Vectarion 50 mg Comprimido revestido

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Almitrina
Disponível em:
Servier Portugal - Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Código ATC:
R07AB07
DCI (Denominação Comum Internacional):
Almitrina
Dosagem:
50 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido
Composição:
Almitrina, dimesilato 50 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 30 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
5 Aparelho respiratório
Área terapêutica:
almitrine
Resumo do produto:
9584508 - Blister 30 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 5 Ano(s)Condições: Não necessita de precauções especiais - Não comercializado - 10047265 - 50088653
Status de autorização:
Revogado (24 de Julho de 2013)
Número de autorização:
2/24/79
Data de autorização:
1984-05-02

APROVADO EM

31-03-2007

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Vectarion 50 mg Comprimidos revestidos

Almitrina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários

não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é Vectarion e para que é utilizado

2. Antes de tomar Vectarion

3. Como tomar Vectarion

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Vectarion

6. Outras informações

1. O QUE É Vectarion E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 5. Aparelho respiratório.

Vectarion

estimulante

inespecífico

Sistema

Nervoso

Central

utilizado

tratamento da insuficiência respiratória com hipoxémia em relação com uma bronquite

obstructiva.

2. ANTES DE TOMAR Vectarion

Não tome Vectarion

-Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente

de Vectarion.

- Se sofre de doença hepática grave.

Tome especial cuidado com Vectarion

Respeitar as posologias e os modos de emprego preconizados.

Em caso de emagrecimento superior a 5 % ou de aparecimento de formigueiro, picadas,

encortiçamento

persistente

nível

membros

inferiores,

parar

tratamento

consultar o seu médico.

Tomar Vectarion com outros medicamentos

APROVADO EM

31-03-2007

INFARMED

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente

outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não associar o Vectarion a outros medicamentos contendo almitrina.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não utilizar durante a gravidez ou no período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não relevante.

Informações importantes sobre alguns componentes de Vectarion

Vectarion contém lactose, se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns

açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Vectarion

Tomar Vectarion sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico

ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Administrar por via oral.

A dose habitual é de 1 a 2 comprimidos por dia em 2 tomas durante as principais

refeições.

Após

tratamento

ataque

meses,

fazer

terapêutica

manutenção: um mês de pausa para cada dois de tratamento.

Se tomar mais Vectarion do que deveria

Em caso de absorção massiva, deve contactar o médico ou o hospital mais próximo.

Deve instalar-se um tratamento sintomático das alterações observadas com vigilância

cardio-respiratória e gasométricas repetidas.

Caso se tenha esquecido de tomar Vectarion

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico

ou farmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Vectarion pode causar efeitos secundários, no entanto

estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários

não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Assinalam-se raros efeitos secundários:

APROVADO EM

31-03-2007

INFARMED

- Emagrecimento, neuropatias periféricas com sensações anormais ao nível dos membros

inferiores

parestesias

(picadas,

formigueiros,

encortiçamento).

Estes

efeitos

são

geralmente constatados durante tratamentos a longo prazo, 1 ano e mais;

Náuseas,

queimaduras

sensação

peso

epigástricos,

dispepsias,

alterações

trânsito, perturbações do sono tipo insónia, sonolência, agitação, ansiedade, palpitações,

sensação de vertigem;

- Percepção consciente dos movimentos respiratórios.

5. COMO CONSERVAR Vectarion

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Não utilize Vectarion após o prazo de validade impresso na embalagem exterior a seguir

a ”Val:”. prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Vectarion se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.

Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Vectarion

- A

substância

activa é:

Almitrina. Cada comprimido revestido contém 50

mg de

bismesilato de Almitrina.

- Os outros componentes são:

Núcleo: amido de milho, amido de milho pré-gelificado, lactose, povidona K30, estearato

de magnésio e Talco.

Revestimento: laurilsulfato de sódio, glicerol,

hipromelose (5 cps),

macrogol 6000,

dióxido de titânio (E171) e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Vectarion e conteúdo da embalagem

Vectarion

apresenta-se

forma

farmacêutica

comprimidos

revestidos,

brancos,

redondos, ranhurados, acondicionados em blister de PVC/Alu.

Embalagem com 30 comprimidos revestidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Servier Portugal - Especialidades Farmacêuticas, Lda.

Av. António Augusto de Aguiar, 128

1069-133 Lisboa

Portugal

Fabricante(s)

APROVADO EM

31-03-2007

INFARMED

Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A. (Fab. Unidade 3)

Rua Consiglieri Pedroso, 123 - Queluz de Baixo

2746-601 Barcarena

Portugal

Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A. (Fab. Unidade 1)

Estrada das Palmeiras, nº 50 - Queluz de Baixo

2749-501 Barcarena

Portugal

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

APROVADO EM

31-03-2007

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Vectarion 50 mg Comprimidos revestidos

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido revestido contém 50 mg de almitrina sob a forma de bismesilato de

almitrina.

Excipientes:

Lactose: 50,5 mg

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido

Branco, redondo, ranhurado.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1. Indicações terapêuticas

Insuficiência respiratória com hipoxemia em relação com uma bronquite obstructiva.

4.2 Posologia e modo de administração

Administrar por via oral.

- A posologia é de 50 a 100 mg (1 a 2 comprimidos) por dia, repartidos em 2 tomas

durante

principais

refeições.

Após

tratamento

meses,

preconisa-se

tratamento de manutenção de tipo sequencial: 1 mês de pausa para cada 2 de tratamento.

- Pode ser necessário adaptar a posologia segundo o peso do doente, a severidade das

desordens gasométricas, ou de eventuais efeitos indesejáveis:

- Segundo o peso do doente: em individuos com peso inferior a 50 Kg recomenda-se a

prescrição dum único comprimido por dia;

- Segundo a severidade das desordens gasométricas: excepcionalmente a posologia pode

ir até 3 ou mesmo 4 comprimidos por dia por breves períodos e sob vigilância em meio

especialisado;

- Segundo eventuais efeitos indesejáveis (ver Precauções).

APROVADO EM

31-03-2007

INFARMED

Qualquer

posologia

superior

comprimidos

dia,

justifica

opinião

especialista.

- A ausência de eliminação renal de Vectarion permite não modificar a posologia no

insuficiente renal.

- A administração de Vectarion é compativel com oxigenoterapia associada.

4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância activa (Almitrina bismesilato) ou a qualquer um dos

excipientes

caso

afecção

hepática

grave,

estado

actual

conhecimentos,

este

medicamento estácontra-indicado; se se impuser o tratamento, deve realizar-se uma

vigilância clinica e biológica muito particular.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Neuropatias periféricas:

- Respeitar as posologias e as modalidades de tratamento preconizadas.

Em caso de:

-Perda de peso superior a 5%,

formigueiros, picadas, adormecimento persistente ao nível dos membros inferiores que

testemunham a existência de parestesias, interromper o tratamento.

Vectarion contém lactose, doentes com problemas hereditários raros de intolerância à

galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar

este medicamento.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Vectarion não deve ser associado a outros medicamentos contendo almitrina.

4.6 Gravidez e aleitamento

Não administrar Vectarion durante a gravidez e o aleitamento.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não relevante.

4.8 Efeitos indesejáveis

Assinalam-se raros efeitos secundários:

APROVADO EM

31-03-2007

INFARMED

- Emagrecimento, neuropatias periféricas com sensações anormais ao nível dos membros

inferiores ou parestesias. Estes efeitos são geralmente constatados durante tratamentos a

longo prazo, 1 ano e mais;

Náuseas,

queimaduras

sensação

peso

epigástricos,

dispepsias,

alterações

trânsito, perturbações do sono tipo insónia, sonolência, agitação, ansiedade, palpitações,

sensação de vertigem;

- Percepção consciente dos movimentos respiratórios.

4.9 Sobredosagem

Não foi até ao momento referido nenhum caso de absorção massiva. Contudo em caso de

ingestão acidental importante, poderão constatar-se sinais duma hipocapnia com alcalose

gasosa.

Conduta a seguir: tratamento sintomático das

alterações observadas com

vigilância

cardiorespiratória e gasométricas repetidas.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 5. Aparelho respiratório.

Código ATC: R07AB07

Homem:

doses

preconizadas

terapêutica

mg/dia)

broncopneumopatia crónica obstructiva, Vectarion melhora oa parâmetros gasométricos

por estimulação dos quimioreceptores periféricos aórticos e carotidianos:

- Aumento da SaO

e da PaO

- Redução da PaCO2.

Estes efeitos são, nestas doses, independentes de qualquer modificação significativa da

ventilação global, como o demonstram:

- A ausência de variação dos parâmetros medidos quando das explorações funcionais

respiratórias

praticadas

sistematicamente:

volume

corrente,

frequência

respiratória,

consumo de oxigénio;

- A melhoria da hipoxémia observada após administração oral de Vectarion nos doentes

em descompensação respiratória aguda, sob ventilação artificial constante.

- A pesquisa do mecanismo de acção permitiu evidenciar que as melhorias gasométricas

constatadas

estão

relação

melhor

adequação

relações

ventilação/perfusão.

- Estes efeitos são acompanhados duma melhoria da ventilação alveolar contribuindo

para a melhoria global da hematose, como foi observado durante os tratamentos crónicos.

APROVADO EM

31-03-2007

INFARMED

- Em doses superiores a 100 mg per os, em toma única, pode aparecer um aumento

transitório e moderado da ventilação global e conduzir ao aparecimento de fenómenos de

intolerância.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

A almitrina é rapidamente absorvida e o pico plasmático é obtido 3 horas após a toma

oral.

estudo

distribuição

mostra

metabolização

essencialmente

hepática

produto. A almitrina e seus metabolitos são excretados principalmente por via biliar. A

eliminação

pois

fecal

acessoriamente

urinária,

semi-vida

eliminação

está

compreendida entre 40 e 80 h; é de 30 dias após administração repetida. A fixação

proteíca é elevada (superior a 99%).

5.3 Dados de segurança pré - clínica

A segurança da almitrina foi avaliada no seguimento da administração aguda e crónica,

por via oral e intravenosa, a várias espécies de animais roedores e não roedores. Com as

doses elevadas, escolhidas para identificar efeitos tóxicos, foi observada uma diminuição

lenta do peso no ratinho macho e no rato fêmea. Foram realizados estudos de reprodução

e desenvolvimento após administração oral em 3 espécies (ratinho, rato e coelho). Não

foi observado qualquer efeito na função reprodutora com doses aproximadamente 13

vezes

superiores, à dose terapêutica recomendada (1,5

mg/Kg/dia). Alguns estudos

mostraram fetotoxicidade às doses altas. Não foi observado potencial mutagénico ou

carcinogénico.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista de excipientes

Núcleo:

Amido de milho,

Amido de milho pré-gelificado,

Lactose,

Povidona K30,

Estearato de magnésio,

Talco.

Revestimento:

Laurilsulfato de sódio,

Glicerol,

Hipromelose (5 cps),

Macrogol 6000,

Dióxido de titânio (E171),

APROVADO EM

31-03-2007

INFARMED

Estearato de magnésio.

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

5 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

Não necessita de precauções especiais de conservação.

6.5 Natureza e conteúdo da embalagem

Blister de PVC/Alu.

Embalagem com 30 comprimidos revestidos.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Servier Portugal - Especialidades Farmacêuticas, Lda

Av. António Augusto de Aguiar,128

1069-133 Lisboa

Portugal

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Registo n.º 9584508: 30 Comprimidos revestidos, 50 mg, Blister de PVC/Alu

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização de introdução no mercado: 02 de Maio de 1984

Data da revisão da autorização de introdução no mercado: 31 de Março de 2007

APROVADO EM

31-03-2007

INFARMED

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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