Venlafaxina Bluefish XR 75 mg Cápsula de libertação prolongada

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Compre agora

Ingredientes ativos:
Venlafaxina
Disponível em:
Bluefish Pharmaceuticals AB
Código ATC:
N06AX16
DCI (Denominação Comum Internacional):
Venlafaxine
Dosagem:
75 mg
Forma farmacêutica:
Cápsula de libertação prolongada
Composição:
Venlafaxina, cloridrato 84.9 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 10 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
2.9.3 Antidepressores
Área terapêutica:
venlafaxine
Resumo do produto:
5252820 - Blister 10 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°C - Comercializado - 10015036 - 50007564 ; 5252838 - Blister 14 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado - 10015036 - 50007564 ; 5252846 - Blister 28 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado - 10015036 - 50007556 ; 5252853 - Blister 30 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°C - Comercializado - 10015036 - 50007556 ; 5252861 - Blister 50 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado - 10015036 - 50042475 ; 5769872 - Blister 10 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado - 10015036 - 50007564 ; 5769864 - Blister 30 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado - 10015036 - 50007556
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
UK/H/1400/002/DC
Data de autorização:
2009-11-30

APROVADO EM

02-05-2018

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Venlafaxina Bluefish XR 75 mg, cápsulas de libertação prolongada

Venlafaxina Bluefish XR 150 mg, cápsulas de libertação prolongada

Venlafaxina

Leia atentamente todo este folheto antes de tomar este medicamento, pois contem informação

importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Esse medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Venlafaxina Bluefish XR e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Venlafaxina Bluefish XR

3. Como tomar Venlafaxina Bluefish XR

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Venlafaxina Bluefish XR

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é VENLAFAXINA BLUEFISH XR e para que é utilizado

Venlafaxina Bluefish XR é um medicamento antidepressivo que pertence a uma classe de

medicamentos chamados inibidores da recaptação da serotonina e da norepinefrina (IRSNs). Esta

classe de medicamentos é utilizada para tratar a depressão e outras doenças tais como

perturbações da ansiedade. Pensa-se que as pessoas deprimidas e/ou ansiosas têm níveis baixos

de serotonina e noradrenalina no cérebro. Não se sabe ainda completamente como actuam os

antidepressivos, mas estes podem ajudar a tratar estes doentes através do aumento dos níveis

de serotonina e de noradrenalina no cérebro.

Venlafaxina Bluefish XR está indicada para o tratamento de adultos com depressão. Venlafaxina

Bluefish XR está também indicado para o tratamento de adultos com as seguintes perturbações

de ansiedade: perturbação de ansiedade generalizada, perturbação de ansiedade social (medo ou

comportamentos de fuga de situações sociais) e perturbação de pânico (ataques de pânico). O

tratamento adequado da depressão e das perturbações de ansiedade é importante para que se

sinta melhor. Se não tratar esta doença, esta pode não desaparecer e pode tornar-se mais grave

e mais difícil de tratar.

2. O que precisa de saber antes de VENLAFAXINA BLUEFISH XR

Não tome Venlafaxina Bluefish XR

se tem alergia à venlafaxina ou a qualquer outro componente de Venlafaxina Bluefish XR

(indicados na secção 6).

Se está também a tomar, ou tomou nos últimos 14 dias, quaisquer medicamentos conhecidos

como inibidores da monoamina-oxidade (IMAOs), utilizados para tratar a depressão ou a doença

de Parkinson. Tomar um IMAO irreversível com Venlafaxina Bluefish XR, pode causar efeitos

secundários graves ou mesmo que podem colocar a vida em perigo. De igual modo, deve esperar

pelo menos 7 dias após a interrupção de Venlafaxina Bluefish XR antes

APROVADO EM

02-05-2018

INFARMED

de tomar qualquer medicação contendo IMAO (ver também a secção intitulada “Ao tomar

Venlafaxina Bluefish XR com outros medicamentos” e a informação na secção respeitante à

"Síndrome serotoninérgica”).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Venlafaxina Bluefish XR

Se está a tomar outros medicamentos que, tomados ao mesmo tempo que Venlafaxina Bluefish

XR, podem aumentar o risco de desenvolver síndrome serotoninérgica (ver a secção "Síndrome

serotoninérgica ").

você

problemas

olhos,

como

certos

tipos

glaucoma

(tensão

intraocular

aumentada).

Se tem antecedentes de pressão arterial elevada.

Se tem antecedentes de problemas de coração.

Se tem antecedentes de síncopes (convulsões).

Se tem antecedentes de níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia).

Se tem tendência para ter nódoas negras ou para ter facilmente hemorragias (antecedentes de

perturbações hemorrágicas), ou se está a tomar medicamentos que possam aumentar o risco de

hemorragia, por ex. Varfarina (usada para prevenir a formação de coágulos sanguíneos).

Se tem antecedentes ou se tem familiares com antecedentes de mania ou doença bipolar

(sentimento de sobreexcitação ou euforia).

Se tem antecedentes de comportamento agressivo.

Venlafaxina Bluefish XR pode causar uma sensação de agitação ou incapacidade de se sentar ou

de permanecer em repouso durante as primeiras semanas de tratamento. Se isto lhe acontecer

deverá informar o seu médico.

Síndrome serotoninérgica

A síndrome serotoninérgica, uma condição que pode, potencialmente, colocar a vida em perigo

ou reacções do tipo Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM) pode ocorrer com o tratamento com

venlafaxina, em particular:

Com uso concomitante com outros agentes serotoninérgicos (incluindo IRSN, ISRSs e triptanos).

Com agentes que diminuem o metabolismo da serotonina tal como os inibidores da MAO (ex.:

azul de metileno).

Com antipsicóticos ou medicamentos que bloqueiam os receptores de dopamina.

Se o tratamento concomitante com venlafaxina ou outros agentes que podem afetar os sistemas

neurotransmissores dopaminérgicos ou serotonérgicos é clinicamente justificável, aconselha-se a

observação cuidada do doente, particularmente durante o tratamento de iniciação e aumento de

doses.

O uso concomitante de venlafaxina com precursores de serotonina (tais como suplementos

contendo triptofano) não é recomendado.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio de

ansiedade

Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade, poderá por vezes pensar em se

auto- agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com

antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente, os

efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir, mas por vezes pode

demorar mais tempo.

Pode estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:

Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de suicidar-se ou se auto-agredir.

Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de

comportamento suicida em adultos jovens (com menos de 25 anos de idade) com problemas

psiquiátricos tratados com antidepressivos.

APROVADO EM

02-05-2018

INFARMED

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverá

contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra

deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também

solicitar- lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou

ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Boca seca

Foi notificada boca seca em 10% dos doentes tratados com venlafaxina. Esta pode aumentar o

risco de cáries. Portanto, deve tomar cuidados especiais com a sua higiene dentária.

Diabetes

Pode haver alteração dos seus níveis de glucose devido à Venlafaxina Bluefish XR. Desta forma,

pode ser necessário ajustar a dose dos seus medicamentos antidiabéticos.

Crianças e adolescentes

Venalafaxina Bluefish XR não deve normalmente ser utilizado por crianças e adolescentes com

idade inferior a 18 anos. Além disso, os doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco

de sofrerem efeitos secundários, tais como tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade

(predominantemente

agressividade,

comportamento

oposição

cólera) quando

tomam

medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico pode prescrever Venlafaxina Bluefish XR para

doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico

prescreveu Venlafaxina Bluefish XR para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir

esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas

acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a

tomar Venlafaxina Bluefish XR. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os

efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao

desenvolvimento cognitivo e comportamental de Venlafaxina Bluefish XR neste grupo etário.

Outros medicamentos e Venlafaxina Bluefish XR

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros

medicamentos.

O seu médico deverá decidir se pode tomar Venlafaxina Bluefish XR com outros medicamentos.

Não comece nem pare de tomar quaisquer medicamentos, incluindo os medicamentos obtidos

sem receita médica, medicamentos naturais ou à base de plantas, antes de falar com o seu

médico ou farmacêutico.

Medicamentos metabolizados pela enzima do Citocromo P450:

Estudos in vivo indicam que a venlafaxina é um relativamente fraco inibidor do CYP2D6.

A venlafaxina não inibiu o CYP3A4 (tipo benzodiazepinas alprazolam e carbamazepina), CYP1A2

cafeína

estimulante),

CYP2C9

(tolbutamida

sulfonilureia)

CYP2C19

(benzodiazepina

diazepam).

Contraceptivos orais (dispositivos/medicamentos que servem para prevenir a gravidez):

Foram

reportadas,

pós-comercialização,

gravidezes

não

planeadas

sujeitos

tomar

contracetivos orais em concomitância com venlafaxina. Não existe evidência clara que estas

gravidezes foram resultado de interações medicamentosas com venlafaxina. Não foi efetuado

qualquer estudo com contracetivos hormonais.

Inibidores da monoamina-oxidase, usados para o tratamento da depressão ou da doença de

Parkinson, não devem ser tomados com Venlafaxina Bluefish XR. Fale com o seu médico se tiver

tomado estes medicamentos nos últimos 14 dias (IMAOs: ver a secção “Antes de tomar

Venlafaxina Bluefish XR”).

APROVADO EM

02-05-2018

INFARMED

Síndrome serotoninérgica:

A síndrome serotoninérgica, uma condição que pode, potencialmente, colocar a vida em perigo

ou reacções do tipo Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM) (ver a secção " Efeitos secundários

possíveis"), pode ocorrer com o tratamento com venlafaxina, em particular quando tomado

juntamente com outros medicamentos.

Exemplos destes medicamentos incluem:

Triptanos (utilizados para enxaquecas)

Outros medicamentos para tratar a depressão, como por exemplo, IRSN, ISRSs, tricíclicos ou

medicamentos contendo lítio.

Medicamentos contendo linezolida, um antibiótico (usado para tratar infecções)

Medicamentos contendo moclobemida, um IMAO reversível (usados para tratar a depressão)

Medicamentos contendo sibutramina (usados para perder peso)

Medicamentos contendo tramadol, fentanil, tapentadol, petidine ou pentazocina (usados para

tratar dores severas)

Medicamentos contendo dextrometrofano (usado para tratar a tosse)

Medicamentos contendo metadona (usado para tratar a dependência de opióides ou dor severa)

Medicamentos contendo azul de metileno (usado para tratar níveis altos de metahemoglobina no

sangue)

Produtos contendo hipericão (também designado como Hypericum perfratum, um medicamento

natural ou à base de plantas utilizado para tratar a depressão ligeira)

Produtos

contendo

triptofano

(utilizado

para

problemas

tais

como

distúrbios

sono

depressão)

Antipsicóticos (usados no tratamento de uma doença que apresenta sintomas como ouvir, ver ou

sentir coisas

não

existem,

alucinações,

suspeição

invulgar, raciocínio

pouco

claro

retraimento)

Os sinais e sintomas da síndrome serotoninérgica podem incluir combinações de efeitos tais

como:

agitação,

alucinações,

descoordenação,

ritmo

cardíaco

acelerado,

aumento

temperatura corporal, alterações rápidas da tensão arterial, reflexos muito reactivos, diarreia,

coma, náuseas, vómitos.

forma

mais

grave,

síndrome

serotoninérgica

pode

assemelhar-se

Síndrome

Neuroléptica Maligna (SNM). Os sinais e sintomas da SNM podem incluir uma associação de

febre, batimento cardíaco acelerado, transpiração, rigidez muscular grave, confusão, aumento

das enzimas musculares (determinado por um exame ao sangue).

Informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais

próximo se pensa que pode estar a sofrer de uma síndrome serotoninérgica.

Os medicamentos seguintes também podem interagir com Venlafaxina Bluefish XR e devem ser

usados com precaução. É muito importante informar o seu médico ou farmacêutico no caso de

estar a tomar medicamentos que contêm:

Cetoconazol (um medicamento anti-fúngico)

Haloperidol ou risperidona (para tratar problemas psiquiátricos)

Metoprolol (um bloqueador beta para tratar problemas de tensão arterial elevada e de coração)

Venlafaxina Bluefish XR com alimentos, bebidas e álcool

Venlafaxina Bluefish XR deve ser tomado com alimentos (Ver secção 3).

Deve evitar tomar bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar Venlafaxina Bluefish XR.

Gravidez e aleitamento e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, pensa que está grávida ou pensa em engravidar, aconselhe-se

com o seu médico antes de tomar este medicamento. Deverá tomar Venlafaxina Bluefish XR

apenas depois de discutir com o seu médico os benefícios potenciais e os riscos potenciais para a

criança por nascer.

APROVADO EM

02-05-2018

INFARMED

Certifique-se que o seu médico e/ou pessoal de

enfermagem

sabem que

está

a tomar

venlafaxina.

Quando

tomados

durante

gravidez,

fármacos

semelhantes

(ISRSs)

podem

aumentar o risco de uma situação grave nos bebés chamada hipertensão pulmonar persistente

no recém-nascido (HPPRN), e faz com que o bebé respire mais rapidamente e que pareça

azulado.

Estes

sintomas

começam

habitualmente

durante

primeiras

horas

após

nascimento. Se isto acontecer ao seu

bebé deverá contactar o seu médico e/ou pessoal de enfermagem imediatamente.

Se está a tomar Venlafaxina Bluefish XR durante a gravidez, outros sintomas que o seu bebé

pode apresentar após o parto são dificuldades na alimentação e problemas com a respiração. Se

o seu bebé tiver estes sintomas depois do nascimento e se está preocupada, deverá aconselhar-

se com o seu médico e/ou pessoal de enfermagem.

Venlafaxina Bluefish XR passa para o leite materno. Existe um risco de poder afectar o bebé.

Portanto,

deve

discutir

assunto

médico,

optará

descontinuar

amamentação ou o tratamento com Venlafaxina Bluefish XR.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza ou utilize quaisquer instrumentos ou máquinas até se certificar se Venlafaxina

Bluefish XR afecta as suas capacidades.

Venlafaxina Bluefish XR 75 mg contém vermelho allura (E129) e corante amarelo sunset FCF

(E110) que podem provocar reacções alérgicas.

Venlafaxina Bluefish XR 150mg contém vermelho allura e corante amarelo sunset FCF que podem

provocar reacções alergicas

3. Como tomar VENLAFAXINA BLUEFISH XR

Tomar este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico

ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitualmente recomendada para o tratamento da depressão, da perturbação de

ansiedade generalizada e da perturbação de ansiedade social é de 75 mg uma vez por dia. A

dose pode ser aumentada gradualmente pelo seu médico, e se necessário, pode atingir uma dose

máxima de 375 mg por dia no caso de depressão. Se está a receber tratamento para perturbação

de pânico, o seu médico receitará uma dose inicial mais baixa (37,5 mg) e de seguida aumentará

gradualmente a dose. A dose máxima para a perturbação de ansiedade generalizada, a

perturbação de ansiedade social e a perturbação de pânico é de 225 mg/dia.

Tome Venlafaxina Bluefish XR aproximadamente à mesma hora do dia, de manhã ou à noite. As

cápsulas devem ser engolidas inteiras com um líquido e não deve abrir, esmagar, mastigar ou

dissolver as cápsulas. Mastigar, esmagar ou dissolver o conteúdo da cápsula pode danificar o

revestimento que modifica a libertação do medicamento.

Venlafaxina Bluefish XR deve ser tomada com alimentos.

Doentes com problemas hepáticos e renais:

Se sofrer de problemas de fígado ou de rim, fale com o seu médico, uma vez que a dose de

Venlafaxina Bluefish XR poderá ter de ser ajustada.

Não interrompa o tratamento com Venlafaxina Bluefish XR sem falar com o seu médico (ver a

secção "Se parar de tomar Venlafaxina Bluefish XR").

Se tomar mais Venlafaxina Bluefish XR do que deveria

APROVADO EM

02-05-2018

INFARMED

Caso tenha tomado uma quantidade de Venlafaxina Bluefish XR mais elevada do que a receitada

pelo seu médico, deverá contactar imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas de uma possível sobredosagem podem incluir ritmo cardíaco acelerado, alterações

do nível de alerta (desde a sonolência ao coma), visão enevoada, convulsões ou desmaios e

vómitos.

Caso se tenha esquecido de tomar Venlafaxina Bluefish XR

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome essa dose logo que se lembrar. Contudo, se já for

altura de tomar a dose seguinte, não tome a dose esquecida e tome apenas uma dose como

normalmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de

tomar

Se parar de tomar Venlafaxina Bluefish XR

Não interrompa o tratamento nem reduza a dose sem o conselho do seu médico mesmo que se

sinta melhor. Se o seu médico pensa que não necessita de continuar a tomar Venlafaxina

Bluefish XR, poderá pedir-lhe para reduzir a dose lentamente antes de parar o tratamento.

Podem ocorrer efeitos secundários nos indivíduos que param de tomar este medicamento,

principalmente quando o tratamento é interrompido subitamente ou a dose é reduzida demasiado

rapidamente. Algumas pessoas podem sentir sintomas tais como fadiga, tonturas, vertigens,

insensatez, dores de cabeça, perturbações do sono, pesadelos, boca seca, perda de apetite,

náuseas,

diarreia,

nervosismo,

agitação,

confusão,

zumbidos

ouvidos,

sensação

formigueiro ou raramente de choque eléctrico, fraqueza, sudação, convulsões ou sintomas

gripais.

O seu médico aconselhá-lo-á sobre o modo de descontinuar gradualmente o tratamento com

Venlafaxina Bluefish XR. No caso de sentir algum destes sintomas ou outros sintomas que o

deixem preocupado, peça aconselhamento adicional ao seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto

estes não se manifestam em todas as pessoas.

No caso de sentir qualquer dos efeitos seguintes, não continue a tomar Venlafaxina BluefishXR.

Contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo:

Aperto no peito, respiração ruidosa, dificuldade em engolir ou respirar

Inchaço da face, garganta, mãos ou pés

Sensação de nervosismo ou ansiedade, tonturas, palpitações, súbito rubor da pele e/ou sensação

de calor

Erupção cutânea grave, comichão ou urticária (manchas elevadas de pele de cor vermelha ou

pálida,

frequentemente

acompanhadas

comichão)

Sinais

sintomas

síndrome

serotoninérgica,

podem

incluir

agitação,

alucinações,

descoordenação,

ritmo

cardíaco

acelerado, aumento da temperatura corporal, alterações rápidas da tensão arterial, reflexos

muito reativos, diarreia, coma, náuseas, vómitos.

forma

mais

grave,

síndrome

serotoninérgica

pode

assemelhar-se

Síndrome

Neuroléptica Maligna (SNM). Os sinais e sintomas da SNM podem incluir uma associação de

febre, batimento cardíaco acelerado, transpiração, rigidez muscular grave, confusão, aumento

das enzimas musculares (determinado por um exame ao sangue).

APROVADO EM

02-05-2018

INFARMED

Outro efeito secundário que deverá comunicar ao seu médico incluem:

Tosse, respiração ruidosa, falta de ar e temperatura elevada

Fezes escuras (cor de carvão) ou sangue nas fezes

Olhos ou pele amarelados, comichão ou urina escura, que podem ser sintomas de inflamação do

fígado (hepatite)

Problemas de coração, tais como ritmo cardíaco acelerado ou irregular, aumento da tensão

arterial.

Problemas dos olhos, como visão enevoada e pupilas dilatadas

Problemas de nervos, tais como tonturas, sensação de picadas, perturbações dos movimentos,

convulsões ou desmaios

Problemas psiquiátricos, tais como hiperactividade e euforia

Interrupção do tratamento (ver a secção "Como utilizar Venlafaxina Bluefish XR, se parar de

tomar Venlafaxina Bluefish XR")

Hemorragia prolongada – se se cortar ou magoar, a hemorragia poderá levar um pouco mais de

tempo a parar.

Não se preocupe se vir pequenos grânulos brancos ou bolas brancas nas fezes depois de tomar

este medicamento. Dentro das cápsulas de Venlafaxina Bluefish XR existem umas pequenas

esferas (pequenas bolas brancas) que contêm a substância ativa (venlafaxina). Estas esferas são

libertadas a partir da cápsula no seu estômago. Uma vez que estas esferas viajam ao longo do

seu estômago e intestinos, a venlafaxina é libertada lentamente. A “concha” esférica não se

dissolve e é eliminada nas suas fezes. Assim, mesmo que observe as pequenas esferas nas

fezes, a sua dose do medicamento foi absorvida.

Lista completa de efeitos secundários

Muito frequentes (podem afectar mais de 1 em 10 utilizadores)

Tonturas; dores de cabeça

Náuseas; boca seca

Sudação (incluindo suores noturnos)

Frequentes (podem afectar até 1 em 10 utilizadores)

Diminuição do apetite

Confusão; sentimento de estar separado de si mesmo, ausência de orgasmo; diminuição da

líbido; nervosismo; insónia; sonhos anómalos

Sonolência; tremores; sensação de formigueiro; aumento do tónus muscular

Perturbações visuais, incluíndo visão enevoada; pupilas dilatadas; incapacidade ocular de mudar

automaticamente a focagem de objectos à distância para objectos ao perto

Zumbidos nos ouvidos (acufeno)

Palpitações

Aumento da pressão arterial; rubor

Bocejos

Vómitos, obstipação; diarreia

Aumento da frequência de micção; dificuldade em urinar

Irregularidades menstruais tais como o aumento da hemorragia ou hemorragia aumentada e

irregular; alterações da ejaculação/orgasmo (homens); disfunção eréctil (impotência)

Fraqueza (astenia); fadiga; calafrios

Aumento do colesterol

APROVADO EM

02-05-2018

INFARMED

Pouco frequêntes (podem afectar 1 em 100 utilizadores)

Alucinações; sentimento de estar separado da realidade; agitação; alterações do orgasmo

(mulheres); ausência de sentimentos ou emoções; sentimento de grande excitação; ranger dos

dentes

Sensação de agitação ou incapacidade de se sentar ou de permanecer em repouso; desmaio;

movimentos involuntários dos músculos; problemas de coordenação e equilíbrio; alteração do

paladar

Ritmo cardíaco rápido; sentir tonturas (em particular, quando se levanta demasiado depressa)

Vomitar sangue, fezes cor de carvão ou sangue nas fezes, o que pode ser sinal de hemorragia

interna

Inchaço geral da pele, especialmente na face, boca, língua, garganta ou mãos e pés e/ou

aumento da erupção cutânea com comichão (urticária); sensibilidade à luz do sol; nódoas

negras; erupção cutânea; perda de cabelo anómala

Incapacidade de urinar

Aumento de peso, diminuição de peso

Raros (podem afectar 1 em 1000 utilizadores)

Convulsões e desmaios

Incapacidade de controlar a urina

Atividade excessiva, pensamentos acelerados e diminuição da necessidade de dormir (mania)

Frequencia desconhecida (a frequência pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Número reduzido de plaquetas no sangue, o que aumenta o risco aumentado de hematomas e

hemorragias; problemas de sangue que podem aumentar o risco de infeção

Inchaço

face

língua,

falta

dificuldade

respirar,

frequentemente

acompanhado de erupção cutânea (pode ser uma reação alérgica grave)

Ingestão excessiva de água (conhecida como síndrome da secreção inadequada de hormona

antidiurética)

Diminuição dos níveis de sódio no sangue

Ideação suicida e comportamentos suicidas; foram notificados casos de ideação suicida e

comportamentos suicidas durante o tratamento com venlafaxina, ou logo após a descontinuação

do tratamento (ver secção 2, Antes de tomar Venlafaxina Bluefish XR)

Desorientação e confusão frequentemente acompanhadas de alucinações (delírio); agressividade

elevação

temperatura

e rigidez

muscular, confusão

agitação

sudação,

movimentos musculares espasmódicos ou irregulares que não podem ser controlados, podem ser

sintomas de um problema grave conhecido como síndrome neuroléptica maligna; sentimentos

de euforia, sonolência, movimentos continuados e rápidos dos olhos, movimentos desajeitados,

agitação, sensação de estar embriagado, sudação e rigidez muscular, que são sintomas de

síndrome serotoninérgica; rigidez, espasmos e movimentos involuntários dos músculos

Dor grave nos olhos e visão diminuída ou enevoada

Vertigens

Diminuição da tensão arterial; ritmo cardíaco anómalo, rápido ou irregular, que pode levar a

desmaios; hemorragia inesperada, por exemplo, hemorragia das gengivas, sangue na urina ou

nos vómitos, ou aparecimento de nódoas negras inesperadas ou derrame de vasos sanguíneos

(derrame das veias)

Tosse, respiração ruidosa, falta de ar e temperatura elevada que são sintomas de inflamação dos

pulmões associada a aumento de glóbulos brancos no sangue (eosinofilia pulmonar)

APROVADO EM

02-05-2018

INFARMED

Dores abdominais ou das costas graves (podendo ser indicativas de problemas graves do

intestino, fígado ou pâncreas)

Comichão, olhos ou pele amarelados, urina escura ou sintomas gripais, que podem ser sintomas

de inflamação do fígado (hepatite); alterações ligeiras dos resultados dos testes das enzimas do

fígado no sangue

Eritema da pele que pode originar uma reação grave de formação de bolhas e de perda de pele;

comichão, erupção cutânea ligeira

Dor muscular inexplicável, diminuição do tónus muscular ou fraqueza (rabdomiólise)

Produção anómala de leite

Venlafaxina Bluefish XR pode causar efeitos indesejáveis de que não se dá conta, tais como

aumentos da tensão arterial ou ritmo cardíaco anómalo; alterações ligeiras nos níveis sanguíneos

das enzimas do fígado, sódio ou colesterol. Mais raramente, Venlafaxina Bluefish XR pode

diminuir a função das plaquetas no sangue, levando a um aumento do risco de hematomas e

hemorragias. Assim, o seu médico poderá pedir para fazer, ocasionalmente, análises de sangue,

principalmente se está a fazer tratamento com Venlafaxina Bluefish XR durante um período

prolongado.

Notificação de efeitos secundários

Se detectar algum efeito secundário, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto inclui

quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto. Através da notificação de efeitos

secundários poderá ajudar a obter mais informação de segurança deste medicamento.

5. Como conservar VENLAFAXINA BLUEFISH XR

Mantenha este medicamento fora vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem

exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Não

usar

Venlafaxina

Bluefish

notar

alguns

efeitos

visíveis

deterioração

medicamento.

Não deite fora quaisquer medicamentos através da canalização ou do lixo doméstico. Pergunte

ao seu farmacêutico deitar fora os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão

ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual é a composição de Venlafaxina Bluefish XR A substância activa é a venlafaxina.

Cada cápsula contém: Cloridrato de venlafaxina, correspondente a 75 mg de venlafaxina. Cada

cápsula contém: Cloridrato de venlafaxina, correspondente a 150 mg de venlafaxina.

Os outros componentes são

Comprimido:

APROVADO EM

02-05-2018

INFARMED

Celulose microcristalina, povidona, talco, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio

Revestimento do comprimido:

Etilcelulose, copovidona

Tintas de impressão:

Goma laca, óxido ferro vermelho

75 mg:

Cápsula:

Óxido de ferro negro (E172), óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171), gelatina

Tintas de impressão:

Goma laca, óxido ferro vermelho

150 mg:

Cápsula:

Vermelho allura (E129), Corante amarelo alaranjado FCF (E110), Azul Brilhante (E133), dióxido

de titânio (E171), gelatina

Tintas de impressão:

Shellac, óxido ferro vermelho

Qual o aspecto de Venlafaxina Bluefish da embalagem

Cápsula de libertação prolongada

150 mg: Cápsula tamanho “0” de cor laranja escuro/ laranja escuro opaco, com dois anéis de cor

branca impressos no corpo e cabeça da cápsula. A cápsula é preenchida com 12 mini-

comprimidos revestidos de cor branca a cor branca "suja" redondos e biconvexos de 12,5 mg

cada.

Blíster de PVC/ACLAR e folha de alumínio; 10, 14, 28, 30 e 100 cápsulas

Blíster de PVC/PVdC e folha de alumínio; 10, 14, 28, 30 e 100 cápsulas. É possível que não

sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013 100 28 Estocolmo Suécia

Fabricante

Bluefish Pharmaceuticals AB Gävlegatan 22

113 30 Estocolmo Suécia

75 mg: Cápsula tamanho “1” de cor pêssego opaco/ cor pêssego escuro opaco, com dois anéis

de cor vermelha impressos no corpo e na cabeça da cápsula. A cápsula é preenchida com 6

mini- comprimidos revestidos, de cor branca a cor branca "suja" redondos e biconvexos de

12,5 mg cada

APROVADO EM

02-05-2018

INFARMED

Este

medicamento

encontra-se

autorizado

Estados

Membros

Espaço

Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Nome do

Estado Membro

Denominação do Medicamento

Venlafaxine Bluefish 75 mg/150 mg Hartkapseln, retardiert

Venlafaxine Bluefish 75/150 mg Hartkapseln, retardiert

Venlafaxin Bluefish XR 75 mg/150 mg

Venlafaxina

Bluefish 75 mg/150 mg Cápsulas de liberación

prolongada

Venlafaxine

Bluefish

mg/150

depotcapseli,

kova

Venlafaxine Bluefish 75 mg/150 mg depotkapsel, hård

Venlafaxine

Bluefish LP 37.5 mg/75 mg/150 mg gélules à

libération prolongée

Venlafaxine

Bluefish

mg/150

Nyújtott

hatóanyagleadású kapszulák

Venlablue 75 mg/150 mg prolonged-release capsules, hard

Venlafaxina ABC 75 mg/150 mg Capsule a rilascio prolungato

Venlafaxine Bluefish XR 37.5 mg/75 mg/150 mg Capsules

verlengde afgifte

Venlafaxine XR Bluefish

Venlafaxine Bluefish XL

Venlafaxina Bluefish XR

Venlafaxine Bluefish 37.5 mg/75 mg/150 mg depotkaplar, hårda

Venlafaxine

Bluefish

mg/150

tvrdé

kapsuly

s predĺženým uvoľňovaním

UK (RMS)

Venlablue

XL 75 mg/150 mg prolonged-release capsules, hard

Este folheto foi revisto pela última vez em abril/ 2018

APROVADO EM

02-05-2018

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Venlafaxina Bluefish XR 75 mg, cápsulas de libertação prolongada

2. COMPOSIÇAO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada

cápsula

contém:

Cloridrato

Venlafaxina,

correspondente

Venlafaxina.

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Cápsulas de libertação prolongada

75 mg: Cápsulas de gelatina dura, tamanho ‘1’, cor pêssego / pêssego opaco, com dois

anéis de cor vermelha impressos no corpo e na cabeça da cápsula. A cápsula é preenchida

mini-comprimidos

revestidos,

branca

branca

"suja",

redondos

biconvexos de 12,5 mg cada.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Tratamento de episódios depressivos major.

Prevenção da recorrência de episódios depressivos major.

Tratamento da perturbação de ansiedade social.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

População pediátrica

Não se recomenda a utilização de Venlafaxina Bluefish XR em crianças e adolescentes

com menos de 18 anos.

APROVADO EM

02-05-2018

INFARMED

Os estudos clínicos controlados realizados em crianças e adolescentes com perturbações

depressivas major não demonstraram eficácia e os resultados não suportam a utilização

de venlafaxina nestes doentes (ver secções 4.4 e 4.8).

Não

estabelecida

eficácia

segurança

Venlafaxina

Bluefish

noutras

indicações em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Episódios depressivos major

A dose

inicial recomendada de Venlafaxina de

libertação prolongada

é de 75

administrados uma vez por dia. Os doentes que não respondam a uma dose inicial de 75

mg/dia poderão beneficiar de aumentos da dose até uma dose máxima de 375 mg/dia. Os

aumentos da dose podem ser efectuados com intervalos de 2 semanas ou mais. Se

justificado clinicamente pela gravidade dos sintomas, os aumentos das doses podem ser

efectuados com intervalos mais frequentes, mas nunca inferiores a 4 dias.

Dado o risco de acontecimentos adversos relacionados com a dose, os aumentos da dose

devem ser feitos apenas após avaliação clínica (ver seção 4.4). Deve ser mantida a dose

efectiva mais baixa.

doentes

devem

receber

tratamento

durante

período

tempo

suficiente,

geralmente

durante

vários

meses

mais.

tratamento

deve

reavaliado

periodicamente,

caso

caso.

Pode

apropriado o tratamento

prolongado

para

prevenção da recorrência de episódios depressivos major (EDM). Na maioria dos casos, a

dose recomendada na prevenção de EDM é idêntica à utilizada para tratar o episódio

actual.

Deve continuar-se a utilização de medicamentos antidepressivos pelo menos seis meses

após a remissão.

Perturbação de ansiedade social

A dose

inicial recomendada de

venlafaxina de

libertação prolongada é de 75

administrados uma vez por dia. Não existe evidência de que doses mais elevadas possam

conferir um benefício adicional.

Contudo, se o doente individualmente não responder a uma dose inicial de 75 mg/dia,

poderão considerar-se aumentos da dose até uma dose máxima de 225 mg/dia. Os

aumentos da dose podem ser efectuados com intervalos de 2 semanas ou mais.

Dado o risco de acontecimentos adversos relacionados com a dose, os aumentos da dose

devem ser feitos apenas após avaliação clínica (ver secção 4.4). Deve ser mantida a dose

efectiva mais baixa.

APROVADO EM

02-05-2018

INFARMED

doentes

devem

receber

tratamento

durante

período

tempo

suficiente,

geralmente

durante

vários

meses

mais.

tratamento

deve

reavaliado,

periodicamente, caso a caso.

Utilização em doentes idosos:

Com base apenas na idade não se consideram necessárias alterações específicas da

posologia habitual de venlafaxina. Contudo, recomenda-se precaução no tratamento de

idosos (por exemplo, devido à possibilidade de compromisso renal e de alterações

potenciais

sensibilidade

afinidade

neurotransmissão

ocorrem

envelhecimento). Deve utilizar-se sempre a dose efectiva mais baixa e os doentes devem

ser cuidadosamente monitorizados quando for necessário um aumento da dose.

Utilização em doentes com compromisso hepático

Nos doentes com compromisso hepático ligeiro e moderado deve, em geral considerar-se

redução

dose

venlafaxina

50%.Contudo,

dada

variabilidade

inter-

individual observada na depuração, é desejável a individualização da dose.

Os dados de doentes com compromisso hepático grave são limitados. Recomenda-se

precaução e deve considerar-se uma redução da dose de 50% ou mais. Deve avaliar-se o

benefício potencial em relação com o risco do tratamento de doentes com compromisso

hepático grave.

Utilização em doentes com compromisso renal

Recomenda-se precaução na utilização em doentes com uma taxa de filtração glomerular

(TFG) entre 30 e 70 ml/minuto, apesar de não ser necessária uma alteração da posologia.

Nos doentes que requerem hemodiálise e em doentes com compromisso renal grave (TFG

< 30 ml/min), a dose deve ser reduzida em 50%. Dada a variabilidade inter-individual na

depuração nestes doentes, é desejável a individualização da dose.

Reacções de privação observadas na descontinuação do tratamento com Venlafaxina

A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamento com

Venlafaxina for descontinuado, a dose deve ser gradualmente diminuída durante um

período de pelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir o risco de reacções de

privação (ver secções 4.4 e 4.8). Se no decurso de uma diminuição da dose, ou da

descontinuação do tratamento, ocorrerem sintomas intoleráveis deverá ser avaliada a

necessidade de, retomar a dose anteriormente prescrita. Subsequentemente, o médico

poderá continuar com a redução da dose, mas de forma mais gradual.

Modo de administração

Para via oral.

APROVADO EM

02-05-2018

INFARMED

Recomenda-se que

a Venlafaxina Bluefish, cápsulas de

libertação prolongada, seja

tomada com alimentos, aproximadamente à mesma hora todos os dias. As cápsulas

devem ser ingeridas inteiras com um líquido e não devem ser divididas, esmagadas,

mastigadas ou dissolvidas.

Os doentes que estejam a tomar venlafaxina comprimidos de libertação imediata, podem

alterar a terapêutica para venlafaxina, cápsulas de libertação prolongada, com uma dose

diária

equivalente

mais

próxima.

exemplo,

pode

substituir-se

venlafaxina

comprimidos de libertação imediata a 37,5 mg duas vezes por dia por cápsulas de

libertação prolongada a 75 mg uma vez por dia. Pode ser necessário efectuar ajustes

individuais na dose.

As cápsulas de libertação prolongada de Venlafaxina Bluefish contêm esferóides que

libertam lentamente o fármaco no tracto digestivo. A porção insolúvel destes esferóides é

eliminada e pode observar-se nas fezes.

4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes listados na secção

6.1.

Está contra-indicada a utilização concomitante com inibidores da monoamina-oxidase

(IMAO) irreversíveis, devido ao risco de síndrome serotoninérgica com sintomas tais

como agitação, tremores e hipertermia. O tratamento com venlafaxina só pode iniciar-se

decorridos

pelo

menos

dias

após

interrupção

do tratamento

IMAO

irreversível.

Após a interrupção do tratamento com a venlafaxina devem aguardar-se no mínimo 7

dias antes de se iniciar um IMAO irreversível (ver secções 4.4 e 4.5).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

População pediátrica

Venlafaxina Bluefish XR não deve ser utilizado no tratamento de crianças e adolescentes

com idade inferior a 18 anos. Foram observados com maior frequência comportamentos

relacionados com o suicídio (tentativa de

suicídio e

ideação suicida) e

hostilidade

(predominantemente agressão, comportamento de oposição e cólera) em ensaios clínicos

com crianças e adolescentes que se encontravam a tomar antidepressivos, em comparação

com os que se encontravam a tomar placebo. Se, não obstante, com base na necessidade

clínica,

decisão

tratamento

tomada,

doente

deve

rigorosamente

monitorizado em relação ao aparecimentode sintomas suicidas. Não estão disponíveis

dados de segurança a longo prazo em crianças e adolescentes no que se refere ao

crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental.

Suicídio/ideação suicida ou agravamento da situação clínica

APROVADO EM

02-05-2018

INFARMED

A depressão está associada ao aumento do risco de ideação suicida, auto-agressividade e

suicídio (pensamentos/comportamentos relacionadoscom o suicídio). O risco prevalece

até que ocorra remissão significativa dos sintomas. Como durante as primeiras semanas

ou mais de tratamento pode não se verificar qualquer melhoria, os doentes deverão ter

uma vigilância mais rigorosa até que essa melhoria ocorra. De acordo com a prática

clínica, em geral o risco de suicídio pode aumentar nas fases iniciais da recuperação.

Outros distúrbios psiquiátricos para os quais a venlafaxina é prescrita podem estar

associados ao aumento do risco de ideação/comportamentos relacionados com o suicídio.

Adicionalmente, estas situações podem ser co-mórbidas com os distúrbios depressivos

major. Consequentemente, no tratamento de doentes com outros distúrbios psiquiátricos

deverão ser tomadas as mesmas precauções que aquando da terapêutica de doentes com

distúrbios depressivos major.

Os doentes com história de pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio ou

que apresentem um grau significativo destes sintomas antes do início do tratamento,

apresentam também um maior risco de ideação suicida ou de tentativa de suicídio,

devendo por este motivo ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento. Uma

meta-análise de estudos clínicos controlados com placebo em adultos com distúrbios

psiquiátricos demonstrou um aumento do risco de comportamentos relacionados com o

suicídio em doentes com menos de 25 anos a tomar antidepressivos comparativamente

aos doentes a tomar placebo.

A terapêutica medicamentosa deverá ser acompanhada de uma monitorização rigorosa,

em particular nos doentes de maior risco especialmente na fase inicial do tratamento e na

sequência de alterações posológicas. Os doentes (e os prestadores de cuidados de saúde)

devem

ser alertados para a necessidade de

monitorização relativamente a qualquer

agravamento da sua situação clínica, comportamento ou pensamentos relacionados com o

suicídio e para procurar assitência médica imediatamente caso estes ocorram.

Síndrome serotoninérgica

Tal como com outros fármacos serotoninérgicos, durante o tratamento com a venlafaxina,

pode ocorrer síndrome serotoninérgica ou reações do tipo Síndrome Maligno Neurolético

(SMN), uma situação potencialmente fatal, especialmente com a utilização concomitante

de outros agentes serotoninérgicos, (incluindo SSRIs, SNRI e triptanos), com agentes que

afetam o metabolismo da serotonina tais como inibidores MAO (ex. azul de metileno) ou

com outros antipsicóticos ou outros agonistas dopaminérgicos (ver secções 4.3 e 4.5).

Os sintomas da síndrome serotoninérgica podem incluir alterações do estado mental (por

exemplo, agitação, alucinações, coma), instabilidade do sistema autónomo (por exemplo,

taquicardia,

pressão

arterial

lábil,

hipertermia),

aberrações

neuromusculares

(por

exemplo, hiperreflexia, descordenação) e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo,

náuseas, vómitos, diarreia).

APROVADO EM

02-05-2018

INFARMED

A sindrome serotoninérgica na sua forma mais severa pode assemelhar-se ao SNM, que

inclui hipertermia, rigidez muscular, instabilidade autonómica com possíveis flutuações

rápidas dos sinais vitais e alterações do estado mental.

Se o tratamento concominante com venlafaxina e outros fármacos que podem afetar os

sistemas de neurotransmissão serotoninérgico e/ou dopaminérgico for clinicamente

necessário, aconselha-se uma observação cuidadosa do doente, particularmente no início

do tratamento e nos aumentos de dose.

O uso concominante da venlafaxina com precursores da serotonina (tal como

suplementos de triptofano) não é recomendado.

Glaucoma de ângulo estreito

Pode

ocorrer

midríase

relacionada

toma

venlafaxina.

doentes

apresentam aumento da pressão intra-ocular ou doentes com risco de glaucoma de ângulo

estreito agudo (glaucoma de ângulo fechado) devem ser cuidadosamente monitorizados.

Pressão arterial

Foram notificados frequentemente casos de aumentos da pressão arterial relacionados

com a dose com a venlafaxina. No período pós-comercialização foram notificados alguns

casos de pressão arterial elevada grave que requereram tratamento imediato. Recomenda-

se que todos os doentes sejam cuidadosamente monitorizados relativamente a pressão

arterial elevada e que a hipertensão pré-existente seja controlada antes do início do

tratamento.

Deve-se

tomar

precaução

doentes

cujo

estado

saúde

possa

comprometido

pelos

aumentos

pressão

arterial,

exemplo,

doentes

insuficiência cardíaca.

Frequência cardíaca

Podem

ocorrer

aumentos

frequência

cardíaca,

principalmente

doses

mais

elevadas.

Recomenda-se

precaução

doentes

cujo

estado

saúde

possa

comprometido pelo aumento da frequência cardíaca.

Doença cardíaca e risco de arritmia

A venlafaxina não foi estudada em doentes com história recente de enfarte do miocárdio

ou cardiopatia instável. Assim, deve ser usada com precaução nestes doentes.

No período pós-comercialização foram notificados casos fatais de arritmias cardíacas

utilização

venlafaxina,

principalmente

quando

sobredosagem.

Deve

considerar-se a relação dos riscos e dos benefícios antes de prescrever venlafaxina a

doentes com risco elevado de arritmias cardíacas grave.

Convulsões

APROVADO EM

02-05-2018

INFARMED

Durante o tratamento com a venlafaxina podem ocorrer convulsões. Tal como acontece

com todos os antidepressivos, a venlafaxina deve ser utilizada com precaução em doentes

antecedentes

convulsões

estes

doentes

devem

monitorizados

cuidadosamente.

tratamento

deve

descontinuado

qualquer

doente

desenvolva convulsões.

Hiponatremia

Podem ocorrer casos de hiponatremia e/ou de Síndrome de Secreção Inadequada da

Hormona

Antidiurética

(SIADH)

venlafaxina.

Esta

reportada

mais

frequência em doentes com depleção de volume ou desidratados. Os doentes idosos, os

doentes que tomam diuréticos e os doentes com depleção de volume por outras razões,

podem estar em maior risco.

Hemorragia anómala

Os medicamentos que inibem a recaptação da serotonina podem originar uma redução na

agregação plaquetária. Os episódios hemorrágicos relacionados com o uso de ISRS e

IRSN variaram de equimoses, hematomas, epistaxis, petéquias para gastrointestinal e

hemorragias possivelmente fatais. O risco de hemorragia pode aumentar em doentes a

tomar venlafaxina. Tal como acontece com outros inibidores de recaptação da serotonina,

venlafaxina

deve

usada

precaução

doentes

predisposição

para

hemorragia, incluindo os doentes que tomam anticoagulantes e inibidores das plaquetas.

Colesterol sérico

Em ensaios clínicos controlados com placebo foram registados aumentos clinicamente

relevantes no colesterol sérico em 5,3% dos doentes tratados com a venlafaxina e 0,0%

dos doentes tratados com placebo durante pelo menos 3 meses. Durante o tratamento

prolongado a necessidade de efectuar a medição dos níveis séricos de colesterol deve ser

considerada.

Co-administração com produtos para perder peso

A segurança e a eficácia da terapêutica com a venlafaxina em associação com produtos

para perder peso, nomeadamente a fentermina, não foram estabelecidas. A administração

concomitante

venlafaxina

produtos

para

perder

peso

não

recomendada.

venlafaxina não está indicada para perder peso, quer isoladamente, quer em associação

com outros produtos.

Mania/hipomania

Numa

pequena

percentagem

doentes

perturbações

humor

tratados

antidepressivos,

incluindo

venlafaxina,

pode

ocorrer

mania/hipomania.

como

APROVADO EM

02-05-2018

INFARMED

acontece com outros antidepressivos, a venlafaxina deve ser usada com precaução em

doentes com história pessoal ou familiar de perturbação bipolar.

Agressão

Num pequeno número de doentes tratados com antidepressivos, incluindo o tratamento

com venlafaxina, pode ocorrer agressividade. Esta foi notificada durante o início, as

alterações de dose ou a descontinuação do tratamento.

Tal como acontece com outros antidepressivos, a venlafaxina deve ser utilizada com

precaução em doentes com uma história de agressividade.

Descontinuação do tratamento

sintomas

privação

observados

durante

descontinuação

tratamento

são

frequentes, em particular se a descontinuação é feita de forma abrupta (ver secção 4.8).

Nos ensaios clínicos, os acontecimentos adversos observados durante a descontinuação

do tratamento (com redução gradual e após redução) ocorreram em aproximadamente

31% dos doentes tratados com venlafaxina e em 17% dos doentes a tomar placebo.

O risco de ocorrência de sintomas de privação poderá depender de vários factores,

incluindo a duração do tratamento, a dose administrada e a taxa de redução da dose.

Tonturas,

distúrbios

sensoriais

(incluindo

parestesia),

distúrbios

sono

(incluindo

insónia e sonhos

intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e

cefaleia são as reacções adversas mais frequentemente notificadas. Geralmente, estes

sintomas são de intensidade ligeira a moderada, contudo em alguns doentes podem ser

intensos. Estes sintomas ocorrem geralmente durante os primeiros dias de descontinuação

do tratamento, no entanto também têm sido muito raramente notificados em doentes que

inadvertidamente falharam uma toma do medicamento. Geralmente, estes sintomas são

auto-limitados e normalmente desaparecem dentro de 2 semanas, apesar de em alguns

indivíduos

poderem

prolongar

meses

mais).

Consequentemente,

aconselhável a redução gradual de venlafaxina quando o tratamento é descontinuado,

durante um período de várias semanas ou meses, de acordo com as necessidades do

doente (ver secção 4.2).

Acatísia/Agitação psicomotora

A administração de venlafaxina tem sido associada ao desenvolvimento de acatísia,

caracterizada por agitação subjectivamente desconfortável e pertubadora e necessidade de

movimento, frequentemente acompanhada pela incapacidade do doente se sentar ou

permanecer em repouso. Esta situação é

mais

frequente nas primeiras semanas de

tratamento. Nos doentes que desenvolvam estes sintomas, o aumento da dose pode ser

prejudicial.

Xerostomia

APROVADO EM

02-05-2018

INFARMED

Foi notificada xerostomia em 10% dos doentes tratados com venlafaxina. Esta pode

aumentar o risco de cáries e os doentes devem ser aconselhados sobre a importância de

manter a higiene dentária.

Diabetes

Nos doentes com diabetes, o tratamento com ISRSs ou venlafaxina pode alterar o

controlo glicémico. Pode ser necessário ajustar a dose de insulina e/ou antidiabéticos

orais.

Interacção com drogas de testes laboratoriais

Falso-positivos em urina nos testes de imunoensaio de fenciclidina (PCP) e anfetaminas

têm

sido

relatados

doentes

tomam

venlafaxina.

Isto

deve-se

falta

especificidade dos testes. Resultados falso-positivos podem ser esperados durante vários

dias após interrupção da terapêutica com a venlafaxina. Os testes confirmatórios, tais

como cromatografia gasosa/espectrometria de massa, vão distinguir a venlafaxina de PCP

e anfetaminas.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interacção

Inibidores da Monoamina-Oxidase (IMAO)

IMAOs irreversíveis não selectivos

venlafaxina

não

deve

utilizada

IMAOs

irreversíveis

não

selectivos.

tratamento com venlafaxina não deve iniciar-se antes de decorridos pelo menos 14 dias

após

interrupção

do tratamento

IMAO

irreversível

não

selectivo.

Deve

descontinuar-se o tratamento com a venlafaxina no mínimo 7 dias antes de se iniciar o

tratamento com um IMAO irreversível não selectivo (ver secções 4.3 e 4.4).

IMAOs reversíveis selectivos (moclobemida)

Não se recomenda a associação de venlafaxina com um IMAOs reversível e selectivo, tal

como a moclobemida, devido ao risco de síndrome serotoninérgica. Após o tratamento

com um inibidor MAO reversível, pode iniciar-se o tratamento com venlafaxina num

período de tempo mais curto do que 14 dias. Deve descontinuar-se o tratamento com a

venlafaxina no mínimo 7 dias antes de se iniciar o tratamento com um IMAO reversível

(ver secção 4.4).

IMAOs reversíveis não selectivos (linezolida)

O antibiótico linezolida é um IMAO reversível, não selectivo, fraco, e não deve ser dado

a doentes a receber tratamento com venlafaxina (ver secção 4.4).

Foram notificadas reacções adversas graves em doentes que interromperam recentemente

um IMAO e iniciaram a venlafaxina, ou que interromperam recentemente o tratamento

com a venlafaxina antes de iniciarem um IMAO. Essas reações incluem tremores,

mioclonia,

diaforese,

náuseas,

vómitos,

rubor, tonturas

hipertermia

aspectos

APROVADO EM

02-05-2018

INFARMED

semelhantes aos de uma síndrome maligna induzida por neurolépticos, convulsões e

morte.

Síndrome serotoninérgica

Tal como com outros agentes serotoninérgicos, durante o tratamento com a venlafaxina,

pode ocorrer síndrome serotoninérgica, condição potencialmente fatal, particularmente

com a administração concomitante de outros fármacos que possam afetar o sistema

neurotransmissor serotoninérgico (incluindo triptanos, ISRSs, IRSNs, lítio, sibutramina,

tramadol ou hipericão [Hypericum perforatum]), com fármacos que possam diminuir o

metabolismo da serotonina (tal como as IMAO, por exemplo o azul de metileno), ou com

precursores da serotonina (tal como suplementos de triptofano).

Se a administração concomitante com

venlafaxina

e um ISRS, um IRSN ou com

receptores agonistas da serotonina (triptano) estiver indicada, aconselha-se a observação

cuidadosa do doente, principalmente durante o início do tratamento e os aumentos da

dose. A administração concomitante de venlafaxina com precursores da serotonina (tal

como suplementos de triptofano) não é recomendada (ver secção 4.4).

Fármacos que actuam no SNC

O risco de administração concomitante da venlafaxina com outros fármacos que actuam

no SNC

não

foi avaliado sistematicamente. Desta

forma,

é aconselhada precaução

quando a venlafaxina é administrada em combinação com outras substâncias que actuam

no SNC.

Efeitos da venlafaxina noutros medicamentos

Fármacos Metabolizados pelas isoenzimas do Citocromo P450

Os estudos in vivo indicam que a venlafaxina é um inibidor relativamente fraco da

CYP2D6. A venlafaxina não inibiu a CYP3A4 (alprazolam e carbamazepina), CYP1A2

(cafeína), e CYP2C9

(tolbutamida) ou CYP2C19 (diazepam) in vivo.

Etanol

Demonstrou-se

venlafaxina

não

provoca

agravamento

compromisso

capacidades intelectuais e motoras causadas pelo etanol. No entanto, tal como com outras

substâncias que actuam sobre o SNC, os doentes devem ser aconselhados a evitar o

consumo de álcool.

Efeito de outros medicamentos sobre a venlafaxina

Cetoconazol (inibidor CYP3A4)

Num estudo farmacocinético realizado com cetoconazol em indivíduos metabolizadores

extensivos (ME) e fracos (MF) para CYP2D6 observaram-se AUC mais elevadas de

venlafaxina (70% e 21% em sujeitos MF e ME para CYP2D6, respectivamente) e O-

APROVADO EM

02-05-2018

INFARMED

desmetilvenlafaxina (33% e 23% para sujeitos MF e ME para CYP2D6, respectivamente)

após a administração de cetoconazol. O uso concomitante de inibidores da CYP3A4 (por

exemplo, atazanavir, claritromicina,

indinavir,

itraconazol,

voriconazol, posaconazol,

cetoconazol, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina) e venlafaxina pode aumentar

os níveis de venlafaxina e O-desmetilvenlafaxina. Portanto, aconselha-se precaução no

caso de a terapêutica do doente incluir concomitantemente um inibidor da CYP3A4 e

venlafaxina

Efeitos da venlafaxina sobre outros medicamentos

Lítio

Pode ocorrer síndrome serotoninérgica com a administração concomitante de venlafaxina

e lítio (ver Síndrome serotoninérgica).

Diazepam

A venlafaxina não tem efeitos sobre a farmacocinética e farmacodinâmica do diazepam e

metabolito

activo,

desmetildiazepam.

diazepam

não

parece

afectar

farmacocinética, quer da venlafaxina, quer da O-desmetivenlafaxina. Desconhece-se se

existe interação farmacocinética e/ou farmacodinâmica com outras benzodiazepinas.

Imipramina

A venlafaxina não afectou a farmacocinética da imipramina e da 2-OH-imipramina.

Houve um aumento dependente da dose da AUC da 2-OH-desipramina de 2,5 a 4,5

vezes, quando se administrou uma dose diária de 75 mg a 150 mg.

A imipramina não afectou a farmacocinética da venlafaxina e da O-desmetilvenlafaxina.

Desconhece-se o significado clínico desta interacção. Deve tomar-se precaução com a

administração concomitante de venlafaxina e imipramina.

Haloperidol

Um estudo farmacocinético com o haloperidol demonstrou uma diminuição de 42% na

depuração oral total, um aumento de 70% na AUC e redução de 88% na Cmáx,

mantendo-se inalterada a semi-vida do haloperidol. Estes resultados devem ser tidos em

consideração

doentes

receber

tratamento

haloperidol

venlafaxina

concomitantemente. Desconhece-se o significado clínico desta interacção.

Risperidona

venlafaxina

provocou

aumento

AUC,

não

alterou

significativamente o perfil farmacocinético do fármaco activo total (risperidona e 9-

hidroxirisperidona). Desconhece-se o significado clínico desta interacção.

Metoprolol

A administração concomitante da venlafaxina e metoprolol a voluntários saudáveis, num

estudo de interação farmacocinética entre os dois fármacos, causou um aumento das

concentrações plasmáticas do metoprolol de aproximadamente 30 a 40%, sem alterar as

concentrações plasmáticas do seu metabolito activo, o

-hidroximetoprolol. Desconhece-

se a relevância clínica desta observação em doentes hipertensos. O metoprolol não

APROVADO EM

02-05-2018

INFARMED

alterou o perfil

farmacocinético da venlafaxina ou do seu metabolito activo, a O-

desmetilvenlafaxina.

Deve

ter-se

precaução

administração

concomitante

venlafaxina e metoprolol.

Indinavir

Um estudo farmacocinético com o indinavir demonstrou um decréscimo de 28% na AUC

e de 36% na Cmáx do indinavir. O indinavir não alterou o perfil farmacocinético de

venlafaxina ou da O-desmetilvenlafaxina. Desconhece-se o significado clínico desta

interacção.

Contracetivos orais

Foram

notificados

casos

gravidez

não

intencional

durante

experiência

pós-

comercialização em doentes a tomar contracetivos orais durante o tratamento com

venlafaxina. Não existe uma evidência clara de que estes casos de gravidez resultaram de

uma interação medicamentosa com a venlafaxina. Não foram realizados estudos de

interação com contracetivos hormonais.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Não existem dados suficientes sobre a utilização de venlafaxina em mulheres grávidas.

Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3). Desconhece-se

o risco potencial para o ser humano. A venlafaxina só deve ser administrada a mulheres

grávidas se os benefícios esperados superam qualquer risco possível.

Tal como com outros inibidores da recaptação da

serotonina (ISRSs/IRSNs), se

venlafaxina for utilizada até, ou pouco tempo antes, do nascimento, deverá considerar-se

a possibilidade de ocorrerem efeitos de privação no recém-nascido. Alguns recém-

nascidos expostos à venlafaxina no final do terceiro trimestre de gravidez apresentaram

complicações que requereram alimentação através de sonda, suporte ventilatório ou

hospitalização prolongada. Tais complicações podem surgir imediatamente após o parto.

Dados epidemiológicos sugerem que o uso de ISRS durante a gravidez, especialmente na

última fase de gravidez, pode aumentar o risco de hipertensão pulmonar persistente no

recém-nascido (HPPRN). Apesar de não existirem estudos que tenham investigado a

associação

entre

HPPRN

tratamento

Inibidores

recaptação

serotonina/noradrenalina,, o risco potencial não pode ser excluído, tendo em conta o

mecanismo de acção associado (inibição da recaptação da serotonina).

Podem

observar-se

seguintes

sintomas

recém-nascidos

mãe

usou

ISRS/IRSN no final da gravidez: irritabilidade, tremores, hipotonia, choro persistente e

dificuldade na amamentação e em dormir.

APROVADO EM

02-05-2018

INFARMED

Esses sintomas podem dever-se, quer a efeitos serotoninérgicos, quer a sintomatologia

relacionada com a exposição. Na maioria dos casos, estas complicações observam-se

imediatamente ou dentro de 24 horas após o parto.

Aleitamento

A venlafaxina e o seu metabolito activo O-desmetilvenlafaxina são excretados no leite

materno. Foram notificados casos pós-comercialização de lactentes amamentados que

apresentaram

choro,

irritabilidade

padrões

anormais

sono.

Foram

também

notificados

sintomas

compatíveis

descontinuação

venlafaxina

após

interrupção

aleitamento

materno.

Não

pode

excluir-se

risco

para

criança

amamentanda. Assim, deve optar-se por continuar/descontinuar o aleitamento ou por

continuar/descontinuar

terapêutica

Venlafaxina

Bluefish

tendo

consideração os benefícios do aleitamento materno para a criança e os benefícios da

terapêutica com Venlafaxina Bluefish XR para a mulher.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Qualquer psicofármaco pode perturbar o raciocínio, o pensamento ou as capacidades

motoras.

Assim,

qualquer

doente

receber

tratamento

venlafaxina

deve

prevenido relativamente à sua capacidade de condução e de trabalho com máquinas

perigosas.

4.8 Efeitos indesejáveis

População pediátrica

De uma forma geral, o perfil de reacções adversas da venlafaxina (em ensaios clínicos

controlados com placebo) em crianças e adolescentes (entre os 6 e os 17 anos de idade)

foi idêntico ao observado nos adultos. Tal como nos adultos, observou-se diminuição do

apetite, perda de peso, aumento da pressão arterial e aumento do colesterol sérico (ver

secção 4.4).

Em ensaios clínicos em pediatria foi observado a reação adversa de ideacção suicida.

Houve

também

aumento

notificações

hostilidade

principalmente

perturbação depressiva major, de autoflagelação.

Em particular observaram-se as seguintes reações adversas nos doentes pediátricos: dor

abdominal, agitação, dispepsia, equimose, epistaxis e mialgia.

Os efeitos indesejáveis mais frequentemente notificados (>1/10) em estudos clínicos

foram náuseas, xerostomia, cefaleias e sudação (incluindo suores nocturnos).

Os efeitos indesejáveis são apresentados abaixo por classe de sistema de órgãos e

frequência de ocorrência.

APROVADO EM

02-05-2018

INFARMED

As frequências foram definidas como: muito frequentes

1/10); frequentes (

1/100 a

<1/10); pouco frequentes (

1/1000 a <1/100); raros (

1/10000 a <1/1000); desconhecido

(não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Sistema

orgãos

Muito

frequentes

Frequentes

Pouco frequentes

Raros

Frequência

desconhecida

Doenças

sangue

Sistema

linfático

Trombocitopenia,

Doenças do sangue

(incluindo

agranulocitose,

anemia aplástica,

neutropenia e

pancitopenia)

Doenças

Sistema

imunológico

Reacção

anafilática

Doenças

endócrinas

Síndrome da

secreção

inadequada

de hormona

antidiurética

(SIADH)

Doenças

metabolismo

e da nutrição

Diminuição do

apetite

Hiponatrémia

Perturbações

do foro

psiquiátrico

Estado

confusional,

Despersonalisaçã

Anorgasmia,

Diminuição da

líbido,

Nervosismo,

Insónia, Sonhos

anómalos

Alucinações,

Desrealização,

Agitação,

Orgasmo

anómalo

(mulheres),

Apatia,

Hipomania,

Bruxismo

Mania

Ideação suicida e

comportamentos

suicidas*, Delírio,

Agressividade**

Doenças

sistema

Nervoso

Tonturas,

Cefaleias*

Sonolência,

Tremores,

Parestesia,

Hipertonia

Acatísia/Agitaçã

o psicomotora,

Síncope,

Mioclonia,

Coordenação

anómala,

Perturbações do

equilíbrio,

Disgeusia

Convulsões

Síndrome

Neuroléptica

Maligna (SNM),

Síndrome

serotoninérgica,

Perturbações

extrapiramidais

(incluindo

distonia e

disquinesia),

APROVADO EM

02-05-2018

INFARMED

Disquinesia

tardia

Afecções

oculares

Afeção ocular,

incluindo visão

turva, Midríase,

Perturbações de

acomodação

Glaucoma

ângulo

fechado

Afecções

ouvido

labirinto

Acufenos

Vertigens

Cardiopatias

Palpitações

Taquicardia

Fibrilhação

ventricular,

Taquicardia

ventricular

(incluindo torsade

de pointes)

Vasculopatia

Hipertensão,

Vasodilatação

(geralmente

rubor)

Hipotensão

ortostática

Hipotensão,

Hemorragia

(hemorragia das

membranas

mucosas)

Doenças

Respiratórias,

torácicas e do

mediastino

Bocejo

Dispneia

Eosinofilia

pulmonar

Doenças

gastrointestin

Náuseas,

Xerostomi

Vómitos,

Diarreia,

Obstipação

Hemorragia

gastrointestinal

Pacreatite

Afecções

hepatobiliare

Hepatite, Testes da

função hepática

anómalos

Afecções dos

tecidos

cutâneos

subcutâneas

Hiperhidr

(incluindo

suores

nocturnos)

Angioedema,

Reacção de

fotossensibilidad

Equimose,

Erupção cutânea,

Alopécia

Eritema

multiforme,

Necrólise

epidérmica

tóxica, Síndrome

Stevens-Johnson,

Prurido, Urticária

Afecções

músculo-

esqueléticas e

tecidos

conjuntivos

Rabdomiólise

Doenças

renais

Disúria

(geralmente

Retenção

urinária

Incontinênci

APROVADO EM

02-05-2018

INFARMED

urinárias

hesitação

urinária)

Polaquiúria

urinária

Doenças

órgãos

genitais e da

mama

Perturbações

menstruais

associadas a

aumento

hemorragia

ou hemorragia

irregular

aumentada

(por

exemplo,

menorragia,

metrorragia),

Perturbações da

ejaculação,

Disfunção eréctil

Orgasmo

anómalo

(mulheres)

Perturbações

gerais

alterações no

local

administraçã

Astenia,

Fadiga,

Calafrios

Exames

complementa

es de

diagnóstico

Aumento do

colesterol

sanguíneo

Aumento

peso,

Diminuição de

peso

Prolongamento do

intervalo QT,

Aumento do tempo

hemorragia,

Aumento

da prolactina

sanguínea

* Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento com

venlafaxina ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção 4.4).

** Ver secção 4.4

*** Num conjunto de ensaios clínicos, a incidência de cefaleias com venlafaxina e

placebo foi semelhante.

A descontinuação de venlafaxina (principalmente quando é feita de forma abrupta) está

frequentemente

associada

sintomas

privação.

Tonturas,

distúrbios

sensoriais

(incluindo parestesias), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitação

ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor, vertigens, cefaleias e síndrome gripal são as

reações mais frequentemente notificadas. Geralmente, estes sintomas são de intensidade

APROVADO EM

02-05-2018

INFARMED

ligeira a moderada e são auto-limitados, no entanto, em alguns doentes podem ser

intensos e/ou prolongados. Portanto, quando o tratamento com a venlafaxina deixar de ser

necessário, é aconselhável que se proceda à sua descontinuação de forma gradual através

do escalonamento de doses (ver secções 4.2 e 4.4).

Notificação de suspeita de reacções adversas

importante

notificar

suspeitas

reacções

adversas

após

autorização

comercialização

medicamento.

Permite

monitorização

contínua

relação

benefício/risco do medicamento.

4.9 Sobredosagem

Na experiência pós-comercialização, foi notificada sobredosagem com a venlafaxina, na

maioria dos casos em associação com álcool e/ou outras substâncias. Os acontecimentos

relatados mais frequentes em casos de sobredosagem incluem taquicardia, alterações do

estado de consciência (desde sonolência a coma), midríase, convulsões e vómitos. Outros

acontecimentos

notificados

incluíram

alterações

eletrocardiográficas

(por

exemplo,

prolongamento do intervalo QT, bloqueio do ramo, prolongamento QRS), taquicardia

ventricular, bradicardia, hipotensão, vertigens e morte.

Estudos retrospectivos publicados referem que a sobredosagem com venlafaxina pode

estar associada a um aumento do risco de resultados fatais em comparação ao observado

com antidepressivos ISRSs, mas inferior ao observado com antidepressivos tricíclicos.

Estudos epidemiológicos mostraram que doentes tratados com venlafaxina têm mais

factores de risco de suicídio comparativamente aos doentes tratados com ISRSs. Não se

encontra ainda esclarecido se o aumento observado de risco de resultados fatais pode ser

atribuído

toxicidade

venlafaxina

casos

sobredosagem

algumas

características dos próprios doentes. Deverá ser prescrita a menor dose de venlafaxina,

consistente

controlo

adequado

doente,

reduzir

risco

sobredosagem.

Tratamento recomendado

Recomenda-se que sejam tomadas as medidas gerais de suporte e sintomáticas; deverão

ser monitorizados o ritmo cardíaco e sinais vitais. No caso de existir um risco de

aspiração, não se recomenda a indução ao vómito. A lavagem gástrica está indicada

quando puder ser efectuada pouco tempo após a ingestão ou em doentes sintomáticos. A

administração

carvão

activado

também

pode

igualmente

limitar

absorção

substância

activa.

Não

prevê

diurese

forçada,

diálise,

hemoperfusão

transfusão sejam benéficas. Não se conhecem antídotos específicos da venlafaxina

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

APROVADO EM

02-05-2018

INFARMED

Grupo

farmacoterapêutico:

2.9.3.

Sistema

Nervoso

Central

Psicofármacos

Antidepressores

Código ATC: N06AX16

Pensa-se que o mecanismo da actividade antidepressiva da venlafaxina em seres humanos

está relacionado com a potenciação da actividade neurotransmissora no sistema nervoso

central. Os estudos pré-clínicos demonstraram que a venlafaxina e o seu metabolito

principal, O-desmetilvenlafaxina (ODV), são inibidores da recaptação da serotonina e da

noradrenalina. A venlafaxina é também um inibidor fraco da recaptação de dopamina. A

venlafaxina e o seu metabolito activo reduzem a resposta

-adrenérgica, quer após a

administração aguda (dose única), quer crónica. A venlafaxina e a ODV são muito

semelhantes relativamente à actividade global sobre a recaptação neurotransmissora e

ligação aos receptores.

venlafaxina

não

afinidade

significtaiva

para

receptores

muscarínicos,

colinérgicos, histaminérgicos-H1 ou

1-adrenérgicos de cérebro de rato in vitro. A

actividade

farmacológica

nível

destes

receptores

pode

estar

relacionada

ocorrência

vários

efeitos

secundários

observados

outros

medicamentos

antidepressivos,

tais

como

efeitos

secundários

anticolinérgicos,

sedativos

cardiovasculares.

A venlafaxina não possui actividade inibitória da monoamina oxidase (MAO).

Estudos in vitro revelaram que a venlafaxina não tem afinidade significativa para os

receptores sensíveis aos opiáceos ou benzodiazepinas.

Episódios Depressivos Major

A eficácia de venlafaxina de libertação imediata no tratamento de episódios depressivos

major foi estabelecida em cinco estudos de curta duração, de distribuição aleatória,

efectuados sob dupla ocultação e controlados com placebo, realizados num período de 4 a

semanas,

doses

até

mg/dia.

eficácia

venlafaxina

libertação

prolongada, no tratamento de episódios depressivos major foi estabelecida em dois

estudos controlados com placebo, de curta duração, realizados num período de 8 e 12

semanas, que incluíram doses entre 75 a 225 mg/dia.

Num estudo de duração prolongada os adultos em ambulatório, que responderam ao

tratamento com venlafaxina de libertação prolongada (75, 150 ou 225 mg), durante 8

semanas, sem ocultação, foram distribuídos aleatoriamente para continuar a receber a

mesma dose de venlafaxina libertação prolongada ou placebo, durante um período de 26

semanas, para observação de recaídas.

Num segundo estudo de duração prolongada, a eficácia da venlafaxina na prevenção de

episódios depressivos recorrentes durante um período de 12 meses foi estabelecida num

estudo clínico, controlado com placebo e sob dupla ocultação, realizados em adultos em

ambulatório que apresentaram episódios depressivos major recorrentes e que tinham,

APROVADO EM

02-05-2018

INFARMED

anteriormente, respondido ao tratamento com venlafaxina (100 a 200

mg/dia, num

esquema posológico de duas vezes por dia) no último episódio de depressão.

Perturbação de ansiedade social

A eficácia de venlafaxina cápsulas de libertação prolongada no tratamento da perturbação

de ansiedade social foi estabelecida em quatro ensaios efectuados sob dupla ocultação, de

grupos paralelos, com a duração de 12 semanas, multicêntricos, controlados com placebo,

de doses variáveis e um estudo efectuado sob dupla ocultação, de grupos paralelos, com a

duração de 6 meses, controlado com placebo, com doses fixas/variáveis em doentes

adultos em ambulatório. Os doentes foram tratados com doses entre 75 a 225 mg/dia. Não

houve qualquer evidência de maior efectividade no grupo que recebeu 150 a 225 mg/dia

em comparação com o grupo que recebeu 75 mg/dia no estudo com a duração de 6

meses.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

A venlafaxina é extensamente metabolizada, principalmente no metabolito activo, O-

desmetilvenlafaxina (ODV). As médias ± desvio padrão das semi-vidas plasmáticas da

venlafaxina e ODV, são, respectivamente, 5±2 horas e 11±2 horas. As concentrações de

venlafaxina e ODV no estado estacionário são atingidas após 3 dias de tratamento com

doses múltiplas por via oral. A venlafaxina e ODV apresentam uma cinética linear num

intervalo de doses de 75 mg e 450 mg/dia.

Absorção

Após administração oral de doses únicas de venlafaxina de libertação imediata, pelo

menos 92% da venlafaxina é absorvida. A biodisponibilidade absoluta é de 40% a 45%,

devido ao metabolismo pré-sistémico. Após a administração de venlafaxina de libertação

imediata, atingem-se as concentrações máximas de venlafaxina e ODV no plasma ao fim

de 2 e 3 horas, respectivamente. Após a administração de venlafaxina em cápsulas de

libertação prolongada, as concentrações plasmáticas máximas de venlafaxina e ODV

atingem-se após 5,5 horas e 9 horas, respectivamente. Quando doses diárias equivalentes

são administradas, quer sob a forma de comprimido e libertação imediata, quer como

cápsula de libertação prolongada, a cápsula de libertação prolongada proporciona uma

taxa mais baixa de absorção, mas a mesma extensão de absorção, comparativamente com

o comprimido de libertação imediata. Os alimentos não afectam a biodisponibilidade da

venlafaxina e ODV.

Distribuição

venlafaxina

são

ligam-se

minimamente

proteínas

plasmáticas

concentrações terapêuticas (27% e 30%, respectivamente). O volume de distribuição da

venlafaxina no estado estacionário, após administração intravenosa, é 4,4±1,6 l/kg.

APROVADO EM

02-05-2018

INFARMED

Metabolismo

A venlafaxina sofre um extenso metabolismo hepático. Estudos in vitro e in vivo indicam

que a venlafaxina sofre biotransformação no seu principal metabolito activo, ODV, pela

CYP2D6. Estudos in vitro e in vivo indicam que Venlafaxine é metabolizada em N-

desmetilvenlafaxina, um metabolito menor e menos activo, pela CYP3A4. Estudos in

vitro e in vivo indicam que a venlafaxina é um inibidor fraco da CYP2D6. A venlafaxina

não inibiu a CYP1A2, a CYP2C9 ou a CYP3A4.

Eliminação

venlafaxina

seus

metabolitos

são

excretados

principalmente

pelo

rim.

Aproximadamente 87% de uma dose de venlafaxina é recuperada na urina após 48 horas,

sob as

forrmas de

venlafaxina

inalterada (5%), ODV não conjugada (29%), ODV

conjugada (26%) e outros metabolitos menores inactivos (27%). As médias ± desvios

padrão das depurações no estado estacionário de venlafaxina e ODV no plasma são

1,3±0,6 L/h/kg e 0,4±0,2 L/h/kg, respectivamente.

Populações especiais

Idade e género

A idade e o género do indivíduo não afectam significativamente a farmacocinética da

venlafaxina e ODV.

Metabolizadores extensivos e fracos da CYP2D6

As concentrações plasmáticas de venlafaxina são mais elevadas nos metabolizadores

fracos da CYP2D6 do nos que apresentam actividade elevada. Uma vez que a exposição

total (AUC) à venlafaxina e ODV é semelhante, tanto nos metabolizadores fracos como

nos extensivos, não são necessários regimes posológicos diferentes de venlafaxina nestes

dois grupos de indivíduos.

Doentes com compromisso hepático

Em indivíduos Child-Pugh A (alterações ligeiras da função hepática) e Child-Pugh B

(alterações

moderadas

função

hepática),

semi-vidas

venlafaxina

aumentaram comparativamente com as de indivíduos normais. A depuração oral da

venlafaxina

diminuiu.

Observou-se

elevado

grau

variabilidade

interindividual. Os dados de doentes com compromisso hepático grave são limitados (ver

secção 4.2).

Doentes com compromisso renal

Em doentes dialisados, a semi-vida de eliminação da venlafaxina aumentou cerca de

180% e a depuração diminuiu cerca de 57% em comparação com indivíduos normais,

enquanto que a semi-vida de eliminação da ODV aumentou cerca de 142% e a depuração

diminuiu cerca de 56%. É necessário ajustar as doses em doentes com compromisso renal

grave e em doentes que requerem hemodiálise (ver secção 4.2).

APROVADO EM

02-05-2018

INFARMED

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Os estudos efectuados com venlafaxina em ratos e ratinhos não revelaram quaisquer

indícios de carcinogenicidade. A venlafaxina não se revelou mutagénica numa vasta série

de ensaios in vitro e in vivo.

Os estudos em animais sobre toxicidade reprodutiva revelaram nos ratos uma redução do

peso das crias, um aumento no número de nados-mortos e um aumento de mortes das

crias durante os primeiros 5 dias de aleitamento. Desconhece-se a causa destas mortes.

Estes efeitos ocorreram com as doses de 30 mg/kg/dia, quatro vezes a dose diária de 375

venlafaxina

seres

humanos

(com

base

mg/kg).

dose

efeito

relativamente a estes achados foi de 1,3 vezes a dose utilizada em seres humanos.

Desconhece-se o risco potencial para seres humanos.

Observou-se uma redução da fertilidade num estudo em que, tantos os machos como as

fêmeas foram expostos a ODV. Esta exposição foi 1 a 2 vezes a exposição humano

observada com a dose de venlafaxina de 375 mg/dia. Desconhece-se a relevância deste

achado para os seres humanos.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Comprimido:

Celulose microcristalina

Povidona

Talco

Sílica, coloidal anidra

Estearato de magnésio

Revestimento:

etilcelulose

copovidona

Cápsula:

Óxido de ferro preto (E172)

Óxido de ferro vermelho (E172)

Dióxido titânio (E171)

Gelatina

Tintas de Impressão:

Shellac

Óxido de ferro vermelho

APROVADO EM

02-05-2018

INFARMED

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

3 anos

6.4 Precauções especiais de conservação

Não conservar acima dos 30ºC.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Blister de ACLAR/PVC e folha de alumínio; 10, 14, 28, 30, 50 e 100 cápsulas

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Bluefish Pharmaceuticals AB

Torsgatan 11

SE-111 23 Estocolmo

Suécia

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Venlafaxina Bluefish XR 75 mg, 10 cápsulas de libertação prolongada – 5252820

Venlafaxina Bluefish XR 75 mg, 14 cápsulas de libertação prolongada – 5252838

Venlafaxina Bluefish XR 75 mg, 28 cápsulas de libertação prolongada – 5252846

Venlafaxina Bluefish XR 75 mg, 30 cápsulas de libertação prolongada – 5252853

Venlafaxina Bluefish XR 75 mg, 50 cápsulas de libertação prolongada – 5252861

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

30/11/2009

APROVADO EM

02-05-2018

INFARMED

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

10/01/2018

Produtos Similares

Pesquisar alertas relacionados a este produto

Ver histórico de documentos

Compartilhe esta informação