Vastarel LM 35 mg Comprimido de libertação modificada

APROVADO EM

21-07-2017

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Vastarel LM 35 mg Comprimidos de libertação modificada

Dicloridrato de trimetazidina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois

contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Vastarel LM e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Vastarel LM

3. Como tomar Vastarel LM

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Vastarel LM

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Vastarel LM e para que é utilizado

Este medicamento é indicado, em combinação com outros medicamentos, para o

tratamento da angina de peito (dor no peito causada por doença coronária), em

doentes adultos.

2. O que precisa de saber antes de tomar Vastarel LM

Não tome Vastarel LM

-se tem alergia (hipersensibilidade) à trimetazidina ou a qualquer outro componente

deste medicamento (indicados na secção 6).

-se tem a doença de Parkinson: doença do cérebro que afeta os movimentos

(tremores,

postura

rígida,

movimentos

lentos

arrastados,

caminhar

desequilibrado),

-se tem problemas renais graves.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Vastarel LM.

Este medicamento não é um tratamento de cura para ataques de angina, nem está

indicado como tratamento inicial para a angina instável ou enfarte do miocárdio. Não

deve

ser utilizado

em fase

pré-hospitalar

durante

primeiros

dias

hospitalização.

Em caso de uma crise de angina, a coronariopatia deve ser reavaliada e considerada

uma adaptação do tratamento (medicamentosa e possível revascularização).

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INFARMED

Este medicamento, especialmente em doentes idosos, pode causar ou agravar

sintomas como tremor, postura rígida, movimentos lentos e arrastados, caminhar

desequilibrado,

quais

devem

comunicados

médico

poderá

investigar e reavaliar o tratamento.

Crianças e adolescentes

Vastarel LM não é recomendado em crianças com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e Vastarel LM

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado

recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Vastarel LM com alimentos e bebidas

Não relevante.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,

consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

É preferível não tomar este medicamento durante a gravidez. Se descobrir que está

grávida durante o tratamento com este medicamento, deve contactar o seu médico.

Amamentação

Na ausência de dados sobre a excreção no leite materno, o aleitamento não está

indicado durante o tratamento com Vastarel LM.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode causar tonturas e sonolência que podem afetar a sua

capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como tomar Vastarel LM

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada do Vastarel LM é um comprimido de 35 mg duas vezes ao dia,

de manhã e à noite. Os comprimidos devem ser engolidos com água, durante as

refeições.

Se tiver problemas renais, ou se tiver mais de 75 anos, o seu médico poderá ajustar

a dose recomendada.

Se tomar mais Vastarel LM do que deveria

Consulte imediatamente um médico ou um farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Vastarel LM

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de

tomar. Tome o próximo comprimido à hora habitual.

Se parar de tomar Vastarel LM

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Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas:

A frequência dos possíveis efeitos secundários listados a seguir foi definida usando a

seguinte convenção:

Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em cada 10)

Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100)

Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)

Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)

Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000)

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

Frequentes:

Tonturas, dor de cabeça, dor abdominal, diarreia, indigestão, mal-estar, vómitos,

erupção na pele, coceira, urticária e sensação de fraqueza.

Raros:

Batimentos cardíacos rápidos ou irregulares (também chamados de palpitações),

batimentos cardíacos a mais, batimentos cardíacos mais rápidos, descida da pressão

arterial quando se está de pé o que pode causar tonturas, vertigem ou desmaio,

sensação generalizada de mal-estar, tonturas, quedas, rubor.

Frequência desconhecida:

Sintomas extrapiramidais (movimentos não habituais, incluindo tremor e agitação

das mãos e dedos, movimentos anormais do corpo, andar arrastado e rigidez dos

braços e pernas), habitualmente reversíveis após a descontinuação do tratamento.

Alterações

sono

(dificuldade

dormir,

sonolência),

sensação

rotação

(vertigem), obstipação, erupção cutânea generalizada grave com bolhas, inchaço da

face, lábios, boca, língua ou garganta que podem causar dificuldade em engolir ou

respirar.

