Vatan 80 mg Comprimido revestido por película

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Valsartan
Disponível em:
Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Código ATC:
C09CA03
DCI (Denominação Comum Internacional):
Valsartan
Dosagem:
80 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido por película
Composição:
Valsartan 80 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 14 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
3.4.2.2 Antagonistas dos receptores da angiotensina
Área terapêutica:
valsartan
Resumo do produto:
5091608 - Blister 14 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado - 10038444 - 50031775 ; 5091616 - Blister 20 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado - 10038444 - 50031775 ; 5091624 - Blister 28 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado - 10038444 - 50031783 ; 5091632 - Blister 56 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado - 10038444 - 50031805 ; 5091640 - Blister 60 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado - 10038444 - 50031805
Status de autorização:
Revogado (18 de Agosto de 2014)
Número de autorização:
07/H/0319/002
Data de autorização:
2008-02-28

APROVADO EM

28-02-2008

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO – Informação para o utilizador

Vatan 40 mg Comprimidos revestidos por película

Vatan 80 mg Comprimidos revestidos por película

Vatan 160 mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento

pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos

secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é Vatan e para que é utilizado

2. Antes de tomar Vatan

3. Como tomar Vatan

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Vatan

6. Outras informações

1. O QUE É VATAN E PARA QUE É UTILIZADO

Vatan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dos

receptores da angiotensina II que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. A

angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição

dos vasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Vatan

funciona bloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos

sanguíneos dilatam e a pressão arterial sofre uma redução.

Indicações terapêuticas

Vatan 80 mg e 160 mg, comprimidos revestidos por película, é utilizado no

tratamento da pressão arterial elevada. A hipertensão arterial aumenta a sobrecarga

do coração e artérias. Se mantida durante um período prolongado, esta doença pode

provocar lesões do cérebro, coração e rins, podendo resultar em acidente vascular

cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial elevada

aumenta o risco de enfartes do miocárdio. A redução da pressão arterial para valores

normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.

Vatan 40 mg, 80 mg e 160 mg, comprimidos revestidos por película, é utilizado para

tratamento após um enfarte do miocárdio recente (12 horas - 10 dias).

Vatan 40 mg, 80 mg e 160 mg comprimidos revestidos por película, é utilizado no

tratamento da insuficiência cardíaca quando os inibidores da ECA (uma medicação

para o tratamento da insuficiência cardíaca) não podem ser utilizados. Vatan pode,

entanto,

utilizado

associação

inibidores

quando

bloqueadores beta (outra medicação para o tratamento da insuficiência cardíaca) não

podem ser utilizados. A insuficiência cardíaca está associada a falta de ar e inchaço

dos pés e pernas devido à acumulação de líquido. Insuficiência cardíaca significa que

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o músculo cardíaco não consegue bombear o sangue com força suficiente para

fornecer todo o sangue necessário a todo o organismo.

Classificação

farmacoterapêutica:

3.4.2.2

Aparelho

cardiovascular.

Anti-

hipertensores.

Modificadores

eixo

renina

angiotensina.

Antagonistas

receptores da angiotensina.

2. ANTES DE TOMAR VATAN

Não tome Vatan

- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente

de Vatan.

- Se estiver grávida ou a amamentar.

- Se sofrer de doença hepática ou renal grave ou se estiver sob diálise.

Tome especial cuidado com Vatan

- Se sofrer de doença renal ou hepática.

- Se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de

potássio

substitutos

salinos

contenham

potássio.

Pode

necessário

controlar o nível de potássio no seu sangue com regularidade.

sofrer

doença

cardíaca

grave

não

sejam

insuficiência

cardíaca

sintomática ou enfarte do miocárdio.

- Se sofrer de estreitamento da artéria renal.

- Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (novo rim).

- Se sofrer de aldosteronismo, uma doença em que as glândulas supra-renais

produzem a hormona aldosterona em excesso.

- Se tiver diarreia ou vómitos, ou se estiver a tomar doses elevadas de um diurético.

- Se estiver a receber tratamento após enfarte do miocárdio ou para insuficiência

cardíaca sintomática, o seu médico pode verificar a sua função renal.

Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Vatan.

Crianças e adolescentes

Não há experiência de utilização de Vatan em crianças com idade inferior a 18 anos.

Pessoas idosas

Também pode tomar Vatan se tiver 65 anos de idade ou mais.

Tomar Vatan com outros medicamentos

Informe

seu médico

farmacêutico se

estiver

tomar

ou tiver tomado

recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita

médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Vatan for tomado com alguns

medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções, ou

nalguns casos interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situação

aplica-se tanto aos medicamentos de venda por prescrição como aos medicamentos

não sujeitos a receita médica, em especial:

- outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, nomeadamente

diuréticos;

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INFARMED

- medicamentos poupadores do potássio, suplementos de potássio ou substitutos

salinos contendo potássio;

- se estiver a ser tratado após enfarte do miocárdio, não se recomenda a associação

com inibidores da ECA (um medicamento para tratamento de ataque cardíaco);

- se estiver a ser tratado para a insuficiência cardíaca sintomática, não se recomenda

a associação tripla com inibidores da ECA e bloqueadores beta (medicamentos para o

tratamento da insuficiência cardíaca);

- medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), um determinado tipo de

analgésicos;

lítio,

medicamento

utilizado

tratamento

certos

tipos

doença

psiquiátrica.

Tomar Vatan com alimentos e bebidas

Pode tomar Vatan com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não tome Vatan se estiver grávida. O uso durante a gravidez pode causar graves

lesões no feto. Deve consultar o seu médico assistente de imediato caso pense estar

grávida ou planeie engravidar.

Não tome Vatan durante o aleitamento. Informe o seu médico assistente caso se

encontre a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial

elevada, Vatan pode, em casos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade de

concentração. Deste modo, antes de conduzir, manusear máquinas ou desempenhar

outras tarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reagir

aos efeitos de Vatan.

Informações importantes sobre alguns componentes de Vatan

Vatan contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a

alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR VATAN

Tome Vatan sempre de acordo com as indicações do médico de modo a obter os

melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários. Fale com o seu médico

ou farmacêutico se tiver dúvidas. Frequentemente, os doentes com hipertensão

arterial não notam quaisquer sinais deste problema. Muitos sentem-se perfeitamente

saudáveis. Torna-se assim fundamental que cumpra o calendário de consultas com o

seu médico, mesmo quando se sente bem.

Hipertensão arterial: a dose normal é de 80 mg por dia. Nalguns casos, o seu médico

poderá prescrever-lhe doses mais elevadas (por ex. 160 mg) ou um medicamento

adicional (por ex. um diurético).

Após enfarte do miocárdio recente: após um enfarte do miocárdio o tratamento é

geralmente iniciado logo ao fim de 12 horas habitualmente com uma dose baixa de

20 mg duas vezes por dia. O seu médico irá aumentar esta dose de forma gradual ao

longo de várias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia.

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Vatan pode ser administrado com outro medicamento para o ataque cardíaco

cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si. A dose final

depende do que cada doente individualmente conseguir tolerar. A dose de 20 mg é

obtida através da divisão do comprimido de 40 mg.

Insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40 mg duas vezes por

dia. O seu médico aumentará gradualmente a dose durante várias semanas até um

máximo de 160 mg, duas vezes por dia. Vatan pode ser administrado com outro

medicamento para a insuficiência cardíaca e o seu médico decidirá qual o tratamento

adequado para si. A dose final depende do que cada doente individualmente

conseguir tolerar.

Pode tomar Vatan com ou sem alimentos. Tome o comprimido com um copo de

água.

Doença renal ou hepática

Se sofrer de insuficiência renal ligeira a moderada, não é necessário ajuste de dose.

Se sofrer de insuficiência hepática ligeira a moderada, a dose não deve exceder os

80 mg por dia. Se sofrer de insuficiência renal ou hepática grave, não deve tomar

Vatan.

Duração do tratamento

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Vatan. Não suspenda o

tratamento antes, uma vez que o tratamento pode não ser efectivo.

Se tomar mais Vatan do que deveria

Se sentir tonturas graves e/ou desmaio contacte imediatamente o seu médico. Se

acidentalmente

tomou

demasiados

comprimidos,

contacte

médico,

farmacêutico ou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Vatan

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Vatan

Interromper o tratamento com Vatan pode agravar a sua doença. Não interrompa o

tratamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Vatan pode causar efeitos secundários, no entanto

estes não se manifestam em todas as pessoas.

Algumas destas reacções adversas poderão ser semelhantes a sintomas causados

pela sua situação médica específica; outras poderão não corresponder sequer a

reacções, não tendo qualquer relação com o seu tratamento.

Alguns efeitos secundários podem ser graves:

Pouco frequentes (que afectam menos de 1 em 100 doentes):

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perda súbita de consciência ou desmaio; dificuldade em respirar, inchaço dos pés ou

pernas devido a retenção de líquidos.

Raros (que afectam menos de 1 em 1.000 doentes):

inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade em

engolir, respirar ou falar 1) geralmente associada a erupção cutânea e prurido

(reacção alérgica), inflamação dos vasos sanguíneos.

Muito raros (que afectam menos de 1 em 10.000 doentes):

redução do número de plaquetas, manifestando-se por hemorragia ou formação de

nódoas negras, mais facilmente do que o normal, diminuição da função renal, 1) 2)

diminuição

marcada

ausência

produção

urina,

sonolência,

náuseas,

vómitos, falta de ar 1).

Contacte o seu médico imediatamente se sentir algum destes sintomas.

Outros efeitos secundários possíveis são:

Frequentes (que afectam menos de 1 em 10 doentes):

infecções virais, tonturas ao erguer-se, especialmente quando se encontrava deitado

ou sentado.

Pouco frequentes (que afectam menos de 1 em 100 doentes):

infecção das vias respiratórias superiores, dor de garganta e desconforto ao engolir,

sinusite, níveis altos de potássio no sangue, perturbações do sono, sensação de

tontura, pressão arterial baixa 2), tosse, diarreia, dor nas costas ou no estômago,

cansaço, fraqueza, mau humor (depressão), olhos lacrimejantes com prurido, olhos

vermelhos

inchados

(conjuntivite),

perda

sangue

pelo

nariz,

cãibras

musculares, dores musculares, rigidez das articulações (artrite).

Raros (que afectam menos de 1 em 1.000 doentes):

tonturas 2), dor intensa, penetrante ou latejante, num determinado nervo, erupção

cutânea, prurido,

Muito raros (que afectam menos de 1 em 10.000 doentes):

rinite, dores de cabeça 2), dores articulares, dor na região do estômago, náuseas 2)

(gastrite, inflamação do estômago), hemorragia grave.

1) relatados mais frequentemente após um ataque cardíaco

2) relatados mais frequentemente em doentes com insuficiência cardíaca.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos

secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VATAN

Conservar a temperatura inferior a 30º C.

Manter dentro da embalagem exterior.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Vatan após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de

validade corresponde ao último dia do mês indicado.

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Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não

necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Vatan

A substância activa deste medicamento é o valsartan.

Núcleo: lactose monohidratada, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose

sódica, sílica anidra coloidal e estearato de magnésio.

Revestimento:

Vatan 40 mg: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000 e óxido de

ferro amarelo (E172).

Vatan 80 mg: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000 e óxido de

ferro vermelho (E172).

Vatan 160 mg: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000, óxido de

ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Vatan e conteúdo da embalagem

O Vatan apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película; estando

disponíveis embalagens de 14, 20, 28, 56 e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARMA-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua João de Deus, 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugal

Fabricante

Krka, d.d.

Novo Mesto Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto

Eslovénia

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em

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INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Vatan 80 mg Comprimidos revestidos por película

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido revestido por película contém 80 mg de valsartan como substância

activa.

Excipientes: contém lactose mono-hidratada, 30 mg.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1. Indicações terapêuticas

Hipertensão

Tratamento da hipertensão essencial.

Enfarte do miocárdio recente

Tratamento de doentes clinicamente estáveis com insuficiência cardíaca sintomática

disfunção ventricular

sistólica

esquerda assintomática

após um

enfarte

miocárdio recente (12 horas – 10 dias) (ver secções 4.4. Advertências e precauções

especiais de utilização e 5.1. Propriedades farmacodinâmicas).

Insuficiência cardíaca

Tratamento da insuficiência cardíaca sintomática quando não for possível utilizar

inibidores da ECA ou como terapêutica adicional aos inibidores da ECA quando não

for possível utilizar bloqueadores beta (ver secções 4.4. Advertências e precauções

especiais de utilização e 5.1. Propriedades farmacodinâmicas).

4.2. Posologia e modo de administração

Hipertensão

A dose recomendada de valsartan é de 80 mg por dia. O efeito anti-hipertensivo

máximo ocorre após 4 semanas. Nalguns doentes cuja pressão arterial não esteja

adequadamente controlada, a dose pode ser aumentada até 160 mg.

O valsartan pode também ser administrado com outros agentes anti-hipertensores. A

associação de um diurético tal como a hidroclorotiazida diminuirá ainda mais a

pressão arterial nesses doentes.

Enfarte do miocárdio recente

Em doentes clinicamente estáveis a terapêutica pode ser iniciada logo ao fim de 12

horas após um enfarte do miocárdio. Após uma dose inicial de 20 mg duas vezes por

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dia, a dose de valsartan deve ser ajustada até 40 mg, 80 mg e 160 mg duas vezes

por dia durante as semanas seguintes. A dose inicial é obtida a partir do comprimido

divisível de 40 mg.

A dose máxima que se pretende atingir é de 160 mg duas vezes por dia. Em geral,

recomenda-se que os doentes alcancem um nível de dose de 80 mg duas vezes por

dia até duas semanas após o início do tratamento e que a dose máxima a atingir,

160 mg duas vezes por dia, seja alcançada ao fim de três meses, com base na

tolerabilidade do doente. Se ocorrer hipotensão sintomática ou disfunção renal deve

considerar-se uma redução da dose.

O valsartan pode ser usado em doentes tratados com outras terapêuticas pós-

enfarte do miocárdio, por ex., trombolíticos, ácido acetilsalicílico, bloqueadores beta,

estatinas e diuréticos. A associação com inibidores da ECA não é recomendada (ver

secções

4.4.

Advertências

precauções

especiais

utilização,

4.8.

Efeitos

indesejáveis e 5.1. Propriedades farmacodinâmicas).

A avaliação dos doentes no pós-enfarte do miocárdio deve incluir sempre a avaliação

da função renal.

Insuficiência cardíaca

A dose inicial recomendada de valsartan é de 40 mg duas vezes por dia. O ajuste

crescente para 80 mg e 160 mg duas vezes por dia deve ser efectuada a intervalos

de pelo menos duas semanas, até à dose mais elevada que for tolerada pelo doente.

Deve ser considerada a redução da dose dos diuréticos concomitantes. A dose diária

máxima administrada em ensaios clínicos é de 320 mg em dose divididas.

O valsartan pode ser administrado com outras terapêuticas para a insuficiência

cardíaca. No entanto, a utilização concomitante com um inibidor da ECA e um

bloqueador beta não é recomendada (ver secções 4.4. Advertências e precauções

especiais de utilização e 5.1. Propriedades farmacodinâmicas).

A avaliação dos doentes com insuficiência cardíaca deve sempre incluir a avaliação

da função renal.

O valsartan pode ser tomado fora das refeições e deve ser administrado com um

pouco de líquido.

Insuficiência renal e hepática

Não é necessário proceder a qualquer ajustamento da dose em doentes com

insuficiência

renal

(depuração

creatinina

>

ml/min).

doentes

insuficiência hepática ligeira a moderada sem colestase a dose de valsartan não

deverá exceder os 80 mg.

Idosos

Nos idosos pode ser usada a mesma dose que em doentes mais jovens.

Crianças e adolescentes

A utilização de valsartan não é recomendada em crianças com idades inferiores a 18

anos, devido à falta de informação de segurança e eficácia.

4.3. Contra-Indicações

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INFARMED

Hipersensibilidade ao valsartan ou a qualquer um dos excipientes.

Insuficiência hepática grave, cirrose biliar e colestase.

Insuficiência renal grave (depuração de creatinina < 10 ml/min.) e doentes a fazer

diálise.

Gravidez e aleitamento (ver secção 4.6. Gravidez e aleitamento).

4.4. Advertências e precauções especiais de utilização

Hipercaliémia

A medicação concomitante com suplementos de potássio, diuréticos poupadores de

potássio, substitutos do sal contendo potássio ou outros fármacos que possam

aumentar os níveis de potássio (heparina, etc.) deve ser usada com a devida

precaução e com monitorização frequente do potássio.

Doentes com depleção de sódio e/ou do volume

Nos doentes com depleção grave de sódio e/ou do volume, nomeadamente nos

doentes

tratados

doses

elevadas

diuréticos,

pode

ocorrer

hipotensão

sintomática em casos raros após o início da terapêutica com valsartan. A depleção de

sódio e/ou do volume deve ser corrigida antes de iniciar o tratamento com valsartan,

por exemplo, por redução da dose de diurético.

Estenose arterial renal

O uso seguro de valsartan ainda não foi estabelecido em doentes com estenose

arterial renal bilateral ou estenose de rim único.

A administração a curto prazo de valsartan em doze doentes com hipertensão

renovascular secundária a estenose arterial renal unilateral não induziu quaisquer

alterações significativas da hemodinâmica renal, creatinina sérica ou azoto da ureia

sanguínea (BUN). Contudo, uma vez que outros fármacos com efeito sobre o sistema

renina-angiotensina-aldosterona podem aumentar a ureia e a creatinina sérica de

doentes com estenose arterial renal unilateral, recomenda-se a monitorização como

medida de segurança.

Transplante renal

Não há experiência sobre o uso seguro de valsartan em doentes com transplante

renal recente.

Hiperaldosteronismo primário

Doentes com hiperaldosteronismo primário não devem ser tratados com valsartan

dado que o seu sistema renina-angiotensina se encontra afectado pela doença

primária.

Estenose aórtica e da válvula mitral, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva

Tal como com todos os outros vasodilatadores, está indicado um cuidado especial

nos doentes que sofram de estenose aórtica ou mitral ou de cardiomiopatia

hipertrófica obstrutiva.

Insuficiência renal

Não é necessário qualquer ajustamento da dose em doentes com insuficiência renal

com uma depuração de creatinina > 10 ml/min.

Insuficiência hepática

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INFARMED

Em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada sem colestase, valsartan

deve ser usado com precaução. A dose de valsartan não deve exceder 80 mg.

Enfarte do miocárdio recente

A associação dupla de captopril e valsartan não demonstrou qualquer benefício

clínico adicional, tendo aumentado o risco de efeitos adversos em comparação com o

tratamento com os respectivos fármacos (ver secções 4.8 Efeitos indesejáveis e 5.1.

Propriedades farmacodinâmicas). Assim, esta associação não é recomendada.

Deve ser tida cautela ao iniciar a terapêutica em doentes no pós-enfarte do

miocárdio. A avaliação dos doentes no pós-enfarte do miocárdio deve incluir sempre

a avaliação da função renal (ver secção 4.2. Posologia e modo de administração).

O uso de valsartan em doentes no pós-enfarte do miocárdio resulta frequentemente

nalguma redução na pressão arterial, mas a interrupção da terapêutica devido a

hipotensão sintomática continuada não é geralmente necessária desde que sejam

seguidas as instruções de dose.

Insuficiência cardíaca

Em doentes com insuficiência cardíaca, a associação tripla de um inibidor da ECA,

um bloqueador beta e valsartan não demonstrou qualquer benefício clínico (ver

secção 5.1. Propriedades farmacodinâmicas).

Esta associação aparentemente aumenta o risco de efeitos adversos pelo que não é

recomendada.

utilização

valsartan

doentes

insuficiência

cardíaca

resulta

frequentemente

nalguma

redução

pressão

arterial,

interrupção

terapêutica

devido

hipotensão

sintomática

continuada

não

habitualmente

necessária, desde que sejam seguidas as instruções de posologia. Deve ser exercida

cautela ao iniciar a terapêutica em doentes com insuficiência cardíaca (ver secção

4.2. Posologia e modo de administração).

doentes

cuja

função

renal

possa

depender

actividade

sistema

renina-angiotensina-aldosterona

(por

doentes

insuficiência

cardíaca

congestiva

grave),

tratamento

inibidores

enzima

conversão

angiotensina tem sido associado com oligúria e/ou azotémia progressiva e, em casos

raros, com insuficiência renal aguda. Como o valsartan é um bloqueador dos

receptores

angiotensina

efeito

inibidor

sistema

renina-angiotensina-aldosterona e, portanto, não se pode excluir que o uso de

valsartan possa estar associado a insuficiência da função renal.

Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de

lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

4.5. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não

foram

observadas

quaisquer

interacções

farmacocinéticas

clinicamente

significativas com os compostos seguintes habitualmente usados no tratamento dos

doentes

hipertensivos:

cimetidina,

varfarina,

furosemida,

digoxina,

atenolol,

indometacina, hidroclorotiazida, amlodipina, glibenclamida.

É necessária precaução quando o valsartan é utilizado concomitantemente com

suplementos de potássio, diuréticos poupadores de potássio, substitutos do sal

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28-02-2008

INFARMED

contendo potássio ou outros fármacos que possam aumentar os níveis de potássio

(heparina, etc.). Nestes casos é recomendada a monitorização frequente dos níveis

de potássio.

efeito

anti-hipertensivo

pode

aumentado

outros

agentes

anti-

hipertensores.

Quando os antagonistas da angiotensina II são administrados simultaneamente com

medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (p.ex. inibidores selectivos da COX-

2, ácido acetilsalicílico > 3 g/dia e AINEs não selectivos) pode ocorrer a atenuação

efeito

anti-hipertensivo.

Adicionalmente,

utilização

concomitante

antagonistas da angiotensina II e AINEs pode levar a um aumento do risco de

degradação da função renal e a um aumento dos níveis de potássio no plasma.

Assim,

deve

recomendada

monitorização

função

renal no

início

tratamento, assim como hidratação adequada do doente.

Foram relatados aumentos reversíveis das concentrações séricas do lítio e da

toxicidade durante o uso concomitante de inibidores da ECA. Não há experiência com

o uso concomitante de valsartan e lítio. Assim, está recomendada a monitorização

das concentrações séricas de lítio durante o seu uso concomitante.

Estudos de interacção só foram realizados em adultos.

4.6. Gravidez e aleitamento

Os antagonistas da angiotensina II podem provocar lesões no feto, possivelmente

semelhantes aos efeitos causados no feto pelos inibidores da enzima de conversão

da angiotensina. A exposição in utero a inibidores da enzima de conversão da

angiotensina (ECA) administrados à mulher grávida durante o segundo e terceiro

trimestres tem revelado causar lesões e a morte no feto em desenvolvimento.

Existem relatos de abortos espontâneos, oligohidraminos e disfunção renal no

recém-nascido, quando mulheres grávidas tomaram inadvertidamente valsartan. Tal

como

para

qualquer

outro

fármaco

actue

directamente

sobre

sistema

renina-angiotensina-aldosterona (SRAA), o valsartan não deve ser utilizado durante

a gravidez. Em caso de gravidez durante a administração de valsartan o tratamento

deve ser interrompido o mais rapidamente possível.

Desconhece-se se o valsartan é excretado no leite humano. O valsartan foi excretado

no leite de ratos fêmeas lactantes. As mães lactantes não devem amamentar

enquanto estão a tomar valsartan.

4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Ao conduzir veículos ou manusear máquinas há que ter em conta que podem ocorrer

ocasionalmente tonturas ou fadiga.

4.8. Efeitos indesejáveis

Em ensaios clínicos controlados em doentes com hipertensão a incidência global de

efeitos adversos foi comparável à do placebo. A incidência de efeitos adversos não

pareceu estar relacionada com a dose ou com a duração do tratamento e também

não demonstrou associação com o sexo, idade ou raça.

efeitos

adversos

relatados

estudos

clínicos

doentes

hipertensos

independentemente da sua associação causal com valsartan e que ocorrem mais

APROVADO EM

28-02-2008

INFARMED

frequentemente com valsartan do que com placebo e as reacções adversas de

relatos individuais são apresentados abaixo de acordo com as classes de sistemas de

órgãos.

O perfil de segurança de valsartan em doentes no pós-enfarte do miocárdio foi

consistente com a farmacologia do fármaco e esteve geralmente relacionado com a

doença subjacente. Os efeitos adversos graves não fatais com suspeita de relação

com o fármaco em estudo observados no estudo VALIANT com uma incidência de

≥ 0,1% estão incluídos na tabela abaixo.

As reacções adversas medicamentosas (RAM’s) reportadas em ensaios clínicos em

doentes com insuficiência cardíaca com uma incidência superior a 1% e ocorrendo

mais frequentemente com valsartan do que com placebo encontram-se igualmente

incluídas na tabela abaixo.

As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100,

< 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1 000, < 1/100), raros (≥ 1/10 000, < 1/1 000),

muito raros (< 1/10 000).

Infecções e infestações

Frequentes:

Pouco frequentes:

Muito raros:

Infecções virais

Infecções do tracto respiratório superior, faringite, sinusite

Gastroenterite, rinite

Doenças do sangue e do sistema linfático

Muito raros:

Trombocitopénia

Doenças do sistema imunitário

Raros:

Hipersensibilidade incluindo doença do soro

Doenças do metabolismo e da nutrição

Pouco frequentes:

Hipercaliémia*#

Perturbações do foro psiquiátrico

Pouco frequentes:

Depressão, insónia

Doenças do sistema nervoso

Frequentes:

Pouco frequentes:

Raros:

Muito raros:

Tontura postural#

Síncope*

Tonturas##, nevralgia

Cefaleias##

Afecções oculares

Pouco frequentes:

Conjuntivite

Afecções do ouvido e do labirinto

Pouco frequentes:

Vertigens

Cardiopatias

Pouco frequentes:

Falência cardíaca*

Vasculopatias

APROVADO EM

28-02-2008

INFARMED

Frequentes

Pouco frequentes:

Raros:

Muito raros:

Hipotensão ortostática#

Hipotensão*##

Vasculite

Hemorragia

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Pouco frequentes:

Tosse, epistaxe

Doenças gastrointestinais

Pouco frequentes:

Muito raros:

Diarreia, dor abdominal

Náuseas##

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas

Raros:

Edema angioneurótico**, exantema, prurido

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Pouco frequentes:

Muito raros:

Dor nas costas, cãibras musculares, mialgia, artrite

Artralgia

Doenças renais e urinárias

Muito raro:

Insuficiência renal**##, falência renal aguda**, insuficiência

renal**

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Pouco frequentes:

Fadiga, astenia

* Relatado na indicação do pós-enfarte do miocárdio.

# Relatado na indicação da insuficiência cardíaca.

** Relatado como pouco frequente na indicação do pós-enfarte do miocárdio.

Relatado

mais

frequentemente

indicação

insuficiência

cardíaca

(frequentes: tonturas, insuficiência renal, hipotensão; pouco frequentes: cefaleias,

náuseas).

No estudo VALIANT foram registados quatro tipos de efeitos adversos em particular;

estes foram hipotensão, disfunção renal, tosse e edema angioneurótico. Os efeitos

adversos pré especificados que resultaram mais frequentemente em descontinuação

permanente do fármaco em estudo foram hipotensão: 1,8% dos doentes tratados

com valsartan + captopril relataram este efeito, em comparação com 1,4% dos

doentes tratados com valsartan e 0,8% dos doentes tratados com captopril. A

disfunção renal foi menos frequente em doentes tratados com captopril e a tosse foi

menos frequente em doentes tratados com valsartan. Não se verificaram diferenças

relativamente ao edema angioneurótico.

A percentagem de descontinuação permanente devido a efeitos adversos foi de 5,8%

nos doentes tratados com valsartan, 7,7% nos doentes tratados com captopril e

9,0% nos doentes tratados com valsartan e captopril.

Achados laboratoriais

Pouco frequentemente, o valsartan pode estar associado a reduções da hemoglobina

e do hematócrito. Em ensaios clínicos controlados, 0,8% e 0,4% dos doentes

tratados com valsartan registaram reduções significativas (> 20%) no hematócrito e

APROVADO EM

28-02-2008

INFARMED

hemoglobina, respectivamente. Comparativamente, 0,1% dos doentes tratados com

placebo apresentaram redução no hematócrito e na hemoglobina.

Observou-se

neutropenia

1,9%

doentes

tratados

valsartan

comparação com 1,6% nos doentes tratados com inibidores da ECA, tais como o

enalapril ou o lisinopril em doses de 20 mg e 10 ou 20 mg versus 0,8% tratados com

placebo, respectivamente.

estudos

clínicos

controlados,

observaram-se

aumentos

significativos

creatinina sérica, potássio e bilirrubina total, respectivamente em 0,8%, 4,4% e 6%

dos doentes tratados com valsartan versus 1,6%, 6,4% e 12,9% dos doentes

tratados com inibidores da ECA.

Em doentes no pós-enfarte do miocárdio recente foi observado o aumento para o

dobro da creatinina sérica em 4,2% dos doentes tratados com valsartan, 4,8% dos

doentes tratados com valsartan + captopril e 3,4% dos doentes tratados com

captopril.

Em doentes com insuficiência cardíaca, foi observado um aumento de mais de 50%

creatinina

sérica

3,9%

doentes

tratados

valsartan

quando

comparados com doentes tratados com placebo. Nestes doentes foram observados

aumentos de mais de 20% de potássio sérico em 10% de doentes tratados com

valsartan comparado com 5,1% de doentes tratados com placebo.

Em ensaios com insuficiência cardíaca, foram observados aumentos de mais de 50%

de azoto de ureia sanguínea em 16,6% de doentes tratados com valsartan quando

comparados com 6,3% de doentes tratados com placebo.

Foram referidas, ocasionalmente, elevações dos valores da função hepática nos

doentes hipertensivos tratados com valsartan.

4.9. Sobredosagem

Sintomas

Uma sobredosagem com valsartan pode resultar em hipotensão acentuada, que

poderá levar a um nível deprimido de consciência, colapso circulatório e/ou choque.

Tratamento

As medidas terapêuticas dependem do tempo de ingestão, assim como do tipo e

gravidade

sintomas,

sendo

primordial

importância

estabilização

condições circulatórias.

Deve

administrar-se

sempre

doente

quantidade

suficiente

carvão

activado.

Se ocorrer hipotensão o doente deve ser colocado em decúbito e deve ser-lhe

administrado rapidamente um suplemento de sal e volume.

O valsartan não pode ser eliminado por hemodiálise dado a sua elevada ligação às

proteínas plasmáticas.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

APROVADO EM

28-02-2008

INFARMED

5.1. Propriedades farmacodinâmicas

Grupo

farmacoterapêutico:

3.4.2.2

Aparelho

cardiovascular.

Anti-hipertensores.

Modificadores

eixo

renina

angiotensina.

Antagonistas

receptores

angiotensina.

Código ATC: C09CA03

A angiotensina II é a hormona activa do SRAA, formada a partir da angiotensina I

por acção da ECA. A angiotensina II liga-se a receptores específicos localizados nas

membranas celulares de vários tecidos e exerce uma ampla variedade de efeitos

fisiológicos, incluindo, em particular, o envolvimento tanto directo como indirecto na

regulação da pressão arterial. Como vasoconstritor potente, a angiotensina II exerce

uma resposta pressora directa, promovendo, além disso, retenção do sódio e

estimulação da secreção de aldosterona.

O valsartan é um antagonista dos receptores da angiotensina II (Ang II) oralmente

activo, potente e específico. Actua de forma selectiva no subtipo de receptores AT1,

responsável pelas acções conhecidas da angiotensina II. O aumento dos níveis

plasmáticos de Ang II após o bloqueio dos receptores AT1 com valsartan pode

estimular os receptores AT2 não bloqueados, que parecem contrabalançar o efeito

dos receptores AT1. O valsartan não apresenta a actividade agonista parcial no

receptor AT1 e apresenta uma afinidade muito maior para o receptor AT1 (20 000

vezes superior) que para o receptor AT2.

O valsartan não inibe a ECA, também conhecida como cininase II, que converte a

Ang I em Ang II e degrada a bradicinina. Não são de esperar efeitos secundários

correlacionados com a não potenciação da bradiquinina. Nos estudos clínicos em que

valsartan foi comparado com um inibidor da ECA, a incidência de tosse seca foi

significativamente menor (p < 0,05) nos doentes tratados com valsartan do que nos

doentes tratados com um inibidor da ECA (2,6% versus 7,9%, respectivamente).

Num estudo clínico realizado em doentes com história de tosse seca durante o

tratamento com inibidor da ECA, ocorreu tosse em 19,5% dos indivíduos tratados

valsartan

19,0%

tratados

diurético

tiazídico,

comparativamente a 68,5% nos indivíduos tratados com um inibidor da ECA (p <

0,05). O valsartan não se liga a, nem bloqueia, outros receptores hormonais ou

canais iónicos reconhecidamente importantes na regulação cardiovascular.

Hipertensão

A administração de valsartan a doentes hipertensos provoca uma redução da pressão

arterial sem afectar a frequência cardíaca.

Na maioria dos doentes, após a administração de uma dose oral única, o início da

actividade anti-hipertensiva ocorre no intervalo de 2 horas, atingindo-se a redução

máxima da pressão arterial no intervalo de 4-6 horas. O efeito anti-hipertensivo

persiste ao longo de 24 horas após a administração. Durante a administração de

doses repetidas, a redução máxima na pressão arterial com qualquer dose é

geralmente obtida decorridas 2-4 semanas, mantendo-se durante o tratamento

prolongado. Quando em associação com hidroclorotiazida obtém-se uma redução

adicional significativa na pressão arterial.

A interrupção súbita de valsartan não está associada a hipertensão de rebound ou a

quaisquer outros efeitos adversos clínicos.

Enfarte do miocárdio recente

APROVADO EM

28-02-2008

INFARMED

O ensaio VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion (VALIANT) foi um estudo

aleatorizado, controlado, multinacional, em dupla ocultação, em 14 703 doentes com

enfarte

agudo

miocárdio

sinais,

sintomas

evidência

radiológica

insuficiência cardíaca congestiva e/ou evidência de disfunção sistólica ventricular

esquerda (manifestada como uma fracção de ejecção ≤ 40% por ventriculografia de

radionuclídeos

ecocardiografia

angiografia

ventricular

contraste). Os doentes foram aleatorizados no intervalo de 12 horas a 10 dias após o

início dos sintomas de enfarte do miocárdio para valsartan, captopril ou a associação

de ambos. A duração média do tratamento foi de dois anos.

O valsartan foi tão eficaz como o captopril na redução da mortalidade por todas as

causas após enfarte do miocárdio. A mortalidade por todas as causas foi semelhante

nos grupos valsartan (19,9%), captopril (19,5%) e valsartan + captopril (19,3%).

Associar

valsartan

captopril

não

resultou

benefício

relativamente

captopril isoladamente. Não se verificaram diferenças entre valsartan e captopril na

mortalidade por todas as causas com base na idade, sexo, raça, terapêuticas basais

ou doença subjacente. O valsartan foi também eficaz a prolongar o tempo e reduzir a

mortalidade cardiovascular, hospitalização por insuficiência cardíaca, enfarte do

miocárdio recorrente, paragem cardíaca com ressuscitação e AVC não fatal.

Não se verificaram diferenças na mortalidade por todas as causas, mortalidade ou

morbilidade cardiovascular quando se administraram bloqueadores beta juntamente

com a associação de valsartan + captopril, valsartan isoladamente ou captopril

isoladamente. Independente dos tratamentos em estudo, a mortalidade foi inferior

no grupo de doentes tratados com um bloqueador beta, sugerindo que o conhecido

benefício dos bloqueadores beta nesta população foi mantido neste ensaio.

Insuficiência cardíaca

VAL-HeFT foi um ensaio clínico aleatorizado, controlado, multinacional de valsartan

em comparação com placebo na morbilidade e mortalidade em 5010 doentes com

insuficiência cardíaca das classes II (62%), III (36%) e IV (2%) da NYHA a receber a

terapêutica convencional com fracção de ejecção do ventrículo esquerdo < 40% e

diâmetro diastólico interno ventricular esquerdo > 2,9 cm/m2. A terapêutica de base

incluiu inibidores da ECA (93%), diuréticos (86%), digoxina (67%) e bloqueadores

beta (36%). A duração média do seguimento foi de aproximadamente dois anos. A

dose diária média de valsartan no estudo foi de 254 mg. O estudo teve 2 endpoints

principais: a mortalidade por todas as causas (tempo de sobrevida) e a morbilidade

por insuficiência cardíaca (tempo até ao primeiro evento médico) definida como

morte, morte súbita com ressuscitação, hospitalização por insuficiência cardíaca ou

administração de fármacos vasodilatadores ou inótrópicos intravenosos durante

quatro horas ou mais sem hospitalização.

A mortalidade por todas as causas foi semelhante nos grupos valsartan e placebo. A

morbilidade foi significativamente reduzida em 13,2% com valsartan em comparação

com o placebo (28,8% vs. 32,1%). O benefício principal foi uma redução do risco de

27,5% no tempo até à primeira hospitalização por insuficiência cardíaca (13,9% vs.

18,5%). Resultados que pareciam favorecer o placebo foram observados nos doentes

a receber a associação tripla de um inibidor da ECA, um bloqueador beta e valsartan.

No entanto, outros estudos, tais como o VALIANT, no qual a mortalidade não esteve

aumentada nestes doentes, reduziram as preocupações no que respeita à associação

tripla.

APROVADO EM

28-02-2008

INFARMED

Os benefícios foram superiores nos doentes não tratados quer com inibidores da ECA

quer com bloqueadores beta. Nos doentes não tratados com inibidores da ECA, a

morbilidade foi significativamente reduzida em 44% (24,9% vs. 42,5%) e o risco de

tempo até à primeira hospitalização por insuficiência cardíaca foi significativamente

reduzido em 53% (13,0% vs. 26,5%) com o valsartan, em comparação com o

placebo.

população

geral

estudo

Val-HeFT,

doentes

tratados

valsartan

apresentaram uma melhoria significativa na classe da NYHA e nos sinais e sintomas

de insuficiência cardíaca, incluindo dispneia, fadiga, edema e fervores quando

comparados com o placebo. Os doentes tratados com valsartan tiveram uma melhor

qualidade de vida, tal como demonstrado pela pontuação na escala Minnesota Living

with Heart Failure Quality of Life a partir do valor basal até ao endpoint, do que o

placebo.

fracção

ejecção

doentes

tratados

valsartan

significativamente aumentada e o diâmetro diastólico interno ventricular esquerdo

significativamente reduzido desde o valor basal até ao endpoint, em comparação

com o placebo.

5.2. Propriedades farmacocinéticas

A absorção de valsartan após a administração oral é rápida, embora a quantidade

absorvida varie grandemente. A biodisponibilidade média absoluta do valsartan é de

23%. O valsartan apresenta uma cinética de degradação multiexponencial (t½ α < 1

h e t½ β aproximadamente igual a 9 h).

farmacocinética

valsartan

linear

intervalo

doses

testado.

administração repetida, não se observam quaisquer alterações na cinética de

valsartan, verificando-se uma acumulação insignificante com a administração única

diária.

Obtiveram-se

concentrações

plasmáticas

semelhantes

homem

mulher.

O valsartan apresenta uma elevada taxa de ligação às proteínas séricas (94-97%),

principalmente à albumina sérica. O volume de distribuição no estado estacionário é

de cerca de 17 litros. A depuração plasmática é cerca de 2 l/h. O valsartan é

principalmente eliminado como composto inalterado na bílis e na urina. À velocidade

normal de filtração glomerular (120 ml/min), a depuração renal perfaz cerca de 30%

da depuração total plasmática. Foi identificado um hidroximetabolito no plasma em

baixas concentrações (menos do que 10% da AUC de valsartan). Este metabolito é

farmacologicamente inactivo. Após administração oral 83% da dose é excretada nas

fezes e 13% na urina, principalmente sob a forma de composto inalterado.

Quando o valsartan é administrado com os alimentos, a área sob a curva de

concentração plasmática (AUC) de valsartan sofre uma redução de 48%, embora

aproximadamente a partir das 8 horas após a administração as concentrações

plasmáticas de valsartan sejam semelhantes nos grupos post-prandial e em jejum.

Esta redução da AUC não é, contudo, acompanhada por uma redução clinicamente

significativa no efeito terapêutico.

O tempo médio até à concentração máxima e o tempo de semi-vida de eliminação do

valsartan nos doentes com insuficiência cardíaca são semelhantes aos observados

nos voluntários saudáveis. Os valores de AUC e Cmax de valsartan são quase

proporcionais ao aumento da dose ao longo do intervalo de doses clínicas (40 mg a

160 mg duas vezes por dia). O factor de acumulação médio é de cerca de 1.7. A

APROVADO EM

28-02-2008

INFARMED

depuração aparente do valsartan após a administração oral é de cerca de 4,5 l/h. A

idade não afecta a depuração aparente nos doentes com insuficiência cardíaca.

Populações especiais

Idosos

Nalguns indivíduos idosos foi observada uma exposição sistémica ao valsartan

ligeiramente mais elevada do que nos indivíduos jovens; esta diferença não foi,

contudo, considerada clinicamente significativa.

Insuficiência renal

Conforme seria de esperar num composto em que a depuração renal perfaz apenas

30% da depuração plasmática total, não foi observada qualquer correlação entre a

função renal e a exposição sistémica a valsartan. O ajustamento da dose não se

torna, deste modo, necessário em doentes com insuficiência renal (depuração de

creatinina

> 10

ml/min).

Não

dados

disponíveis

relativos

doentes

insuficiência renal grave (depuração de creatinina < 10 ml/min) e doentes a fazer

diálise. O valsartan apresenta, contudo, uma elevada taxa de ligação às proteínas

plasmáticas,

pelo

não

deverá

possível

remoção

através

hemodiálise.

Insuficiência hepática

Num ensaio farmacocinético em doentes com disfunção hepática ligeira (n=6) a

moderada

(n=5)

exposição

valsartan

aumentada

cerca

vezes

comparativamente a voluntários sãos. Não há dados disponíveis sobre o uso de

valsartan em doentes com disfunção hepática grave.

5.3. Dados de segurança pré-clínica

Informação não clínica revela que não existem malefícios específicos para humanos,

baseados em estudos convencionais de segurança farmacológica, toxicidade de

dosagem

repetida,

genotoxicidade,

potencial

carcinogénico

toxicidade

para

reprodução.

Em estudos não clínicos de segurança, doses elevadas de valsartan (200 a 600

mg/kg de peso corporal) provocaram em ratos a redução dos parâmetros das células

sanguíneas

arteriais

(eritrócitos,

hemoglobina,

hematócritos)

evidência

alterações

hemodinâmicas

renais

(ureia

plasmática

levemente

aumentada

hiperplasia tubular renal e basofilia nos machos). Em macacos saguís com doses

similares

alterações

foram

similares

apesar

maior

gravidade,

particularmente nos rins onde as alterações evoluíram para nefropatia que incluiu

aumento de ureia e creatinina.

Foram também verificadas em ambas as espécies hipertrofia das células renais

justaglomerulares. Considerou-se que todas as alterações foram causadas pela acção

farmacológica

valsartan,

qual

produz

hipotensão

prolongada,

particularmente nos macacos saguís. Para doses terapêuticas de valsartan no

homem, a hipertrofia das células renais justaglomerulares parecem não ter qualquer

relevância.

Não se observaram quaisquer indícios de mutagenicidade, clastogenicidade ou

carcinogenicidade.

APROVADO EM

28-02-2008

INFARMED

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1. Lista dos excipientes

Núcleo: Lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose

sódica, sílica anidra coloidal e estearato de magnésio.

Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000, óxido de ferro

vermelho (E172).

6.2. Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3. Prazo de validade

2 anos.

6.4. Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 30 º C.

6.5. Natureza e conteúdo do recipiente

Blister de PVC/PE/PVDC-Alu.

6.6. Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

FARMA-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua João de Deus, 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugal

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N.º de registo: XXXXXXX - 14 comprimidos revestidos por película, 40 mg, blister de

PVC/PE/PVDC-Alu

N.º de registo: XXXXXXX - 20 comprimidos revestidos por película, 40 mg, blister de

PVC/PE/PVDC-Alu

N.º de registo: XXXXXXX - 28 comprimidos revestidos por película, 40 mg, blister de

PVC/PE/PVDC-Alu

N.º de registo: XXXXXXX - 56 comprimidos revestidos por película, 40 mg, blister de

PVC/PE/PVDC-Alu

N.º de registo: XXXXXXX - 60 comprimidos revestidos por película, 40 mg, blister de

PVC/PE/PVDC-Alu

DATA

PRIMEIRA

AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO

AUTORIZAÇÃO

INTRODUÇÃO NO MERCADO

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

APROVADO EM

28-02-2008

INFARMED

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