Venlafaxina Sandoz 75 mg Cápsula de libertação prolongada

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Venlafaxina
Disponível em:
Sandoz Farmacêutica, Lda.
Código ATC:
N06AX16
DCI (Denominação Comum Internacional):
Venlafaxine
Dosagem:
75 mg
Forma farmacêutica:
Cápsula de libertação prolongada
Composição:
Venlafaxina, cloridrato 84.87 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 30 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
2.9.3 Antidepressores
Área terapêutica:
venlafaxine
Resumo do produto:
5043401 - Blister 30 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s) - Temporariamente indisponível - 10015036 - 50007556
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
NL/H/936/02/MR
Data de autorização:
2007-08-16

APROVADO EM

15-04-2012

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Venlafaxina Sandoz 37.5 mg Cápsulas de libertação prolongada

Venlafaxina Sandoz 75 mg Cápsulas de libertação prolongada

Venlafaxina Sandoz 150 mg Cápsulas de libertação prolongada

Venlafaxina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento

pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos

secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é Venlafaxina Sandoz e para que é utilizado

2. Antes de tomar Venlafaxina Sandoz

3. Como tomar Venlafaxina Sandoz

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Venlafaxina Sandoz

6. Outras informações

1. O QUE É VENLAFAXINA SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Venlafaxina Sandoz é um medicamento antidepressivo que pertence a uma classe de

medicamentos designados por inibidores da recaptação da serotonina e norepinefrina

(IRSNs). Esta classe de medicamentos é utilizada para tratar a depressão e outras

doenças

tais

como

perturbações

ansiedade.

Pensa-se

pessoas

deprimidas e/ou ansiosas possuem níveis baixos de serotonina e noradrenalina no

cérebro. Não se sabe ainda completamente como atuam os antidepressivos, mas

estes podem ajudar a tratar estes doentes através do aumento dos níveis de

serotonina e de noradrenalina no cérebro.

Venlafaxina Sandoz está indicada para o tratamento de adultos com depressão.

Venlafaxina Sandoz está também indicada para o tratamento de adultos com as

perturbações

ansiedade

seguintes:

perturbação

ansiedade

generalizada,

perturbação de ansiedade social (medo ou comportamentos de fuga de situações

sociais) e perturbação de pânico (ataques de pânico). O tratamento adequado da

depressão e das perturbações de ansiedade é importante para que se sinta melhor.

Se não tratar esta doença, esta pode não desaparecer e pode tornar-se mais grave e

mais difícil de tratar.

2. ANTES DE TOMAR VENLAFAXINA SANDOZ

Não tome Venlafaxina Sandoz

Se tem alergia à venlafaxina ou a qualquer outro componente de Venlafaxina Sandoz

Se está também a tomar, ou tomou nos últimos 14 dias, quaisquer medicamentos

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conhecidos como inibidores da monoamina-oxidase irreversíveis (IMAOs), utilizados

para tratar a depressão ou a doença de Parkinson. Tomar um IMAO irreversível com

outros medicamentos, incluindo Venlafaxina Sandoz pode causar efeitos secundários

graves ou mesmo que podem colocar a vida em perigo. De igual modo, deve esperar

pelo menos 7 dias após a interrupção de Venlafaxina Sandoz antes de tomar

qualquer

medicação

contendo

IMAO

(ver

também

secções

“Sindrome

serotoninérgica” e “Ao tomar Venlafaxina Sandoz com outros medicamentos”).

Tome especial cuidado com Venlafaxina Sandoz

está

tomar

outros

medicamentos

que,

tomados

mesmo

tempo

Venlafaxina

Sandoz,

podem

aumentar

risco

desenvolver

síndrome

serotoninérgica

(ver

secção

“Ao

tomar

Venlafaxina

Sandoz

outros

medicamentos”).

Se tem problemas de olhos, nomeadamente certos tipos de glaucoma (tensão

intraocular aumentada).

Se tem antecedentes de tensão arterial elevada.

Se tem antecedentes de problemas de coração.

Se tem antecedentes de síncopes (convulsões).

Se tem antecedentes de níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia).

Se tem tendência para ter nódoas negras ou para ter facilmente hemorragias

(antecedentes de perturbações hemorrágicas), ou se está a tomar medicamentos

que possam aumentar o risco de hemorragia.

Se os seus níveis de colesterol aumentarem.

Se tem antecedentes ou se tem familiares com antecedentes de mania ou doença

bipolar (sentimento de sobre-excitação ou euforia).

Se tem antecedentes de comportamento agressivo.

Venlafaxina Sandoz pode causar uma sensação de agitação ou incapacidade de se

sentar ou de permanecer em repouso. Se isto lhe acontecer deverá informar o seu

médico.

Se qualquer destas situações lhe for aplicável, deve falar com o seu médico antes de

tomar Venlafaxina Sandoz

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou

distúrbio de ansiedade

Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar

em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do

tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo

para

atuarem.

Normalmente

efeitos

terapêuticos

demoram

cerca

duas

semanas a fazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes

situações:

Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se autoagredir.

Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um

maior risco de comportamento suicida em adultos jovens (com menos de 25 anos)

com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de autoagressão ou

suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

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Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que

se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a

ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento

estado

depressão

ansiedade,

ficarem

preocupados

alterações no seu comportamento.

Boca seca

Foi notificada boca seca em 10% dos doentes tratados com venlafaxina. Esta pode

aumentar o risco de cáries. Portanto, deve tomar cuidados especiais com a higiene

dentária.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

Venlafaxina Sandoz não deve normalmente ser utilizado por crianças e adolescentes

com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com

idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais

como, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente

agressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos

desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever Venlafaxina Sandoz para

doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu

médico prescreveu Venlafaxina Sandoz para um doente com menos de 18 anos e

gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu

médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando

doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Venlafaxina Sandoz. Assinala-se

igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo

prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e

comportamental de Venlafaxina Sandoz neste grupo etário.

Ao tomar Venlafaxina Sandoz com outros medicamentos

Informe

seu médico

farmacêutico se

estiver

tomar

ou tiver tomado

recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita

médica.

O seu médico deverá decidir se pode tomar Venlafaxina Sandoz com outros

medicamentos.

Não

comece

pare

tomar

quaisquer

medicamentos,

incluindo

medicamentos obtidos sem receita médica, e os medicamentos naturais ou à base de

plantas, antes de falar com o seu médico ou farmacêutico.

Inibidores da monoamina-oxidase (IMAOs: ver a secção “Antes de tomar Venlafaxina

Sandoz)

Síndrome serotoninérgica:

A síndrome serotoninérgica, uma condição que pode, potencialmente, colocar a vida

em perigo (ver a secção ”Efeitos secundários possíveis”), pode ocorrer com o

tratamento com venlafaxina, em particular quando tomado juntamente com outros

medicamentos. Exemplos destes medicamentos incluem:

Triptanos (utilizados para enxaquecas)

Medicamentos para tratar a depressão, como por exemplo IRSN, ISRSs, tricíclicos,

ou medicamentos contendo lítio

Medicamentos contendo linezolida, um antibiótico (usado para tratar infeções)

Medicamentos contendo moclobemida, um IMAO reversível (usado para tratar a

depressão)

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Medicamentos contendo sibutramina (usado para perder peso)

Medicamentos contendo tramadol (um medicamento para a dor)

Produtos contendo hipericão (também designado como Hypericum perforatum, um

medicamento natural ou à base de plantas utilizado para tratar a depressão ligeira)

Produtos contendo triptofano (utilizado para problemas tais como distúrbios de sono

e depressão)

Os sinais e sintomas da síndrome serotoninérgica podem incluir combinações de

efeitos, tais como: agitação, alucinações, descoordenação, ritmo cardíaco acelerado,

aumento da temperatura corporal, alterações rápidas da tensão arterial, reflexos

muito reativos, diarreia, coma, náuseas, vómitos. Se pensa que pode estar a sofrer

uma síndrome serotoninérgica deve procurar imediatamente cuidados médicos.

Os medicamentos seguintes podem também interagir com Venlafaxina Sandoz e

devem ser usados com precaução. É muito importante informar o seu médico ou

farmacêutico no caso de estar a tomar medicamentos que contêm:

Cetoconazol (um medicamento antifúngico)

Haloperidol ou risperidona (para tratar problemas psiquiátricos)

Metoprolol (um bloqueador beta para tratar problemas de tensão arterial elevada e

de coração)

Ao tomar Venlafaxina Sandoz com alimentos e bebidas

Venlafaxina Sandoz deve ser tomada com alimentos (ver a secção 3 “Como tomar

Venlafaxina Sandoz

Deve evitar tomar bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar Venlafaxina Sandoz

Gravidez e aleitamento

está

grávida

pensa

engravidar,

informe

médico.

Deverá

tomar

Venlafaxina Sandoz apenas depois de discutir com o seu médico os benefícios

potenciais e os riscos potenciais para a criança por nascer.

Certifique-se que o seu médico e/ou o pessoal de enfermagem sabem que está a

tomar Venlafaxina Sandoz.

Se está a tomar Venlafaxina Sandoz durante a gravidez, deve informar o seu médico

ou parteiro, uma vez que o bebé pode apresentar alguns sintomas após o parto.

Estes sintomas têm início geralmente durante as primeiras 24 horas após o parto. Os

sintomas incluem dificuldades na alimentação e problemas com a respiração. Se o

seu bebé apresenta estes sintomas depois do nascimento e se está preocupada,

deverá aconselhar-se com o seu médico e/ou parteiro.

.Quando

tomados

durante

gravidez,

fármacos

semelhantes

(ISRS)

podem

aumentar o risco de uma situação grave nos bebés chamada hipertensão pulmonar

persistente no recém-nascido (HPPN), que faz com que o bebé respire mais

rapidamente e que pareça azulado. Estes sintomas começam habitualmente durante

as primeiras 24 horas após o nascimento. Se isto acontecer ao seu bebé deverá

contactar o seu médico e/ou o pessoal de enfermagem imediatamente.

Venlafaxina Sandoz passa para o leite materno. Existe um risco de poder afetar o

bebé.

Assim,

deverá

discutir

assunto

médico

optará

descontinuar a amamentação ou o tratamento com Venlafaxina Sandoz .

Condução de veículos e utilização de máquinas

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Não conduza ou utilize quaisquer instrumentos ou máquinas até se certificar se

Venlafaxina Sandoz afeta as suas capacidades.

3. COMO TOMAR VENLAFAXINA SANDOZ

Tome Venlafaxina Sandoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com

o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitualmente recomendada para o tratamento da depressão, da

perturbação de ansiedade generalizada e da perturbação de ansiedade social é de

75 mg uma vez por dia. A dose pode ser aumentada gradualmente, pelo seu médico

e se necessário, pode atingir uma dose máxima de 375 mg por dia no caso de

depressão. Se está a receber tratamento para perturbação de pânico, o seu médico

receitará

dose

inicial

mais

baixa

(37.5 mg,)

seguida

aumentará

gradualmente a dose. A dose máxima para a perturbação de ansiedade generalizada,

a perturbação de ansiedade social e a perturbação de pânico é de 225 mg/dia.

Tome Venlafaxina Sandoz aproximadamente à mesma hora do dia, de manhã ou à

noite. As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um líquido, e não deve abrir,

esmagar, mastigar ou dissolver as cápsulas.

Venlafaxina Sandoz deve ser tomado com alimentos.

Se sofre de problemas de fígado ou de rim, fale com o seu médico, uma vez que a

dose de Venlafaxina Sandoz poderá ter de ser ajustada.

Não interrompa o tratamento com Venlafaxina Sandoz sem falar com o seu médico

(ver a secção “Se parar de tomar Venlafaxina Sandoz ”)

Se tomar mais Venlafaxina Sandoz do que deveria

Caso tenha tomado uma quantidade de Venlafaxina Sandoz mais elevada do que a

receitada pelo seu médico, deverá contactar imediatamente o seu médico ou

farmacêutico

Os sintomas de uma possível sobredosagem podem incluir ritmo cardíaco acelerado,

alterações do nível de alerta (desde a sonolência ao coma), visão enevoada,

convulsões ou desmaios, e vómitos.

Caso se tenha esquecido de tomar Venlafaxina Sandoz

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome essa dose logo que se lembrar. Contudo,

se já for altura de tomar a dose seguinte, não tome a dose esquecida e tome apenas

uma dose como normalmente. Não tome mais do que a quantidade de Venlafaxina

Sandoz diária que lhe foi receitada num dia.

Se parar de tomar Venlafaxina Sandoz

Não interrompa o tratamento nem reduza a dose sem o conselho do seu médico

mesmo que se sinta melhor. Se o seu médico pensa que não necessita de continuar

a tomar Venlafaxina Sandoz, poderá pedir-lhe para reduzir a dose lentamente antes

de parar o tratamento. Podem ocorrer efeitos secundários nos indivíduos que param

de tomar Venlafaxina Sandoz, especialmente quando o tratamento com Venlafaxina

Sandoz é interrompido subitamente ou a dose é reduzida demasiado rapidamente.

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15-04-2012

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Algumas pessoas podem sentir sintomas tais como fadiga, tonturas, vertigens, dores

de cabeça, perturbações do sono, pesadelos, secura de boca, perda de apetite,

náuseas, diarreia, nervosismo, agitação, confusão, zumbidos nos ouvidos, sensação

de formigueiro ou raramente de choque eléctrico, fraqueza, sudação, convulsões ou

sintomas gripais.

O seu médico aconselhá-lo-á sobre o modo de descontinuar gradualmente o

tratamento com Venlafaxina Sandoz. No caso de sentir algum destes ou outros

sintomas que o deixem preocupado, peça aconselhamento adicional ao seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Venlafaxina Sandoz pode causar efeitos secundários,

no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Não se preocupe se vir pequenos grânulos brancos ou bolas brancas nas fezes depois

de tomar Venlafaxina Sandoz. Dentro das cápsulas de Venlafaxina Sandoz existem

umas pequenas esferas ou pequenas bolas brancas que contêm a substância ativa

venlafaxina.

Estas

esferas

são

libertadas

partir

cápsula

trato

gastrointestinal. Uma vez que estas esferas viajam ao longo de todo o trato

gastrointestinal,

venlafaxina

libertada

lentamente.

“concha”

esférica

permanece não dissolvida e é eliminada nas suas fezes. Assim, mesmo que observe

as pequenas esferas nas fezes, a sua dose de venlafaxina foi absorvida.

Reações Alérgicas

No caso de sentir qualquer dos efeitos seguintes, não continue a tomar Venlafaxina

Sandoz . Contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital

mais próximo.

Aperto no peito, respiração ruidosa, dificuldade em engolir ou respirar.

Inchaço da face, garganta, mãos ou pés.

Sensação de nervosismo ou ansiedade, tonturas, palpitações, súbito rubor da pele

e/ou sensação de calor.

Erupção cutânea grave, comichão, ou urticária (manchas elevadas de pele de cor

vermelha ou pálida, frequentemente acompanhadas de comichão)

Efeitos secundários graves

Poderá necessitar urgentemente de cuidados médicos, no caso de sentir qualquer

dos sinais seguintes:

Problemas de coração, tais como, ritmo cardíaco acelerado ou irregular, aumento da

tensão arterial.

Problemas dos olhos, tais como visão enevoada e pupilas dilatadas.

Problemas de nervos, tais como tonturas, sensação de picadas, perturbações dos

movimentos, convulsões ou desmaios.

Problemas psiquiátricos, tais como hiperatividade e euforia.

Interrupção do tratamento (ver a secção “Como utilizar Venlafaxina Sandoz”, “Se

parar de tomar Venlafaxina Sandoz”)

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Lista completa de efeitos secundários

A frequência (probabilidade de ocorrência) dos efeitos secundários é classificada da

seguinte forma:

Muito

frequentes

Afeta mais do que 1 utilizador em 10

Frequentes

Afeta 1 a 10 utilizadores em 100

Pouco

frequentes

Afeta 1 a 10 utilizadores em 1.000

Raros

Afeta 1 a 10 utilizadores em 10.000

Desconhecido

frequência

não

pode

calculada

partir

dados

disponíveis

Doenças do sangue

Pouco frequentes: nódoas negras; fezes cor de carvão ou sangue nas fezes, o que

pode ser sinal de hemorragia interna

Frequência desconhecida: número reduzido de “plaquetas” no sangue, conducente a

um risco aumentado de hematomas e hemorragias; problemas de sangue que

podem aumentar o risco de infeção

Doenças do metabolismo e da nutrição

Frequentes: perda de peso; aumento do colesterol

Pouco frequentes: ganho de peso

Frequência desconhecida: alterações ligeiras dos resultados dos testes das enzimas

do fígado no sangue; diminuição dos níveis de sódio no sangue; comichão, olhos ou

pele amarelados, urina escura ou sintomas gripais, que podem ser sintomas de

inflamação do fígado (hepatite); confusão, toma excessiva de água (conhecida como

síndrome da secreção inadequada de hormona antidiurética - SIADH); produção

anómala de leite

Doenças do sistema nervoso

Muito frequentes: boca seca; dores de cabeça

Frequentes: sonhos anómalos; diminuição da líbido; tonturas; aumento do tónus

muscular;

insónia;

nervosismo;

sensação

formigueiro;

sedação,

tremores,

confusão; sentimento de estar separado de si mesmo e do ambiente

Pouco frequentes: falta de sentimentos ou emoções; alucinações; movimentos

involuntários dos músculos; agitação; deficiente coordenação e equilíbrio

Raros: sensação de agitação ou necessidade de movimento ou incapacidade de se

sentar ou de permanecer em repouso; convulsões e desmaios; sentimento de sobre-

excitação ou euforia

Frequência

desconhecida:

elevação

temperatura

rigidez

muscular,

confusão ou agitação e sudação, ou movimentos musculares espasmódicos ou

irregulares que não podem ser controlados, podem ser sintomas de um problema

grave conhecido como síndrome neuroléptica maligna; sentimentos de euforia,

sonolência, movimentos continuados e rápidos dos olhos, movimentos desajeitados,

agitação, sensação de estar embriagado, sudação e rigidez muscular, que são

sintomas de síndrome serotoninérgica; desorientação e confusão frequentemente

acompanhadas

alucinações

(delírio);

rigidez,

espasmos

movimentos

involuntários dos músculos; pensamentos / comportamento suicida

Doenças da visão e dos ouvidos

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Frequentes: visão enevoada

Pouco frequentes: alteração do paladar, zumbidos nos ouvidos (acufeno)

Frequência desconhecida: dor grave nos olhos e visão diminuída ou enevoada

Doenças do coração e circulação

Frequentes: aumento da tensão arterial; rubor, palpitações

Pouco frequentes: sentir tonturas (em particular, quando se levanta demasiado

depressa), desmaios, ritmo cardíaco rápido

Frequência desconhecida: diminuição da tensão arterial, ritmo cardíaco anómalo,

rápido ou irregular, que pode levar a desmaios.

Doenças respiratórias

Frequentes: bocejos

Frequência desconhecida: tosse, respiração ruidosa, falta de ar e temperatura

elevada que são sintomas de inflamação dos pulmões associada a aumento de

glóbulos brancos no sangue (eosinofilia pulmonar)

Doenças digestivas

Muito frequentes: náuseas

Frequentes: diminuição do apetite; obstipação; vómitos

Pouco frequentes: ranger dos dentes; diarreia

Frequência desconhecida: dores abdominais ou das costas graves (podendo ser

indicativas de problemas graves do intestino, fígado ou pâncreas)

Doenças da pele

Muito frequentes: sudação (incluindo suores noturnos)

Pouco frequentes: erupção cutânea, perda de cabelo anómala

Frequência desconhecida: eritema da pele conducente a uma reação grave de

formação de bolhas e de perda de pele; comichão, erupção cutânea ligeira

Doenças musculares

Frequência desconhecida: dor muscular inexplicável, diminuição do tónus muscular

ou fraqueza (rabdomiólise)

Doenças do sistema urinário

Frequentes: dificuldade em urinar; aumento da frequência da micção

Pouco frequentes:incapacidade de urinar

Doenças dos órgãos genitais e sexuais

Frequentes: alterações da ejaculação/orgasmo (homens); ausência de orgasmo;

disfunção eréctil (impotência); irregularidades menstruais associadas a aumento da

hemorragia ou hemorragia aumentada e irregular

Pouco frequentes: alterações do orgasmo (mulheres)

Gerais

Frequentes: fadiga (astenia); calafrios

Pouco frequentes: sensibilidade à luz do sol

Frequência desconhecida: inchaço da face ou da língua, falta de ar ou dificuldade em

respirar, frequentemente acompanhado de erupção cutânea (pode ser uma reação

alérgica grave)

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Venlafaxina Sandoz pode causar efeitos indesejáveis de que não se dá conta, tais

como aumentos da tensão arterial ou ritmo cardíaco anómalo; alterações ligeiras nos

níveis sanguíneos das enzimas do fígado, sódio ou colesterol. Mais raramente,

Venlafaxina Sandoz pode diminuir a função das plaquetas no sangue, levando a um

aumento do risco de hematomas e hemorragias. Assim, o seu médico poderá pedir

para fazer, ocasionalmente, análises de sangue, em particular se está a fazer

tratamento com Venlafaxina Sandoz durante um período prolongado.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos

secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VENLAFAXINA SANDOZ

Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Venlafaxina Sandoz após o prazo de validade impresso na embalagem

exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não

necessita.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Venlafaxina Sandoz

A substância ativa é a venlafaxina.

Os outros componentes são:

Para Venlafaxina Sandoz 37,5 mg cápsulas de libertação prolongada:

Núcleo da cápsula:

Microgrânulos de sacarose e de amido de milho

Etilcelulose (E462)

Hidroxipropilcelulose

Hipromelose 6cps

Hipromelose e 15 premium

Talco

Dibutilo sebacato

Ácido oleico

Sílica coloidal anidra

Revestimento da cápsula:

Gelatina

Laurilsulfato de sódio

Pigmentos:

Vermelho Ponceau 4R (E124)

Amarelo de quinoleína (E104)

Dióxido de titânio (E171)

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Para Venlafaxina Sandoz 75 mg cápsulas de libertação prolongada:

Núcleo da cápsula:

Microgrânulos de sacarose e de amido de milho

Etilcelulose (E462)

Hidroxipropilcelulose

Hipromelose 6 cps

Hipromelose e 15 premium

Talco

Dibutilo Sebacato

Ácido oleico

Sílica coloidal anidra

Revestimento da cápsula:

Gelatina

Laurilsulfato de sódio

Pigmentos:

Amarelo Sol FCF (E110)

Amarelo de quinoleína (E104)

Dióxido de titânio (E171)

Para Venlafaxina Sandoz 150 mg cápsulas de libertação prolongada:

Núcleo da cápsula:

Microgrânulos de sacarose e de amido de milho

Etilcelulose (E462)

Hidroxipropilcelulose

Hipromelose 6 cps

Hipromelose e 15 premium

Talco

Dibutilo sebacato

Ácido oleico

Sílica coloidal anidra

Revestimento da cápsula:

Gelatina

Laurilsulfato de sódio

Pigmentos:

Amarelo Sol FCF (E110)

Amarelo de quinoleína (E104)

Azul patenteado (E131)

Dióxido de titânio (E171)

Qual o aspeto de Venlafaxina Sandoz e conteúdo da embalagem

Venlafaxina Sandoz 37,5 mg cápsulas de libertação prolongada:

Cápsula com cabeça cor de laranja e corpo transparente contendo grânulos de cor

branca a esbranquiçada.

Venlafaxina Sandoz 75 mg cápsulas de libertação prolongada:

Cápsula com cabeça de cor amarela e corpo transparente contendo grânulos de cor

branca a esbranquiçada.

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15-04-2012

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Venlafaxina Sandoz 150 mg cápsulas de libertação prolongada:

Cápsula com cabeça de cor ocre e corpo transparente contendo grânulos de cor

branca a esbranquiçada.

As cápsulas de libertação prolongada estão disponíveis em embalagens de 10, 14,

20, 28, 30, 50, 98 e 100 cápsulas de libertação prolongada acondicionadas em

blisters de PVC/alumínio. Estão igualmente disponíveis frascos em HDPE com tampa

de rosca em HDPE contendo sílica gel (dessecante) com 50 e 100 cápsulas de

libertação prolongada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica Lda.

Alameda da Beloura, Edifício 1

2º Andar – Escritório 15

2710-693 Sintra

Portugal

Fabricantes

FARMA-APS Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua João de Deus, 19 - Venda Nova

2700-487Amadora

Portugal

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH,

Göllstrasse 1

84529 Tittmoning

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros da UE com os seguintes

nomes:

República Checa:

Venlafaxin Sandoz 37.5 mg retard tvrdé tobloky

Venlafaxin Sandoz 75 mg retard tvrdé tobloky

Venlafaxin Sandoz 150 mg retard tvrdé tobloky

Estónia:

Venlafaxine Sandoz 37,5 mg

Venlafaxine Sandoz 75 mg

Venlafaxine Sandoz 150 mg

Espanha:

Venlafaxina Retard Sandoz 37,5 mg cápsulas de liberación prolongada EFG

Venlafaxina Retard Sandoz 75 mg cápsulas de liberación prolongada EFG

Venlafaxina Retard Sandoz 150 mg cápsulas de liberación prolongada EFG

Hungria:

Venlafaxin Sandoz 37,5 mg retard kapszula

Venlafaxin Sandoz 75 mg retard kapszula

Venlafaxin Sandoz 150 mg retard kapszula

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15-04-2012

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Lituânia:

Venlafaxine Sandoz 37,5 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės

Venlafaxine k Sandoz 75 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės

Venlafaxine Sandoz 150 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės

Polónia:

VenlaLEK 37,5

VenlaLEK 75

VenlaLEK 150

Portugal:

Venlafaxina Sandoz 37,5 mg Cápsulas de libertação prolongada

Venlafaxina Sandoz 75 mg Cápsulas de libertação prolongada

Venlafaxina Sandoz 150 mg Cápsulas de libertação prolongada

Eslovénia:

EFEXIVA 37,5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem

EFEXIVA 75 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem

EFEXIVA 150 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem

Eslováquia:

Venlafaxin Sandoz 37,5 mg kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

Venlafaxin Sandoz 75 mg kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

Venlafaxin Sandoz 150 mg kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Venlafaxina Sandoz 37.5 mg cápsulas de libertação prolongada

Venlafaxina Sandoz 75 mg cápsulas de libertação prolongada

Venlafaxina Sandoz 150 mg cápsulas de libertação prolongada

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Venlafaxina Sandoz 37,5 mg cápsulas de libertação prolongada: cada cápsula

contém 37,5 mg de

venlafaxina (sob a forma de cloridrato de venlafaxina).

Excipientes:

Sacarose máx. 46,35 mg

Ponceau 4R (E124) 0,0267 mg

Venlafaxina Sandoz 75 mg cápsulas de libertação prolongada: cada cápsula contém

75 mg de venlafaxina (sob a forma de cloridrato de venlafaxina).

Excipientes:

Sacarose máx. 92,69 mg

Amarelo Sol FCF (E110) 0,0006 mg

Venlafaxina Sandoz 150 mg cápsulas de libertação prolongada: cada cápsula contém

150 mg de venlafaxina (sob a forma de cloridrato de venlafaxina).

Excipientes:

Sacarose máx. 185,38 mg

Corante amarelo Sol FCF (E110) 0,0183 mg

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Cápsula de libertação prolongada.

Venlafaxina Sandoz 37,5 mg cápsulas de libertação prolongada:

Cápsula com cabeça cor de laranja e corpo transparente contendo grânulos de cor

branca a esbranquiçada.

Venlafaxina Sandoz 75 mg cápsulas de libertação prolongada:

Cápsula com cabeça de cor amarela e corpo transparente contendo grânulos de cor

branca a esbranquiçada.

Venlafaxina Sandoz 150 mg cápsulas de libertação prolongada:

Cápsula com cabeça de cor ocre e corpo transparente contendo grânulos de cor

branca a esbranquiçada.

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4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Tratamento de episódios depressivos major.

Prevenção da recorrência de episódios depressivos major.

Tratamento da perturbação de ansiedade generalizada.

Tratamento da perturbação de ansiedade social.

Tratamento da perturbação de pânico, com ou sem agorafobia.

4.2 Posologia e modo de administração

Episódios depressivos major

A dose inicial recomendada de venlafaxina de libertação prolongada é de 75 mg

administrados uma vez por dia. Os doentes que não respondam a uma dose inicial

de 75 mg/dia poderão beneficiar de aumentos da dose até uma dose máxima de

375 mg/dia. Os aumentos da dose podem ser efetuados com intervalos de 2

semanas ou mais. Se justificado clinicamente pela gravidade dos sintomas, os

aumentos das doses podem ser efetuados com intervalos mais frequentes, mas

nunca inferiores a 4 dias.

Dado o risco de acontecimentos adversos relacionados com a dose, os aumentos da

dose devem ser feitos apenas após avaliação clínica (ver secção 4.4). Deve ser

mantida a dose efetiva mais baixa.

