Vasactife Forte 40 mg/ml Solução oral

APROVADO EM

20-02-2009

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Vasactife Forte 40 mg/ml Solução oral

Extracto padronizado de Ginkgo biloba

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários

não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é Vasactife Forte e para que é utilizado

2. Antes de tomar Vasactife Forte

3. Como tomar Vasactife Forte

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Vasactife Forte

6. Outras informações

1. O QUE É Vasactife Forte E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico:

2.13.1 Sistema nervoso central. Outros medicamentos com acção no sistema nervoso

central. Medicamentos utilizados no tratamento sintomático das alterações das funções

cognitivas.

3.5.2 Aparelho Cardiovascular. Vasodilatadores. Outros vasodilatadores.

O Vasactife Forte é um medicamento utilizado no tratamento sintomático das alterações

das funções cognitivas. Este medicamento está indicado para o tratamento da demência

ligeira a moderada.

2. ANTES DE TOMAR Vasactife Forte

Não tome Vasactife Forte

-se tem alergia (hipersensibilidade) ao ginkgo biloba ou a qualquer outro componente de

Vasactife Forte.

Tome especial cuidado com Vasactife Forte

Embora o Vasactife Forte possa ser utilizado como uma terapêutica suplementar nos

indivíduos com hipertensão arterial, não deve de modo algum substituir os medicamentos

anti-hipertensores.

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Tomar Vasactife Forte com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente

outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não são conhecidas quaisquer interacções de Vasactife Forte com outros medicamentos.

Tomar Vasactife Forte com alimentos e bebidas

Este medicamento contém etanol (ver secção “Informações importantes sobre alguns

componentes de Vasactife Forte).

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Tal como na generalidade dos medicamentos não se aconselha a administração de

Vasactife Forte durante a gravidez.

Este medicamento contém etanol (ver secção “Informações importantes sobre alguns

componentes de Vasactife Forte”).

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Vasactife Forte não exerce quaisquer efeitos sobre a capacidade de condução e

utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Vasactife Forte

Este medicamento contém 55,7% (vol.) de etanol (álcool) por dose, ou seja, até 439,32

mg por dose, equivalente a 11,14 ml de cerveja, 4,64 ml de vinho.

Prejudicial para os indivíduos que sofrem de alcoolismo.

Para ter em consideração quando utilizado me mulheres grávidas ou a amamentar,

crianças e em grupos de alto risco tais como doentes com problemas de fígado ou

epilepsia.

3. COMO TOMAR Vasactife Forte

Administrar por via oral.

Tomar Vasactife Forte sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O Vasactife Forte deve ser tomado às refeições.

A dose habitual é: 30 gotas três vezes por dia (30 gotas = 1 ml = 40 mg de extracto puro

de Ginkgo biloba). Diluir as gotas em meio copo de água e ingerir.

Se tomar mais Vasactife Forte do que deveria

Uma intoxicação só pode ser causada se for ingerida uma dose muito elevada de

Vasactife Forte dada a presença de etanol na composição deste medicamento. Nestes

casos podem ocorrer enjoos, vómitos, dores de estômago, diarreia, dores de cabeça,

vertigens, tensão baixa e vontade de urinar. Como tratamento deve-se actuar da seguinte

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20-02-2009

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forma: beber café ou chá fortes e, caso ocorram dores de cabeça, tomar um analgésico

clássico.

Caso se tenha esquecido de tomar Vasactife Forte

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Vasactife Forte

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico

ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Vasactife Forte pode causar efeitos secundários, no

entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O Vasactife Forte é muito bem tolerado. Raramente, porém, podem surgir queixas

digestivas, de pele ou dores de cabeça.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários

não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Vasactife Forte

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Vasactife Forte após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na

embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.

Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Vasactife Forte

-A substância activa é o extracto padronizado de Ginkgo biloba. Um mililitro de solução

oral contém 40 mg de extracto puro de Ginkgo biloba.

-Os outros componentes são: essência de limão solúvel, essência de laranja doce, sacarina

sódica, hidróxido de sódio e Etanol 96%.

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20-02-2009

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Qual o aspecto de Vasactife Forte e conteúdo da embalagem

Vasactife Forte apresenta-se na forma farmacêutica de solução oral, acondicionada em

frasco conta-gotas de vidro Tipo III âmbar. Embalagem com um frasco conta-gotas com

50 ml de solução oral.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ferring Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6

2795-240 Linda-a-Velha

Portugal

Fabricante

Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A.

Avenida das Indústrias - Alto de Colaride - Agualva

2735-213 Cacém

Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

APROVADO EM

27-04-2007

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Vasactife Forte 40 mg/ml Solução oral

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Um mililitro de solução oral contém 40 mg de extracto puro de Ginkgo biloba.

Excipientes:

Etanol 96%: 467,67 mg/ml

Sódio (sob a forma sacarina sódica e de hidróxido de sódio): 1 mg/ml

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Solução oral.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Tratamento da demência ligeira a moderada.

4.2 Posologia e modo de administração

De acordo com a prescrição médica.

Posologia usual: 30 gotas (30 gotas = 1 ml = 40 mg de extracto puro de Ginkgo biloba)

de solução oral diluída em meio copo de água, tomado três vezes por dia, com as

refeições.

4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

medicamento

não

anti-hipertensor

não

pode

substituir

medicações

específicas desta situação.

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27-04-2007

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4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não são conhecidas quaisquer interações do Vasactife Forte com outros medicamentos.

4.6 Gravidez e aleitamento

Embora não se tenha revelado teratogénico, tal como na generalidade dos medicamentos

não se aconselha a administração de Vasactife Forte durante a gravidez.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os efeitos de Vasactife Forte sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são

nulos ou desprezíveis.

4.8 Efeitos indesejáveis

Vasactife

Forte

muito

tolerado.

Raramente,

porém,

podem

surgir

queixas

dispépticas, alterações cutâneas ou cefaleias.

4.9 Sobredosagem

Uma intoxicação só pode ser causada se for ingerida uma dose muito elevada de

Vasactife Forte Solução oral (a solução alcoólica tem cerca de 96º). Nestes casos podem

ocorrer

náuseas,

vómitos,

epigastralgias,

diarreia,

cefaleias,

vertigens,

hipotensão

poliúria.

Como tratamento, aconselha-se uma medida clássica: beber café ou chá, se for necessário

tomar um analgésico e caso ocorram cefaleias, tomar um analgésico clássico.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico:

2.13.1 Sistema nervoso central. Outros medicamentos com acção no sistema nervoso

central. Medicamentos utilizados no tratamento sintomático das alterações das funções

cognitivas.

3.5.2 Aparelho Cardiovascular. Vasodilatadores. Outros vasodilatadores.

Código ATC: N06DX02

Vasactife Forte demonstrou actuar a vários níveis:

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27-04-2007

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1. Os trabalhos efectuados puseram em evidência os efeitos protectores do Vasactife

Forte sobre o metabolismo celular, principalmente sobre os neurónios e sobre as células

neurosensoriais.

animais

sujeitos

estudos,

acção

protectora

extracto

padronizado

Ginkgo

biloba

verificada

através

taxa

sobrevivência,

melhoria dos valores de ATP e de lactatos e por uma melhor captação de glucose e de

oxigénio a nível cortical. Em relação ao plano comportamental, esta acção foi verificada

através de uma melhoria das performances em vários testes.

Vasactife

Forte

intervém

sobre

libertação,

recaptação

catabolismo

neurotransmissores (noradrenalina, dopamina, acetilcolina) ou sobre a capacidade de

ligação aos receptores membranares.

Alguns efeitos farmacológicos do extracto padronizado de Ginkgo biloba parecem estar

ligados

potente

acção

antagonista

produção

radicais

livres

lipoperoxidação das membranas celulares.

2. O extracto de Ginkgo biloba exerce uma actividade vasoreguladora sobre o conjunto

da árvore vascular: artérias, capilares, veias. Esta acção é dose-dependente e varia

consoante a natureza, calibre e origem tecidular do vaso, mas também em função do

tónus basal e do estado da parede; estimula a secreção de EDRF (Endothelium Dependant

Relaxing Factor) pelo endotélio. O extracto padronizado de Ginkgo biloba opõe-se ao

espasmo arterial, exerce uma acção vasodilatadora sobre as arteríolas e, ao contrário, uma

acção

vasoconstritora

sobre

veias;

regula

capacitância

venosa

resposta

alterações

posturais,

diminui

hiperpermeabilidade

capilar

reforça

resistência

vascular. O extracto padronizado de Ginkgo biloba exerce uma potente acção anti-

edematosa, tanto ao nível cerebral como periférico; protege a barreira hematoencefálica e

a hemo-retiniana. Além disso, Vasactife Forte inibe fortemente o aumento da actividade

proteolítica do soro induzida por numerosos fenómenos patológicos.

3. Os efeitos reológicos do Vasactife Forte foram estudados in vitro e in vivo sobre a

hiperagregação

plaquetária

eritrocitária

(efeito

“sludge”)

sobre

processos

trombóticos da microcirculação. Estas propriedades parecem sustentadas por um efeito

estabilizador da membrana, por uma intervenção no metabolismo das prostaglandinas,

por inibição dos efeitos de alguns autacóides (histamina, bradiquinina) e por uma acção

inibidora do “Platelet Activating Factor” (PAF).

5.2 Propriedades farmacocinéticas

No animal, após a administração oral de um extracto marcado com carbono 14, o estudo

de absorção e de distribuição do produto permitiu observar uma absorção rápida e

completa do extracto padronizado de Ginkgo biloba. As taxas de radioactividade às 72

horas demonstraram existir uma eliminação através do CO

e da urina. A medição da

radioactividade

sanguínea

função

do tempo

permitiu

estabelecer

parâmetros

farmacocinéticos

característicos

modelo

bicompartimental

fase

absorção de ordem 1 e uma semi-vida biológica de cerca de 4 horas e meia. O pico

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27-04-2007

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máximo de radioactividade à uma hora e meia está de acordo com uma boa absorção a

nível da parte superior do tracto gastrointestinal. O estudo da distribuição tecidular da

radioactividade indica a existência de uma grande afinidade para o olho e alguns tecidos

glandulares e nervosos, principalmente o hipotálamo, o hipocampo e o corpo estriado.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Os estudos de toxicologia animal não demonstraram a existência de uma toxicidade

específica do extracto de Ginkgo biloba.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Essência de limão solúvel,

Essência de laranja doce,

Sacarina sódica,

Hidróxido de sódio,

Etanol 96%.

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

2 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25ºC.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Frasco conta-gotas em vidro Tipo III âmbar.

Embalagem com um frasco conta-gotas com 50 ml de solução oral.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

APROVADO EM

27-04-2007

INFARMED

Ferring Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6

2795-240 Linda-a-Velha

Portugal

8. NÚMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Registo n.º 9655712: 50 ml de Solução oral, 40 mg/ml, Frasco conta-gotas de vidro Tipo

III âmbar.

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização de introdução no mercado: 28 de Janeiro de 1987

Data da revisão da autorização de introdução no mercado: 27 de Abril de 2007

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO