Venlafaxina Mylan 75 mg Cápsula de libertação prolongada

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Venlafaxina
Disponível em:
Mylan, Lda.
Código ATC:
N06AX16
DCI (Denominação Comum Internacional):
Venlafaxine
Dosagem:
75 mg
Forma farmacêutica:
Cápsula de libertação prolongada
Composição:
Venlafaxina, cloridrato 84.86 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 10 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
2.9.3 Antidepressores
Área terapêutica:
venlafaxine
Resumo do produto:
5169677 - Blister 10 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Condições: Não necessita de precauções especiais - Não comercializado - 10015036 - 50007564 ; 5169701 - Blister 30 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Condições: Não necessita de precauções especiais - Comercializado - 10015036 - 50007556
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
NL/H/1091/002/DC
Data de autorização:
2009-01-20

APROVADO EM

22-02-2019

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o doente

Venlafaxina Mylan 37,5 mg cápsulas de libertação prolongada

Venlafaxina Mylan 75 mg cápsulas de libertação prolongada

Venlafaxina Mylan 150 mg cápsulas de libertação prolongada

venlafaxina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois

contém informação importante para si.

– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Venlafaxina Mylan e para que é utilizada

2. O que precisa de saber antes de tomar Venlafaxina Mylan

3. Como tomar Venlafaxina Mylan

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Venlafaxina Mylan

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Venlafaxina Mylan e para que é utilizada

Venlafaxina Mylan contém a substância ativa venlafaxina, que é um medicamento

antidepressivo

pertence

classe

medicamentos

designados

inibidores da recaptação da serotonina e noradrenalina (IRSNs). Esta classe de

medicamentos é utilizada para tratar a depressão e outras doenças tais como as

perturbações de ansiedade. Pensa-se que as pessoas deprimidas e/ou ansiosas

possuem níveis baixos de serotonina e noradrenalina no cérebro. Não se sabe ainda

completamente como atuam os antidepressivos, mas estes podem ajudar a tratar

estes doentes através do aumento dos níveis de serotonina e de noradrenalina no

cérebro.

Venlafaxina Mylan está indicada para o tratamento de adultos com depressão ou

para prevenir a recorrência de episódios depressivos major. Venlafaxina Mylan está

também indicada para o tratamento de adultos com as perturbações de ansiedade

seguintes: perturbação de ansiedade generalizada, perturbação de ansiedade social

(medo ou comportamentos de fuga de situações sociais) e perturbação de pânico

(ataques de pânico). O tratamento adequado da depressão e das perturbações de

ansiedade é importante para que se sinta melhor. Se não tratar esta doença, esta

pode não desaparecer e pode tornar-se mais grave e mais difícil de tratar.

2. O que precisa de saber antes de tomar Venlafaxina Mylan

Não tome Venlafaxina Mylan:

APROVADO EM

22-02-2019

INFARMED

– Se tem alergia à venlafaxina ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6).

– Se está também a tomar, ou tomou nos últimos 14 dias, quaisquer medicamentos

conhecidos como inibidores da monoaminoxidase irreversíveis (IMAOs), utilizados

para tratar a depressão ou a doença de Parkinson. Tomar um IMAO irreversível com

outros medicamentos, incluindo venlafaxina, pode causar efeitos secundários graves

ou mesmo que podem colocar a vida em perigo. De igual modo, deve esperar pelo

menos 7 dias após a interrupção de venlafaxina antes de tomar qualquer medicação

contendo IMAO (ver também as secções “Síndrome serotoninérgica” e “Outros

medicamentos e Venlafaxina Mylan”).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Venlafaxina Mylan:

– se está a tomar outros medicamentos que, tomados ao mesmo tempo que

venlafaxina, podem aumentar o risco de desenvolver um efeito secundário grave

chamado

síndrome

serotoninérgica

(ver

secção

“Outros

medicamentos

Venlafaxina Mylan”).

– se tem problemas de olhos, nomeadamente certos tipos de glaucoma (tensão

intraocular aumentada) ou se o seu oftalmologista o informou de que pode estar em

risco de desenvolver glaucoma.

– se tem antecedentes de tensão arterial elevada ou se teve recentemente um

ataque cardíaco.

– se tem, ou alguém da sua família tem, antecedentes de problemas cardíacos ou de

ritmo cardíaco.

– se tem antecedentes de ataques (convulsões).

– se tem antecedentes de níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia). De igual

modo, se for idoso, estiver a tomar diuréticos (“comprimidos de água” que pode

provocar o aumento da produção de urina) ou estiver desidratado (devido a diarreia

grave ou vómitos).

– se tem tendência para ter nódoas negras ou para ter facilmente hemorragias

(antecedentes de perturbações hemorrágicas), ou se está a tomar medicamentos

que possam aumentar o risco de hemorragia.

– se tem antecedentes ou se tem familiares com antecedentes de mania ou

perturbação bipolar (sentimento de sobre-excitação ou euforia).

– se tem antecedentes de comportamento agressivo. Pode sentir-se agressivo,

especialmente durante a fase inicial do tratamento com venlafaxina, se a sua dose

for alterada ou quando interrompe a toma.

– se tem diabetes (este medicamento pode afetar os níveis de açúcar no sangue).

– se estiver a tomar algum medicamento para perder peso.

Durante o tratamento

– Este medicamento pode causar um aumento da tensão arterial ou dos níveis de

colesterol. O seu médico pode verificar regularmente a sua tensão arterial e os níveis

de colesterol.

– Se tiver uma sensação de irrequietude ou uma incapacidade de se manter sentado

ou quieto, que pode ocorrer durante a fase inicial do tratamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

APROVADO EM

22-02-2019

INFARMED

– Se precisa de fazer uma análise à urina para verificar determinados medicamentos,

este medicamento pode afetar os resultados. Informe o seu médico ou o pessoal do

hospital de que está a tomar este medicamento.

– As cápsulas de venlafaxina contêm esferoides, a porção insolúvel destes esferoides

é eliminada e pode ser observada nas fezes.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou

distúrbio de ansiedade

Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar

em se auto agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do

tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo

para

atuarem.

Normalmente

efeitos

terapêuticos

demoram

cerca

duas

semanas a fazerem-se sentir, mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes

situações:

– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se autoagredir.

– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um

maior risco de comportamento suicida em adultos jovens (com menos de 25 anos)

com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de autoagressão ou

suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que

se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a

ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento

estado

depressão

ansiedade,

ficarem

preocupados

alterações no seu comportamento.

Boca seca

Foi notificada boca seca em 1 de 10 pessoas a tomar venlafaxina. Esta pode

aumentar o risco de cáries. Portanto, deve tomar cuidados especiais com a higiene

dentária.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

Venlafaxina Mylan não deve normalmente ser utilizado por crianças e adolescentes

com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com

idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais

como, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente

agressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos

desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever Venlafaxina Mylan para

doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu

médico prescreveu Venlafaxina Mylan para um doente com menos de 18 anos e

gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu

médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando

doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Venlafaxina Mylan. Assinala-se

igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo

prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e

comportamental de venlafaxina neste grupo etário.

Outros medicamentos e Venlafaxina Mylan

APROVADO EM

22-02-2019

INFARMED

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado

recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos

obtidos sem receita médica, medicamentos naturais ou à base de plantas.

médico

deverá

decidir

pode

tomar

Venlafaxina

Mylan

outros

medicamentos.

– Não tome inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) que são utilizados para tratar a

depressão ou a doença de Parkinson com venlafaxina. Informe o seu caso tenho

tomado estes medicamentos nos últimos 14 dias. (IMAOs: ver a secção “O que

precisa de saber antes de tomar Venlafaxina Mylan”)

Síndrome serotoninérgica: A síndrome serotoninérgica, uma condição que pode,

potencialmente,

colocar

vida em

perigo

(ver

a secção

“Efeitos

secundários

possíveis”), pode ocorrer com o tratamento com venlafaxina, em particular quando

tomado juntamente com outros medicamentos.

Exemplos destes medicamentos incluem:

– Triptanos (utilizados para enxaquecas, por exemplo, sumatriptano, zolmitriptano).

– Medicamentos para tratar a depressão, como por exemplo IRSN, ISRSs, tricíclicos,

ou medicamentos contendo lítio.

- Medicamentos que contenham anfetaminas (usados para tratar o Perturbação de

Hiperatividade/Défice de Atenção (PHDA), narcolepsia e obesidade)

– Medicamentos contendo linezolida, um antibiótico (usado para tratar infeções).

– Medicamentos contendo sibutramina (usado para perder peso).

– Medicamentos contendo tramadol (utilizados para tratar a dor intensa).

– Medicamentos contendo azul de metileno (utilizados para tratar níveis elevados de

metemoglobina no sangue).

– Produtos contendo hipericão (também designado Hypericum perforatum, um

medicamento natural ou à base de plantas utilizado para tratar a depressão ligeira).

– Produtos contendo triptofano (utilizados para problemas tais como distúrbios de

sono e depressão).

– Antipsicóticos (utilizados para tratar condições de saúde mental, com sintomas

como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares,

raciocínio pouco claro e retraimento emocional e social).

Os sinais e sintomas da síndrome serotoninérgica podem incluir combinações de

efeitos, tais como:

irrequietude, alucinações, perda de coordenação, ritmo cardíaco acelerado, aumento

da temperatura corporal, alterações rápidas da tensão arterial, reflexos muito

reativos, diarreia, coma, náuseas, vómitos. Se pensa que pode estar a sofrer de

síndrome serotoninérgica deve procurar imediatamente cuidados médicos.

Na sua forma mais grave, a síndrome serotoninérgica pode assemelhar-se a outro

efeito secundário grave chamado síndrome neuroléptica maligna (SNM). Os sinais e

sintomas da SNM podem incluir uma combinação de efeitos, como acima indicado,

com aumento da transpiração, rigidez muscular grave, confusão, alterações de

humor, aumento das enzimas musculares (determinado através de uma análise ao

sangue).

Informe imediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital mais

próximo se pensa que pode estar a sofre de síndrome serotoninérgica ou de SNM.

APROVADO EM

22-02-2019

INFARMED

Deve informar o seu médico se estiver a tomar medicamentos que podem afetar o

ritmo cardíaco.

Exemplos destes medicamentos incluem:

– Antiarrítmicos, tais como quinidina, amiodarona, sotalol ou dofetilida (utilizados

para tratar um ritmo cardíaco anormal).

Antipsicóticos,

tais

como

tioridazina

(ver

também

Síndrome

serotoninérgica

acima).

Antibióticos, tais

como

eritromicina

moxifloxacina (utilizados

para

tratar

infeções bacterianas).

– Anti-histamínicos (utilizados para tratar alergias).

Os medicamentos seguintes podem também interagir com a venlafaxina e devem ser

usados com precaução. É muito importante informar o seu médico ou farmacêutico

no caso de estar a tomar:

– Medicamentos que inibem determinadas enzimas (CYP3A4), tais como

atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (medicamentos utilizados para

tratar o VIH).

cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol (medicamentos antifúngicos).

claritromicina e telitromicina (antibióticos).

– Haloperidol ou risperidona (para tratar problemas psiquiátricos).

– Metoprolol (um bloqueador beta para tratar problemas de tensão arterial elevada e

de coração).

Venlafaxina Mylan com álcool

Deve evitar tomar bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar Venlafaxina Mylan.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, fale

com o seu médico. Deverá tomar venlafaxina apenas depois de discutir com o seu

médico os benefícios potenciais e os riscos potenciais para o feto.

Certifique-se de que o seu médico e/ou pessoal de enfermagem sabem que está a

tomar venlafaxina. Quando tomados durante a gravidez, fármacos semelhantes

(ISRSs) podem aumentar o risco de uma situação grave nos bebés chamada

hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (HPPN), que faz com que o bebé

respire

mais

rapidamente

pareça

azulado.

Estes

sintomas

começam

habitualmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se isto acontecer

ao seu bebé deverá contactar o seu médico e/ou o pessoal de enfermagem

imediatamente.

Se está a tomar venlafaxina durante a gravidez, os outros sintomas que o seu bebé

pode ter após o nascimento, para além de respiração rápida, são irritabilidade,

tremores, flacidez muscular (hipotonia), choro constante, dificuldades de dormir e

dificuldades na alimentação. Se o seu bebé tiver estes sintomas quando nascer ou se

ficar

preocupada,

deve

aconselhar-se

médico

e/ou

pessoal

enfermagem.

Se estiver a amamentar consulte o seu médico. Venlafaxina Mylan passa para o leite

materno. Existe um risco de poder afetar o bebé. Assim, deverá discutir o assunto

com o seu médico que optará por descontinuar a amamentação ou o tratamento com

venlafaxina.

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22-02-2019

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Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas até se certificar se

venlafaxina afeta as suas capacidades, uma vez que este medicamento pode afetar o

seu raciocínio, pensamento e capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja,

é praticamente “isento de sódio”.

3. Como tomar Venlafaxina Mylan

Tome

este

medicamento

exatamente

como

indicado

pelo

médico

farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitualmente recomendada para o tratamento da depressão, da

perturbação de ansiedade generalizada e da perturbação de ansiedade social é de

75 mg uma vez por dia. A dose pode ser aumentada gradualmente, pelo seu médico

e se necessário, pode atingir uma dose máxima de 375 mg por dia no caso de

depressão. Se está a receber tratamento para perturbação de pânico, o seu médico

receitará

dose

inicial

mais

baixa

(37,5 mg,)

seguida

aumentará

gradualmente a dose. A dose máxima para a perturbação de ansiedade generalizada,

a perturbação de ansiedade social e a perturbação de pânico é de 225 mg/dia. O seu

médico pode recomendar que tome este medicamento durante vários meses,

dependendo da sua condição e pode fazer-lhe análises regularmente durante o

tratamento.

Tome Venlafaxina Mylan aproximadamente à mesma hora do dia, de manhã ou à

noite. As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um líquido, e não deve abrir,

esmagar, mastigar ou dissolver as cápsulas.

Venlafaxina Mylan deve ser tomado com alimentos.

Se sofre de problemas de fígado ou de rim, fale com o seu médico, uma vez que a

dose de venlafaxina poderá ter de ser ajustada.

Utilização em crianças e adolescentes

Venlafaxina Mylan não é normalmente recomendado para utilização em crianças e

adolescentes (ver secção 2).

Não interrompa o tratamento com Venlafaxina Mylan sem falar com o seu médico

(ver a secção “Se parar de tomar Venlafaxina Mylan”).

Se tomar mais Venlafaxina Mylan do que deveria

Caso tenha tomado uma quantidade de venlafaxina mais elevada do que a receitada

pelo seu médico, deverá contactar imediatamente o seu médico ou farmacêutico

Os sintomas de uma possível sobredosagem podem incluir batimento cardíaco rápido

ou lento ou alterações na atividade elétrica do coração que podem ser observadas

em testes, tensão arterial baixa, tonturas, alterações do nível de alerta (desde a

sonolência ao coma), visão turva, convulsões ou ataques, vómitos.

Caso se tenha esquecido de tomar Venlafaxina Mylan

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22-02-2019

INFARMED

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome essa dose logo que se lembrar. Contudo,

se já for altura de tomar a dose seguinte, não tome a dose esquecida e tome apenas

uma dose como normalmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma

dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Venlafaxina Mylan

Não interrompa o tratamento nem reduza a dose sem o conselho do seu médico

mesmo que se sinta melhor. Se o seu médico pensa que não necessita de continuar

a tomar venlafaxina, poderá pedir-lhe para reduzir a dose lentamente antes de parar

o tratamento. Podem ocorrer efeitos secundários nos indivíduos que param de tomar

venlafaxina,

especialmente

quando

tratamento

Venlafaxina

Mylan

interrompido subitamente ou a dose é reduzida demasiado rapidamente. Algumas

pessoas podem sentir sintomas tais como fadiga, tonturas, vertigens, dores de

cabeça, perturbações do sono, pesadelos, secura de boca, perda de apetite, náuseas,

diarreia,

ansiedade,

nervosismo,

agitação,

confusão,

zumbidos

ouvidos,

sensação de formigueiro ou raramente de choque elétrico, fraqueza, sudação,

convulsões ou sintomas gripais.

O seu médico aconselhá-lo-á sobre o modo de descontinuar gradualmente o

tratamento com venlafaxina. No caso de sentir algum destes ou outros sintomas que

o deixem preocupado, peça aconselhamento adicional ao seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe imediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital mais

próximo:

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

– Reação alérgica que pode causar inchaço repentino da face, dos lábios, da língua,

da garganta, das mãos, dos pés ou de outras partes do corpo, erupção cutânea,

comichão ou urticária na pele, descida da pressão arterial que causa desmaio,

sensação de aperto no peito, pieira, dificuldade em engolir ou respirar.

– Vermelhidão da pele com bolhas ou pele descamada. Também pode ocorrer a

formação de bolhas graves e hemorragia nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais.

Isto poderá ser “síndrome de Stevens-Johnson” ou “necrólise epidérmica tóxica”.

– Sinais e sintomas da síndrome serotoninérgica que podem incluir irrequietude,

alucinações,

perda

coordenação,

batimento

cardíaco

rápido,

aumento

temperatura corporal, alterações rápidas na tensão arterial, reflexos muito reativos,

diarreia, coma, náuseas, vómitos.

Na sua forma mais grave, a síndrome serotoninérgica pode assemelhar-se à

síndrome neuroléptica maligna (SNM). Os sinais e sintomas da SNM podem incluir

uma combinação de efeitos, como acima indicado, com aumento da transpiração,

alterações de humor, rigidez muscular grave, confusão, aumento das enzimas

musculares (determinado através de uma análise ao sangue).

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22-02-2019

INFARMED

– Uma redução dos seus glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas que

pode levar a infeções mais frequentes (tais como dor de garganta e úlceras na boca),

febre, fraqueza, fazer nódoas negras mais facilmente, hemorragia ou hemorragia

prolongada.

– Dor muscular inexplicável, sensibilidade ao toque ou fraqueza (rabdomiólise).

– Tosse, pieira, falta de ar e temperatura alta, que são sintomas de inflamação nos

pulmões associada a um aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia pulmonar).

– Amarelecimento dos olhos e da pele (hepatite).

– Aparecimento súbito de uma erupção cutânea tipo sarampo. Esta pode ser

associada a febre alta e a dores nas articulações (eritema multiforme).

Outros efeitos secundários possíveis que deverá informar o seu médico:

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

– Dor na parte superior do abdómen e nas costas, sensação de enjoo ou de má

disposição que pode ser causada por inflamação do pâncreas (pancreatite).

– Diminuição do nível de sódio no sangue, sensação de enjoo, dores musculares,

ataques, dificuldade em respirar, confusão, cansaço, perda de apetite, beber água

em excesso (todos estes sintomas são causados por secreção inapropriada de uma

hormona específica chamada hormona antidiurética, SIADH).

– Alterações na sua visão causadas pelo aumento da pressão do líquido no olho

(glaucoma). Os outros sinais podem incluir dor súbita nos olhos, perda de visão, ver

halos em torno de luzes e pupila dilatada.

– Batimento cardíaco anormal, rápido ou irregular, que pode provocar desmaios ou

alterações na atividade elétrica do coração que podem ser observadas em testes.

– Convulsões ou ataques.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

– Inchaço debaixo da pele que pode afetar o rosto, garganta, sistema digestivo e

vias aéreas. (Em caso de dificuldade em engolir ou respirar, procure atendimento

médico imediatamente).

– Vomitar sangue, fezes escuras cor de alcatrão ou sangue nas fezes; que pode ser

sinal de hemorragia interna.

– Hiperatividade, pensamentos rápidos e diminuição da necessidade de dormir

(mania).

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

– Incapacidade de urinar.

– Tremor; formigueiro; aumento do tónus muscular.

– Aumento da tensão arterial.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

– Ideação suicida e comportamentos suicidas; foram notificados casos de ideação

suicida e de comportamentos suicidas durante a terapêutica com venlafaxina ou logo

após a interrupção do tratamento (ver secção 2, O que precisa de saber antes de

tomar Venlafaxina Mylan).

Outros efeitos secundários possíveis:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

– Tonturas; dor de cabeça.

– Náuseas; boca seca.

APROVADO EM

22-02-2019

INFARMED

– Sonolência.

– Transpiração excessiva (incluindo suores noturnos).

– Dificuldade de dormir.

– Prisão de ventre.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

– Diminuição do apetite.

– Confusão; sensação de estar separado (ou dissociado) de si próprio; ausência de

orgasmo; falta de interesse em sexo; nervosismo; sonhos anormais; agitação.

– Perturbação visual, incluindo visão turva; pupilas dilatadas; incapacidade do olho

de alterar automaticamente a focagem de longe para objetos perto.

– Zumbido nos ouvidos (acufenos).

– Rubor.

– Bocejos.

– Má disposição (vómitos); diarreia.

– Aumento da frequência da micção; dificuldade em urinar.

– Irregularidades menstruais, tais como aumento da hemorragia ou aumento de

hemorragias

irregulares;

ejaculação/orgasmo

anormal

(nos homens);

disfunção

erétil (impotência).

– Fraqueza (astenia); fadiga; arrepios.

– Aumento do colesterol no sangue.

– Alteração do paladar.

– Falta de ar.

– Erupção cutânea, prurido.

– Aumento de peso; perda de peso.

– Uma sensação de irrequietude ou uma incapacidade de se manter sentado ou

quieto.

– Batimento cardíaco rápido, sentir o seu batimento cardíaco (palpitação).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

– Alucinações; sensação de estar separado (ou dissociado) da realidade; orgasmos

anormais; ausência de sentimentos ou emoções; sentimento de sobre-excitação;

ranger os dentes.

Desmaios;

movimentos

involuntários

músculos;

contrações

musculares

incontroláveis, movimentos de contração ou de contorção, alteração da coordenação

e do equilíbrio.

– Sensação de tonturas (especialmente quando se levanta muito depressa) devido a

tensão arterial baixa.

– Sensibilidade à luz solar; nódoas negras (equimose); perda de cabelo anormal,

urticária.

– Tensão arterial baixa.

– Alterações dos níveis sanguíneos das enzimas hepáticas que podem ser observadas

em análises ao sangue.

– Micção involuntária e incontrolável.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

– Diminuição dos níveis de sódio no sangue que pode ser observada nas análises ao

sangue.

– Desorientação e confusão frequentemente acompanhadas de alucinações (delírio).

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

APROVADO EM

22-02-2019

INFARMED

– Produção anormal ou aumentada de uma hormona chamada prolactina que pode

ser observada nas análises ao sangue.

Movimentos

involuntários

músculos,

principalmente

face

língua

(discinesia tardia).

– Hemorragia inesperada, por exemplo, gengivas inflamadas, sangue na urina ou no

vómito,

aparecimento

nódoas

negras

inesperadas

rutura

vasos

sanguíneos (derrames).

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

– Agressividade.

– Sensação de girar.

Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes

Embora este medicamento não seja normalmente recomendado em crianças e

adolescentes, foram também notificados casos de hostilidade, autoagressividade,

dores de estômago, indigestão e azia, bem como dor muscular.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P.

através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a

fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Venlafaxina Mylan

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não

utilize

este

medicamento

após

prazo

validade

impresso

rótulo/embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia

do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

APROVADO EM

22-02-2019

INFARMED

Qual a composição de Venlafaxina Mylan

A substância ativa é a venlafaxina.

Cada cápsula de libertação prolongada contém cloridrato de venlafaxina, equivalente

a 37,5 mg, 75 mg ou 150 mg de venlafaxina (como cloridrato).

Os outros componentes são: hipromelose, copolímero de metacrilato de amónio,

laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, copolímero básico de metacrilato de

butilo. O invólucro da cápsula contém: dióxido de titânio E171, gelatina, óxido de

ferro vermelho E172 (apenas para a dosagem de 75 mg), eritrosina E127 e

indigotina E132 (apenas para a dosagem de 150 mg). Tinta de impressão: goma

laca, óxido de ferro preto.

Qual o aspeto de Venlafaxina Mylan e conteúdo da embalagem

Dosagem de 37,5 mg

Cápsulas de cor branca, opacas, com a impressão “VEN” na cabeça da cápsula e

“37,5” no corpo.

Dosagem de 75 mg

Cápsulas de cor bege rosado, opacas, com a impressão “VEN” na cabeça da cápsula

e “75” no corpo.

Dosagem de 150 mg

Cápsulas de cor escarlate, opacas, com a impressão “VEN” na cabeça da cápsula e

“150” no corpo.

As cápsulas de libertação prolongada de Venlafaxina Mylan estão disponíveis em

embalagens blister de 7, 10, 14, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 70, 90, 100, 500 e 1000

cápsulas e em embalagens múltiplas de 90 cápsulas que contêm 3 embalagens, cada

uma contendo 30 cápsulas ou de 100 cápsulas que contêm 2 embalagens, cada uma

contendo 50 cápsulas e frascos contendo 7, 10, 14, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 70, 90,

100 e 250 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan, Lda.

Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C – 7.3 e 7.4

1990095 Lisboa

Fabricantes

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle industrial

estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda

Pharmathen S.A, 6, Dervenakion str, 153 51 Pallini, Attikis, Grécia

Mylan Hungary Kft, H2900 Komarom, Mylan utca 1, Hungria

Pharmathen International S.A, Sapes Industrial Park, Block 5, 69300 Rodopi, Grécia

Pharma Pack Kft, 2040, Hungary, Budaros Vasut u. 13, Hungria

Mylan dura GmbH, Wittichstr. 6, D64295, Darmstadt, Alemanha

Mylan B.V, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Países Baixos

APROVADO EM

22-02-2019

INFARMED

Mylan S.A.S, 10 avenue de Lattre de Tassigny Zac des Gaulnes, 69330, Meyzieu,

França

Mylan S.A.S, S117 Allee des Parcs, 69800 Saint Priest, Lyon, França

Europhartech, rue Henri Matisse, 63370 Lempdes, França

Este

medicamento

encontra-se

autorizado

Estados

Membros

Espaço

Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria:

Venlafaxin Arcana retard – Kapseln

Bélgica e Holanda:

Venlafaxine Retard Mylan

Suécia,

República

Checa e Eslováquia:

Venlafaxin Mylan

França:

VENLAFAXINE Mylan gélule à libération prolongée

Alemanha:

Venlafaxin dura 37,5,75, 150 mg Hartkapseln, retardiert

Grécia:

Venlafaxine/Mylan

75mg/CAP

Καψάκιο

παρατεταµένης

αποδέσµευσης, σκληρό Venlafaxine/Mylan 150mg/CAP Καψάκιο

παρατεταµένης αποδέσµευσης, σκληρό

Irlanda:

Venlofex

Itália:

Venlafaxina Mylan

Polónia:

Faxigen XL

Portugal:

Venlafaxina Mylan

Espanha:

Venlamylan Retard cápsulas duras de liberación prolongada EFG

Reino Unido:

Vexarin XL prolonged release capsules, hard

Este folheto foi revisto pela última vez em fevereiro de 2019.

APROVADO EM

22-02-2019

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Venlafaxina Mylan 37,5 mg cápsulas de libertação prolongada

Venlafaxina Mylan 75 mg cápsulas de libertação prolongada

Venlafaxina Mylan 150 mg cápsulas de libertação prolongada

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Para a dosagem de 37,5 mg

Cada cápsula de libertação prolongada contém 42,43 mg de venlafaxina, cloridrato

equivalente a 37,5 mg de venlafaxina.

Para a dosagem de 75 mg

Cada cápsula de libertação prolongada contém 84,86 mg de venlafaxina, cloridrato

equivalente a 75 mg de venlafaxina.

Para a dosagem de 150 mg

Cada cápsula de libertação prolongada contém 169,71 mg de venlafaxina, cloridrato

equivalente a 150 mg de venlafaxina.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Cápsula de libertação prolongada.

Dosagem de 37,5 mg

Cápsulas de cor branca, de tamanho 0, opacas, com a impressão “VEN” na cabeça da

cápsula e “37,5” no corpo.

Dosagem de 75 mg

Cápsulas de cor bege rosado, de tamanho 0, opacas, com a impressão “VEN” na

cabeça da cápsula e “75” no corpo.

Dosagem de 150 mg

Cápsulas de cor escarlate, de tamanho 00, opacas, com a impressão “VEN” na

cabeça da cápsula e “150” no corpo.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Tratamento de episódios depressivos major.

Prevenção da recorrência de episódios depressivos major.

Tratamento da perturbação de ansiedade generalizada.

Tratamento da perturbação de ansiedade social.

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22-02-2019

INFARMED

Tratamento da perturbação de pânico, com ou sem agorafobia.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

Episódios depressivos major

A dose inicial recomendada de venlafaxina de libertação prolongada é de 75 mg

administrados uma vez por dia. Os doentes que não respondam a uma dose inicial

de 75 mg/dia poderão beneficiar de aumentos da dose até uma dose máxima de

375 mg/dia.

aumentos

dose

podem

efetuados

intervalos

2 semanas ou mais. Se justificado clinicamente pela gravidade dos sintomas, os

aumentos das doses podem ser efetuados com intervalos mais frequentes, mas

nunca inferiores a 4 dias.

Dado o risco de acontecimentos adversos relacionados com a dose, os aumentos da

dose devem ser feitos apenas após avaliação clínica (ver secção 4.4). Deve ser

mantida a dose efetiva mais baixa.

Os doentes devem receber tratamento durante um período de tempo suficiente,

geralmente durante vários meses ou mais. O tratamento deve ser reavaliado

periodicamente, caso a caso. Pode ser apropriado o tratamento prolongado para a

prevenção da recorrência de episódios depressivos major (EDM). Na maioria dos

casos, a dose recomendada na prevenção de EDM é idêntica à utilizada para tratar o

episódio atual.

Deve continuar-se a utilização de medicamentos antidepressivos pelo menos seis

meses após a remissão.

Perturbação de ansiedade generalizada

A dose inicial recomendada de venlafaxina de libertação prolongada é de 75 mg,

administrados uma vez por dia. Os doentes que não respondam a uma dose inicial

de 75 mg/dia poderão beneficiar de aumentos da dose até uma dose máxima de

225 mg/dia.

aumentos

dose

podem

efetuados

intervalos

2 semanas ou mais.

Dado o risco de acontecimentos adversos relacionados com a dose, os aumentos da

dose devem ser feitos apenas após avaliação clínica (ver secção 4.4). Deve ser

mantida a dose efetiva mais baixa.

Os doentes devem receber tratamento durante um período de tempo suficiente,

geralmente durante vários meses ou mais. O tratamento deve ser reavaliado,

periodicamente, caso a caso.

Perturbação de ansiedade social

dose

recomendada

venlafaxina

libertação

prolongada

75 mg,

administrados uma vez por dia. Não existe evidência de que doses mais elevadas

possam conferir um benefício adicional.

Contudo,

doente

individualmente

não

responder

dose

inicial

75 mg/dia, poderão considerar-se aumentos da dose até uma dose máxima de

APROVADO EM

22-02-2019

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225 mg/dia.

aumentos

dose

podem

efetuados

intervalos

2 semanas ou mais.

Dado o risco de acontecimentos adversos relacionados com a dose, os aumentos da

dose devem ser feitos apenas após avaliação clínica (ver secção 4.4). Deve ser

mantida a dose efetiva mais baixa.

Os doentes devem receber tratamento durante um período de tempo suficiente,

geralmente durante vários meses ou mais. O tratamento deve ser reavaliado,

periodicamente, caso a caso.

Perturbação de pânico

Recomenda-se a utilização de uma dose de 37.5 mg/dia de venlafaxina de libertação

prolongada durante 7 dias. A dose deve então ser aumentada para 75 mg/dia. Os

doentes que não respondam a uma dose de 75 mg/dia podem beneficiar de

aumentos da dose até 225 mg/dia. Os aumentos da dose podem ser efetuados com

intervalos de 2 semanas ou mais.

Dado o risco de acontecimentos adversos relacionados com a dose, os aumentos da

dose devem ser feitos apenas após avaliação clínica (ver secção 4.4). Deve ser

mantida a dose efetiva mais baixa.

Os doentes devem receber tratamento durante um período de tempo suficiente,

geralmente durante vários meses ou mais. O tratamento deve ser reavaliado,

periodicamente, caso a caso.

Utilização em doentes idosos

Com base apenas na idade não se consideram necessárias alterações específicas da

posologia habitual de venlafaxina. Contudo, recomenda-se precaução no tratamento

dos idosos (por exemplo, devido à possibilidade de compromisso renal e de

alterações potenciais da sensibilidade e afinidade da neurotransmissão que ocorrem

com o envelhecimento). Deve utilizar-se sempre a dose efetiva mais baixa e os

doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quando for necessário efetuar um

aumento da dose.

População pediátrica

Não se recomenda a utilização de venlafaxina em crianças e adolescentes.

estudos

clínicos

controlados

realizados

crianças

adolescentes

perturbações depressivas major não demonstraram eficácia e os resultados não

suportam a utilização de venlafaxina nestes doentes (ver secções 4.4 e 4.8).

Não foi estabelecida a eficácia e a segurança de venlafaxina noutras indicações em

crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Utilização em doentes com compromisso hepático

doentes

compromisso

hepático

ligeiro

moderado

deve,

geral

considerar-se uma redução da dose de venlafaxina de 50%. Contudo, dada a

variabilidade interindividual observada na depuração, é desejável a individualização

da dose.

APROVADO EM

22-02-2019

INFARMED

Os dados de doentes com compromisso hepático grave são limitados. Recomenda-se

precaução e deve considerar-se uma redução da dose de 50% ou mais. Deve avaliar-

se o benefício potencial em relação com o risco do tratamento de doentes com

compromisso hepático grave.

Utilização em doentes com compromisso renal

Recomenda-se precaução na utilização em doentes com uma taxa de filtração

glomerular (TFG) entre 30 e 70 ml/min, apesar de não ser necessário proceder a

uma alteração da posologia. Nos doentes que requerem hemodiálise e em doentes

com compromisso renal grave (TFG < 30 ml/min), a dose deve ser reduzida de 50%.

Dada a variabilidade interindividual na depuração nestes doentes, é desejável a

individualização da dose.

Reações de privação observadas na descontinuação do tratamento com venlafaxina

A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamento

com venlafaxina for descontinuado a dose deve ser gradualmente diminuída durante

um período de pelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir o risco de

reações de privação (ver secções 4.4 e 4.8). Se no decurso de uma diminuição da

dose, ou da descontinuação do tratamento, ocorrerem sintomas intoleráveis deverá

avaliada

necessidade

retomar

dose

anteriormente

prescrita.

Subsequentemente, o médico poderá continuar com a redução da dose, mas de

forma mais gradual.

Modo de administração

Para via oral.

Recomenda-se que a venlafaxina, cápsulas de libertação prolongada, seja tomada

com alimentos, aproximadamente à mesma hora todos os dias. As cápsulas devem

ser ingeridas inteiras com um líquido e não devem ser divididas, esmagadas,

mastigadas ou dissolvidas.

Os doentes que estejam a tomar venlafaxina, comprimidos de libertação imediata,

podem alterar a terapêutica para venlafaxina, cápsulas de libertação prolongada,

com uma dose diária equivalente mais próxima. Por exemplo, pode substituir-se

venlafaxina comprimidos de libertação imediata a 37,5 mg duas vezes por dia por

cápsulas de libertação prolongada a 75 mg uma vez por dia. Pode ser necessário

efetuar ajustes individuais da dose.

As cápsulas de libertação prolongada de venlafaxina contêm esferoides que libertam

lentamente o fármaco no trato digestivo. A porção insolúvel destes esferoides é

eliminada e pode observar-se nas fezes.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados

na secção 6.1.

Está contraindicada a utilização concomitante com inibidores da monoaminoxidase

(IMAO) irreversíveis, devido ao risco de síndrome serotoninérgica com sintomas tais

como agitação, tremores e hipertermia. O tratamento com venlafaxina só pode

iniciar-se decorridos pelo menos 14 dias após a interrupção do tratamento com um

IMAO irreversível.

APROVADO EM

22-02-2019

INFARMED

Após a interrupção do tratamento com a venlafaxina devem aguardar-se no mínimo

7 dias antes de se iniciar um IMAO irreversível (ver secções 4.4 e 4.5).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Suicídio/ideação suicida ou agravamento da situação clínica

depressão

está

associada

aumento

risco

ideação

suicida,

autoagressividade e suicídio (pensamentos/comportamentos relacionados com o

suicídio). O risco prevalece até que ocorra remissão significativa dos sintomas. Como

durante as primeiras semanas ou mais de tratamento pode não se verificar qualquer

melhoria, os doentes deverão ter uma vigilância mais rigorosa até que essa melhoria

ocorra. De acordo com a prática clínica, em geral o risco de suicídio pode aumentar

nas fases iniciais da recuperação.

Outros distúrbios psiquiátricos para os quais a venlafaxina é prescrita podem estar

associados ao aumento do risco de ideação/comportamentos relacionados com o

suicídio. Adicionalmente, estas situações podem ser co mórbidas com os distúrbios

depressivos major. Consequentemente, no tratamento de doentes com outros

distúrbios psiquiátricos deverão ser tomadas as mesmas precauções que aquando da

terapêutica de doentes com distúrbios depressivos major.

Os doentes com história de pensamentos/comportamentos relacionados com o

suicídio ou que apresentem um grau significativo destes sintomas antes do início do

tratamento, apresentam também um maior risco de ideação suicida ou de tentativa

de suicídio, devendo por este motivo ser cuidadosamente monitorizados durante o

tratamento. Uma meta-análise de estudos clínicos controlados com placebo em

adultos

distúrbios

psiquiátricos

demonstrou

aumento

risco

comportamentos relacionados com o suicídio em doentes com menos de 25 anos a

tomar antidepressivos comparativamente aos doentes a tomar placebo.

A terapêutica medicamentosa deverá ser acompanhada de uma monitorização

rigorosa em particular nos doentes de maior risco especialmente na fase inicial do

tratamento ou na sequência de alterações posológicas. Os doentes, e os prestadores

de cuidados de saúde, devem ser alertados para a necessidade de monitorização

relativamente

qualquer

agravamento

situação

clínica,

pensamentos/comportamentos

relacionados

suicídio

para

procurar

assistência médica imediatamente caso estes ocorram.

População pediátrica

Venlafaxina Mylan não deve ser utilizado no tratamento de crianças e adolescentes

idade

inferior

18 anos.

Foram

observados

maior

frequência

comportamentos relacionados com o suicídio (tentativa de suicídio e ideação suicida)

e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e cólera)

em ensaios clínicos com crianças e adolescentes que se encontravam a tomar

antidepressivos, em comparação com os que se encontravam a tomar placebo. Se,

não obstante, com base na necessidade clínica, a decisão de tratamento for tomada,

o doente deve ser rigorosamente monitorizado em relação ao aparecimento de

sintomas suicidas. Não estão disponíveis dados de segurança a longo prazo em

crianças e adolescentes no que se refere ao crescimento, à maturação e ao

desenvolvimento cognitivo e comportamental.

Síndrome serotoninérgica

APROVADO EM

22-02-2019

INFARMED

Tal como com outros agentes serotoninérgicos, o desenvolvimento de síndrome

serotoninérgica potencialmente fatal, ou reações do tipo Síndrome Neuroléptica

Maligna (SNM) podem ocorrer com o tratamento com venlafaxina especialmente com

a administração concomitante de outros agentes serotoninérgicos (incluindo ISRSs,

ISRSNs,

anfetaminas

triptanos),

fármacos

possam

diminuir

metabolismo da serotonina tais como IMAOs (por exemplo, azul de metileno), ou

com antipsicóticos ou outros antagonistas da dopamina (ver secções 4.3 e 4.4).

Entre os sintomas da síndrome serotoninérgica incluem-se alterações do estado

mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), instabilidade neurovegetativa

(por

exemplo,

taquicardia,

pressão

arterial

lábil,

hipertermia),

aberrações

neuromusculares

(por

exemplo,

hiperreflexia,

descoordenação)

e/ou

sintomas

gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia).

A síndrome serotoninérgica na sua forma mais grave pode assemelhar-se à síndrome

neuroléptica maligna (SNM), o que inclui hipertermia, rigidez muscular, instabilidade

neurovegetativa com possível flutuação rápida dos sinais vitais e alterações do

estado mental.

Se o tratamento concomitante com venlafaxina e outros agentes que podem afetar

sistemas

neurotransmissão

serotoninérgico

e/ou

dopaminérgico

clinicamente necessário, aconselha-se uma observação cuidadosa do doente, em

particular durante o início do tratamento e nos aumentos de dose.

Não se recomenda o uso concomitante da venlafaxina com percursores da serotonina

(tais como suplementos de triptofano).

Glaucoma de ângulo estreito

Pode ocorrer midríase relacionada com a toma de venlafaxina. Os doentes que

apresentam aumento da pressão intraocular ou doentes com risco de glaucoma de

ângulo estreito agudo (glaucoma de ângulo fechado) devem ser cuidadosamente

monitorizados.

Pressão arterial

Foram

notificados

frequentemente

casos

aumentos

pressão

arterial

relacionados com a dose com a venlafaxina. No período pós-comercialização foram

notificados

alguns

casos

pressão

arterial

elevada

grave

requereram

tratamento imediato. Recomenda-se que todos os doentes sejam cuidadosamente

monitorizados

relativamente

pressão

arterial

elevada

hipertensão

preexistente seja controlada antes do início do tratamento. A pressão arterial deve

ser monitorizada periodicamente, após início da terapêutica e após aumentos de

dose. Deve tomar-se precaução nos doentes cujo estado de saúde possa ser

comprometido pelos aumentos da pressão arterial, por exemplo, doentes com

insuficiência cardíaca.

Frequência cardíaca

Podem ocorrer aumentos da frequência cardíaca, principalmente com doses mais

elevadas. Recomenda se precaução nos doentes cujo estado de saúde possa ser

comprometido pelo aumento da frequência cardíaca.

Doença cardíaca e risco de arritmia

APROVADO EM

22-02-2019

INFARMED

A venlafaxina não foi estudada em doentes com história recente de enfarte do

miocárdio ou cardiopatia instável. Assim, deve ser usada com precaução nestes

doentes.

Na experiência pós-comercialização, foram notificados casos de prolongamento do

intervalo QTc, Torsade de pointes (TdP), taquicardia ventricular e arritmias cardíacas

fatais com a utilização de venlafaxina, especialmente em situações de sobredosagem

ou em doentes com outros fatores de risco para o prolongamento do intervalo

QTc/TdP. Deve considerar-se a relação dos benefícios e dos riscos antes de

prescrever venlafaxina a doentes com risco elevado de arritmias cardíacas graves ou

prolongamento do intervalo QTc (ver secção 5.1).

Convulsões

Durante o tratamento com a venlafaxina podem ocorrer convulsões. Tal como

acontece com todos os antidepressivos, a venlafaxina deve ser utilizada com

precaução em doentes com antecedentes de convulsões e estes doentes devem ser

monitorizados cuidadosamente. O tratamento deve ser descontinuado em qualquer

doente que desenvolva convulsões.

Hiponatremia

Podem ocorrer casos de hiponatremia e/ou de Síndrome de Secreção Inadequada da

Hormona Antidiurética (SIADH) com a venlafaxina. Esta foi reportada com mais

frequência em doentes com depleção de volume ou desidratados. Os doentes idosos,

os doentes que tomam diuréticos e os doentes com depleção de volume por outras

razões, podem estar em maior risco.

Hemorragia anómala

Os medicamentos que inibem a recaptação da serotonina podem originar uma

redução na agregação plaquetária. Os acontecimentos hemorrágicos relacionados

com a utilização de ISRSs e IRSNs vão desde equimoses, hematomas, epistaxe e

petéquias

hemorragias

gastrintestinais

potencialmente

fatais.

risco

hemorragia

pele

mucosas,

incluindo

hemorragia

gastrointestinal,

pode

aumentar em doentes a tomar venlafaxina. Tal como acontece com outros inibidores

da recaptação da serotonina, a venlafaxina deve ser usada com precaução em

doentes com predisposição para hemorragias, incluindo os doentes que tomam

anticoagulantes e inibidores das plaquetas.

Colesterol sérico

ensaios

clínicos

controlados

placebo

foram

registados

aumentos

clinicamente relevantes no colesterol sérico em 5,3% dos doentes tratados com a

venlafaxina e em 0,0% dos doentes tratados com placebo durante pelo menos

3 meses. Durante o tratamento prolongado a necessidade de efetuar a medição dos

níveis séricos de colesterol deve ser considerada.

Coadministração com produtos para perder peso

A segurança e eficácia da terapêutica com a venlafaxina em associação com produtos

para perder peso, nomeadamente a fentermina, não foram estabelecidas. Não se

recomenda a administração concomitante de venlafaxina e produtos para perder

peso. A venlafaxina não está indicada para perder peso, quer isoladamente, quer em

associação com outros produtos.

Mania/hipomania

APROVADO EM

22-02-2019

INFARMED

Numa pequena percentagem de doentes com perturbações do humor tratados com

antidepressivos, incluindo a venlafaxina, pode ocorrer mania/hipomania.

Tal como acontece com outros antidepressivos, a venlafaxina deve ser usada com

precaução nos doentes com história pessoal ou familiar de perturbação bipolar.

Agressividade

pequeno

número

doentes

tratados

antidepressivos,

incluindo

tratamento com a venlafaxina, pode ocorrer agressividade. Esta foi notificada

durante o início, as alterações de dose, ou a descontinuação do tratamento.

Tal como acontece com outros antidepressivos, a venlafaxina deve ser utilizada com

precaução em doentes com uma história de agressividade.

Descontinuação do tratamento

Os sintomas de privação observados durante a descontinuação do tratamento são

frequentes, em particular se a descontinuação é feita de forma abrupta (ver

secção 4.8). Nos ensaios clínicos os acontecimentos adversos observados durante a

descontinuação do tratamento (com redução gradual e após a redução) ocorreram

em aproximadamente 31% dos doentes tratados com venlafaxina e em 17% dos

doentes a tomar placebo.

O risco de ocorrência de sintomas de privação poderá depender de vários fatores,

incluindo a duração do tratamento, a dose administrada e a taxa de redução da

dose. Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono

(incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos,

tremor

cefaleia

são

reações

adversas

mais

frequentemente

notificadas.

Geralmente estes sintomas são de intensidade ligeira a moderada, contudo em

alguns doentes podem ser intensos. Estes sintomas ocorrem geralmente durante os

primeiros dias de descontinuação do tratamento, no entanto também têm sido muito

raramente notificados em doentes que inadvertidamente falharam uma toma do

medicamento.

geral

estes

sintomas

são

autolimitados

normalmente

desaparecem dentro de 2 semanas, apesar de em alguns indivíduos se poderem

prolongar (2-3 meses ou mais). Consequentemente, é aconselhável a redução

gradual de venlafaxina quando o tratamento é descontinuado, durante um período

de várias semanas ou meses, de acordo com as necessidades do doente (ver

secção 4.2).

Acatisia /Agitação psicomotora

A administração de venlafaxina tem sido associada ao desenvolvimento de acatisia,

caracterizada

agitação

subjetivamente

desconfortável

perturbadora,

necessidade de movimento, frequentemente acompanhada por incapacidade do

doente se sentar ou permanecer em repouso. Esta situação é mais frequente nas

primeiras semanas de tratamento. Nos doentes que desenvolvam estes sintomas o

aumento da dose pode ser prejudicial.

Xerostomia

Foi notificada xerostomia em 10% dos doentes tratados com venlafaxina. Esta pode

aumentar o risco de cáries e os doentes devem ser aconselhados sobre a importância

de manter a higiene dentária.

Diabetes

APROVADO EM

22-02-2019

INFARMED

Nos doentes com diabetes, o tratamento com um ISRS ou venlafaxina pode alterar o

controlo

glicémico.

Pode

necessário

ajustar

dose

insulina

e/ou

antidiabéticos orais.

Interações do fármaco nas análises laboratoriais

Têm sido notificados em doentes que tomam venlafaxina, falso-positivos em análises

de imunoensaio de rastreio à urina para a fenciclidina (PCP) e anfetaminas. Isto

deve-se à falta de especificidade dos testes de rastreio. Os resultados falso-positivos

poderão ser obtidos vários dias após a interrupção da terapêutica com venlafaxina.

As análises de confirmação, tais como a cromatografia gasosa/espectrometria de

massa, distinguirão a venlafaxina da PCP e anfetaminas.

Sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja,

é praticamente “isento de sódio”.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Inibidores da monoaminoxidase (IMAO)

IMAOs irreversíveis não seletivos

A venlafaxina não deve ser utilizada com IMAOs irreversíveis não seletivos. O

tratamento com venlafaxina não deve iniciar-se antes de decorridos pelo menos

14 dias após a interrupção do tratamento com um IMAO irreversível não seletivo.

Deve descontinuar-se o tratamento com a venlafaxina no mínimo 7 dias antes de se

iniciar o tratamento com um IMAO irreversível não seletivo (ver secções 4.3 e 4.4).

IMAOs reversíveis seletivos (moclobemida)

Não se recomenda a associação de venlafaxina com um IMAOs reversível e seletivo,

tal como a moclobemida, devido ao risco de síndrome serotoninérgica. Após o

tratamento com um inibidor da MAO reversível, pode iniciar-se o tratamento com

venlafaxina num período de tempo mais curto do que 14 dias. Deve descontinuar-se

o tratamento com a venlafaxina no mínimo 7 dias antes de se iniciar o tratamento

com um IMAO reversível (ver secção 4.4).

IMAOs reversíveis, não seletivos (linezolida)

O antibiótico linezolida é um IMAO reversível, não seletivo, fraco, e não deve ser

dado a doentes a receber tratamento com venlafaxina (ver secção 4.4).

Foram

notificadas

reações

adversas

graves

doentes

interromperam

recentemente

IMAO

iniciaram

venlafaxina

interromperam

recentemente o tratamento com a venlafaxina antes de iniciarem um IMAO. Estas

reações incluíram tremores, mioclonia, diaforese, náuseas, vómitos, rubor, tonturas

e hipertermia com aspetos semelhantes aos de uma síndrome neuroléptica maligna,

convulsões e morte.

Síndrome serotoninérgica

Tal como

outros

agentes

serotoninérgicos,

durante

tratamento

venlafaxina, pode ocorrer síndrome serotoninérgica, uma condição potencialmente

fatal, especialmente com a administração concomitante de outros fármacos que

possam afetar o sistema neurotransmissor serotoninérgico (incluindo triptanos,

ISRSs, ISRSNs, anfetaminas, lítio, sibutramina, hipericão [Hypericum perforatum]),

APROVADO EM

22-02-2019

INFARMED

com fármacos que possam diminuir o metabolismo da serotonina (tais como IMAOs,

por exemplo, azul de metileno) ou com precursores da serotonina (tais como

suplementos de triptofano).

Se a administração concomitante de venlafaxina com um ISRS, um IRSN ou com

recetores

agonistas

serotonina

(triptano)

estiver

indicada,

aconselha-se

observação cuidadosa do doente, especialmente durante o início do tratamento e

durante os aumentos da dose. A administração concomitante de venlafaxina com

precursores da serotonina (tal como suplementos de triptofano) não é recomendada

(ver secção 4.4).

Fármacos que atuam no SNC

O risco de administração concomitante da venlafaxina com outros fármacos que

atuam no SNC não foi avaliado sistematicamente. Desta forma, deve tomar-se

precaução

quando

venlafaxina

administrada

associação

outras

substâncias que atuam no SNC.

Etanol

Demonstrou-se que a venlafaxina não provoca agravamento do compromisso das

capacidades intelectuais e motoras causadas pelo etanol. Contudo, tal como com

outras substâncias que atuam sobre o SNC, os doentes devem ser aconselhados a

evitar o consumo de álcool.

Medicamentos que prolongam o intervalo QT

risco

prolongamento do

intervalo

e/ou

arritmias

ventriculares

(por

exemplo, TdP) aumenta com a utilização concomitante de outros medicamentos que

prolongam o intervalo QTc. A administração concomitante destes medicamentos

deve ser evitada (ver secção 4.4).

As classes relevantes incluem:

– antiarrítmicos de classe Ia e III (por exemplo, quinidina, amiodarona, sotalol,

dofetilida)

– alguns antipsicóticos (por exemplo, tioridazina)

– alguns macrólidos (por exemplo, eritromicina)

– alguns anti-histamínicos

– alguns antibióticos do grupo das quinolonas (por exemplo, moxifloxacina)

A lista acima não é exaustiva e devem ser evitados outros medicamentos que se

sabe aumentarem significativamente o intervalo QT.

Efeito da venlafaxina em outros medicamentos

Medicamentos metabolizados pelas Isoenzimas do Citocromo P450:

Estudos in vivo indicam que a venlafaxina é um inibidor relativamente fraco da

CYP2D6. A venlafaxina não inibiu CYP3A4 (alprazolam e carbamazepina), CYP1A2

(cafeína) e CYP2C9 (tolbutamida) ou CYP2C19 (diazepam) in vivo.

Efeitos de outros medicamentos sobre a venlafaxina:

Cetoconazol (inibidor da CYP3A4)

estudo

farmacocinético

realizado

cetoconazol

indivíduos

metabolizadores extensivos (ME) e fracos (MF) de CYP2D6 observaram-se AUC mais

APROVADO EM

22-02-2019

INFARMED

elevadas

venlafaxina

(70%

indivíduos

CYP2D6,

respetivamente) e de Odesmetilvenlafaxina (33% e 23% em indivíduos MF e ME de

CYP2D6, respetivamente) após a administração de cetoconazol. O uso concomitante

inibidores

CYP3A4

(por

exemplo,

atazanavir,

claritromicina,

indinavir,

itraconazol, voriconazol, posaconazol, cetoconazol, nelfinavir, ritonavir, saquinavir,

telitromicina)

venlafaxina

pode

aumentar

níveis

venlafaxina

desmetilvenlafaxina. Deste modo, aconselha-se precaução no caso de a terapêutica

do doente incluir concomitantemente um inibidor da CYP3A4 e venlafaxina.

Efeitos da venlafaxina sobre outros medicamentos:

Lítio

Pode

ocorrer

síndrome

serotoninérgica

administração

concomitante

venlafaxina e lítio (ver Síndrome serotoninérgica).

Diazepam

A venlafaxina não tem efeitos sobre a farmacocinética e a farmacodinâmica do

diazepam e do seu metabolito ativo, desmetildiazepam. O diazepam não parece

afetar

farmacocinética,

quer

venlafaxina,

quer

Odesmetilvenlafaxina.

Desconhece-se se existe interação farmacocinética e/ou farmacodinâmica com outras

benzodiazepinas.

Imipramina

A venlafaxina não afetou a farmacocinética da imipramina e da 2OH-imipramina.

Houve um aumento dependente da dose da AUC da 2OH-desipramina de 2,5 a 4,5

vezes, quando se administrou uma dose diária de venlafaxina de 75 mg a 150 mg. A

imipramina não afetou a farmacocinética da venlafaxina e Odesmetilvenlafaxina.

Desconhece-se o significado clínico desta interação. Deve tomar-se precaução com a

administração concomitante de venlafaxina e imipramina.

Haloperidol

Um estudo farmacocinético com o haloperidol demonstrou uma diminuição de 42%

na depuração oral total, aumento de 70% na AUC, aumento de 88% na Cmax,

mantendo-se inalterada a semivida, do haloperidol. Estes resultados devem ser tidos

em consideração em doentes a receber tratamento concomitante com haloperidol e

venlafaxina concomitantemente. Desconhece-se o significado clínico desta interação.

Risperidona

venlafaxina

provocou

aumento

não

alterou

significativamente o perfil farmacocinético de fármaco ativo total (risperidona e 9-

hidroxirisperidona). Desconhece-se o significado clínico desta interação.

Metoprolol

A administração concomitante da venlafaxina e metoprolol a voluntários saudáveis,

num estudo de interação farmacocinética entre os dois fármacos, causou um

aumento das concentrações plasmáticas do metoprolol de aproximadamente 30–

40%, sem alterar as concentrações plasmáticas do seu metabolito ativo, o a-

hidroximetoprolol. Desconhece-se a relevância clínica desta observação em doentes

hipertensos. O metoprolol não alterou o perfil farmacocinético da venlafaxina ou do

metabolito

ativo,

Odesmetilvenlafaxina.

Deve

ter-se

precaução

administração concomitante de venlafaxina e metoprolol.

APROVADO EM

22-02-2019

INFARMED

Indinavir

Um estudo farmacocinético com o indinavir demonstrou um decréscimo de 28% na

AUC e de 36% na Cmax do indinavir. O indinavir não alterou o perfil farmacocinético

da venlafaxina ou da Odesmetilvenlafaxina. Desconhece-se o significado clínico desta

interação.

Contracetivos orais

Na experiência pós-comercialização, foram relatadas gravidezes não planeadas em

indivíduos que tomaram contracetivos orais enquanto estavam em venlafaxina. Não

evidências

claras

essas

gravidezes

foram

resultado

interação

medicamentosa com a venlafaxina. Não foi realizado nenhum estudo de interação

com contracetivos hormonais.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Não existem dados suficientes sobre a utilização de venlafaxina em mulheres

grávidas.

estudos

animais

revelaram

toxicidade

reprodutiva

(ver

secção 5.3).

Desconhece-se o risco potencial para os seres humanos. A venlafaxina só deve ser

administrada a mulheres grávidas se os benefícios esperados superam qualquer risco

possível.

Tal como com outros inibidores da recaptação da serotonina (ISRSs/IRSNs), se a

venlafaxina

utilizada

até,

pouco

tempo

antes,

nascimento,

deverá

considerar-se a possibilidade de ocorrerem efeitos de privação no recém-nascido.

Alguns recém-nascidos expostos à venlafaxina no final do terceiro trimestre de

gravidez apresentaram complicações que requereram alimentação através de sonda,

suporte ventilatório ou hospitalização prolongada. Tais complicações podem surgir

imediatamente após o parto.

Podem observar-se os seguintes sintomas nos recém-nascidos se a mãe tomou um

ISRS/IRSN

final

gravidez:

irritabilidade,

tremores,

hipotonia,

choro

persistente, dificuldade na amamentação e em dormir. Estes sintomas podem dever-

se, quer a efeitos serotoninérgicos, quer a sintomatologia relacionada com a

exposição. Na maioria dos casos estas complicações observam-se imediatamente ou

dentro de 24 horas após o parto.

Dados epidemiológicos sugerem que a utilização de antidepressivos ISRS durante a

gravidez, em especial na parte final, pode aumentar o risco de hipertensão pulmonar

persistente no recém-nascido (HPPN). Embora não existam estudos relativos à

relação

entre

HPPN

tratamento

inibidores

recaptação

serotonina/noradrenalina,

este

risco

potencial

não

pode

excluído

para

tratamento

venlafaxina,

tendo

consideração

mecanismo

ação

relacionado (inibição da recaptação da serotonina).

Amamentação

A venlafaxina e o seu metabolito ativo O-desmetilvenlafaxina são excretados no leite

materno. Foram notificados casos pós-comercialização de lactentes amamentados

que apresentaram choro, irritabilidade e padrões anormais de sono. Foram também

notificados sintomas compatíveis com a suspensão da venlafaxina após a interrupção

APROVADO EM

22-02-2019

INFARMED

da amamentação. Não pode excluir-se um risco para a criança amamentada. Assim,

deve

optar

continuar/descontinuar

amamentação

continuar/descontinuar a terapêutica com venlafaxina, tendo em consideração os

benefícios da amamentação para a criança e os benefícios da terapêutica com

venlafaxina para a mulher.

Fertilidade

Foi observada uma redução da fertilidade num estudo em que ratos de ambos os

sexos foram expostos a O-desmetilvenlafaxina. A relevância deste estudo para os

humanos é desconhecida (ver secção 5.3).

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Qualquer psicofármaco pode perturbar o raciocínio, o pensamento ou as capacidades

motoras. Assim, qualquer doente a receber tratamento com venlafaxina deve ser

prevenido relativamente à sua capacidade de condução e de trabalho com máquinas

perigosas.

4.8 Efeitos indesejáveis

Resumo do perfil de segurança

As reações adversas notificadas como muito frequentes (>1/10) em estudos clínicos

foram náuseas, xerostomia, cefaleias e sudação (incluindo suores noturnos).

Tabela de reações adversas

As reações adversas são apresentadas abaixo por classes de sistemas de órgãos,

categoria de frequência e ordem decrescente de gravidade clínica dentro de cada

categoria de frequência.

frequências

foram

definidas

como:

muito

frequentes

(≥ 1/10),

frequentes

(≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000,

< 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir

dos dados disponíveis).

Classes

sistemas de

órgãos

Muito

frequen

Frequentes

Pouco

frequentes

Raros

Muito

raros

Desconhe

cido

Doenças do

sangue

sistema

linfático

Agranuloci

tose*,

anemia

aplástica*,

neutropeni

pancitope

nia*

Trombocito

penia*

Doenças do

sistema

imunitário

Reação

anafilática

APROVADO EM

22-02-2019

INFARMED

Classes

sistemas de

órgãos

Muito

frequen

Frequentes

Pouco

frequentes

Raros

Muito

raros

Desconhe

cido

Doenças

endócrinas

Secreção

inapropria

hormona

antidiuréti

Prolactine

aumentada

Doenças do

metabolism

nutrição

Diminuição

do apetite

Hiponatre

mia*

Perturbaçõe

foro

psiquiátrico

Insónia

Estado

confusional*

despersonali

zação*,

anorgasmia,

líbido

diminuída,

nervosismo,

sonhos

anormais,

agitação*

Mania,

alucinação,

desrealizaç

ão,

orgasmo

anormal,

apatia,

hipomania,

bruxismo*

Delírio

Ideação

suicida

comporta

mentos

suicidasa,

agressivid

adeb

Doenças do

sistema

nervoso

Tontura

cefaleia

sedaçã

Acatisia*,

disgeusia,

parestesia,

tremor

Síncope,

mioclonia,

coordenaçã

anormal*,

alteração

equilíbrio*,

discinesia*

Convulsõe

síndrome

neurolépti

ca maligna

(SNM)*,

síndrome

serotoniné

rgica*,

distonia*

Discinesia

tardia*

Afeções

oculares

Perturbação

acomodação

incluindo

visão turva,

midríase,

insuficiência

visual

Glaucoma

ângulo

fechado*

Afeções

ouvido e do

labirinto

Acufenos*

Vertigens

APROVADO EM

22-02-2019

INFARMED

Classes

sistemas de

órgãos

Muito

frequen

Frequentes

Pouco

frequentes

Raros

Muito

raros

Desconhe

cido

Cardiopatia

Palpitações*

Taquicardia

Fibrilhação

ventricular

taquicardi

ventricular

*, Torsade

pointes*,

intervalo

prolongad

o (ECG)*

Vasculopati

Hipertensão,

afrontament

Hipotensão

ortostática,

hipotensão

Doenças

respiratória

s, torácicas

mediastino

Dispneia*,

bocejos

Doença

pulmonar

intersticial

eosinofilia

pulmonar*

Doenças

gastrointest

inais

Náusea

xerosto

mia,

obstipa

ção

Vómitos,

diarreia*

Hemorragi

gastrointes

tinal*

Pancreatit

Afeções

hepatobiliar

Prova

função

hepática

anormal*

Hepatite*

Afeções dos

tecidos

cutâneos

subcutâneo

Hiperidr

ose*

(incluin

suores

noturno

Erupção

cutânea,

prurido*

Angioedem

reação

fotossensib

ilidade,

equimose,

alopecia*,

urticária*

Síndrome

Stevens-

Johnson*,

eritema

multiform

necrólise

epidérmic

a tóxica*

APROVADO EM

22-02-2019

INFARMED

Classes

sistemas de

órgãos

Muito

frequen

Frequentes

Pouco

frequentes

Raros

Muito

raros

Desconhe

cido

Afeções

musculosqu

eléticas

tecidos

conjuntivos

Hipertonia

Rabdomiól

ise*

Doenças

renais

urinárias

Hesitação

urinária,

retenção

urinária,

polaquiúria*

Incontinên

urinária*

Doenças

órgãos

genitais

da mama

Menorragia*

metrorragia

perturbaçõe

ejaculação,

disfunção

erétil

Perturbaçõe

gerais

alterações

no local de

administraç

Astenia,

fadiga,

arrepios*

Hemorragi

mucosas*

Exames

complemen

tares

diagnóstico

Colesterole

aumentada,

aumento de

peso,

diminuição

de peso

Tempo

hemorragi

prolongado

RAM identificada no período de pós-comercialização

Foram

notificados

casos

ideação/comportamento

suicida

durante

tratamento com venlafaxina ou imediatamente após a sua descontinuação (ver

secção 4.4).

Ver secção 4.4

Num conjunto de ensaios clínicos, a incidência de cefaleias com venlafaxina e

placebo foi semelhante.

A descontinuação de venlafaxina (em particular quando é feita de forma abrupta)

está

frequentemente

associada

sintomas

privação.

Tonturas,

distúrbios

sensoriais (incluindo parestesias), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos

intensos),

agitação

ansiedade, náuseas e/ou

vómitos,

tremor,

cefaleias,

síndrome gripal são as reações mais frequentemente notificadas. Geralmente estes

sintomas são de intensidade ligeira a moderada e são autolimitados, contudo em

alguns doentes podem ser intensos e/ou prolongados. Consequentemente, quando o

tratamento com venlafaxina deixar de ser necessário é aconselhável que se proceda

APROVADO EM

22-02-2019

INFARMED

à sua descontinuação de forma gradual através do escalonamento de doses (ver

secções 4.2 e 4.4).

População pediátrica

De um modo geral, o perfil de reações adversas da venlafaxina (em ensaios clínicos

controlados com placebo) em crianças e adolescentes (entre os 6 e os 17 anos de

idade) foi idêntico ao observado nos adultos. Tal como nos adultos, observou-se

diminuição do apetite, perda de peso, aumento da pressão arterial e aumento do

colesterol sérico (ver secção 4.4).

Em ensaios clínicos em pediatria foi observado a reação adversa de ideação suicida.

Houve também um aumento de notificações de hostilidade e, principalmente na

perturbação depressiva major, de autoflagelação.

Em particular observaram-se as seguintes reações adversas nos doentes pediátricos:

dor abdominal, agitação, dispepsia, equimose, epistaxe e mialgia.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-

risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer

suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

Sintomas

Na experiência pós-comercialização, foi notificada sobredosagem com a venlafaxina,

na maioria dos casos em associação com álcool e/ou outras substâncias. Os

acontecimentos relatados mais frequentes em casos de sobredosagem incluem

taquicardia,

alterações

estado

consciência

(desde

sonolência

coma),

midríase,

convulsões

vómitos.

Outros

acontecimentos

notificados

incluíram

alterações

eletrocardiográficas

(por

exemplo,

prolongamento

intervalo

bloqueio de ramo, prolongamento QRS [ver secção 5.1]), taquicardia ventricular,

bradicardia, hipotensão, vertigens e morte.

Estudos retrospetivos publicados referem que a sobredosagem com venlafaxina pode

estar associada a um aumento do risco de resultados fatais comparativamente ao

observado

antidepressivos

ISRSs,

inferior

observado

antidepressivos tricíclicos. Estudos epidemiológicos mostraram que doentes tratados

com venlafaxina têm mais fatores de risco de suicídio comparativamente aos doentes

tratados com ISRSs. Não se encontra ainda esclarecido se o aumento observado de

risco de resultados fatais pode ser atribuído à toxicidade da venlafaxina nos casos de

sobredosagem ou a algumas características dos próprios doentes. Deverá ser

APROVADO EM

22-02-2019

INFARMED

prescrita a menor dose de venlafaxina, consistente com o controlo adequado do

doente, a fim de reduzir o risco de sobredosagem.

Tratamento recomendado

Recomenda-se que sejam tomadas as medidas gerais de suporte e sintomáticas;

deverão ser monitorizados o ritmo cardíaco e os sinais vitais. No caso de existir um

risco de aspiração, não se recomenda a indução do vómito. A lavagem gástrica está

indicada quando puder ser efetuada pouco tempo após a ingestão ou em doentes

sintomáticos. A administração de carvão ativado pode igualmente limitar a absorção

da substância ativa. Não se prevê que a diurese forçada, diálise, hemoperfusão ou

transfusão sejam benéficas. Não se conhecem antídotos específicos da venlafaxina.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo

farmacoterapêutico:

2.9.3 –

Sistema

Nervoso

Central.

Psicofármacos.

Antidepressores

Código ATC: N06A X16.

Mecanismo de ação

Pensa-se que o mecanismo da atividade antidepressiva da venlafaxina em seres

humanos está relacionado com a potenciação da atividade neurotransmissora no

sistema nervoso central. Os estudos pré-clínicos demonstraram que a venlafaxina e

metabolito

principal,

Odesmetilvenlafaxina

(ODV),

são

inibidores

recaptação neuronal da serotonina e da noradrenalina. A venlafaxina é também um

inibidor fraco da recaptação da dopamina.

Efeitos farmacodinâmicos

A venlafaxina e o seu metabolito ativo reduzem a resposta βadrenérgica, quer após a

administração aguda (dose única), quer crónica. A venlafaxina e a ODV são muito

semelhantes relativamente à atividade global sobre a recaptação neurotransmissora

e ligação aos recetores.

venlafaxina não tem

afinidade

significativa

para

recetores

muscarínicos,

colinérgicos, histaminérgicos-H1 ou α1-adrenérgicos de cérebro de rato in vitro. A

atividade farmacológica a nível destes recetores pode estar relacionada com a

ocorrência de vários efeitos secundários observados com outros medicamentos

antidepressivos,

tais

como

efeitos

secundários

anticolinérgicos,

sedativos

cardiovasculares.

A venlafaxina não possui atividade inibitória da monoaminoxidase (MAO).

Estudos in vitro revelaram que a venlafaxina não tem afinidade significativa para os

recetores sensíveis aos opiáceos ou benzodiazepinas.

Eficácia e segurança clínicas

Episódios depressivos major:

eficácia

venlafaxina

libertação

imediata

tratamento

episódios

depressivos

major

estabelecida

cinco

estudos

curta

duração,

APROVADO EM

22-02-2019

INFARMED

distribuição aleatória, efetuados sob dupla ocultação e controlados com placebo,

realizados num período de 4 a 6 semanas, com doses até 375 mg/dia. A eficácia de

venlafaxina de libertação prolongada, no tratamento de episódios depressivos major

foi estabelecida em dois estudos controlados com placebo, de curta duração,

realizados num período de 8 e 12 semanas, que incluíram doses entre 75 a

225 mg/dia.

Num estudo de duração prolongada os adultos em ambulatório, que responderam ao

tratamento com venlafaxina de libertação prolongada (75, 150, ou 225 mg) durante

8 semanas, sem ocultação, foram distribuídos aleatoriamente para continuar a

receber a mesma dose de venlafaxina de libertação prolongada ou placebo, durante

um período de 26 semanas, para observação de recaídas.

Num segundo estudo de duração prolongada, a eficácia da venlafaxina na prevenção

episódios

depressivos

recorrentes

durante

período

12 meses

estabelecida num estudo clínico, controlado com placebo e sob dupla ocultação,

realizado em adultos em ambulatório que apresentaram episódios depressivos major

recorrentes e que tinham, anteriormente, respondido ao tratamento com venlafaxina

(100 a 200 mg/dia, num esquema posológico de duas vezes por dia) no último

episódio de depressão.

Perturbação de ansiedade generalizada

A eficácia de venlafaxina cápsulas de libertação prolongada no tratamento da

perturbação de ansiedade generalizada (PAG) foi estabelecida em dois estudos de

8 semanas controlados com placebo, com uma dose constante (75 a 225 mg/dia),

um estudo com a duração de 6 meses, controlado com placebo, com uma dose

constante (75 a 225 mg/dia), e um estudo com a duração de 6 meses, controlado

com placebo, com uma dose variável (37,5, 75, e 150 mg/dia) em doentes adultos

em ambulatório.

Apesar de haver, também, evidência de superioridade sobre o placebo da dose de

37,5 mg/dia, esta dose não foi tão consistentemente efetiva quanto as doses mais

elevadas.

Perturbação de Ansiedade Social

A eficácia de venlafaxina cápsulas de libertação prolongada no tratamento da

perturbação de ansiedade social foi estabelecida em quatro ensaios efetuados sob

dupla ocultação, de grupos paralelos, com a duração de 12 semanas, multicêntricos,

controlados com placebo, de doses variáveis e um estudo efetuado sob dupla

ocultação, de grupos paralelos, com a duração de 6 meses, controlado com placebo,

de doses fixas/variáveis em doentes adultos em ambulatório. Os doentes foram

tratados com doses entre 75–225 mg/dia. Não houve qualquer evidência de maior

efetividade no grupo que recebeu 150 a 225 mg/dia comparativamente com o grupo

que recebeu 75 mg/dia no estudo com a duração de 6 meses.

Perturbação de pânico

A eficácia de venlafaxina cápsulas de libertação prolongada no tratamento da

perturbação

pânico

estabelecida

dois

ensaios

efetuados

dupla

ocultação, com a duração de 12 semanas, multicêntricos, controlados com placebo,

em doentes adultos em ambulatório que sofriam de perturbação de pânico, com ou

sem agorafobia. Nos estudos na perturbação de pânico a dose inicial foi de

APROVADO EM

22-02-2019

INFARMED

37,5 mg/dia durante 7 dias. Seguidamente, os doentes receberam doses fixas de 75

ou 150 mg/dia num dos estudos e 75 ou 225 mg/dia no outro estudo.

A eficácia foi também estabelecida num estudo de longo prazo, efetuado sob dupla

ocultação, controlado com placebo, de grupos paralelos, que avaliou a segurança de

longo

prazo,

eficácia

prevenção

recaídas

doentes

adultos

ambulatório

responderam

tratamento

estudo

aberto.

doentes

continuaram a receber a mesma dose de venlafaxina de libertação prolongada que

tinham tomado durante a fase sem ocultação (75, 150 ou 225 mg).

Eletrofisiologia cardíaca

Num estudo QTc exaustivo e dedicado em indivíduos saudáveis, a venlafaxina não

prolongou

intervalo

numa

extensão

clinicamente

relevante

numa

dose

supraterapêutica de 450 mg/dia (administrada como 225 mg duas vezes por dia). No

entanto, na fase pós-comercialização foram notificados casos de prolongamento do

QTc/TdP e arritmia ventricular, especialmente em casos de sobredosagem ou em

doentes com outros fatores de risco para prolongamento do intervalo QTc/TdP (ver

secções 4.4, 4.8 e 4.9).

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Após administração oral de doses únicas de venlafaxina de libertação imediata, pelo

menos 92% da venlafaxina é absorvida. A biodisponibilidade absoluta é de 40 a

45%, devido a metabolismo pré sistémico. Após a administração de venlafaxina de

libertação imediata atingem-se as concentrações máximas de venlafaxina e ODV no

plasma ao fim de 2 e 3 horas, respetivamente. Após a administração de venlafaxina

em cápsulas de libertação prolongada, as concentrações plasmáticas máximas de

venlafaxina e ODV atingem-se após 5,5 e 9 horas, respetivamente. Quando doses

diárias

equivalentes

venlafaxina

são

administradas,

quer

forma

comprimido de libertação imediata, quer como cápsula de libertação prolongada, a

cápsula de libertação prolongada proporciona uma taxa mais baixa de absorção, mas

a mesma extensão de absorção, comparativamente com o comprimido de libertação

imediata. Os alimentos não afetam a biodisponibilidade da venlafaxina e ODV.

Distribuição

A venlafaxina e a ODV ligam-se minimamente às proteínas plasmáticas humanas em

concentrações terapêuticas (27% e 30%, respetivamente). O volume de distribuição

venlafaxina

estado

estacionário,

após

administração

intravenosa,

4,4 + 1,6 l/kg.

Biotransformação

venlafaxina

sofre

extenso

metabolismo

hepático.

venlafaxina

extensivamente metabolizada, principalmente no metabolito ativo ODV. Estudos

in vitro e in vivo indicam que a venlafaxina sofre biotransformação no seu principal

metabolito ativo, a ODV, pela CYP2D6. Estudos in vitro e in vivo indicam que a

venlafaxina é metabolizada em Ndesmetilvenlafaxina, um metabolito menor e menos

ativo, pela CYP3A4. Estudos in vitro e in vivo indicam que a venlafaxina é um inibidor

fraco da CYP2D6. A venlafaxina não inibiu a CYP1A2, a CYP2C9, ou a CYP3A4.

Eliminação

APROVADO EM

22-02-2019

INFARMED

A venlafaxina e os seus metabolitos são excretados principalmente pelo rim.

Aproximadamente 87% de uma dose de venlafaxina é recuperada na urina após

48 horas, sob as formas de venlafaxina inalterada (5%), ODV não conjugada (29%),

ODV conjugada (26%) e outros metabolitos menores inativos (27%). As médias ±

desvios padrão das depurações no estado estacionário, de venlafaxina e ODV são

1,3 ± 0,6 l/h/kg e 0,4 ± 0,2 l/h/kg, respetivamente. As médias ± desvios padrão

semividas

plasmáticas

venlafaxina

são

5 ± 2 horas

11 ± 2 horas, respetivamente. As concentrações de venlafaxina e ODV no estado

estacionário são atingidas após 3 dias de tratamento com doses múltiplas por via

oral.

Linearidade/não linearidade

A venlafaxina e ODV apresentam uma cinética linear num intervalo de doses entre

75 mg e 450 mg/dia.

Populações especiais

Idade e género

A idade e o género não afetam significativamente a farmacocinética da venlafaxina e

ODV.

Metabolizadores extensivos e fracos da CYP2D6

As concentrações plasmáticas de venlafaxina são mais elevadas nos metabolizadores

fracos da CYP2D6 do que nos que apresentam atividade elevada. Uma vez que a

exposição total (AUC) à venlafaxina e ODV é semelhante, tanto nos metabolizadores

fracos como nos extensivos, não são necessários regimes posológicos diferentes de

venlafaxina nestes dois grupos de indivíduos.

Compromisso hepático

Em indivíduos Child-Pugh A (alterações ligeiras da função hepática) e Child-Pugh B

(alterações moderadas da função hepática), as semividas da venlafaxina e ODV

aumentaram comparativamente com as de indivíduos normais. A depuração oral da

venlafaxina

diminuiu.

Observou-se

elevado

grau

variabilidade

interindividual. Os dados de doentes com compromisso hepático grave são limitados

(ver secção 4.2).

Compromisso renal

Em doentes dialisados, a semivida de eliminação da venlafaxina aumentou cerca de

180% e a depuração diminuiu cerca de 57%, comparativamente com indivíduos

normais, enquanto a semivida de eliminação da ODV aumentou cerca de 142% e a

depuração diminuiu cerca de 56%. É necessário ajustar as doses em doentes com

compromisso renal grave e em doentes que requerem hemodiálise (ver secção 4.2)

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Os estudos efetuados com venlafaxina em ratos e ratinhos não revelam quaisquer

indícios de carcinogenicidade. A venlafaxina não se revelou mutagénica numa vasta

série de ensaios in vitro e in vivo.

Os estudos em animais sobre toxicidade reprodutiva revelaram nos ratos uma

diminuição do peso das crias, um aumento no número de nados-mortos e um

aumento

mortes

crias

durante

primeiros

5 dias

aleitamento.

APROVADO EM

22-02-2019

INFARMED

Desconhece-se a causa destas mortes. Estes efeitos ocorreram com as doses de

30 mg/kg/dia, 4 vezes a dose diária de 375 mg de venlafaxina em seres humanos

(com base em mg/kg). A dose sem efeito relativamente a estes achados foi de

1,3 vezes a dose utilizada em seres humanos. Desconhece-se o risco potencial para

os seres humanos.

Observou-se uma redução da fertilidade num estudo em que tanto os machos como

as fêmeas foram expostos a ODV. Esta exposição foi 1 a 2 vezes a exposição

humana observada com a dose de venlafaxina de 375 mg/dia. Desconhece-se a

relevância deste achado para os seres humanos.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Conteúdo da cápsula

Hipromelose

Copolímero metacrilato de amónia (tipo B)

Laurilsulfato de sódio

Estearato de magnésio

Revestimento

Copolímero metacrilato básico butilado

Para a dosagem de 37,5 mg:

Invólucro da cápsula:

Dióxido de titânio E171

Gelatina

Para a dosagem de 75 mg:

Invólucro da cápsula:

Dióxido de titânio E171

Óxido de ferro vermelho E172

Gelatina

Para a dosagem de 150 mg:

Invólucro da cápsula:

Dióxido de titânio E171

Eritrosina E127

Indigotina E132

Gelatina

Tinta de impressão

Goma laca

Óxido de ferro negro

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

APROVADO EM

22-02-2019

INFARMED

3 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Embalagens blister de folha de PVC/PE/PVDC/Alumínio contendo 7, 10, 14, 20, 25,

28, 30, 50, 56, 70, 90, 100, 500 e 1000 cápsulas e embalagens múltiplas contendo

90 (3 embalagens de 30) ou 100 (2 embalagens de 50) cápsulas e frascos de HDPE

de 60 ml, 100 ml, 400 ml, 600 ml contendo 7, 10, 14, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 70,

90, 100 e 250 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Mylan, Lda.

Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C – 7.3 e 7.4

1990095 Lisboa

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Dosagem de 37,5 mg:

5169651 – Blister de 10 unidades

5169669 – Blister de 30 unidades

Dosagem de 75 mg:

5169677 – Blister de 10 unidades

5169701 – Blister de 30 unidades

Dosagem de 150 mg:

5169719 – Blister de 10 unidades

5169727 – Blister de 30 unidades

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 20 de janeiro de 2009

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

02/2019

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