Os doentes devem receber tratamento durante um período de tempo suficiente,

geralmente durante vários meses ou mais. O tratamento deve ser reavaliado

periodicamente, caso a caso. Pode ser apropriado o tratamento prolongado para a

prevenção da recorrência de episódios depressivos major (EDM). Na maioria dos

casos, a dose recomendada na prevenção de EDM é idêntica à utilizada para tratar o

episódio atual.

Deve continuar-se a utilização de medicamentos antidepressivos pelo menos seis

meses após a remissão.

Perturbação de ansiedade generalizada

A dose inicial recomendada de venlafaxina de libertação prolongada é de 75 mg,

administrados uma vez por dia. Os doentes que não respondam a uma dose inicial

de 75 mg/dia poderão beneficiar de aumentos da dose até uma dose máxima de

225 mg/dia.

aumentos

dose

podem

efetuados

intervalos

aproximadamente 2 semanas ou mais.

Dado o risco de acontecimentos adversos relacionados com a dose, os aumentos da

dose devem ser feitos apenas após avaliação clínica (ver secção 4.4). Deve ser

mantida a dose efetiva mais baixa.

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Os doentes devem receber tratamento durante um período de tempo suficiente,

geralmente durante vários meses ou mais. O tratamento deve ser reavaliado,

periodicamente, caso a caso.

Perturbação de ansiedade social

A dose inicial recomendada de venlafaxina de libertação prolongada é de 75 mg,

administrados uma vez por dia. Não existe evidência de que doses mais elevadas

possam conferir um benefício adicional.

Contudo,

doente

individualmente

não

responder

dose

inicial

75 mg/dia, poderão considerar-se aumentos da dose até uma dose máxima de

225 mg/dia.

aumentos

dose

podem

efetuados

intervalos

aproximadamente 2 semanas ou mais.

Dado o risco de acontecimentos adversos relacionados com a dose, os aumentos da

dose devem ser feitos apenas após a avaliação clínica (ver secção 4.4). Deve ser

mantida a dose efetiva mais baixa.

Os doentes devem receber tratamento durante um período de tempo suficiente,

geralmente durante vários meses ou mais. O tratamento deve ser reavaliado,

periodicamente, caso a caso.

Perturbação de pânico

Recomenda-se a utilização de uma dose de 37.5 mg/dia de venlafaxina de libertação

prolongada durante 7 dias. A dose deve então ser aumentada para 75 mg/dia. Os

doentes que não respondam a uma dose de 75 mg/dia podem beneficiar de

aumentos da dose até 225 mg/dia. Os aumentos da dose podem ser efetuados com

intervalos de 2 semanas ou mais.

Dado o risco de acontecimentos adversos relacionados com a dose, os aumentos da

dose devem ser feitos apenas após avaliação clínica (ver secção 4.4). Deve ser

mantida a dose efetiva mais baixa.

Os doentes devem receber tratamento durante um período de tempo suficiente,

geralmente durante vários meses ou mais. O tratamento deve ser reavaliado,

periodicamente, caso a caso.

Utilização em doentes idosos

Com base apenas na idade não se consideram necessárias alterações específicas da

posologia habitual de venlafaxina. Contudo, recomenda-se precaução no tratamento

dos idosos (por exemplo, devido à possibilidade de compromisso renal e de

alterações potenciais da sensibilidade e afinidade da neurotransmissão que ocorrem

com o envelhecimento). Deve utilizar-se sempre a dose efetiva mais baixa e os

doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quando for necessário efetuar um

aumento da dose.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

Não se recomenda a utilização de venlafaxina em crianças e adolescentes.

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estudos

clínicos

controlados

realizados

crianças

adolescentes

perturbações depressivas major não demonstraram eficácia e os resultados não

suportam a utilização de venlafaxina nestes doentes (ver secções 4.4 e 4.8).

Não foi estabelecida a eficácia e a segurança de venlafaxina noutras indicações em

crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Utilização em doentes com compromisso hepático

doentes

compromisso

hepático

ligeiro

moderado

deve,

geral

considerar-se uma redução da dose de venlafaxina de 50%. Contudo, dada a

variabilidade interindividual observada na depuração, é desejável a individualização

da dose.

Os dados de doentes com compromisso hepático grave são limitados. Recomenda-se

precaução e deve considerar-se uma redução da dose de 50% ou mais. Deve avaliar-

se o benefício potencial em relação com o risco do tratamento de doentes com

compromisso hepático grave.

Utilização em doentes com compromisso renal

Recomenda-se precaução na utilização em doentes com uma taxa de filtração

glomerular (TFG) entre 30 e 70 ml/min, apesar de não ser necessário proceder a

uma alteração da posologia. Nos doentes que requerem hemodiálise e em doentes

com compromisso renal grave (TFG<30 ml/min), a dose deve ser reduzida de 50%.

Dada a variabilidade interindividual na depuração nestes doentes, é desejável a

individualização da dose.

Reações de privação observadas na descontinuação do tratamento com venlafaxina

A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamento

com venlafaxina for descontinuado a dose deve ser gradualmente diminuída durante

um período de pelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir o risco de

reações de privação (ver secções 4.4 e 4.8). Se no decurso de uma diminuição da

dose, ou da descontinuação do tratamento, ocorrerem sintomas intoleráveis deverá

avaliada

necessidade

retomar

dose

anteriormente

prescrita.

Subsequentemente, o médico poderá continuar com a redução da dose, mas de

forma mais gradual.

Para via oral.

Recomenda-se que a venlafaxina, cápsulas de libertação prolongada, seja tomada

com alimentos, aproximadamente à mesma hora todos os dias. As cápsulas devem

ser ingeridas inteiras com um líquido e não devem ser divididas, esmagadas,

mastigadas ou dissolvidas.

Os doentes que estejam a tomar venlafaxina, comprimidos de libertação imediata,

podem alterar a terapêutica para venlafaxina, cápsulas de libertação prolongada,

com uma dose diária equivalente mais próxima. Por exemplo, pode substituir-se

venlafaxina comprimidos de libertação imediata a 37,5 mg duas vezes por dia por

cápsulas de libertação prolongada a 75 mg uma vez por dia. Pode ser necessário

efetuar ajustes individuais da dose.

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As cápsulas de libertação prolongada de venlafaxina contêm esferoides que libertam

lentamente o fármaco no trato digestivo. A porção insolúvel destes esferoides é

eliminada e pode observar-se nas fezes.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes.

Está contra-indicada a utilização concomitante com inibidores da monoamina-oxidase

(IMAO) irreversíveis, devido ao risco de síndrome serotoninérgica com sintomas tais

como agitação, tremores e hipertermia. O tratamento com venlafaxina só pode

iniciar-se decorridos pelo menos 14 dias após a interrupção do tratamento com um

IMAO irreversível.

Após a interrupção do tratamento com a venlafaxina devem aguardar-se no mínimo

7 dias antes de se iniciar um IMAO irreversível (ver secções 4.4 e 4.5).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Suicídio/ideação suicida ou agravamento da situação clínica

depressão

está

associada

aumento

risco

ideação

suicida,

auto-agressividade e suicídio (pensamentos/comportamentos relacionados com o

suicídio). O risco prevalece até que ocorra remissão significativa dos sintomas. Como

durante as primeiras semanas ou mais de tratamento pode não se verificar qualquer

melhoria, os doentes deverão ter uma vigilância mais rigorosa até que essa melhoria

ocorra. De acordo com a prática clínica, em geral o risco de suicídio pode aumentar

nas fases iniciais da recuperação.

Outros distúrbios psiquiátricos para os quais a venlafaxina é prescrita podem estar

associados ao aumento do risco de ideação/comportamentos relacionados com o

suicídio. Adicionalmente, estas situações podem ser co-mórbidas com os distúrbios

depressivos major. Consequentemente, no tratamento de doentes com outros

distúrbios psiquiátricos deverão ser tomadas as mesmas precauções que aquando da

terapêutica de doentes com distúrbios depressivos major.

Os doentes com história de pensamentos/comportamentos relacionados com o

suicídio ou que apresentem um grau significativo destes sintomas antes do início do

tratamento, apresentam também um maior risco de ideação suicida ou de tentativa

de suicídio, devendo por este motivo ser cuidadosamente monitorizados durante o

tratamento. Uma meta-análise de estudos clínicos controlados com placebo em

adultos

distúrbios

psiquiátricos

demonstrou

aumento

risco

comportamentos relacionados com o suicídio em doentes com menos de 25 anos a

tomar antidepressivos comparativamente aos doentes a tomar placebo.

A terapêutica medicamentosa deverá ser acompanhada de uma monitorização

rigorosa em particular nos doentes de maior risco especialmente na fase inicial do

tratamento ou na sequência de alterações posológicas. Os doentes, e os prestadores

de cuidados de saúde, devem ser alertados para a necessidade de monitorização

relativamente

qualquer

agravamento

situação

clínica,

pensamentos/comportamentos

relacionados

suicídio

para

procurar

assistência médica imediatamente caso estes ocorram.

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Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

Venlafaxina Sandoz não deve ser utilizado no tratamento de crianças e adolescentes

idade

inferior

anos.

Foram

observados

maior

frequência

comportamentos relacionados com o suicídio (tentativa de suicídio e ideação suicida)

e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e cólera)

em ensaios clínicos com crianças e adolescentes que se encontravam a tomar

antidepressivos, em comparação com os que se encontravam a tomar placebo. Se,

não obstante, com base na necessidade clínica, a decisão de tratamento for tomada,

o doente deve ser rigorosamente monitorizado em relação ao aparecimento de

sintomas suicidas. Não estão disponíveis dados de segurança a longo prazo em

crianças e adolescentes no que se refere ao crescimento, à maturação e ao

desenvolvimento cognitivo e comportamental.