Diminuição grave no número de células brancas do sangue o que possibilita o

aparecimento de infeções, redução de plaquetas sanguíneas o que aumenta o risco

de hemorragia e nódoas negras.

Doença hepática (náuseas, vómitos, perda de apetite, sensação de mal-estar geral,

febre, comichão, olhos e pele amarelada, fezes claras, urina escura).

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos

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abaixo.

comunicar

efeitos

secundários,

estará

ajudar

fornecer

mais

informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel:+351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax:+351 21 798 73 97

Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Vastarel LM

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Conservar na embalagem de origem.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem

exterior e no blister, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do

mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Vastarel LM

- A substância ativa é o dicloridrato de trimetazidina. Cada comprimido de libertação

modificada contém 35 mg de dicloridrato de trimetazidina.

- Os outros componentes são: núcleo do comprimido - hidrogenofosfato de cálcio

dihidratado, hipromelose, povidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio;

revestimento - dióxido de titânio (E171), glicerol, macrogol 6000, óxido de ferro

vermelho (E172).

Qual o aspeto de Vastarel LM e conteúdo da embalagem

Os comprimidos têm forma lenticular e cor rosa, apresentam-se em caixas de 60

comprimidos em blister.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

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INFARMED

Servier Portugal - Especialidades Farmacêuticas, Lda.

Avenida António Augusto de Aguiar, 128

1069-133 Lisboa

Portugal

tel. 21 312 20 00

fax: 21 312 20 90

e.mail: servier.portugal@pt.netgrs.com

Fabricantes

Les Laboratoires Servier Industrie Ltd

905, route de Saran

45520 Gidy

França

Servier (Ireland) Industries

Gorey Servier (Ireland) Industries

Gorey Road – Arklow

Co. Wiclow

Irlanda

Iberfar, Indústria Farmacêutica S.A

Estrada Consiglieri Pedroso, 121-123

Queluz de Baixo 2734-501 Barcarena

Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Vastarel LM 35 mg Comprimido de libertação modificada

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada

comprimido

libertação

modificada

contém

dicloridrato

trimetazidina

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido de libertação modificada.

Comprimidos revestidos de forma lenticular e cor rosa.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

trimetazidina

está

indicada

adultos

como

terapêutica

adicional

para

tratamento sintomático de doentes com angina de peito estável que não estão

controlados adequadamente, ou são intolerantes às terapêuticas antianginosas de

primeira linha.

4.2 Posologia e modo de administração

A posologia é um comprimido de 35 mg de trimetazidina duas vezes ao dia durante

as refeições.

Populações especiais

Compromisso renal

Em doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina [30-60]

ml/min) (ver secções 4.4 e 5.2), a dose recomendada é 1 comprimido de 35 mg de

manhã durante o pequeno-almoço.

Idosos

Os doentes idosos devido à diminuição da função renal relacionada com a idade

podem ter maior exposição à trimetazidina (ver secção 5.2). Em doentes com

compromisso renal moderado (depuração da creatinina [30-60] ml/min), a dose

recomendada é 1 comprimido de 35 mg de manhã durante o pequeno-almoço.

O ajuste da dose nos doentes idosos deve ser realizado com cuidado (ver secção

4.4).

População pediátrica

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A segurança e eficácia da trimetazidina em crianças com menos de 18 anos não

foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis.

4.3 Contraindicações

-Hipersensibilidade

substância

ativa

qualquer

excipientes

mencionados na secção 6.1.

-Doença de Parkinson, sintomas de parkinsonismo, tremores, síndrome da perna

inquieta, e outras alterações relacionadas com o movimento,

-Compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min.).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Este medicamento não é um tratamento de cura para ataques de angina, nem está

indicado como tratamento inicial para a angina instável ou enfarte do miocárdio. Não

deve

ser utilizado

em fase

pré-hospitalar

durante

primeiros

dias

hospitalização.

Em caso de uma crise de angina, a coronariopatia deve ser reavaliada e considerada

uma adaptação do tratamento (medicamentosa e possível revascularização).

A trimetazidina pode causar ou agravar os sintomas de parkinsonismo (tremores,

acinesia, hipertonia), que devem ser investigados regularmente, especialmente nos

doentes idosos. Em casos duvidosos, os doentes devem ser referenciados para um

neurologista para avaliação adequada.

ocorrência

alterações

movimento,

tais

como

sintomas

parkinsonismo, síndrome da perna inquieta, tremores, instabilidade da marcha deve

levar à descontinuação definitiva da trimetazidina.

Estes casos têm uma incidência baixa e são habitualmente reversíveis após a

descontinuação do tratamento. A maioria dos doentes recuperou no período de 4

meses após a descontinuação da trimetazidina. Se os sintomas de parkinsonismo

persistirem por mais de 4 meses após a descontinuação do medicamento, deve ser

solicitada a opinião de um neurologista.

Podem ocorrer quedas, relacionadas com a instabilidade da marcha ou hipotensão,

em particular nos doentes sob terapêutica anti-hipertensiva (ver secção 4.8).

Recomenda-se precaução

prescrever

trimetazidina

doentes em

seja

esperada uma maior exposição:

- Compromisso renal moderado (ver secções 4.2 e 5.2)

- Doentes idosos com mais de 75 anos (ver secção 4.2)

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Não está referida nenhuma interação medicamentosa.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Não existem dados sobre o uso da trimetazidina em mulheres grávidas.

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Os estudos realizados no animal não evidenciaram efeitos nocivos diretos ou

indiretos com respeito a toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3). Como medida de

precaução, é preferível evitar o uso de Vastarel durante a gravidez.

Amamentação

Não se tem conhecimento se a trimetazidina/metabolitos são excretados no leite

materno. O risco para os recém-nascidos/crianças não pode ser excluído. Vastarel

não deve ser usado durante o aleitamento.

Fertilidade

Estudos de toxicidade reprodutiva em ratos machos e fêmeas demostraram que não

há efeito na fertilidade (ver secção 5.3).

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Nos estudos clínicos com a trimetazidina não se observaram efeitos hemodinâmicos,

contudo têm sido observados, na experiência pós-comercialização, casos de tonturas

e sonolência (ver secção 4.8), o que pode afetar a capacidade de conduzir e utilizar

máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

Reações

adversas,

definidas

como

eventos

adversos

considerados

como

possivelmente atribuídos à trimetazidina estão abaixo listados usando a seguinte

convenção de frequência:

Muito

frequentes

(≥1/10);

frequentes

(≥1/100,

<1/10);

pouco

frequentes

(≥1/1.000,

<1/100);

raros

(≥1/10.000,

<1/1.000);

muito

raros

(<1/10.000);

desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Classes de sistemas de órgãos

Frequência

Termo preferido

Doenças

sangue

sistema linfático

Desconhecida

Agranulocitose,

Trombocitopenia,

Púrpura trombocitopénica

Frequente

Tonturas, cefaleias

Desconhecida

Sintomas

parkinsonismo

(tremores,

acinesia,

hipertonia),

instabilidade na marcha, síndrome

da perna inquieta, outras alterações

relacionadas

movimento,

habitualmente

reversíveis

após

descontinuação do tratamento.

Doenças do sistema nervoso

Desconhecida

Alterações

sono

(insónia,

sonolência).

Afeções

ouvido

labirinto

Desconhecida

Vertigem

Cardiopatias

Rara

Palpitações,

extrassístoles,

taquicardia.

Vasculopatias

Rara

Hipotensão

arterial,

hipotensão

ortostática que pode ser associada

mal-estar

geral,

tonturas

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queda, em particular em doentes

medicados com anti-hipertensores,

rubor.

Frequente

Dor abdominal, diarreia, dispepsia,

náuseas e vómitos

Doenças gastrointestinais

Desconhecida

Obstipação

Afeções hepatobiliares

Desconhecida

Hepatite

Frequente

Erupção cutânea, prurido, urticária

Afeções dos tecidos cutâneos e

subcutâneos

Desconhecida

Exantema

pustuloso

agudo

generalizado (AGEP), angioedema.

Perturbações

gerais

alterações

local

administração

Frequente

Astenia

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-

risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer

suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel:+351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax:+351 21 798 73 97

Sítio da internet:http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

experiência

sobredosagem

muito

limitada.

doentes

deverão

monitorizados sobre o plano cardiovascular e hemodinâmico. O tratamento deve ser

sintomático.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo

farmacoterapêutico:

3.5.1

Aparelho

cardiovascular.

Vasodilatadores.

Antianginosos, código ATC: C01EB15.

Mecanismo de ação

A trimetazidina, preservando os metabolismos energéticos da célula exposta à

hipóxia ou à isquémia, evita a descida da taxa intracelular do ATP, assegurando

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assim o funcionamento das bombas iónicas e dos fluxos transmembranares sódio-

potássio e mantendo a homeostase celular.

A trimetazidina inibe a beta-oxidação dos ácidos gordos por bloqueio da 3-cetoacil

CoA tiolase de cadeia longa e como consequência aumenta a oxidação da glucose.

Numa célula em isquemia, a energia obtida durante a oxidação da glucose requere

menos consumo de oxigénio do que no processo de beta-oxidação. A potenciação da

oxidação da glucose otimiza o processo de energia celular, e com isso mantém o

metabolismo energético apropriado durante a isquemia.

Efeitos farmacodinâmicos

Nos doentes com cardiopatia isquémica, a trimetazidina atua como um agente

metabólico

preservando

níveis

intracelulares

fosfatos

alta

energia

miocárdicos. Os efeitos anti-isquémicos são alcançados sem efeitos hemodinâmicos

concomitantes.

Eficácia e segurança clínicas

Estudos

clínicos

demonstraram

eficácia

segurança

trimetazidina

tratamento de doentes com angina crónica, quer isoladamente ou quando o benefício

de outros medicamentos antianginosos foi insuficiente.

Num estudo com 426 doentes aleatorizados, em dupla ocultação e controlado por

placebo (TRIMPOL-II), a trimetazidina (60 mg/dia) adicionada ao metoprolol 100 mg

diários (50 mg duas vezes ao dia) durante 12 semanas melhorou significativamente

os sintomas clínicos e os parâmetros das provas de esforço, quando comparados

com o placebo: duração total do exercício + 20.1s, p= 0,023; carga total +0,54

METs, p= 0.001; tempo para o aparecimento de infradesnivelamento de 1 mm no

segmento ST +33,4s, p=0.003; tempo para o aparecimento da angina +33,9s, p

<0,001; crises anginosas por semana -0,73, p= 0,014 e consumo de nitratos de

ação rápida por semana, -0,63, p= 0,032, sem alterações hemodinâmicas.

Num estudo com 223 doentes aleatorizados, em dupla ocultação e controlado por

placebo (Sellier), um comprimido de libertação modificada de 35 mg (duas vezes ao

dia) adicionado a 50 mg de atenolol (uma vez ao dia) durante 8 semanas, originou,

12 horas após a toma, um aumento significativo (+34,4s, p=0,03) do tempo

necessário ao aparecimento de infradesnivelamento de 1 mm no segmento ST nas

provas de esforço, no subgrupo de doentes (n=173), quando comparado com o

placebo. Foi também identificada uma diferença significativa no tempo para o

aparecimento da angina pectoris (p=0,049). Não foi possível encontrar diferenças

significativas entre grupos para os outros objetivos secundários (duração total do

exercício total, carga total e resultados clínicos).

Num estudo de três meses com 1962 doentes aleatorizados, em dupla ocultação

(Estudo Vasco) em adição a 50 mg/dia de atenolol foram testados versus placebo,

duas dosagens de trimetazidina (70 mg/dia e 140 mg/dia). Na população em geral,

incluindo doentes assintomáticos e sintomáticos, a trimetazidina não conseguiu

demonstrar o benefício, tanto nos objetivos ergonómicos (duração total do exercício,

tempo para surgir 1 mm ST e tempo para o aparecimento da angina) como clínicos.

Contudo, no subgrupo de doentes sintomáticos (n=1574) definidos numa análise

post-hoc, a trimetazidina (140 mg) melhorou significativamente a duração total do

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exercício (+23,8s versus +13,1s placebo; p=0,001) e o tempo para o aparecimento

da angina (+46,3s versus +32,5s placebo; p=0,005).

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Por via oral, a concentração máxima é atingida em média 5 horas após a toma do

comprimido.

Sobre

horas,

concentração

plasmática

mantém-se

concentrações superiores ou iguais a 75% da concentração máxima, durante 11

horas.

O estado de equilíbrio é atingido, o mais tardar, à 60ª hora.

As caraterísticas farmacocinéticas do Vastarel LM não são influenciadas pela refeição.

O volume aparente de distribuição é de 4,8 l/Kg, a fixação proteica da trimetazidina

é fraca : o valor medido in vitro é de 16%.

A eliminação da trimetazidina faz-se principalmente por via renal, essencialmente

sob a forma de produto inalterado.

A semivida de eliminação de Vastarel LM é em média de 7 horas no voluntário

saudável jovem, e de 12 horas no idoso com mais de 65 anos.

A depuração total da trimetazidina é a que resulta de uma depuração renal

maioritária diretamente relacionada com a depuração da creatinina e, em menor

valor, de uma depuração hepática que diminui com a idade.

Populações especiais

Idosos

Os idosos podem ter uma maior exposição à trimetazidina, devido à diminuição da

função

renal

relacionada com

idade.

estudo

farmacocinético

específico,

realizado com participantes idosos (75-84 anos) ou muito idosos (≥85 anos),

mostrou que o compromisso renal moderado (depuração da creatinina entre 30 e 60

ml/min) aumentou a exposição à trimetazidina em 1,0 e 1,3 vezes respetivamente,

por comparação com os participantes mais jovens (30-65 anos) com compromisso

renal moderado.

Um estudo clínico específico realizado numa população idosa (com mais de 75 anos

de idade), utilizando uma dosagem de 2 comprimidos de trimetazidina de libertação

modificada 35 mg por dia tomada em 2 doses, analisado por um método cinético

populacional, mostrou em média um aumento de 2 vezes na exposição plasmática

em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina inferior a 30

ml/min), em comparação com aqueles com uma depuração da creatinina acima de

60 ml/min.

Não

observado

qualquer

problema

segurança

população

idosa,

comparação com a população em geral.

Compromisso renal

A exposição à trimetazidina está aumentada, em média, 1,7 vezes em doentes com

compromisso renal moderado (depuração da creatinina entre 30 e 60 ml/min), e, em

média,

vezes

doentes

compromisso

renal

grave

(depuração

creatinina inferior a 30 ml/min), em comparação com voluntários saudáveis com a

função renal normal.

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Não foi observado qualquer problema de segurança neste tipo população, em

comparação com a população em geral.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Administrações repetidas no cão e no rato até doses 40 e 200 vezes respetivamente

superiores à dose terapêutica, mostraram uma muito baixa toxicidade nos animais.

Após administração oral de dose 100 vezes superior à dose terapêutica, não foi

detetado efeito embrio-fetotóxico nem teratogenicidade.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Núcleo do comprimido:

Hidrogenofosfato de cálcio dihidratado

Hipromelose

Povidona

Sílica coloidal anidra

Estearato de magnésio

Revestimento:

Dióxido de titânio (E171)

Glicerol

Hipromelose

Macrogol 6000

Óxido de ferro vermelho (E172)

Estearato de magnésio

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

3 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Caixa com 60 comprimidos em blister de PVC/Alu.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo

com as exigências locais.

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7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Servier Portugal - Especialidades Farmacêuticas, Lda.

Av. António Augusto de Aguiar, 128

1069-133 Lisboa

Portugal

Tel: 21 312 20 00

Fax: 21 312 20 90

e-mail: servier.portugal@pt.netgrs.com

8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N.º de registo: 5012992 - 60 comprimidos de libertação modificada, 35 mg, blisters

de PVC/Alu

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO/RENOVAÇÃO

DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 13 de março de 2004

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO