Venlafaxina Generis Phar 75 mg Cápsula de libertação prolongada

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Venlafaxina
Disponível em:
Generis Farmacêutica, S.A.
Código ATC:
N06AX16
DCI (Denominação Comum Internacional):
Venlafaxine
Dosagem:
75 mg
Forma farmacêutica:
Cápsula de libertação prolongada
Composição:
Venlafaxina, cloridrato 84.86 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 10 unidade(s)
Classe:
2.9.3 - Antidepressores
Tipo de prescrição:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
Genérico
Área terapêutica:
venlafaxine
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Longa Duração
Resumo do produto:
Blister 10 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5710686 CNPEM: 50007564 CHNM: 10015036 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 20 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5710785 CNPEM: 50007564 CHNM: 10015036 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 30 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5710884 CNPEM: 50007556 CHNM: 10015036 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 60 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5710983 CNPEM: 50042475 CHNM: 10015036 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
05/H/0049/002
Data de autorização:
2006-01-11

APROVADO EM

09-01-2021

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Venlafaxina Generis Phar 37,5 mg cápsulas de libertação prolongada

Venlafaxina Generis Phar 75 mg cápsulas de libertação prolongada

Venlafaxina Generis Phar 150 mg cápsulas de libertação prolongada

Venlafaxina, cloridrato

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois

contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Venlafaxina Generis Phar e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Venlafaxina Generis Phar

3. Como tomar Venlafaxina Generis Phar

4. Efeitos indesejáveis possíveis

5. Como conservar Venlafaxina Generis Phar

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Venlafaxina Generis Phar e para que é utilizado

Venlafaxina Generis Phar contém a substância ativa venlafaxina.

Venlafaxina Generis Phar é um medicamento antidepressivo que pertence a uma classe

de medicamentos designados por inibidores da recaptação da serotonina e norepinefrina

(IRSNs). Esta classe de medicamentos é utilizada para tratar a depressão e outras

doenças tais como as perturbações de ansiedade. Pensa-se que as pessoas deprimidas

e/ou ansiosas têm níveis baixos de serotonina e noradrenalina no cérebro. Não se sabe

ainda completamente como atuam os antidepressivos, mas estes podem ajudar a tratar

estes doentes através do aumento dos níveis de serotonina e de noradrenalina no

cérebro.

Venlafaxina Generis Phar está indicado para o tratamento de adultos com depressão.

Está também indicado para o tratamento de adultos com as seguintes perturbações de

ansiedade: perturbação de ansiedade generalizada, perturbação de ansiedade social

(medo ou comportamentos de fuga de situações sociais) e perturbação de pânico

(ataques de pânico). O tratamento adequado da depressão ou das perturbações de

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ansiedade é importante para que se sinta melhor. Se não tratar esta doença, esta pode

não desaparecer e pode tornar-se mais grave e mais difícil de tratar.

2. O que precisa de saber antes de tomar Venlafaxina Generis Phar

Não tome Venlafaxina Generis Phar:

- Se tem alergia à venlafaxina ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6).

- Se está também a tomar, ou tomou nos últimos 14 dias, quaisquer medicamentos

conhecidos como inibidores da monoamina-oxidase irreversíveis (IMAOs), utilizados

para tratar a depressão ou a doença de Parkinson. Tomar um IMAO irreversível com

Venlafaxina Generis Phar, pode causar efeitos indesejáveis graves ou mesmo colocar a

vida em perigo. De igual modo, deve esperar, pelo menos, 7 dias após a interrupção de

Venlafaxina Generis Phar antes de tomar qualquer medicação contendo IMAO (ver

também a secção “Outros medicamentos e Venlafaxina Generis Phar” e a informação

nesta secção sobre “Síndrome Serotoninérgica”).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Venlafaxina Generis Phar:

- Se está a tomar outros medicamentos que, tomados ao mesmo tempo que Venlafaxina

Generis Phar, podem aumentar o risco de desenvolver síndrome serotoninérgica (ver a

secção “Outros medicamentos e Venlafaxina Generis Phar”).

- Se tem problemas de olhos, nomeadamente certos tipos de glaucoma (tensão

intraocular aumentada).

- Se tem antecedentes de tensão arterial elevada.

- Se tem antecedentes de problemas de coração.

- Se lhe foi dito que tem problemas no ritmo do coração

- Se tem antecedentes de síncopes (convulsões).

- Se tem antecedentes de níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia).

- Se tem tendência para ter nódoas negras ou para ter facilmente hemorragias

(antecedentes de perturbações hemorrágicas), se está a tomar medicamentos que possam

aumentar o risco de hemorragia, por exemplo, varfarina (usada para prevenir coágulos

de sangue) ou se estiver grávida (ver “Gravidez e amamentação”).

- Se tem antecedentes ou se tem familiares com antecedentes de mania ou doença

bipolar (sentimento de sobre-excitação ou euforia).

- Se tem antecedentes de comportamento agressivo.

Venlafaxina Generis Phar pode causar uma sensação de agitação ou incapacidade de se

sentar ou de permanecer em repouso durante as primeiras semanas de tratamento. Se

isto lhe acontecer deverá informar o seu médico.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou

perturbações de ansiedade

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Se se encontra deprimido e/ou tem uma perturbação de ansiedade poderá por vezes

pensar em se autoagredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início

do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para

atuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a

fazerem-se sentir, mas por vezes podem demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:

- Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se autoagredir.

- Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um

maior risco de comportamento suicida em adultos jovens (com menos de 25 anos) com

problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento pensar em se autoagredir ou suicidar, deverá contactar o seu

médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si contar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se

encontra deprimido ou que tem uma perturbação de ansiedade e dar-lhes este folheto a

ler. Poderá também pedir-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu

estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu

comportamento.

