Venlafaxina Aurovitas 75 mg Comprimido

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Venlafaxina
Disponível em:
Generis Farmacêutica, S.A.
Código ATC:
N06AX16
DCI (Denominação Comum Internacional):
Venlafaxine
Dosagem:
75 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido
Composição:
Venlafaxina, cloridrato 84.857 mg
Via de administração:
Via oral
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
2.9.3 Antidepressores
Área terapêutica:
venlafaxine
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
PT/H/1547/002/DC
Data de autorização:
2016-09-28

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APROVADO EM

12-11-2018

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Venlafaxina Aurovitas 37,5 mg comprimidos

Venlafaxina Aurovitas 75 mg comprimidos

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada

comprimido

contém

cloridrato

venlafaxina

equivalente

37,5

venlafaxina.

Cada comprimido contém cloridrato de venlafaxina equivalente a 75 mg de venlafaxina.

Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido contém lactose monohidratada.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido.

Venlafaxina 37,5 mg Comprimidos:

Comprimidos não revestidos, cor de pêssego, circulares (diâmetro 7.7 mm), biconvexos,

com gravação “I” e ranhura de um lado e “19” no outro lado. O comprimido pode ser

dividido em doses iguais.

Venlafaxina 75 mg Comprimidos:

Comprimidos não revestidos, cor de pêssego, circulares (diâmetro 10 mm), biconvexos,

com gravação “I” e ranhura de um lado e “21” no outro lado. O comprimido pode ser

dividido em doses iguais.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Tratamento de episódios depressivos major.

Prevenção da recorrência de episódios depressivos major.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

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Episódios depressivos major

A dose inicial recomendada de venlafaxina de libertação imediata é de 75 mg/dia,

administrada em duas ou três doses, juntamente com alimentos. Os doentes que não

respondam a uma dose inicial de 75 mg/dia poderão beneficiar de aumentos da dose até

uma dose máxima de 375 mg/dia. Os aumentos da dose podem ser efetuados com

intervalos

semanas

mais.

justificado

clinicamente

pela

gravidade

sintomas, os aumentos das doses podem ser efetuados com intervalos mais frequentes,

mas nunca inferiores a 4 dias.

Dado o risco de acontecimentos adversos relacionados com a dose, os aumentos da dose

devem ser feitos apenas após avaliação clínica (ver secção 4.4). Deve ser mantida a dose

efetiva mais baixa.

doentes

devem

receber

tratamento

durante

período

tempo

suficiente,

geralmente

durante

vários

meses

mais.

tratamento

deve

reavaliado

periodicamente,

caso

caso.

Pode

apropriado o tratamento

prolongado

para

prevenção da recorrência de episódios depressivos major (EDM). Na maioria dos casos, a

dose recomendada na prevenção de EDM é idêntica à utilizada para tratar o episódio

atual.

Deve continuar-se a utilização de medicamentos antidepressivos pelo menos seis meses

após a remissão.

Doentes idosos

base

apenas

idade

doentes

não

consideram

necessárias

alterações

específicas da posologia habitual de venlafaxina. Contudo, recomenda-se precaução no

tratamento dos idosos (por exemplo, devido à possibilidade de compromisso renal e de

alterações potenciais da sensibilidade e afinidade da neurotransmissão que ocorrem com

o envelhecimento). Deve utilizar-se sempre a dose efetiva mais baixa e os doentes devem

ser cuidadosamente monitorizados quando for necessário efetuar um aumento da dose.

População Pediátrica

Não se recomenda a utilização de venlafaxina em crianças e adolescentes.

Os estudos clínicos controlados realizados em crianças e adolescentes com perturbações

depressivas major não demonstraram eficácia e os resultados não suportam a utilização

de venlafaxina nestes doentes (ver secções 4.4 e 4.8).

Não foi estabelecida a eficácia e a segurança de venlafaxina noutras indicações em

crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Doentes com compromisso hepático

Nos doentes com compromisso hepático ligeiro e moderado deve, em geral considerar-se

redução

dose

venlafaxina

50%.

Contudo,

dada

variabilidade

interindividual observada na depuração, é desejável a individualização da dose.

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Os dados de doentes com compromisso hepático grave são limitados. Recomenda-se

precaução e deve considerar-se uma redução da dose de 50% ou mais. Deve avaliar-se o

benefício potencial em relação com o risco do tratamento de doentes com compromisso

hepático grave.

Doentes com compromisso renal

Recomenda-se precaução na utilização em doentes com uma taxa de filtração glomerular

(TFG) entre 30 e 70 ml/min, apesar de não ser necessário proceder a uma alteração da

posologia. Nos doentes que requerem hemodiálise e em doentes com compromisso renal

grave (TFG < 30 ml/min), a dose deve ser reduzida de 50%. Dada a variabilidade

interindividual na depuração nestes doentes, é desejável a individualização da dose.

Reações de privação observadas na descontinuação do tratamento com venlafaxina

A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamento com

venlafaxina for descontinuado a dose deve ser gradualmente diminuída durante um

período de pelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir o risco de reações de

privação (ver secções 4.4 e 4.8).

decurso

diminuição

dose,

descontinuação

tratamento,

ocorrerem sintomas intoleráveis deverá ser avaliada a necessidade de retomar a dose

anteriormente prescrita.

Subsequentemente, o médico poderá continuar com a redução da dose, mas de forma

mais gradual.

Modo de administração

Para via oral.

Recomenda-se que a venlafaxina, comprimidos de libertação imediata, seja tomada com

alimentos, aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Os doentes que estejam a tomar venlafaxina, comprimidos de libertação imediata, podem

alterar a terapêutica para venlafaxina, comprimidos de libertação prolongada, com uma

dose

diária

equivalente

mais

próxima.

exemplo,

pode

substituir-se

venlafaxina

comprimidos de libertação imediata a 37,5 mg duas vezes por dia por comprimidos de

libertação prolongada a 75 mg uma vez por dia. Pode ser necessário efetuar ajustes

individuais da dose.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na

secção 6.1.

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Está

contraindicada

utilização

concomitante

inibidores

monoaminoxidase

(IMAO) irreversíveis, devido ao risco de síndrome serotoninérgica com sintomas tais

como agitação, tremores e hipertermia. O tratamento com venlafaxina só pode iniciar-se

decorridos

pelo

menos

dias

após

interrupção

do tratamento

IMAO

irreversível.

Após a interrupção do tratamento com a venlafaxina devem aguardar-se no mínimo 7

dias antes de se iniciar um IMAO irreversível (ver secções 4.4 e 4.5).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Suicídio/ideação suicida ou agravamento da situação clínica

A depressão está associada ao aumento do risco de ideação suicida, autoagressividade e

suicídio (pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio). O risco prevalece

até que ocorra remissão significativa dos sintomas. Como durante as primeiras semanas

ou mais de tratamento pode não se verificar qualquer melhoria, os doentes deverão ter

uma vigilância mais rigorosa até que essa melhoria ocorra. De acordo com a prática

clínica, em geral o risco de suicídio pode aumentar nas fases iniciais da recuperação.

Outros distúrbios psiquiátricos para os quais a venlafaxina é prescrita podem estar

associados ao aumento do risco de ideação/comportamentos relacionados com o suicídio.

Adicionalmente, estas situações podem ser comórbidas com os distúrbios depressivos

major. Consequentemente, no tratamento de doentes com outros distúrbios psiquiátricos

deverão ser tomadas as mesmas precauções que aquando da terapêutica de doentes com

distúrbios depressivos major.

Os doentes com história de pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio ou

que apresentem um grau significativo destes sintomas antes do início do tratamento,

apresentam também um maior risco de ideação suicida ou de tentativa de suicídio,

devendo por este motivo ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento. Uma

meta-análise de estudos clínicos controlados com placebo em adultos com distúrbios

psiquiátricos demonstrou um aumento do risco de comportamentos relacionados com o

suicídio em doentes com menos de 25 anos a tomar antidepressivos comparativamente

aos doentes a tomar placebo.

A terapêutica medicamentosa deverá ser acompanhada de uma monitorização rigorosa

em particular nos doentes de maior risco especialmente na fase inicial do tratamento ou

na sequência de alterações posológicas. Os doentes, e os prestadores de cuidados de

saúde, devem ser alertados para a necessidade de monitorização relativamente a qualquer

agravamento da sua situação clínica, pensamentos/comportamentos relacionados com o

suicídio e para procurar assistência médica imediatamente caso estes ocorram.

População pediátrica

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Venlafaxina não deve ser utilizada no tratamento de crianças e adolescentes com idade

inferior

anos.

Foram

observados

maior

frequência

comportamentos

relacionados com o suicídio (tentativa de

suicídio e

ideação suicida) e

hostilidade

(predominantemente agressão, comportamento de oposição e cólera) em ensaios clínicos

com crianças e adolescentes que se encontravam a tomar antidepressivos, em comparação

com os que se encontravam a tomar placebo. Se, não obstante, com base na necessidade

clínica,

decisão

tratamento

tomada,

doente

deve

rigorosamente

monitorizado em relação ao aparecimento de sintomas suicidas. Não estão disponíveis

dados de segurança a longo prazo em crianças e adolescentes no que se refere ao

crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental.

Síndrome serotoninérgica

como

outros

fármacos

serotoninérgicos,

síndrome

serotoninérgica,

situação

potencialmente

fatal,

pode

ocorrer

durante

tratamento

venlafaxina,

especialmente com a administração concomitante de outros fármacos que podem afetar o

sistema de neurotransmissão serotoninérgico (incluindo triptanos, ISRSs, IRSNs, lítio,

sibutramina, hipericão [Hypericum perforatum], fentanilo e os seus análogos, tramadol,

dextrometorfano,

tapentadol,

petidina,

metadona

pentazocina),

fármacos

possam diminuir o metabolismo da serotonina (tais como IMAOs, por exemplo, azul-de-

metileno), com percursores da serotonina (tais como suplementos de triptofano), ou com

antipsicóticos ou outros antagonistas da dopamina (ver secções 4.3 e 4.5).

Sintomas da síndrome serotoninérgica podem incluir alterações do estado mental (por

exemplo, agitação, alucinações, coma), instabilidade do sistema autónomo (por exemplo,

taquicardia,

pressão

arterial

lábil,

hipertermia),

aberrações

neuromusculares

(por

exemplo, hiperreflexia, descoordenação) e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo,

náuseas, vómitos, diarreia).

A síndrome serotoninérgica na sua forma mais grave pode assemelhar-se à SNM, o que

inclui hipertermia, rigidez muscular, instabilidade autonómica com possível flutuação

rápida dos sinais vitais e alterações do estado mental.

Se o tratamento concomitante com venlafaxina e outros fármacos que podem afetar os

sistemas

neurotransmissão

serotoninérgico

e/ou

dopaminérgico

clinicamente

necessário, aconselha-se uma observação cuidadosa do doente, em particular durante o

início do tratamento e nos aumentos de dose.

Não se recomenda o uso concomitante da venlafaxina com percursores da serotonina (tais

como suplementos de triptofano).

Glaucoma de ângulo estreito

Pode

ocorrer

midríase

relacionada

toma

venlafaxina.

doentes

apresentam aumento da pressão intraocular ou doentes com risco de glaucoma de ângulo

estreito agudo (glaucoma de ângulo fechado) devem ser cuidadosamente monitorizados.

Pressão arterial

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Foram notificados frequentemente casos de aumentos da pressão arterial relacionados

com a dose com a venlafaxina. No período pós-comercialização foram notificados alguns

casos de pressão arterial elevada grave que requereram tratamento imediato. Recomenda-

se que todos os doentes sejam cuidadosamente monitorizados relativamente a pressão

arterial elevada e que a hipertensão pré-existente seja controlada antes do início do

tratamento.

Deve

tomar-se

precaução

doentes

cujo

estado

saúde

possa

comprometido pelos aumentos da pressão arterial, por exemplo doentes com insuficiência

cardíaca.

Frequência cardíaca

Podem

ocorrer

aumentos

frequência

cardíaca,

principalmente

doses

mais

elevadas.

Recomenda-se

precaução

doentes

cujo

estado

saúde

possa

comprometido pelo aumento da frequência cardíaca.

Doença cardíaca e risco de arritmia

A venlafaxina não foi estudada em doentes com história recente de enfarte do miocárdio

ou cardiopatia instável. Assim, deve ser usada com precaução nestes doentes.

No período pós-comercialização foram notificados casos de prolongamento do QTc.

Torsade de Pointes, taquicardia ventricular e casos fatais de arritmias cardíacas com a

utilização de venlafaxina, especialmente quando em sobredosagem ou em doentes com

outros fatores de risco para o prolongamento do QTc/TdP. Deve considerar-se a relação

dos benefícios e dos riscos antes de prescrever venlafaxina a doentes com risco elevado

de arritmias cardíacas graves ou prolongamento QTc.

Convulsões

Durante o tratamento com a venlafaxina podem ocorrer convulsões. Tal como acontece

com todos os antidepressivos, a venlafaxina deve ser utilizada com precaução em doentes

antecedentes

convulsões

estes

doentes

devem

monitorizados

cuidadosamente.

tratamento

deve

descontinuado

qualquer

doente

desenvolva convulsões.

Hiponatremia

Podem ocorrer casos de hiponatremia e/ou de Síndrome de Secreção Inadequada da

Hormona

Antidiurética

(SIADH)

venlafaxina.

Esta

reportada

mais

frequência em doentes com depleção de volume ou desidratados. Os doentes idosos, os

doentes que tomam diuréticos e os doentes com depleção de volume por outras razões,

podem estar em maior risco.

Hemorragia anómala

Os medicamentos que inibem a recaptação da serotonina podem originar uma redução na

função plaquetária. Os acontecimentos hemorrágicos relacionados com a utilização de

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ISRSs e IRSNs vão desde equimoses, hematomas, epistaxe e petéquias a hemorragias

gastrointestinais potencialmente fatais. O risco de hemorragia pode aumentar em doentes

tomar

venlafaxina.

como

acontece

outros

inibidores

recaptação

serotonina, a venlafaxina deve ser usada com precaução em doentes com predisposição

para hemorragias, incluindo os doentes que tomam anticoagulantes e inibidores

plaquetários.

Colesterol sérico

Em ensaios clínicos controlados com placebo foram registados aumentos clinicamente

relevantes no colesterol sérico em 5,3% dos doentes tratados com a venlafaxina e em

0,0%

doentes

tratados

placebo

durante

pelo

menos

meses.

Durante

tratamento prolongado a necessidade de efetuar a medição dos níveis séricos de colesterol

deve ser considerada.

Coadministração com produtos para perder peso

A segurança e eficácia da terapêutica com a venlafaxina em associação com produtos

para

perder

peso,

nomeadamente

fentermina,

não

foram

estabelecidas.

Não

recomenda a administração concomitante de venlafaxina e produtos para perder peso. A

venlafaxina não está indicada para perder peso, quer isoladamente, quer em associação

com outros produtos.

Mania/hipomania

Numa

pequena

percentagem

doentes

perturbações

humor

tratados

antidepressivos,

incluindo

venlafaxina,

pode

ocorrer

mania/hipomania.

como

acontece com outros antidepressivos, a venlafaxina deve ser usada com precaução nos

doentes com história pessoal ou familiar de perturbação bipolar.

Agressão

Num pequeno número de doentes tratados com antidepressivos, incluindo o tratamento

com a venlafaxina, pode ocorrer agressividade. Esta foi notificada durante o início, as

alterações de dose, ou a descontinuação do tratamento.

Tal como acontece com outros antidepressivos, a venlafaxina deve ser utilizada com

precaução em doentes com uma história de agressividade.

Descontinuação do tratamento

sintomas

privação

observados

durante

descontinuação

tratamento

são

frequentes, em particular se a descontinuação é feita de forma abrupta (ver secção 4.8).

Nos ensaios clínicos os acontecimentos adversos observados durante a descontinuação do

tratamento (com redução gradual e após a redução) ocorreram em aproximadamente 31%

dos doentes tratados com venlafaxina e em 17% dos doentes a tomar placebo.

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O risco de ocorrência de sintomas de privação poderá depender de vários fatores,

incluindo a duração do tratamento, a dose administrada e a taxa de redução da dose.

Tonturas,

distúrbios

sensoriais

(incluindo

parestesia),

distúrbios

sono

(incluindo

insónia e sonhos

intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e

cefaleia são as reações adversas mais frequentemente notificadas. Geralmente estes

sintomas são de intensidade ligeira a moderada, contudo em alguns doentes podem ser

intensos. Estes sintomas ocorrem geralmente durante os primeiros dias de descontinuação

do tratamento, no entanto também têm sido muito raramente notificados em doentes que

inadvertidamente falharam uma toma do medicamento. Em geral, estes sintomas são

autolimitados e normalmente desaparecem dentro de 2 semanas, apesar de em alguns

indivíduos se poderem prolongar (2-3 meses ou mais). Consequentemente, é aconselhável

a redução gradual de venlafaxina quando o tratamento é descontinuado, durante um

período de várias semanas ou meses, de acordo com as necessidades do doente (ver

secção 4.2).

Acatísia/Agitação psicomotora

A administração de venlafaxina tem sido associada ao desenvolvimento de acatísia,

caracterizada por agitação subjetivamente desconfortável e perturbadora, e necessidade

de movimento, frequentemente acompanhada por incapacidade do doente se sentar ou

permanecer em repouso.

Esta situação é mais frequente nas primeiras semanas de tratamento. Nos doentes que

desenvolvam estes sintomas o aumento da dose pode ser prejudicial.

Xerostomia

Foi notificada xerostomia em 10% dos doentes tratados com venlafaxina. Esta pode

aumentar o risco de cáries e os doentes devem ser aconselhados sobre a importância de

manter a higiene dentária.

Diabetes

Em doentes com diabetes, o tratamento com SSRIs ou com venlafaxina pode alterar o

controlo

glicemia.

Pode

necessário

ajustar

dose

insulina

e/ou

antidiabéticos orais.

Interação do medicamento nas análises laboratoriais

Têm sido notificados em doentes que tomam venlafaxina, falsos-positivo em análises de

imunoensaio de rastreio à urina para a fenciclidina (PCP) e anfetaminas. Isto deve-se à

falta de especificidade dos testes de rastreio. Os resultados falsos-positivo poderão ser

obtidos vários dias após a interrupção da terapêutica com venlafaxina. As análises de

confirmação, tais como a cromatografia gasosa/espectrometria de massa, distinguirão a

venlafaxina da PCP e anfetaminas.

Intolerância à Lactose

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Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de

lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Inibidores da Monoamina-oxidase (IMAO)

IMAOs irreversíveis não seletivos

A venlafaxina não deve ser utilizada em associação com IMAOs irreversíveis não

seletivos. O tratamento com venlafaxina não deve iniciar-se antes de decorridos pelo

menos 14 dias após a interrupção do tratamento com um IMAO irreversível não seletivo.

Deve descontinuar-se o tratamento com a venlafaxina no mínimo 7 dias antes de se

iniciar o tratamento com um IMAO irreversível não seletivo (ver secções 4.3 e 4.4.).

Inibidor MAO-A reversível seletivo (moclobemida)

Não se recomenda a associação de venlafaxina com um IMAO reversível e seletivo, tal

como a moclobemida, devido ao risco de síndrome serotoninérgica. Após o tratamento

com um inibidor da MAO reversível, pode iniciar-se o tratamento com venlafaxina num

período de tempo mais curto do que 14 dias. Deve descontinuar-se o tratamento com a

venlafaxina no mínimo 7 dias antes de se iniciar o tratamento com um IMAO reversível

(ver secção 4.4).

IMAO reversível, não seletivo (linezolida)

O antibiótico linezolida é um IMAO reversível, não seletivo, fraco, e não deve ser dado a

doentes a receber tratamento com venlafaxina (ver secção 4.4).

Foram notificadas reações adversas graves em doentes que interromperam recentemente

um IMAO e iniciaram a venlafaxina ou que interromperam recentemente o tratamento

com a venlafaxina antes de iniciarem um IMAO. Estas reações incluíram tremores,

mioclonia,

diaforese,

náuseas,

vómitos,

rubor,

tonturas

hipertermia

aspetos

semelhantes aos de uma síndrome maligna induzida por neurolépticos, convulsões e

morte.

Síndrome serotoninérgica

Tal como com outros agentes serotoninérgicos, durante o tratamento com a venlafaxina

pode ocorrer síndrome serotoninérgica, uma situação potencialmente fatal, especialmente

com a administração concomitante de outros fármacos que possam afetar o sistema

neurotransmissor serotoninérgico (incluindo triptanos, ISRSs, IRSNs, lítio, sibutramina,

hipericão

[Hypericum

perforatum],

fentanilo

seus

análogos,

tramadol,

dextrometorfano,

tapentadol,

petidina,

metadona

pentazocina)

fármacos

possam diminuir o metabolismo da serotonina (tais como IMAOs, por exemplo, azul de

metileno), com percussores da serotonina (tal como suplementos de triptofano) ou com

antipsicóticos ou outros antagonistas da dopamina (ver secções 4.3 e 4.4).

Se a administração concomitante de venlafaxina com um ISRS, um IRSN ou com

recetores agonistas da serotonina (triptano) estiver indicada, aconselha-se a observação

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cuidadosa do doente, especialmente durante o início do tratamento e durante os aumentos

da dose. A administração concomitante de venlafaxina com percursores da serotonina (tal

como suplementos de triptofano) não é recomendada (ver secção 4.4).

Fármacos que atuam no SNC

O risco de administração concomitante da venlafaxina com outros fármacos que atuam no

SNC não foi avaliado sistematicamente. Desta forma, recomenda-se precaução quando a

venlafaxina é administrada em associação com outras substâncias que atuam no SNC.

Etanol

Demonstrou-se

venlafaxina

não

provoca

agravamento

compromisso

capacidades intelectuais e motoras causadas pelo etanol. Contudo, tal como com outras

substâncias que atuam sobre o SNC, os doentes devem ser aconselhados a evitar o

consumo de álcool.

Fármacos que prolongam o intervalo QT

O risco de prologamento do QTc e/ou arritmias

ventriculares (por exemplo, TdP)

aumenta

utilização

concomitante

outros

medicamentos

prologam

intervalo QTc. A administração concomitante destes medicamentos deve ser evitada (ver

secção 4.4).

Classes relevantes incluem:

- antiarrítmicos de classe Ia e III (por exemplo, quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida)

- alguns antipsicóticos (por exemplo, tioridazina)

- alguns macrólidos (por exemplo, eritromicina)

- alguns anti-histamínicos

- alguns antibióticos do grupo das quinolonas (por exemplo, moxifloxacina)

A lista acima não é exaustiva, e devem ser evitados outros medicamentos que se sabe

aumentarem significativamente o intervalo QT.

Efeitos de outros medicamentos sobre a venlafaxina

Cetoconazol (inibidor do CYP3A4)

Num estudo farmacocinético realizado com cetoconazol em indivíduos metabolizadores

rápidos (MR) e metabolizadores lentos (ML) pelo CYP2D6, observaram-se AUC mais

elevadas de venlafaxina (70% e 21% em ML e MR pelo CYP2D6, respetivamente) e de

O-desmetilvenlafaxina (33% e 23% em ML e MR pelo CYP2D6, respetivamente) após a

administração de cetoconazol. O uso concomitante de

inibidores do CYP3A4 (por

exemplo, atazanavir, claritromicina,

indinavir,

itraconazol,

voriconazol, posaconazol,

cetoconazol, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina) e venlafaxina pode aumentar

os níveis de venlafaxina e O-desmetilvenlafaxina. Deste modo, aconselha-se precaução

no caso da terapêutica do doente incluir concomitantemente um inibidor do CYP3A4 e

venlafaxina.

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INFARMED

Efeitos da venlafaxina sobre outros medicamentos

Fármacos metabolizados pelas isoenzimas do citocromo P450

Estudos

vivo

indicam

venlafaxina

inibidor

relativamente

fraco

CYP2D6. A venlafaxina não inibiu o CYP3A4 (alprazolam e carbamazepina), CYP1A2

(cafeína), e o CYP2C9 (tolbutamida) ou CYP2C19 (diazepam) in vivo.

Lítio

Pode ocorrer síndrome serotoninérgica com a administração concomitante de venlafaxina

e lítio (ver Síndrome serotoninérgica).

Diazepam

A venlafaxina não tem efeitos sobre a farmacocinética e a farmacodinâmica do diazepam

metabolito

ativo,

desmetildiazepam.

diazepam

não

parece

afetar

farmacocinética, quer da venlafaxina, quer da O-desmetilvenlafaxina. Desconhece-se se

existe interação farmacocinética e/ou farmacodinâmica com outras benzodiazepinas.

Imipramina

A venlafaxina não afetou a farmacocinética da imipramina e da 2-OH-imipramina. Houve

um aumento dependente da dose da AUC da 2-OH-desipramina de 2,5 a 4,5 vezes,

quando se administrou uma dose diária de venlafaxina de 75 mg a 150 mg. A imipramina

não afetou a farmacocinética da venlafaxina e O-desmetilvenlafaxina. Desconhece-se o

significado

clínico

desta

interação.

Recomenda-se

precaução

administração

concomitante de venlafaxina e imipramina.

Haloperidol

Um estudo farmacocinético com o haloperidol demonstrou uma diminuição de 42% na

depuração oral total, um aumento de 70% na AUC e um aumento de 88% na Cmax,

mantendo-se inalterada a semivida do haloperidol. Estes resultados devem ser tidos em

consideração

doentes

receber

tratamento

concomitante

haloperidol

venlafaxina. Desconhece-se o significado clínico desta interação.

Risperidona

A venlafaxina provocou um aumento de 50% na AUC da risperidona mas não alterou

significativamente o perfil farmacocinético de fármaco ativo total (risperidona e 9-

hidroxirisperidona). Desconhece-se o significado clínico desta interação.

Metoprolol

A administração concomitante da venlafaxina e metoprolol a voluntários saudáveis, num

estudo de interação farmacocinética entre os dois fármacos, causou um aumento das

concentrações plasmáticas do metoprolol de aproximadamente 30-40%, sem alterar as

concentrações plasmáticas do seu metabolito ativo, o

-hidroximetoprolol. Desconhece-

se a relevância clínica desta observação em doentes hipertensos. O metoprolol não

alterou

perfil

farmacocinético

venlafaxina

metabolito

ativo,

desmetilvenlafaxina.

Deve ter-se precaução na administração concomitante de venlafaxina e metoprolol.

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INFARMED

Indinavir

Um estudo farmacocinético com o indinavir demonstrou um decréscimo de 28% na AUC

e de 36% na C

do indinavir. O indinavir não alterou o perfil farmacocinético da

venlafaxina ou da O-desmetilvenlafaxina. Desconhece-se o significado clínico desta

interação.

Contracetivos orais

Na experiência de pós-comercialização, gravidezes que não foram planeadas foram

notificadas em mulheres que tomaram contracetivos orais enquanto estavam a tomar

venlafaxina. Não existe evidência clara de que essas gravidezes foram resultado de

interação com fármacos com venlafaxina. Não foi realizado nenhum estudo de interação

com contracetivos hormonais.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Não existem dados suficientes sobre a utilização de venlafaxina em mulheres grávidas.

Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3). Desconhece-se

o risco potencial para o ser humano. A venlafaxina só deve ser administrada a mulheres

grávidas se os benefícios esperados superam qualquer risco possível.

Tal como com outros inibidores da recaptação da

serotonina (ISRSs/IRSNs), se

venlafaxina for utilizada até, ou pouco tempo antes, do nascimento, deverá considerar-se

a possibilidade de ocorrerem efeitos de privação no recém-nascido. Alguns recém-

nascidos expostos à venlafaxina no final do terceiro trimestre de gravidez apresentaram

complicações que requereram alimentação através de sonda, suporte ventilatório ou

hospitalização prolongada. Tais complicações podem surgir imediatamente após o parto.

Dados epidemiológicos sugerem que a utilização de antidepressivos ISRS durante a

gravidez, em especial na parte final, pode aumentar o risco de hipertensão pulmonar

persistente no recém-nascido

(HPPN). Embora não existam estudos relativos à relação entre a HPPN e o tratamento

com inibidores da recaptação da serotonina/noradrenalina, este risco potencial não pode

ser excluído para o tratamento com venlafaxina, tendo em consideração o mecanismo de

ação relacionado (inibição da recaptação da serotonina).

Podem observar-se os seguintes sintomas nos recém-nascidos se a

mãe tomou um

ISRS/IRSN no final da gravidez: irritabilidade, tremores, hipotonia, choro persistente,

dificuldade na amamentação e em dormir. Estes sintomas podem dever-se, quer a efeitos

serotoninérgicos, quer a sintomatologia relacionada com a exposição. Na maioria dos

casos estas complicações observam-se imediatamente ou dentro de 24 horas após o parto.

Amamentação

APROVADO EM

12-11-2018

INFARMED

A venlafaxina e o seu metabolito ativo O-desmetilvenlafaxina são excretados no leite

materno.

Foram

notificados

casos

pós-comercialização

lactentes

amamentados

apresentaram

choro,

irritabilidade

padrões

sono

anormais.

Foram

também

notificados

sintomas

compatíveis

descontinuação

venlafaxina

após

interrupção do aleitamento materno.

Não pode excluir-se um risco para a criança amamentada. Assim, deve optar-se por

continuar/descontinuar o aleitamento ou por continuar/descontinuar a terapêutica com

Venlafaxina, tendo em consideração os benefícios do aleitamento materno para a criança

e os benefícios da terapêutica com este medicamento para a mulher.

Fertilidade

Foi observada uma redução da fertilidade num estudo em que ratos de ambos os sexos

foram expostos a O-desmetilvenlafaxina. A relevância deste estudo para os humanos é

desconhecida (ver secção 5.3).

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Qualquer psicofármaco pode perturbar o raciocínio, o pensamento ou as capacidades

motoras.

Assim,

qualquer

doente

receber

tratamento

venlafaxina

deve

prevenido

relativamente à sua capacidade de condução e de trabalho com máquinas perigosas.

4.8 Efeitos indesejáveis

Resumo do perfil de segurança

As reações adversas notificadas como muito frequentes (>1/10) em estudos clínicos

foram náuseas, xerostomia, cefaleias e sudação (incluindo suores noturnos).

Lista das reações adversas em formato tabelar

As reações adversas são apresentadas abaixo por classe de sistema de órgãos, categoria

de frequência de ocorrência e ordem decrescente de gravidade dentro de cada categoria

de frequência.

As frequências foram definidas como: muito frequentes (

1/10), frequentes (

1/100,

<1/10), pouco frequentes (

1/1.000, <1/100), raros (

1/10.000, <1/1.000), muito raros

(<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Classe

sistema

de órgãos

Muito

frequentes

Frequentes

Pouco frequentes

Raros

Doenças do sangue

sistema

linfático

Agranulocitose*,

Anemia aplástica*,

Pancitopenia*,

Neutropenia*

APROVADO EM

12-11-2018

INFARMED

Classe

sistema

de órgãos

Muito

frequentes

Frequentes

Pouco frequentes

Raros

Doenças do sistema

imunitário

Reação

anafilática*

Doenças endócrinas

Secreção

inadequada

hormona

antidiurética

Doenças

metabolismo

nutrição

Diminuição

apetite

Hiponatremia*

Perturbações

foro psiquiátrico

Insónia

Estado

confusional*,

Despersonalização*,

Sonhos

anómalos,

Nervosismo,

Diminuição

líbido,

Agitação*,

Anorgasmia

Mania,

Hipomania,

Alucinações,

Desrealização,

Orgasmo

anómalo,

Bruxismo*,

Apatia

Delírio*

Doenças do sistema

nervoso

Cefaleias

Tonturas,

Sedação

Acatasia*,

tremor,

parestesia,

Disguesia

Síncope,

Mioclonia,

Perturbações

equilíbrio*,

Coordenação

anómala,

Disquinesia*

Síndrome

neuroléptica

maligna

(SNM),

Síndrome

serotoninérgica

Convulsões,

Distonia*

Afeções oculares

Afeção ocular, ,

Perturbações

acomodação

incluindo

visão

turva, Midríase

Glaucoma

ângulo fechado*

Afeções

ouvido

e do labirinto

Acufeno*

Cardiopatias

Taquicardia,

Palpitações*

Torsade

Pointes*

Taquicardia

ventricular*,

Fibrilhação

ventricular,

Intervalo

prolongado

eletrocardiograma*

APROVADO EM

12-11-2018

INFARMED

Classe

sistema

de órgãos

Muito

frequentes

Frequentes

Pouco frequentes

Raros

Vasculopatias

Hipertensão,

Rubor

quente

Hipotensão

ortostática,

Hipotensão*

Doenças

respiratórias,

torácicas

mediastino

Dispneia*, Bocejos

Doença

pulmonar

intersticial*,

Eosinofilia

pulmonar*

Doenças

gastrointestinais

Náuseas,

Xerostomia,

Obstipação

Diarreia*, Vómitos

Hemorragia

gastrointestinal

Pancreatite*

Afeções

hepatobiliares

Testes

função

hepática

anómalos*

Hepatite*

Afeções dos tecidos

cutâneos

subcutâneos

Hiperhidrose*

(incluindo

suores

noturnos)*

Erupção

cutânea,

Prurido*

Urticária*,

Alopecia*,

Equimose,

Angioedema*,

Reação

fotossensibilidade,

Síndrome

Stevens-Johnson*,

Necrólise

epidérmica

tóxica*,

Eritema

multiforme*

Afeções

musculoesqueléticas

tecidos

conjuntivos

Hipertonia

Rabdomiólise*

Doenças

renais

urinárias

Hesitação

urinária,

Retenção

urinária

Polaquiúria*

Incontinên-cia

urinária*

Retenção urinária

Doenças dos órgãos

genitais e da mama

Menorragia*,

Metrorragia*,

Disfunção

eréctil,

Perturbações

ejaculação

Perturbações

gerais

e alterações no local

de administração

Fadiga,

Astenia,

Arrepios*

Exames

complementares

diagnóstico

Aumento

colesterol

sanguíneo,

Aumento

peso,

Diminuição de peso

*RAM identificadas pós-comercialização

APROVADO EM

12-11-2018

INFARMED

a- Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento com

venlafaxina ou imediatamente após a sua suspensão (ver secção 4.4).

b- Ver secção 4.4

c- Num conjunto de ensaios clínicos, a incidência de cefaleias com venlafaxina e placebo

foi semelhante.

Interrupção do tratamento

suspensão

venlafaxina

particular

quando

feita

forma

abrupta)

está

frequentemente

associada

sintomas

privação.

Tonturas,

distúrbios

sensoriais

(incluindo parestesias), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitação

ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor, vertigens, cefaleias, e síndrome gripal são as

reações mais frequentemente notificadas. Geralmente estes sintomas são de intensidade

ligeira a moderada e são autolimitados, contudo em alguns doentes podem ser intensos

e/ou prolongados. Consequentemente, quando o tratamento com venlafaxina deixar de ser

necessário é aconselhável que se proceda à sua suspensão de forma gradual através do

escalonamento de doses (ver secções 4.2 e 4.4).

População pediátrica

De um modo geral, o perfil de reações adversas da venlafaxina (em ensaios clínicos

controlados com placebo) em crianças e adolescentes (entre os 6 e os 17 anos de idade)

foi idêntico ao observado nos adultos. Tal como nos adultos, observou-se diminuição do

apetite, perda de peso, aumento da pressão arterial e aumento do colesterol sérico (ver

secção 4.4).

Em ensaios clínicos em pediatria, foi observada a reação adversa ideação suicida. Houve

também um aumento de notificações de hostilidade e, principalmente na perturbação

depressiva major, de autoflagelação.

Em particular, observaram-se as seguintes reações adversas nos doentes pediátricos: dor

abdominal, agitação, dispepsia, equimose, epistaxis e mialgia.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco

do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas

de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

APROVADO EM

12-11-2018

INFARMED

4.9 Sobredosagem

Na experiência pós-comercialização, foi notificada sobredosagem com a venlafaxina, na

maioria

casos

associação

álcool

e/ou

outros

medicamentos.

acontecimentos

relatados

mais

frequentemente

casos

sobredosagem

incluem

taquicardia, alterações do estado de consciência (desde sonolência a coma), midríase,

convulsões

vómitos.

Outros

acontecimentos

notificados

incluíram

alterações

eletrocardiográficas (por exemplo, prolongamento do intervalo QT, bloqueio do tronco,

prolongamento QRS), taquicardia ventricular, bradicardia, hipotensão, vertigens e morte.

Estudos retrospetivos publicados referem que a sobredosagem com venlafaxina pode

estar

associada

aumento

risco

resultados

fatais

comparativamente

observado com antidepressores ISRSs, mas inferior ao observado com antidepressores

tricíclicos. Estudos epidemiológicos mostraram que doentes tratados com venlafaxina

têm mais fatores de risco de suicídio comparativamente aos doentes tratados com ISRSs.

Não se encontra ainda esclarecido se o aumento observado de risco de resultados fatais

pode ser atribuído à toxicidade da venlafaxina nos casos de sobredosagem ou a algumas

características dos próprios doentes. Deverá ser prescrita a menor dose de venlafaxina,

consistente

controlo

adequado

doente,

reduzir

risco

sobredosagem.

Tratamento recomendado

Recomenda-se que sejam tomadas as medidas gerais de suporte e sintomáticas; deverão

ser monitorizados o ritmo cardíaco e os sinais vitais. No caso de existir um risco de

aspiração, não se recomenda a indução do vómito. A lavagem gástrica está indicada

quando puder ser efetuada pouco tempo após a ingestão ou em doentes sintomáticos. A

administração de carvão ativado pode igualmente limitar a absorção da substância ativa.

Não se prevê que a diurese forçada, diálise, hemoperfusão ou transfusão sejam benéficas.

Não se conhecem antídotos específicos da venlafaxina.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo

farmacoterapêutico:

2.9.3.

Sistema

Nervoso

Central.

Psicofármacos.

Antidepressores

Código ATC: N06A X16

Mecanismo de ação

Pensa-se que o mecanismo da atividade antidepressiva da venlafaxina em seres humanos

está relacionado com a potenciação da atividade neurotransmissora no sistema nervoso

central. Os estudos pré-clínicos demonstraram que a venlafaxina e o seu metabolito

APROVADO EM

12-11-2018

INFARMED

principal, a O-desmetilvenlafaxina (ODV), são inibidores da recaptação neuronal da

serotonina e da noradrenalina. A venlafaxina é também um inibidor fraco da recaptação

da dopamina. A venlafaxina e o seu metabolito ativo reduzem a resposta

-adrenérgica,

quer após a administração aguda (dose única), quer crónica. A venlafaxina e a ODV são

muito semelhantes relativamente à atividade global sobre a recaptação neurotransmissor e

ligação aos recetores.

venlafaxina

não

afinidade

significativa

para

recetores

muscarínicos,

colinérgicos, histaminérgicos-H1 ou

1-adrenérgicos de cérebro de rato in vitro. A

atividade farmacológica a nível destes recetores pode estar relacionada com a ocorrência

de vários efeitos secundários observados com outros medicamentos antidepressores, tais

como efeitos secundários anticolinérgicos, sedativos e cardiovasculares.

A venlafaxina não possui atividade inibitória da monoamina oxidase (MAO).

Estudos in vitro revelaram que a venlafaxina não tem afinidade significativa para os

recetores sensíveis aos opiáceos ou benzodiazepinas.

Eficácia e segurança clínicas

Episódios Depressivos Major

A eficácia de venlafaxina de libertação imediata no tratamento de episódios depressivos

major foi estabelecida em cinco estudos de curta duração, de distribuição aleatória,

efetuados sob dupla ocultação e controlados com placebo, realizados num período de 4 a

semanas,

doses

até

mg/dia.

eficácia

venlafaxina

libertação

prolongada, no tratamento de episódios depressivos major foi estabelecida em dois

estudos controlados com placebo, de curta duração, realizados num período de 8 e 12

semanas, que incluíram doses entre 75 a 225 mg/dia.

Num estudo de duração prolongada os adultos em ambulatório, que responderam ao

tratamento com venlafaxina de libertação prolongada (75, 150, ou 225 mg) durante 8

semanas, sem ocultação, foram distribuídos aleatoriamente para continuar a receber a

mesma dose de venlafaxina de libertação prolongada ou placebo, durante um período até

26 semanas, para observação de recaídas.

Num segundo estudo de duração prolongada, a eficácia da venlafaxina na prevenção de

episódios depressivos recorrentes durante um período de 12 meses foi estabelecida num

estudo clínico, controlado com placebo e sob dupla ocultação, realizado em adultos em

ambulatório, que apresentaram episódios depressivos major recorrentes e que tinham,

anteriormente, respondido ao tratamento com venlafaxina (100 a 200

mg/dia, num

esquema posológico de duas vezes por dia) no último episódio de depressão.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

APROVADO EM

12-11-2018

INFARMED

venlafaxina

extensivamente

metabolisada,

principalmente

metabolito

ativo

O-desmetilvenlafaxina (ODV). As médias ± desvios padrão das semividas plasmáticas da

venlafaxina e ODV são, respetivamente, 5 ± 2 horas e 11 ± 2 horas. As concentrações de

venlafaxina e ODV no estado estacionário são atingidas após 3 dias de tratamento com

doses múltiplas por via oral. A venlafaxina e ODV apresentam uma cinética linear num

intervalo de doses entre 75 mg e 450 mg/dia.

Absorção

Após administração oral de doses únicas de venlafaxina de libertação imediata, pelo

menos 92% da venlafaxina é absorvida. A biodisponibilidade absoluta é de 40 a 45%,

devido a metabolismo pré-sistémico. Após a administração de venlafaxina de libertação

imediata atingem-se as concentrações máximas de venlafaxina e ODV no plasma ao fim

de 2 e 3 horas, respetivamente. Após a administração de venlafaxina em cápsulas de

libertação prolongada, as concentrações plasmáticas máximas de venlafaxina e ODV

atingem-se após 5,5 e 9 horas, respetivamente. Quando doses diárias equivalentes são

administradas, quer sob a forma de comprimido de libertação imediata, quer como

cápsula de libertação prolongada, a cápsula de libertação prolongada proporciona uma

taxa mais baixa de absorção, mas a mesma extensão de absorção, comparativamente ao

comprimido de libertação imediata. Os alimentos não afetam a biodisponibilidade da

venlafaxina e ODV.

Distribuição

venlafaxina

ligam-se

minimamente

proteínas

plasmáticas

concentrações terapêuticas (27% e 30%, respetivamente). O volume de distribuição da

venlafaxina no estado estacionário, após administração intravenosa, é de 4,4 + 1,6 l/kg.

Biotransformação

A venlafaxina sofre um extenso metabolismo hepático. Estudos in vitro e in vivo indicam

que a venlafaxina sofre biotransformação no seu principal metabolito ativo, a ODV, pelo

CYP2D6. Estudos in vitro e in vivo indicam que a venlafaxina é metabolizada em

N-desmetilvenlafaxina, um metabolito menor e menos ativo, pelo CYP3A4. Estudos in

vitro e in vivo indicam que a venlafaxina é um inibidor fraco do CYP2D6. A venlafaxina

não inibiu o CYP1A2, o CYP2C9, ou o CYP3A4.

Eliminação

venlafaxina

seus

metabolitos

são

excretados

principalmente

pelo

rim.

Aproximadamente 87% de uma dose de venlafaxina é recuperada na urina após 48 horas,

formas

venlafaxina

inalterada

(5%),

não

conjugada

(29%),

conjugada (26%) e outros metabolitos inativos menores (27%). As médias ± desvios

padrão das depurações no estado estacionário, de venlafaxina e ODV são 1,3 ± 0,6 l/h/kg

e 0,4 ± 0,2 l/h/kg, respetivamente.

APROVADO EM

12-11-2018

INFARMED

Populações especiais

Idade e género

A idade e o género não afetam significativamente a farmacocinética da venlafaxina e

ODV.

Metabolizadores extensivos e fracos do CYP2D6

As concentrações plasmáticas de venlafaxina são mais elevadas nos metabolizadores

lentos pelo CYP2D6 do que nos que apresentam atividade elevada. Uma vez que a

exposição total (AUC) à venlafaxina e ODV é semelhante, tanto nos metabolizadores

lentos como nos

metabolizadores rápidos, não são necessários regimes posológicos

diferentes de venlafaxina nestes dois grupos.

Compromisso hepático

Em indivíduos Child-Pugh A (alterações ligeiras da função hepática) e Child-Pugh B

(alterações

moderadas

função

hepática),

semividas

venlafaxina

aumentaram comparativamente com as de indivíduos sem compromisso hepático. A

depuração oral da venlafaxina e ODV diminuiu. Observou-se um elevado grau de

variabilidade interindividual. Os dados obtidos em doentes com compromisso hepático

grave são limitados (ver secção 4.2).

Compromisso renal

Em doentes dialisados, a semivida de eliminação da venlafaxina aumentou cerca de

180% e a depuração diminuiu cerca de 57%, comparativamente com indivíduos normais,

enquanto a semivida de eliminação da ODV aumentou cerca de 142% e a depuração

diminuiu cerca de 56%. É necessário ajustar as doses em doentes com compromisso renal

grave e em doentes que requerem hemodiálise (ver secção 4.2)

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Os estudos efetuados com venlafaxina em ratos e ratinhos não revelam quaisquer indícios

de carcinogenicidade. A venlafaxina não se revelou mutagénica numa vasta série de

ensaios in vitro e in vivo.

Os estudos em animais sobre toxicidade reprodutiva revelaram nos ratos uma diminuição

do peso das crias, um aumento no número de nados-mortos e um aumento de mortes das

crias durante os primeiros 5 dias de aleitamento. Desconhece-se a causa destas mortes.

Estes efeitos ocorreram com as doses de 30 mg/kg/dia, 4 vezes a dose diária de 375 mg

de venlafaxina em seres humanos (com base em mg/kg). A dose sem efeito relativamente

a estes achados foi de 1,3 vezes a dose utilizada em seres humanos. Desconhece-se o

risco potencial para os seres humanos.

Observou-se uma redução da fertilidade num estudo em que tanto os machos como as

fêmeas foram expostos a ODV. Esta exposição foi 1 a 2 vezes a exposição humana

observada com a dose de venlafaxina de 375 mg/dia. Desconhece-se a relevância deste

achado para os seres humanos.

APROVADO EM

12-11-2018

INFARMED

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Lactose Monohidratada

Celulose microcristalina

Amido glicolato de sódio (Tipo A)

Óxido de ferro castanho

Óxido de ferro amarelo

Povidona (K-30)

Estearato de magnésio

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

3 anos

6.4 Precauções especiais de conservação

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Venlafaxina

Aurovitas

comprimidos

estão

disponíveis

embalagens

blister

PVC/PVdC/Alumínio.

Tamanhos de embalagem: 10, 20, 50, 60 e 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as

exigências locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

APROVADO EM

12-11-2018

INFARMED

Portugal

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

[A ser completado nacionalmente]

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

28 de setembro de 2016

10 DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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