta observação em doentes hipertensos. O metoprolol não alterou o perfil

farmacocinético da venlafaxina ou do seu metabolito activo, a O-desmetilvenlafaxina. Deve

ter-se precaução na administração concomitante de venlafaxina e metoprolol.

Indinavir

Um estudo farmacocinético com o indinavir demonstrou um decréscimo de 28% na AUC e de

36% na Cmax do indinavir. O indinavir não alterou o perfil farmacocinético da venlafaxina ou

da O-desmetilvenlafaxina. Desconhece-se o significado clínico desta interacção.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Não existem dados suficientes sobre a utilização de venlafaxina em mulheres grávidas.

APROVADO EM

19-08-2010

INFARMED

Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3). Desconhece-se o

risco potencial para o ser humano. A venlafaxina só deve ser administrada a mulheres

grávidas se os benefícios esperados superam qualquer risco possível.

Dados epidemiológicos sugerem que a utilização de inibidores selectivos da recaptação da

serotonina (ISRS) durante a gravidez, em especial na parte final, pode aumentar o risco de

hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (HPPN). Embora não existam estudos

relativos à relação entre a HPPN e o tratamento com inibidores da recaptação da

serotonina/noradrenalina, este risco potencial não pode ser excluído para o tratamento com

venlafaxina, tendo em consideração o mecanismo de acção relacionado (inibição da

recaptação da serotonina).

Tal como com outros inibidores da recaptação da serotonina (ISRSs/IRSNs), se a venlafaxina

for utilizada até, ou pouco tempo antes, do nascimento, deverá considerar-se a possibilidade

de ocorrerem efeitos de privação no recém-nascido. Alguns recém-nascidos expostos à

venlafaxina no final do terceiro trimestre de gravidez apresentaram complicações que

requereram alimentação através de sonda, suporte ventilatório ou hospitalização prolongada.

Tais complicações podem surgir imediatamente após o parto.

Podem observar-se os seguintes sintomas nos recém-nascidos se a mãe tomou um ISRS/IRSN

no final da gravidez: irritabilidade, tremores, hipotonia, choro persistente, dificuldade na

amamentação e em dormir. Estes sintomas podem dever-se, quer a efeitos serotoninérgicos,

quer a sintomatologia relacionada com a exposição. Na maioria dos casos estas complicações

observam-se imediatamente ou dentro de 24 horas após o parto.

Aleitamento

A venlafaxina e o seu metabolito activo O-desmetilvenlafaxina são excretados no leite

materno. Não pode excluir-se um risco para a criança amamentada. Assim, deve optar-se por

continuar/descontinuar o aleitamento ou por continuar/descontinuar a terapêutica com

venlafaxina, tendo em consideração os benefícios do aleitamento materno para a criança e os

benefícios da terapêutica com venlafaxina para a mulher.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar de máquinas

Qualquer psicofármaco pode perturbar o raciocínio, o pensamento ou as capacidades motoras.

Assim, qualquer doente a receber tratamento com venlafaxina deve ser prevenido

relativamente à sua capacidade de condução e de trabalho com máquinas perigosas.

4.8 Efeitos indesejáveis

Os efeitos indesejáveis notificados mais frequentemente (1/10) em estudos clínicos foram

náuseas, xerostomia, cefaleias e sudação (incluindo suores nocturnos)

Os efeitos indesejáveis são apresentados abaixo por classe de sistema de órgãos e frequência

de ocorrência.

As frequências foram definidas como: muito frequentes (

1/10), frequentes (

1/100, <1/10),

pouco frequentes (

1/1.000, <1/100), raros (

1/10.000, <1/1.000), desconhecido (não pode ser

calculado a partir dos dados disponíveis).