Síndrome serotoninérgica

Tal como com outros fármacos serotoninérgicos, durante o tratamento com a

venlafaxina

pode

ocorrer

síndrome

serotoninérgica,

situação

potencialmente fatal, especialmente com a administração concomitante de outros

fármacos,

tais

como

inibidores

MAO,

podem

afetar

sistemas

neurotransmissores serotoninérgicos (ver secções 4.3 e 4.5).

Entre os sintomas da síndrome serotoninérgica incluem-se alterações do estado

mental

(por

exemplo,

agitação,

alucinações,

coma),

instabilidade

sistema

autónomo (por exemplo, taquicardia, pressão arterial lábil, hipertermia), aberrações

neuromusculares

(por

exemplo,

hiperreflexia,

descordenação)

e/ou

sintomas

gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia).

Glaucoma de ângulo estreito

Pode ocorrer midríase relacionada com a toma de venlafaxina. Os doentes que

apresentam aumento da pressão intraocular ou doentes com risco de glaucoma de

ângulo estreito agudo (glaucoma de ângulo fechado) devem ser cuidadosamente

monitorizados.

Pressão arterial

Foram

notificados

frequentemente

casos

aumentos

pressão

arterial

relacionados com a dose com a venlafaxina. No período pós-comercialização foram

notificados

alguns

casos

pressão

arterial

elevada

grave

requereram

tratamento imediato. Recomenda-se que todos os doentes sejam cuidadosamente

monitorizados relativamente a pressão arterial elevada e que a hipertensão pré-

existente seja controlada antes do início do tratamento. Deve tomar-se precaução

nos doentes cujo estado de saúde possa ser comprometido pelos aumentos da

pressão arterial, por exemplo doentes com insuficiência cardíaca.

Frequência cardíaca

Podem ocorrer aumentos da frequência cardíaca, principalmente com doses mais

elevadas. Recomenda-se precaução nos doentes cujo estado de saúde possa ser

comprometido pelo aumento da frequência cardíaca.

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Doença cardíaca e risco de arritmia

A venlafaxina não foi estudada em doentes com história recente de enfarte do

miocárdio ou cardiopatia instável. Assim, deve ser usada com precaução nestes

doentes.

No período pós-comercialização foram notificados casos fatais de arritmias cardíacas

com o utilização de venlafaxina, especialmente quando em sobredosagem. Deve

considerar-se a relação dos benefícios e dos riscos antes de prescrever venlafaxina a

doentes com risco elevado de arritmias cardíacas graves.

Convulsões

Durante o tratamento com a venlafaxina podem ocorrer convulsões. Tal como

acontece com todos os antidepressivos, a venlafaxina deve ser utilizada com

precaução em doentes com antecedentes de convulsões e estes doentes devem ser

monitorizados cuidadosamente. O tratamento deve ser descontinuado em qualquer

doente que desenvolva convulsões.

Hiponatremia

Podem ocorrer casos de hiponatremia e/ou de Síndrome de Secreção Inadequada da

Hormona Antidiurética (SIADH) com a venlafaxina. Esta foi reportada com mais

frequência em doentes com depleção de volume ou desidratados. Os doentes idosos,

os doentes que tomam diuréticos e os doentes com depleção de volume por outras

razões, podem estar em maior risco.

Hemorragia anómala

Os medicamentos que inibem a recaptação da serotonina podem originar uma

redução na agregação plaquetária. O risco de hemorragia da pele e mucosas,

incluíndo

hemorragia

gastrointestinal,

pode

aumentar

doentes

tomar

venlafaxina. Tal como acontece com outros inibidores da recaptação da serotonina, a

venlafaxina deve ser usada com precaução em doentes com predisposição para

hemorragias, incluindo os doentes que tomam anticoagulantes e inibidores das

plaquetas.

Colesterol sérico

ensaios

clínicos

controlados

placebo

foram

registados

aumentos

clinicamente relevantes no colesterol sérico em 5,3% dos doentes tratados com a

venlafaxina e em 0,0% dos doentes tratados com placebo durante pelo menos 3

meses. Durante o tratamento prolongado a necessidade de efetuar a medição dos

níveis séricos de colesterol deve ser considerada.

Coadministração com produtos para perder peso

A segurança e eficácia da terapêutica com a venlafaxina em associação com produtos

para perder peso, nomeadamente a fentermina, não foram estabelecidas. Não se

recomenda a administração concomitante de venlafaxina e produtos para perder

peso. A venlafaxina não está indicada para perder peso, quer isoladamente, quer em

associação com outros produtos.

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Mania/hipomania

Numa pequena percentagem de doentes com perturbações do humor tratados com

antidepressivos, incluindo a venlafaxina, pode ocorrer mania/hipomania. Tal como

acontece com outros antidepressivos, a venlafaxina deve ser usada com precaução

nos doentes com história pessoal ou familiar de perturbação bipolar.

Agressão

pequeno

número

doentes

tratados

antidepressivos,

incluindo

tratamento com a venlafaxina, pode ocorrer agressividade. Esta foi notificada

durante o início, as alterações de dose, ou a descontinuação do tratamento.

Tal como acontece com outros antidepressivos, a venlafaxina deve ser utilizada com

precaução em doentes com uma história de agressividade.

Descontinuação do tratamento

Os sintomas de privação observados durante a descontinuação do tratamento são

frequentes, em particular se a descontinuação é feita de forma abrupta (ver secção

4.8).

ensaios

clínicos

acontecimentos

adversos

observados

durante

descontinuação do tratamento (com redução gradual e após a redução) ocorreram

em aproximadamente 31% dos doentes tratados com venlafaxina e em 17% dos

doentes a tomar placebo.

O risco de ocorrência de sintomas de privação poderá depender de vários fatores,

incluindo a duração do tratamento, a dose administrada e a taxa de redução da

dose. Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono

(incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos,

tremor

cefaleia

são

reações

adversas

mais

frequentemente

notificadas.

Geralmente estes sintomas são de intensidade ligeira a moderada, contudo em

alguns doentes podem ser intensos. Estes sintomas ocorrem geralmente durante os

primeiros dias de descontinuação do tratamento, no entanto também têm sido muito

raramente notificados em doentes que inadvertidamente falharam uma toma do

medicamento.

geral

estes

sintomas

são

auto-limitados

normalmente

desaparecem dentro de 2 semanas, apesar de em alguns indivíduos se poderem

prolongar (2-3 meses ou mais). Consequentemente, é aconselhável a redução

gradual de venlafaxina quando o tratamento é descontinuado, durante um período

de várias semanas ou meses, de acordo com as necessidades do doente (ver secção

4.2).

Acatísia/Agitação psicomotora

A administração de venlafaxina tem sido associada ao desenvolvimento de acatísia,

caracterizada

agitação

subjetivamente

desconfortável

perturbadora,

necessidade de movimento, frequentemente acompanhada por incapacidade do

doente se sentar ou permanecer em repouso. Esta situação é mais frequente nas

primeiras semanas de tratamento. Nos doentes que desenvolvam estes sintomas o

aumento da dose pode ser prejudicial.

Xerostomia

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Foi notificada xerostomia em 10% dos doentes tratados com venlafaxina. Esta pode

aumentar o risco de cáries e os doentes devem ser aconselhados sobre a importância

de manter a higiene dentária.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Inibidores da monoamina-oxidase (IMAO)

IMAOs irreversíveis não seletivos

A venlafaxina não deve ser utilizada com IMAOs irreversíveis não seletivos. O

tratamento com venlafaxina não deve iniciar-se antes de decorridos pelo menos

14 dias após a interrupção do tratamento com um IMAO irreversível não seletivo.

Deve descontinuar-se o tratamento com a venlafaxina no mínimo 7 dias antes de se

iniciar o tratamento com um IMAO irreversível não seletivo (ver secções 4.3 e 4.4).

IMAOs reversíveis seletivos (moclobemida)

Não se recomenda a associação de venlafaxina com um IMAOs reversível e seletivo,

tal como a moclobemida, devido ao risco de síndrome serotoninérgica. Após o

tratamento com um inibidor da MAO reversível, pode iniciar-se o tratamento com

venlafaxina num período de tempo mais curto do que 14 dias. Deve descontinuar-se

o tratamento com a venlafaxina no mínimo 7 dias antes de se iniciar o tratamento

com um IMAO reversível (ver secção 4.4).

IMAOs reversíveis, não seletivos (linezolida)

O antibiótico linezolida é um IMAOs reversível, não seletivo, fraco, e não deve ser

dado a doentes a receber tratamento com venlafaxina (ver secção 4.4).

Foram

notificadas

reações

adversas

graves

doentes

interromperam

recentemente

IMAO

iniciaram

venlafaxina

interromperam

recentemente o tratamento com a venlafaxina antes de iniciarem um IMAO. Estas

reações incluíram tremores, mioclonia, diaforese, náuseas, vómitos, rubor, tonturas

e hipertermia com aspetos semelhantes aos de uma síndrome maligna induzida por

neurolépticos, convulsões e morte.

Síndrome serotoninérgica

Tal como

outros

agentes

serotoninérgicos,

durante

tratamento

venlafaxina pode ocorrer uma síndrome serotoninérgica, especialmente com a

administração concomitante de outros fármacos que possam afetar o sistema

neurotransmissor

serotoninérgico

(incluindo

triptanos,

ISRSs,

IRSNs,

lítio,

sibutramina, tramadol ou hipericão [Hypericum perforatum]), com fármacos que

possam

diminuir

metabolismo

serotonina

(incluindo

IMAOs),

precursores da serotonina (tal como suplementos de triptofano).

Se a administração concomitante de venlafaxina com um ISRS, um IRSN ou com

recetores

agonistas

serotonina

(triptano)

estiver

indicada,

aconselha-se

observação cuidadosa do doente, especialmente durante o início do tratamento e

durante os aumentos da dose. A administração concomitante de venlafaxina com

precursores da serotonina (tal como suplementos de triptofano) não é recomendada

(ver secção 4.4).

