Venlafaxina Baldacci 37.5 mg Cápsula de libertação prolongada

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Venlafaxina
Disponível em:
Baldacci - Portugal, S.A.
Código ATC:
N06AX16
DCI (Denominação Comum Internacional):
Venlafaxine
Dosagem:
37.5 mg
Forma farmacêutica:
Cápsula de libertação prolongada
Composição:
Venlafaxina, cloridrato 42.45 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 30 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
2.9.3 Antidepressores
Área terapêutica:
venlafaxine
Resumo do produto:
5133905 - Blister 30 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°CCondições: Conservar na embalagem de origem - Não comercializado - 10041764 - ; 5133871 - Blister 10 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°CCondições: Conservar na embalagem de origem - Não comercializado - 10041764 -
Status de autorização:
Revogado (21 de Fevereiro de 2012)
Número de autorização:
07/H/0357/001
Data de autorização:
2008-09-23

APROVADO EM

29-12-2010

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Venlafaxina Baldacci 37,5 mg Cápsulas de libertação prolongada

Venlafaxina Baldacci 75 mg Cápsulas de libertação prolongada

Venlafaxina Baldacci 150 mg Cápsulas de libertação prolongada

Venlafaxina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento

pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos

secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é Venlafaxina Baldacci e para que é utilizado

2. Antes de tomar Venlafaxina Baldacci

3. Como tomar Venlafaxina Baldacci

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Venlafaxina Baldacci

6. Outras informações

1. O QUE É VENLAFAXINA BALDACCI E PARA QUE É UTILIZADO

Venlafaxina Baldacci é um medicamento antidepressivo que pertence a uma classe

medicamentos

designados

inibidores

recaptação

serotonina

noradrenalina (IRSNs). Esta classe de medicamentos é utilizada para tratar a

depressão e outras doenças tais como as perturbações de ansiedade. Pensa-se que

pessoas

deprimidas

e/ou

ansiosas

possuem níveis

baixos de

serotonina

noradrenalina no cérebro. Não se sabe ainda completamente como actuam os

antidepressivos, mas estes podem ajudar a tratar estes doentes através do aumento

dos níveis de serotonina e de noradrenalina no cérebro.

Venlafaxina Baldacci está indicado para o tratamento de adultos com depressão.

Venlafaxina Baldacci está também indicado para o tratamento de adultos com as

perturbações

ansiedade

seguintes:

perturbação

ansiedade

generalizada,

perturbação de ansiedade social (medo ou comportamentos de fuga de situações

sociais) e perturbação de pânico (ataques de pânico). O tratamento adequado da

depressão e das perturbações de ansiedade é importante para que se sinta melhor.

Se não tratar esta doença, esta pode não desaparecer e pode tornar-se mais grave e

mais difícil de tratar.

2. ANTES DE TOMAR VENLAFAXINA BALDACCI

Não tome Venlafaxina Baldacci

Se tem alergia à venlafaxina ou a qualquer outro componente de Venlafaxina

Baldacci.

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INFARMED

Se está também a tomar, ou tomou nos últimos 14 dias, quaisquer medicamentos

conhecidos como inibidores da monoaminoxidase irreversíveis (IMAOs), utilizados

para tratar a depressão ou a doença de Parkinson. Tomar um IMAO irreversível com

outros

medicamentos,

incluindo

Venlafaxina

Baldacci,

podem

causar

efeitos

secundários graves ou mesmo que podem colocar a vida em perigo. De igual modo,

deve esperar pelo menos 7 dias após a interrupção de Venlafaxina Baldacci antes de

tomar qualquer medicação contendo IMAO (ver também as secções “síndrome

serotoninérgica” e “Ao tomar Venlafaxina Baldacci com outros medicamentos”).

Tome especial cuidado com Venlafaxina Baldacci

está

tomar

outros

medicamentos

que,

tomados

mesmo

tempo

Venlafaxina

Baldacci

podem

aumentar

risco

desenvolver

síndrome

serotoninérgica

(ver

secção

“Ao

tomar

Venlafaxina

Baldacci

outros

medicamentos”).

Se tem problemas de olhos, nomeadamente certos tipos de glaucoma (tensão intra-

ocular aumentada).

Se tem antecedentes de tensão arterial elevada.

Se tem antecedentes de problemas de coração.

Se tem antecedentes de síncopes (convulsões).

Se tem antecedentes de níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia).

Se tem tendência para ter nódoas negras ou para ter facilmente hemorragias

(antecedentes de perturbações hemorrágicas), ou se está a tomar medicamentos

que possam aumentar o risco de hemorragia.

Se os seus níveis de colesterol aumentarem.

Se tem antecedentes ou se tem familiares com antecedentes de mania ou doença

bipolar (sentimento de sobre-excitação ou euforia).

Se tem antecedentes de comportamento agressivo.

Se tem diabetes. Nestes casos pode ser necessário ajustar as doses de antidiabéticos

orais e/ou insulina.

Venlafaxina Baldacci pode causar uma sensação de agitação ou incapacidade de se

sentar ou de permanecer em repouso. Se isto lhe acontecer deverá informar o seu

médico.

Se qualquer destas situações lhe for aplicável, deve falar com o seu médico antes de

tomar Venlafaxina Baldacci.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou

distúrbio de ansiedade

Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar

em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do

tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo

para actuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas

semanas a fazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes

situações:

Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.

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INFARMED

Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um

maior risco de comportamento suicida em adultos jovens (com menos de 25 anos)

com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou

suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que

se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a

ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento

estado

depressão

ansiedade,

ficarem

preocupados

alterações no seu comportamento.

Boca seca

Foi notificada boca seca em 10% dos doentes tratados com venlafaxina. Esta pode

aumentar o risco de cáries. Portanto, deve tomar cuidados especiais com a higiene

dentária.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

Venlafaxina Baldacci não deve normalmente ser utilizado por crianças e adolescentes

com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com

idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais

como, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente

agressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos

desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever Venlafaxina Baldacci para

doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu

médico prescreveu Venlafaxina Baldacci para um doente com menos de 18 anos e

gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu

médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando

doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Venlafaxina Baldacci. Assinala-se

igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo

prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e

comportamental de Venlafaxina Baldacci neste grupo etário.

Ao tomar Venlafaxina Baldaccicom outros medicamentos

Informe

seu médico

farmacêutico se

estiver

tomar

ou tiver tomado

recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita

médica.

O seu médico deverá decidir se pode tomar Venlafaxina Baldacci com outros

medicamentos.

Não

comece

pare

tomar

quaisquer

medicamentos,

incluindo

medicamentos obtidos sem receita médica, e os medicamentos naturais ou à base de

plantas, antes de falar com o seu médico ou farmacêutico.

Inibidores da monoaminoxidase (IMAOs: ver a secção “Antes de tomar Venlafaxina

Baldacci”)

Síndrome serotoninérgica:

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INFARMED

A síndrome serotoninérgica, uma condição que pode, potencialmente, colocar a vida

em perigo (ver a secção ”Efeitos secundários possíveis”), pode ocorrer com o

tratamento com venlafaxina, em particular quando tomado juntamente com outros

medicamentos. Exemplos destes medicamentos incluem:

Triptanos (utilizados para enxaquecas)

Medicamentos para tratar a depressão, como por exemplo IRSN, ISRSs, tricíclicos,

ou medicamentos contendo lítio

Medicamentos contendo linezolida, um antibiótico (usado para tratar infecções)

Medicamentos contendo moclobemida, um IMAO reversível (usado para tratar a

depressão)

Medicamentos contendo sibutramina (usado para perder peso)

Medicamentos contendo tramadol (um medicamento para a dor)

Produtos contendo hipericão (também designado como Hypericum perforatum, um

medicamento natural ou à base de plantas utilizado para tratar a depressão ligeira)

Produtos contendo triptofano (utilizado para problemas tais como distúrbios de sono

e depressão)

Os sinais e sintomas da síndrome serotoninérgica podem incluir combinações de

efeitos, tais como: agitação, alucinações, descoordenação, ritmo cardíaco acelerado,

aumento da temperatura corporal, alterações rápidas da tensão arterial, reflexos

muito reactivos, diarreia, coma, náuseas, vómitos. Se pensa que pode estar a sofrer

uma síndrome serotoninérgica deve procurar imediatamente cuidados médicos.

Os medicamentos seguintes podem também interagir com Venlafaxina Baldacci e

devem ser usados com precaução. É muito importante informar o seu médico ou

farmacêutico no caso de estar a tomar medicamentos que contêm:

Cetoconazole (um medicamento anti-fúngico)

Haloperidol ou risperidona (para tratar problemas psiquiátricos)

Metoprolol (um bloqueador beta para tratar problemas de tensão arterial elevada e

de coração)

Ao tomar Venlafaxina Baldacci com alimentos e bebidas

Venlafaxina Baldacci deve ser tomado com alimentos (ver a secção 3 “Como tomar

Venlafaxina Baldacci”).

Deve evitar tomar bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar Venlafaxina Baldacci.

Gravidez e aleitamento

está

grávida

pensa

engravidar,

informe

médico.

Deverá

tomar

Venlafaxina Baldacci apenas depois de discutir com o seu médico os benefícios

potenciais e os riscos potenciais para a criança por nascer.

Se está a tomar Venlafaxina Baldacci durante a gravidez, deve informar o seu

médico ou parteiro, uma vez que o bebé pode apresentar alguns sintomas após o

parto. Estes sintomas têm início geralmente durante as primeiras 24 horas após o

parto.

sintomas

incluem

dificuldades

alimentação

problemas

respiração. Se o seu bebé apresenta estes sintomas depois do nascimento e se está

preocupada, deverá aconselhar-se com o seu médico e/ou parteiro.

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INFARMED

Certifique-se que o seu médico e/ou o pessoal de enfermagem sabem que está a

tomar venlafaxina. Quando tomados durante a gravidez, fármacos semelhantes

(ISRSs) podem aumentar o risco de uma situação grave nos bebés chamada

hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (HPPN), que faz com que o bebé

respire

mais

rapidamente

pareça

azulado.

Estes

sintomas

começam

habitualmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se isto acontecer

ao seu bebé deverá contactar o seu médico e/ou o pessoal de enfermagem

imediatamente.

Venlafaxina Baldacci passa para o leite materno. Existe um risco de poder afectar o

bebé.

Assim,

deverá

discutir

assunto

médico

optará

descontinuar a amamentação ou o tratamento com Venlafaxina Baldacci.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza ou utilize quaisquer instrumentos ou máquinas até se certificar se

Venlafaxina Baldacci afecta as suas capacidades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Venlafaxina Baldacci

Venlafaxina Baldacci 150 mg cápsulas de libertação prolongada contém amarelo

sunset (E110). Pode causar reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR VENLAFAXINA BALDACCI

Tome Venlafaxina Baldacci sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com

o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitualmente recomendada para o tratamento da depressão, da

perturbação de ansiedade generalizada e da perturbação de ansiedade social é de

75 mg uma vez por dia. A dose pode ser aumentada gradualmente, pelo seu médico

e se necessário, pode atingir uma dose máxima de 375 mg por dia no caso de

depressão. Se está a receber tratamento para perturbação de pânico, o seu médico

receitará

dose

inicial

mais

baixa

(37,5 mg,)

seguida

aumentará

gradualmente a dose. A dose máxima para a perturbação de ansiedade generalizada,

a perturbação de ansiedade social e a perturbação de pânico é de 225 mg/dia.

Tome Venlafaxina Baldacci aproximadamente à mesma hora do dia, de manhã ou à

noite. As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um líquido, e não deve abrir,

esmagar, mastigar ou dissolver as cápsulas.

Venlafaxina Baldacci deve ser tomado com alimentos.

Se sofre de problemas de fígado ou de rim, fale com o seu médico, uma vez que a

dose de Venlafaxina Baldacci poderá ter de ser ajustada.

Não interrompa o tratamento com Venlafaxina Baldacci sem falar com o seu médico

(ver a secção “Se parar de tomar Venlafaxina Baldacci”)

Se tomar mais Venlafaxina Baldacci do que deveria

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INFARMED

Caso tenha tomado uma quantidade de Venlafaxina Baldacci mais elevada do que a

receitada pelo seu médico, deverá contactar imediatamente o seu médico ou

farmacêutico

Os sintomas de uma possível sobredosagem podem incluir ritmo cardíaco acelerado,

alterações do nível de alerta (desde a sonolência ao coma), visão enevoada,

convulsões ou desmaios, e vómitos.

Caso se tenha esquecido de tomar Venlafaxina Baldacci

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome essa dose logo que se lembrar. Contudo,

se já for altura de tomar a dose seguinte, não tome a dose esquecida e tome apenas

uma dose como normalmente. Não tome mais do que a quantidade de Venlafaxina

Baldacci diária que lhe foi receitada num dia.

Se parar de tomar Venlafaxina Baldacci

Não interrompa o tratamento nem reduza a dose sem o conselho do seu médico

mesmo que se sinta melhor. Se o seu médico pensa que não necessita de continuar

a tomar Venlafaxina Baldacci, poderá pedir-lhe para reduzir a dose lentamente antes

de parar o tratamento. Podem ocorrer efeitos secundários nos indivíduos que param

de tomar Venlafaxina Baldacci, especialmente quando o tratamento com Venlafaxina

Baldacci é interrompido subitamente ou a dose é reduzida demasiado rapidamente.

Algumas pessoas podem sentir sintomas tais como fadiga, tonturas, vertigens, dores

de cabeça, perturbações do sono, pesadelos, secura de boca, perda de apetite,

náuseas, diarreia, nervosismo, agitação, confusão, zumbidos nos ouvidos, sensação

de formigueiro ou raramente de choque eléctrico, fraqueza, sudação, convulsões ou

sintomas gripais.

O seu médico aconselhá-lo-á sobre o modo de descontinuar gradualmente o

tratamento com Venlafaxina Baldacci. No caso de sentir algum destes ou outros

sintomas que o deixem preocupado, peça aconselhamento adicional ao seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Venlafaxina Baldacci pode causar efeitos secundários,

no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Não se preocupe se vir pequenos grânulos brancos ou bolas brancas nas fezes depois

de tomar Venlafaxina Baldacci. Dentro das cápsulas de Venlafaxina Baldacci existem

umas pequenas esferas ou pequenas bolas brancas que contêm a substância activa

venlafaxina.

Estas

esferas

são

libertadas

partir

cápsula

tracto

gastrointestinal. Uma vez que estas esferas viajam ao longo de todo o tracto

gastrointestinal,

venlafaxina

libertada

lentamente.

“concha”

esférica

permanece não dissolvida e é eliminada nas suas fezes. Assim, mesmo que observe

as pequenas esferas nas fezes, a sua dose de venlafaxina foi absorvida.

Reacções Alérgicas

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No caso de sentir qualquer dos efeitos seguintes, não continue a tomar Venlafaxina

Baldacci. Contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital

mais próximo.

Aperto no peito, respiração ruidosa, dificuldade em engolir ou respirar.

Inchaço da face, garganta, mãos ou pés.

Sensação de nervosismo ou ansiedade, tonturas, palpitações, súbito rubor da pele

e/ou sensação de calor.

Erupção cutânea grave, comichão, ou urticária (manchas elevadas de pele de cor

vermelha ou pálida, frequentemente acompanhadas de comichão)

Efeitos secundários graves

Poderá necessitar urgentemente de cuidados médicos, no caso de sentir qualquer

dos sinais seguintes:

Problemas de coração, tais como ritmo cardíaco acelerado ou irregular, aumento da

tensão arterial.

Problemas dos olhos, tais como visão enevoada e pupilas dilatadas.

Problemas de nervos, tais como tonturas, sensação de picadas, perturbações dos

movimentos, convulsões ou desmaios.

Problemas psiquiátricos, tais como hiperactividade e euforia.

Interrupção do tratamento (ver a secção “Como utilizar Venlafaxina Baldacci”, “Se

parar de tomar Venlafaxina Baldacci”)

Lista completa de efeitos secundários

A frequência (probabilidade de ocorrência) dos efeitos secundários é classificada da

seguinte forma:

Muito

frequentes

Afecta mais do que 1 utilizador em 10

Frequentes

Afecta 1 a 10 utilizadores em 100

Pouco

frequentes

Afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000

Raros

Afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000

Desconhecido

frequência

não

pode

calculada

partir

dados

disponíveis

Doenças do sangue

Pouco frequentes: nódoas negras; fezes cor de carvão ou sangue nas fezes, o que

pode ser sinal de hemorragia interna

Frequência desconhecida: número reduzido de “plaquetas” no sangue, conducente a

um risco aumentado de hematomas e hemorragias; problemas de sangue que

podem aumentar o risco de infecção

Doenças do metabolismo e da nutrição

Frequentes: perda de peso; aumento do colesterol

Pouco frequentes: ganho de peso

Frequência desconhecida: alterações ligeiras dos resultados dos testes das enzimas

do fígado no sangue; diminuição dos níveis de sódio no sangue; comichão, olhos ou

pele amarelados, urina escura ou sintomas gripais, que podem ser sintomas de

inflamação do fígado (hepatite); confusão, toma excessiva de água (conhecida como

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síndrome da secreção inadequada de hormona antidiurética - SIADH); produção

anómala de leite

Doenças do sistema nervoso

Muito frequentes: boca seca; dores de cabeça

Frequentes: sonhos anómalos; diminuição da libido; tonturas; aumento do tónus

muscular;

insónia;

nervosismo;

sensação

formigueiro;

sedação,

tremores,

confusão; sentimento de estar separado de si mesmo e do ambiente

Pouco frequentes: falta de sentimentos ou emoções; alucinações; movimentos

involuntários dos músculos; agitação; deficiente coordenação e equilíbrio

Raros: sensação de agitação ou necessidade de movimento ou incapacidade de se

sentar ou de permanecer em repouso; convulsões e desmaios; sentimento de sobre-

excitação ou euforia

Frequência

desconhecida:

elevação

temperatura

rigidez

muscular,

confusão ou agitação e sudação, ou movimentos musculares espasmódicos ou

irregulares que não podem ser controlados, podem ser sintomas de um problema

grave conhecido como síndrome neuroléptica maligna; sentimentos de euforia,

sonolência, movimentos continuados e rápidos dos olhos, movimentos desajeitados,

agitação, sensação de estar embriagado, sudação e rigidez muscular, que são

sintomas de síndrome serotoninérgica; desorientação e confusão frequentemente

acompanhadas

alucinações

(delírio);

rigidez,

espasmos

movimentos

involuntários

músculos;

pensamentos/comportamento

suicida,

vertigens,

agressividade

Doenças da visão e dos ouvidos

Frequentes: visão enevoada

Pouco frequentes: alteração do paladar, zumbidos nos ouvidos (acufeno)

Frequência desconhecida: dor grave nos olhos e visão diminuída ou enevoada

Doenças do coração e circulação

Frequentes: aumento da tensão arterial; rubor, palpitações

Pouco frequentes: sentir tonturas (em particular, quando se levanta demasiado

depressa), desmaios, ritmo cardíaco rápido

Frequência desconhecida: diminuição da tensão arterial, ritmo cardíaco anómalo,

rápido ou irregular, que pode levar a desmaios.

Doenças respiratórias

Frequentes: bocejos

Frequência desconhecida: tosse, respiração ruidosa, falta de ar e temperatura

elevada que são sintomas de inflamação dos pulmões associada a aumento de

glóbulos brancos no sangue (eosinofilia pulmonar)

Doenças digestivas

Muito frequentes: náuseas

Frequentes: diminuição do apetite; obstipação; vómitos

Pouco frequentes: ranger dos dentes; diarreia

Frequência desconhecida: dores abdominais ou das costas graves (podendo ser

indicativas de problemas graves do intestino, fígado ou pâncreas)

Doenças da pele

Muito frequentes: sudação (incluindo suores nocturnos)

Pouco frequentes: erupção cutânea, perda de cabelo anómala

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Frequência desconhecida: eritema da pele conducente a uma reacção grave de

formação de bolhas e de perda de pele; comichão, erupção cutânea ligeira

Doenças musculares

Frequência desconhecida: dor muscular inexplicável, diminuição do tónus muscular

ou fraqueza (rabdomiólise)

Doenças do sistema urinário

Frequentes: dificuldade em urinar; aumento da frequência da micção

Pouco frequentes: incapacidade de urinar

Raros: Incapacidade de controlar a urina

Doenças dos órgãos genitais e sexuais

Frequentes: alterações da ejaculação/orgasmo (homens); ausência de orgasmo;

disfunção eréctil (impotência); irregularidades menstruais associadas a aumento da

hemorragia ou hemorragia aumentada e irregular

Pouco frequentes: alterações do orgasmo (mulheres)

Gerais

Frequentes: fadiga (astenia); calafrios

Pouco frequentes: sensibilidade à luz do sol, inchaço geral da pele, especialmente na

face, boca, língua, garganta ou mãos e pés e/ou aumento da erupção cutânea com

comichão (urticária)

Frequência desconhecida: inchaço da face ou da língua, falta de ar ou dificuldade em

respirar, frequentemente acompanhado de erupção cutânea (pode ser uma reacção

alérgica grave)

Venlafaxina Baldacci pode causar efeitos indesejáveis de que não se dá conta, tais

como aumentos da tensão arterial ou ritmo cardíaco anómalo; alterações ligeiras nos

níveis sanguíneos das enzimas do fígado, sódio ou colesterol. Mais raramente,

Venlafaxina Baldacci pode diminuir a função das plaquetas no sangue, levando a um

aumento do risco de hematomas e hemorragias. Assim, o seu médico poderá pedir

para fazer, ocasionalmente, análises de sangue, em particular se está a fazer

tratamento com Venlafaxina Baldacci durante um período prolongado.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos

secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VENLAFAXINA BALDACCI

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Venlafaxina Baldacciapós o prazo de validade impresso na embalagem

exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não

necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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29-12-2010

INFARMED

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Venlafaxina Baldacci

A substância activa é a venlafaxina, sob a forma de cloridrato.

Cada cápsula de libertação prolongada contém 37,5 mg, 75 mg ou 150 mg de

venlafaxina.

Os outros componentes são:

Núcleo – celulose microcristalina (Avicel PH102), povidona (Plasdone K-90D), talco,

sílica coloidal anidra (Aerosil 200) e estearato de magnésio.

Revestimento – etilcelulose (Ethocel 7CP STD Premium FP), copovidona (Plasdone S-

630), gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) (cápsulas de

37,5 mg), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro negro (E172) (cápsulas

de 37,5 mg e 75 mg), azul brilhante (E133), FD&C vermelho nº 40 e amarelo sunset

(E110) (cápsulas de 150 mg).

Qual o aspecto de Venlafaxina Baldacci e conteúdo da embalagem

Venlafaxina Baldacci apresenta-se na forma de cápsulas de libertação prolongada.

Venlafaxina Baldacci 37,5 mg cápsulas de libertação prolongada

Cada embalagem contém 10 ou 30 cápsulas.

Venlafaxina Baldacci 75 mg cápsulas de libertação prolongada e Venlafaxina Baldacci

150 mg cápsulas de libertação prolongada

Cada embalagem contém 30 cápsulas de libertação prolongada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Baldacci Portugal, S.A.

Rua Cândido de Figueiredo, 84-B

1549-005 Lisboa

Portugal

Telefone: (+351) 21 778 30 31

Telefax : (+351) 21 778 54 57

E-mail: Baldacci@baldacci.pt

Fabricante:

Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

APROVADO EM

29-12-2010

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Venlafaxina Baldacci 37,5 mg cápsulas de libertação prolongada

Venlafaxina Baldacci 75 mg cápsulas de libertação prolongada

Venlafaxina Baldacci 150 mg cápsulas de libertação prolongada

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Venlafaxina Baldacci tem como substância activa a venlafaxina, sob a forma de

cloridrato. Venlafaxina Baldacci é composto por cápsulas de libertação prolongada

contendo, respectivamente, 37,5 mg, 75 mg e 150 mg de venlafaxina.

Excipiente(s):

Cada cápsula de libertação prolongada de Venlafaxina Baldacci 150 mg contém 0,792

mg de Amarelo sunset (E110).

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Cápsula de libertação prolongada.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Tratamento de episódios depressivos major.

Prevenção da recorrência de episódios depressivos major.

Tratamento da perturbação de ansiedade generalizada.

Tratamento da perturbação de ansiedade social.

Tratamento da perturbação de pânico, com ou sem agorafobia.

4.2 Posologia e modo de administração

Episódios depressivos major

APROVADO EM

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INFARMED

A dose inicial recomendada de venlafaxina de libertação prolongada é de 75 mg

administrados uma vez por dia. Os doentes que não respondam a uma dose inicial de

75 mg/dia poderão beneficiar de aumentos da dose até uma dose máxima de 375 mg/dia.

Os aumentos da dose podem ser efectuados com intervalos de 2 semanas ou mais. Se

justificado clinicamente pela gravidade dos sintomas, os aumentos das doses podem ser

efectuados com intervalos mais frequentes, mas nunca inferiores a 4 dias.

Dado o risco de acontecimentos adversos relacionados com a dose, os aumentos da dose

devem ser feitos apenas após avaliação clínica (ver secção 4.4). Deve ser mantida a dose

efectiva mais baixa.

Os doentes devem receber tratamento durante um período de tempo suficiente,

geralmente durante vários meses ou mais. O tratamento deve ser reavaliado

periodicamente, caso a caso. Pode ser apropriado o tratamento prolongado para a

prevenção da recorrência de episódios depressivos major (EDM). Na maioria dos casos, a

dose recomendada na prevenção de EDM é idêntica à utilizada para tratar o episódio

actual.

Deve continuar-se a utilização de medicamentos antidepressivos pelo menos seis meses

após a remissão.

Perturbação de ansiedade generalizada

A dose inicial recomendada de venlafaxina de libertação prolongada é de 75 mg,

administrados uma vez por dia. Os doentes que não respondam a uma dose inicial de

75 mg/dia poderão beneficiar de aumentos da dose até uma dose máxima de 225 mg/dia.

Os aumentos da dose podem ser efectuados com intervalos de aproximadamente 2

semanas ou mais.

Dado o risco de acontecimentos adversos relacionados com a dose, os aumentos da dose

devem ser feitos apenas após avaliação clínica (ver secção 4.4). Deve ser mantida a dose

efectiva mais baixa.

Os doentes devem receber tratamento durante um período de tempo suficiente,

geralmente durante vários meses ou mais. O tratamento deve ser reavaliado,

periodicamente, caso a caso.

Perturbação de ansiedade social

A dose inicial recomendada de venlafaxina de libertação prolongada é de 75 mg,

administrados uma vez por dia. Não existe evidência de que doses mais elevadas possam

conferir um benefício adicional.

Contudo, se o doente individualmente não responder a uma dose inicial de 75 mg/dia,

poderão considerar-se aumentos da dose até uma dose máxima de 225 mg/dia. Os

aumentos da dose podem ser efectuados com intervalos de aproximadamente 2 semanas

APROVADO EM

29-12-2010

INFARMED

ou mais.

Dado o risco de acontecimentos adversos relacionados com a dose, os aumentos da dose

devem ser feitos apenas após a avaliação clínica (ver secção 4.4). Deve ser mantida a

dose efectiva mais baixa.

Os doentes devem receber tratamento durante um período de tempo suficiente,

geralmente durante vários meses ou mais. O tratamento deve ser reavaliado,

periodicamente, caso a caso.

Perturbação de pânico

Recomenda-se a utilização de uma dose de 37.5 mg/dia de venlafaxina de libertação

prolongada durante 7 dias. A dose deve então ser aumentada para 75 mg/dia. Os doentes

que não respondam a uma dose de 75 mg/dia podem beneficiar de aumentos da dose até

225 mg/dia. Os aumentos da dose podem ser efectuados com intervalos de 2 semanas ou

mais.

Dado o risco de acontecimentos adversos relacionados com a dose, os aumentos da dose

devem ser feitos apenas após avaliação clínica (ver secção 4.4). Deve ser mantida a dose

efectiva mais baixa.

Os doentes devem receber tratamento durante um período de tempo suficiente,

geralmente durante vários meses ou mais. O tratamento deve ser reavaliado,

periodicamente, caso a caso.

Utilização em doentes idosos

Com base apenas na idade não se consideram necessárias alterações específicas da

posologia habitual de venlafaxina. Contudo, recomenda-se precaução no tratamento dos

idosos (por exemplo, devido à possibilidade de compromisso renal e de alterações

potenciais da sensibilidade e afinidade da neurotransmissão que ocorrem com o

envelhecimento). Deve utilizar-se sempre a dose efectiva mais baixa e os doentes devem

ser cuidadosamente monitorizados quando for necessário efectuar um aumento da dose.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

Não se recomenda a utilização de venlafaxina em crianças e adolescentes.

Os estudos clínicos controlados realizados em crianças e adolescentes com perturbações

depressivas major não demonstraram eficácia e os resultados não suportam a utilização

de venlafaxina nestes doentes (ver secções 4.4 e 4.8).

Não foi estabelecida a eficácia e a segurança de venlafaxina noutras indicações em

crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

APROVADO EM

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Utilização em doentes com compromisso hepático

Nos doentes com compromisso hepático ligeiro e moderado deve, em geral considerar-se

uma redução da dose de venlafaxina de 50%. Contudo, dada a variabilidade inter-

individual observada na depuração, é desejável a individualização da dose.

Os dados de doentes com compromisso hepático grave são limitados. Recomenda-se

precaução e deve considerar-se uma redução da dose de 50% ou mais. Deve avaliar-se o

benefício potencial em relação com o risco do tratamento de doentes com compromisso

hepático grave.

Utilização em doentes com compromisso renal

Recomenda-se precaução na utilização em doentes com uma taxa de filtração glomerular

(TFG) entre 30 e 70 ml/min, apesar de não ser necessário proceder a uma alteração da

posologia. Nos doentes que requerem hemodiálise e em doentes com compromisso renal

grave (TFG < 30 ml/min), a dose deve ser reduzida de 50%. Dada a variabilidade inter-

individual na depuração nestes doentes, é desejável a individualização da dose.

Reacções de privação observadas na descontinuação do tratamento com venlafaxina

A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamento com

venlafaxina for descontinuado a dose deve ser gradualmente diminuída durante um

período de pelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir o risco de reacções de

privação (ver secções 4.4 e 4.8). Se no decurso de uma diminuição da dose, ou da

descontinuação do tratamento, ocorrerem sintomas intoleráveis deverá ser avaliada a

necessidade de retomar a dose anteriormente prescrita. Subsequentemente, o médico

poderá continuar com a redução da dose, mas de forma mais gradual.

Para via oral.

Recomenda-se que a venlafaxina, cápsulas de libertação prolongada, seja tomada com

alimentos, aproximadamente à mesma hora todos os dias. As cápsulas devem ser

ingeridas inteiras com um líquido e não devem ser divididas, esmagadas, mastigadas ou

dissolvidas.

Os doentes que estejam a tomar venlafaxina, comprimidos de libertação imediata, podem

alterar a terapêutica para venlafaxina, cápsulas de libertação prolongada, com uma dose

diária equivalente mais próxima. Por exemplo, pode substituir-se venlafaxina

comprimidos de libertação imediata a 37,5 mg duas vezes por dia por cápsulas de

libertação prolongada a 75 mg uma vez por dia. Pode ser necessário efectuar ajustes

individuais da dose.

As cápsulas de libertação prolongada de venlafaxina contêm esferóides que libertam

lentamente o fármaco no tracto digestivo. A porção insolúvel destes esferóides é

eliminada e pode observar-se nas fezes.

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4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.

Está contra-indicada a utilização concomitante com inibidores da monoaminoxidase

(IMAO) irreversíveis, devido ao risco de síndrome serotoninérgica com sintomas tais

como agitação, tremores e hipertermia. O tratamento com venlafaxina só pode iniciar-se

decorridos pelo menos 14 dias após a interrupção do tratamento com um IMAO

irreversível.

Após a interrupção do tratamento com a venlafaxina devem aguardar-se no mínimo 7

dias antes de se iniciar um IMAO irreversível (ver secções 4.4 e 4.5).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Suicídio/ideação suicida ou agravamento da situação clínica

A depressão está associada ao aumento do risco de ideação suicida, auto-agressividade e

suicídio (pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio). O risco prevalece

até que ocorra remissão significativa dos sintomas. Como durante as primeiras semanas

ou mais de tratamento pode não se verificar qualquer melhoria, os doentes deverão ter

uma vigilância mais rigorosa até que essa melhoria ocorra. De acordo com a prática

clínica, em geral o risco de suicídio pode aumentar nas fases iniciais da recuperação.

Outros distúrbios psiquiátricos para os quais a venlafaxina é prescrita podem estar

associados ao aumento do risco de ideação/comportamentos relacionados com o suicídio.

Adicionalmente, estas situações podem ser co-mórbidas com os distúrbios depressivos

major. Consequentemente, no tratamento de doentes com outros distúrbios psiquiátricos

deverão ser tomadas as mesmas precauções que aquando da terapêutica de doentes com

distúrbios depressivos major.

Os doentes com história de pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio ou

que apresentem um grau significativo destes sintomas antes do início do tratamento,

apresentam também um maior risco de ideação suicida ou de tentativa de suicídio,

devendo por este motivo ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento. Uma

meta-análise de estudos clínicos controlados com placebo em adultos com distúrbios

psiquiátricos demonstrou um aumento do risco de comportamentos relacionados com o

suicídio em doentes com menos de 25 anos a tomar antidepressivos comparativamente

aos doentes a tomar placebo.

A terapêutica medicamentosa deverá ser acompanhada de uma monitorização rigorosa

em particular nos doentes de maior risco especialmente na fase inicial do tratamento ou

na sequência de alterações posológicas. Os doentes, e os prestadores de cuidados de

saúde, devem ser alertados para a necessidade de monitorização relativamente a qualquer

agravamento da sua situação clínica, pensamentos/comportamentos relacionados com o

suicídio e para procurar assistência médica imediatamente caso estes ocorram.

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Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

Venlafaxina Baldacci não deve ser utilizado no tratamento de crianças e adolescentes

com idade inferior a 18 anos. Foram observados com maior frequência comportamentos

relacionados com o suicídio (tentativa de suicídio e ideação suicida) e hostilidade

(predominantemente agressão, comportamento de oposição e cólera) em ensaios clínicos

com crianças e adolescentes que se encontravam a tomar antidepressivos, em comparação

com os que se encontravam a tomar placebo. Se, não obstante, com base na necessidade

clínica, a decisão de tratamento for tomada, o doente deve ser rigorosamente

monitorizado em relação ao aparecimento de sintomas suicidas. Não estão disponíveis

dados de segurança a longo prazo em crianças e adolescentes no que se refere ao

crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental.

Síndrome serotoninérgica

Tal como com outros fármacos serotoninérgicos, durante o tratamento com a venlafaxina

pode ocorrer uma síndrome serotoninérgica, uma situação potencialmente fatal,

especialmente com a administração concomitante de outros fármacos, tais como

inibidores da MAO, que podem afectar os sistemas neurotransmissores serotoninérgicos

(ver secções 4.3 e 4.5).

Entre os sintomas da síndrome serotoninérgica incluem-se alterações do estado mental

(por exemplo, agitação, alucinações, coma), instabilidade do sistema autónomo (por

exemplo, taquicardia, pressão arterial lábil, hipertermia), aberrações neuromusculares

(por exemplo, hiperreflexia, descoordenação) e/ou sintomas gastrointestinais (por

exemplo, náuseas, vómitos, diarreia).

Glaucoma de ângulo estreito

Pode ocorrer midríase relacionada com a toma de venlafaxina. Os doentes que

apresentam aumento da pressão intra-ocular ou doentes com risco de glaucoma de ângulo

estreito agudo (glaucoma de ângulo fechado) devem ser cuidadosamente monitorizados.

Pressão arterial

Foram notificados frequentemente casos de aumentos da pressão arterial relacionados

com a dose com a venlafaxina. No período pós-comercialização foram notificados alguns

casos de pressão arterial elevada grave que requereram tratamento imediato. Recomenda-

se que todos os doentes sejam cuidadosamente monitorizados relativamente a pressão

arterial elevada e que a hipertensão pré-existente seja controlada antes do início do

tratamento. Deve tomar-se precaução nos doentes cujo estado de saúde possa ser

comprometido pelos aumentos da pressão arterial, por exemplo doentes com insuficiência

cardíaca.

Frequência cardíaca

APROVADO EM

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Podem ocorrer aumentos da frequência cardíaca, principalmente com doses mais

elevadas. Recomenda-se precaução nos doentes cujo estado de saúde possa ser

comprometido pelo aumento da frequência cardíaca.

Doença cardíaca e risco de arritmia

A venlafaxina não foi estudada em doentes com história recente de enfarte do miocárdio

ou cardiopatia instável. Assim, deve ser usada com precaução nestes doentes.

No período pós-comercialização foram notificados casos fatais de arritmias cardíacas

com a utilização de venlafaxina, especialmente quando em sobredosagem. Deve

considerar-se a relação dos benefícios e dos riscos antes de prescrever venlafaxina a

doentes com risco elevado de arritmias cardíacas graves.

Convulsões

Durante o tratamento com a venlafaxina podem ocorrer convulsões. Tal como acontece

com todos os antidepressivos, a venlafaxina deve ser utilizada com precaução em doentes

com antecedentes de convulsões e estes doentes devem ser monitorizados

cuidadosamente. O tratamento deve ser descontinuado em qualquer doente que

desenvolva convulsões.

Hiponatremia

Podem ocorrer casos de hiponatremia e/ou de Síndrome de Secreção Inadequada da

Hormona Antidiurética (SIADH) com a venlafaxina. Esta foi reportada com mais

frequência em doentes com depleção de volume ou desidratados. Os doentes idosos, os

doentes que tomam diuréticos e os doentes com depleção de volume por outras razões,

podem estar em maior risco.

Hemorragia anómala

Os medicamentos que inibem a recaptação da serotonina podem originar uma redução na

agregação plaquetária. O risco de hemorragia da pele e mucosas, incluindo hemorragia

gastrointestinal, pode aumentar em doentes a tomar venlafaxina. Tal como acontece com

outros inibidores da recaptação da serotonina, a venlafaxina deve ser usada com

precaução em doentes com predisposição para hemorragias, incluindo os doentes que

tomam anticoagulantes e inibidores das plaquetas.

Colesterol sérico

Em ensaios clínicos controlados com placebo foram registados aumentos clinicamente

relevantes no colesterol sérico em 5,3% dos doentes tratados com a venlafaxina e em

0,0% dos doentes tratados com placebo durante pelo menos 3 meses. Durante o

tratamento prolongado a necessidade de efectuar a medição dos níveis séricos de

colesterol deve ser considerada.

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Co-administração com produtos para perder peso

A segurança e eficácia da terapêutica com a venlafaxina em associação com produtos

para perder peso, nomeadamente a fentermina, não foram estabelecidas. Não se

recomenda a administração concomitante de venlafaxina e produtos para perder peso. A

venlafaxina não está indicada para perder peso, quer isoladamente, quer em associação

com outros produtos.

Mania/hipomania

Numa pequena percentagem de doentes com perturbações do humor tratados com

antidepressivos, incluindo a venlafaxina, pode ocorrer mania/hipomania. Tal como

acontece com outros antidepressivos, a venlafaxina deve ser usada com precaução nos

doentes com história pessoal ou familiar de perturbação bipolar.

Agressão

Num pequeno número de doentes tratados com antidepressivos, incluindo o tratamento

com a venlafaxina, pode ocorrer agressividade. Esta foi notificada durante o início, as

alterações de dose, ou a descontinuação do tratamento.

Tal como acontece com outros antidepressivos, a venlafaxina deve ser utilizada com

precaução em doentes com uma história de agressividade.

Descontinuação do tratamento

Os sintomas de privação observados durante a descontinuação do tratamento são

frequentes, em particular se a descontinuação é feita de forma abrupta (ver secção 4.8).

Nos ensaios clínicos os acontecimentos adversos observados durante a descontinuação do

tratamento (com redução gradual e após a redução) ocorreram em aproximadamente 31%

dos doentes tratados com venlafaxina e em 17% dos doentes a tomar placebo.

O risco de ocorrência de sintomas de privação poderá depender de vários factores,

incluindo a duração do tratamento, a dose administrada e a taxa de redução da dose.

Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindo

insónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e

cefaleia são as reacções adversas mais frequentemente notificadas. Geralmente estes

sintomas são de intensidade ligeira a moderada, contudo em alguns doentes podem ser

intensos. Estes sintomas ocorrem geralmente durante os primeiros dias de descontinuação

do tratamento, no entanto também têm sido muito raramente notificados em doentes que

inadvertidamente falharam uma toma do medicamento. Em geral estes sintomas são

auto-limitados e normalmente desaparecem dentro de 2 semanas, apesar de em alguns

indivíduos se poderem prolongar (2-3 meses ou mais). Consequentemente, é aconselhável

a redução gradual de venlafaxina quando o tratamento é descontinuado, durante um

período de várias semanas ou meses, de acordo com as necessidades do doente (ver

secção 4.2).

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29-12-2010

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Acatisia/Agitação psicomotora

A administração de venlafaxina tem sido associada ao desenvolvimento de acatisia,

caracterizada por agitação subjectivamente desconfortável e perturbadora, e necessidade

de movimento, frequentemente acompanhada por incapacidade do doente se sentar ou

permanecer em repouso. Esta situação é mais frequente nas primeiras semanas de

tratamento. Nos doentes que desenvolvam estes sintomas o aumento da dose pode ser

prejudicial.

Xerostomia

Foi notificada xerostomia em 10% dos doentes tratados com venlafaxina. Esta pode

aumentar o risco de cáries e os doentes devem ser aconselhados sobre a importância de

manter a higiene dentária.

Diabetes

Em doentes com diabetes, o tratamento com um ISRSs ou venlafaxina pode alterar o

controlo glicémico. Pode ser necessário ajustar as doses de antidiabéticos orais e/ou

insulina.

Venlafaxina Baldacci 150 mg cápsulas de libertação prolongada contém amarelo sunset

(E110). Pode causar reacções alérgicas.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Inibidores da monoaminoxidase (IMAO)

IMAOs irreversíveis não selectivos

A venlafaxina não deve ser utilizada com IMAOs irreversíveis não selectivos. O

tratamento com venlafaxina não deve iniciar-se antes de decorridos pelo menos 14 dias

após a interrupção do tratamento com um IMAO irreversível não selectivo. Deve

descontinuar-se o tratamento com a venlafaxina no mínimo 7 dias antes de se iniciar o

tratamento com um IMAO irreversível não selectivo (ver secções 4.3 e 4.4).

IMAOs reversíveis selectivos (moclobemida)

Não se recomenda a associação de venlafaxina com um IMAOs reversível e selectivo, tal

como a moclobemida, devido ao risco de síndrome serotoninérgica. Após o tratamento

com um inibidor da MAO reversível, pode iniciar-se o tratamento com venlafaxina num

período de tempo mais curto do que 14 dias. Deve descontinuar-se o tratamento com a

venlafaxina no mínimo 7 dias antes de se iniciar o tratamento com um IMAO reversível

(ver secção 4.4).

IMAOs reversíveis, não selectivos (linezolida)

O antibiótico linezolida é um IMAO reversível, não selectivo, fraco, e não deve ser dado

a doentes a receber tratamento com venlafaxina (ver secção 4.4).

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Foram notificadas reacções adversas graves em doentes que interromperam recentemente

um IMAO e iniciaram a venlafaxina ou que interromperam recentemente o tratamento

com a venlafaxina antes de iniciarem um IMAO. Estas reacções incluíram tremores,

mioclonia, diaforese, náuseas, vómitos, rubor, tonturas e hipertermia com aspectos

semelhantes aos de uma síndrome maligna induzida por neurolépticos, convulsões e

morte.

Síndrome serotoninérgica

Tal como com outros agentes serotoninérgicos, durante o tratamento com a venlafaxina

pode ocorrer uma síndrome serotoninérgica, especialmente com a administração

concomitante de outros fármacos que possam afectar o sistema neurotransmissor

serotoninérgico (incluindo triptanos, ISRSs, IRSNs, lítio, sibutramina, tramadol ou

hipericão [Hypericum perforatum]), com fármacos que possam diminuir o metabolismo

da serotonina (incluindo IMAOs), ou com precursores da serotonina (tal como

suplementos de triptofano).

Se a administração concomitante de venlafaxina com um ISRS, um IRSN ou com

receptores agonistas da serotonina (triptano) estiver indicada, aconselha-se a observação

cuidadosa do doente, especialmente durante o início do tratamento e durante os aumentos

da dose. A administração concomitante de venlafaxina com precursores da serotonina (tal

como suplementos de triptofano) não é recomendada (ver secção 4.4).

Fármacos que actuam no SNC

O risco de administração concomitante da venlafaxina com outros fármacos que actuam

no SNC não foi avaliado sistematicamente. Desta forma, deve tomar-se precaução

quando a venlafaxina é administrada em associação com outras substâncias que actuam

no SNC.

Etanol

Demonstrou-se que a venlafaxina não provoca agravamento do compromisso das

capacidades intelectuais e motoras causadas pelo etanol. Contudo, tal como com outras

substâncias que actuam sobre o SNC, os doentes devem ser aconselhados a evitar o

consumo de álcool.

Efeitos de outros medicamentos sobre a venlafaxina

Cetoconazole (inibidor da CYP3A4)

Num estudo farmacocinético realizado com cetoconazole em indivíduos metabolizadores

extensivos (ME) e fracos (MF) de CYP2D6 observaram-se AUC mais elevadas de

venlafaxina (70% e 21% em indivíduos MF e ME de CYP2D6, respectivamente) e de

O-desmetilvenlafaxina (33% e 23% em indivíduos MF e ME de CYP2D6,

respectivamente) após a administração de cetoconazole. O uso concomitante de

inibidores da CYP3A4 (por exemplo, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazole,

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29-12-2010

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voriconazole, posaconazole, cetoconazole, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina)

e venlafaxina pode aumentar os níveis de venlafaxina e O-desmetilvenlafaxina. Deste

modo, aconselha-se precaução no caso da terapêutica do doente incluir

concomitantemente um inibidor da CYP3A4 e venlafaxina.

Efeitos da venlafaxina sobre outros medicamentos

Lítio

Pode ocorrer síndrome serotoninérgica com a administração concomitante de venlafaxina

e lítio (ver Síndrome serotoninérgica).

Diazepam

A venlafaxina não tem efeitos sobre a farmacocinética e a farmacodinâmica do diazepam

e do seu metabolito activo, desmetildiazepam. O diazepam não parece afectar a

farmacocinética, quer da venlafaxina, quer da O-desmetilvenlafaxina. Desconhece-se se

existe interacção farmacocinética e/ou farmacodinâmica com outras benzodiazepinas.

Imipramina

A venlafaxina não afectou a farmacocinética da imipramina e da 2-OH-imipramina.

Houve um aumento dependente da dose da AUC da 2-OH-desipramina de 2,5 a

4,5 vezes, quando se administrou uma dose diária de venlafaxina de 75 mg a 150 mg. A

imipramina não afectou a farmacocinética da venlafaxina e O-desmetilvenlafaxina.

Desconhece-se o significado clínico desta interacção. Deve tomar-se precaução com a

administração concomitante de venlafaxina e imipramina.

Haloperidol

Um estudo farmacocinético com o haloperidol demonstrou uma diminuição de 42% na

depuração oral total, aumento de 70% na AUC, aumento de 88% na Cmax, mantendo-se

inalterada a semi-vida, do haloperidol. Estes resultados devem ser tidos em consideração

em doentes a receber tratamento concomitante com haloperidol e venlafaxina.

Desconhece-se o significado clínico desta interacção.

Risperidona

A venlafaxina provocou um aumento de 50% na AUC mas não alterou significativamente

o perfil farmacocinético de fármaco activo total (risperidona e 9-hidroxirisperidona).

Desconhece-se o significado clínico desta interacção.

Metoprolol

A administração concomitante da venlafaxina e metoprolol a voluntários saudáveis, num

estudo de interacção farmacocinética entre os dois fármacos, causou um aumento das

concentrações plasmáticas do metoprolol de aproximadamente 30-40%, sem alterar as

concentrações plasmáticas do seu metabolito activo, o

-hidroximetoprolol. Desconhece-

se a relevância clínica desta observação em doentes hipertensos. O metoprolol não

alterou o perfil farmacocinético da venlafaxina ou do seu metabolito activo, a

O-desmetilvenlafaxina. Deve ter-se precaução na administração concomitante de

APROVADO EM

29-12-2010

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venlafaxina e metoprolol.

Indinavir

Um estudo farmacocinético com o indinavir demonstrou um decréscimo de 28% na AUC

e de 36% na Cmax do indinavir. O indinavir não alterou o perfil farmacocinético da

venlafaxina ou da O-desmetilvenlafaxina. Desconhece-se o significado clínico desta

interacção.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Não existem dados suficientes sobre a utilização de venlafaxina em mulheres grávidas.

Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3). Desconhece-se

o risco potencial para o ser humano. A venlafaxina só deve ser administrada a mulheres

grávidas se os benefícios esperados superam qualquer risco possível.

Tal como com outros inibidores da recaptação da serotonina (ISRSs/IRSNs), se a

venlafaxina for utilizada até, ou pouco tempo antes, do nascimento, deverá considerar-se

a possibilidade de ocorrerem efeitos de privação no recém-nascido. Alguns recém-

nascidos expostos à venlafaxina no final do terceiro trimestre de gravidez apresentaram

complicações que requereram alimentação através de sonda, suporte ventilatório ou

hospitalização prolongada. Tais complicações podem surgir imediatamente após o parto.

Podem observar-se os seguintes sintomas nos recém-nascidos se a mãe tomou um

ISRS/IRSN no final da gravidez: irritabilidade, tremores, hipotonia, choro persistente,

dificuldade na amamentação e em dormir. Estes sintomas podem dever-se, quer a efeitos

serotoninérgicos, quer a sintomatologia relacionada com a exposição. Na maioria dos

casos estas complicações observam-se imediatamente ou dentro de 24 horas após o parto.

Dados epidemiológicos sugerem que a utilização de antidepressivos ISRS durante a

gravidez, em especial na parte final, pode aumentar o risco de hipertensão pulmonar

persistente no recém-nascido (HPPN). Embora não existam estudos relativos à relação

entre a HPPN e o tratamento com inibidores da recaptação da serotonina/noradrenalina,

este risco potencial não pode ser excluído para o tratamento com Venlafaxina Baldacci,

tendo em consideração o mecanismo de acção relacionado (inibição da recaptação da

serotonina).

Aleitamento

A venlafaxina e o seu metabolito activo O-desmetilvenlafaxina são excretados no leite

materno. Foram notificados casos pós-comercialização de lactentes amamentados que

apresentaram choro, irritabilidade e padrões de sono anormais. Foram também

notificados sintomas compatíveis com a descontinuação da venlafaxina após a

interrupção do aleitamento materno. Não pode excluir-se um risco para a criança

APROVADO EM

29-12-2010

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amamentada. Assim, deve optar-se por continuar/descontinuar o aleitamento ou por

continuar/descontinuar a terapêutica com Venlafaxina Baldacci, tendo em consideração

os benefícios do aleitamento materno para a criança e os benefícios da terapêutica com

Venlafaxina Baldacci para a mulher.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Qualquer psicofármaco pode perturbar o raciocínio, o pensamento ou as capacidades

motoras. Assim, qualquer doente a receber tratamento com venlafaxina deve ser

prevenido relativamente à sua capacidade de condução e de trabalho com máquinas

perigosas.

4.8 Efeitos indesejáveis

Os efeitos indesejáveis notificados mais frequentemente (1/10) em estudos clínicos foram

náuseas, xerostomia, cefaleias e sudação (incluindo suores nocturnos)

Os efeitos indesejáveis são apresentados abaixo por classe de sistema de órgãos e

frequência de ocorrência.

As frequências foram definidas como: muito frequentes (

1/10), frequentes (

1/100,

< 1/10), pouco frequentes (

1/1.000, < 1/100), raros (

1/10.000, < 1/1.000),

desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Sistema

Corporal

Muito

frequentes

Frequentes

Pouco

frequentes

Raros

Frequência

desconhecida

Hematológic

o/ Linfático

Equimose

Hemorrag

gastrointe

stinal

Hemorragia das

membranas

mucosas,

Aumento do

tempo de

hemorragia,

Trombocitopeni

Discrasias

sanguíneas

(incluindo

agranulocitose,

anemia

aplásica,

neutropenia e

pancitopenia),

APROVADO EM

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Sistema

Corporal

Muito

frequentes

Frequentes

Pouco

frequentes

Raros

Frequência

desconhecida

Metabólico/

Nutricional

Aumento do

colesterol

sérico, perda

de peso

Ganho de

peso

Resultados dos

testes da função

hepática

anómalos,

Hiponatremia,

Hepatite,

Síndrome da

secreção

inadequada de

hormona

antidiurética

(SIADH),

Aumento da

prolactina

Nervoso

Xerostomi

a (10,0%),

Cefaleias

(30,3%)*

Sonhos

anómalos,

Diminuição

da libido,

Tonturas,

Aumento do

tónus

muscular

(hipertonia),

Insónia,

Nervosismo,

Parestesia,

Sedação,

Tremores,

Confusão,

Despersonaliz

a-ção

Apatia,

Alucinaçõ

Mioclonia

Agitação,

Perturbaç

ões da

coordenaç

ão e do

equilíbrio

Acatisia/

Agitação

psicomoto

-ra,

Convulsõe

s, Reacção

maníaca

Síndrome

neuroléptica

maligna

(SNM),

Síndrome

serotoninérgica,

Delírio,

Reacções

extrapiramidais

(incluindo

distonia e

disquinesia),

Disquinesia

tardia,

Ideação/

comportamento

suicida**

Vertigens,

Agressividade*

Órgãos dos

sentidos

Anomalias de

acomodação,

Midríase,

Alterações

visuais

Alteração

paladar,

Acufeno

Glaucoma de

ângulo fechado

APROVADO EM

29-12-2010

INFARMED

Sistema

Corporal

Muito

frequentes

Frequentes

Pouco

frequentes

Raros

Frequência

desconhecida

Cardiovascul

Hipertensão,

vasodilatação

(geralmente

afrontamentos

/ rubor),

Palpitações

Hipotensã

o postural,

Síncope,

Taquicard

Hipotensão,

Prolongamento

do intervalo

QT, Fibrilhação

ventricular,

Taquicardia

ventricular

(incluindo

torsade de

pointes)

Respiratório

Bocejos

Eosinofilia

pulmonar

Digestivo

Náuseas

(20,0%)

Diminuição

do apetite

(anorexia),

Obstipação,

Vómitos

Bruxismo,

Diarreia

Pancreatite

Pele

Sudação

(incluindo

suores

nocturnos)

[12,2%]

Erupção

cutânea,

alopécia

Eritema

multiforme,

Necrólise

epidérmica

tóxica,

Síndrome de

Stevens-

Johnson,

Prurido e

Urticária

Musculo-

esquelético

Rabdomiólise

APROVADO EM

29-12-2010

INFARMED

Sistema

Corporal

Muito

frequentes

Frequentes

Pouco

frequentes

Raros

Frequência

desconhecida

Urogenital

Ejaculação/

orgasmos

anómalos

(homens),

Anorgasmia,

Disfunção

eréctil

(impotência),

Alterações da

micção

(geralmente

hesitação),

Perturbações

menstruais

associadas a

aumento da

hemorragia

hemorragia

aumentada e

irregular (por

ex.:

menorragia,

metrorragia),

Polaquiúria

Orgasmo

anómalo

(mulheres

Retenção

urinária

Incontinên

-cia

urinária

Perturbações

gerais

Astenia

(fadiga)

calafrios

Angioede

Reacções

fotossensi

bilidade

Anafilaxia

* Num conjunto de ensaios clínicos, a incidência de cefaleias foi de 30,3% com a

venlafaxina versus 31,3% com placebo.

** Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento com

venlafaxina ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção 4.4).

*** Ver secção 4.4

A descontinuação de venlafaxina (em particular quando é feita de forma abrupta) está

frequentemente associada a sintomas de privação. Tonturas, distúrbios sensoriais

(incluindo parestesias), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitação

ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor, vertigens, cefaleias, e síndrome gripal são as

reacções mais frequentemente notificadas. Geralmente estes sintomas são de intensidade

ligeira a moderada e são auto-limitados, contudo em alguns doentes podem ser intensos

APROVADO EM

29-12-2010

INFARMED

e/ou prolongados. Consequentemente, quando o tratamento com venlafaxina deixar de ser

necessário é aconselhável que se proceda à sua descontinuação de forma gradual através

do escalonamento de doses (ver secções 4.2 e 4.4).

Doentes Pediátricos

De um modo geral, o perfil de reacções adversas da venlafaxina (em ensaios clínicos

controlados com placebo) em crianças e adolescentes (entre os 6 e os 17 anos de idade)

foi idêntico ao observado nos adultos. Tal como nos adultos, observou-se diminuição do

apetite, perda de peso, aumento da pressão arterial e aumento do colesterol sérico (ver

secção 4.4).

Em ensaios clínicos em pediatria foi observado a reacção adversa de ideação suicida.

Houve também um aumento de notificações de hostilidade e, principalmente na

perturbação depressiva major, de auto-flagelação.

Em particular observaram-se as seguintes reacções adversas nos doentes pediátricos: dor

abdominal, agitação, dispepsia, equimose, epistaxis e mialgia.

4.9 Sobredosagem

Na experiência pós-comercialização, foi notificada sobredosagem com a venlafaxina, na

maioria dos casos em associação com álcool e/ou outras substâncias. Os acontecimentos

relatados mais frequentes em casos de sobredosagem incluem taquicardia, alterações do

estado de consciência (desde sonolência a coma), midríase, convulsões e vómitos. Outros

acontecimentos notificados incluíram alterações electrocardiográficas (por exemplo,

prolongamento do intervalo QT, bloqueio de ramo, prolongamento QRS), taquicardia

ventricular, bradicardia, hipotensão, vertigens e morte.

Estudos retrospectivos publicados referem que a sobredosagem com venlafaxina pode

estar associada a um aumento do risco de resultados fatais comparativamente ao

observado com antidepressivos ISRSs, mas inferior ao observado com antidepressivos

tricíclicos. Estudos epidemiológicos mostraram que doentes tratados com venlafaxina

têm mais factores de risco de suicídio comparativamente aos doentes tratados com ISRSs.

Não se encontra ainda esclarecido se o aumento observado de risco de resultados fatais

pode ser atribuído à toxicidade da venlafaxina nos casos de sobredosagem ou a algumas

características dos próprios doentes. Deverá ser prescrita a menor dose de venlafaxina,

consistente com o controlo adequado do doente, a fim de reduzir o risco de

sobredosagem.

Tratamento recomendado

Recomenda-se que sejam tomadas as medidas gerais de suporte e sintomáticas; deverão

ser monitorizados o ritmo cardíaco e os sinais vitais. No caso de existir um risco de

aspiração, não se recomenda a indução do vómito. A lavagem gástrica está indicada

quando puder ser efectuada pouco tempo após a ingestão ou em doentes sintomáticos. A

APROVADO EM

29-12-2010

INFARMED

administração de carvão activado pode igualmente limitar a absorção da substância

activa. Não se prevê que a diurese forçada, diálise, hemoperfusão ou transfusão sejam

benéficas. Não se conhecem antídotos específicos da venlafaxina.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 2.9.3 - Sistema Nervoso Central. Psicofármacos.

Antidepressores

Código ATC: N06A X16.

Pensa-se que o mecanismo da actividade antidepressiva da venlafaxina em seres humanos

está relacionado com a potenciação da actividade neurotransmissora no sistema nervoso

central. Os estudos pré-clínicos demonstraram que a venlafaxina e o seu metabolito

principal, a O-desmetilvenlafaxina (ODV), são inibidores da recaptação neuronal da

serotonina e da noradrenalina. A venlafaxina é também um inibidor fraco da recaptação

da dopamina. A venlafaxina e o seu metabolito activo reduzem a resposta

-adrenérgica,

quer após a administração aguda (dose única), quer crónica. A venlafaxina e a ODV são

muito semelhantes relativamente à actividade global sobre a recaptação

neurotransmissora e ligação aos receptores.

A venlafaxina não tem afinidade significativa para os receptores muscarínicos,

colinérgicos, histaminérgicos-H1 ou

1-adrenérgicos de cérebro de rato in vitro. A

actividade farmacológica a nível destes receptores pode estar relacionada com a

ocorrência de vários efeitos secundários observados com outros medicamentos

antidepressivos, tais como efeitos secundários anticolinérgicos, sedativos e

cardiovasculares.

A venlafaxina não possui actividade inibitória da monoaminoxidase (MAO).

Estudos in vitro revelaram que a venlafaxina não tem afinidade significativa para os

receptores sensíveis aos opiáceos ou benzodiazepinas.

Episódios Depressivos Major

A eficácia de venlafaxina de libertação imediata no tratamento de episódios depressivos

major foi estabelecida em cinco estudos de curta duração, de distribuição aleatória,

efectuados sob dupla ocultação e controlados com placebo, realizados num período de 4 a

6 semanas, com doses até 375 mg/dia. A eficácia de venlafaxina de libertação

prolongada, no tratamento de episódios depressivos major foi estabelecida em dois

estudos controlados com placebo, de curta duração, realizados num período de 8 e 12

semanas, que incluíram doses entre 75 a 225 mg/dia.

APROVADO EM

29-12-2010

INFARMED

Num estudo de duração prolongada os adultos em ambulatório, que responderam ao

tratamento com venlafaxina de libertação prolongada (75, 150, ou 225 mg) durante 8

semanas, sem ocultação, foram distribuídos aleatoriamente para continuar a receber a

mesma dose de venlafaxina de libertação prolongada ou placebo, durante um período de

26 semanas, para observação de recaídas.

Num segundo estudo de duração prolongada, a eficácia da venlafaxina na prevenção de

episódios depressivos recorrentes durante um período de 12 meses foi estabelecida num

estudo clínico, controlado com placebo e sob dupla ocultação, realizado em adultos em

ambulatório que apresentaram episódios depressivos major recorrentes e que tinham,

anteriormente, respondido ao tratamento com venlafaxina (100 a 200 mg/dia, num

esquema posológico de duas vezes por dia) no último episódio de depressão.

Perturbação de ansiedade generalizada

A eficácia de venlafaxina cápsulas de libertação prolongada no tratamento da perturbação

de ansiedade generalizada (PAG) foi estabelecida em dois estudos de 8 semanas

controlados com placebo, com uma dose constante (75 a 225 mg/dia), um estudo com a

duração de 6 meses, controlado com placebo, com uma dose constante (75 a 225 mg/dia),

e um estudo com a duração de 6 meses, controlado com placebo, com uma dose variável

(37,5, 75, e 150 mg/dia) em doentes adultos em ambulatório.

Apesar de haver, também, evidência de superioridade sobre o placebo da dose de

37,5 mg/dia, esta dose não foi tão consistentemente efectiva quanto as doses mais

elevadas.

Perturbação de Ansiedade Social

A eficácia de venlafaxina cápsulas de libertação prolongada no tratamento da perturbação

de ansiedade social foi estabelecida em quatro ensaios efectuados sob dupla ocultação, de

grupos paralelos, com a duração de 12 semanas, multicêntricos, controlados com placebo,

de doses variáveis e um estudo efectuado sob dupla ocultação, de grupos paralelos, com a

duração de 6 meses, controlado com placebo, de doses fixas/variáveis em doentes adultos

em ambulatório. Os doentes foram tratados com doses entre 75-225 mg/dia. Não houve

qualquer evidência de maior efectividade no grupo que recebeu 150 a 225 mg/dia

comparativamente com o grupo que recebeu 75 mg/dia no estudo com a duração de 6

meses.

Perturbação de pânico

A eficácia de venlafaxina cápsulas de libertação prolongada no tratamento da perturbação

de pânico foi estabelecida em dois ensaios efectuados sob dupla ocultação, com a duração

de 12 semanas, multicêntricos, controlados com placebo, em doentes adultos em

ambulatório que sofriam de perturbação de pânico, com ou sem agorafobia. Nos estudos

na perturbação de pânico a dose inicial foi de 37,5 mg/dia durante 7 dias. Seguidamente,

os doentes receberam doses fixas de 75 ou 150 mg/dia num dos estudos e 75 ou

APROVADO EM

29-12-2010

INFARMED

225 mg/dia no outro estudo.

A eficácia foi também estabelecida num estudo de longo prazo, efectuado sob dupla

ocultação, controlado com placebo, de grupos paralelos, que avaliou a segurança de

longo prazo, a eficácia e a prevenção de recaídas em doentes adultos em ambulatório que

responderam ao tratamento em estudo aberto. Os doentes continuaram a receber a mesma

dose de venlafaxina de libertação prolongada que tinham tomado durante a fase sem

ocultação (75, 150 ou 225 mg).

5.2 Propriedades farmacocinéticas

A venlafaxina é extensivamente metabolizada, principalmente no metabolito activo

O-desmetilvenlafaxina (ODV). As médias

desvios padrão das semi-vidas plasmáticas

da venlafaxina e ODV são, respectivamente, 5

2 horas e 11

2 horas. As concentrações

de venlafaxina e ODV no estado estacionário são atingidas após 3 dias de tratamento com

doses múltiplas por via oral. A venlafaxina e ODV apresentam uma cinética linear num

intervalo de doses entre 75 mg e 450 mg/dia.

Absorção

Após administração oral de doses únicas de venlafaxina de libertação imediata, pelo

menos 92% da venlafaxina é absorvida. A biodisponibilidade absoluta é de 40 a 45%,

devido a metabolismo pré-sistémico. Após a administração de venlafaxina de libertação

imediata atingem-se as concentrações máximas de venlafaxina e ODV no plasma ao fim

de 2 e 3 horas, respectivamente. Após a administração de venlafaxina em cápsulas de

libertação prolongada, as concentrações plasmáticas máximas de venlafaxina e ODV

atingem-se após 5,5 e 9 horas, respectivamente. Quando doses diárias equivalentes são

administradas, quer sob a forma de comprimido de libertação imediata, quer como

cápsula de libertação prolongada, a cápsula de libertação prolongada proporciona uma

taxa mais baixa de absorção, mas a mesma extensão de absorção, comparativamente com

o comprimido de libertação imediata. Os alimentos não afectam a biodisponibilidade da

venlafaxina e ODV.

Distribuição

A venlafaxina e a ODV ligam-se minimamente às proteínas plasmáticas em

concentrações terapêuticas (27% e 30%, respectivamente). O volume de distribuição da

venlafaxina no estado estacionário, após administração intravenosa, é de 4,4 + 1,6 l/kg.

Metabolismo

A venlafaxina sofre um extenso metabolismo hepático. Estudos in vitro e in vivo indicam

que a venlafaxina sofre biotransformação no seu principal metabolito activo, a ODV, pela

CYP2D6. Estudos in vitro e in vivo indicam que a venlafaxina é metabolizada em

N-desmetilvenlafaxina, um metabolito menor e menos activo, pela CYP3A4. Estudos in

APROVADO EM

29-12-2010

INFARMED

vitro e in vivo indicam que a venlafaxina é um inibidor fraco da CYP2D6. A venlafaxina

não inibiu a CYP1A2, a CYP2C9, ou a CYP3A4.

Eliminação

A venlafaxina e os seus metabolitos são excretados principalmente pelo rim.

Aproximadamente 87% de uma dose de venlafaxina é recuperada na urina após 48 horas,

sob as formas de venlafaxina inalterada (5%), ODV não conjugada (29%), ODV

conjugada (26%) e outros metabolitos menores inactivos (27%). As médias

desvios

padrão das depurações no estado estacionário, de venlafaxina e ODV são 1,3

0,6 l/h/kg

e 0,4

0,2 l/h/kg, respectivamente.

Populações especiais

Idade e género

A idade e o género não afectam significativamente a farmacocinética da venlafaxina e

ODV.

Metabolizadores extensivos e fracos da CYP2D6

As concentrações plasmáticas de venlafaxina são mais elevadas nos metabolizadores

fracos da CYP2D6 do que nos que apresentam actividade elevada. Uma vez que a

exposição total (AUC) à venlafaxina e ODV é semelhante, tanto nos metabolizadores

fracos como nos extensivos, não são necessários regimes posológicos diferentes de

venlafaxina nestes dois grupos de indivíduos.

Doentes com compromisso hepático

Em indivíduos Child-Pugh A (alterações ligeiras da função hepática) e Child-Pugh B

(alterações moderadas da função hepática), as semi-vidas da venlafaxina e ODV

aumentaram comparativamente com as de indivíduos normais. A depuração oral da

venlafaxina e ODV diminuiu. Observou-se um elevado grau de variabilidade

interindividual. Os dados de doentes com compromisso hepático grave são limitados (ver

secção 4.2).

Doentes com compromisso renal

Em doentes dialisados, a semi-vida de eliminação da venlafaxina aumentou cerca de

180% e a depuração diminuiu cerca de 57%, comparativamente com indivíduos normais,

enquanto a semi-vida de eliminação da ODV aumentou cerca de 142% e a depuração

diminuiu cerca de 56%. É necessário ajustar as doses em doentes com compromisso renal

grave e em doentes que requerem hemodiálise (ver secção 4.2)

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Os estudos efectuados com venlafaxina em ratos e ratinhos não revelam quaisquer

indícios de carcinogenicidade. A venlafaxina não se revelou mutagénica numa vasta série

de ensaios in vitro e in vivo.

APROVADO EM

29-12-2010

INFARMED

Os estudos em animais sobre toxicidade reprodutiva revelaram nos ratos uma diminuição

do peso das crias, um aumento no número de nados-mortos e um aumento de mortes das

crias durante os primeiros 5 dias de aleitamento. Desconhece-se a causa destas mortes.

Estes efeitos ocorreram com as doses de 30 mg/kg/dia, 4 vezes a dose diária de 375 mg

de venlafaxina em seres humanos (com base em mg/kg). A dose sem efeito relativamente

a estes achados foi de 1,3 vezes a dose utilizada em seres humanos. Desconhece-se o

risco potencial para os seres humanos.

Observou-se uma redução da fertilidade num estudo em que tanto os machos como as

fêmeas foram expostos a ODV. Esta exposição foi 1 a 2 vezes a exposição humana

observada com a dose de venlafaxina de 375 mg/dia. Desconhece-se a relevância deste

achado para os seres humanos.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Núcleo: celulose microcristalina (Avicel PH102), povidona (Plasdone K-90D), talco,

sílica coloidal anidra (Aerosil 200) e estearato de magnésio.

Revestimento: etilcelulose (Ethocel 7CP STD Premium FP), copovidona (Plasdone S-

630), gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) (cápsulas de 37,5

mg), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro negro (E172) (cápsulas de 37,5 mg

e 75 mg), azul brilhante (E133), FD&C vermelho nº 40 e amarelo sunset (E110)

(cápsulas de 150 mg).

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

2 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25ºC.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Blister de PVC/ACLAR e folha de alumínio.

Venlafaxina Baldacci 37,5 mg cápsulas de libertação prolongada

Cada embalagem contém 10 ou 30 cápsulas de libertação prolongada.

Venlafaxina Baldacci 75 mg cápsulas de libertação prolongada e Venlafaxina Baldacci

APROVADO EM

29-12-2010

INFARMED

150 mg cápsulas de libertação prolongada

Cada embalagem contém 30 cápsulas de libertação prolongada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Baldacci Portugal, S.A.

Rua Cândido de Figueiredo, 84-B

1549-005 Lisboa

Portugal

8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Venlafaxina Baldacci 37,5 mg cápsulas de libertação prolongada

Nº de registo: 5133871 – 10 cápsulas de libertação prolongada, 37,5 mg, blister

PVC/ACLAR/Alu

Nº de registo: 5133905 – 30 cápsulas de libertação prolongada, 37,5 mg, blister

PVC/ACLAR/Alu

Venlafaxina Baldacci 75 mg cápsulas de libertação prolongada

Nº de registo: 5133913 – 30 cápsulas de libertação prolongada, 75 mg, blister

PVC/ACLAR/Alu

Venlafaxina Baldacci 150 mg cápsulas de libertação prolongada

Nº de registo: 5133921 – 30 cápsulas de libertação prolongada, 150 mg, blister

PVC/ACLAR/Alu

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 23 de Setembro de 2008

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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