Venlafaxina Ranbaxy 150 mg Cápsula de libertação prolongada

APROVADO EM

29-10-2008

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

VENLAFAXINA RANBAXY 37,5 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

VENLAFAXINA RANBAXY 75 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

VENLAFAXINA RANBAXY 150 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Venlafaxina

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento

pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos

secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é Venlafaxina Ranbaxy e para que é utilizado

2. Antes de tomar Venlafaxina Ranbaxy

3. Como tomar Venlafaxina Ranbaxy

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Venlafaxina Ranbaxy

6. Outras informações

1. O QUE É VENLAFAXINA RANBAXY E PARA QUE É UTILIZADO

Venlafaxina Ranbaxy é um antidepressivo que pertence ao grupo de medicamentos

designados por inibidores da recaptação da serotonina e da noradrenalina (IRSN).

Este grupo de medicamentos é usado no tratamento da depressão. Pensa-se que as

pessoas que estão deprimidas têm níveis mais baixos de serotonina e noradrenalina

no cérebro. Não é totalmente compreensível como os antidepressivos actuam mas

podem ajudar a aumentar os níveis de serotonina e noradrenalina no cérebro.

Venlafaxina Ranbaxy é utilizado no tratamento da depressão em adultos. Para tratar

convenientemente a depressão é importante ajudá-lo a sentir-se melhor. Se não for

tratado, pode não melhorar, piorar e tornar-se mais difícil de tratar.

2. ANTES DE TOMAR VENLAFAXINA RANBAXY

Não tome Venlafaxina Ranbaxy

-Se tem alergia à venlafaxina ou a qualquer um dos outros componentes de

Venlafaxina Ranbaxy.

-Se está a tomar ou tomou nos últimos 14 dias outros medicamentos antidepressivos

conhecidos como inibidores da monoamina-oxidase (IMAO), utilizados no tratamento

da depressão ou Doença de Parkinson. Tomar IMAOs irreversíveis com outros

medicamentos, incluindo Venlafaxina Ranbaxy, pode causar efeitos secundários

graves ou até mesmo colocar a vida em risco. Além disso, também não deve tomar

IMAOs nos 7 dias seguintes à interrupção do tratamento com Venlafaxina Ranbaxy

(ver secção “Síndrome de serotonina” e “Tomar com outros medicamentos”).

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Tome especial cuidado com Venlafaxina Ranbaxy

-Se está usar outros medicamentos concomitantemente com Venlafaxina Ranbaxy

que podem aumentar o risco de desenvolver síndrome serotoninérgico (ver secção

“Tomar outros medicamentos”).

-Se tem problemas de visão, tal como certos tipos de glaucoma (tensão intra-ocular

elevada).

-Se tem história de tensão arterial elevada.

-Se tem história de doença cardíaca.

-Se tem história de ataques (epilepsia).

-Se tem história de níveis baixos de sódio no sangue (hiponatrémia).

-Se tem uma tendência para desenvolver nódoas negras ou uma tendência para

sangrar

facilmente

(história

hemorragias),

estiver

tomar

outros

medicamentos que podem aumentar o risco de hemorragia.

-Se o seu colesterol estiver com níveis elevados.

-Se tem historia, ou alguém da sua família tiver, de mania ou desordens bipolares

(sentir-se excitado ou eufórico).

-Se tem história de comportamentos agressivos.

Venlafaxina Ranbaxy pode causar uma sensação de agitação ou uma incapacidade

para se manter sentado ou quieto. Deve informar o seu médico se isso lhe acontecer

Se algumas destas condições se aplicam a si, por favor, fale com o seu médico antes

de tomar Venlafaxina Ranbaxy.

Pensamentos de suicídio e agravamento da depressão

Se está deprimido pode por vezes ter pensamentos de auto-agressão ou suicídio.

Estes pensamentos podem aumentar de intensidade quando começa a tomar

antidepressivos, uma vez que estes medicamentos levam algum tempo a produzir

efeito, normalmente cerca de duas semanas, mas por vezes mais.

Pode ter maior tendência para este tipo de pensamentos se:

-Teve previamente pensamentos de auto-agressão ou suicídio.

-É um jovem adulto. Informação proveniente de ensaios clínicos revelou um

aumento do risco de pensamentos suicidas em jovens adultos (idade inferior a 25

anos) com condições psiquiátricas, que foram tratados com um antidepressivo.

Se, em qualquer altura, lhe surgirem pensamos de auto-agressão ou suicídio,

contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Pode ajudá-lo se contar a um familiar ou a um amigo próximo que está deprimido e

pedir-lhe que leia este folheto. Pode pedir-lhe para lhe dizer se ele achar que a sua

depressão está a piorar, ou se ele está de alguma forma preocupado com alterações

do seu comportamento.

Boca seca

Em 10 % dos doentes tratados com venlafaxina foi relatada boca seca. Isto pode

aumentar o risco de caries. Assim, deve tomar precauções especiais na higiene oral.

Utilização em crianças e adolescentes idade inferior a 18 anos

Venlafaxina Ranbaxy não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes

com idade inferior a 18 anos. Deve ainda saber, que os doentes com idade inferior a

têm

maior

risco

efeitos

secundários

como

tentativas

suicídio,

pensamentos suicidas e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento

de oposição e raiva) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o

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médico pode prescrever Venlafaxina Ranbaxy a doentes com idade inferior a 18 anos

quando decida que tal é necessário. Se o médico prescreveu Venlafaxina Ranbaxy a

um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão com ele,

queira voltar a contactá-lo. Deve informar o seu médico se quaisquer dos sintomas

listados neste folheto se desenvolver ou se agravar quando doentes com menos de

18 anos recebem tratamento com Venlafaxina Ranbaxy. Adicionalmente, não foram

ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo de Venlafaxina Ranbaxy

respeita

crescimento,

maturação

desenvolvimento

cognitivo

comportamental neste grupo etário.

Ao tomar Venlafaxina Ranbaxy com outros medicamentos

Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado

recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita

médica.

médico

deve

decidir se

pode

tomar

Venlafaxina

Ranbaxy

outros

medicamentos.

Não inicie ou pare de tomar qualquer medicamento, incluindo os que comprou sem

receita médica, naturais e produtos de ervanária, antes de verificar com o seu

médico ou farmacêutico.

-Inibidores da monoamina-oxidase (MAOIs: ver secção “Antes de tomar Venlafaxina

Ranbaxy”).

-Síndrome serotoninérgico, uma condição potencialmente fatal (ver secção “Possíveis

efeitos

secundários”),

pode

ocorrer

durante

tratamento

venlafaxina,

especialmente

quando

co-administrado

outros

medicamentos.

Esses

medicamentos incluem:

-Triptanos (utilizados para a enxaqueca)

-Medicamentos para tratar a depressão, por exemplo SNRI, SSRIs, tricíclicos, ou

medicamentos que contêm lítio

-Medicamentos que contêm linezolida, um antibiótico (utilizado no tratamento de

infecções)

-Medicamentos

contêm

moclobemida,

IMAO

reversível

(utilizado

tratamento da depressão)

-Medicamentos que contêm sibutramina (utilizado para perder peso)

-Medicamentos que contêm tramadol (para aliviar a dor)

-Produtos que contêm a Erva de São João (também chamado Hypericum perforatum,

um produto natural ou de ervanária usado no tratamento de depressão moderada)

-Produtos que contêm triptofanos (utilizados para problemas como depressão e

sono)

Sinais e sintomas do síndrome serotoninérgico podem incluir uma combinação de:

agitação, alucinações, perda de coordenação, batimento cardíaco rápido, aumento da

temperatura corporal, rápidas alterações na pressão sanguínea, perda de reflexos,

diarreia, coma, náuseas, vómitos. Deve dirigir-se de imediato ao médico se pensa

que tem estes sintomas.

Os seguintes medicamentos podem também interagir com Venlafaxina Ranbaxy e

devem ser utilizados com cuidado. É especialmente importante mencionar ao seu

médico ou farmacêutico se estiver a tomar medicamentos que contenham:

-Cetoconazol (um medicamento antifúngico)

-Haloperidol ou risperidona (para o tratamento de condições psiquiátricas)

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-Metoprolol (um beta bloqueador para o tratamento de hipertensão ou problemas de

coração)

Ao tomar Venlafaxina Ranbaxy com alimentos e bebidas

Deve tomar Venlafaxina Ranbaxy com alimentos.

Deve evitar o álcool enquanto estiver a tomar Venlafaxina Ranbaxy.

Gravidez e aleitamento

Informe o seu médico se está grávida ou pensa vir a engravidar. Deve usar

Venlafaxina Ranbaxy só depois de discutir com o seu médico os potenciais benefícios

e riscos para o seu feto.

Se tomar Venlafaxina Ranbaxy até ao momento do parto informe o médico pois o

recém-nascido pode apresentar sintomas ao nascer. Estes sintomas começam

normalmente durante as primeiras 24 horas após o parto. Estes incluem alimentação

inadequada e dificuldades respiratórias. Se o seu bebé tiver estes sintomas quando

nascer e se você estiver preocupado, contacte o seu médico e/ou parteira que o

poderão aconselhar.

A venlafaxina passa para o leite materno. Existe risco de efeitos no bebé. Assim,

deve discutir o assunto com o seu médico, que decidirá se deverá interromper o

aleitamento ou interromper a terapêutica com Venlafaxina Ranbaxy.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas, antes de saber se Venlafaxina

Ranbaxy o afecta.

3. COMO TOMAR VENLAFAXINA RANBAXY

Tome Venlafaxina Ranbaxy sempre de acordo com as instruções do médico. Fale

com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitualmente recomendada para o tratamento da depressão é de 75

mg, uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada pelo seu médico, gradualmente, se

necessário, até uma dose máxima de 375 mg diários.

Tome Venlafaxina Ranbaxy aproximadamente à mesma hora, todos os dias, de

manhã ou à noite. A cápsula deve ser tomada inteira, com líquidos, não deve ser

aberta, esmagada, mastigada ou dissolvida.

Venlafaxina Ranbaxy deve ser tomado com alimentos.

Se tem problemas renais ou hepáticos, fale com o seu médico, uma vez que a sua

dose necessita de ser ajustada.

Não pare de tomar Venlafaxina Ranbaxy sem o conselho do seu médico (ver secção

“Se parar de tomar Venlafaxina Ranbaxy”).

Se tomar mais Venlafaxina Ranbaxy do que deveria

Se tiver tomado mais do que a quantidade de Venlafaxina Ranbaxy prescrita pelo

seu médico comunique imediatamente ao seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas relacionados com a sobredosagem incluem ritmo cardíaco acelerado,

alteração do nível de consciência (da sonolência ao coma), visão turva, convulsões

ou espasmos, e vómitos.

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Caso se tenha esquecido de tomar Venlafaxina Ranbaxy

Se se esquecer de uma dose, tome-a logo que se lembrar. No entanto, se é hora da

dose seguinte, salte a dose em falta e tome apenas uma dose como de costume. Não

tome mais do que a dose diária de Venlafaxina Ranbaxy que lhe foi prescrita.

Se parar de tomar Venlafaxina Ranbaxy

Não pare de tomar este medicamento nem reduza a dose sem que o seu médico lhe

diga para o fazer, mesmo que se sinta melhor. Se o seu médico considerar que já

não é necessário o tratamento com Venlafaxina Ranbaxy, ele vai aconselhá-lo a

reduzir a dose lentamente antes de interromper o tratamento. Se o tratamento com

venlafaxina

interrompido

subitamente,

dose

reduzida

forma

demasiado rápida, alguns doentes podem experimentar efeitos secundários como por

exemplo cansaço, tonturas, enxaquecas, dores de cabeça, insónias, pesadelos,

secura da boca, perda de apetite, náuseas, diarreia, nervosismo, inquietação,

confusão, zumbido nos ouvidos, zumbidos ou raramente sensações de choque

eléctrico, fraqueza, sudorese, convulsões, ou sintomas gripais.

O seu médico indicar-lhe-á como deverá fazer a interrupção gradual do tratamento

com Venlafaxina Ranbaxy. Se sentir qualquer um destes ou outros sintomas que

sejam incomodativos, consulte o seu médico para obter aconselhamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como

demais

medicamentos,

Venlafaxina

Ranbaxy

pode

causar

efeitos

secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Não se preocupe se vir pequenos grânulos ou bolas brancos nas fezes após tomar

Venlafaxina

Ranbaxy.

No interior

das cápsulas

de Venlafaxina

Ranbaxy

estão

esferóides ou pequenas bolas brancas que envolvem a substância activa venlafaxina.

Estes esferóides são libertados no tracto gastrointestinal a partir da cápsula. Como

os esferóides se deslocam ao longo do tracto gastrointestinal, a venlafaxina é

lentamente libertada. A "casca" esférica permanece insolúvel e é eliminada nas

fezes. Por isso, embora você possa ver nas suas fezes os esferóides, a dose de

venlafaxina foi absorvida.

Reacções alérgicas

Se qualquer um dos seguintes sintomas aparecer, não tome mais Venlafaxina

Ranbaxy. Informe imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais

próximo:

-Aperto torácico, dispneia, dificuldade para engolir ou respirar

-Inchaço da face, da garganta, mãos ou pés

-Nervosismo ou ansiedade, tonturas, sensações latejantes, súbita vermelhidão da

pele e/ou sensação de calor

-Erupções cutâneas graves, prurido ou urticária (manchas vermelhas ou pele pálida e

muitas vezes comichão)

Efeitos secundários graves

Se lhe aparecerem alguns dos seguintes sinais, pode precisar de cuidados médicos

urgentes:

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-Problemas cardíacos, tais como frequência cardíaca rápida ou irregular, aumento da

tensão arterial

-Problemas nos olhos, tais como, visão turva, pupilas dilatadas

-Problemas nervosos, tais como tonturas; comichão; perturbações no movimento;

espasmos ou convulsões

-Problemas psiquiátricos, tais como hiperactividade e euforia

-Sintomas de privação (ver secção "Como tomar Venlafaxina Ranbaxy, se parar de

tomar Venlafaxina Ranbaxy").

Lista completa de efeitos adversos

A frequência (probabilidade de ocorrência) dos efeitos secundários é classificada da

seguinte forma:

Muito frequentes

1 utilizador em cada 10

Frequentes

1 a 10 utilizadores em cada 100

Pouco frequentes

1 a 10 utilizadores em cada 1000

Raras

1 a 10 utilizadores em cada 10000

Desconhecidas

A frequência não pode ser estimada a partir dos dados

disponíveis

Doenças do sangue

Pouco frequentes: nódoas negras; fezes escuras (fezes) ou sangue nas fezes, que

pode ser um sinal de hemorragia interna

Desconhecidas: redução do número de plaquetas no sangue, levando ao aumento do

risco de nódoas negras ou hemorragias; doença do sangue que pode levar ao

aumento do risco de infecções.

Doenças do metabolismo/nutrição

Frequentes: perda de peso; aumento do colesterol

Pouco frequentes: ganho de peso

Desconhecidas: ligeiras alterações das enzimas hepáticas no sangue; diminuição dos

níveis de sódio no sangue; prurido, pele ou olhos amarelos, urina escura, sintomas

gripais, que são sintomas de inflamação do fígado (hepatite); confusão, ingestão

excessiva da água (conhecido como SIADH); produção anormal do leite materno

Doenças do sistema nervoso

Muito frequentes: boca seca; dor de cabeça.

Frequentes: sonhos anormais; diminuição da libido; tonturas; aumentos do tónus

muscular;

insónias;

nervosismo;

comichão;

sedação;

tremores;

confusão;

despersonalização e perda da realidade

Pouco

frequentes:

falta

sentimento

emoção;

alucinações;

movimentos

involuntários dos músculos; agitação; falta de coordenação e equilíbrio

Raras: sensação de agitação ou uma incapacidade para se manter sentado ou

quieto; convulsões ou espasmos; sensação de excitação ou euforia

Desconhecidas: temperatura elevada com rigidez muscular, confusão ou agitação, e

sudação ou movimentos musculares desordenados que não consegue controlar,

podem ser sintomas graves da doença conhecida por síndrome neuroléptico maligno;

sentimento de euforia, tonturas, movimentos oculares rápidos, entorpecimento,

agitação, sensação de embriaguez, sudação ou músculos rígidos, que são sintomas

do síndrome serotoninérgico: desorientação e confusão muitas vezes acompanhada

alucinações

(delírio);

rigidez,

espasmos

movimentos

involuntários

músculos; pensamentos de auto-agressão ou suicídio

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Afecções dos sentidos

Frequentes: visão turva

Pouco frequentes: sensação de alteração do paladar, zumbido nos ouvidos (tinitus)

Muito raras: dor forte e diminuição da visão ou visão turva

Perturbações da circulação ou cardiopatias

Frequentes: aumento da pressão sanguínea; rubor; palpitações

Pouco frequentes: sentir tonto (particularmente quando se levanta demasiado

depressa), desmaio, batimento cardíaco rápido

Muito raras: queda da tensão arterial; batimento anormal do coração, rápido ou

irregular, que pode levar ao desmaio

Perturbações respiratórias

Frequentes: Bocejos

Desconhecidas: tosse, respiração ruidosa, falta de ar a uma temperatura elevada,

que são sintomas de inflamação dos pulmões associados a um aumento dos glóbulos

brancos no sangue (eosinofilia pulmonar).

Doenças gastrointestinais

Muito frequentes: náuseas

Frequentes: diminuição do apetite; obstipação; vómitos

Pouco frequentes: ranger os dentes; diarreia

Desconhecidas: Fortes dores abdominais ou de costas (podem indicar problemas

graves no tubo digestivo, fígado ou pâncreas).

Problemas de pele

Muito frequentes: suores (incluindo suores nocturnos)

Pouco frequentes: erupções cutâneas; alopécia

Desconhecidas: erupções cutâneas, que podem levar a graves bolhas e descamação

da pele; comichão; erupções cutâneas ligeiras

Afecções dos músculos

Desconhecidas: dores musculares inexplicáveis, tendinite ou fraqueza (rabdomilólise)

Doenças do sistema urinário

Frequentes: dificuldades em urinar; aumento da frequência de micção

Pouco frequentes: retenção urinária

Problemas reprodutivos e sexuais

Frequentes:

ejaculação/orgasmos

anormais

(homens);

ausência

orgasmo;

disfunção eréctil (impotência); perturbações menstruais associadas ao aumento da

hemorragia ou hemorragia irregular

Pouco frequentes: orgasmo anormal (mulheres)

Perturbações gerais

Frequentes: astenia (fadiga), arrepios

Pouco frequentes: sensibilidade à luz solar

Desconhecidas: inchaço na face ou língua, falta de ar ou dificuldade para respirar,

muitas vezes com erupções cutâneas (estas podem ser uma reacção alérgica grave)

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Venlafaxina Ranbaxy causa por vezes efeitos indesejáveis de que pode não ter

consciência,

tais

como

aumento

tensão

arterial

batimentos

cardíacos

anómalos; ou ligeiras alterações nos níveis sanguíneos das enzimas hepáticas, sódio

ou colesterol. Mais raramente a Venlafaxina Ranbaxy pode reduzir o número de

plaquetas no sangue, aumentando o risco de hemorragias e nódoas negras. Por

conseguinte, o seu médico pode, ocasionalmente, desejar efectuar testes ao sangue,

sobretudo se está a tomar Venlafaxina Ranbaxy há muito tempo.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos

secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Venlafaxina Ranbaxy

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Venlafaxina Ranbaxy após o prazo de validade impresso na embalagem.

O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não

necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Venlafaxina Ranbaxy

Venlafaxina Ranbaxy 37,5 mg Cápsulas de libertação prolongada

A substância activa é a venlafaxina.

Cada cápsula dura de libertação prolongada contém 42,43 mg de venlafaxina,

cloridrato.

Composição do conteúdo da cápsula: Celulose microcristalina, Hipromelose

Revestimento de libertação prolongada: Etilcelulose, Povidona (K30), Triacetina e

Talco

Revestimento da cápsula:

Corpo

Óxido de ferro vermelho (E172)

Dióxido de titânio (E171)

Gelatina

Laurilsulfato de sódio

Cabeça

Azul brilhante (E133)

Amarelo de Quinoleína (E104)

FD & C Vermelho 40 (E129)

Dióxido de titânio (E171)

Gelatina

Laurilsulfato de sódio

Venlafaxina Ranbaxy 75 mg Cápsulas de libertação prolongada

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A substância activa é a venlafaxina.

Cada cápsula dura de libertação prolongada contém 84,85 mg de cloridrato de

venlafaxina.

Composição do conteúdo da cápsula: Celulose microcristalina, Hipromelose

Revestimento de libertação prolongada: Etilcelulose, Povidona (K30), Triacetina e

Talco

Revestimento da cápsula:

Corpo

Óxido de ferro vermelho (E172)

Dióxido de titânio (E171)

Gelatina

Laurilsulfato de sódio

Cabeça

Óxido de ferro vermelho (E172)

Dióxido de titânio (E171)

Gelatina

Laurilsulfato de sódio

Venlafaxina Ranbaxy 150 mg Cápsulas de libertação prolongada

A substância activa é a venlafaxina.

Cada cápsula dura de libertação prolongada contém 169,71 mg de cloridrato de

venlafaxina.

Composição do conteúdo da cápsula: Celulose microcristalina, Hipromelose

Revestimento de libertação prolongada: Etilcelulose, Povidona (K30), Triacetina e

Talco

Revestimento da cápsula:

Corpo

Óxido de ferro vermelho (E172)

Óxido de ferro amarelo (E172)

Dióxido de titânio (E171)

Gelatina

Laurilsulfato de sódio

Cabeça

Óxido de ferro vermelho (E172)

Óxido de ferro amarelo (E172)

Dióxido de titânio (E171)

Gelatina

Laurilsulfato de sódio

Tinta de impressão preta

Shellac

Propilenoglicol

Solução forte de amónio

Óxido de ferro negro (E172)

Hidróxido de potássio

Qual o aspecto de Venlafaxina Ranbaxy e conteúdo da embalagem

Venlafaxina Ranbaxy está disponível em três dosagens 37,5 mg, 75 mg e 150 mg.

Cada dosagem de Venlafaxina Ranbaxy tem uma marcação diferente de um lado e

no outro é liso.

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Venlafaxina Ranbaxy 37,5 mg Cápsulas de libertação prolongada

As cápsulas de 37,5 mg são de tamanho “2” de cabeça cinzenta opaca e corpo rosa

opaco impresso a tinta preta com RVn na cabeça e 37,5 no corpo.

As cápsulas de 37,5 mg vêm em embalagens de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60,

100.

Para profissionais de saúde estão disponíveis frascos de 100 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Venlafaxina Ranbaxy 75 mg Cápsulas de libertação prolongada

As cápsulas de 75 mg são de tamanho “1” de cabeça e corpo rosa opaco impressos a

tinta preta com RVn na cabeça e 75 no corpo.

As cápsulas de 75 mg vêm em embalagens de 7, 10,14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100.

Para profissionais de saúde estão disponíveis frascos de 100 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Venlafaxina Ranbaxy 150 mg Cápsulas de libertação prolongada

As cápsulas de 150 mg são e tamanho “0” de cabeça e corpo castanho caramelo

opaco impressos a tinta preta com RVn na cabeça e 150 no corpo.

As cápsulas de 150 mg vêm em embalagens de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60,

100.

Para profissionais de saúde estão disponíveis frascos de 100 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Ranbaxy

Portugal

Comércio

Desenvolvimento

Produtos

Farmacêuticos,

Unipessoal Lda.

Rua do Campo Alegre 1306, 3º Andar, Sala 301/302

Porto

Fabricantes

Ranbaxy Ireland Limited

Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary

Irlanda

Cemelog –BRF Kft

2040 BudaÖrs VasÚt u.2

Hungria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço

Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações

Austria, Bélgica, Dinamarca, Luxemburgo, Holanda, Noruega, Suécia – Venlafaxin

Ranbaxy

Bulgária – Venlift XL

Republica Checa, Eslováquia – Ranfaxiran prolong

Alemanha – Venlafaxin Basics

Estónia, Letónia; Lituânia – Venlobax

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Grécia – Venlafaxine

Hungria, Irlanda – Venlift XL

Itália – Venlafaxina Ranbaxy Italia

Islândia – Venlafaxin Ranbaxy

Polónia- Venlabax Ranbaxy

Portugal – Venlafaxina Ranbaxy

Roménia – Adoxa EP

Eslovénia – Venlafaksin

Reino Unido – Venlafaxina Ranbaxy

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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RESUMO DAS CARACTERISTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Venlafaxina Ranbaxy 37,5 mg Cápsulas de libertação prolongada

Venlafaxina Ranbaxy 75 mg Cápsulas de libertação prolongada

Venlafaxina Ranbaxy 150 mg Cápsulas de libertação prolongada

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada cápsula de libertação prolongada de Venlafaxina Ranbaxy 37,5 mg contém

42,43 mg de venlafaxina, cloridrato.

Cada cápsula de libertação prolongada de Venlafaxina Ranbaxy 75 mg contém

84,85 mg de venlafaxina, cloridrato.

Cada cápsula de libertação prolongada de Venlafaxina Ranbaxy 150 mg contém

169,71 mg de venlafaxina, cloridrato.

Lista completa dos excipientes, ver secção 6.1

3. FORMA FARMACÊUTICA

Cápsulas de libertação prolongada.

Venlafaxina Ranbaxy 37,5 mg são cápsulas de libertação prolongada, duras, de

tamanho “2” de cabeça cinzenta opaca e corpo rosa opaco impresso a tinta

preta com RVn na cabeça e 37,5 no corpo.

Venlafaxina Ranbaxy 75 mg são cápsulas de libertação prolongada, duras, de

tamanho “1” de cabeça e corpo rosa opaco impressos a tinta preta com RVn na

cabeça e 75 no corpo.

Venlafaxina Ranbaxy 150 mg são cápsulas de libertação prolongada, duras, de

tamanho “0” de cabeça e corpo castanho caramelo opaco impressos a tinta

preta com RVn na cabeça e 150 no corpo.

4. INFORMAÇÔES CLINICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Tratamentos de episódios depressivos major.

Para prevenir a ocorrência de episódios depressivos major.

4.2 Posologia e modo de administração

Episódios depressivos major

tratamento

deve

ser iniciado

diárias.

doentes

não

respondam ao tratamento inicial podem beneficiar de doses superiores até um

máximo de 375 mg/dia. O aumento da dose deve ser efectuado com intervalos

de 2 semanas ou mais. Se clinicamente justificado devido à gravidade dos

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sintomas, o aumento da dose pode ser feito em intervalos mais frequentes, mas

não inferior a 4 dias.

Devido ao risco de efeitos adversos relacionados com a dose, o aumento da

dose deve ser feito somente após uma avaliação clínica (ver secção 4.4). Deve

ser mantida a dose eficaz mais baixa.

doentes

devem

tratados

periodo

tempo

suficiente,

normalmente vários meses ou mais. O tratamento deve ser reavaliado caso a

caso

regularidade.

tratamento

longo

prazo

pode

também

apropriado para a prevenção da ocorrência de episódios depressivos major

(EDM). Na maioria dos casos, a dose recomendada na prevenção da ocorrência

do EDM é a mesma que a utilizada durante o episódio actual.

Os medicamentos antidepressivos devem ser mantidos no minímo 6 meses

seguintes à remissão da depressão.

Utilização em doentes idosos

Baseado apenas na idade do doente não é necessario o ajustamento da dose

de venlafaxina. No entanto, deve ter-se precaução no tratamento de idosos (por

exemplo, devido à possibilidade de compromisso renal, às possíveis alterações

da sensibilidade e afinidade dos neurotransmissores devido ao envelhecimento).

A dose eficaz mínima deve sempre ser usada e os doentes cuidadosamente

monitorizados quando se requer aumento da dose.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

A utilização da venlafaxina não é recomendada em crianças e adolescentes.

Estudos clinicos controlados em crianças e adolescentes com depressão major

não demonstraram a eficácia da venlafaxina nestes doentes (ver secção 4.4 e

4.8).

A eficácia e segurança da venlafaxina não foram estabelecidas para outras

indicações em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Utilização em doentes com insuficiência hepática

Nos doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado, deve considerar-se

na maioria dos casos uma redução de 50% na dose. No entanto, a dose deve

ser decidida numa base individual, devido à variabilidade inter-individual na

depuração.

Existem

dados

limitados

para

doentes

compromisso

hepático

grave.

Recomenda-se precaução e deve considerar-se uma redução da dose em mais

50%.

benefício

potencial

deve

medido

função

risco

tratamento dos doentes com compromisso hepático grave.

Utilização em doentes com insuficiência renal

Embora não seja necessária alteração na dose em doentes com taxa de filtração

glomerular (TFG) entre 30 70 ml/minuto, é aconselhada precaução. Para os

doentes que necessitem de hemodiálise e em doentes com compromisso renal

APROVADO EM

29-10-2008

INFARMED

grave

(GFR

<30

ml/min),

dose

deve

reduzida

50%.

Devido

variabilidade

inter-individual

depuração

nestes

doentes,

desejável

individualização da dose.

Sintomas de privação com a descontinuação da venlafaxina

Deve evitar-se a interrupção repentina do tratamento. Quando se pretende

interromper o tratamento com venlafaxina, a dose deve ser reduzida de forma

gradual, ao longo de um período de, pelo menos, uma a duas semanas, de

forma a reduzir o risco de surgirem reacções de privação (ver secções 4.4 e

4.8). Se ocorrerem sintomas intoleráveis após uma redução da dose ou a

interrupção do tratamento pode ser considerada a possibilidadede voltar à dose

previamente prescrita. Subsequentemente, o médico pode continuar a reduzir a

dose mas de uma forma ainda mais gradual

Para uso oral

Recomenda-se

Venlafaxina

Ranbaxy

seja

tomada

alimentos,

aproximadamente à mesma hora do dia. A cápsula deve ser ingerida inteira com

um líquido e não deve ser dividida, esmagada, mastigada ou dissolvida.

Os doentes a fazer tratamento com comprimidos de libertação imediata de

venlafaxina

podem

mudar

para

cápsulas

libertação

prolongada

venlafaxina, na posologia diária mais próxima. Por exemplo, os comprimidos de

libertação imediata de venlafaxina 37,5 mg 2 vezes por dia podem ser mudados

para as cápsulas de libertação prolongada de venlafaxina 75 mg 1 vez por dia.

Podem ser necessários ajustes posológicos individuais.

Venlafaxina Ranbaxy contém esferoides, que libertam lentamente a substância

activa no tracto digestivo. A porção insolúvel destes esferoides é eliminada e

talvez visivel nas fezes.

4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.

Utilização

concomitante

inibidores

irreversíveis

monoamina-oxidase

(IMAO)

contraindicado

devido

risco

síndrome

serotonina

sintomas como agitação, tremores e hipertermia. O tratamento com venlafaxina

não pode ser iniciado pelo menos 14 dias após a interrupção do tratamento com

um IMAO.

O tratamento com venlafaxina deve ser interrompido pelo menos 7 dias antes de

se inciar o tramento com um IMAO (ver secção 4.4 e 4.5).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Suicídio/Ideação suicida ou pioria clínica

A depressão está associada a um aumento do risco de ideias de suicídio, auto-

agressão e suicídio (acontecimentos relacionados com o suicídio). Este risco

APROVADO EM

29-10-2008

INFARMED

persiste até ocorrer uma remissão significativa dos sintomas. Uma vez que

podem

não

ocorrer

melhorias

durante

primeiras

semanas

mais

tratamento,

doentes

devem

cuidadosamente

monitorizados

até

ocorra melhoria. A experiência clínica indica que o risco de suicídio pode estar

aumentado na fase inicial da recuperação.

Outras condições psiquiátricas para as quais a venlafaxina está prescrita podem

também

estar

associadas

risco

aumentado

acontecimentos

relacionados com o suicídio. Além disso, estas condições podem ser comórbidas

com perturbação depressiva major. As mesmas precauções observadas para o

tratamento

doentes

perturbação

depressiva

major

devem

observadas

para

tratamento

doentes

outras

perturbações

psiquiátricas.

Doentes com historial de acontecimentos relacionados com suicídio ou os que

exibem um grau significativo de ideação suicida antes de começar o tratamento

são reconhecidos como tendo um maior risco de ideação suicida ou tentativa de

suicídio e devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento. Uma

meta análise dos ensaios clínicos controlados por placebo, com medicamentos

antidepressivos nos distúrbios psiquiátricos, revelou um aumento do risco de

comportamento

suicida

antidepressivos,

comparativamente

placebo, em doentes com idade inferior a 25 anos.

A terapêutica deve ser acompanhada de uma estreita supervisão clínica, em

particular no caso de doentes de alto risco, e em especial no início do tratamento

e após alterações de dose. Os doentes (e aqueles que os acompanham) devem

alertados

para

necessidade

vigiar

aparecimento

qualquer

agravamento clínico, comportamento suicida ou alterações não habituais do

comportamento e para a necessidade de procurarem aconselhamento médico

imediato no caso destes sintomas se manifestarem.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

A venlafaxina não deve ser utilizada no tratamento de crianças e adolescentes

com idade inferior a 18 anos. Em ensaios clínicos foram observados com maior

frequência comportamentos relacionados com o suicídio (tentativa de suicídio e

ideação suicida) e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de

oposição e cólera) em crianças e adolescentes que se encontravam a tomar

antidepressivos, em comparação com os que se encontravam a tomar placebo.

Se, não obstante, com base na necessidade clínica, a decisão de tratamento for

tomada,

doente

deve

rigorosamente

monitorizado

relação

aparecimento de sintomas suicidas. Adicionalmente não estão disponíveis dados

de segurança a longo prazo em crianças e adolescentes no que se refere ao

crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo e comportamental.