Fármacos que atuam no SNC

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O risco de administração concomitante da venlafaxina com outros fármacos que

atuam no SNC não foi avaliado sistematicamente. Desta forma, deve tomar-se

precaução

quando

venlafaxina

administrada

associação

outras

substâncias que atuam no SNC.

Etanol

Demonstrou-se que a venlafaxina não provoca agravamento do compromisso das

capacidades intelectuais e motoras causadas pelo etanol. Contudo, tal como com

outras substâncias que atuam sobre o SNC, os doentes devem ser aconselhados a

evitar o consumo de álcool.

Efeitos de outros medicamentos sobre a venlafaxina

Cetoconazole (inibidor da CYP3A4)

estudo

farmacocinético

realizado

cetoconazole

indivíduos

metabolizadores extensivos (ME) e fracos (MF) de CYP2D6 observaram-se AUC mais

elevadas

venlafaxina

(70%

indivíduos

CYP2D6,

respetivamente) e de O-desmetilvenlafaxina (33% e 23% em indivíduos MF e ME de

CYP2D6, respetivamente) após a administração de cetoconazole. O uso concomitante

inibidores

CYP3A4

(por

exemplo,

atazanavir,

claritromicina,

indinavir,

itraconazole,

voriconazole,

posaconazole,

cetoconazole,

nelfinavir,

ritonavir,

saquinavir, telitromicina) e venlafaxina pode aumentar os níveis de venlafaxina e

O-desmetilvenlafaxina. Deste modo, aconselha-se precaução no caso da terapêutica

do doente incluir concomitantemente um inibidor da CYP3A4 e venlafaxina.

Efeitos da venlafaxina sobre outros medicamentos

Lítio

Pode

ocorrer

síndrome

serotoninérgica

administração

concomitante

venlafaxina e lítio (ver Síndrome serotoninérgica).

Diazepam

A venlafaxina não tem efeitos sobre a farmacocinética e a farmacodinâmica do

diazepam e do seu metabolito ativo, desmetildiazepam. O diazepam não parece

afetar

farmacocinética,

quer

venlafaxina,

quer

O-desmetilvenlafaxina.

Desconhece-se se existe interação farmacocinética e/ou farmacodinâmica com outras

benzodiazepinas.

Imipramina

A venlafaxina não afetou a farmacocinética da imipramina e da 2-OH-imipramina.

Houve um aumento dependente da dose da AUC da 2-OH-desipramina de 2,5 a

4,5 vezes, quando se administrou uma dose diária de venlafaxina de 75 mg a

150 mg.

imipramina

não

afetou

farmacocinética

venlafaxina

O-desmetilvenlafaxina. Desconhece-se o significado clínico desta interação. Deve

tomar-se precaução com a administração concomitante de venlafaxina e imipramina.

Haloperidol

Um estudo farmacocinético com o haloperidol demonstrou uma diminuição de 42%

na depuração oral total, aumento de 70% na AUC, aumento de 88% na Cmax,

mantendo-se inalterada a semivida, do haloperidol. Estes resultados devem ser tidos

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em consideração em doentes a receber tratamento concomitante com haloperidol e

venlafaxina concomitantemente. Desconhece-se o significado clínico desta interação.

Risperidona

venlafaxina

provocou

aumento

não

alterou

significativamente o perfil farmacocinético de fármaco ativo total (risperidona e 9-

hidroxirisperidona). Desconhece-se o significado clínico desta interação.

Metoprolol

A administração concomitante da venlafaxina e metoprolol a voluntários saudáveis,

num estudo de interação farmacocinética entre os dois fármacos, causou um

aumento das concentrações plasmáticas do metoprolol de aproximadamente 30-

40%, sem alterar as concentrações plasmáticas do seu metabolito ativo, o a-

hidroximetoprolol. Desconhece-se a relevância clínica desta observação em doentes

hipertensos. O metoprolol não alterou o perfil farmacocinético da venlafaxina ou do

metabolito

ativo,

O-desmetilvenlafaxina.

Deve

ter-se

precaução

administração concomitante de venlafaxina e metoprolol.

Indinavir

Um estudo farmacocinético com o indinavir demonstrou um decréscimo de 28% na

AUC e de 36% na Cmax do indinavir. O indinavir não alterou o perfil farmacocinético

da venlafaxina ou da O-desmetilvenlafaxina. Desconhece-se o significado clínico

desta interação.

4.6 Gravidez e aleitamento

Gravidez

Não existem dados suficientes sobre a utilização de venlafaxina em mulheres

grávidas.

estudos

animais

revelaram

toxicidade

reprodutiva

(ver

secção

5.3).

Desconhece-se o risco potencial para o ser humano. A venlafaxina só deve ser

administrada a mulheres grávidas se os benefícios esperados superam qualquer risco

possível.

Tal como com outros inibidores da recaptação da serotonina (ISRSs/IRSNs), se a

venlafaxina

utilizada

até,

pouco

tempo

antes,

nascimento,

deverá

considerar-se a possibilidade de ocorrerem efeitos de privação no recém-nascido.

Alguns recém-nascidos expostos à venlafaxina no final do terceiro trimestre de

gravidez apresentaram complicações que requereram alimentação através de sonda,

suporte ventilatório ou hospitalização prolongada. Tais complicações podem surgir

imediatamente após o parto.

Dados

epidemiológicos

sugerem

utilização

inibidores

seletivos

recaptação da serotonina (ISRS) durante a gravidez, em especial na parte final, pode

aumentar o risco de hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (HPPN).

Embora não existam estudos relativos à relação entre a HPPN e o tratamento com

inibidores da recaptação da serotonina/noradrenalina, este risco potencial não pode

ser excluído para o tratamento com Venlafaxina Sandoz, tendo em consideração o

mecanismo de ação relacionado (inibição da recaptação da serotonina).

APROVADO EM

15-04-2012

INFARMED

Podem observar-se os seguintes sintomas nos recém-nascidos se a mãe tomou um

ISRS/IRSN

final

gravidez:

irritabilidade,

tremores,

hipotonia,

choro

persistente, dificuldade na amamentação e em dormir. Estes sintomas podem dever-

se, quer a efeitos serotoninérgicos, quer a sintomatologia relacionada com a

exposição. Na maioria dos casos estas complicações observam-se imediatamente ou

dentro de 24 horas após o parto.

Aleitamento

A venlafaxina e o seu metabolito ativo O-desmetilvenlafaxina são excretados no leite

materno. Não pode excluir-se um risco para a criança amamentada. Assim, deve

optar-se por continuar/descontinuar o aleitamento ou por continuar/descontinuar a

terapêutica com Venlafaxina Sandoz, tendo em consideração os benefícios do

aleitamento materno para a criança e os benefícios da terapêutica com Venlafaxina

Sandoz para a mulher.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Qualquer psicofármaco pode perturbar o raciocínio, o pensamento ou as capacidades

motoras. Assim, qualquer doente a receber tratamento com venlafaxina deve ser

prevenido relativamente à sua capacidade de condução e de trabalho com máquinas

perigosas.

4.8 Efeitos indesejáveis

Os efeitos indesejáveis notificados mais frequentemente (1/10) em estudos clínicos

foram náuseas, xerostomia, cefaleias e sudação (incluindo suores noturnos)

Os efeitos indesejáveis são apresentados abaixo por classe de sistema de órgãos e

frequência de ocorrência.

As frequências foram definidas como: muito frequentes (³1/10), frequentes (³1/100,

<1/10),

pouco

frequentes

(³1/1.000,

<1/100),

raros

(³1/10.000,

<1/1.000),

desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Sistema

Corporal

Muito

frequentes

Frequentes

Pouco

frequentes

Raros

Frequência

desconhecida

Hematológico

/ Linfático

Equimoses,

Hemorragia

gastrointestina

Hemorragia

membranas

mucosas,

Aumento

tempo

hemorragia,

Trombocitopenia

Discrasias

sanguíneas

(incluindo

agranulocitose,

anemia aplástica,

neutropenia

pancitopenia),

APROVADO EM

15-04-2012

INFARMED

Sistema

Corporal

Muito

frequentes

Frequentes

Pouco

frequentes

Raros

Frequência

desconhecida

Metabólico/

Nutricional

Aumento do

colesterol

sérico, perda

de peso

Ganho de peso

Resultados

testes da função

hepática

anómalos,

Hiponatremia,

Hepatite,

Síndrome

secreção

inadequada

hormona

antidiurética

(SIADH),

Aumento

prolactina

Nervoso

Xerostomia

(10,0%),

Cefaleias

(30,3%)*

Sonhos

anómalos,

Diminuição

líbido,

Tonturas,

Aumento do

tónus

muscular

(hipertonia),

Insónia,

Nervosismo,

Parestesia,

Sedação,

Tremores,

Confusão,

Despersonali

zação

Apatia,

Alucinações,

Mioclonia,

Agitação,

Perturbações

coordenação e

do equilíbrio

Acatísia/

Agitação

psicomot

o-ra,

Convulsõ

Reação

maníaca

Síndrome

neuroléptica

maligna

(SNM),

Síndrome

serotoninérgica,

Delírio,

Reações

extrapiramidais

(incluindo

distonia

disquinesia),

Disquinesia

tardia,

Ideação/

comportamento

suicida**

Órgãos

sentidos

Anomalias

acomodação

Midríase,

Alterações

visuais

Alteração

paladar,

Acufeno

Glaucoma

ângulo fechado

Cardiovascula

Hipertensão,

vasodilataçã

(geralmente

afrontament

rubor),

Palpitações

Hipotensão

postural,

Síncope,

Taquicardia

Hipotensão,

Prolongamento

do intervalo QT,

Fibrilhação

ventricular,

Taquicardia

ventricular

(incluindo

torsade

pointes)

APROVADO EM

15-04-2012

INFARMED

Sistema

Corporal

Muito

frequentes

Frequentes

Pouco

frequentes

Raros

Frequência

desconhecida

Respiratório

Bocejos

Eosinofilia

pulmonar

Digestivo

Náuseas

(20,0%)

Diminuição

apetite

(anorexia),

Obstipação,

Vómitos

Bruxismo,

Diarreia

Pancreatite

Pele

Sudação

(incluindo

suores

noturnos)

[12,2%]

Erupção

cutânea,

alopécia

Eritema

multiforme,

Necrólise

epidérmica

tóxica, Síndrome

Stevens-

Johnson, Prurido

e Urticária

Musculo-

esquelético

Rabdomiólise

Urogenital

Ejaculação/

orgasmo

anómalos

(homens),

Anorgasmia,

Disfunção

eréctil

(impotência)

Alterações

micção

(geralmente

hesitação),

Perturbações

menstruais

associadas a

aumento

hemorragia

hemorragia

aumentada

irregular

(por

ex.:

menorragia,

metrorragia)

, Polaquiúria

Orgasmo

anómalo

(mulheres),

Retenção

urinária

Perturbações

gerais

Astenia

(fadiga)

calafrios

Reações

fotossensibilid

Anafilaxia

* Num conjunto de ensaios clínicos, a incidência de cefaleias foi de 30,3% com a

venlafaxina versus 31,3% com placebo.

APROVADO EM

15-04-2012

INFARMED

** Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento

com venlafaxina ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção 4.4).

A descontinuação de venlafaxina (em particular quando é feita de forma abrupta)

está

frequentemente

associada

sintomas

privação.

Tonturas,

distúrbios

sensoriais (incluindo parestesias), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos

intensos),

agitação

ansiedade, náuseas e/ou

vómitos,

tremor,

cefaleias,

síndrome gripal são as reações mais frequentemente notificadas. Geralmente estes

sintomas são de intensidade ligeira a moderada e são autolimitados, contudo em

alguns doentes podem ser intensos e/ou prolongados. Consequentemente, quando o

tratamento com venlafaxina deixar de ser necessário é aconselhável que se proceda

à sua descontinuação de forma gradual através do escalonamento de doses (ver

secções 4.2 e 4.4).

Doentes Pediátricos

De um modo geral, o perfil de reações adversas da venlafaxina (em ensaios clínicos

controlados com placebo) em crianças e adolescentes (entre os 6 e os 17 anos de

idade) foi idêntico ao observado nos adultos. Tal como nos adultos, observou-se

diminuição do apetite, perda de peso, aumento da pressão arterial e aumento do

colesterol sérico (ver secção 4.4).

Em ensaios clínicos em pediatria foi observado a reação adversa de ideacção suicida.

Houve também um aumento de notificações de hostilidade e, principalmente na

perturbação depressiva major, de autoflagelação.

Em particular observaram-se as seguintes reações adversas nos doentes pediátricos:

dor abdominal, agitação, dispepsia, equimose, epistaxis e mialgia.

4.9 Sobredosagem

Na experiência pós-comercialização, foi notificada sobredosagem com a venlafaxina,

na maioria dos casos em associação com álcool e/ou outras substâncias. Os

acontecimentos relatados mais frequentes em casos de sobredosagem incluem

taquicardia,

alterações

estado

consciência

(desde

sonolência

coma),

midríase,

convulsões

vómitos.

Outros

acontecimentos

notificados

incluíram

alterações

eletrocardiográficas

(por

exemplo,

prolongamento

intervalo

bloqueio

ramo,

prolongamento

QRS),

taquicardia

ventricular,

bradicardia,

hipotensão, vertigens e morte.

Estudos retrospetivos publicados referem que a sobredosagem com venlafaxina pode

estar associada a um aumento do risco de resultados fatais comparativamente ao

observado

antidepressivos

ISRSs,

inferior

observado

antidepressivos tricíclicos. Estudos epidemiológicos mostraram que doentes tratados

com venlafaxina têm mais fatores de risco de suicídio comparativamente aos doentes

tratados com ISRSs. Não se encontra ainda esclarecido se o aumento observado de

risco de resultados fatais pode ser atribuído à toxicidade da venlafaxina nos casos de

sobredosagem ou a algumas características dos próprios doentes. Deverá ser

prescrita a menor dose de venlafaxina, consistente com o controlo adequado do

doente, a fim de reduzir o risco de sobredosagem.

Tratamento recomendado

APROVADO EM

15-04-2012

INFARMED

Recomenda-se que sejam tomadas as medidas gerais de suporte e sintomáticas;

deverão ser monitorizados o ritmo cardíaco e os sinais vitais. No caso de existir um

risco de aspiração, não se recomenda a indução do vómito. A lavagem gástrica está

indicada quando puder ser efetuada pouco tempo após a ingestão ou em doentes

sintomáticos. A administração de carvão ativado pode igualmente limitar a absorção

da substância ativa. Não se prevê que a diurese forçada, diálise, hemoperfusão ou

transfusão sejam benéficas. Não se conhecem antídotos específicos da venlafaxina.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 2.9.3 Antidepressores - Código ATC: N06A X16.

Pensa-se que o mecanismo da atividade antidepressiva da venlafaxina em seres

humanos está relacionado com a potenciação da atividade neurotransmissora no

sistema nervoso central. Os estudos pré-clínicos demonstraram que a venlafaxina e

metabolito

principal,

O-desmetilvenlafaxina

(ODV),

são

inibidores

recaptação neuronal da serotonina e da noradrenalina. A venlafaxina é também um

inibidor fraco da recaptação da dopamina. A venlafaxina e o seu metabolito ativo

reduzem a resposta b-adrenérgica, quer após a administração aguda (dose única),

quer crónica. A venlafaxina e a ODV são muito semelhantes relativamente à

atividade global sobre a recaptação neurotransmissora e ligação aos recetores.

venlafaxina não tem

afinidade

significativa

para

recetores

muscarínicos,

colinérgicos, histaminérgicos-H1 ou a1-adrenérgicos de cérebro de rato in vitro. A

atividade farmacológica a nível destes recetores pode estar relacionada com a

ocorrência de vários efeitos secundários observados com outros medicamentos

antidepressivos,

tais

como

efeitos

secundários

anticolinérgicos,

sedativos

cardiovasculares.

A venlafaxina não possui atividade inibitória da monoamina oxidase (MAO).

Estudos in vitro revelaram que a venlafaxina não tem afinidade significativa para os

recetores sensíveis aos opiáceos ou benzodiazepinas.

Episódios Depressivos Major

eficácia

venlafaxina

libertação

imediata

tratamento

episódios

depressivos

major

estabelecida

cinco

estudos

curta

duração,

distribuição aleatória, efetuados sob dupla ocultação e controlados com placebo,

realizados num período de 4 a 6 semanas, com doses até 375 mg/dia. A eficácia de

venlafaxina de libertação prolongada, no tratamento de episódios depressivos major

foi estabelecida em dois estudos controlados com placebo, de curta duração,

realizados num período de 8 e 12 semanas, que incluíram doses entre 75 a

225 mg/dia.

Num estudo de duração prolongada os adultos em ambulatório, que responderam ao

tratamento com venlafaxina de libertação prolongada (75, 150, ou 225 mg) durante

8 semanas, sem ocultação, foram distribuídos aleatoriamente para continuar a

APROVADO EM

15-04-2012

INFARMED

receber a mesma dose de venlafaxina de libertação prolongada ou placebo, durante

um período de 26 semanas, para observação de recaídas.

Num segundo estudo de duração prolongada, a eficácia da venlafaxina na prevenção

episódios

depressivos

recorrentes

durante

período

12 meses

estabelecida num estudo clínico, controlado com placebo e sob dupla ocultação,

realizado em adultos em ambulatório que apresentaram episódios depressivos major

recorrentes e que tinham, anteriormente, respondido ao tratamento com venlafaxina

(100 a 200 mg/dia, num esquema posológico de duas vezes por dia) no último

episódio de depressão.

Perturbação de ansiedade generalizada

A eficácia de venlafaxina cápsulas de libertação prolongada no tratamento da

perturbação de ansiedade generalizada (PAG) foi estabelecida em dois estudos de

8 semanas controlados com placebo, com uma dose constante (75 a 225 mg/dia),

um estudo com a duração de 6 meses, controlado com placebo, com uma dose

constante (75 a 225 mg/dia), e um estudo com a duração de 6 meses, controlado

com placebo, com uma dose variável (37.5, 75, e 150 mg/dia) em doentes adultos

em ambulatório.

Apesar de haver, também, evidência de superioridade sobre o placebo da dose de

37.5 mg/dia, esta dose não foi tão consistentemente efetiva quanto as doses mais

elevadas.

Perturbação de Ansiedade Social

A eficácia de venlafaxina cápsulas de libertação prolongada no tratamento da

perturbação de ansiedade social foi estabelecida em quatro ensaios efetuados sob

dupla ocultação, de grupos paralelos, com a duração de 12 semanas, multicêntricos,

controlados com placebo, de doses variáveis e um estudo efetuado sob dupla

ocultação, de grupos paralelos, com a duração de 6 meses, controlado com placebo,

de doses fixas/variáveis em doentes adultos em ambulatório. Os doentes foram

tratados com doses entre 75-225 mg/dia. Não houve qualquer evidência de maior

efetividade no grupo que recebeu 150 a 225 mg/dia comparativamente com o grupo

que recebeu 75 mg/dia no estudo com a duração de 6 meses.