Boca seca

Foi notificada boca seca em 10% dos doentes tratados com venlafaxina. Esta pode

aumentar o risco de cáries. Portanto, deve tomar cuidados especiais com a higiene

dentária.

Diabetes

Pode haver alteração dos seus níveis de glucose devido ao Venlafaxina Generis Phar.

Desta forma, pode ser necessário ajustar a dose dos seus medicamentos antidiabéticos.

Os chamados IRSN/ISRS podem causar sintomas de disfunção sexual (ver secção 4).

Em alguns casos, estes sintomas persistiram após a suspensão do tratamento.

Crianças e adolescentes

Venlafaxina Generis Phar não deve normalmente ser utilizado por crianças e

adolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes

com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos indesejáveis tais

como, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente

agressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos

desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever este medicamento a doentes com

idade inferior a 18 anos quando decida que é para o seu melhor interesse. Se o seu

médico prescreveu este medicamento para um doente com menos de 18 anos e gostaria

de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se

algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com

menos de 18 anos estejam a tomar Venlafaxina Generis Phar. Além disso, não foram

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ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao

crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental deste

medicamento neste grupo etário.

Outros medicamentos e Venlafaxina Generis Phar

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou

se vier a tomar outros medicamentos.

O seu médico deverá decidir se pode tomar Venlafaxina Generis Phar com outros

medicamentos.

Não comece nem pare de tomar quaisquer medicamentos, incluindo medicamentos

obtidos sem receita médica, e medicamentos naturais ou à base de plantas, antes de falar

com o seu médico ou farmacêutico.

- Inibidores da monoamina-oxidase, usados para o tratamento da depressão ou da

doença de Parkinson, não devem ser tomados com Venlafaxina Generis Phar. Fale com

o seu médico se tiver tomado estes medicamentos nos últimos 14 dias (IMAOs: ver a

secção “O que precisa de saber antes de tomar Venlafaxina Generis Phar”).

- Síndrome serotoninérgica:

Uma condição que pode, potencialmente, colocar a vida em perigo ou reações do tipo

Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM) (ver a secção "Efeitos indesejáveis possíveis”),

pode ocorrer com o tratamento com venlafaxina, em particular quando tomado

juntamente com outros medicamentos. Exemplos destes medicamentos incluem:

- Triptanos (utilizados para enxaquecas)

- Outros medicamentos para tratar a depressão, como por exemplo IRSN, ISRSs,

tricíclicos, ou medicamentos contendo lítio

- Medicamentos contendo linezolida, um antibiótico (usado para tratar infeções)

- Medicamentos contendo moclobemida, um IMAO (usado para tratar a depressão)

- Medicamentos contendo sibutramina (usado para perder peso)

- Medicamentos contendo tramadol, fentanilo, tapentadol, petidina ou pentazocina

(usados para tratar dor grave)

- Medicamentos contendo dextrometorfano (usado para tratar tosse)

- Medicamentos contendo metadona (usada para tratar dependência de opióides ou dor

grave)

- Medicamentos contendo azul-de-metileno (usado para tratar níveis elevados de

meta-hemoglobina no sangue)

- Produtos contendo hipericão (também designado como Hypericum perforatum, um

medicamento natural ou à base de plantas utilizado para tratar a depressão ligeira)

- Produtos contendo triptofano (utilizado para problemas tais como distúrbios de sono e

depressão)

- Antipsicóticos (usados no tratamento de uma doença que apresenta sintomas como

ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, alucinações, suspeição invulgar, raciocínio

pouco claro e retraimento)

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Os sinais e sintomas da síndrome serotoninérgica podem incluir combinações de efeitos,

tais como: agitação, alucinações, descoordenação, ritmo cardíaco acelerado, aumento da

temperatura corporal, alterações rápidas da tensão arterial, reflexos muito reativos,

diarreia, coma, náuseas, vómitos.

Na sua forma mais grave, a síndrome serotoninérgica pode assemelhar-se à Síndrome

Neuroléptica Maligna (SNM). Os sinais e sintomas da SNM podem incluir uma

associação de febre, batimento cardíaco acelerado, transpiração, rigidez muscular grave,

confusão, aumento das enzimas musculares (determinado por um exame ao sangue).

Informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital

mais próximo se pensa que pode estar a sofrer de síndrome serotoninérgica.

Deve informar o seu médico se estiver a tomar medicamentos que afetam o ritmo do seu

coração.

Exemplos destes medicamentos incluem:

- Antiarrítmicos tais como quinidina, amiodarona, sotalol ou dofetilida (para tratar o

ritmo anómalo do coração)

- Antipsicóticos tais como tioridazina (ver também a informação acima sobre Síndrome

serotoninérgica)

- Antibióticos tais como eritromicina ou moxifloxacina (usados para tratar infeções

bacterianas)

- Antihistamínicos (usados para tratar alergias)

Os medicamentos seguintes podem também interagir com Venlafaxina Generis Phar e

devem ser usados com precaução. É muito importante informar o seu médico ou

farmacêutico no caso de estar a tomar medicamentos que contêm:

- Cetoconazole (um medicamento antifúngico)

- Haloperidol ou risperidona (para tratar problemas psiquiátricos)

- Metoprolol (um bloqueador beta para tratar problemas de tensão arterial elevada e de

coração)

Venlafaxina Generis Phar com alimentos, bebidas e álcool

Venlafaxina Generis Phar deve ser tomado com alimentos (ver a secção 3 “Como tomar

Venlafaxina Generis Phar”).

Deve evitar tomar bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar Venlafaxina Generis

Phar.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o

seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Deverá tomar

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Venlafaxina Generis Phar apenas depois de discutir com o seu médico os benefícios

potenciais e os riscos potenciais para o feto.

Certifique-se que o seu médico e/ou pessoal de enfermagem sabem que está a tomar

Venlafaxina Generis Phar. Quando tomados durante a gravidez, fármacos semelhantes

(ISRSs) podem aumentar o risco de uma situação grave nos bebés chamada hipertensão

pulmonar persistente no recém-nascido (HPPRN), que faz com que o bebé respire mais

rapidamente e que pareça azulado. Estes sintomas começam habitualmente durante as

primeiras 24 horas após o nascimento. Se isto acontecer ao seu bebé deverá contactar o

seu médico e/ou pessoal de enfermagem imediatamente.

Se está a tomar este medicamento durante a gravidez, para além de problemas com a

respiração, o seu bebé pode apresentar outros sintomas após o parto tais como

dificuldades na alimentação. Se o seu bebé apresenta estes sintomas depois do

nascimento e se está preocupada, deverá contactar o seu médico e/ou pessoal de

enfermagem que serão capazes de a aconselhar.

Se tomar Venlafaxina Generis Phar próximo do final da gravidez pode existir um risco

aumentado de hemorragia vaginal abundante pouco depois do parto, em especial se tiver

história de doenças hemorrágicas. O seu médico ou especialista em enfermagem de

saúde materna e obstétrica devem ter conhecimento de que está a tomar Venlafaxina

Generis Phar, para que a possam aconselhar.

Venlafaxina Generis Phar passa para o leite materno. Existe um risco de poder afetar o

bebé. Assim, deverá discutir o assunto com o seu médico que decidirá se deve

interromper a amamentação ou o tratamento com este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize quaisquer instrumentos ou máquinas até saber como este

medicamento o afeta.

Venlafaxina Generis Phar contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja,

é praticamente "isento de sódio".

3. Como tomar Venlafaxina Generis Phar

Tome sempre este medicamento de acordo com o indicado pelo seu médico. Fale com o

seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitualmente recomendada para o tratamento da depressão, da

perturbação de ansiedade generalizada e da perturbação de ansiedade social é de 75 mg

por dia. A dose pode ser aumentada gradualmente pelo seu médico e, se necessário,

pode atingir uma dose máxima de 375 mg por dia no caso de depressão. Se está a

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receber tratamento para perturbação de pânico, o seu médico receitará uma dose inicial

mais baixa (37,5 mg) e de seguida aumentará gradualmente a dose. A dose máxima para

a perturbação de ansiedade generalizada, a perturbação de ansiedade social e a

perturbação de pânico é de 225 mg/dia.

Tome Venlafaxina Generis Phar aproximadamente à mesma hora do dia, de manhã ou à

noite. As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um líquido, e não deve abrir,

esmagar, mastigar ou dissolver as cápsulas.

Venlafaxina Generis Phar deve ser tomado com alimentos.

Se sofre de problemas de fígado ou de rim, fale com o seu médico, uma vez que a dose

deste medicamento poderá ter de ser ajustada.

Não interrompa o tratamento com este medicamento sem falar com o seu médico (ver a

secção “Se parar de tomar Venlafaxina Generis Phar”).

Se tomar mais Venlafaxina Generis Phar do que deveria

Caso tenha tomado uma quantidade deste medicamento mais elevada do que a receitada

pelo seu médico, deverá contactar imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas de uma possível sobredosagem podem incluir ritmo cardíaco acelerado,

alterações do nível de alerta (desde a sonolência ao coma), visão enevoada, convulsões

ou desmaios, e vómitos.

Caso se tenha esquecido de tomar Venlafaxina Generis Phar

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome essa dose logo que se lembrar. Contudo, se já

for altura de tomar a dose seguinte, não tome a dose esquecida e tome apenas uma dose

como normalmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se

esqueceu de tomar. Não tome mais do que a quantidade de Venlafaxina Generis Phar

diária que lhe foi receitada num dia.

Se parar de tomar Venlafaxina Generis Phar

Não interrompa o tratamento nem reduza a dose sem o conselho do seu médico mesmo

que se sinta melhor. Se o seu médico pensa que não necessita de continuar a tomar

Venlafaxina Generis Phar, poderá pedir-lhe para reduzir a dose lentamente antes de

parar o tratamento. Podem ocorrer efeitos indesejáveis nos indivíduos que param de

tomar este medicamento, especialmente quando o tratamento é interrompido

subitamente ou a dose é reduzida demasiado rapidamente. Algumas pessoas podem

sentir sintomas tais como fadiga, tonturas, vertigens, dores de cabeça, perturbações do

sono, pesadelos, secura de boca, perda de apetite, náuseas, diarreia, nervosismo,

agitação, confusão, zumbidos nos ouvidos, sensação de formigueiro ou raramente de

choque elétrico, fraqueza, sudação, convulsões ou sintomas gripais.

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O seu médico aconselhá-lo-á sobre o modo de suspender gradualmente o tratamento

com Venlafaxina Generis Phar. No caso de sentir algum destes ou outros sintomas que o

deixem preocupado, peça aconselhamento adicional ao seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico

ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

No caso de sentir qualquer dos efeitos seguintes, não continue a tomar Venlafaxina

Generis Phar. Contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do

hospital mais próximo.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

- Inchaço da face, boca, língua, garganta, mãos ou pés, e/ou erupção na pele com

manchas elevadas e comichão (urticária), dificuldade em engolir ou respirar.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

- Aperto no peito, respiração ruidosa, dificuldade em engolir ou respirar.

- Erupção grave na pele, comichão ou urticária (manchas elevadas de pele de cor

vermelha ou pálida, frequentemente acompanhadas de comichão).

- Sinais e sintomas da síndrome serotoninérgica, que podem incluir agitação,

alucinações, descoordenação, ritmo cardíaco acelerado, aumento da temperatura

corporal, alterações rápidas da tensão arterial, reflexos muito reativos, diarreia, coma,

náuseas, vómitos.