Sindrome serotoninergico

Tal como outros agentes seroteninergicos, o sindrome serotoninergico, uma

condição

potencial

risco

vida,

pode

ocorrer

tratamento

APROVADO EM

29-10-2008

INFARMED

venlafaxina, particularmente com o uso comcomitante de outros agentes, como

inibidores

MAO,

pode

afectar

sistema

neurotransmissores

serotoninergicos (ver secção 4.3 e 4.5)

Os sintomas do sindrome serotoninérgico podem incluir alterações do estado

mental (por ex., agitação, alucinações, coma), instabilidade autonómica (por ex.,

taquicardia, pressão arterial lábil, hipertermia), anomalias neuromusculares (por

ex., hiperrreflexia, falta de coordenação) e/ou sintomas gastrointestinais (por ex.,

naúseas vómitos, diarreia).

Glaucoma de ângulo fechado

A midriase pode ocorrer em associação à venlafaxina. Recomenda-se que os

doentes com pressão intra-ocular aumentada ou com risco de glaucoma agudo

de ângulo fechado sejam cuidadosamente monitorizados.

Tensão arterial

Foram relatados frequentes aumentos da tensão arterial relacionados com a

dose de venlafaxina. Em alguns casos, foram relatados na pós comercialização,

aumentos graves da tensão arterial, que requereram tratamento imediato. A

tensão arterial e a hipertensão devem ser cuidadosamente controladas antes de

iniciar

tratamento

todos

doentes.

tensão

arterial

deve

periodicamente revista, antes de se iniciar o tratamento e após cada aumento de

dose. Deve ter-se precaução em doentes que possuam condições que possam

afectadas

aumentos

tensão

arterial,

exemplo

insuficientes

cardíacos.

Ritmo cardiaco

Pode ocorrer aumentos do ritmo cardíaco, particularmente com doses elevadas.

Devem ser particularmente vigiados os doentes cujas condições subjacentes

possam ser comprometidas por aumentos do ritmo cardíaco.

Doença cardíaca e risco de arritmia

A venlafaxina não foi estudada em doentes com história recente de enfarte do

miocárdio ou cardiopatia instável. Assim, deve ser usado com precaução nestes

doentes.

A experiência de pós-comercialização, descreveu arritmias cardíacas fatais com

venlafaxina,

especialmente

sobredosagem.

riscos

benefícios devem ser considerados aquando da prescrição de venlafaxina a

doentes com alto risco de arritmias cardíacas graves.

Convulsões

Durante o tratamento com a venlafaxina podem ocorrer convulsões. Tal como

com todos os antidepressivos, a venlafaxina deve ser iniciada com cuidado em

doentes

história

convulsões

doentes

cuidadosamente

monitorizados. Caso ocorram convulsões o tratamento deve ser interrompido.

Hiponatrémia

APROVADO EM

29-10-2008

INFARMED

Com a venlafaxina podem ocorrer casos de hiponatrémia e/ou de Sindroma de

Secreção Inadequada da Hormona Antidiurética (SIADH). Estes acontecimentos

têm sido mais frequentemente reportados em doentes com depleção de volume

ou desidratados. Doentes idosos, doentes a tomar diuréticos e doentes com

depleção de volume podem estar em maior risco.

Hemorragia

Os medicamentos que inibem a absorção da serotonina podem levar a uma

redução

função

plaquetária.

risco

hemorragias

cutâneas

mucosas,

incluindo

hemorragia

gastrointestinal,

pode

estar

aumentado

doentes a receberem tratamento com venlafaxina. A venlafaxina, tal como outras

substâncias

que inibem

recaptação

da serotonina,

deve

usada

precaução em doentes com maior risco de sofrerem hemorragias, incluindo

doentes medicados com anticoagulantes e inibidores plaquetários.

Hipercolestorelémia

Aumentos clinicamente relevantes no colesterol sérico foram relatados em 5,3%

doa doentes tratados com venlafaxina e 0,0% dos doentes tratados com placebo

num ensaio clínico controlado com placebo durante pelo menos 3 meses.

Durante

tratamento

prolongado,

deve

considerar-se

determinações

níveis de colesterol.

Co-administração com produtos para emagrecer

A segurança e eficácia da terapêutica com a venlafaxina em associação com

produtos

para

emagrecimento,

incluindo

fentermina,

não

foram

estabelecidas. Não se recomenda a administração concomitante de venlafaxina

com produtos para o emagrecimento. A venlafaxina não está indicada para o

emagrecimento, quer isoladamente, quer em associação com outros produtos.

Mania / Hipomania

Podem

ocorrer

mania/hipomania

pequeno

número

doentes

alterações

humor

fazer

tratamento

antidepressivos,

incluindo

venlafaxina. Como outros antidepressivos a venlafaxina deve ser utilizada com

precaução em doentes com historial pessoal ou familiar de perturbação bipolar.

Agressividade

Pode ocorrer comportamento agressivo, num pequeno número de doentes, a

receber tratamento com antidepressivos, incluindo venlafaxina. Estes foram

relatados após o início do tratamento, alterações na dose e descontinuação do

tratamento.

Assim, tal como com outros antidepressivos, a venlafaxina deve ser usada com

precaução em doentes com historial de comportamento agressivo.

Descontinuação do tratamento

Os sintomas de privação observados durante a descontinuação do tratamento

são frequentes, em particular se a descontinuação é feita de forma abrupta (ver

APROVADO EM

29-10-2008

INFARMED

secção 4.8). Nos ensaios clínicos os acontecimentos adversos observados

durante a descontinuação do tratamento ocorreram em aproximadamente 31%

dos doentes tratados com venlafaxina e em 17% dos doentes a tomar placebo.

O risco de ocorrência de sintomas de privação poderá depender de vários

factores, incluindo a duração do tratamento, a dose administrada e a taxa de

redução

dose.

Tonturas,

distúrbios

sensoriais

(incluindo

parestesia),

distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade,

náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleia são as reacções mais frequentemente

notificadas. Geralmente estes sintomas são de intensidade ligeira a moderada,

contudo

alguns

doentes

podem

intensos.

Estes

sintomas

ocorrem

geralmente durante os primeiros dias de descontinuação do tratamento, no

entanto

também

têm

sido

muito

raramente

notificados

doentes

inadvertidamente

falharam

toma

medicamento.

geral,

estes

sintomas são auto-limitados e normalmente desaparecem dentro de 2 semanas,

apesar de em alguns indivíduos se poderem prolongar (2-3 meses ou mais).

Consequentemente é aconselhável a redução gradual de venlafaxina quando o

tratamento é descontinuado durante um período de várias semanas ou meses,

de acordo com as necessidades do doente (ver secção 4.2).

Acatísia/agitação psicomotora

A administração de venlafaxina tem sido associada ao desenvolvimento de

acatísia,

caracterizada

agitação

subjectivamente

desconfortável

perturbadora, e necessidade de movimento, frequentemente acompanhada por

incapacidade do doente se sentar ou permanecer em repouso. Esta situação é

mais

frequente

primeiras

semanas

tratamento.

doentes

desenvolvam estes sintomas o aumento da dose pode ser prejudicial.

Boca seca

Em 10% dos doentes tratados com venlafaxina foi observada boca seca. A

venlafaxina pode aumentar o risco de caries e os doentes devem ser alertados

para a importância da higiene oral.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Inibidores da monoaninoaxidase (IMAO)

IMAOs irreversíveis não selectivos

A venlafaxina não deve ser utilizada em simultâneo com IMAOs irreversíveis não

selectivos. O tratamento com venlafaxina só pode iniciar-se decorridos pelo

menos 14 dias após a interrupção do tratamento com um IMAO irreversível não

selectivo. Após interrupção do tratamento com a venlafaxina devem aguardar-se

no mínimo 7 dias antes de se iniciar um IMAO irreversível não selectivo (ver

secção 4.3 e 4.4).

IMAOs reversíveis selectivos (moclobemida)

A combinação da venlafaxina com IMAOs reversíveis e selectivos, tais como a

moclobemida,

não

recomendada

devido

risco

ocorrer

Síndrome

APROVADO EM

29-10-2008

INFARMED

Serotoninérgico. Após o tratamento com um IMAO reversível, deve haver um

período

repouso

dias

antes

iniciar

tratamento

venlafaxina. Recomenda-se que a venlafaxina seja descontinuada pelo menos 7

dias antes de se iniciar o tratamento com um IMAO reversível (ver secção 4.4).

IMAOs reversíveis não selectivos (linezolide)

O antibiótico linezolida é um fraco IMAO reversível e não selectivo e não deve

ser administrado a doentes tratados com venlafaxina (ver secção 4.4).

Foram

notificadas

reacções

adversas

graves

fatais

doentes

interromperam

recentemente

IMAO

iniciaram

venlafaxina,

interromperam recentemente o tratamento com a venlafaxina antes de iniciarem

IMAO.

Estas

reacções incluíram

tremor,

mioclonia,

diaforese,

náuseas,

vómitos, rubor, vertigens e hipertremia com ataques semelhantes à síndroma

maligna dos neurolépticos, convulsões e morte.

Sindrome serotoninérgico

Tal como com outros agentes serotoninérgicos, durante o tratamento com a

venlafaxina

pode

ocorrer

síndrome

serotoninérgico,

especialmente

administração concomitante de outros agentes que possam afectar o sistema

neurotransmissor

serotoninérgico

(incluindo

triptanos,

SSRIs,

SNRIs,

lítio,

sibutramina, tramadol ou a Erva de S. João [Hypericum perforatum]), com

fármacos que possam diminuir o metabolismo da serotonina (incluindo IMAOs),

ou com percusores da serotonina (tal como suplementos de triptofano).

Se a administração concomitante de venlafaxina com SSRIs, SNRIs ou com

receptores agonistas da seretonina (triptano) estiver indicada, aconselha-se a

observação cuidadosa do doente, especialmente durante o início do tratamento

durante

aumentos

posologia.

administração

concomitante

venlafaxina com percursores da serotonina (tal como suplementos de triptofano)

não é recomendada (ver secção 4.4).

Substâncias activas do Sistema Nervoso Central

O risco da utilização de venlafaxina em combinação com outras substâncias

activas do Sistema Nervoso Central ainda não foi avaliado. Consequentemente

é aconselhável precaução quando venlafaxina é tomada em combinação com

outras substâncias activas do Sistema Nervoso Central.

Etanol

Demonstrou-se que a venlafaxina não provoca agravamento das alterações das

capacidades intelectuais e motoras causadas pelo etanol. Contudo, como com

todas as substâncias activas no SNC, os doentes devem ser aconselhados a

evitar o consumo de álcool durante o tratamento com a venlafaxina.

Efeito de outros medicamentos na venlafaxina

Cetaconazol (inibidor CYP3A4)

Um estudo farmacocinético com cetoconazol em metabolizadores rápidos (MR)

e lentos de CYP2D6 (ML) resultou em concentrações plasmáticas superiores de

APROVADO EM

29-10-2008

INFARMED

venlafaxina

(70%

CYP2D6

respectivamente)

desmetilvenlafaxina (33% e 23% em CYP2D6 PM e EM, respectivamente) após

a administração de cetoconazol. O uso concomitante de inibidores CYP3A4 (por

ex., atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, voriconazol, posaconazol,

cetoconazol, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina) e venlafaxina pode

aumentar

níveis

venlafaxina

O-desmetilvenlafaxina.

Deste

modo,

aconselha-se precaução no caso de a terapêutica incluir concomitantemente um

inibidor CYP3A4 e venlafaxina.

Efeito da venlafaxina com outros medicamentos

Lítio

A administração concomitante de litio com venlafaxina pode causar sindrome

serotoninergico (ver sindrome serotoninergico).

Diazepam

A venlafaxina não tem efeitos sobre a farmacocinética e a farmacodinâmica do

diazepam

metabolito

activo,

desmetildiazepam.

diazepam

não

parece

afectar

farmacocinética,

quer

venlafaxina,

quer

desmetilvenlafaxina.

Desconhece-se

interaçções

farmacodinâmicas

e/ou

farmacocinéticas da venlafaxina com outras benzodiazepinas.

Imipramina

venlafaxina

não

afecta

farmacocinética

imipramina

2-OH-

imipramina. Houve um aumento da AUC da 2-OH-desipramina dependente da

dose em 2,5 a 4,5 vezes quando foi administrada venlafaxina 75 mg a 150 mg

por dia. A imipramina não afecta a farmacocinética da venlafaxina e da O-

desmetilvenlafaxina.

significado

clínico desta

interacção

desconhecido.

Deve ter-se cuidado com co-administração de imipramina e venlafaxina.

Haloperidol

Um estudo farmacocinético com o haloperidol demonstrou uma diminuição de

42% na depuração oral total, um aumento de 70% na AUC, um aumento de 88%

na Cmáx, mantendo-se inalterada a semi-vida do haloperidol. Este facto deve

tido

consideração

doentes

tratados

concomitantemente

haloperidol e venlafaxina. Desconhece-se a relevância clinica desta interacção.

Risperidona

venlafaxina

provocou

aumento

não

alterou

significativamente o perfil farmacocinético de fármaco activo total (risperidona e

9-hidroxirrisperidona). Não se sabe qual o significado clínico desta interacção.

Metoprolol

administração

concomitante

venlafaxina

metoprolol

voluntários

saudáveis, num estudo de interacção farmacocinética entre os dois fármacos,

causou

aumento

concentrações

plasmáticas

metoprolol

aproximadamente 30-40%, sem alterar as concentrações plasmáticas do seu

APROVADO EM

29-10-2008

INFARMED

metabolito activo, o α-hidroximetoprolol. Desconhece-se a relevância clínica

desta observação em doentes hipertensos. O metoprolol não alterou o perfil

farmacocinético

venlafaxina

metabolito

activo,

desmetilvenlafaxina. Deve ter-se precaução na administração concomitante de

venlafaxina e metoprolol.

Indinavir

Um estudo farmacocinético com o indinavir demonstrou um decréscimo de 28%

Cmáx

indinavir.

indinavir

não

afectou

farmacocinética da venlafaxina e O-desmetilvenlafaxina. Não se sabe qual o

significado clínico desta interacção.

4.6 Gravidez e aleitamento

Gravidez

Não existem dados relativos à segurança da venlafaxina em mulheres grávidas.

Estudos em animais têm demonstrado toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).

Desconhece-se o risco potencial para o ser humano A venlafaxina só deve ser

administrada em mulheres grávidas se os benefícios esperados superarem os

riscos possíveis.

Tal como com outros inibidores da recaptação da serotonina (ISRSs/INSRSs),

se a venlafaxina for utilizada até ou imediatamente antes do nascimento, podem

ocorrer sintomas de descontinuação no recém-nascido. Alguns recém-nascidos

expostos à venlafaxina no final do terceiro trimestre de gravidez apresentaram

complicações que requereram alimentação por sonda, suporte ventilatório ou

hospitalização prolongada. Tais complicações podem surgir imediatamente após

o parto.

Quando a mãe utilizar um ISRS/SNRI até tarde durante a gravidez os seguintes

sintomas podem ser observados em recém-nascidos : irritabilidade, tremores,

hipotonia,

choro

persistente

dificuldade

dormir

sucção.

Estes

sintomas podem ser devidos aos efeitos serotoninérgicos ou à exposição. Na

maioria

casos,

estas

complicações

são

observados

imediatamente

dentro de 24 horas após parto.

Aleitamento

A venlafaxina e o seu metabolito activo, O-desmetilvenlafaxina, são excretados

no leite materno. O risco para o bebé não pode ser excluido. Assim deve decidir-

se entre continuar/descontinuar a amamentação ou continuar/descontinuar a

terapia

Venlafaxina

Ranbaxy,

tendo em

consederação

benefício

amamentação para a criança e o benefício da terapia com Venlafaxina Ranbaxy

para a mãe.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

APROVADO EM

29-10-2008

INFARMED

Qualquer medicamento psicoactivo pode prejudicar a actividade psicomotora,

cognitiva ou o comportamento. Devem por isso prevenir-se os doentes a tomar

venlafaxina relativamente à sua capacidade de condução e de trabalho com

máquinas perigosas.

4.8 Efeitos indesejáveis

As reacções adversas mais comuns (>1/10) descritas em estudos clínicos foram

náuseas, boca seca, dor de cabeça e sudação (incluindo suores nocturnos).

A lista das reacções adversas seguinte está organizada por sistema corporal e

de acordo com a frequência:

As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100

a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000),

desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis).

Sistema de

órgãos

Muito

frequentes

Frequentes

Pouco

frequentes

Raras

Desconhecida

Sangue

sistema

linfático

Equimoses,

Hemorragia

gastrointestina

Hemorragia

membranas

mucosas,

Hemorragias

prolongadas,

Trombocitope

nia, Discrasias

sangue,

(incluindo

agranulocitose

anemia

aplastica,

neutropenia

pancitopenia)

APROVADO EM

29-10-2008

INFARMED

Sistema de

órgãos

Muito

frequentes

Frequentes

Pouco

frequentes

Raras

Desconhecida

Metabolis

mo/Nutriçã

Hipercolestore

lémia;

Perda de peso

Ganho

peso

Testes

função

hepática

anormal,

Hiponatremia,

Hepatite,

Síndrome

Secreção

Inadequada

Hormona

Antidiurética

(SIADH),

Aumento

prolactina.

Sistema

Nervoso

Boca

seca

(10,0%),

Cefaleias

(30,3%) *

Pesadelos,

Aumento

libido,

Tonturas,

Aumento

tónus

muscular

(hipertonia),

Insónia,

Nervosismo,

Parestesia

Sudação,

Tremor,

Confusão,

Despersonaliz

ação.

Apatia,

Alucinações,

Mioclonias,

Agitação,

Perturbações

coordenação

e equilíbrio

Acatis

Agitaç

psico

motor

Conv

ulsõe

Reac

ções

manía

cas.

Síndrome

neuroléptico

maligno

(NMS),

Sindrome

serotoninérgic

Delírio,

Reacções

extrapiramidai

(incluindo

distonia

disquinesia),

Disquenisia

tardia,

Comportamen

ideação

suicida.**

Sentidos

Anomalias

acomodação,

MIdríase,

Alterações

visuais.

Alteração

paladar,

zumbido

Glaucoma

ângulo

fechado

APROVADO EM

29-10-2008

INFARMED

Sistema de

órgãos

Muito

frequentes

Frequentes

Pouco

frequentes

Raras

Desconhecida

Cardiovasc

ular

Hipertensão,

Vasodilatação

(geralmente

afrontamentos

rubores),

Palpitações

Hipotensão

postural,

Sincope,

Taquicardia.

Hipotensão,

Prolongament

o do intervalo

Fibrilhação

Ventricular,

Taquicardia

(incluindo

torsade

pointes)

Respiratóri

Bocejos

Eosinofilia

Pulmonar

Aparelho

digestivo

Náuseas

(20,0%)

Diminuição do

apetite

(anorexia),

Obstipação,

Vómitos

Bruxismo;

Diarreia

Pancreatite

Pele

Sudação

(incluindo

suores

nocturnos)

[12,2%]

Erupção

cutânea,

Alopécia

Eritema

multiforme,

Necrose

tóxica

epidermal,

Síndrome

Stevens-

Johnson,

Prurido,

Urticária

Afecções

musculoes

queléticas

Rabdomiólise

APROVADO EM

29-10-2008

INFARMED

Sistema de

órgãos

Muito

frequentes

Frequentes

Pouco

frequentes

Raras

Desconhecida

Aparelho

Urogenital

Ejaculação/or

gasmos

anormais

(homens),

Anorgasmia,

Disfunção

eréctil

(impotência),

Alterações

micção

(geralmente

hesitação),

Perturbações

menstruais

associada

aumento

hemorragia ou

hemorragia

irregular

(por

ex.,

menorragia,

metrorragia),

Polaquiuria.

Orgasmo

anormal

(mulheres),

retenção

urinária

Perturbaçõ

es gerais

Astenia

(fadiga),

Arrepios.

Fotossensibili

dade

Anafilaxia

* Agrupados em ensaios clínicos, a incidência de cefaleias com venlafaxina foi

de 30,3% versus 31,3% com placebo.

** Os casos de ideação suicida e comportamentos suicidas foram relatados

durante a terapêutica venlafaxina ou logo após interrupção do tratamento (ver

secção 4.4).

A descontinuação de venlafaxina (em particular quando é feita de forma abrupta)

está frequentemente associada a sintomas de privação. Tonturas, distúrbios

sensoriais (incluindo parestesias), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos

intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremores, cefaleias e

síndrome gripal são as reacções mais frequentemente reportadas. Geralmente

estes sintomas são de intensidade ligeira a moderada e auto-limitados; contudo,

em alguns doentes podem ser intensos e/ou prolongados. Consequentemente,

quando o tratamento com venlafaxina deixar de ser necessário é aconselhável

proceda

descontinuação

forma

gradual

através

escalonamento de doses (ver secções 4.2 e 4.4).

APROVADO EM

29-10-2008

INFARMED

Doentes pediatricos

De um modo geral, o perfil de reacções adversas com a venlafaxina (em ensaio

clínicos controlados com placebo) em crianças e adolescentes (entre os 6 e os

17 anos) foi idêntico ao observado nos adultos. Tal como nos adultos, observou-

se diminuição do apetite, perda de peso, aumento da pressão arterial e aumento

do colesterol sérico (ver secção 4.4).

Em ensaios clínicos em pediatria foi observado ideação suícida. Foi ainda

relatado

aumento

reacções

hostilidade

especialmente,

perturbações depressivas major, auto-agressão.

As seguintes reacções adversas foram especialmente observadas, em doentes

pediátricos: dor abdominal, agitação, dispepsia, equimose, epistaxis e mialgia.

4.9 Sobredosagem

Na experiência pós-comercialização, a sobredosagem com a venlafaxina foi

notificada

maioria

casos

associação

álcool

e/ou

outros

medicamentos. Os acontecimentos mais frequentemente relatados em casos de

sobredosagem incluem taquicardia, alterações do estado de consciência (de

sonolência

coma),

midríase,

convulsões

vómitos.

Outras

reacções

reportadas incluem alterações electrocardiográficas (por ex. prolongamento do

intervalo QT, bloqueio de ramo, prolongamento QRS), taquicardia ventricular,

bradicardia, hipotensão, vertigens e morte.

Estudos

retrospectivos

publicados

referem

sobredosagem

venlafaxina pode estar associada a um aumento do risco de resultados fatais

comparativamente ao observado com antidepressivos SSRIs, mas inferior ao

observado com antidepressivos tricíclicos. Estudos epidemiológicos mostraram

que doentes tratados com venlafaxina têm mais factores de risco de suicídio

comparativamente aos doentes tratados com SSRIs. Não se encontra ainda

esclarecido se o aumento observado de risco de resultados fatais pode ser

atribuído à toxicidade da venlafaxina nos casos de sobredosagem ou a algumas

características dos próprios doentes. Deverá ser prescrita a menor dose de

venlafaxina, consistente com o controlo adequado do doente, a fim de reduzir o

risco de sobredosagem.

Tratamento recomendado

Recomenda-se

sejam

tomadas

medidas

gerais

suporte

sintomáticas; o ritmo cardíaco e os sinais vitais deverão ser monitorizados. No

caso de existir um risco de aspiração não se recomenda a indução do vómito. A

lavagem gástrica está indicada quando puder ser efectuada pouco tempo após a

ingestão ou em doentes sintomáticos. A administração de carvão activado pode

igualmente limitar a absorção da substância activa. Não se prevê que a diurese

forçada,

diálise,

hemoperfusão

transfusão

sejam

benéficas.

Não

conhecem antídotos específicos da venlafaxina.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

APROVADO EM

29-10-2008

INFARMED

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Classificação

farmacoterapêutica:

2.9.3

Sistema

Nervoso

Central.

Antidepressores

Código ATC: N06AX16

Pensa-se

mecanismo

acção

antidepressivo

venlafaxina

humanos esteja relacionado com a potenciação da actividade neurotransmissora

no sistema nervoso central. Os estudos pré-clínicos têm demonstrado que a

venlafaxina

principal

metabolito

O-desmetilvenlafaxina

(ODV),

são

inibidores da recaptação da serotonina e da noradrenalina. A venlafaxina é ainda

um inibidor fraco da recaptação da dopamina. A venlafaxina e o seu metabolito

activo reduzem a capacidade de resposta β-adrenérgica após administração

quer aguda (dose única) quer crónica. A venlafaxina e a ODV são muito

semelhantes

respeito

acção

global

recaptação

e ligação

neurotransmissora.

A venlafaxina não tem afinidade significativa com os receptores muscarínicos,

colinérgicos, H1-histaminérgicos ou α1-adrenégicos do cerebro do rato in vitro. A

actividade

farmacológica

nestes

receptores

pode

estar

relacionada

ocorrência de vários efeitos indesejáveis verificados com outros medicamentos

antidepressivos, como com anticolinérgicos, sedativos e cardiovasculares.

A venlafaxina não possui actividade inibitória da monoamina-oxidase (IMAO).

Os estudos in vitro revelaram que a venlafaxina praticamente não tem uma

afinidade para receptores sensíveis a opiáceos ou benzodiazepinas .

Episodios de Depressão major

A eficácia da venlafaxina de libertação imediata no tratamento de episódios de

depressão major foi demonstrada em cinco estudos aleatórios, duplamente

cegos, controlados por placebo, de curta duração variando de 4 a 6 semanas,

com doses superiores a 375 mg/dia. A eficácia da venlafaxina de libertação

prolongada no tratamento de episódios de depressão major foi demonstrada em

dois estudos controlados por placebo, de curta duração, entre 8 e 12 semanas,

que incluiu uma dose de 75 a 225 mg/dia.

estudo

longa

duração,

doentes

adultos

ambulatório

responderam durante 8 semanas a ensaios clínicos abertos com venlafaxina de

libertação prolongada (75, 150 ou 225 mg) foram distribuídos aleatoriamente

continuando com a terapêutica até 26 semanas com venlafaxina de longa

duração ou com placebo para a observação de recaídas.