APROVADO EM

19-08-2010

INFARMED

Sistema

Corporal

Muito

frequentes

Frequentes

Pouco

frequentes

Raros

Frequência

desconhecida

Hematológico/

Linfático

Equimoses,

Hemorragia

gastrointestinal

Hemorragia das

membranas

mucosas,

Aumento do

tempo de

hemorragia,

Trombocitopenia

Discrasias

sanguíneas

(incluindo

agranulocitose,

anemia aplástica,

neutropenia e

pancitopenia),

Metabólico/

Nutricional

Aumento do

colesterol

sérico,

perda de peso

Ganho de peso

Resultados dos

testes da função

hepática

anómalos,

Hiponatremia,

Hepatite,

Síndrome da

secreção

inadequada de

hormona

antidiurética

(SIADH),

Aumento da

prolactina

Nervoso

Xerostomia

(10,0%),

Cefaleias

(30,3%)*

Sonhos

anómalos,

Diminuição da

líbido,

Tonturas,

Aumento do

tónus muscular

(hipertonia),

Insónia,

Nervosismo,

Parestesia,

Sedação,

Tremores,

Confusão,

Despersonalisaç

Apatia,

Alucinações,

Mioclonia,

Agitação,

Perturbações da

coordenação e do

equilíbrio

Acatísia/

Agitação

psicomotora,

Convulsões,

Reacção

maníaca

Síndrome

neuroléptica

maligna (SNM),

Síndrome

serotoninérgica,

Delírio,

Reacções

extrapiramidais

(incluindo

distonia e

disquinesia),

Disquinesia

tardia,

Ideação/

comportamento

suicida**

Órgãos dos

sentidos

Anomalias de

acomodação,

Midríase,

Alteração do

paladar, Acufeno

Glaucoma de

ângulo fechado

APROVADO EM

19-08-2010

INFARMED

Alterações

visuais

Cardiovascular

Hipertensão,

vasodilatação

(geralmente

afrontamentos/

rubor),

Palpitações

Hipotensão

postural,

Síncope,

Taquicardia

Hipotensão,

Prolongamento

do intervalo QT,

Fibrilhação

ventricular,

Taquicardia

ventricular

(incluindo

torsade de

pointes)

Respiratório

Bocejos

Eosinofilia

pulmonar

Digestivo

Náuseas

(20,0%)

Diminuição do

apetite

(anorexia),

Obstipação,

Vómitos

Bruxismo,

Diarreia

Pancreatite

Pele

Sudação

(incluindo

suores

nocturnos)

[12,2%]

Erupção cutânea,

alopécia

Eritema

multiforme,

Necrólise

epidérmica

tóxica, Síndrome

de Stevens-

Johnson, Prurido

e Urticária

Musculoesquelé

tico

Rabdomiólise

Urogenital

Ejaculação/

orgasmo

anómalos

(homens),

Anorgasmia,

Disfunção

eréctil

(impotência),

Alterações da

micção

(geralmente

hesitação),

Perturbações

menstruais

associadas a

aumento da

hemorragia ou

hemorragia

aumentada e

irregular (por

ex.:

Orgasmo

anómalo

(mulheres),

Retenção urinária

APROVADO EM

19-08-2010

INFARMED

menorragia,

metrorragia),

Polaquiúria

Perturbações

gerais

Astenia (fadiga)

calafrios

Reacções de

fotossensibilidad

Anafilaxia

* Num conjunto de ensaios clínicos, a incidência de cefaleias foi de 30,3% com a venlafaxina

versus 31,3% com placebo.

** Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento com

venlafaxina ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção 4.4).

A descontinuação de venlafaxina (em particular quando é feita de forma abrupta) está

frequentemente associada a sintomas de privação. Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo

parestesias), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade,

náuseas e/ou vómitos, tremor, cefaleias, e síndrome gripal são as reacções mais

frequentemente notificadas. Geralmente estes sintomas são de intensidade ligeira a moderada

e são auto-limitados, contudo em alguns doentes podem ser intensos e/ou prolongados.

Consequentemente, quando o tratamento com venlafaxina deixar de ser necessário é

aconselhável que se proceda à sua descontinuação de forma gradual através do escalonamento

de doses (ver secções 4.2 e 4.4).

Doentes Pediátricos

De um modo geral, o perfil de reacções adversas da venlafaxina (em ensaios clínicos

controlados com placebo) em crianças e adolescentes (entre os 6 e os 17 anos de idade) foi

idêntico ao observado nos adultos. Tal como nos adultos, observou-se diminuição do apetite,

perda de peso, aumento da pressão arterial e aumento do colesterol sérico (ver secção 4.4).

Em ensaios clínicos em pediatria foi observado a reacção adversa de ideação suicida. Houve

também um aumento de notificações de hostilidade e, principalmente na perturbação

depressiva major, de auto-flagelação.

Em particular observaram-se as seguintes reacções adversas nos doentes pediátricos: dor

abdominal, agitação, dispepsia, equimose, epistaxis e mialgia.

4.9 Sobredosagem

Na experiência pós-comercialização, foi notificada sobredosagem com a venlafaxina, na

maioria dos casos em associação com álcool e/ou outras substâncias. Os acontecimentos

relatados mais frequentes em casos de sobredosagem incluem taquicardia, alterações do

estado de consciência (desde sonolência a coma), midríase, convulsões e vómitos. Outros

acontecimentos notificados incluíram alterações electrocardiográficas (por exemplo,

prolongamento do intervalo QT, bloqueio de ramo, prolongamento QRS), taquicardia

ventricular, bradicardia, hipotensão, vertigens e morte.

Estudos retrospectivos publicados referem que a sobredosagem com venlafaxina pode estar

associadaa um aumento do risco de resultados fatais comparativamente ao observado com

antidepressivos ISRSs, mas inferior ao observado com antidepressivos tricíclicos. Estudos

epidemiológicos mostraram que doentes tratados com venlafaxina têm mais factores de risco

de suicídio comparativamente aos doentes tratados com ISRSs. Não se encontra ainda

APROVADO EM

19-08-2010

INFARMED

esclarecido se o aumento observado de risco de resultados fatais pode ser atribuído à

toxicidade da venlafaxina nos casos de sobredosagem ou a algumas características dos

próprios doentes. Deverá ser prescrita a menor dose de venlafaxina, consistente com o

controlo adequado do doente, a fim de reduzir o risco de sobredosagem.

Tratamento recomendado

Recomenda-se que sejam tomadas as medidas gerais de suporte e sintomáticas; deverão ser

monitorizados o ritmo cardíaco e os sinais vitais. No caso de existir um risco de aspiração, não

se recomenda a indução do vómito. A lavagem gástrica está indicada quando puder ser

efectuada pouco tempo após a ingestão ou em doentes sintomáticos. A administração de

carvão activado pode igualmente limitar a absorção da substância activa. Não se prevê que a

diurese forçada, diálise, hemoperfusão ou transfusão sejam benéficas. Não se conhecem

antídotos específicos da venlafaxina.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 2.9.3 Antidepressores.

Código ATC: N06A X16.

Pensa-se que o mecanismo da actividade antidepressiva da venlafaxina em seres humanos está

relacionado com a potenciação da actividade neurotransmissora no sistema nervoso central.

Os estudos pré-clínicos demonstraram que a venlafaxina e o seu metabolito principal, a O-

desmetilvenlafaxina (ODV), são inibidores da recaptação neuronal da serotonina e da

noradrenalina. A venlafaxina é também um inibidor fraco da recaptação da dopamina. A

venlafaxina e o seu metabolito activo reduzem a resposta

-adrenérgica, quer após a

administração aguda (dose única), quer crónica. A venlafaxina e a ODV são muito

semelhantes relativamente à actividade global sobre a recaptação neurotransmissora e ligação

aos receptores.

A venlafaxina não tem afinidade significativa para os receptores muscarínicos, colinérgicos,

histaminérgicos-H1 ou

1-adrenérgicos de cérebro de rato in vitro. A actividade

farmacológica a nível destes receptores pode estar relacionada com a ocorrência de vários

efeitos secundários observados com outros medicamentos antidepressivos, tais como efeitos

secundários anticolinérgicos, sedativos e cardiovasculares.

A venlafaxina não possui actividade inibitória da monoamina oxidase (MAO).

Estudos in vitro revelaram que a venlafaxina não tem afinidade significativa para os

receptores sensíveis aos opiáceos ou benzodiazepinas.

Episódios Depressivos Major

A eficácia de venlafaxina de libertação imediata no tratamento de episódios depressivos major

foi estabelecida em cinco estudos de curta duração, de distribuição aleatória, efectuados sob

dupla ocultação e controlados com placebo, realizados num período de 4 a 6 semanas, com

doses até 375 mg/dia. A eficácia de venlafaxina de libertação prolongada, no tratamento de

episódios depressivos major foi estabelecida em dois estudos controlados com placebo, de

APROVADO EM

19-08-2010

INFARMED

curta duração, realizados num período de 8 e 12 semanas, que incluíram doses entre 75 a 225

mg/dia.

Num estudo de duração prolongada os adultos em ambulatório, que responderam ao

tratamento com venlafaxina de libertação prolongada (75, 150, ou 225 mg) durante 8 semanas,

sem ocultação, foram distribuídos aleatoriamente para continuar a receber a mesma dose de

venlafaxina de libertação prolongada ou placebo, durante um período de 26 semanas, para

observação de recaídas.

Num segundo estudo de duração prolongada, a eficácia da venlafaxina na prevenção de

episódios depressivos recorrentes durante um período de 12 meses foi estabelecida num

estudo clínico, controlado com placebo e sob dupla ocultação, realizado em adultos em

ambulatório que apresentaram episódios depressivos major recorrentes e que tinham,

anteriormente, respondido ao tratamento com venlafaxina (100 a 200 mg/dia, num esquema

posológico de duas vezes por dia) no último episódio de depressão.

Perturbação de ansiedade generalizada

A eficácia de venlafaxina cápsulas de libertação prolongada no tratamento da perturbação de

ansiedade generalizada (PAG) foi estabelecida em dois estudos de 8 semanas controlados com

placebo, com uma dose constante (75 a 225 mg/dia), um estudo com a duração de 6 meses,

controlado com placebo, com uma dose constante (75 a 225 mg/dia), e um estudo com a

duração de 6 meses, controlado com placebo, com uma dose variável (37.5, 75, e 150 mg/dia)

em doentes adultos em ambulatório.

Apesar de haver, também, evidência de superioridade sobre o placebo da dose de 37.5 mg/dia,

esta dose não foi tão consistentemente efectiva quanto as doses mais elevadas.

Perturbação de Ansiedade Social

A eficácia de venlafaxina cápsulas de libertação prolongada no tratamento da perturbação de

ansiedade social foi estabelecida em quatro ensaios efectuados sob dupla ocultação, de grupos

paralelos, com a duração de 12 semanas, multicêntricos, controlados com placebo, de doses

variáveis e um estudo efectuado sob dupla ocultação, de grupos paralelos, com a duração de 6

meses, controlado com placebo, de doses fixas/variáveis em doentes adultos em ambulatório.

Os doentes foram tratados com doses entre 75-225 mg/dia. Não houve qualquer evidência de

maior efectividade no grupo que recebeu 150 a 225 mg/dia comparativamente com o grupo

que recebeu 75 mg/dia no estudo com a duração de 6 meses.

Perturbação de pânico

A eficácia de venlafaxina cápsulas de libertação prolongada no tratamento da perturbação de

pânico foi estabelecida em dois ensaios efectuados sob dupla ocultação, com a duração de 12

semanas, multicêntricos, controlados com placebo, em doentes adultos em ambulatório que

sofriam de perturbação de pânico, com ou sem agorafobia. Nos estudos na perturbação de

pânico a dose inicial foi de 37.5 mg/dia durante 7 dias. Seguidamente, os doentes receberam

doses fixas de 75 ou 150 mg/dia num dos estudos e 75 ou 225 mg/dia no outro estudo.

A eficácia foi também estabelecida num estudo de longo prazo, efectuado sob dupla

ocultação, controlado com placebo, de grupos paralelos, que avaliou a segurança de longo

prazo, a eficácia e a prevenção de recaídas em doentes adultos em ambulatório que

responderam ao tratamento em estudo aberto. Os doentes continuaram a receber a mesma dose

APROVADO EM

19-08-2010

INFARMED

de venlafaxina de libertação prolongada que tinham tomado durante a fase sem ocultação (75,

150 ou 225 mg).

5.2 Propriedades farmacocinéticas

A venlafaxina é extensivamente metabolisada, principalmente no metabolito activo O-

desmetilvenlafaxina (ODV). As médias ± desvios padrão das semi-vidas plasmáticas da

venlafaxina e ODV são, respectivamente, 5 ± 2 horas e 11 ± 2 horas. As concentrações de

venlafaxina e ODV no estado estacionário são atingidas após 3 dias de tratamento com doses

múltiplas por via oral. A venlafaxina e ODV apresentam uma cinética linear num intervalo de

doses entre 75 mg e 450 mg/dia.

Absorção

Após administração oral de doses únicas de venlafaxina de libertação imediata, pelo menos

92% da venlafaxina é absorvida. A biodisponibilidade absoluta é de 40 a 45%, devido a

metabolismo pré-sistémico. Após a administração de venlafaxina de libertação imediata

atingem-se as concentrações máximas de venlafaxina e ODV no plasma ao fim de 2 e 3 horas,

respectivamente. Após a administração de venlafaxina em cápsulas de libertação prolongada,

as concentrações plasmáticas máximas de venlafaxina e ODV atingem-se após 5,5 e 9 horas,

respectivamente. Quando doses diárias equivalentes são administradas, quer sob a forma de

comprimido de libertação imediata, quer como cápsula de libertação prolongada, a cápsula de

libertação prolongada proporciona uma taxa mais baixa de absorção, mas a mesma extensão

de absorção, comparativamente com o comprimido de libertação imediata. Os alimentos não

afectam a biodisponibilidade da venlafaxina e ODV.

Distribuição

A venlafaxina e a ODV ligam-se minimamente às proteínas plasmáticas em concentrações

terapêuticas (27% e 30%, respectivamente). O volume de distribuição da venlafaxina no

estado estacionário, após administração intravenosa, é de 4,4 + 1,6 l/kg.

Metabolismo

A venlafaxina sofre um extenso metabolismo hepático. Estudos in vitro e in vivo indicam que

a venlafaxina sofre biotransformação no seu principal metabolito activo, a ODV, pela

CYP2D6.

Estudos in vitro e in vivo indicam que a venlafaxina é metabolizada em N-

desmetilvenlafaxina, um metabolito menor e menos activo, pela CYP3A4. Estudos in vitro e

in vivo indicam que a venlafaxina é um inibidor fraco da CYP2D6. A venlafaxina não inibiu a

CYP1A2, a CYP2C9, ou a CYP3A4.

Eliminação

A venlafaxina e os seus metabolitos são excretados principalmente pelo rim.

Aproximadamente 87% de uma dose de venlafaxina é recuperada na urina após 48 horas, sob

as formas de venlafaxina inalterada (5%), ODV não conjugada (29%), ODV conjugada (26%)

e outros metabolitos menores inactivos (27%). As médias ± desvios padrão das depurações no

estado estacionário, de venlafaxina e ODV são 1,3 ± 0,6 l/h/kg e 0,4 ± 0,2 l/h/kg,

respectivamente.

Populações especiais

APROVADO EM

19-08-2010

INFARMED

Idade e género

A idade e o género não afectam significativamente a farmacocinética da venlafaxina e ODV.

Metabolizadores extensivos e fracos da CYP2D6

As concentrações plasmáticas de venlafaxina são mais elevadas nos metabolizadores fracos da

CYP2D6 do que nos que apresentam actividade elevada. Uma vez que a exposição total

(AUC) à venlafaxina e ODV é semelhante, tanto nos metabolizadores fracos como nos

extensivos, não são necessários regimes posológicos diferentes de venlafaxina nestes dois

grupos de indivíduos.

Doentes com compromisso hepático

Em indivíduos Child-Pugh A (alterações ligeiras da função hepática) e Child-Pugh B

(alterações moderadas da função hepática), as semi-vidas da venlafaxina e ODV aumentaram

comparativamente com as de indivíduos normais. A depuração oral da venlafaxina e ODV

diminuiu. Observou-se um elevado grau de variabilidade interindividual. Os dados de doentes

com compromisso hepático grave são limitados (ver secção 4.2).

Doentes com compromisso renal

Em doentes dialisados, a semi-vida de eliminação da venlafaxina aumentou cerca de 180% e a

depuração diminuiu cerca de 57%, comparativamente com indivíduos normais, enquanto que

a semi-vida de eliminação da ODV aumentou cerca de 142% e a depuração diminuiu cerca de

56%. É necessário ajustar as doses em doentes com compromisso renal grave e em doentes

que requerem hemodiálise (ver secção 4.2)

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Os estudos efectuados com venlafaxina em ratos e ratinhos não revelam quaisquer indícios de

carcinogenicidade. A venlafaxina não se revelou mutagénica numa vasta série de ensaios in

vitro e in vivo.

Os estudos em animais sobre toxicidade reprodutiva revelaram nos ratos uma diminuição do

peso das crias, um aumento no número de nados-mortos e um aumento de mortes das crias

durante os primeiros 5 dias de aleitamento. Desconhece-se a causa destas mortes. Estes efeitos

ocorreram com as doses de 30 mg/kg/dia, 4 vezes a dose diária de 375 mg de venlafaxina em

seres humanos (com base em mg/kg). A dose sem efeito relativamente a estes achados foi de

1,3 vezes a dose utilizada em seres humanos. Desconhece-se o risco potencial para os seres

humanos.

Observou-se uma redução da fertilidade num estudo em que tanto os machos como as fêmeas

foram expostos a ODV. Esta exposição foi 1 a 2 vezes a exposição humana observada com a

dose de venlafaxina de 375 mg/dia. Desconhece-se a relevância deste achado para os seres

humanos.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Conteúdo da cápsula:

Núcleo dos pellets:

Celulose microcristalina,

APROVADO EM

19-08-2010

INFARMED

Hipromelose

Revestimento dos pellets:

Álcool cetoestearílico,

Copolímero de etilacrilato-metilmetacrilato,

Nonoxinol,

Macrogol,

Talco.

Invólucro da cápsula:

Venlafaxina Tubernax 37,5 mg Cápsulas de libertação prolongada

Gelatina,

Óxido de ferro negro (E172)

Dióxido de titânio (E171).

Venlafaxina Tubernax 75 mg Cápsulas de libertação prolongada

Gelatina,

Óxido de ferro vermelho (E172),

Óxido de ferro amarelo (E172)

Dióxido de titânio (E171).

Venlafaxina Tubernax 150 mg Cápsulas de libertação prolongada

Gelatina,

Óóxido de ferro vermelho (E172),

Óxido de ferro amarelo (E172)

Dióxido de titânio (E171).

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

30 meses

Após a abertura do frasco: 2 meses.

6.4 Precauções especiais de conservação

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Blisters em PVC/PVDC//Alumínio.

Frascos em HDPE com tampa em PP.

Tamanhos de embalagem

Blister: 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 e 100x1 cápsulas de libertação

prolongada.

Frasco: 60, 100, 250 e 500 cápsulas de libertação prolongada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

APROVADO EM

19-08-2010

INFARMED

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

-Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Sandoz Farmacêutica Lda.

Alameda da Beloura, Edifício 1

2º andar – Escritório 15

2710-693 Sintra

8. NÚMEROS DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Venlafaxina Tubernax 37,5 mg Cápsulas de libertação prolongada

N.º de registo: 5632385 – 7 cápsulas de libertação prolongada, 37,5 mg, blíster de

PVC/PVDC/Alu

N.º de registo: 5632484 – 10 cápsulas de libertação prolongada, 37,5 mg, blíster de

PVC/PVDC/Alu

N.º de registo: 5632583 – 12 cápsulas de libertação prolongada, 37,5 mg, blíster de

PVC/PVDC/Alu

N.º de registo: 5632682 – 14 cápsulas de libertação prolongada, 37,5 mg, blíster de

PVC/PVDC/Alu

N.º de registo: 5632781 – 20 cápsulas de libertação prolongada, 37,5 mg, blíster de

PVC/PVDC/Alu

N.º de registo: 5632880 – 28 cápsulas de libertação prolongada, 37,5 mg, blíster de

PVC/PVDC/Alu

N.º de registo: 5632989 – 30 cápsulas de libertação prolongada, 37,5 mg, blíster de

PVC/PVDC/Alu

N.º de registo: 5633086 – 50 cápsulas de libertação prolongada, 37,5 mg, blíster de

PVC/PVDC/Alu

N.º de registo: 5633185 – 56 cápsulas de libertação prolongada, 37,5 mg, blíster de

PVC/PVDC/Alu

N.º de registo: 5633284 – 60 cápsulas de libertação prolongada, 37,5 mg, blíster de

PVC/PVDC/Alu

N.º de registo: 5633383 – 98 cápsulas de libertação prolongada, 37,5 mg, blíster de

PVC/PVDC/Alu

N.º de registo: 5633482 – 100 cápsulas de libertação prolongada, 37,5 mg, blíster de

PVC/PVDC/Alu

N.º de registo: 5633581 – 100 cápsulas de libertação prolongada 37,5 mg, blíster de

PVC/PVDC/Alu (embalagem hospitalar)

N.º de registo: 5633680 – 60 cápsulas de libertação prolongada, 37,5 mg, frasco de HDPE

N.º de registo: 5633789 – 100 cápsulas de libertação prolongada, 37,5 mg, frasco de HDPE

N.º de registo: 5633888 – 250 cápsulas de libertação prolongada, 37,5 mg, frasco de HDPE

N.º de registo: 5633987 – 500 cápsulas de libertação prolongada, 37,5 mg, frasco de HDPE

Venlafaxina Tubernax 75 mg Cápsulas de libertação prolongada

N.º de registo: 5634084 – 7 cápsulas de libertação prolongada, 75 mg, blíster de

PVC/PVDC/Alu

APROVADO EM

19-08-2010

INFARMED

N.º de registo: 5634183 – 10 cápsulas de libertação prolongada, 75 mg, blíster de

PVC/PVDC/Alu

N.º de registo: 5634282 – 12 cápsulas de libertação prolongada, 75 mg, blíster de

PVC/PVDC/Alu

N.º de registo: 5634381 – 14 cápsulas de libertação prolongada, 75 mg, blíster de

PVC/PVDC/Alu

N.º de registo: 5634480 – 20 cápsulas de libertação prolongada, 75 mg, blíster de

PVC/PVDC/Alu

N.º de registo: 5634589 – 28 cápsulas de libertação prolongada, 75 mg, blíster de

PVC/PVDC/Alu

N.º de registo: 5634688 – 30 cápsulas de libertação prolongada, 75 mg, blíster de

PVC/PVDC/Alu

N.º de registo: 5634787 – 50 cápsulas de libertação prolongada, 75 mg, blíster de

PVC/PVDC/Alu

N.º de registo: 5634886 – 56 cápsulas de libertação prolongada, 75 mg, blíster de

PVC/PVDC/Alu

N.º de registo: 5634985 – 60 cápsulas de libertação prolongada, 75 mg, blíster de

PVC/PVDC/Alu

N.º de registo: 5635081 – 98 cápsulas de libertação prolongada, 75 mg, blíster de

PVC/PVDC/Alu

N.º de registo: 5635180 – 100 cápsulas de libertação prolongada, 75 mg, blíster de

PVC/PVDC/Alu

N.º de registo: 5635289 – 100 cápsulas de libertação prolongada, 75 mg, blíster de

PVC/PVDC/Alu (embalagem hospitalar)

N.º de registo: 5635388 – 60 cápsulas de libertação prolongada, 75 mg, frasco de HDPE

N.º de registo: 5635487 – 100 cápsulas de libertação prolongada, 75 mg, frasco de HDPE

N.º de registo: 5635586 – 250 cápsulas de libertação prolongada, 75 mg, frasco de HDPE

N.º de registo: 5635685 – 500 cápsulas de libertação prolongada, 75 mg, frasco de HDPE

Venlafaxina Tubernax 150 mg Cápsulas de libertação prolongada

N.º de registo: 5635784 – 7 cápsulas de libertação prolongada, 150 mg, blíster de

PVC/PVDC/Alu

N.º de registo: 5635883 – 10 cápsulas de libertação prolongada, 150 mg, blíster de

PVC/PVDC/Alu

N.º de registo: 5635982 – 12 cápsulas de libertação prolongada, 150 mg, blíster de

PVC/PVDC/Alu

N.º de registo: 5636089 – 14 cápsulas de libertação prolongada, 150 mg, blíster de

PVC/PVDC/Alu

N.º de registo: 5636188 – 20 cápsulas de libertação prolongada, 150 mg, blíster de

PVC/PVDC/Alu

N.º de registo: 5636287 – 28 cápsulas de libertação prolongada, 150 mg, blíster de

PVC/PVDC/Alu

N.º de registo: 5636386 – 30 cápsulas de libertação prolongada, 150 mg, blíster de

PVC/PVDC/Alu

N.º de registo: 5636485 – 50 cápsulas de libertação prolongada, 150 mg, blíster de

PVC/PVDC/Alu

N.º de registo: 5636584 – 56 cápsulas de libertação prolongada, 150 mg, blíster de

PVC/PVDC/Alu

N.º de registo: 5636683 – 60 cápsulas de libertação prolongada, 150 mg, blíster de

PVC/PVDC/Alu

APROVADO EM

19-08-2010

INFARMED

N.º de registo: 5636782 – 98 cápsulas de libertação prolongada, 150 mg, blíster de

PVC/PVDC/Alu

N.º de registo: 5636881 – 100 cápsulas de libertação prolongada, 150 mg, blíster de

PVC/PVDC/Alu

N.º de registo: 5636980 – 100 cápsulas de libertação prolongada, 150 mg, blíster de

PVC/PVDC/Alu (embalagem hospitalar)

N.º de registo: 5637087 – 60 cápsulas de libertação prolongada, 150 mg, frasco de HDPE

N.º de registo: 5637186 – 100 cápsulas de libertação prolongada, 150 mg, frasco de HDPE

N.º de registo: 5637285 – 250 cápsulas de libertação prolongada, 150 mg, frasco de HDPE

N.º de registo: 5637384 – 500 cápsulas de libertação prolongada, 150 mg, frasco de HDPE

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 28 de Março de 2006

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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