Na sua forma mais grave, a síndrome serotoninérgica pode assemelhar-se à Síndrome

Neuroléptica Maligna (SNM). Os sinais e sintomas da SNM podem incluir uma

associação de febre, batimento cardíaco acelerado, transpiração, rigidez muscular grave,

confusão, aumento das enzimas musculares (determinado por um exame ao sangue).

- Sinais de infeção, tais como temperatura alta, arrepios, calafrios, dores de cabeça,

transpiração, sintomas semelhantes aos da gripe. Estes sintomas podem ser causados por

uma doença do sangue que provoca um aumento do risco de infeção.

- Erupção grave da pele, que pode originar uma reação grave de formação de bolhas e

de exfoliação da pele.

- Dor, hipersensibilidade ou fraqueza musculares inexplicáveis. Pode ser um sinal de

rabdomiólise.

Outros efeitos indesejáveis que devem ser comunicados ao seu médico incluem (a

frequência destes efeitos indesejáveis está incluída na lista abaixo "Outros efeitos

indesejáveis que podem ocorrer"):

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- Tosse, respiração ruidosa e falta de ar que podem ser acompanhadas de temperatura

elevada

- Fezes escuras (cor de carvão) ou sangue nas fezes

- Comichão, olhos ou pele amarelados, ou urina escura, que podem ser sintomas de

inflamação do fígado (hepatite)

- Problemas de coração, tais como ritmo cardíaco acelerado ou irregular, aumento da

tensão arterial

- Problemas dos olhos, tais como visão enevoada e pupilas dilatadas

- Problemas de nervos, tais como tonturas, sensação de formigueiro, perturbações dos

movimentos (espasmos ou rigidez musculares), convulsões ou desmaios

- Problemas psiquiátricos, tais como hiperatividade e sensação invulgar de grande

excitação

- Efeitos da interrupção do tratamento (ver a secção “Como utilizar Venlafaxina Generis

Phar”, “Se parar de tomar Venlafaxina Generis Phar”)

- Hemorragia prolongada – se se cortar ou magoar, a hemorragia poderá levar um pouco

mais de tempo a parar.

Não se preocupe se vir pequenos grânulos brancos ou bolas brancas nas fezes depois de

tomar este medicamento. Dentro das cápsulas de Venlafaxina Generis Phar existem

umas pequenas esferas (pequenas bolas brancas) que contêm a substância ativa

(venlafaxina). Estas esferas são libertadas a partir da cápsula no seu estômago. Uma vez

que estas esferas viajam ao longo do seu estômago e intestinos, a venlafaxina é libertada

lentamente. A “concha” esférica não se dissolve e é eliminada nas suas fezes. Assim,

mesmo que observe as pequenas esferas nas fezes, a sua dose de medicamento foi

absorvida.

Outros efeitos indesejáveis que podem ocorrer

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas)

- Tonturas; dores de cabeça; sonolência

- Insónia

- Náuseas; boca seca; obstipação (prisão de ventre)

- Sudação (incluindo suores noturnos)

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

- Diminuição do apetite

- Confusão; sentimento de estar separado de si mesmo; ausência de orgasmo;

diminuição da líbido; agitação; nervosismo; sonhos anómalos

- Tremores; sensação de agitação ou incapacidade de se sentar ou de permanecer em

repouso; sensação de formigueiro; alteração do paladar; aumento do tónus muscular

- Perturbações visuais, incluindo visão enevoada; pupilas dilatadas; incapacidade ocular

de mudar automaticamente a focagem de objetos à distância para objetos ao perto

- Zumbidos nos ouvidos (acufeno)

- Batimento cardíaco alterado; palpitações

- Aumento da tensão arterial; rubor

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- Falta de ar; bocejos

- Vómitos, diarreia

- Erupção na pele ligeira; comichão

- Aumento da frequência da micção; incapacidade de urinar; dificuldade em urinar

- Irregularidades menstruais tais como aumento da hemorragia ou hemorragia

aumentada e irregular; alterações da ejaculação/orgasmo (homens); disfunção erétil

(impotência)

- Fraqueza (astenia); fadiga; arrepios

- Aumento de peso, diminuição de peso

- Aumento do colesterol

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

- Atividade excessiva, pensamentos acelerados e diminuição da necessidade de dormir

(mania)

- Alucinações; sentimento de estar separado da realidade; alterações do orgasmo;

ausência de sentimentos ou emoções; sentimento de grande excitação; ranger dos dentes

- Desmaio; movimentos involuntários dos músculos; problemas de coordenação e

equilíbrio

- Sentir tonturas (em particular, quando se levanta demasiado depressa); diminuição da

tensão arterial

- Vomitar sangue, fezes cor de carvão ou sangue nas fezes, o que pode ser sinal de

hemorragia interna

- Sensibilidade à luz do sol; nódoas negras; perda de cabelo anómala

- Incapacidade de controlar a urina

- Rigidez, espasmos e movimentos involuntários dos músculos

- Alterações ligeiras dos resultados dos testes das enzimas do fígado no sangue

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

- Convulsões ou desmaios

- Tosse, respiração ruidosa e falta de ar que podem ser acompanhadas de temperatura

elevada

- Desorientação e confusão frequentemente acompanhadas de alucinações (delírio)

- Ingestão excessiva de água (conhecida como síndrome da secreção inadequada de

hormona antidiurética)

- Diminuição dos níveis de sódio no sangue

- Dor grave nos olhos e visão diminuída ou enevoada

- Batimento cardíaco anómalo, rápido ou irregular, que pode levar a desmaios

- Dores abdominais ou das costas graves (podendo ser indicativas de problemas graves

do intestino, fígado ou pâncreas)

- Comichão, olhos ou pele amarelados, urina escura ou sintomas gripais, que podem ser

sintomas de inflamação do fígado (hepatite)

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

- Hemorragia prolongada, que pode ser um sinal de número reduzido de plaquetas no

sangue, o que aumenta o risco de hematomas ou hemorragias

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Venlafaxina Generis Phar 37,5 mg cápsulas de libertação prolongada

Venlafaxina Generis Phar 75 mg cápsulas de libertação prolongada

Venlafaxina Generis Phar 150 mg cápsulas de libertação prolongada

Venlafaxina, cloridrato

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Venlafaxina Generis Phar 37,5 mg cápsulas de libertação prolongada:

Cada cápsula de libertação prolongada contém 42,43 mg de cloridrato de venlafaxina

correspondentes a 37,5 mg de venlafaxina.

Venlafaxina Generis Phar 37,5 mg contém 0,756 mg de sódio sob a forma de laurilsulfato

de sódio.

Venlafaxina Generis Phar 75 mg cápsulas de libertação prolongada:

Cada cápsula de libertação prolongada contém 84,86 mg de cloridrato de venlafaxina

correspondentes a 75 mg de venlafaxina.

Venlafaxina Generis Phar 75 mg contém 1,512 mg de sódio sob a forma de laurilsulfato de

sódio.

Venlafaxina Generis Phar 150 mg cápsulas de libertação prolongada:

Cada cápsula de libertação prolongada contém 169,71 mg de cloridrato de venlafaxina

correspondentes a 150 mg de venlafaxina.

Venlafaxina Generis Phar 150 mg contém 3,025 mg de sódio sob a forma de laurilsulfato

de sódio.

A libertação do fármaco é controlada por difusão através da membrana de revestimento dos

comprimidos no interior das cápsulas e é independente do pH.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Cápsula de libertação prolongada.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

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4.1 Indicações terapêuticas

Tratamento de episódios depressivos major.

Prevenção da recorrência de episódios depressivos major.

Tratamento da perturbação de ansiedade generalizada.

Tratamento da perturbação de ansiedade social.

Tratamento da perturbação de pânico, com ou sem agorafobia.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

Episódios depressivos major

A dose inicial recomendada de venlafaxina de libertação prolongada é de 75 mg

administrados uma vez por dia. Os doentes que não respondam a uma dose inicial de

75 mg/dia poderão beneficiar de aumentos da dose até uma dose máxima de 375 mg/dia. Os

aumentos da dose podem ser efetuados com intervalos de 2 semanas ou mais. Se justificado

clinicamente pela gravidade dos sintomas, os aumentos das doses podem ser efetuados com

intervalos mais frequentes, mas nunca inferiores a 4 dias.

Dado o risco de efeitos adversos relacionados com a dose, os aumentos da dose devem ser

feitos apenas após avaliação clínica (ver secção 4.4). Deve ser mantida a dose efetiva mais

baixa.

Os doentes devem receber tratamento durante um período de tempo suficiente, geralmente

durante vários meses ou mais. O tratamento deve ser reavaliado periodicamente, caso a

caso. Pode ser apropriado o tratamento prolongado para a prevenção da recorrência de

episódios depressivos major (EDM). Na maioria dos casos, a dose recomendada na

prevenção de EDM é idêntica à utilizada para tratar o episódio atual.

Deve continuar-se a utilização de medicamentos antidepressivos pelo menos seis meses

após a remissão.

Perturbação de ansiedade generalizada

A dose inicial recomendada de venlafaxina de libertação prolongada é de 75 mg,

administrados uma vez por dia. Os doentes que não respondam a uma dose inicial de

75 mg/dia poderão beneficiar de aumentos da dose até uma dose máxima de 225 mg/dia. Os

aumentos da dose podem ser efetuados com intervalos de 2 semanas ou mais.

APROVADO EM

09-01-2021

INFARMED

Dado o risco de efeitos adversos relacionados com a dose, os aumentos da dose devem ser

feitos apenas após avaliação clínica (ver secção 4.4). Deve ser mantida a dose efetiva mais

baixa.

Os doentes devem receber tratamento durante um período de tempo suficiente, geralmente

durante vários meses ou mais. O tratamento deve ser reavaliado, periodicamente, caso a

caso.

Perturbação de ansiedade social

A dose recomendada de venlafaxina de libertação prolongada é de 75 mg, administrados

uma vez por dia. Não existe evidência de que doses mais elevadas possam conferir um

benefício adicional.

Contudo, se o doente individualmente não responder a uma dose inicial de 75 mg/dia,

poderão considerar-se aumentos da dose até uma dose máxima de 225 mg/dia. Os aumentos

da dose podem ser efetuados com intervalos de 2 semanas ou mais.

Dado o risco de efeitos adversos relacionados com a dose, os aumentos da dose devem ser

feitos apenas após a avaliação clínica (ver secção 4.4). Deve ser mantida a dose efetiva

mais baixa.

Os doentes devem receber tratamento durante um período de tempo suficiente, geralmente

durante vários meses ou mais. O tratamento deve ser reavaliado, periodicamente, caso a

caso.

Perturbação de pânico

Recomenda-se a utilização de uma dose de 37,5 mg/dia de venlafaxina de libertação

prolongada durante 7 dias. A dose deve então ser aumentada para 75 mg/dia. Os doentes

que não respondam a uma dose de 75 mg/dia poderão beneficiar de aumentos da dose até

225 mg/dia. Os aumentos da dose podem ser efetuados com intervalos de 2 semanas ou

mais.

Dado o risco de efeitos adversos relacionados com a dose, os aumentos da dose devem ser

feitos apenas após avaliação clínica (ver secção 4.4). Deve ser mantida a dose efetiva mais

baixa.

Os doentes devem receber tratamento durante um período de tempo suficiente, geralmente

durante vários meses ou mais. O tratamento deve ser reavaliado, periodicamente, caso a

caso.

Doentes idosos

APROVADO EM

09-01-2021

INFARMED

Com base apenas na idade não se consideram necessárias alterações específicas da

posologia habitual de venlafaxina. Contudo, recomenda-se precaução no tratamento dos

idosos (por exemplo, devido à possibilidade de compromisso renal e de alterações

potenciais da sensibilidade e afinidade da neurotransmissão que ocorrem com o

envelhecimento). Deve utilizar-se sempre a dose efetiva mais baixa e os doentes devem ser

cuidadosamente monitorizados quando for necessário efetuar um aumento da dose.

População pediátrica

Não se recomenda a utilização de venlafaxina em crianças e adolescentes.

Estudos clínicos controlados realizados em crianças e adolescentes com perturbações

depressivas major não demonstraram eficácia e os resultados não suportam a utilização de

venlafaxina nestes doentes (ver secções 4.4 e 4.8).

Não foi estabelecida a eficácia e a segurança de venlafaxina noutras indicações em crianças

e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Doentes com compromisso hepático

Nos doentes com compromisso hepático ligeiro e moderado deve, em geral considerar-se

uma redução da dose de venlafaxina de 50%. Contudo, dada a variabilidade interindividual

observada na depuração, pode ser desejável a individualização da dose.

Os dados de doentes com compromisso hepático grave são limitados. Recomenda-se

precaução e deve considerar-se uma redução da dose superior a 50%. Deve avaliar-se o

benefício potencial em relação ao risco, no tratamento de doentes com compromisso

hepático grave.

Doentes com compromisso renal

Recomenda-se precaução na utilização em doentes com uma taxa de filtração glomerular

(TFG) entre 30 e 70 ml/min, apesar de não ser necessário proceder a uma alteração da

posologia. Nos doentes que requerem hemodiálise e em doentes com compromisso renal

grave (TFG <30 ml/min), a dose deve ser reduzida em 50%. Dada a variabilidade

interindividual na depuração nestes doentes, é desejável a individualização da dose.

Sintomas de privação observados na suspensão do tratamento com venlafaxina

A suspensão abrupta do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamento com venlafaxina

for interrompido, a dose deve ser gradualmente diminuída durante um período de, pelo

menos, uma a duas semanas, de forma a reduzir o risco de reações de privação (ver secções

4.4 e 4.8). Se no decurso de uma diminuição da dose, ou da suspensão do tratamento,

ocorrerem sintomas intoleráveis deverá ser avaliada a necessidade de retomar a dose

APROVADO EM

09-01-2021

INFARMED

anteriormente prescrita. Subsequentemente, o médico poderá continuar com a redução da

dose, mas de forma mais gradual.

Modo de administração

Para utilização oral.

Recomenda-se que a venlafaxina, cápsulas de libertação prolongada, seja tomada com

alimentos, aproximadamente à mesma hora todos os dias. As cápsulas devem ser ingeridas

inteiras com um líquido e não devem ser divididas, esmagadas, mastigadas ou dissolvidas.

Os doentes que estejam a tomar venlafaxina, comprimidos de libertação imediata, podem

alterar a terapêutica para venlafaxina, cápsulas de libertação prolongada, com uma dose

diária equivalente mais próxima. Por exemplo, pode substituir-se venlafaxina, comprimidos

de libertação imediata, a 37,5 mg duas vezes por dia, por cápsulas de libertação prolongada,

a 75 mg uma vez por dia. Pode ser necessário efetuar ajustes individuais da dose.

As cápsulas de libertação prolongada de venlafaxina contêm esferoides que libertam

lentamente a substância ativa para o trato digestivo. A porção insolúvel destes esferoides é

eliminada e pode observar-se nas fezes.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção

6.1.

Está contraindicada a utilização concomitante com inibidores da monoamina-oxidase

(IMAOs) irreversíveis, devido ao risco de síndrome serotoninérgica com sintomas tais

como agitação, tremores e hipertermia. O tratamento com venlafaxina não deve iniciar-se

antes de decorridos pelo menos 14 dias após a interrupção do tratamento com um IMAO

irreversível.

Deve suspender-se o tratamento com a venlafaxina no mínimo 7 dias antes de se iniciar o

tratamento com um IMAO irreversível (ver secções 4.4 e 4.5).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Suicídio/ideação suicida ou agravamento da situação clínica

A depressão está associada ao aumento do risco de ideação suicida, autoflagelação e

suicídio (eventos relacionados com o suicídio). O risco prevalece até que ocorra remissão

significativa. Como durante as primeiras semanas ou mais de tratamento pode não se

verificar qualquer melhoria, os doentes deverão ter uma vigilância mais rigorosa até que

essa melhoria ocorra. De acordo com a prática clínica, em geral, o risco de suicídio pode

aumentar nas fases iniciais da recuperação.

APROVADO EM

09-01-2021

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Outros distúrbios psiquiátricos para os quais a venlafaxina é prescrita podem também estar

associados ao aumento do risco de ideação/comportamentos relacionados com o suicídio.

Adicionalmente, estas situações podem ser comórbidas com os distúrbios depressivos

major. Consequentemente, no tratamento de doentes com outros distúrbios psiquiátricos

deverão ser tomadas as mesmas precauções que aquando da terapêutica de doentes com

distúrbios depressivos major.

Os doentes com história de pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio ou

que apresentem um grau significativo destes sintomas antes do início do tratamento,

apresentam também um maior risco de ideação suicida ou de tentativa de suicídio, devendo

por este motivo ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento. Uma meta-análise

de estudos clínicos com medicamentos antidepressivos, controlados com placebo, em

adultos com distúrbios psiquiátricos, demonstrou um aumento do risco de comportamentos

relacionados com o suicídio, em doentes com menos de 25 anos, a tomar antidepressivos

comparativamente aos doentes a tomar placebo.

A terapêutica medicamentosa deverá ser acompanhada de uma monitorização rigorosa, em

particular nos doentes de maior risco, especialmente na fase inicial do tratamento ou na

sequência de alterações posológicas. Os doentes, e os prestadores de cuidados de saúde,

devem ser alertados para a necessidade de monitorização relativamente a qualquer

agravamento da situação clínica, pensamentos/comportamentos relacionados com o

suicídio e alterações pouco habituais no comportamento, e para procurar assistência médica

imediatamente caso estes sintomas ocorram.

População pediátrica

Venlafaxina Generis Phar não deve ser utilizado no tratamento de crianças e adolescentes

com idade inferior a 18 anos. Foram observados com maior frequência comportamentos

relacionados com o suicídio (tentativa de suicídio e ideação suicida) e hostilidade

(predominantemente agressão, comportamento de oposição e cólera) em ensaios clínicos

com crianças e adolescentes que se encontravam a tomar antidepressivos, em comparação

com os que se encontravam a tomar placebo. Se, não obstante, com base na necessidade

clínica, a decisão de tratamento for tomada, o doente deve ser rigorosamente monitorizado

em relação ao aparecimento de sintomas suicidas. Não estão disponíveis dados de

segurança a longo prazo em crianças e adolescentes no que se refere ao crescimento, à

maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental.

Síndrome serotoninérgica

Tal como com outros fármacos serotoninérgicos, durante o tratamento com a venlafaxina

pode ocorrer síndrome serotoninérgica, uma situação potencialmente fatal, especialmente

com a administração concomitante de outros fármacos que podem afetar o sistema de

neurotransmissão serotoninérgico (incluindo triptanos, ISRSs, IRSNs lítio, sibutramina,

hipericão [Hypericum perforatum], fentanilo e os seus análogos, tramadol,

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09-01-2021

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dextrometorfano, tapentadol, petidina, metadona e pentazocina), com fármacos que possam

diminuir o metabolismo da serotonina (tais como IMAOs, por exemplo, azul-de-metileno),

com percursores da serotonina (tais como suplementos de triptofano), ou com antipsicóticos

ou outros antagonistas da dopamina (ver secções 4.3 e 4.5).

Sintomas da síndrome serotoninérgica podem incluir alterações do estado mental (por

exemplo, agitação, alucinações, coma), instabilidade do sistema autónomo (por exemplo,

taquicardia, pressão arterial lábil, hipertermia), aberrações neuromusculares (por exemplo,

hiperreflexia, descoordenação) e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas,

vómitos, diarreia).

A síndrome serotoninérgica na sua forma mais grave pode assemelhar-se à SNM, o que

inclui hipertermia, rigidez muscular, instabilidade autonómica com possível flutuação

rápida dos sinais vitais e alterações do estado mental.

Se o tratamento concomitante com venlafaxina e outros fármacos que podem afetar os

sistemas de neurotransmissão serotoninérgico e/ou dopaminérgico for clinicamente

necessário, aconselha-se uma observação cuidadosa do doente, em particular durante o

início do tratamento e nos aumentos de dose.

Não se recomenda o uso concomitante da venlafaxina com precursores da serotonina (tais

como suplementos de triptofano).

Glaucoma de ângulo estreito

Pode ocorrer midríase relacionada com a toma de venlafaxina. Os doentes que apresentam

aumento da pressão intraocular ou doentes com risco de glaucoma de ângulo estreito agudo

(glaucoma de ângulo fechado) devem ser cuidadosamente monitorizados.

Pressão arterial

Foram notificados frequentemente casos de aumentos da pressão arterial relacionados com

a dose com a venlafaxina. No período pós-comercialização foram notificados alguns casos

de pressão arterial elevada grave que requereram tratamento imediato. Recomenda-se que

todos os doentes sejam cuidadosamente monitorizados relativamente a pressão arterial

elevada e que a hipertensão pré-existente seja controlada antes do início do tratamento. A

pressão arterial deve ser monitorizada periodicamente, após início da terapêutica e após

aumentos de dose. Deve tomar-se precaução nos doentes cujo estado de saúde possa ser

comprometido pelos aumentos da pressão arterial, por exemplo, doentes com insuficiência

cardíaca.

Frequência cardíaca

APROVADO EM

09-01-2021

INFARMED

Podem ocorrer aumentos da frequência cardíaca, principalmente com doses mais elevadas.

Recomenda-se precaução nos doentes cujo estado de saúde possa ser comprometido pelo

aumento da frequência cardíaca.

Doença cardíaca e risco de arritmia

A venlafaxina não foi estudada em doentes com história recente de enfarte do miocárdio ou

cardiopatia instável. Assim, deve ser usada com precaução nestes doentes.

No período pós-comercialização, foram notificados casos de prolongamento do QTc,

Torsade de Pointes, taquicardia ventricular e casos fatais de arritmias cardíacas com a

utilização de venlafaxina, especialmente em situações de sobredosagem ou em doentes com

outros fatores de risco para o prolongamento do QTc/TdP. Deve considerar-se a relação dos

benefícios e dos riscos antes de prescrever venlafaxina a doentes com risco elevado de

arritmias cardíacas graves ou prolongamento QTc.

Convulsões

Durante o tratamento com a venlafaxina podem ocorrer convulsões. Tal como acontece

com todos os antidepressivos, a venlafaxina deve ser utilizada com precaução em doentes

com antecedentes de convulsões e estes doentes devem ser monitorizados cuidadosamente.

O tratamento deve ser suspenso em qualquer doente que desenvolva convulsões.

Hiponatremia

Podem ocorrer casos de hiponatremia e/ou de Síndrome de Secreção Inadequada da

Hormona Antidiurética (SIADH) com a venlafaxina. Esta foi notificada com mais

frequência em doentes com depleção de volume ou desidratados. Os doentes idosos,

doentes que tomam diuréticos e doentes com depleção de volume por outras razões, podem

estar em maior risco.

Hemorragia anómala

Os medicamentos que inibem a recaptação da serotonina podem originar uma redução na

função plaquetária. Os acontecimentos hemorrágicos relacionados com a utilização de

ISRSs e IRSNs vão desde equimoses, hematomas, epistaxe e petéquias a hemorragias

gastrintestinais potencialmente fatais. O risco de hemorragia pode aumentar em doentes a

tomar venlafaxina. Tal como acontece com outros inibidores da recaptação da serotonina, a

venlafaxina deve ser usada com precaução em doentes com predisposição para

hemorragias, incluindo os doentes que tomam anticoagulantes e inibidores plaquetários.

Os ISRS/ISRN podem aumentar o risco de hemorragia pós-parto (ver secções 4.6 e 4.8).

Colesterol sérico

APROVADO EM

09-01-2021

INFARMED

Em ensaios clínicos controlados com placebo, foram registados aumentos clinicamente

relevantes no colesterol sérico em 5,3% dos doentes tratados com a venlafaxina e em 0,0%

dos doentes tratados com placebo durante pelo menos 3 meses. Durante o tratamento

prolongado, deve ser considerada a necessidade de efetuar a medição dos níveis séricos de

colesterol.

Administração concomitante com produtos para perder peso

A segurança e eficácia da terapêutica com a venlafaxina em associação com produtos para

perder peso, nomeadamente a fentermina, não foram estabelecidas. Não se recomenda a

administração concomitante de venlafaxina e produtos para perder peso. A venlafaxina não

está indicada para perder peso, quer isoladamente, quer em associação com outros

produtos.

Mania/hipomania

Numa pequena percentagem de doentes com perturbações do humor tratados com

antidepressivos, incluindo a venlafaxina, pode ocorrer mania/hipomania. Tal como

acontece com outros antidepressivos, a venlafaxina deve ser usada com precaução nos

doentes com história pessoal ou familiar de perturbação bipolar.

Agressividade

Num pequeno número de doentes tratados com antidepressivos, incluindo o tratamento com

a venlafaxina, pode ocorrer agressividade. Esta foi notificada durante o início, nas

alterações de dose, ou na suspensão do tratamento.

Tal como acontece com outros antidepressivos, a venlafaxina deve ser utilizada com

precaução em doentes com história de agressividade.

Suspensão do tratamento

Os sintomas de privação observados durante a descontinuação do tratamento são

frequentes, em particular se a suspensão é feita de forma abrupta (ver secção 4.8). Nos

ensaios clínicos os acontecimentos adversos observados durante a suspensão do tratamento

(com redução gradual e após a redução) ocorreram em aproximadamente 31% dos doentes

tratados com venlafaxina e em 17% dos doentes a tomar placebo.

O risco de ocorrência de sintomas de privação poderá depender de vários fatores, incluindo

a duração do tratamento, a dose administrada e a taxa de redução da dose. Tonturas,

distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos

intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleia são as reações

adversas mais frequentemente notificadas. Geralmente estes sintomas são de intensidade

ligeira a moderada, contudo em alguns doentes podem ser intensos. Estes sintomas ocorrem

geralmente durante os primeiros dias de suspensão do tratamento, no entanto também têm

APROVADO EM

09-01-2021

INFARMED

sido muito raramente notificados em doentes que inadvertidamente falharam uma toma do

medicamento. Em geral, estes sintomas são autolimitados e normalmente desaparecem

dentro de 2 semanas, apesar de em alguns indivíduos se poderem prolongar (2-3 meses ou

mais). Consequentemente, é aconselhável a redução gradual de venlafaxina quando o

tratamento é suspenso, durante um período de várias semanas ou meses, de acordo com as

necessidades do doente (ver secção 4.2).

Acatísia/Agitação psicomotora

A administração de venlafaxina tem sido associada ao desenvolvimento de acatísia,

caracterizada por agitação subjetivamente desconfortável e perturbadora, e necessidade de

movimento, frequentemente acompanhada por incapacidade do doente se sentar ou

permanecer em repouso. Esta situação é mais frequente nas primeiras semanas de

tratamento. Nos doentes que desenvolvam estes sintomas o aumento da dose pode ser

prejudicial.

Xerostomia

Foi notificada xerostomia em 10% dos doentes tratados com venlafaxina. Esta pode

aumentar o risco de cáries, e os doentes devem ser aconselhados sobre a importância de

manter a higiene dentária.

Diabetes

Nos doentes com diabetes, o tratamento com ISRSs ou venlafaxina pode alterar o controlo

glicémico. Pode ser necessário ajustar a dose de insulina e/ou antidiabéticos orais.

Disfunção sexual

Os inibidores da recaptação da serotonina e noradrenalina (IRSN)/inibidores seletivos da

recaptação da serotonina (ISRS) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver secção

4.8). Foram notificados casos de disfunção sexual prolongada cujos sintomas persistiram

apesar da descontinuação dos IRSN/ISRS.

Interação do medicamento nas análises laboratoriais

Têm sido notificados em doentes que tomam venlafaxina, falsos-positivo em análises de

imunoensaio de rastreio à urina para a fenciclidina (PCP) e anfetaminas. Isto deve-se à falta

de especificidade dos testes de rastreio. Os resultados falsos-positivo poderão ser obtidos

vários dias após a interrupção da terapêutica com venlafaxina. As análises de confirmação,

tais como a cromatografia gasosa/espectrometria de massa, distinguirão a venlafaxina da

PCP e anfetaminas.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, é

praticamente “isento de sódio”.

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