Perturbação de pânico

A eficácia de venlafaxina cápsulas de libertação prolongada no tratamento da

perturbação

pânico

estabelecida

dois

ensaios

efetuados

dupla

ocultação, com a duração de 12 semanas, multicêntricos, controlados com placebo,

em doentes adultos em ambulatório que sofriam de perturbação de pânico, com ou

sem agorafobia. Nos estudos na perturbação de pânico a dose inicial foi de

37.5 mg/dia durante 7 dias. Seguidamente, os doentes receberam doses fixas de 75

ou 150 mg/dia num dos estudos e 75 ou 225 mg/dia no outro estudo.

A eficácia foi também estabelecida num estudo de longo prazo, efetuado sob dupla

ocultação, controlado com placebo, de grupos paralelos, que avaliou a segurança de

longo

prazo,

eficácia

prevenção

recaídas

doentes

adultos

ambulatório

responderam

tratamento

estudo

aberto.

doentes

APROVADO EM

15-04-2012

INFARMED

continuaram a receber a mesma dose de venlafaxina de libertação prolongada que

tinham tomado durante a fase sem ocultação (75, 150 ou 225 mg).

5.2 Propriedades farmacocinéticas

A venlafaxina é extensivamente metabolizada, principalmente no metabolito ativo

O-desmetilvenlafaxina

(ODV).

médias

desvios

padrão

semividas

plasmáticas da venlafaxina e ODV são, respetivamente, 5 ± 2 horas e 11 ± 2 horas.

As concentrações de venlafaxina e ODV no estado estacionário são atingidas após

3 dias de tratamento com doses múltiplas por via oral. A venlafaxina e ODV

apresentam uma cinética linear num intervalo de doses entre 75 mg e 450 mg/dia.

Absorção

Após administração oral de doses únicas de venlafaxina de libertação imediata, pelo

menos 92% da venlafaxina é absorvida. A biodisponibilidade absoluta é de 40 a

45%, devido a metabolismo pré-sistémico. Após a administração de venlafaxina de

libertação imediata atingem-se as concentrações máximas de venlafaxina e ODV no

plasma ao fim de 2 e 3 horas, respetivamente. Após a administração de venlafaxina

em cápsulas de libertação prolongada, as concentrações plasmáticas máximas de

venlafaxina e ODV atingem-se após 5,5 e 9 horas, respetivamente. Quando doses

diárias

equivalentes

são

administradas,

quer

forma

comprimido

libertação imediata, quer como cápsula de libertação prolongada, a cápsula de

libertação prolongada proporciona uma taxa mais baixa de absorção, mas a mesma

extensão de absorção, comparativamente com o comprimido de libertação imediata.

Os alimentos não afetam a biodisponibilidade da venlafaxina e ODV.

Distribuição

venlafaxina

ligam-se

minimamente

proteínas

plasmáticas

concentrações terapêuticas (27% e 30%, respetivamente). O volume de distribuição

venlafaxina

estado

estacionário,

após

administração

intravenosa,

4,4 + 1,6 l/kg.

Metabolismo

A venlafaxina sofre um extenso metabolismo hepático. Estudos in vitro e in vivo

indicam que a venlafaxina sofre biotransformação no seu principal metabolito ativo,

a ODV, pela CYP2D6. Estudos in vitro e in vivo indicam que a venlafaxina é

metabolizada em N-desmetilvenlafaxina, um metabolito menor e menos ativo, pela

CYP3A4. Estudos in vitro e in vivo indicam que a venlafaxina é um inibidor fraco da

CYP2D6. A venlafaxina não inibiu a CYP1A2, a CYP2C9, ou a CYP3A4.

Eliminação

A venlafaxina e os seus metabolitos são excretados principalmente pelo rim.

Aproximadamente 87% de uma dose de venlafaxina é recuperada na urina após 48

horas, sob as formas de venlafaxina inalterada (5%), ODV não conjugada (29%),

ODV conjugada (26%) e outros metabolitos menores inativos (27%). As médias ±

desvios padrão das depurações no estado estacionário, de venlafaxina e ODV são

1,3 ± 0,6 l/h/kg e 0,4 ± 0,2 l/h/kg, respetivamente.

APROVADO EM

15-04-2012

INFARMED

Populações especiais

Idade e género

A idade e o género não afetam significativamente a farmacocinética da venlafaxina e

ODV.

Metabilizadores extensivos e fracos da CYP2D6

As concentrações plasmáticas de venlafaxina são mais elevadas nos metabolizadores

fracos da CYP2D6 do que nos que apresentam atividade elevada. Uma vez que a

exposição total (AUC) à venlafaxina e ODV é semelhante, tanto nos metabolizadores

fracos como nos extensivos, não são necessários regimes posológicos diferentes de

venlafaxina nestes dois grupos de indivíduos.

Doentes com compromisso hepático

Em indivíduos Child-Pugh A (alterações ligeiras da função hepática) e Child-Pugh B

(alterações moderadas da função hepática), as semividas da venlafaxina e ODV

aumentaram comparativamente com as de indivíduos normais. A depuração oral da

venlafaxina

diminuiu.

Observou-se

elevado

grau

variabilidade

interindividual. Os dados de doentes com compromisso hepático grave são limitados

(ver secção 4.2).

Doentes com compromisso renal

Em doentes dialisados, a semivida de eliminação da venlafaxina aumentou cerca de

180% e a depuração diminuiu cerca de 57%, comparativamente com indivíduos

normais, enquanto que a semi-vida de eliminação da ODV aumentou cerca de 142%

e a depuração diminuiu cerca de 56%. É necessário ajustar as doses em doentes

com compromisso renal grave e em doentes que requerem hemodiálise (ver secção

4.2)

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Os estudos efetuados com venlafaxina em ratos e ratinhos não revelam quaisquer

indícios de carcinogenicidade. A venlafaxina não se revelou mutagénica numa vasta

série de ensaios in vitro e in vivo.

Os estudos em animais sobre toxicidade reprodutiva revelaram nos ratos uma

diminuição do peso das crias, um aumento no número de nados-mortos e um

aumento

mortes

crias

durante

primeiros

5 dias

aleitamento.

Desconhece-se a causa destas mortes. Estes efeitos ocorreram com as doses de

30 mg/kg/dia, 4 vezes a dose diária de 375 mg de venlafaxina em seres humanos

(com base em mg/kg). A dose sem efeito relativamente a estes achados foi de

1,3 vezes a dose utilizada em seres humanos. Desconhece-se o risco potencial para

os seres humanos.

Observou-se uma redução da fertilidade num estudo em que tanto os machos como

as fêmeas foram expostos a ODV. Esta exposição foi 1 a 2 vezes a exposição

humana observada com a dose de venlafaxina de 375 mg/dia. Desconhece-se a

relevância deste achado para os seres humanos.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

APROVADO EM

15-04-2012

INFARMED

6.1 Lista dos excipientes

Para Venlafaxina Sandoz 37,5 mg cápsulas de libertação prolongada:

Núcleo da cápsula:

Microgrânulos de sacarose e de amido de milho

Etilcelulose (E462)

Hidroxipropilcelulose

Hipromelose 6cps

Hipromelose e 15 premium

Talco

Dibutilo sebacato

Ácido oleico

Sílica coloidal anidra

Revestimento da cápsula:

Gelatina

Laurilsulfato de sódio

Pigmentos:

Vermelho Ponceau 4R (E124)

Amarelo de quinoleína (E104)

Dióxido de titânio (E171)

Para Venlafaxina Sandoz 75 mg cápsulas de libertação prolongada:

Núcleo da cápsula:

Microgrânulos de sacarose e de amido de milho

Etilcelulose (E462)

Hidroxipropilcelulose

Hipromelose 6 cps

Hipromelose e 15 premium

Talco

Dibutilo Sebacato

Ácido oleico

Sílica coloidal anidra

Revestimento da cápsula:

Gelatina

Laurilsulfato de sódio

Pigmentos:

Amarelo Sol FCF (E110)

Amarelo de quinoleína (E104)

Dióxido de titânio (E171)

Para Venlafaxina Sandoz 150 mg cápsulas de libertação prolongada:

Núcleo da cápsula:

Microgrânulos de sacarose e de amido de milho

Etilcelulose (E462)

APROVADO EM

15-04-2012

INFARMED

Hidroxipropilcelulose

Hipromelose 6 cps

Hipromelose e 15 premium

Talco

Dibutilo sebacato

Ácido oleico

Sílica coloidal anidra

Revestimento da cápsula:

Gelatina

Laurilsulfato de sódio

Pigmentos:

Amarelo Sol FCF (E110)

Amarelo de quinoleína (E104)

Azul patenteado (E131)

Dióxido de titânio (E171)

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

3 anos

6.4 Precauções especiais de conservação

Este medicamento não tem precauções especiais de conservação.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

As cápsulas de libertação prolongada são acondicionados em:

Blister em PVC/Alu: embalagens de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 e 100 cápsulas de

libertação prolongada.

Frasco em HDPE com tampa de rosca em HDPE contendo sílica gel (dessecante):

embalagens de 50 e 100 cápsulas de libertação prolongada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Sandoz Farmacêutica Lda.

Alameda da Beloura, Edifício 1

2º Andar – Escritório 15

2710-693 Sintra

Portugal

APROVADO EM

15-04-2012

INFARMED

8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Venlafaxina Sandoz 37,5 mg Cápsulas de libertação prolongada

Nº de registo: 5094370 – 10 cápsulas de libertação prolongada, blister em PVC/Alu.

N.º de registo: 5043377 – 30 cápsulas de libertação prolongada, blister em PVC/Alu

Venlafaxina Sandoz 75 mg Cápsulas de libertação prolongada

N.º de registo: 5043401 – 30 cápsulas de libertação prolongada, blister em PVC/Alu

Venlafaxina Sandoz 150 mg Cápsulas de libertação prolongada

N.º de registo: 5043419 – 30 cápsulas de libertação prolongada, blister em PVC/Alu

DATA

PRIMEIRA

AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO

AUTORIZAÇÃO

INTRODUÇÃO NO MERCADO

16 de agosto de 2007

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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