Num segundo estudo de longa duração a eficácia de venlafaxina na prevenção

de recorrência de episodios de depressão foi demonstrada num periodo de 12

meses num estudo controlado por placebo, duplamente cego em doentes de

ambulatório

episódios

recorrentes

depressão

major

tinham

respondido ao tratamento com venlafaxina (100 a 200 mg/dia ou 2 vezes ao dia)

sobre o último episódio de depressão.

APROVADO EM

29-10-2008

INFARMED

5.2 Propriedades farmacocinéticas

A venlafaxina é extensivamente metabolizada, principalmente no seu metabolito

activo, a O-desmetilvenlafaxina. A média da semi-vida plasmática ± SD de

venlafaxina e ODV são 5 ± 2 horas e 11 ± 2 horas, respectivamente.

As concentrações plasmáticas da venlafaxina e da ODV no estado estacionário

atingem-se após 3 dias de tratamento com doses múltiplas orais. A venlafaxina e

ODV exibem cinética linear ao longo do intervalo de doses de 75 mg a 450

mg/dia.

Absorção

Pelo menos 92% da venlafaxina é absorvida após doses únicas orais de

venlafaxina de libertação imediata. A biodisponibilidade absoluta é de 40% a

45%, devido ao metabolismo pré-sistémico. Após administração de venlafaxina

de libertação imediata, as concentrações plasmáticas máximas de venlafaxina e

ODV atingem-se após 2 e 3 horas, respectivamente. Após a administração de

venlafaxina de libertação prolongada, as concentrações plasmáticas máximas de

venlafaxina e ODV atingem-se após 5,5 e 9 horas, respectivamente. Quando

doses

diárias

iguais

venlafaxina

são

administrados

quer

como

comprimido

de libertação imediata ou

cápsula de libertação

prolongada,

cápsula de libertação prolongada providencia uma taxa de absorção mais lenta,

mas o mesmo grau de absorção comparado com o comprimido de libertação

imediata. A biodisponibilidade da venlafaxina e ODV não é afectada pelos

alimentos.

Distribuição

A venlafaxina e a ODV ligam-se minimamente às proteínas plasmáticas em

concentrações terapêuticas no Homem (27% e 30%, respectivamente). O

volume de distribuição da venlafaxina no estado estacionário é 4,4 ± 1,6 l/kg

após administração intravenosa.

Metabolismo

A venlafaxina sofre um extenso metabolismo hepático. Estudos in vitro e in vivo

indicam que a venlafaxina sofre biotransformação no seu principal metabolito

activo, ODV, pela CYP2D6. Estudos in vitro e in vivo indicam que a venlafaxina é

metabolizada em N-desmetilvenlafaxina, um metabolito menor e menos activo,

pelo CYP3A4. Estudos in vitro e in vivo indicam que a venlafaxina é um inibidor

fraco da CYP2D6. A venlafaxina não inibe o CYP1A2, CYP2C9 ou CYP3A4.

Eliminação

A venlafaxina e os seus metabolitos são excretados principalmente pelo rim.

Aproximadamente 87% de uma dose de venlafaxina é recuperada na urina após

48 horas, sob as formas de venlafaxina inalterada (5%), ODV não conjugada

(29%), ODV conjugada (26%), ou outros metabolitos menores inactivos (27%). A

depuração plasmática média no estado estacionário ± SD da venlafaxina e ODV

são 1,3 ± 0,6 L/h/kg e 0,4 ± 0,2 L/h/kg, respectivamente.

APROVADO EM

29-10-2008

INFARMED

Populações especiais

Idade e sexo

idade

sexo

não

afectam

significativamente

farmacocinética

venlafaxina e ODV.

Metabolizadores lentos/rápidos do CYP2D6

concentrações

plasmáticas

venlafaxina

são

mais

elevadas

metabolizadores lentos do CYP2D6 que nos metabolizadores rápidos. Devido ao

facto de a exposição total (AUC) de venlafaxina e ODV ser semelhante nos

metabolizadores lentos e rápidos, não há necessidade de regimes posológicos

diferentes de venlafaxina nestes dois grupos.

Doentes com compromisso hepático

Em indivíduos Child-Pugh A (alterações da função hepática ligeira) e Child-Pugh

B (alterações da função hepática moderada) as semi-vidas de venlafaxina e

ODV foram prolongadas em comparação com indivíduos normais. A depuração

oral de ambos, venlafaxina e ODV, foi reduzida. Foi observado, um elevado grau

variabilidade

inter-individual.

Existem

dados

limitados

doentes

compromisso hepático grave (ver secção 4.2).

Doentes com compromisso renal

Em doente dialisados, a semi-vida de eliminação da venlafaxina foi prolongada

em cerca de 180% e a depuração reduzida em cerca de 57% em comparação

com indivíduos normais, enquanto que a semi-vida de eliminação ODV foi

prolongada cerca de 142% e a depuração reduzida em cerca de 56%. Em

doentes com compromisso renal grave e em doentes que requerem hemodiálise

é necessário ajuste da dose (ver secção 4.2).

5.3 Dados de seguranças pré clinica

Os estudos efectuados com venlafaxina em ratos e ratinhos não forneceram

quaisquer

indícios

carcinogenicidade.

venlafaxina

não

revelou

mutagénica numa vasta série de ensaios in vitro e in vivo.

Estudos em animais realizados em ratos relativos à toxicidade reprodutiva

demonstrou perda de peso das crias, um aumento dos neonatos e das mortes

crias

durante

primeiros

dias

lactação.

causa

morte

desconhecida. Estes efeitos ocorrem com 30 mg/kg/dia, 4 vezes a dose diária

em humanos de 375 mg de venlafaxina (em mg/kg base). A dose que não

provoca estes efeitos é 1,3 vezes a dose em humanos. A relevância desta

observação para os humanos é desconhecida.

Foi observada redução na fertilidade num estudo realizado em ratos de ambos

sexos

expostos

doses

orais

venlafaxina.

Esta

exposição

aproximadamente 1 a 2 vezes superior à dose de venlafaxina admistrada em

humanos de 375 mg/dia. Desconhece-se o significado clinico desta descoberta

para o ser humano.

APROVADO EM

29-10-2008

INFARMED

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Composição do núcleo dos esferóides

Celulose microcristalina

Hipromelose

Revestimento de libertação prolongada

Etilcelulose

Povidona (K 30)

Triacetina

Talco

Venlafaxina Ranbaxy 37,5 mg Cápsulas de libertação prolongada

Revestimento da cápsula: Cabeça cinzenta opaca e corpo rosa opaco

Corpo

Óxido de ferro vermelho (E 172)

Dióxido de titânio (E171)

Gelatina

Laurilsulfato de sódio

Cabeça

Azul Brilhante (E133)

Amarelo de Quinoleina (E104)

FD & C Vermelho 40 (E129)

Dióxido de titânio (E171)

Gelatina

Laurilsulfato de sódio

Venlafaxina Ranbaxy 75 mg Cápsulas de libertação prolongada

Revestimento da cápsula: Rosa opaco

Corpo

Óxido de ferro vermelho (E172)

Dióxido de titânio (E171)

Gelatina

Laurilsulfato de sódio

Cabeça

Óxido de ferro vermelho (E172)

Dióxido de titânio (E171)

Gelatina

Laurilsulfato de sódio

Venlafaxina Ranbaxy 150 mg Cápsulas de libertação prolongada

Revestimento da cápsula: Caramelo opaco

Corpo

Óxido de ferro vermelho (E172)

APROVADO EM

29-10-2008

INFARMED

Dióxido de titânio (E171)

Gelatina

Laurilsulfato de sódio

Cabeça

Óxido de ferro vermelho (E172)

Óxido de ferro amarelo (E172)

Dióxido de titânio (E171)

Gelatina

Laurilsulfato de sódio

Tinta de impressão preta

Shellac

Propilenoglicol

Amónia concentrada

Óxido de ferro negro (E172)

Hidróxido de potássio

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

2 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

medicamento

não

necessita

quaisquer

precauções

especiais

conservação.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

PVC Blister

Filme de PVC branco opaco, revestido de folha de alumínio com qualidade de

impressão, selada a quente no lado interior.

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100

Apenas para profissionais de saúde

Frasco HDPE: 100

Frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) branco opaco, com tampa

selada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

6.6 Precauções especiais de eliminação

Não existem requisitos especiais.

APROVADO EM

29-10-2008

INFARMED

7. TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Ranbaxy Portugal – Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos,

Unipessoal Lda.

Rua do Campo Alegre 1306, 3º Andar, Sala 3014/302

Porto

8. NÚMEROS DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÂO DE INTRODUÇÂO NO MERCADO

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO