Venlafaxina Arrowblue 150 mg Cápsula de libertação prolongada

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Venlafaxina
Disponível em:
Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A.
Código ATC:
N06AX16
DCI (Denominação Comum Internacional):
Venlafaxine
Dosagem:
150 mg
Forma farmacêutica:
Cápsula de libertação prolongada
Composição:
Venlafaxina, cloridrato 169.71 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 30 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
2.9.3 Antidepressores
Área terapêutica:
venlafaxine
Resumo do produto:
5102306 - Blister 30 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado - 10023378 - 50007572 ; 5102272 - Blister 10 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado - 10023378 - 50007580
Status de autorização:
Revogado (24 de Março de 2014)
Número de autorização:
DK/H/1252/03/MR
Data de autorização:
2008-04-14

APROVADO EM

16-07-2010

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Venlafaxina arrowblue, 37.5 mg Cápsulas de libertação prolongada

Venlafaxina arrowblue, 75 mg Cápsulas de libertação prolongada

Venlafaxina arrowblue, 150 mg Cápsulas de libertação prolongada

Venlafaxina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários

não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é Venlafaxina arrowblue e para que é utilizado

2. Antes de tomar Venlafaxina arrowblue

3. Como tomar Venlafaxina arrowblue

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Venlafaxina arrowblue

6. Outras informações

1. O QUE É VENLAFAXINA ARROWBLUE E PARA QUE É UTILIZADO

Venlafaxina arrowblue é um medicamento antidepressivo que pertence a uma classe de

medicamentos designados por inibidores da recaptação da serotonina e norepinefrina

(IRSNs). Esta classe de medicamentos é utilizada para tratar a depressão e outras doenças

tais

como

perturbações

ansiedade.

Pensa-se

pessoas

deprimidas

e/ou

ansiosas possuem níveis baixos de serotonina e noradrenalina no cérebro. Não se sabe

ainda completamente como actuam os antidepressivos, mas estes podem ajudar a tratar

estes doentes através do aumento dos níveis de serotonina e de noradrenalina no cérebro.

Venlafaxina

arrowblue

está

indicado

para

o tratamento

adultos

depressão.

Venlafaxina arrowblue está também indicado para o tratamento de adultos com as

perturbações de ansiedade seguintes: perturbação de ansiedade generalizada, perturbação

de ansiedade social (medo ou comportamentos de fuga de situações sociais) e perturbação

de pânico (ataques de pânico). O tratamento adequado da depressão e das perturbações de

ansiedade é importante para que se sinta melhor. Se não tratar esta doença, esta pode não

desaparecer e pode tornar-se mais grave e mais difícil de tratar.

2. ANTES DE TOMAR VENLAFAXINA ARROWBLUE

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16-07-2010

INFARMED

Não tome Venlafaxina arrowblue

- Se tem alergia à venlafaxina ou a qualquer outro componente de Venlafaxina arrowblue.

- Se está também a tomar, ou tomou nos últimos 14 dias, quaisquer medicamentos

conhecidos como inibidores da monoamina-oxidase irreversíveis (IMAOs), utilizados

para tratar a depressão ou a doença de Parkinson. Tomar um IMAO irreversível com

outros medicamentos, incluindo Venlafaxina arrowblue, pode causar efeitos secundários

graves ou mesmo que podem colocar a vida em perigo. De igual modo, deve esperar pelo

menos 7 dias após a interrupção de Venlafaxina arrowblue antes de tomar qualquer

medicação contendo IMAO (ver também as secções “Síndrome serotoninérgica” e “Ao

tomar Venlafaxina arrowblue com outros medicamentos”).

Tome especial cuidado com Venlafaxina arrowblue

Se está a tomar outros medicamentos que, tomados ao mesmo tempo que Venlafaxina

arrowblue, podem aumentar o risco de desenvolver a síndrome serotoninérgica (ver a

secção “Ao tomar Venlafaxina arrowblue com outros medicamentos”).

Se tem problemas de olhos, nomeadamente certos tipos de glaucoma (tensão intra-ocular

aumentada).

Se tem antecedentes de pressão arterial elevada.

Se tem antecedentes de problemas de coração.

Se tem antecedentes de síncopes (convulsões).

Se tem antecedentes de níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia).

Se tem tendência para ter nódoas negras ou para ter facilmente hemorragias (antecedentes

de perturbações hemorrágicas), ou se está a tomar medicamentos que possam aumentar o

risco de hemorragia.

Se os seus níveis de colesterol aumentarem.

Se tem antecedentes ou se tem familiares com antecedentes de mania ou doença bipolar

(sentimento de sobre-excitação ou euforia).

Se tem antecedentes de comportamento agressivo.

Venlafaxina arrowblue pode causar uma sensação de agitação ou incapacidade de se

sentar ou de permanecer em repouso. Se isto lhe acontecer deverá informar o seu médico.

Se qualquer destas situações lhe for aplicável, deve falar com o seu médico antes de

tomar Venlafaxina arrowblue.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio de

ansiedade

Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se

auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento

com antidepressivos, pois estes

medicamentos necessitam de tempo para actuarem.

Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir

mas por vezes pode demorar mais tempo.

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Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:

Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.

Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior

risco de comportamento suicida em adultos

jovens (com

menos de 25

anos) com

problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio

deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se

encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.

Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu

estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu

comportamento.

Boca seca

Foi notificada boca seca em 10% dos doentes tratados com venlafaxina. Esta pode

aumentar o risco de cáries. Portanto, deve tomar cuidados especiais com a higiene

dentária.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

Venlafaxina arrowblue não deve normalmente ser utilizado por crianças e adolescentes

com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade

inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa

suicídio,

ideação

suicida

hostilidade

(predominantemente

agressividade,

comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar

disso, o médico poderá prescrever Venlafaxina arrowblue para doentes com idade inferior

a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Venlafaxina

arrowblue para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão,

queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima

mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a

tomar Venlafaxina arrowblue. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados

os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao

desenvolvimento cognitivo e comportamental de Venlafaxina arrowblue neste grupo

etário.

Ao tomar Venlafaxina arrowblue com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente

outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

médico

deverá

decidir

pode

tomar

Venlafaxina

arrowblue

outros

medicamentos.

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Não comece nem pare de tomar quaisquer medicamentos, incluindo os medicamentos

obtidos sem receita médica, e os medicamentos naturais ou à base de plantas, antes de

falar com o seu médico ou farmacêutico.

Inibidores da monoamina-oxidase (IMAOs: ver a secção “Antes de tomar Venlafaxina

arrowblue”)

Síndrome serotoninérgica:

A síndrome serotoninérgica, uma condição que pode, potencialmente, colocar a vida em

perigo (ver a secção ”Efeitos secundários possíveis”), pode ocorrer com o tratamento

com venlafaxina, em particular quando tomado juntamente com outros medicamentos.

Exemplos destes medicamentos incluem:

Triptanos (utilizados para enxaquecas)

Medicamentos para tratar a depressão, como por exemplo IRSN, ISRSs, tricíclicos, ou

medicamentos contendo lítio

Medicamentos contendo linezolida, um antibiótico (usado para tratar infecções)

Medicamentos

contendo

moclobemida,

IMAO

reversível

(usado

para

tratar

depressão)

Medicamentos contendo sibutramina (usado para perder peso)

Medicamentos contendo tramadol (um medicamento para a dor)

Produtos

contendo

hipericão

(também

designado

como

Hypericum

perforatum,

medicamento natural ou à base de plantas utilizado para tratar a depressão ligeira)

Produtos contendo triptofano (utilizado para problemas tais como distúrbios de sono e

depressão)

Os sinais e sintomas da síndrome serotoninérgica podem incluir combinações de efeitos,

tais como: agitação, alucinações, descoordenação, ritmo cardíaco acelerado, aumento da

temperatura corporal, alterações rápidas da tensão arterial, reflexos muito reactivos,

diarreia, coma,

náuseas, vómitos. Se pensa que pode estar a sofrer uma síndrome

serotoninérgica deve procurar imediatamente cuidados médicos.

medicamentos seguintes podem também

interagir com Venlafaxina arrowblue e

devem

usados

precaução. É

muito

importante

informar

médico ou

farmacêutico no caso de estar a tomar medicamentos que contêm:

Cetoconazol (um medicamento anti-fúngico)

Haloperidol ou risperidona (para tratar problemas psiquiátricos)

Metoprolol (um bloqueador beta para tratar problemas de tensão arterial elevada e de

coração)

Ao tomar Venlafaxina arrowblue com alimentos e bebidas

Venlafaxina arrowblue deve ser tomado com alimentos (ver a secção 3 “Como tomar

Venlafaxina arrowblue”).

Deve evitar tomar bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar Venlafaxina arrowblue.

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Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou pensa engravidar, informe o seu médico. Deverá tomar Venlafaxina

arrowblue apenas depois de discutir com o seu médico os benefícios potenciais e os

riscos potenciais para a criança por nascer.

Se está a tomar Venlafaxina arrowblue durante a gravidez, deve informar o seu médico

ou parteiro, uma vez que o bebé pode apresentar alguns sintomas após o parto. Estes

sintomas têm início geralmente durante as primeiras 24 horas após o parto. Os sintomas

incluem dificuldades na alimentação e problemas com a respiração. Se o seu bebé

apresenta estes sintomas depois do nascimento e se está preocupada, deverá aconselhar-se

com o seu médico e/ou parteiro.

Certifique-se que o seu médico e/ou o pessoal de enfermagem sabem que está a tomar

Venlafaxina. Quando tomados durante a gravidez fármacos semelhantes (ISRS) podem

aumentar o risco de uma situação grave nos bebés, chamada hipertensão pulmonar

persistente

recém-nascido

(HPPRN),

bebé

respire

mais

rapidamente e que pareça azulado. Estes sintomas começam habitualmente durante as

primeiras 24 horas após o nascimento. Se isto acontecer ao seu bebé deverá contactar o

seu médico e/ou pessoal de enfermagem imediatamente .

Venlafaxina arrowblue passa para o leite materno. Existe um risco de poder afectar o

bebé. Assim, deverá discutir o assunto com o seu médico que optará por descontinuar a

amamentação ou o tratamento com Venlafaxina arrowblue.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não

conduza

utilize

quaisquer

instrumentos

máquinas

até

certificar

Venlafaxina arrowblue afecta as suas capacidades.

3. COMO TOMAR VENLAFAXINA ARROWBLUE

Tome Venlafaxina arrowblue sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o

seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

dose

inicial

habitualmente

recomendada

para

tratamento

depressão,

perturbação de ansiedade generalizada e da perturbação de ansiedade social é de 75 mg

uma vez por dia. A dose pode ser aumentada gradualmente, pelo seu médico e se

necessário, pode atingir uma dose máxima de 375 mg por dia no caso de depressão. Se

está a receber tratamento para perturbação de pânico, o seu médico receitará uma dose

inicial mais baixa (37.5 mg,) e de seguida aumentará gradualmente a dose. A dose

máxima para a perturbação de ansiedade generalizada, a perturbação de ansiedade social

e a perturbação de pânico é de 225 mg/dia.

Tome Venlafaxina arrowblue aproximadamente à mesma hora do dia, de manhã ou à

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noite. As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um líquido, e não deve abrir,

esmagar, mastigar ou dissolver as cápsulas.

Venlafaxina arrowblue deve ser tomado com alimentos.

Se sofre de problemas de fígado ou de rim, fale com o seu médico, uma vez que a dose de

Venlafaxina arrowblue poderá ter de ser ajustada.

Não interrompa o tratamento com Venlafaxina arrowblue sem falar com o seu médico

(ver a secção “Se parar de tomar Venlafaxina arrowblue”)

Se tomar mais Venlafaxina arrowblue do que deveria

Caso tenha tomado uma quantidade de Venlafaxina arrowblue mais elevada do que a

receitada pelo seu médico, deverá contactar imediatamente o seu médico ou farmacêutico

Os sintomas de uma possível sobredosagem podem incluir ritmo cardíaco acelerado,

alterações do nível de alerta (desde a sonolência ao coma), visão turva, convulsões ou

desmaios, e vómitos.

Caso se tenha esquecido de tomar Venlafaxina arrowblue

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome essa dose logo que se lembrar. Contudo, se já

for altura de tomar a dose seguinte, não tome a dose esquecida e tome apenas uma dose

como normalmente. Não tome mais do que a quantidade de Venlafaxina arrowblue diária

que lhe foi receitada num dia.

Se parar de tomar Venlafaxina arrowblue

Não interrompa o tratamento nem reduza a dose sem o conselho do seu médico mesmo

que se sinta melhor. Se o seu médico pensa que não necessita de continuar a tomar

Venlafaxina arrowblue, poderá pedir-lhe para reduzir a dose lentamente antes de parar o

tratamento. Podem ocorrer efeitos secundários nos

indivíduos que param de tomar

Venlafaxina arrowblue, especialmente quando o tratamento com Venlafaxina arrowblue é

interrompido subitamente ou a dose é reduzida demasiado rapidamente. Algumas pessoas

podem

sentir

sintomas

tais

como

fadiga,

tonturas,

vertigens,

dores

cabeça,

perturbações do sono, pesadelos, secura de boca, perda de apetite, náuseas, diarreia,

nervosismo, agitação, confusão, zumbidos nos ouvidos, sensação de formigueiro ou

raramente de choque eléctrico, fraqueza, sudação, convulsões ou sintomas gripais.

O seu médico aconselhá-lo-á sobre o modo de descontinuar gradualmente o tratamento

com Venlafaxina arrowblue. No caso de sentir algum destes ou outros sintomas que o

deixem preocupado, peça aconselhamento adicional ao seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico

ou farmacêutico.

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4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Venlafaxina arrowblue pode causar efeitos secundários,

no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacções Alérgicas

No caso de sentir qualquer dos efeitos seguintes, não continue a tomar Venlafaxina

arrowblue. Contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital

mais próximo.

Aperto no peito, respiração ruidosa, dificuldade em engolir ou respirar.

Inchaço da face, garganta, mãos ou pés.

Sensação de nervosismo ou ansiedade, tonturas, palpitações, súbito rubor da pele e/ou

sensação de calor.

Erupção

cutânea

grave,

comichão,

urticária

(manchas

elevadas

pele

vermelha ou pálida, frequentemente acompanhadas de comichão)

Efeitos secundários graves

Poderá necessitar urgentemente de cuidados médicos, no caso de sentir qualquer dos

sinais seguintes:

Problemas de coração, tais como, ritmo cardíaco acelerado ou irregular, aumento da

pressão arterial.

Problemas dos olhos, tais como visão turva e pupilas dilatadas.

Problemas

nervos,

tais

como

tonturas,

sensação

picadas,

perturbações

movimentos, convulsões ou desmaios.

Problemas psiquiátricos, tais como hiperactividade e euforia.

Interrupção do tratamento (ver a secção “Como utilizar Venlafaxina arrowblue”, “Se

parar de tomar Venlafaxina arrowblue”)

Lista completa de efeitos secundários

A frequência (probabilidade de ocorrência) dos efeitos secundários é classificada da

seguinte forma:

Muito frequentes Afecta mais do que 1 utilizador em 10

Frequentes Afecta 1 a 10 utilizadores em 100

Pouco frequentes Afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000

Raros Afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000

Desconhecido A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Doenças do sangue

Pouco frequentes: nódoas negras; fezes cor de carvão ou sangue nas fezes, o que pode ser

sinal de hemorragia interna

Frequência desconhecida: número reduzido de “plaquetas” no sangue, conducente a um

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risco

aumentado

hematomas

hemorragias;

problemas

sangue

podem

aumentar o risco de infecção

Doenças do metabolismo e da nutrição

Frequentes: perda de peso; aumento do colesterol

Pouco frequentes: ganho de peso

Frequência desconhecida: alterações ligeiras dos resultados dos testes das enzimas do

fígado no sangue; diminuição dos níveis de sódio no sangue; comichão, olhos ou pele

amarelados, urina escura ou sintomas gripais, que podem ser sintomas de inflamação do

fígado (hepatite); confusão, toma excessiva de água (conhecida como síndrome da

secreção inadequada de hormona antidiurética - SIADH); produção anómala de leite

Doenças do sistema nervoso

Muito frequentes: boca seca; dores de cabeça

Frequentes:

sonhos

anómalos;

diminuição

líbido;

tonturas;

aumento

tónus

muscular; insónia; nervosismo; sensação de formigueiro; sedação, tremores, confusão;

sentimento de estar separado de si mesmo e do ambiente

Pouco

frequentes:

falta

sentimentos

emoções;

alucinações;

movimentos

involuntários dos músculos; agitação; deficiente coordenação e equilíbrio

Raros: sensação de agitação ou necessidade de movimento ou incapacidade de se sentar

ou de permanecer em repouso; convulsões e desmaios; excitação excessiva ou euforia

Frequência desconhecida: uma elevação da temperatura e rigidez muscular, confusão ou

agitação e sudação, ou movimentos musculares espasmódicos ou irregulares que não

podem ser controlados, podem ser sintomas de um problema grave conhecido como

síndrome

neuroléptica

maligna;

sentimentos

euforia,

sonolência,

movimentos

continuados e rápidos dos olhos, movimentos desajeitados, agitação, sensação de estar

embriagado, sudação e rigidez muscular, que são sintomas de síndrome serotoninérgica;

desorientação e confusão frequentemente acompanhadas de alucinações (delírio); rigidez,

espasmos e movimentos involuntários dos músculos; pensamentos / comportamento

suicida

Doenças da visão e dos ouvidos

Frequentes: visão turva

Pouco frequentes: alteração do paladar, zumbidos nos ouvidos (acufeno)

Frequência desconhecida: dor grave nos olhos e visão diminuída ou turva

Doenças do coração e circulação

Frequentes: aumento da tensão arterial; rubor, palpitações

Pouco frequentes: sentir tonturas (em particular, quando se levanta demasiado depressa),

desmaios, ritmo cardíaco rápido

Frequência desconhecida: diminuição da pressão arterial, ritmo cardíaco anómalo, rápido

ou irregular, que pode levar a desmaios.

Doenças respiratórias

Frequentes: bocejos

Frequência desconhecida: tosse, respiração ruidosa, falta de ar e temperatura elevada que

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são sintomas de inflamação dos pulmões associada a aumento de glóbulos brancos no

sangue (eosinofilia pulmonar)

Doenças digestivas

Muito frequentes: náuseas

Frequentes: diminuição do apetite; obstipação; vómitos

Pouco frequentes: ranger dos dentes; diarreia

Frequência

desconhecida:

dores

abdominais

costas

graves

(podendo

indicativas de problemas graves do intestino, fígado ou pâncreas)

Doenças da pele

Muito frequentes: sudação (incluindo suores nocturnos)

Pouco frequentes: erupção cutânea, perda de cabelo anómala

Frequência desconhecida: eritema da pele conducente a uma reacção grave de formação

de bolhas e descamação de pele; comichão, erupção cutânea ligeira

Doenças musculares

Frequência desconhecida: dor muscular inexplicável, diminuição do tónus muscular ou

fraqueza (rabdomiólise)

Doenças do sistema urinário

Frequentes: dificuldade em urinar; aumento da frequência da micção

Pouco frequentes: incapacidade de urinar

Doenças dos órgãos genitais e sexuais

Frequentes: alterações da ejaculação/orgasmo (homens); ausência de orgasmo; disfunção

eréctil (impotência); irregularidades menstruais associadas a aumento da hemorragia ou

hemorragia aumentada e irregular

Pouco frequentes: alterações do orgasmo (mulheres)

Gerais

Frequentes: fadiga (astenia); calafrios

Pouco frequentes: sensibilidade à luz do sol

Frequência desconhecida: inchaço da face ou da língua, falta de ar ou dificuldade em

respirar,

frequentemente

acompanhado

erupção

cutânea

(pode

reacção

alérgica grave)

Venlafaxina arrowblue pode causar efeitos indesejáveis de que não se dá conta, tais como

aumentos da tensão arterial ou ritmo cardíaco anómalo; alterações ligeiras nos níveis

sanguíneos das enzimas do fígado, sódio ou colesterol. Mais raramente, Venlafaxina

arrowblue pode diminuir a função das plaquetas no sangue, levando a um aumento do

risco de hematomas e hemorragias. Assim, o seu médico poderá pedir para fazer,

ocasionalmente,

análises

sangue,

particular

está

fazer

tratamento

Venlafaxina arrowblue durante um período prolongado.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários

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não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VENLAFAXINA ARROWBLUE

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Venlafaxina arrowblue após o prazo de validade impresso na embalagem

exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Venlafaxina arrowblue

A substância activa é a venlafaxina

Cada cápsula de libertação prolongada de Venlafaxina Arrowblue 37.5 mg contém 37.5

mg de venlafaxina sob a forma de cloridrato de venlafaxina.

Cada cápsula de libertação prolongada de Venlafaxina Arrowblue 75 mg contém 75 mg

de venlafaxina sob a forma de cloridrato de venlafaxina.

Cada cápsula de libertação prolongada de Venlafaxina Arrowblue 150 mg contém 150

mg de venlafaxina sob a forma de cloridrato de venlafaxina.

- Os outros componentes são a hipromelose, copolímero metacrilato de amónio (tipo B),

laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, eudragit E 12,5, dióxido de titânio (E171),

gelatina, shellac, óxido de ferro negro (E172), propilenoglicol.

As cápsulas a 75 mg contêm ainda óxido de ferro vermelho (E172).

As cápsulas a 150 mg contêm ainda eritrosina (E127) e indigotina I (E132).

Qual o aspecto de Venlafaxina arrowblue e conteúdo da embalagem

Cápsulas de libertação prolongada.

Cápsulas de libertação prolongada a 37.5 mg – cápsulas de gelatina de cor branco opaco,

de tamanho 0, com a impressão VEN na cabeça e 37.5 no corpo da cápsula, contendo um

comprimido revestido redondo biconvexo.

Cápsulas de libertação prolongada a 75 mg – cápsulas de gelatina de cor bege rosado

opaco, de tamanho 0, com a impressão VEN na cabeça e 75 no corpo da cápsula,

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contendo dois comprimidos revestidos redondos biconvexos.

Cápsulas de libertação prolongada a 150 mg – cápsulas de gelatina de cor escarlate

opaco, de tamanho 00, com a impressão VEN na cabeça e 150 no corpo da cápsula,

contendo três comprimidos revestidos redondos biconvexos.

As cápsulas de libertação prolongada de Venlafaxina Arrowblue são acondicionadas em

Blisters de PVC/PE/PVDC/Al.

Venlafaxina arrowblue está disponível nas seguintes apresentações: embalagens de 10,

14, 20, 28, 30, 50, 98 e 100 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:

Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A.

Av. D. João II, Torre Fernão de Magalhães, 10ºEsq.

1998-025 Lisboa

Portugal

Tel: 21 896 51 05

Fax: 21 896 51 06

Mail: geral@arrowblue.pt

Fabricantes:

Arrow Pharm (Malta) Ltd,

HF 62, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG06 Hal Far,

Malta

Selamine Ltd T/A Arrow Generics Ltd,

Unit 4/5 Willborough Cluster,

Clonshaugh Industrial Estate,

17 Dublin ,

Irlanda

Juta Pharma GmbH,

Gutenbergstrasse 13,

D-24941 Flensburg,

Alemanha

Pharmathen International S.A.,

Sapes Industrial Park, Rodopi Prefecture, Block 5

69300 Rodopi,

Grécia

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Pharmathen S.A.,

Dervenekion, 6

153 51 Pallini,

Grécia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Venlafaxina arrowblue, 37.5 mg cápsulas de libertação prolongada

Venlafaxina arrowblue, 75 mg cápsulas de libertação prolongada

Venlafaxina arrowblue, 150 mg cápsulas de libertação prolongada

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada cápsula de libertação prolongada contém respectivamente, 37.5 mg, 75 mg e

150 mg de venlafaxina (sob a forma de cloridrato de venlafaxina).

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Cápsulas de libertação prolongada.

Venlafaxina arrowblue 37,5 mg: Cápsulas de gelatina (tamanho 0) de cor branco

opaco, com a impressão “VEN” na cabeça e “37,5” no corpo da cápsula, contendo um

comprimido revestido, redondo, biconvexo.

Venlafaxina arrowblue 75 mg: Cápsulas de gelatina (tamanho 0) de cor bege rosado

opaco, com a impressão “VEN” na cabeça e “75” no corpo da cápsula, contendo dois

comprimidos revestidos, redondos, biconvexos.

Venlafaxina arrowblue 150 mg: Cápsulas de gelatina (tamanho 00) de cor escarlate

opaco, com a impressão “VEN” na cabeça e “150” no corpo da cápsula, contendo três

comprimidos revestidos, redondos, biconvexos.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Tratamento de episódios depressivos major.

Prevenção da recorrência de episódios depressivos major.

Tratamento da perturbação de ansiedade generalizada.

Tratamento da perturbação de ansiedade social.

Tratamento da perturbação de pânico, com ou sem agorafobia.

4.2 Posologia e modo de administração

Episódios depressivos major

A dose inicial recomendada de venlafaxina de libertação prolongada é de 75 mg

administrados uma vez por dia. Os doentes que não respondam a uma dose inicial

de 75 mg/dia poderão beneficiar de aumentos da dose até uma dose máxima de

APROVADO EM

16-07-2010

INFARMED

375 mg/dia. Os aumentos da dose podem ser efectuados com intervalos de 2

semanas ou mais. Se justificado clinicamente pela gravidade dos sintomas, os

aumentos das doses podem ser efectuados com intervalos mais frequentes, mas

nunca inferiores a 4 dias.

Dado o risco de acontecimentos adversos relacionados com a dose, os aumentos da

dose devem ser feitos apenas após avaliação clínica (ver secção 4.4). Deve ser

mantida a dose efectiva mais baixa.

Os doentes devem receber tratamento durante um período de tempo suficiente,

geralmente durante vários meses ou mais. O tratamento deve ser reavaliado

periodicamente, caso a caso. Pode ser apropriado o tratamento prolongado para a

prevenção da recorrência de episódios depressivos major (EDM). Na maioria dos

casos, a dose recomendada na prevenção de EDM é idêntica à utilizada para tratar o

episódio actual.

Deve continuar-se a utilização de medicamentos antidepressivos pelo menos seis

meses após a remissão.

Perturbação de ansiedade generalizada

A dose inicial recomendada de venlafaxina de libertação prolongada é de 75 mg,

administrados uma vez por dia. Os doentes que não respondam a uma dose inicial

de 75 mg/dia poderão beneficiar de aumentos da dose até uma dose máxima de

225 mg/dia.

aumentos

dose

podem

efectuados

intervalos

aproximadamente 2 semanas ou mais.

Dado o risco de acontecimentos adversos relacionados com a dose, os aumentos da

dose devem ser feitos apenas após avaliação clínica (ver secção 4.4). Deve ser

mantida a dose efectiva mais baixa.

Os doentes devem receber tratamento durante um período de tempo suficiente,

geralmente durante vários meses ou mais. O tratamento deve ser reavaliado,

periodicamente, caso a caso.

Perturbação de ansiedade social

A dose inicial recomendada de venlafaxina de libertação prolongada é de 75 mg,

administrados uma vez por dia. Não existe evidência de que doses mais elevadas

possam conferir um benefício adicional.

Contudo,

doente

individualmente

não

responder

dose

inicial

75 mg/dia, poderão considerar-se aumentos da dose até uma dose máxima de

225 mg/dia.

aumentos

dose

podem

efectuados

intervalos

aproximadamente 2 semanas ou mais.

Dado o risco de acontecimentos adversos relacionados com a dose, os aumentos da

dose devem ser feitos apenas após a avaliação clínica (ver secção 4.4). Deve ser

mantida a dose efectiva mais baixa.

APROVADO EM

16-07-2010

INFARMED

Os doentes devem receber tratamento durante um período de tempo suficiente,

geralmente durante vários meses ou mais. O tratamento deve ser reavaliado,

periodicamente, caso a caso.

Perturbação de pânico

Recomenda-se a utilização de uma dose de 37.5 mg/dia de venlafaxina de libertação

prolongada durante 7 dias. A dose deve então ser aumentada para 75 mg/dia. Os

doentes que não respondam a uma dose de 75 mg/dia podem beneficiar de

aumentos da dose até 225 mg/dia. Os aumentos da dose podem ser efectuados com

intervalos de 2 semanas ou mais.

Dado o risco de acontecimentos adversos relacionados com a dose, os aumentos da

dose devem ser feitos apenas após avaliação clínica (ver secção 4.4). Deve ser

mantida a dose efectiva mais baixa.

Os doentes devem receber tratamento durante um período de tempo suficiente,

geralmente durante vários meses ou mais. O tratamento deve ser reavaliado,

periodicamente, caso a caso.

Utilização em doentes idosos

Com base apenas na idade não se consideram necessárias alterações específicas da

posologia habitual de venlafaxina. Contudo, recomenda-se precaução no tratamento

dos idosos (por exemplo, devido à possibilidade de compromisso renal e de

alterações potenciais da sensibilidade e afinidade da neurotransmissão que ocorrem

com o envelhecimento). Deve utilizar-se sempre a dose efectiva mais baixa e os

doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quando for necessário efectuar

um aumento da dose.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

Não se recomenda a utilização de venlafaxina em crianças e adolescentes.

estudos

clínicos

controlados

realizados

crianças

adolescentes

perturbações depressivas major não demonstraram eficácia e os resultados não

suportam a utilização de venlafaxina nestes doentes (ver secções 4.4 e 4.8).

Não foi estabelecida a eficácia e a segurança de venlafaxina noutras indicações em

crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Utilização em doentes com compromisso hepático

doentes

compromisso

hepático

ligeiro

moderado

deve,

geral

considerar-se uma redução da dose de venlafaxina de 50%. Contudo, dada a

variabilidade inter-individual observada na depuração, é desejável a individualização

da dose.

Os dados de doentes com compromisso hepático grave são limitados. Recomenda-se

precaução e deve considerar-se uma redução da dose de 50% ou mais. Deve avaliar-

se o benefício potencial em relação com o risco do tratamento de doentes com

compromisso hepático grave.

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16-07-2010

INFARMED

Utilização em doentes com compromisso renal

Recomenda-se precaução na utilização em doentes com uma taxa de filtração

glomerular (TFG) entre 30 e 70 ml/min, apesar de não ser necessário proceder a

uma alteração da posologia. Nos doentes que requerem hemodiálise e em doentes

com compromisso renal grave (TFG <30 ml/min), a dose deve ser reduzida de 50%.

Dada a variabilidade inter-individual na depuração nestes doentes, é desejável a

individualização da dose.

Reacções de privação observadas na descontinuação do tratamento com venlafaxina

A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamento

com venlafaxina for descontinuado a dose deve ser gradualmente diminuída durante

um período de pelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir o risco de

reacções de privação (ver secções 4.4 e 4.8). Se no decurso de uma diminuição da

dose, ou da descontinuação do tratamento, ocorrerem sintomas intoleráveis deverá

avaliada

necessidade

retomar

dose

anteriormente

prescrita.

Subsequentemente, o médico poderá continuar com a redução da dose, mas de

forma mais gradual.

Para via oral.

Recomenda-se que a venlafaxina, cápsulas de libertação prolongada, seja tomada

com alimentos, aproximadamente à mesma hora todos os dias. As cápsulas devem

ser ingeridas inteiras com um líquido e não devem ser divididas, esmagadas,

mastigadas ou dissolvidas.

Os doentes que estejam a tomar venlafaxina, comprimidos de libertação imediata,

podem alterar a terapêutica para venlafaxina, cápsulas de libertação prolongada,

com uma dose diária equivalente mais próxima. Por exemplo, pode substituir-se

venlafaxina comprimidos de libertação imediata a 37,5 mg duas vezes por dia por

cápsulas de libertação prolongada a 75 mg uma vez por dia. Pode ser necessário

efectuar ajustes individuais da dose.

As cápsulas de libertação prolongada de venlafaxina contêm esferóides que libertam

lentamente o fármaco no tracto digestivo. A porção insolúvel destes esferóides é

eliminada e pode observar-se nas fezes.

4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.

Está contra-indicada a utilização concomitante com inibidores da monoaminoxidase

(IMAO) irreversíveis, devido ao risco de síndrome serotoninérgica com sintomas tais

como agitação, tremores e hipertermia. O tratamento com venlafaxina só pode

iniciar-se decorridos pelo menos 14 dias após a interrupção do tratamento com um

IMAO irreversível.

Após a interrupção do tratamento com a venlafaxina devem aguardar-se no mínimo

7 dias antes de se iniciar um IMAO irreversível (ver secções 4.4 e 4.5).

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16-07-2010

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4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Suicídio/ideação suicida ou agravamento da situação clínica

depressão

está

associada

aumento

risco

ideação

suicida,

auto-agressividade e suicídio (pensamentos/comportamentos relacionados com o

suicídio). O risco prevalece até que ocorra remissão significativa dos sintomas. Como

durante as primeiras semanas ou mais de tratamento pode não se verificar qualquer

melhoria, os doentes deverão ter uma vigilância mais rigorosa até que essa melhoria

ocorra. De acordo com a prática clínica, em geral o risco de suicídio pode aumentar

nas fases iniciais da recuperação.

Outros distúrbios psiquiátricos para os quais a venlafaxina é prescrita podem estar

associados ao aumento do risco de ideação/comportamentos relacionados com o

suicídio. Adicionalmente, estas situações podem ser co-mórbidas com os distúrbios

depressivos major. Consequentemente, no tratamento de doentes com outros

distúrbios psiquiátricos deverão ser tomadas as mesmas precauções que aquando da

terapêutica de doentes com distúrbios depressivos major.

Os doentes com história de pensamentos/comportamentos relacionados com o

suicídio ou que apresentem um grau significativo destes sintomas antes do início do

tratamento, apresentam também um maior risco de ideação suicida ou de tentativa

de suicídio, devendo por este motivo ser cuidadosamente monitorizados durante o

tratamento. Uma meta-análise de estudos clínicos controlados com placebo em

adultos

distúrbios

psiquiátricos

demonstrou

aumento

risco

comportamentos relacionados com o suicídio em doentes com menos de 25 anos a

tomar antidepressivos comparativamente aos doentes a tomar placebo.

A terapêutica medicamentosa deverá ser acompanhada de uma monitorização

rigorosa em particular nos doentes de maior risco especialmente na fase inicial do

tratamento ou na sequência de alterações posológicas. Os doentes, e os prestadores

de cuidados de saúde, devem ser alertados para a necessidade de monitorização

relativamente

qualquer

agravamento

situação

clínica,

pensamentos/comportamentos

relacionados

suicídio

para

procurar

assistência médica imediatamente caso estes ocorram.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

Venlafaxina

arrowblue

não

deve

utilizado

tratamento

crianças

adolescentes com idade inferior a 18 anos. Foram observados com maior frequência

comportamentos relacionados com o suicídio (tentativa de suicídio e ideação suicida)

e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e cólera)

em ensaios clínicos com crianças e adolescentes que se encontravam a tomar

antidepressivos, em comparação com os que se encontravam a tomar placebo. Se,

não obstante, com base na necessidade clínica, a decisão de tratamento for tomada,

o doente deve ser rigorosamente monitorizado em relação ao aparecimento de

sintomas suicidas. Não estão disponíveis dados de segurança a longo prazo em

crianças e adolescentes no que se refere ao crescimento, à maturação e ao

desenvolvimento cognitivo e comportamental.

Síndrome serotoninérgica

APROVADO EM

16-07-2010

INFARMED

Tal como com outros fármacos serotoninérgicos, durante o tratamento com a

venlafaxina

pode

ocorrer

síndrome

serotoninérgica,

situação

potencialmente fatal, especialmente com a administração concomitante de outros

fármacos,

tais

como

inibidores

MAO,

podem

afectar

sistemas

neurotransmissores serotoninérgicos (ver secções 4.3 e 4.5).

Entre os sintomas da síndrome serotoninérgica incluem-se alterações do estado

mental

(por

exemplo,

agitação,

alucinações,

coma),

instabilidade

sistema

autónomo (por exemplo, taquicardia, pressão arterial lábil, hipertermia), aberrações

neuromusculares

(por

exemplo,

hiperreflexia,

descordenação)

e/ou

sintomas

gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia).

Glaucoma de ângulo estreito

Pode ocorrer midríase relacionada com a toma de venlafaxina. Os doentes que

apresentam aumento da pressão intra-ocular ou doentes com risco de glaucoma de

ângulo estreito agudo (glaucoma de ângulo fechado) devem ser cuidadosamente

monitorizados.

Pressão arterial

Foram

notificados

frequentemente

casos

aumentos

pressão

arterial

relacionados com a dose com a venlafaxina. No período pós-comercialização foram

notificados

alguns

casos

pressão

arterial

elevada

grave

requereram

tratamento imediato. Recomenda-se que todos os doentes sejam cuidadosamente

monitorizados relativamente a pressão arterial elevada e que a hipertensão pré-

existente seja controlada antes do início do tratamento. Deve tomar-se precaução

nos doentes cujo estado de saúde possa ser comprometido pelos aumentos da

pressão arterial, por exemplo doentes com insuficiência cardíaca.

Frequência cardíaca

Podem ocorrer aumentos da frequência cardíaca, principalmente com doses mais

elevadas. Recomenda-se precaução nos doentes cujo estado de saúde possa ser

comprometido pelo aumento da frequência cardíaca.

Doença cardíaca e risco de arritmia

A venlafaxina não foi estudada em doentes com história recente de enfarte do

miocárdio ou cardiopatia instável. Assim, deve ser usada com precaução nestes

doentes.

No período pós-comercialização foram notificados casos fatais de arritmias cardíacas

com o utilização de venlafaxina, especialmente quando em sobredosagem. Deve

considerar-se a relação dos benefícios e dos riscos antes de prescrever venlafaxina a

doentes com risco elevado de arritmias cardíacas graves.

Convulsões

Durante o tratamento com a venlafaxina podem ocorrer convulsões. Tal como

acontece com todos os antidepressivos, a venlafaxina deve ser utilizada com

precaução em doentes com antecedentes de convulsões e estes doentes devem ser

APROVADO EM

16-07-2010

INFARMED

monitorizados cuidadosamente. O tratamento deve ser descontinuado em qualquer

doente que desenvolva convulsões.

Hiponatremia

Podem ocorrer casos de hiponatremia e/ou de Síndrome de Secreção Inadequada da

Hormona Antidiurética (SIADH) com a venlafaxina. Esta foi reportada com mais

frequência em doentes com depleção de volume ou desidratados. Os doentes idosos,

os doentes que tomam diuréticos e os doentes com depleção de volume por outras

razões, podem estar em maior risco.

Hemorragia anómala

Os medicamentos que inibem a recaptação da serotonina podem originar uma

redução na agregação plaquetária. O risco de hemorragia da pele e mucosas,

incluíndo

hemorragia

gastrointestinal,

pode

aumentar

doentes

tomar

venlafaxina. Tal como acontece com outros inibidores da recaptação da serotonina, a

venlafaxina deve ser usada com precaução em doentes com predisposição para

hemorragias, incluindo os doentes que tomam anticoagulantes e inibidores das

plaquetas.

Colesterol sérico

ensaios

clínicos

controlados

placebo

foram

registados

aumentos

clinicamente relevantes no colesterol sérico em 5,3% dos doentes tratados com a

venlafaxina e em 0,0% dos doentes tratados com placebo durante pelo menos 3

meses. Durante o tratamento prolongado a necessidade de efectuar a medição dos

níveis séricos de colesterol deve ser considerada.

Co-administração com produtos para perder peso

A segurança e eficácia da terapêutica com a venlafaxina em associação com produtos

para perder peso, nomeadamente a fentermina, não foram estabelecidas. Não se

recomenda a administração concomitante de venlafaxina e produtos para perder

peso. A venlafaxina não está indicada para perder peso, quer isoladamente, quer em

associação com outros produtos.

Mania/hipomania

Numa pequena percentagem de doentes com perturbações do humor tratados com

antidepressivos, incluindo a venlafaxina, pode ocorrer mania/hipomania. Tal como

acontece com outros antidepressivos, a venlafaxina deve ser usada com precaução

nos doentes com história pessoal ou familiar de perturbação bipolar.

Agressão

pequeno

número

doentes

tratados

antidepressivos,

incluindo

tratamento com a venlafaxina, pode ocorrer agressividade. Esta foi notificada

durante o início, as alterações de dose, ou a descontinuação do tratamento.

Tal como acontece com outros antidepressivos, a venlafaxina deve ser utilizada com

precaução em doentes com uma história de agressividade.

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16-07-2010

INFARMED

Descontinuação do tratamento

Os sintomas de privação observados durante a descontinuação do tratamento são

frequentes, em particular se a descontinuação é feita de forma abrupta (ver secção

4.8).

ensaios

clínicos

acontecimentos

adversos

observados

durante

descontinuação do tratamento (com redução gradual e após a redução) ocorreram

em aproximadamente 31% dos doentes tratados com venlafaxina e em 17% dos

doentes a tomar placebo.

O risco de ocorrência de sintomas de privação poderá depender de vários factores,

incluindo a duração do tratamento, a dose administrada e a taxa de redução da

dose. Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono

(incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos,

tremor

e cefaleia

são

reacções

adversas

mais

frequentemente

notificadas.

Geralmente estes sintomas são de intensidade ligeira a moderada, contudo em

alguns doentes podem ser intensos. Estes sintomas ocorrem geralmente durante os

primeiros dias de descontinuação do tratamento, no entanto também têm sido muito

raramente notificados em doentes que inadvertidamente falharam uma toma do

medicamento.

geral

estes

sintomas

são

auto-limitados

normalmente

desaparecem dentro de 2 semanas, apesar de em alguns indivíduos se poderem

prolongar (2-3 meses ou mais). Consequentemente, é aconselhável a redução

gradual de venlafaxina quando o tratamento é descontinuado, durante um período

de várias semanas ou meses, de acordo com as necessidades do doente (ver secção

4.2).

Acatísia/Agitação psicomotora

A administração de venlafaxina tem sido associada ao desenvolvimento de acatísia,

caracterizada

agitação

subjectivamente

desconfortável

perturbadora,

necessidade de movimento, frequentemente acompanhada por incapacidade do

doente se sentar ou permanecer em repouso. Esta situação é mais frequente nas

primeiras semanas de tratamento. Nos doentes que desenvolvam estes sintomas o

aumento da dose pode ser prejudicial.

Xerostomia

Foi notificada xerostomia em 10% dos doentes tratados com venlafaxina. Esta pode

aumentar o risco de cáries e os doentes devem ser aconselhados sobre a importância

de manter a higiene dentária.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Inibidores da monoaminoxidase (IMAO)

IMAOs irreversíveis não selectivos

A venlafaxina não deve ser utilizada com IMAOs irreversíveis não selectivos. O

tratamento com venlafaxina não deve iniciar-se antes de decorridos pelo menos

14 dias após a interrupção do tratamento com um IMAO irreversível não selectivo.

Deve descontinuar-se o tratamento com a venlafaxina no mínimo 7 dias antes de se

iniciar o tratamento com um IMAO irreversível não selectivo (ver secções 4.3 e 4.4).

IMAOs reversíveis selectivos (moclobemida)

APROVADO EM

16-07-2010

INFARMED

Não se recomenda a associação de venlafaxina com um IMAOs reversível e selectivo,

tal como a moclobemida, devido ao risco de síndrome serotoninérgica. Após o

tratamento com um inibidor da MAO reversível, pode iniciar-se o tratamento com

venlafaxina num período de tempo mais curto do que 14 dias. Deve descontinuar-se

o tratamento com a venlafaxina no mínimo 7 dias antes de se iniciar o tratamento

com um IMAO reversível (ver secção 4.4).

IMAOs reversíveis, não selectivos (linezolida)

O antibiótico linezolida é um IMAOs reversível, não selectivo, fraco, e não deve ser

dado a doentes a receber tratamento com venlafaxina (ver secção 4.4).

Foram

notificadas

reacções

adversas

graves

doentes

interromperam

recentemente

IMAO

iniciaram

venlafaxina

interromperam

recentemente o tratamento com a venlafaxina antes de iniciarem um IMAO. Estas

reacções incluíram tremores, mioclonia, diaforese, náuseas, vómitos, rubor, tonturas

e hipertermia com aspectos semelhantes aos de uma síndrome maligna induzida por

neurolépticos, convulsões e morte.

Síndrome serotoninérgica

Tal como

outros

agentes

serotoninérgicos,

durante

tratamento

venlafaxina pode ocorrer uma síndrome serotoninérgica, especialmente com a

administração concomitante de outros fármacos que possam afectar o sistema

neurotransmissor

serotoninérgico

(incluindo

triptanos,

ISRSs,

IRSNs,

lítio,

sibutramina, tramadol ou hipericão [Hypericum perforatum]), com fármacos que

possam

diminuir

metabolismo

serotonina

(incluindo

IMAOs),

precursores da serotonina (tal como suplementos de triptofano).

Se a administração concomitante de venlafaxina com um ISRS, um IRSN ou com

receptores

agonistas

serotonina

(triptano)

estiver indicada,

aconselha-se

observação cuidadosa do doente, especialmente durante o início do tratamento e

durante os aumentos da dose. A administração concomitante de venlafaxina com

precursores da serotonina (tal como suplementos de triptofano) não é recomendada

(ver secção 4.4).

Fármacos que actuam no SNC

O risco de administração concomitante da venlafaxina com outros fármacos que

actuam no SNC não foi avaliado sistematicamente. Desta forma, deve tomar-se

precaução

quando

venlafaxina

administrada

associação

outras

substâncias que actuam no SNC.

Etanol

Demonstrou-se que a venlafaxina não provoca agravamento do compromisso das

capacidades intelectuais e motoras causadas pelo etanol. Contudo, tal como com

outras substâncias que actuam sobre o SNC, os doentes devem ser aconselhados a

evitar o consumo de álcool.

