Vasocor 20 mg Comprimido revestido por película

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Quinapril
Disponível em:
Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.
Código ATC:
C09AA06
DCI (Denominação Comum Internacional):
Quinapril
Dosagem:
20 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido por película
Composição:
Quinapril, cloridrato 21.664 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 56 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
3.4.2.1 Inibidores da enzima de conversão da angiotensina
Área terapêutica:
quinapril quinapril
Resumo do produto:
2243087 - Blister 56 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°CCondições: Conservar ao abrigo da luz e da humidade - Não comercializado - 10008725 - ; 4595781 - Blister 28 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°CCondições: Conservar ao abrigo da luz e da humidade - Não comercializado - 10008725 -
Status de autorização:
Revogado (20 de Abril de 2006)
Número de autorização:
2/86/89
Data de autorização:
1993-10-12

APROVADO EM

24-01-2006

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

VASOCOR, 20 mg, comprimidos revestidos por película

Quinapril

Neste folheto:

1. O que é VASOCOR e para que é utilizado

2. Antes de tomar VASOCOR

3. Como tomar VASOCOR

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar VASOCOR

6. Outras informações

1.

O QUE É VASOCOR E PARA QUE É UTILIZADO

comprimidos

revestidos

película

VASOCOR

contêm

quinapril

são

acondicionados em embalagens de 28 e de 56 unidades.

VASOCOR pertence ao grupo dos Anti-hipertensores. VASOCOR é especificamente um Inibidor da

Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA).

Vasocor está indicado no tratamento da hipertensão e da insuficiência cardíaca congestiva.

2.

ANTES DE TOMAR VASOCOR

Não tome VASOCOR:

Se tem alergia (hipersensibilidade) ao quinapril, a qualquer outro ingrediente de VASOCOR, ou a

outros IECAs;

Se tem história clínica de angioedema;

Se tem edema (inchaço) hereditário ou idiopático;

Se está grávida.

Tome especial cuidado com VASOCOR:

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Conserve este folheto; Pode ter necessidade de o reler.

Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si; Não o deve dá-lo a outros, o medicamento

pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

algum

efeitos

secundários

agravar

detectar

quaisquer

efeitos

secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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24-01-2006

INFARMED

Com IECAs como VASOCOR, pode ocorrer angioedema da cabeça e pescoço (inchaço da

face, olhos, lábios, língua, ou dificuldade em respirar) ou angioedema intestinal, o qual se

manifesta por dor abdominal (com ou sem naúseas ou vómitos), logo após a primeira dose. Se

tiver estes sintomas, interrompa o tratamento com VASOCOR e informe imediatamente o seu

médico.

Nos doentes de raça negra, a incidência de angioedema é mais elevada.

Em doentes com estenose aórtica e miocardiopatia hipertrófica obstrutiva, o Vasocor deve ser

administrado com precaução.

VASOCOR pode causar uma descida brusca da pressão arterial, acompanhada de tonturas ou,

em certos casos, de desmaio, sobretudo nos primeiros dias de tratamento. Se tiver tonturas,

deite-se até os sintomas desaparecerem. Se estiver deitado, levante-se sempre devagar para

evitar sentir-se tonto. Em caso de desmaio interrompa o tratamento e, informe imediatamente

o seu médico.

Se, durante o tratamento com VASOCOR, se sentir indisposto, informe o seu médico antes de

tomar

outra

dose

porque

vómitos,

diarreia,

insuficiente

ingestão

líquidos,

desidratação ou a sudação excessiva também podem reduzir a pressão arterial.

Se tiver sinais de infecção como, por exemplo, dores de garganta ou febre, informe o seu

médico. Se observar sinais de hemorragia não habitual, avise imediatamente o seu médico.

Se tiver uma doença renal, informe o seu médico porque poderá ser necessário vigiar o

funcionamento dos rins. Informe igualmente o seu médico se sofre de doença hepática.

Se é diabético e toma antidiabéticos orais ou insulina, os níveis de glicémia deverão ser

cuidadosamente monitorizados, especialmente durante o primeiro mês de tratamento com um

IECA como VASOCOR.

Durante o tratamento com VASOCOR pode ocorrer aparecimento de tosse seca persistente, a

qual desaparece quando se termina o tratamento.

Se vai ser operado ou submetido a anestesia, informe o seu médico que toma VASOCOR.

Não tome suplementos de potássio ou substitutos do sal que contenham potássio sem consultar

o seu médico.

VASOCOR contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns

açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tomar VASOCOR com alimentos e bebidas:

VASOCOR pode ser tomado com ou sem alimentos

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

APROVADO EM

24-01-2006

INFARMED

VASOCOR está contra-indicado durante a gravidez. Descreveram-se graves alterações da função

renal, fetal e neonatal, tais como oligo-hidrâmnios, hipoplasia pulmonar e anúria neonatal de longa

duração, e malformações ósseas com a administração dos IECAs durante a gravidez.

Os IECAs, incluindo o quinapril, são segregados no leite humano em quantidades reduzidas. Devido

ao potencial para reacções graves nos lactentes, é necessário tomar uma decisão no sentido de

interromper o tratamento ou o aleitamento consoante a importância do tratamento para a mãe.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Principalmente no início do tratamento com quinapril, a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas

poderá estar diminuída.

Tomar VASOCOR com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros

medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

É particularmente importante informar o seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos:

Tetraciclina e outros medicamentos que interajam com o magnésio, porque a sua absorção pode

estar diminuída devido à composição de VASOCOR.

Lítio, porque pode ocorrer toxicidade por este fármaco, principalmente se também estiver a tomar

um diurético. Pode ser necessário efectuar análises sanguíneas para controlar o nível de lítio no

seu sangue.

Diuréticos, porque pode ocorrer uma diminuição excessiva da pressão arterial, principalmente no

início do tratamento com VASOCOR.

Agentes que aumentam o nível de potássio no sangue, tais como diuréticos poupadores de potássio

(por ex. espironolactona, triantereno ou amiloride), suplementos de potássio ou substitutos do sal

contendo potássio. O seu médico pode-lhe solicitar a realização de análises para controlar os

níveis de potássio no sangue.

Antidiabéticos orais e insulina, porque pode ocorrer uma diminuição excessiva da glucose no

sangue levando a um risco de hipoglicémia. Este fenómeno pode ocorrer com maior frequência

durante as primeiras semanas de tratamento e em doentes com insuficiência renal.

Anti-inflamatórios não esteróides, visto que podem diminuir o efeito de VASOCOR.

3. COMO TOMAR VASOCOR

Tomar VASOCOR sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou

farmacêutico se tiver dúvidas.

VASOCOR é tomado por via oral. VASOCOR pode ser tomado com ou sem alimentos.

A dose de VASOCOR pode variar entre 5mg e 80mg por dia em função do estado clínico. VASOCOR

pode ser administrado diariamente em dose única ou em doses divididas. O seu médico dir-lhe-á

quantos comprimidos deve tomar por dia.

Tratamento da hipertensão

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24-01-2006

INFARMED

Monoterapia: A dose inicial recomendada em doentes sem tratamento diurético é de 10mg ou 20mg,

uma vez ao dia. Em função da sua resposta clínica, a posologia pode ser aumentada para uma dose de

manutenção de 20 a 40 mg por dia, administrada em toma única ou dividida em duas tomas. De um

modo geral, os ajustes da posologia devem efectuar-se a intervalos de quatro semanas. Na maioria dos

doentes, o controlo a longo prazo mantém-se com o regime de toma diária única. Foram tratados

doentes com doses de VASOCOR até 80 mg por dia.

Tratamento simultâneo com diuréticos: Caso seja necessário fazer o tratamento com VASOCOR

simultaneamente com um diurético, a dose inicial recomendada de VASOCOR é de 5 mg, sendo

posteriormente aumentada (conforme as indicações em cima) até obter a resposta óptima. (ver Tomar

VASOCOR com outros medicamentos).

Insuficiência Cardíaca Congestiva:

VASOCOR está indicado para um tratamento combinado com diuréticos e/ou glicosídeos cardíacos. A

dose inicial recomendada é de 5mg, uma a duas vezes ao dia.: Após a administração da dose, poderá

ocorrer uma descida excessiva da pressão arterial, pelo que deve ficar sob observação do seu médico.

Quando a dose inicial de VASOCOR é bem tolerada, a posologia pode ser ajustada até à dose eficaz,

geralmente 20 a 40 mg por dia em doses iguais, com o tratamento concomitante.

Caso tenha insuficiência renal: O seu médico irá escolher a dose inicial de acordo com o grau de

funcionamento dos seus rins, podendo tomar 5 mg quando a depuração de creatinina pelos seus rins é

inferior a 30 ml/min ou 2,5 mg quando é inferior a 10 ml/min. Caso a depuração de creatinina seja

superior a 60 ml/mg, a dose inicial recomendada é de 10 mg. Quando a dose inicial é bem tolerada,

VASOCOR pode ser administrado no dia seguinte, no regime de duas tomas diárias. Caso não surja

descida excessiva da pressão arterial nem deterioração significativa da sua função renal, a posologia

poderá ser aumentada a intervalos semanais com base na sua resposta clínica e hemodinâmica.

Se tomar mais VASOCOR do que deveria:

Se tomou acidentalmente medicamento a mais, contacte imediatamente o serviço de emergência.

Não

existe

informação

disponível

sobre

tratamento

sobredosagem

quinapril.

manifestações clínicas mais prováveis são consequência de uma grave descida da pressão arterial, que

habitualmente

tratada

perfusão

intravenosa

soro

fisiológico

normal.

tratamento

sintomático e de suporte, segundo a prática médica instituída.

A hemodiálise e a diálise peritoneal têm poucos efeitos sobre a eliminação do quinapril e do

quinaprilato.

Caso se tenha esquecido de tomar VASOCOR

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso

ainda

tenha

dúvidas

sobre

utilização

deste

medicamento,

fale

médico

farmacêutico.

4.

EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos VASOCOR pode ter efeitos secundários.

APROVADO EM

24-01-2006

INFARMED

Os efeitos secundários mais frequentes são dores de cabeça, tonturas inflamação nas fossas nasais

(rinite) tosse, fadiga, náuseas, vómitos e dores musculares. Pode também ocorrer frequentemente

diarreia, dor torácica, dor abdominal, digestão difícil (dispepsia), dificuldade em respirar (dispneia),

dor lombar, faringite, insónia, descida da pressão arterial e entorpecimento ou formigueiro nos dedos

das mãos ou dos pés (parestesia).

Os efeitos secundários que podem ocorrer com pouca frequência são anemia hemolítica, diminuição

do número de plaquetas (trombocitopenia), reacções alérgicas, depressão, nervosismo, sonolência,

vertigens, diminuição da capacidade visual (ambliopia), angina de peito, palpitações, aumento dos

batimentos cardíacos (taquicardia), desmaio, dilatação dos vasos sanguíneos, boca e garganta secas,

flatulência, pancreatite, queda de cabelo, dermatite esfoliativa, aumento da sudação, aparecimento de

bolhas com líquido seroso (pênfigo), alergia à luz, comichão, erupção cutânea, dores nas articulações,

infecção do tracto urinário, impotência e edema.

Raramente, pode surgir angioedema, pneumonite eosinofilica, hepatite, agranulocitose e neutropenia.

As suas análises podem apresentar algumas alterações, nomeadamente aumento da creatinina sérica,

do potássio sérico e do azoto ureico.

Se é idoso, pode ser mais sensível aos efeitos secundários, se ocorrerem, informe imediatamente o seu

médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários não mencionados neste

folheto informativo, informe imediatamente o seu médico.

5.

COMO CONSERVAR VASOCOR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Proteger da luz e da humidade.

Não utilize VASOCOR após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade

corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a

proteger o ambiente.

6.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Composição:

A substância activa do VASOCOR é quinapril.

Os outros ingredientes são carbonato de magnésio pesado, lactose hidratada, gelatina, crospovidona,

estearato de magnésio, Opadry Brown Y-5-9020G (hidroxipropilmetilcelulose, hidroxipropilcelulose,

dióxido de titânio, macrogol 400, óxido de ferro vermelho), cera de candelila.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica, S.A.

Estrada Nacional 117-2

APROVADO EM

24-01-2006

INFARMED

2614-503 Amadora

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular de Autorização de

Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez:

APROVADO EM

24-01-2006

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

VASOCOR 20 mg Comprimidos revestidos por película

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido contém 21,664 mg de quinapril (como cloridrato) equivalentes a 20 mg de quinapril

base.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimidos revestidos por película.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1. Indicações terapêuticas

Hipertensão

Quinapril

está

indicado

tratamento

hipertensão.

hipertensos,

quinapril

eficaz

monoterapia ou em associação a diuréticos tiazídicos e bloqueadores beta.

Insuficiência cardíaca congestiva

Quinapril é eficaz no tratamento da insuficiência cardíaca congestiva em administração concomitante

com diuréticos e/ou glicosídeos cardíacos.

4.2. Posologia e modo de administração

Hipertensão

Monoterapia: A dose inicial de quinapril recomendada nos doentes sem tratamento diurético é de

10mg ou 20mg, uma vez ao dia. Em função da resposta clínica do doente, a posologia pode ser

aumentada (duplicando a dose) para uma dose de manutenção de 20 a 40 mg/dia, administrada em

toma única ou dividida em duas tomas. Em geral, os ajustamentos da posologia devem efectuar-se a

intervalos de quatro semanas. Na maioria dos doentes, o controlo a longo prazo mantém-se no regime

de toma única diária. Foram tratados doentes com doses de quinapril até 80 mg/dia.

Diuréticos concomitantes: Nos doentes que precisam de tratamento diurético de manutenção, a dose

inicial recomendada de quinapril é de 5 mg, podendo ser posteriormente ajustada (tal como descrito

anteriormente) para a resposta óptima. (Ver Secção 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas

de interacção).

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24-01-2006

INFARMED

Insuficiência cardíaca congestiva

Quinapril está indicado em tratamento de adjunção a diuréticos e/ou glicosídeos cardíacos. A dose

inicial recomendada nos doentes com insuficiência cardíaca congestiva é de 5 mg, uma a duas vezes

ao dia: após a administração da dose, o doente deve ser vigiado devido à possibilidade de hipotensão

sintomática. Quando a dose inicial de quinapril é bem tolerada, a posologia pode ser ajustada para a

dose eficaz, habitualmente 20 a 40 mg por dia, administrados em duas doses iguais com o tratamento

concomitante.

Uso na insuficiência renal: Os dados cinéticos indicam que a eliminação de quinapril depende do

nível de função renal. A dose inicial recomendada de quinapril é de 5 mg nos doentes com depuração

de creatinina>30 ml/min, e de 2,5 mg nos doentes com depuração de creatinina <30 ml/min. Quando a

dose inicial é bem tolerada, o quinapril pode ser administrado no dia seguinte, no regime de duas

tomas diárias. Na ausência de hipotensão excessiva ou de deterioração significativa da função renal, a

posologia pode ser aumentada a intervalos semanais com base na resposta clínica e hemodinâmica do

doente. As doses iniciais recomendadas com base nos dados clínicos e farmacocinéticos obtidos em

insuficientes renais são:

Depuração de creatinina

Dose inicial máxima recomendada

(ml/min)

(mg)

> 60

30 - 60

10 - 30

< 10

* A experiência actual é insuficiente para recomendar doses específicas nestes doentes.

Uso no idoso

A idade só por si não parece afectar o perfil de eficácia ou segurança de quinapril. Por conseguinte, a

dose inicial recomendada de quinapril nos doentes idosos é de 10 mg em toma única diária, seguindo-

se o ajustamento da posologia até à resposta óptima.

Uso na criança

A segurança e a eficácia de quinapril nas crianças ainda não foram estabelecidas.

Modo de administração

Via oral.

4.3. Contra-indicações

- Hipersensibilidade ao quinapril, a qualquer dos excipientes de Vasocor ou a outro inibidor da ECA;

- Doentes com angioedema hereditário ou idiopático

- Quinapril está contra-indicado nos doentes com história de angioedema associado a tratamento

prévio com um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA).. A sensibilidade cruzada

com outros inibidores da ECA ainda não foi estudada;

-Quinapril está contra-indicado durante a gravidez.

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4.4. Advertências e precauções especiais de utilização

Angioedema da cabeça e pescoço:

Registou-se angioedema em doentes tratados com inibidores da ECA, tendo sido descrito em 0,1% dos

doentes medicados com quinapril. Quando ocorre estridor laríngeo, ou angioedema da face, língua ou

glote, o tratamento com quinapril deve ser descontinuado imediatamente: o doente deve ser tratado de

acordo com os critérios clínicos e cuidadosamente observado até ao desaparecimento do edema.

Quando o edema se limita à face e aos lábios, desaparece geralmente sem tratamento: os anti-

histamínicos podem ajudar a aliviar os sintomas. O angioedema com envolvimento laríngeo pode ser

fatal. Quando há envolvimento da língua, glote, ou laringe, capaz de causar obstrução das vias aéreas,

deve ser rapidamente instituído tratamento de emergência, incluindo, mas não limitado à pronta

administração subcutânea duma solução de adrenalina (epinefrina) a 1:1000 (0,3-0,5 ml).

Constatou-se

maior

incidência

angioedema

doentes

raça

negra

tratados

inibidorores da ECA comparativamente aos doentes de outras raças. É de salientar que, nos estudos

clínicos controlados, os inibidores da ECA têm efeitos menos acentuados na pressão arterial dos

doentes de raça negra em comparação com doentes de outras raças. A incidência de angioedema nos

doentes de raça negra e de outras raças foi calculada em dois ensaios clínicos abertos de grandes

dimensões que avaliaram a eficácia do quinapril no controlo da hipertensão. Num dos estudos, em que

foram avaliados 1.656 doentes de raça negra e 10.583 doentes de outras raças, a incidência de

angioedema,

independentemente

associação

tratamento

quinapril,

0,3%

primeiros e de 0,39% nos segundos. No outro estudo (1.443 doentes de raça negra e 9.300 doentes de

outras raças), a incidência de angioedema foi de 0,55% nos primeiros e de 0,17% nos segundos.

Angioedema intestinal:

Foi relatado angioedema intestinal em doentes tratados com inibidores da enzima de conversão da

angiotensina (IECA). Estes doentes apresentavam dor abdominal (com ou sem náusea ou vómito); em

alguns casos não existiam antecedentes de angioedema facial e os níveis de estearase C-1 eram

normais. O angioedema foi diagnosticado através de procedimentos tais como scan por Tomografia

Computorizada (TC) abdominal ou ultrasonografia, ou durante uma cirúrgia, e os sintomas cessaram

depois de se suspender a terapêutica com IECA. O angioedema intestinal deve ser incluído no

diagnóstico de doentes tratados com IECA que apresentem dor abdominal.

Os doentes com uma história de angioedema não relacionado com o tratamento com inibidores da

ECA podem correr um risco acrescido de angioedema quando tratados com um inibidor da ECA.

Estenose aórtica / miocardiopatia hipertrófica obstrutiva:

Tal como com outros inibidores da ECA, o quinapril deve ser administrado com precaução em doentes

com estenose aórtica ou miocardiopatia hipertrófica obstrutiva.

Reacções anafilácticas

Dessensibilização:

doentes

medicados

inibidores

durante

tratamento

dessensibilização com hymenoptera venom ocorreram reacções anafilácticas envolvendo risco de vida.

Nos mesmos doentes, foi possível evitar essas reacções quando se suspendeu temporariamente o

tratamento com os inibidores da ECA, que no entanto reapareceram após reexposição inadvertida.

Aferese

das

LDL:

Registaram-se

reacções

anafilácticas

doentes

fazem

aferese

lipoproteínas de baixa densidade com absorção de sulfato de dextrano e que recebem tratamento

concomitante com um inibidor da ECA.

APROVADO EM

24-01-2006

INFARMED

Hemodiálise:

evidência

clínica

demonstrou

que,

quando

são

usadas

hemodiálise

certas

membranas de alto fluxo (membranas de poliacrilonitrilo), os doentes hemodialisados são mais

sensíveis a algumas reacções anafilácticas ao tratamento concomitante com inibidores da ECA. Esta

combinação

deve ser

evitada pelo uso

de agentes hipotensores alternativos,

membranas

alternativas na hemodiálise.

Hipotensão:

Observou-se

raramente

hipotensão

sintomática

doentes

hipertensão

não

complicada

medicados com quinapril, que é uma consequência possível do tratamento de inibição da ECA nos

doentes com deplecção de sal/volume, como é o caso dos previamente tratados com diuréticos, dos

que seguem dietas restritivas de sal, ou dos dialisados.

Os doentes tratados com diuréticos podem desenvolver hipotensão sintomática no início do tratamento

com quinapril. Nos doentes tratados com diuréticos é importante, se possível, interromper o diurético

dois ou três dias antes do início do tratamento com quinapril. Quando é impossível controlar a pressão

sanguínea só com quinapril, o tratamento diurético deve ser retomado. Se for impossível retirar o

diurético, o tratamento com quinapril deve começar a uma dose inicial baixa. (ver Secção 4.5

Interacção medicamentosa ou outras formas de interacção).

Nos doentes com insuficiência cardíaca congestiva em risco de hipotensão excessiva, o tratamento

com quinapril deve iniciar-se com a dose recomendada, sob rigorosa vigilância médica: os doentes

devem ser cuidadosamente seguidos durante as duas primeiras semanas de tratamento e sempre que a

dose de quinapril aumentar.

Na ocorrência de hipotensão sintomática, o doente deve ser colocado em supinação e, se necessário,

receber soro fisiológico por perfusão endovenosa. A resposta hipotensiva passageira não é uma contra-

indicação à repetição das doses: quando ocorre, deve ser ponderada a administração de doses mais

baixas de quinapril ou do eventual diurético em administração concomitante.

Neutropenia/agranulocitose:

Os inibidores da ECA foram raramente associados a agranulocitose e a depressão medular nos doentes

com hipertensão não complicada, no entanto foram mais frequentemente associados nos insuficientes

renais,

especialmente

quando

apresentam

doença

colagénio

vascular.

Registou-se

raramente

agranulocitose durante o tratamento com quinapril. Como acontece com os outros inibidores da ECA,

recomenda-se o controlo dos glóbulos brancos nos doentes com doença do colagénio vascular e/ou

doença renal.

Morbilidade e mortalidade fetal/neonatal: ver Secção 4.6 Gravidez e aleitamento

Insuficiência renal:

Em consequência da inibição do sistema renina-angiotensina-aldosterona, é possível prever alterações

da função renal nos doentes sensíveis a estas alterações. Nos doentes com insuficiência cardíaca grave,

função

renal

pode

estar

dependente

actividade

sistema

renina--angiotensina-

aldosterona, o tratamento com inibidores da ECA (incluindo quinapril) pode ser associado a oligúria

e/ou azotémia progressiva e, raramente, a insuficiência renal aguda e/ou morte.

A semi-vida do quinaprilato aumenta à medida que a depuração de creatinina diminui. Nos doentes

com depuração de creatinina <60 ml/min, recomenda-se a administração de uma dose inicial baixa de

quinapril. (Ver Secção 4.2 Posologia e modo de administração). Nestes doentes, é aconselhável

aumentar a posologia com base na resposta terapêutica e vigiar cuidadosamente a função renal, apesar

de os estudos iniciais não terem sugerido que quinapril contribui para a deterioração da função renal.

Alguns doentes com hipertensão ou insuficiência cardíaca sem doença vascular renal pré-existente

aparente apresentaram aumentos

nos níveis séricos de azoto ureico

e creatinina, habitualmente

APROVADO EM

24-01-2006

INFARMED

menores

e passageiros, em

especial

quando se administrou

quinapril

em combinação com um

diurético. É mais provável que isto aconteça nos doentes com insuficiência renal pré-existente. Pode

ser necessário reduzir a posologia e/ou descontinuar o diurético e/ou quinapril.

Observaram-se em alguns doentes aumentos dos níveis do azoto ureico e de creatinina sérica após

tratamento com inibidores da ECA, nos estudos clínicos realizados nos hipertensos com estenose

unilateral ou bilateral da artéria renal. Estes aumentos são quase sempre reversíveis após interrupção

do tratamento com inibidores da ECA e/ou diuréticos. A função renal destes doentes deve ser vigiada

durante as primeiras semanas de tratamento.

Insuficiência hepática:

VASOCOR, quando combinado com um diurético, deve ser administrado com precaução nos doentes

com deterioração da função hepática ou doença hepática progressiva, porque pequenas alterações no

equílibrio de líquidos e electrólitos podem originar coma hepático.

(1)

A metabolização do quinapril em

quinaprilato depende da esterase hepática. As concentrações de quinaprilato estão diminuídas no

doente com cirrose alcoólica devido à deficiente desesterificação do quinapril.

Hipercaliémia e diuréticos poupadores de potássio:

Como acontece com outros inibidores da ECA, os doentes sob monoterapia com quinapril podem

apresentar níveis séricos aumentados de potássio. Quando administrado em concomitância, quinapril

pode reduzir a hipocaliémia induzida pelos diuréticos tiazídicos. A administração concomitante de

quinapril com diuréticos poupadores de potássio ainda não foi estudada. Devido ao risco teórico de

potenciação do aumento dos níveis séricos de potássio, recomenda-se que o tratamento em associação

com diuréticos poupadores de potássio seja iniciado com precaução e que os níveis séricos de potássio

doentes

sejam

cuidadosamente

vigiados.

(ver

Hipotensão

e

Secção

4.5

Interacções

medicamentosas e outras formas de interacção).

Hipoglicémia e diabetes:

Os Inibidores da ECA têm sido associados a efeito hipoglicémico em doentes diabéticos a tomar

insulina ou agentes antidiabéticos orais; pelo que é requerida uma apertada monitorização destes

doentes.

Tosse:

Este

efeito

sido

observado

inibidores

ECA,

incluíndo

quinapril.

Característicamente a tosse não é produtiva, é persistente, e desaparece após descontinuação da

terapêutica. A tosse induzida pelos inibidores da ECA, deve ser considerada no diagnóstico diferencial

da tosse.

(2)

Cirurgia/anestesia:

Recomenda-se precaução em caso de grande cirurgia ou de anestesia porque se demonstrou que os

inibidores da ECA bloqueiam a formação da angiotensina II secundária à libertação compensatória de

renina. Isto pode resultar em hipotensão, que poderá ser corrigida por aumento da volémia.

Intolerância à lactose

VASOCOR contém lactose. Doentes com doenças hereditárias raras de intolerância à galactose,

deficiência

lactase

Lapp

malabsorção

glucose-galactose

não

devem

tomar

este

medicamento

Informação para o doente

Gravidez: As doentes potencialmente férteis devem ser informadas das consequências da exposição a

inibidores da ECA durante o segundo e o terceiro trimestres de gravidez. As doentes devem ser

alertadas para a necessidade de comunicar imediatamente a sua gravidez ao médico.

APROVADO EM

24-01-2006

INFARMED

Angioedema: Pode ocorrer angioedema, incluindo edema laríngeo, especialmente após a primeira

dose de quinapril. Os doentes devem ser avisados que, na ocorrência de sinais ou sintomas sugestivos

de angioedema (inchaço da face, olhos, lábios, língua, extremidades, dificuldade em respirar e

engolir), devem interromper imediatamente o tratamento com quinapril e consultar o médico.

Hipotensão: Os doentes devem ser informados da necessidade de comunicar ao médico a ocorrência

de tonturas, em especial nos primeiros dias de tratamento com quinapril. Em caso de síncope, deve-se

informar aos doentes para não tomarem o medicamento até o médico ter sido consultado.

Todos os doentes devem ser avisados que a insuficiente ingestão de líquidos, a sudorese abundante, ou

a desidratação podem conduzir a uma diminuição excessiva da pressão sanguínea por redução da

volémia. Outras causas de deplecção do volume, como vómitos e diarreia, também podem levar a uma

descida da pressão sanguínea: os doentes devem ser informados da necessidade de consultar o seu

médico.

Diabetes:

doentes

previamente

medicados

antidiabéticos

orais

insulina

devem

informados da necessidade de monitorização cuidadosa dos níveis de glicémia, especialmente durante

o primeiro mês de tratamento com um IECA.

Hipercaliémia: Os doentes devem ser informados que não podem tomar suplementos de potássio ou

substitutos do sal contendo potássio sem consultar o médico.

Neutropenia: Os doentes devem ser informados da necessidade de comunicar imediatamente qualquer

indicação de infecção (por exemplo, dores de garganta, febre), porque ela pode ser um sinal de

neutropenia.

Cirurgia / anestesia: Os doentes devem ser informados da necessidade de comunicar ao médico que

tomam inibidores da ECA em caso de cirurgia e/ou anestesia.

NOTA:

Como acontece com muitos outros fármacos, os doentes tratados com quinapril devem receber

aconselhamento. Esta informação tem como objectivo o uso seguro e eficaz do medicamento, embora

não descreva todos os possíveis efeitos adversos nem todos os efeitos esperados.

4.5.

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Tetraciclina e outros medicamentos que interagem com magnésio: A administração concomitante de

tetraciclina e quinapril reduziu a absorção da tetraciclina em cerca de 28% a 37% nos indivíduos

expostos. A redução observada deve-se à presença de carbonato de magnésio como excipiente na

composição de quinapril. Em caso de prescrição concomitante de quinapril e tetraciclina, a interacção

deve ser ponderada.

Lítio: Registaram-se aumentos nos níveis séricos de lítio e sintomas de toxicidade por lítio nos doentes

tratados simultaneamente com lítio e inibidores da ECA devido ao efeito de perda de sódio induzido

por estes agentes. Recomenda-se precaução na administração concomitante destes fármacos e o

controlo frequente dos níveis séricos de lítio. Quando se administra também um diurético, o risco de

toxicidade por lítio pode aumentar.

Outros agentes: Não se registaram interacções farmacocinéticas clinicamente importantes quando se

administrou quinapril em associação a propranolol, hidroclorotiazida, digoxina ou cimetidina.

O efeito anticoagulante de uma dose única de varfarina (medida pelo tempo de protrombina)

não foi significativamente alterado pela administração combinada de quinapril, duas vezes ao

APROVADO EM

24-01-2006

INFARMED

dia.

A administração concomitante de doses múltiplas de 10 mg de atorvastatina com 80 mg de quinapril

resultaram numa alteração não significativa dos parâmetros farmacocinéticos da atorvastatina no

estado estacionário..

Tratamento diurético concomitante: Como acontece com os outros inibidores da ECA, nos doentes

tratados com diuréticos, especialmente em caso de instituição recente de terapia diurética, pode ocorrer

ocasionalmente uma redução excessiva da pressão arterial após o início do tratamento com quinapril.

efeitos

hipotensores

subsequentes

primeira

dose

quinapril

podem

minorados

pela

suspensão do diurético alguns dias antes do início do tratamento. Se for impossível suspender o

tratamento com diuréticos, recomenda-se a redução da dose inicial de quinapril. Os doentes que

continuam o tratamento diurético devem permanecer sob vigilância médica nas duas a quatro horas

subsequentes à dose inicial de quinapril. (ver Secção 4.4 Advertências e precauções especiais de

utilização e Secção 4.2Posologia e modo de administração).

Fármacos anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs):

Em alguns doentes, a administração de agentes anti-inflamatórios não esteróides pode interagir com o

efeito anti-hipertensivo dos inibidores da ECA.

Agentes promotores do potássio sérico: O quinapril como inibidor da enzima de conversão da

Angiotensina tende a baixar os valores da aldosterona, que por sua vez, pode resultar numa retenção

de potássio.

Devido a este facto, o tratamento concomitante de quinapril com diuréticos poupadores de

potássio (por exemplo, espironolactona, triantereno, ou amiloride) com suplementos de potássio ou

com substitutos do sal contendo potássio, deve ser efectuado com precaução e os níveis de potássio

sérico devem ser monitorizados. (ver Secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).

Antidiabéticos orais e insulina: A administração concomitante de inibidores da ECA e antidiabéticos

orais

insulina

pode

potenciar

efeito

diminuição

glucose

sanguínea

risco

hipoglicémia. Este fenómeno pode ocorrer com maior frequência (ver Secção 4.4 Advertências e

precauções especiais de utilização):

Durante as primeiras semanas de tratamento.

Em doentes com insuficiência renal.

4.6.

Gravidez e aleitamento

Gravidez

Está contra-indicada a administração de quinapril nas grávidas. (ver Contra-indicações,).

Os inibidores da ECA podem causar morbilidade e mortalidade fetal e neonatal quando administrados

em grávidas. Em caso de gravidez, devem ser ponderados os possíveis efeitos adversos sobre o feto

antes da utilização de quinapril. Se a doente engravidar durante o tratamento com quinapril, o fármaco

deve ser retirado.

Quando se administraram inibidores da ECA no segundo e no terceiro trimestres de gravidez,

registaram-se casos de hipotensão, insuficiência renal, hipoplasia craniana e/ou morte do recém-

nascido. Também se descreveram casos de oligo-hidrâmnios, que representam provavelmente a função

renal

reduzida

feto:

relatou-se

contratura

membros,

deformações

crânio-faciais,

desenvolvimento de hipoplasia pulmonar e atraso no crescimento intra-uterino em associação com

oligo-hidrâmnios. Apesar de estes efeitos indesejáveis não serem, aparentemente, o resultado da

exposição ao quinapril limitada ao primeiro trimestre, as mães cujos embriões e fetos tenham sido

APROVADO EM

24-01-2006

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expostos só durante o primeiro trimestre deverão ser informadas. Se a doente engravidar durante o

tratamento com inibidores da ECA, a administração do fármaco deve ser interrompida o mais

rapidamente possível.

As doentes que precisam de inibidores da ECA durante o segundo e o terceiro trimestres de gravidez

devem ser informadas dos potenciais riscos para o feto: recomenda-se a realização frequente de

exames com ultra-sons para detecção de oligo-hidrâmnios. Todavia as doentes e os médicos devem

estar sensibilizados para o facto de, em alguns casos, a presença de oligo-hidrâmnios só ser evidente

depois de o feto ter sofrido lesões irreversíveis. Quando se observar oligo-hidrâmnios, o tratamento

com quinapril deve ser interrompido, salvo nos casos em que o fármaco for considerado vital para a

mãe.

Outros potenciais riscos para o feto/recém-nascido exposto a inibidores da ECA incluem atraso do

crescimento intra-uterino, prematuridade e canal arterial persistente, tendo-se também registado morte

fetal. Todavia não está esclarecidose estes eventos estão relacionados com a inibição da ECA ou com

a doença materna subjacente. Não se sabe se a exposição limitada ao primeiro trimestre afecta de

forma adversa o desenvolvimento fetal.

As crianças expostas in utero a inibidores da ECA devem ser cuidadosamente observadas para

detecção de hipotensão, oligúria e hipercaliémia. Se ocorrer oligúria, recomenda-se atenção ao suporte

da pressão sanguínea e da perfusão renal.

Aleitamento:

Os inibidores da ECA, incluindo o quinapril, são segregados no leite humano em quantidades

reduzidas.

conseguinte,

recomenda-se

precaução

administração

quinapril

durante

aleitamento.

4.7.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Especialmente no início da terapêutica com quinapril, a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas

poderá ser diminuída.

4.8.

Efeitos indesejáveis

Avaliou-se a segurança de quinapril em 4.960 voluntários saudáveis e doentes, verificando-se que o

fármaco foi bem tolerado. Deste total, 3.203 doentes incluindo 655 idosos participaram em ensaios

clínicos controlados. A segurança a longo prazo de quinapril foi estudada em mais de 1.400 doentes

que foram tratados durante um ano ou mais.

Quanto à sua natureza, os efeitos secundários foram ligeiros e passageiros. Os efeitos secun-dários

clínicos que ocorreram mais frequentemente durante os ensaios clínicos controlados consistiram em

cefaleias (7,2%), tonturas (5,5%), tosse (3,9%), fadiga (3,5%), rinite (3,2%), náuseas e/ou vómitos

(2,8%) e mialgia (2,2%). Note-se que, característicamente, a tosse não é produtiva, é persistente, e

desaparece após a descontinuação da terapêutica.

Foi necessário descontinuar a terapêutica por efeitos secundários em 5,3%

dos doentes tratados com

quinapril nos ensaios clínicos controlados.

Os efeitos secundários registados em 1% ou mais dos 3.203 doentes incluídos nos ensaios clínicos

controlados, tratados com quinapril com ou sem diurético concomitante, apresentam-se no quadro

seguinte. Indica-se a incidência dos efeitos secundários no subgrupo de 655 doentes com

65 anos de

idade para efeitos de comparação. Um subgrupo de 2.005 doentes hipertensos, incluídos nos ensaios

APROVADO EM

24-01-2006

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clínicos controlados e tratados com quinapril em monoterapia, também está representado.

Percentagem de Doentes nos Estudos Controlados

Quinapril + Diurético

%

Monoterapia

%

Placebo

%

EFEITOS SECUNDÁRIOS

Total

N = 3203*

a)

> 65 anos

N = 655

N = 2005**

b)

N = 579**

c)

Cefaleias

16,9

Tonturas

Tosse

Fadiga

Náusea e/ou vómito

Mialgia

Diarreia

Dor torácica

Dor abdominal

Dispepsia

Dispneia

Dor lombar

Faringite

Insónia

Hipotensão

Parestesia

Inclui 454 doentes tratados por insuficiência cardíaca congestiva.

Inclui doentes tratados só por hipertensão.

Os efeitos indesejáveis classificados em termos de nexo de causalidade como, provável, possível, ou

definitivamente relacionados, ou de relação incerta com o tratamento, registados em 0,5 a <1,0%

(4)

(salvo nos casos indicados) dos doentes tratados com quinapril (com ou sem diurético concomitante)

nos ensaios controlados ou não controlados, e os acontecimentos menos frequentes observados nos

ensaios clínicos ou na experiência pós-comercialização (indicados por *) consistiram em:

Doenças do sangue e do sistema linfático: anemia hemolítica*, trombocitopenia*.

Doenças do sistema imunitário: reacções anafilácticas*,

Perturbações do foro psiquiátrico: depressão, nervosismo.

Doenças do sistema nervoso: sonolência, vertigens

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24-01-2006

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Afecções oculares: ambliopia

Cardiopatias: angina de peito, palpitações,taquicardia

Vasculopatias: hipotensão postural*, síncope*, vasodilatação

Doenças gastrointestinais: boca ou garganta secas, flatulência, pancreatite*.

Afecções dos tecidos cutâneos e sub-cutâneos:alopécia*, dermatite esfoliativa*, hipersudorese*,

pênfigo*, reacção de fotossensibilidade, prurido, rash.

Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos: artralgia.

Doenças renais e urinárias: infecções do tracto urinário.:

Doenças dos órgãos genitais e da mama: impotência.

Perturbações gerais e alterações no local de administração: edema (periférico e generalizado)

Efeitos raros : registou-se angioedema* (0,1%) em doentes tratados com quinapril. (ver Secção 4.3

Contraindicações e secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização). Embora tenha sido

raramente

observada

ensaios

clínicos

quinapril,

descreveram-se

casos

pneumonite

eosinofílica*, hepatite ou insuficiência hepática com outros inibidores da ECA.

Resultados dos estudos bioquímicos

Registaram-se casos raros de agranulocitose e neutropenia, não sendo clara a relação causal com

quinapril. (ver Secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).

Hipercaliémia: (ver Secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).

Creatinina e azoto ureico: Observaram-se aumentos (>1,25 vezes o limite superior normal) de

creatinina sérica e azoto ureico em, respectivamente, 2% e 2% dos doentes sob monoterapia com

quinapril.

Estes

aumentos

tendem

ocorrer

mais

frequentemente

doentes

tratamento

concomitante com diuréticos do que nos doentes em monoterapia com quinapril. Os aumentos são

frequentemente reversíveis com a continuação do tratamento.

4.9. Sobredosagem

A DL

de quinapril no ratinho e no rato situa-se entre 1440 e 4280 mg/Kg.

Não existe informação disponível sobre o tratamento da sobredosagem com quinapril no Homem. As

manifestações

clínicas

mais

prováveis

são

sintomas

atribuíveis

hipotensão

grave,

habitualmente tratada por perfusão intravenosa de soro fisiológico normal. O tratamento é sintomático

e de suporte, segundo a prática médica instituída.

A hemodiálise e a diálise peritoneal têm poucos efeitos sobre a eliminação do quinapril e do

quinaprilato.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

APROVADO EM

24-01-2006

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5.1. Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 3.4.2.1. Inibidor da enzima de conversão da angiotensina.

Código ATC: C09AA06 QUINAPRIL.

A administração de 10 a 40 mg de quinapril nos doentes com hipertensão ligeira a moderada

(4)

resulta

na redução da pressão sanguínea em posição sentada e em pé, com efeitos mínimos sobre a frequência

cardíaca. A actividade anti-hipertensiva tem início dentro de uma hora, e os efeitos máximos são

habitualmente atingidos duas a quatro horas após a administração da dose. Alguns doentes podem

necessitar de duas semanas de tratamento para serem atingidos os efeitos máximos de redução da

pressão sanguínea. Com as doses recomendadas, os efeitos anti-hipertensivos mantêm-se na maioria

dos doentes ao longo do intervalo posológico de 24 horas e persistem durante o tratamento a longo

prazo.

Estudos hemodinâmicos realizados em doentes hipertensos indicaram que a redução da pressão

sanguínea induzida pelo quinapril é acompanhada pela diminuição da resistência periférica total e da

resistência vascular renal, com pouca ou nenhuma alteração na frequência cardíaca, índice cardíaco,

fluxo sanguíneo renal, índice de filtração glomerular ou fracção de filtração.

O tratamento concomitante com diuréticos tiazídicos e/ou a adjunção de bloqueadores beta potenciam

os efeitos anti-hipertensivos de quinapril, produzindo um efeito de redução na pressão sanguínea

superior ao observado com qualquer um destes agentes em administração isolada.

Os efeitos terapêuticos são aparentemente similares nos doentes idosos (

65 anos de idade) e nos

adultos jovens com a mesma posologia diária, sem aumento de efeitos indesejáveis nos idosos.

A administração de quinapril nos doentes com insuficiência cardíaca congestiva reduz a resistência

vascular periférica, a pressão arterial média, a pressão sanguínea diastólica e sistólica, a pressão

capilar de encravamento pulmonar, e aumenta o débito cardíaco.

Em 149 doentes sujeitos a cirurgia electiva de by-pass coronário, o tratamento com quinapril 40mg

reduziu a incidência de efeitos isquémicos pós-cirurgia comparativamente ao placebo, verificados

durante um ano de seguimento.

Em doentes com doença cardíaca coronária documentada mas sem hipertensão ou insuficiência

cardíaca congestiva, o quinapril melhora a função endotelial anómala medida nas artérias coronárias e

braquiais.

Em doentes com disfunção endotelial coronária, cadiopatia isquémica e função ventricular preservada

(fracção de injecção >40%), a administração de quinapril 40 mg/dia durante 6 meses melhora

significativamente a resposta à perfusão intracoronária de acetilcolina. Este efeito é independente do

controlo da pressão arterial ou das variações no perfil lipídico.

Quinapril

promove

função

endotelial

através

mecanismos

conduzem

maior

disponibilidade de óxido nítrico. Considera-se que a disfunção endotelial é um importante mecanismo

fisiopatológico subjacente à doença cardíaca coronária (DCC). A importância clínica da melhoria da

função endotelial ainda não foi estabelecida.

Mecanismo de acção: Quinapril é rapidamente desesterificado em quinaprilato (diácido de quinapril,

o metabolito principal) que, em estudos realizados no homem e em animais, é um potente inibidor da

enzima de conversão da angiotensina (IECA). A enzima de conversão da angiotensina é uma peptidil

dipeptidase que cataliza a conversão da angiotensina I na vasoconstritora angiotensina II que, por sua

vez, está envolvida no controlo e na função vasculares através de vários mecanismos, incluindo a

APROVADO EM

24-01-2006

INFARMED

estimulação da secreção de aldosterona pelo córtex supra-renal. No homem e em animais, o modo de

acção do quinapril consiste em inibir a actividade da ECA circulante e da ECA tecidular, diminuindo

assim a actividade vasopressora e a secreção de aldosterona. A supressão do feed-back negativo da

angiotensina II sobre a secreção de renina potencia a actividade da renina plasmática.

Apesar de, presumivelmente, o principal mecanismo do efeito anti-hipertensivo residir no sistema

renina-angiotensina-aldosterona,

quinapril

acções

anti-hipertensivas

mesmo

doentes

hipertensos

níveis

baixos

renina.

monoterapia

quinapril

eficazmente

anti-

hipertensiva em todas as raças estudadas, apesar de ter sido menos eficaz nos indivíduos de raça negra

(habitualmente, um grupo com predomínio de níveis baixos de renina) comparativamente a outras

raças.

enzima

conversão

angiotensina

idêntica

cininase

enzima

degrada

bradicinina, um péptido vasodilatador potente: ainda não se sabe se o efeito terapêutico do quinapril é

afectado por níveis aumentados de bradicinina.

Nos estudos realizados em animais, demonstrou-se que o efeito anti-hipertensivo do quinapril é mais

prolongado que o seu efeito inibidor sobre a ECA circulante, mas que a inibição da ECA tecidular está

mais estreitamente correlacionada com a duração do seu efeito anti-hipertensivo.

Os inibidores da ECA, incluindo o quinapril, podem potenciar a sensibilidade à insulina.

5.2. Propriedades farmacocinéticas

Após administração oral, as concentrações plasmáticas máximas de quinapril são atingidas dentro de

uma hora. Com base na recuperação do quinapril e dos seus metabolitos da urina, o grau de absorção é

cerca de 60%. Trinta e oito por cento da dose oral de quinapril está sistemicamente presente como

quinaprilato. A semi-vida plasmática aparente de quinapril é de cerca de uma hora. As concentrações

plasmáticas máximas de quinaprilato são observadas cerca de duas horas depois da administração da

dose oral de quinapril. O quinaprilato é principalmente eliminado por excreção renal, e a sua semi-

vida de acumulação é de cerca de três horas. Aproximadamente 97% do quinapril ou do quinaprilato

em circulação no plasma está ligado às proteínas. Nos doentes com insuficiência renal, a semi-vida de

eliminação aparente de quinaprilato aumenta à medida que a depuração de creatinina diminui.

Estudos de farmacocinética em doentes com doença renal terminal, em hemodiálise crónica ou em

diálise peritoneal ambulatória contínua, indicam que a diálise tem efeitos reduzidos na eliminação de

quinapril ou de quinaprilato. Existe uma correlação linear entre a depuração plasmática de quinaprilato

e a depuração de creatinina. A eliminação de quinaprilato também se encontra reduzida nos doentes

idosos (

65 anos) e correlaciona-se com o seu nível de função renal. (ver Secção 4.2 Posologia e

modo de administração).. Estudos realizados no rato indicam

quinapril

os seus

metabolitos atravessam a barreira hemato-encefálica.

Farmacocinética nos idosos: Os doentes idosos apresentaram aumentos na AUC e nos níveis

máximos de quinaprilato, comparativamente aos valores registados nos doentes mais jovens: este facto

parece estar relacionado com a diminuição da função renal e não com a idade. Em estudos controlados

e não controlados, nos quais 21% dos doentes tinham

65 anos de idade, não se observaram

diferenças globais na eficácia ou segurança entre os doentes mais idosos e os mais jovens. Contudo,

não é de excluir uma maior sensibilidade de alguns idosos.

5.3. Dados de Segurança Pré-clínica

Carcinogénese,

mutagénese,

diminuição

de

fertilidade:

cloridrato

quinapril

não

APROVADO EM

24-01-2006

INFARMED

carcinogénico no ratinho ou no rato a doses até 75 ou 100 mg/kg/dia (50 a 60 vezes, respectivamente,

a dose máxima diária no homem) durante 104 semanas. Nem o quinapril nem o quinaprilato foram

mutagénicos no teste bacteriano de Ames, com ou sem activação metabólica. Quinapril também foi

negativo nos seguintes estudos de toxicologia genética, mutações pontuais in vitro em células de

mamíferos, troca de cromatídeos-irmãos em culturas de células de mamíferos, teste de micronúcleos

no ratinho, aberrações cromossómicas em

culturas in vitro de células pulmonares V79, estudo

citogenético in vivo com medula óssea de rato. Não se registaram efeitos adversos na fertilidade ou

reprodução no rato com níveis posológicos até 100 mg/ kg/dia (60 vezes a dose máxima diária no

homem).

Não se observaram efeitos fetotóxicos nem teratogénicos nos ratos a doses tão altas como 300

mg/kg/dia (180 vezes a dose diária máxima no homem), apesar de se ter registado toxicidade materna

a 150 mg/kg/dia. Quinapril não foi teratogénico no coelho, contudo, tal como se observou com outros

inibidores da ECA, registou-se toxicidade materna e toxicidade embrionária em alguns coelhos a doses

tão baixas como 0, 5 mg/kg/dia e 1 mg/kg/dia, respectivamente.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1.

Lista dos excipientes

Carbonato de magnésio grosso, lactose hidratada, gelatina, crospovidona, estearato de magnésio,

Opadry

BrownY-5-9020G

(hidroxipropilmetilcelulose,

hidroxipropilcelulose,

dióxido

titânio,

macrogol 400, óxido de ferro vermelho) e cera de candelila.

6.2.

Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3.

Prazo de Validade

3 anos.

6.4. Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25ºC.

Proteger da luz e humidade.

6.5. Natureza e conteúdo do recipiente

Blisters de PVC/alumínio/poliamida.

Embalagens de 28 e 56 comprimidos de 20mg.

6.6.

Precauções especiais de eliminação

Não existem requisitos especiais.

APROVADO EM

24-01-2006

INFARMED

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO

NO MERCADO

Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica. S.A.

Estrada Nacional 117-2

2614-503 Amadora

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Embalagem de 28 comprimidos de 20mg: 4595781

Embalagem de 56 comprimidos de 20mg: 2243087

9.

DATA

DA

PRIMEIRA

AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO

DA

AUTORIZAÇÃO

DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da A.I.M.: 12-10-1993

Data de renovação: 30 de Junho 2003

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO:

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