Veclavam 250 mg

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Amoxicilina; Ácido Clavulânico
Disponível em:
Norbrook Laboratories Ltd (Irlanda do Norte)
Código ATC:
QJ01CR02
DCI (Denominação Comum Internacional):
Amoxicillin; Acid Clavulanic
Forma farmacêutica:
Comprimido mastigável
Via de administração:
Via oral
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Caninos; Felinos
Área terapêutica:
Amoxicilina e Inibidor Enzimático
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: não aplicável -; ; Blister(s) - 20 unidade(s) 469/02/12DFVPT Revogado Não; Blister(s) - 50 unidade(s) 469/02/12DFVPT Revogado Não; Blister(s) - 200 unidade(s) 469/02/12DFVPT Revogado Não; Blister(s) - 250 unidade(s) 469/02/12DFVPT Revogado Não; Blister(s) - 500 unidade(s) 469/02/12DFVPT Revogado Não
Número de autorização:
469/02/12DFVPT

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1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Veclavam 250 mg Comprimidos palatáveis para cães e gatos

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido contém:

Substância(s) activa(s):

Amoxicilina

200,00 mg

(na forma de trihidrato de amoxicilina)

Ácido clavulânico

50,00 mg

(na forma de clavulanato de potássio)

Excipientes:

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido para mastigar.

Comprimido circular castanho claro, com dois sulcos cruzados e com a gravação "250" nas

faces opostas.

Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s)-alvo

Caninos (cães) e Felinos (gatos).

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Tratamento

seguintes

infecções

causadas

estirpes

bactérias

produtoras

lactamases sensíveis à amoxicilina, em associação com ácido clavulânico:

Infecções

cutâneas

(incluindo

piodermites

superficiais

profundas)

causadas

Staphylococcus spp. susceptíveis.

Infecções das vias urinárias causadas por Staphylococcus spp. ou Escherichia coli susceptíveis.

Infecções das vias respiratórias causadas por Staphylococcus spp. susceptíveis.

Enterite causada por Escherichia coli susceptíveis.

Infecções dentárias (p. ex.: gengivite).

Recomenda-se a realização de testes de sensibilidade adequados ao iniciar o tratamento. O

tratamento deve prosseguir apenas se for comprovada a sensibilidade à associação.

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4.3

Contra-indicações

O medicamento veterinário não deve ser administrado a coelhos, hamsters, cobaias ou gerbilos.

É aconselhada precaução na administração a outros pequenos herbívoros.

O medicamento veterinário não está indicado em casos envolvendo Pseudomonas spp.

Não administrar a animais com conhecida hipersensibilidade à penicilina e outros β-lactâmicos.

Não administrar a animais com disfunções renais graves acompanhadas de anúria ou oligúria.

Não administrar se for conhecida a ocorrência de resistência a esta associação medicamentosa.

Não administrar a cavalos e ruminantes.

4.4

Advertências especiais

Não existem.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Sempre que possível, o medicamento veterinário deve ser administrado apenas com base em

testes de sensibilidade.

A administração do medicamento veterinário em condições que se afastam das instruções

fornecidas no RCMV pode aumentar a prevalência de bactérias resistentes a antimicrobianos β-

lactâmicos e reduzir a eficácia do tratamento com outras classes de antimicrobianos devido à

possibilidade de resistência cruzada.

Devem ser tomadas em consideração as políticas antimicrobianas oficiais e nacionais.

A dosagem deve ser cuidadosamente avaliada em animais com insuficiência hepática e renal.

Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

As penicilinas e cefalosporinas podem causar hipersensibilidade (alergia) após a injecção,

inalação,

ingestão ou contacto

cutâneo.

hipersensibilidade

às penicilinas pode

originar

reacções cruzadas com as cefalosporinas e vice-versa. As reacções alérgicas a estas substâncias

podem ocasionalmente ser graves.

Não manusear este medicamento veterinário se tiver uma sensibilidade conhecida, ou se foi

advertido para não trabalhar com tais preparações.

Manusear o medicamento veterinário com bastante cuidado para evitar exposições, tomando

todas as precauções recomendadas.

Se desenvolver sintomas após a exposição, tais como erupção cutânea, deve consultar o médico

e mostrar-lhe este folheto. Tumefação da face, lábios ou olhos ou dificuldade respiratória são

sintomas mais graves e requerem atenção médica urgente.

Lavar as mãos após a administração.

4.6

Reacções adversas (frequência e gravidade)

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Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade às penicilinas em animais tratados.

Ocasionalmente podem ocorrer reacções alérgicas (p. ex.: reacções cutâneas, anafilaxia). Em

caso de ocorrência de reacção alérgica, o tratamento deve ser descontinuado. A administração

do medicamento veterinário pode resultar, em casos muito raros, em distúrbios gastrointestinais

(vómitos, diarreia, anorexia).

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

Até à data, estudos realizados em animais de laboratório não demonstraram efeitos

teratogénicos, fetotóxicos ou de toxicidade materna. Contudo, uma vez que não foram

realizados estudos em cadelas ou gatas gestantes ou lactantes, recomenda-se a administração do

medicamento veterinário apenas de acordo com a avaliação de risco/benefício do médico

veterinário responsável.

4.8

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Cloranfenicol, macrólidos, sulfonamidas e tetraciclinas podem inibir o efeito antibacteriano das

penicilinas devido ao rápido início de acção bacteriostática. Deve ser tido em consideração o

potencial para reactividade alérgica cruzada com outras penicilinas.

As penicilinas podem aumentar o efeito de aminoglicosídeos.

4.9

Posologia e via de administração

Administração: via oral.

Dosagem: total de 12,5 mg/substâncias activas combinadas/kg de peso corporal (igual a 10 mg

de amoxicilina + 2,5 mg de clavulanato/kg de peso corporal).

Frequência de tratamento: a tabela seguinte destina-se a servir de guia de dispensa do

medicamento veterinário na dose padrão de 12,5 mg/kg duas vezes ao dia.

Para assegurar a dosagem correcta, o peso corporal deve ser determinado com a maior exactidão

possível.

Peso corporal

(kg)

Número de comprimidos a ser

administrado duas vezes ao dia

Usar comprimidos de 50 mg

8,1-10,0

10,1-20,0

20,1-30,0

30,1-40,0

Usar comprimidos de 500 mg

Se o gato ou cão não aceitar o comprimido dado à mão ou numa taça, os comprimidos podem

ser esmagados e adicionados a uma pequena quantidade de alimentos.

A maioria dos casos de rotina responde a 5 a 7 dias de terapêutica. Se não for observada

nenhuma melhoria após 5 a 7 dias, o diagnóstico deve ser reavaliado.

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Nos casos crónicos ou refractários pode ser necessária uma duração terapêutica maior, por

exemplo, na doença crónica da pele 10-20 dias, cistite crónica 10-28 dias, doença respiratória 8-

10 dias.

Se não forem observadas nenhumas melhorias após duas semanas, o diagnóstico deve ser

reavaliado.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

O medicamento apresenta baixa toxicidade para as espécies-alvo.

Podem ocorrer sintomas gastrointestinais ligeiros (diarreia, náusea e vómitos) mais

frequentemente após sobredosagem do produto.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Não aplicável.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos ß-lactâmicos, penicilinas

Código ATCvet: QJ01CR02

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

A amoxicilina é um antibiótico β-lactâmico e a sua estrutura inclui o anel β-lactâmico e o anel

de tiazolidina comuns a todas as penicilinas. A amoxicilina apresenta actividade contra as

bactérias Gram-positivas e Gram-negativas sensíveis.

Os antibióticos β-lactâmicos impedem a formação da parece celular bacteriana interferindo com

etapa

final

síntese

peptidoglicanos.

Eles

inibem

actividade

enzimas

transpeptidases, que catalisam a reticulação das unidades poliméricas de glicopeptídeos que

forma a parede celular. Eles exercem uma acção bactericida, mas provocam a lise apenas das

células em crescimento.

O ácido clavulânico é um metabolito natural do estreptomiceto Streptomyces clavuligerus. É

estruturalmente semelhante ao núcleo da penicilina, incluindo o facto de possuir um anel β-

lactâmico.

ácido

clavulânico

inibidor

β-lactamases,

actuando

inicialmente

competitivamente, mas por fim com acção irreversível. O ácido clavulânico penetra na parede

celular bacteriana ligando-se às β-lactamases extracelulares e intracelulares.

Amoxicilina pode sofrer decomposição por β-lactamases e, portanto, a associação com um

inibidor eficaz de β-lactamases (ácido clavulânico) aumenta o espectro de bactérias contra as

quais a amoxicilina é activa, incluindo as espécies produtoras de β-lactamases.

In vitro, a amoxicilina potenciada é activa contra uma ampla gama de bactérias aeróbias e

anaeróbias clinicamente importantes incluindo:

Gram-positivas:

Staphylococcus spp. (incluindo estirpes produtoras de β-lactamases)

Streptococcus spp.

Gram-negativas:

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Escherichia coli (incluindo a maior parte das estirpes produtoras de β-lactamases);

Pasteurella spp.

Proteus spp.

Observou-se resistência entre Enterobacter spp, Pseudomonas aeruginosa e Staphylococcus

aureus resistente à meticilina.

Os cães e gatos diagnosticados com infecções por Pseudomonas não devem ser tratados com

esta associação de antibióticos.

Comunicou-se uma tendência de resistência de E. coli.

Resistência

A prevalência de resistência adquirida pode ser elevada em E. coli.

A resistência desenvolve-se notavelmente através da produção de ß-lactamases resistentes a

inibidores ou à hiperprodução de ß-lactamases.

Em algumas estirpes de Staphylococcus aureus (S. aureus resistente a meticilina, MRSA) e de

Staphylococcus pseudintermedius, a resistência a todas as ß-lactamases é proporcionada pela

alteração das proteínas-alvo da parede celular (Proteínas de Ligação à Penicilina). Isto está

frequentemente associado a outros compostos antimicrobianos múltiplos com resistência

cruzada.

Pseudomonas aeruginosa e Enterobacter spp. podem ser consideradas como intrinsecamente

resistentes à associação.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

Amoxicilina é bem absorvida após administração oral. A biodisponibilidade sistémica em cães é de

60-70%. Amoxicilina (pKa 2,8) possui um volume de distribuição aparente relativamente baixo,

baixa ligação às proteínas plasmáticas (34% em cães) e uma semi-vida terminal curta devido a

excreção tubular activa através dos rins. Após absorção, as concentrações mais altas foram

encontradas nos rins (urina) e na bílis e em seguida no fígado, pulmões, coração e baço. A

distribuição de amoxicilina no fluido cerebro-espinal é baixa, excepto no caso de inflamação das

meninges.

O ácido clavulânico (pK

2,7) também é bem absorvido após administração oral. A penetração no

fluido cerebro-espinal é baixa. A ligação às proteínas plasmáticas é aproximadamente 25% e a

semi-vida de eliminação é curta. O ácido clavulânico é fortemente eliminado por excreção renal

(inalterado na urina).

Após a administração oral da dose recomendada de 12,5 mg de substâncias activas

combinadas/kg em gatos, os parâmetros observados foram Cmax 9,17 µg.h/ml e AUC

53,27 µg.h/ml para a amoxicilina e Cmax 2,32 µg.h/ml, e AUC 13,33 µg.h/ml para o ácido

clavulânico.

Após a administração oral da dose recomendada de 12,5 mg de substâncias activas

combinadas/kg em cães, os parâmetros observados foram Cmax 8,917 µg.h/ml e AUC

46,29 µg.h/ml para a amoxicilina e Cmax 2,206 µg.h/ml, e AUC 8,987 µg.h/ml para o ácido

clavulânico.

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6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Glicolato de Amido Sódico, tipo A

Povidona K30

Pó de Fígado de Porco, seco por atomização

Extrato de Levedura

Sílica Coloidal Hidratada

Estearato de Magnésio

Celulose Microcristalina

6.2

Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 1 ano.

Eliminar imediatamente as metades de comprimidos não administradas.

6.4

Precauções especiais de conservação

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30°C.

Conservar em local seco.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Blisters (alumínio-alumínio): 20, 50, 200 250 e 500 comprimidos em embalagens exteriores

com tiras blister com 5 comprimidos cada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados

ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo

com a legislação em vigor.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry

Co. Down, BT35 6JP

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Irlanda do Norte

8.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

469/02/12DFVPT

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

25 de Junho de 2012

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Janeiro de 2013

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