Efeitos de outros medicamentos sobre a venlafaxina

Cetoconazol (inibidor da CYP3A4)

APROVADO EM

16-07-2010

INFARMED

estudo

farmacocinético

realizado

cetoconazol

indivíduos

metabolizadores extensivos (ME) e fracos (MF) de CYP2D6 observaram-se AUC mais

elevadas

venlafaxina

(70%

indivíduos

CYP2D6,

respectivamente) e de O-desmetilvenlafaxina (33% e 23% em indivíduos MF e ME de

CYP2D6, respectivamente) após a administração de cetoconazol. O uso concomitante

inibidores

CYP3A4

(por

exemplo,

atazanavir,

claritromicina,

indinavir,

itraconazol, voriconazol, posaconazol, cetoconazol, nelfinavir, ritonavir, saquinavir,

telitromicina)

venlafaxina

pode

aumentar

níveis

venlafaxina

O-desmetilvenlafaxina. Deste modo, aconselha-se precaução no caso da terapêutica

do doente incluir concomitantemente um inibidor da CYP3A4 e venlafaxina.

Efeitos da venlafaxina sobre outros medicamentos

Lítio

Pode

ocorrer

síndrome

serotoninérgica

administração

concomitante

venlafaxina e lítio (ver Síndrome serotoninérgica).

Diazepam

A venlafaxina não tem efeitos sobre a farmacocinética e a farmacodinâmica do

diazepam e do seu metabolito activo, desmetildiazepam. O diazepam não parece

afectar a farmacocinética, quer da venlafaxina, quer da O-desmetilvenlafaxina.

Desconhece-se se existe interação farmacocinética e/ou farmacodinâmica com outras

benzodiazepinas.

Imipramina

A venlafaxina não afectou a farmacocinética da imipramina e da 2-OH-imipramina.

Houve um aumento dependente da dose da AUC da 2-OH-desipramina de 2,5 a

4,5 vezes, quando se administrou uma dose diária de venlafaxina de 75 mg a

150 mg.

imipramina

não

afectou

farmacocinética

venlafaxina

O-desmetilvenlafaxina. Desconhece-se o significado clínico desta interacção. Deve

tomar-se precaução com a administração concomitante de venlafaxina e imipramina.

Haloperidol

Um estudo farmacocinético com o haloperidol demonstrou uma diminuição de 42%

na depuração oral total, aumento de 70% na AUC, aumento de 88% na Cmax,

mantendo-se inalterada a semi-vida, do haloperidol. Estes resultados devem ser

tidos

consideração

doentes

receber

tratamento

concomitante

haloperidol e venlafaxina concomitantemente. Desconhece-se o significado clínico

desta interacção.

Risperidona

venlafaxina

provocou

aumento

não

alterou

significativamente o perfil farmacocinético de fármaco activo total (risperidona e 9-

hidroxirisperidona). Desconhece-se o significado clínico desta interacção.

Metoprolol

A administração concomitante da venlafaxina e metoprolol a voluntários saudáveis,

num estudo de interacção farmacocinética entre os dois fármacos, causou um

aumento das concentrações plasmáticas do metoprolol de aproximadamente 30-

40%, sem alterar as concentrações plasmáticas do seu metabolito activo, o

hidroximetoprolol. Desconhece-se a relevância clínica desta observação em doentes

hipertensos. O metoprolol não alterou o perfil farmacocinético da venlafaxina ou do

APROVADO EM

16-07-2010

INFARMED

metabolito

activo,

O-desmetilvenlafaxina.

Deve

ter-se

precaução

administração concomitante de venlafaxina e metoprolol.

Indinavir

Um estudo farmacocinético com o indinavir demonstrou um decréscimo de 28% na

AUC e de 36% na Cmax do indinavir. O indinavir não alterou o perfil farmacocinético

da venlafaxina ou da O-desmetilvenlafaxina. Desconhece-se o significado clínico

desta interacção.

4.6 Gravidez e aleitamento

Gravidez

Não existem dados suficientes sobre a utilização de venlafaxina em mulheres

grávidas.

estudos

animais

revelaram

toxicidade

reprodutiva

(ver

secção

5.3).

Desconhece-se o risco potencial para o ser humano. A venlafaxina só deve ser

administrada a mulheres grávidas se os benefícios esperados superam qualquer risco

possível.

Tal como com outros inibidores da recaptação da serotonina (ISRSs/IRSNs), se a

venlafaxina

utilizada

até,

pouco

tempo

antes,

nascimento,

deverá

considerar-se a possibilidade de ocorrerem efeitos de privação no recém-nascido.

Alguns recém-nascidos expostos à venlafaxina no final do terceiro trimestre de

gravidez apresentaram complicações que requereram alimentação através de sonda,

suporte ventilatório ou hospitalização prolongada. Tais complicações podem surgir

imediatamente após o parto.

Podem observar-se os seguintes sintomas nos recém-nascidos se a mãe tomou um

ISRS/IRSN

final

gravidez:

irritabilidade,

tremores,

hipotonia,

choro

persistente, dificuldade na amamentação e em dormir. Estes sintomas podem dever-

se, quer a efeitos serotoninérgicos, quer a sintomatologia relacionada com a

exposição. Na maioria dos casos estas complicações observam-se imediatamente ou

dentro de 24 horas após o parto.

Dados epidemiológicos sugerem que a utilização de ISRS durante a gravidez, em

especial na parte final, pode aumentar o risco de hipertensão pulmonar persistente

no recém-nascido (HPPRN). Embora não existam estudos relativos à relação entre a

HPPRN e o tratamento com ISRS, este risco potencial não pode ser excluído para o

tratamento com Venlafaxina arrowblue tendo em consideração o mecanismo de

acção relacionado (inibição da recaptação de serotonina).

Aleitamento

A venlafaxina e o seu metabolito activo O-desmetilvenlafaxina são excretados no

leite materno. Não pode excluir-se um risco para a criança amamentada. Assim,

deve

optar-se

continuar/descontinuar

aleitamento

continuar/descontinuar

terapêutica

Venlafaxina

arrowblue,

tendo

consideração os benefícios do aleitamento materno para a criança e os benefícios da

terapêutica com Venlafaxina arrowblue para a mulher.

APROVADO EM

16-07-2010

INFARMED

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Qualquer psicofármaco pode perturbar o raciocínio, o pensamento ou as capacidades

motoras. Assim, qualquer doente a receber tratamento com venlafaxina deve ser

prevenido relativamente à sua capacidade de condução e de trabalho com máquinas

perigosas.

4.8 Efeitos indesejáveis

Os efeitos indesejáveis notificados mais frequentemente (1/10) em estudos clínicos

foram náuseas, xerostomia, cefaleias e sudação (incluindo suores nocturnos)

Os efeitos indesejáveis são apresentados abaixo por classe de sistema de órgãos e

frequência de ocorrência.

As frequências foram definidas como:

muito frequentes

1/10),

frequentes

1/100, <1/10),

pouco frequentes

1/1.000, <1/100),

raros

1/10.000, <1/1.000),

desconhecido

(não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Sistema

Corporal

Muito

frequentes

Frequentes

Pouco frequentes

Raros

Frequência

desconhecida

Hematol

ógico/

Linfático

Equimoses,

Hemorragia

gastrointestinal

Hemorragia

membranas

mucosas,

Aumento

tempo

hemorragia,

Trombocitopen

Discrasias

sanguíneas

(incluindo

agranulocitose

anemia

aplástica,

neutropenia

pancitopenia),

APROVADO EM

16-07-2010

INFARMED

Sistema

Corporal

Muito

frequentes

Frequentes

Pouco frequentes

Raros

Frequência

desconhecida

Metabólic

Nutricion

Aumento

colesterol

sérico,

perda

de peso

Ganho de peso

Resultados

dos testes da

função

hepática

anómalos,

Hiponatremia,

Hepatite,

Síndrome

secreção

inadequada de

hormona

antidiurética

(SIADH),

Aumento

prolactina

Nervoso

Xerostomia

(10,0%),

Cefaleias

(30,3%)*

Sonhos

anómalos,

Diminuição

líbido,

Tonturas,

Aumento

tónus

muscular

(hipertonia),

Insónia,

Nervosismo,

Parestesia,

Sedação,

Tremores,

Confusão,

Despersonalis

a-ção

Apatia,

Alucinações,

Mioclonia,

Agitação,

Perturbações

coordenação

do equilíbrio

Acatísi

Agitaç

psico

moto-

Convu

lsões,

Reacç

manía

Síndrome

neuroléptica

maligna

(SNM),

Síndrome

serotoninérgic

Delírio,

Reacções

extrapiramidai

(incluindo

distonia

disquinesia),

Disquinesia

tardia,

Ideação/

comportament

o suicida**

Órgãos

sentidos

Anomalias de

acomodação,

Midríase,

Alterações

visuais

Alteração

paladar, Acufeno

Glaucoma

ângulo

fechado

Cardiova

scular

Hipertensão,

vasodilatação

(geralmente

afrontamento

rubor),

Palpitações

Hipotensão

postural,

Síncope,

Taquicardia

Hipotensão,

Prolongament

o do intervalo

Fibrilhação

ventricular,

Taquicardia

ventricular

(incluindo

torsade

pointes)

APROVADO EM

16-07-2010

INFARMED

Sistema

Corporal

Muito

frequentes

Frequentes

Pouco frequentes

Raros

Frequência

desconhecida

Respirató

Bocejos

Eosinofilia

pulmonar

Digestivo

Náuseas

(20,0%)

Diminuição

apetite

(anorexia),

Obstipação,

Vómitos

Bruxismo,

Diarreia

Pancreatite

Pele

Sudação

(incluindo

suores

nocturnos)

[12,2%]

Erupção cutânea,

alopécia

Eritema

multiforme,

Necrólise

epidérmica

tóxica,

Síndrome

Stevens-

Johnson,

Prurido

Urticária

Musculo-

esqueléti

Rabdomiólise

Urogenit

Ejaculação/

orgasmo

anómalos

(homens),

Anorgasmia,

Disfunção

eréctil

(impotência),

Alterações da

micção

(geralmente

hesitação),

Perturbações

menstruais

associadas

aumento

hemorragia

hemorragia

aumentada e

irregular (por

ex.:

menorragia,

metrorragia),

Polaquiúria

Orgasmo

anómalo

(mulheres),

Retenção

urinária

Perturba

ções

gerais

Astenia

(fadiga)

calafrios

Reacções

fotossensibilidad

Anafilaxia

APROVADO EM

16-07-2010

INFARMED

* Num conjunto de ensaios clínicos, a incidência de cefaleias foi de 30,3% com a

venlafaxina versus 31,3% com placebo.

** Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento

com venlafaxina ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção 4.4).

A descontinuação de venlafaxina (em particular quando é feita de forma abrupta)

está

frequentemente

associada

sintomas

privação.

Tonturas,

distúrbios

sensoriais (incluindo parestesias), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos

intensos),

agitação

ansiedade, náuseas e/ou

vómitos,

tremor,

cefaleias,

síndrome gripal são as reacções mais frequentemente notificadas. Geralmente estes

sintomas são de intensidade ligeira a moderada e são auto-limitados, contudo em

alguns doentes podem ser intensos e/ou prolongados. Consequentemente, quando o

tratamento com venlafaxina deixar de ser necessário é aconselhável que se proceda

à sua descontinuação de forma gradual através do escalonamento de doses (ver

secções 4.2 e 4.4).

Doentes Pediátricos

De um modo geral, o perfil de reacções adversas da venlafaxina (em ensaios clínicos

controlados com placebo) em crianças e adolescentes (entre os 6 e os 17 anos de

idade) foi idêntico ao observado nos adultos. Tal como nos adultos, observou-se

diminuição do apetite, perda de peso, aumento da pressão arterial e aumento do

colesterol sérico (ver secção 4.4).

Em ensaios clínicos em pediatria foi observado a reacção adversa de ideacção

suicida. Houve também um aumento de notificações de hostilidade e, principalmente

na perturbação depressiva major, de auto-flagelação.

particular

observaram-se

seguintes

reacções

adversas

doentes

pediátricos: dor abdominal, agitação, dispepsia, equimose, epistaxis e mialgia.

4.9 Sobredosagem

Na experiência pós-comercialização, foi notificada sobredosagem com a venlafaxina,

na maioria dos casos em associação com álcool e/ou outras substâncias. Os

acontecimentos relatados mais frequentes em casos de sobredosagem incluem

taquicardia,

alterações

estado

consciência

(desde

sonolência

coma),

midríase,

convulsões

vómitos.

Outros

acontecimentos

notificados

incluíram

alterações

electrocardiográficas

(por

exemplo,

prolongamento

intervalo

bloqueio

ramo,

prolongamento

QRS),

taquicardia

ventricular,

bradicardia,

hipotensão, vertigens e morte.

Estudos retrospectivos publicados referem que a sobredosagem com venlafaxina

pode estar associada a um aumento do risco de resultados fatais comparativamente

observado

antidepressivos

ISRSs,

inferior

observado

antidepressivos tricíclicos. Estudos epidemiológicos mostraram que doentes tratados

com venlafaxina têm mais factores de risco de suicídio comparativamente aos

doentes tratados com ISRSs. Não se encontra ainda esclarecido se o aumento

observado

risco

resultados

fatais

pode

atribuído

toxicidade

venlafaxina nos casos de sobredosagem ou a algumas características dos próprios

doentes. Deverá ser prescrita a menor dose de venlafaxina, consistente com o

controlo adequado do doente, a fim de reduzir o risco de sobredosagem.

APROVADO EM

16-07-2010

INFARMED

Tratamento recomendado

Recomenda-se que sejam tomadas as medidas gerais de suporte e sintomáticas;

deverão ser monitorizados o ritmo cardíaco e os sinais vitais. No caso de existir um

risco de aspiração, não se recomenda a indução do vómito. A lavagem gástrica está

indicada quando puder ser efectuada pouco tempo após a ingestão ou em doentes

sintomáticos. A administração de carvão activado pode igualmente limitar a absorção

da substância activa. Não se prevê que a diurese forçada, diálise, hemoperfusão ou

transfusão sejam benéficas. Não se conhecem antídotos específicos da venlafaxina.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 2.9.3 Antidepressores - Código ATC: N06A X16.

Pensa-se que o mecanismo da actividade antidepressiva da venlafaxina em seres

humanos está relacionado com a potenciação da actividade neurotransmissora no

sistema nervoso central. Os estudos pré-clínicos demonstraram que a venlafaxina e

metabolito

principal,

O-desmetilvenlafaxina

(ODV),

são

inibidores

recaptação neuronal da serotonina e da noradrenalina. A venlafaxina é também um

inibidor fraco da recaptação da dopamina. A venlafaxina e o seu metabolito activo

reduzem a resposta

-adrenérgica, quer após a administração aguda (dose única),

quer crónica. A venlafaxina e a ODV são muito semelhantes relativamente à

actividade global sobre a recaptação neurotransmissora e ligação aos receptores.

A venlafaxina não tem afinidade significativa para os receptores muscarínicos,

colinérgicos, histaminérgicos-H1 ou

1-adrenérgicos de cérebro de rato in vitro. A

actividade farmacológica a nível destes receptores pode estar relacionada com a

ocorrência de vários efeitos secundários observados com outros medicamentos

antidepressivos,

tais

como

efeitos

secundários

anticolinérgicos,

sedativos

cardiovasculares.

A venlafaxina não possui actividade inibitória da monoamina oxidase (MAO).

Estudos in vitro revelaram que a venlafaxina não tem afinidade significativa para os

receptores sensíveis aos opiáceos ou benzodiazepinas.

Episódios Depressivos Major

eficácia

venlafaxina

libertação

imediata

tratamento

episódios

depressivos

major

estabelecida

cinco

estudos

curta

duração,

distribuição aleatória, efectuados sob dupla ocultação e controlados com placebo,

realizados num período de 4 a 6 semanas, com doses até 375 mg/dia. A eficácia de

venlafaxina de libertação prolongada, no tratamento de episódios depressivos major

foi estabelecida em dois estudos controlados com placebo, de curta duração,

realizados num período de 8 e 12 semanas, que incluíram doses entre 75 a

225 mg/dia.

Num estudo de duração prolongada os adultos em ambulatório, que responderam ao

tratamento com venlafaxina de libertação prolongada (75, 150, ou 225 mg) durante

APROVADO EM

16-07-2010

INFARMED

8 semanas, sem ocultação, foram distribuídos aleatoriamente para continuar a

receber a mesma dose de venlafaxina de libertação prolongada ou placebo, durante

um período de 26 semanas, para observação de recaídas.

Num segundo estudo de duração prolongada, a eficácia da venlafaxina na prevenção

episódios

depressivos

recorrentes

durante

período

12 meses

estabelecida num estudo clínico, controlado com placebo e sob dupla ocultação,

realizado em adultos em ambulatório que apresentaram episódios depressivos major

recorrentes e que tinham, anteriormente, respondido ao tratamento com venlafaxina

(100 a 200 mg/dia, num esquema posológico de duas vezes por dia) no último

episódio de depressão.

Perturbação de ansiedade generalizada

A eficácia de venlafaxina cápsulas de libertação prolongada no tratamento da

perturbação de ansiedade generalizada (PAG) foi estabelecida em dois estudos de

8 semanas controlados com placebo, com uma dose constante (75 a 225 mg/dia),

um estudo com a duração de 6 meses, controlado com placebo, com uma dose

constante (75 a 225 mg/dia), e um estudo com a duração de 6 meses, controlado

com placebo, com uma dose variável (37.5, 75, e 150 mg/dia) em doentes adultos

em ambulatório.

Apesar de haver, também, evidência de superioridade sobre o placebo da dose de

37.5 mg/dia, esta dose não foi tão consistentemente efectiva quanto as doses mais

elevadas.

Perturbação de Ansiedade Social

A eficácia de venlafaxina cápsulas de libertação prolongada no tratamento da

perturbação de ansiedade social foi estabelecida em quatro ensaios efectuados sob

dupla ocultação, de grupos paralelos, com a duração de 12 semanas, multicêntricos,

controlados com placebo, de doses variáveis e um estudo efectuado sob dupla

ocultação, de grupos paralelos, com a duração de 6 meses, controlado com placebo,

de doses fixas/variáveis em doentes adultos em ambulatório. Os doentes foram

tratados com doses entre 75-225 mg/dia. Não houve qualquer evidência de maior

efectividade no grupo que recebeu 150 a 225 mg/dia comparativamente com o

grupo que recebeu 75 mg/dia no estudo com a duração de 6 meses.

Perturbação de pânico

A eficácia de venlafaxina cápsulas de libertação prolongada no tratamento da

perturbação de pânico foi estabelecida em dois ensaios efectuados sob dupla

ocultação, com a duração de 12 semanas, multicêntricos, controlados com placebo,

em doentes adultos em ambulatório que sofriam de perturbação de pânico, com ou

sem agorafobia. Nos estudos na perturbação de pânico a dose inicial foi de

37.5 mg/dia durante 7 dias. Seguidamente, os doentes receberam doses fixas de 75

ou 150 mg/dia num dos estudos e 75 ou 225 mg/dia no outro estudo.

A eficácia foi também estabelecida num estudo de longo prazo, efectuado sob dupla

ocultação, controlado com placebo, de grupos paralelos, que avaliou a segurança de

longo

prazo,

eficácia

prevenção

recaídas

doentes

adultos

ambulatório

responderam

tratamento

estudo

aberto.

doentes

APROVADO EM

16-07-2010

INFARMED

continuaram a receber a mesma dose de venlafaxina de libertação prolongada que

tinham tomado durante a fase sem ocultação (75, 150 ou 225 mg).

5.2 Propriedades farmacocinéticas

A venlafaxina é extensivamente metabolizada, principalmente no metabolito activo

O-desmetilvenlafaxina

(ODV).

médias

desvios

padrão

semi-vidas

plasmáticas da venlafaxina e ODV são, respectivamente, 5

2 horas e 11

2 horas.

As concentrações de venlafaxina e ODV no estado estacionário são atingidas após

3 dias de tratamento com doses múltiplas por via oral. A venlafaxina e ODV

apresentam uma cinética linear num intervalo de doses entre 75 mg e 450 mg/dia.

Absorção

Após administração oral de doses únicas de venlafaxina de libertação imediata, pelo

menos 92% da venlafaxina é absorvida. A biodisponibilidade absoluta é de 40 a

45%, devido a metabolismo pré-sistémico. Após a administração de venlafaxina de

libertação imediata atingem-se as concentrações máximas de venlafaxina e ODV no

plasma ao fim de 2 e 3 horas, respectivamente. Após a administração de venlafaxina

em cápsulas de libertação prolongada, as concentrações plasmáticas máximas de

venlafaxina e ODV atingem-se após 5,5 e 9 horas, respectivamente. Quando doses

diárias

equivalentes

são

administradas,

quer

forma

comprimido

libertação imediata, quer como cápsula de libertação prolongada, a cápsula de

libertação prolongada proporciona uma taxa mais baixa de absorção, mas a mesma

extensão de absorção, comparativamente com o comprimido de libertação imediata.

Os alimentos não afectam a biodisponibilidade da venlafaxina e ODV.

Distribuição

venlafaxina

ligam-se

minimamente

proteínas

plasmáticas

concentrações

terapêuticas

(27%

30%,

respectivamente).

volume

distribuição da venlafaxina no estado estacionário, após administração intravenosa, é

de 4,4 + 1,6 l/kg.

Metabolismo

A venlafaxina sofre um extenso metabolismo hepático. Estudos in vitro e in vivo

indicam que a venlafaxina sofre biotransformação no seu principal metabolito activo,

a ODV, pela CYP2D6. Estudos in vitro e in vivo indicam que a venlafaxina é

metabolizada em N-desmetilvenlafaxina, um metabolito menor e menos activo, pela

CYP3A4. Estudos in vitro e in vivo indicam que a venlafaxina é um inibidor fraco da

CYP2D6. A venlafaxina não inibiu a CYP1A2, a CYP2C9, ou a CYP3A4.

Eliminação

A venlafaxina e os seus metabolitos são excretados principalmente pelo rim.

Aproximadamente 87% de uma dose de venlafaxina é recuperada na urina após 48

horas, sob as formas de venlafaxina inalterada (5%), ODV não conjugada (29%),

ODV conjugada (26%) e outros metabolitos menores inactivos (27%). As médias

desvios padrão das depurações no estado estacionário, de venlafaxina e ODV são

0,6 l/h/kg e 0,4

0,2 l/h/kg, respectivamente.

APROVADO EM

16-07-2010

INFARMED

Populações especiais

Idade e género

A idade e o género não afectam significativamente a farmacocinética da venlafaxina

e ODV.

Metabilizadores extensivos e fracos da CYP2D6

As concentrações plasmáticas de venlafaxina são mais elevadas nos metabolizadores

fracos da CYP2D6 do que nos que apresentam actividade elevada. Uma vez que a

exposição total (AUC) à venlafaxina e ODV é semelhante, tanto nos metabolizadores

fracos como nos extensivos, não são necessários regimes posológicos diferentes de

venlafaxina nestes dois grupos de indivíduos.

Doentes com compromisso hepático

Em indivíduos Child-Pugh A (alterações ligeiras da função hepática) e Child-Pugh B

(alterações moderadas da função hepática), as semi-vidas da venlafaxina e ODV

aumentaram comparativamente com as de indivíduos normais. A depuração oral da

venlafaxina

diminuiu.

Observou-se

elevado

grau

variabilidade

interindividual. Os dados de doentes com compromisso hepático grave são limitados

(ver secção 4.2).

Doentes com compromisso renal

Em doentes dialisados, a semi-vida de eliminação da venlafaxina aumentou cerca de

180% e a depuração diminuiu cerca de 57%, comparativamente com indivíduos

normais, enquanto que a semi-vida de eliminação da ODV aumentou cerca de 142%

e a depuração diminuiu cerca de 56%. É necessário ajustar as doses em doentes

com compromisso renal grave e em doentes que requerem hemodiálise (ver secção

4.2)

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Os estudos efectuados com venlafaxina em ratos e ratinhos não revelam quaisquer

indícios de carcinogenicidade. A venlafaxina não se revelou mutagénica numa vasta

série de ensaios in vitro e in vivo.

Os estudos em animais sobre toxicidade reprodutiva revelaram nos ratos uma

diminuição do peso das crias, um aumento no número de nados-mortos e um

aumento

mortes

crias

durante

primeiros

5 dias

aleitamento.

Desconhece-se a causa destas mortes. Estes efeitos ocorreram com as doses de

30 mg/kg/dia, 4 vezes a dose diária de 375 mg de venlafaxina em seres humanos

(com base em mg/kg). A dose sem efeito relativamente a estes achados foi de

1,3 vezes a dose utilizada em seres humanos. Desconhece-se o risco potencial para

os seres humanos.

Observou-se uma redução da fertilidade num estudo em que tanto os machos como

as fêmeas foram expostos a ODV. Esta exposição foi 1 a 2 vezes a exposição

humana observada com a dose de venlafaxina de 375 mg/dia. Desconhece-se a

relevância deste achado para os seres humanos.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

APROVADO EM

16-07-2010

INFARMED

6.1 Lista dos excipientes

Cápsulas de gelatina de libertação prolongada a 37,5 mg:

Conteúdo da cápsula:

Hipromelose

Copolímero metacrilato de amónio (Tipo B)

Laurilsulfato de sódio

Estearato de magnésio

Revestimento:

Eudragit E 12,5

Invólucro da cápsula:

Gelatina

Dióxido de titânio (E171)

Tinta de impressão:

Shellac

Óxido de ferro negro (E172)

Propilenoglicol

Cápsulas de gelatina de libertação prolongada a 75 mg:

Conteúdo da cápsula:

Hipromelose

Copolímero metacrilato de amónio (Tipo B)

Laurilsulfato de sódio

Estearato de magnésio

Revestimento:

Eudragit E 12,5

Invólucro da cápsula:

Gelatina

Dióxido de titânio (E171)

Óxido de ferro vermelho (E172)

Tinta de impressão:

Shellac

Óxido de ferro negro (E172)

Propilenoglicol

Cápsulas de gelatina de libertação prolongada a 150 mg:

Conteúdo da cápsula:

Hipromelose

Copolímero metacrilato de amónio (Tipo B)

Laurilsulfato de sódio

Estearato de magnésio

Revestimento:

Eudragit E 12,5

Invólucro da cápsula:

APROVADO EM

16-07-2010

INFARMED

Gelatina

Dióxido de titânio (E171)

Eritrosina (E127)

Indigotina I (E132)

Tinta de impressão:

Shellac

Óxido de ferro negro (E172)

Propilenoglicol

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

3 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Blisters de PVC/PE/PVDC/Al.

Apresentações disponíveis: embalagens de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 e 100

cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A.

Av. D. João II, Torre Fernão de Magalhães, 10ºEsq.

1998-025 Lisboa

Portugal

8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Venlafaxina arrowblue, 37.5 mg cápsulas de libertação prolongada

Nº de registo: 5102231 – 10 cápsulas, 37.5 mg, blisters de PVC/PE/PVDC/Al.

Nº de registo: 5102249 – 30 cápsulas, 37.5 mg, blisters de PVC/PE/PVDC/Al.

Venlafaxina arrowblue, 75 mg cápsulas de libertação prolongada

Nº de registo: 5102256 - 10 cápsulas, 75 mg, Blisters de PVC/PE/PVDC/Al.

APROVADO EM

16-07-2010

INFARMED

Nº de registo: 5102264 - 30 cápsulas, 75 mg, Blisters de PVC/PE/PVDC/Al.

Venlafaxina arrowblue, 150 mg cápsulas de libertação prolongada

Nº de registo: 5102272 - 10 cápsulas, 150 mg, Blisters de PVC/PE/PVDC/Al.

Nº de registo: 5102306 - 30 cápsulas, 150 mg, Blisters de PVC/PE/PVDC/Al.

DATA

PRIMEIRA

AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO

AUTORIZAÇÃO

INTRODUÇÃO NO MERCADO

14/04/2008

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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