Vardenafil Krka 10 mg Comprimido revestido por película

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Vardenafil
Disponível em:
KRKA d.d., Novo mesto
Código ATC:
G04BE09
DCI (Denominação Comum Internacional):
Vardenafil
Dosagem:
10 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido por película
Composição:
Vardenafil, cloridrato tri-hidratado 11.85 mg
Via de administração:
Via oral
Classe:
7.4.3 - Medicamentos usados na disfunção eréctil
Tipo de prescrição:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
Genérico
Área terapêutica:
vardenafil
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Resumo do produto:
Blister 4 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 5757844 CNPEM: 50102451 CHNM: 10041351 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 8 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 5757851 CNPEM: 50102435 CHNM: 10041351 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 2 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5710454 CNPEM: 50102427 CHNM: 10041351 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 4 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5710462 CNPEM: 50102451 CHNM: 10041351 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 8 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5710470 CNPEM: 50102435 CHNM: 10041351 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 12 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5710504 CNPEM: 50102443 CHNM: 10041351 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 20 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5710512 CNPEM: 50102443 CHNM: 10041351 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
SE/H/1619/002/DC
Data de autorização:
2017-03-13

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APROVADO EM

07-05-2020

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Vardenafil Krka 5 mg comprimidos revestidos por película

Vardenafil Krka 10 mg comprimidos revestidos por película

Vardenafil Krka 20 mg comprimidos revestidos por película

vardenafil

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois

contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este

medicamento

receitado

apenas

para

Não

deve

dá-lo

outros.

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Vardenafil Krka e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Vardenafil Krka

3. Como tomar Vardenafil Krka

4. Efeitos indesejáveis possíveis

5. Como conservar Vardenafil Krka

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Vardenafil Krka e para que é utilizado

Vardenafil Krka contém vardenafil, um membro da classe de medicamentos denominados

inibidores da fosfodiesterase tipo 5. Estes são usados para o tratamento da disfunção

erétil em homens adultos, uma condição que implica dificuldades em obter ou manter

uma ereção.

Pelo menos um em cada dez homens tem, em algum momento, dificuldades em obter ou

manter uma ereção. Podem existir causas físicas ou psicológicas ou uma mistura de

ambas. Qualquer que seja a causa, devido a alterações nos músculos e vasos sanguíneos

não permanece no pénis uma quantidade de sangue suficiente para que este se torne e

mantenha duro.

Vardenafil Krka apenas funcionará quando for sexualmente estimulado. Reduz a ação do

químico natural no seu organismo que faz as ereções desaparecerem. Vardenafil Krka faz

com que a ereção dure o tempo suficiente para que complete a sua atividade sexual de

forma satisfatória.

2. O que precisa de saber antes de tomar Vardenafil Krka

Não tome Vardenafil Krka:

- Se tem alergia ao vardenafil ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6). Os sinais de uma reação alérgica incluem erupções cutâneas,

comichão, inchaço na face ou lábios e dificuldade em respirar.

- Se está a tomar medicamentos contendo nitratos, tais como o trinitrato de glicerol para

a angina, ou dadores de óxido nítrico, tais como o nitrito de amilo. A utilização destes

medicamentos com Vardenafil Krka pode afetar seriamente a sua pressão sanguínea.

- Se está a tomar ritonavir ou indinavir, medicamentos usados para tratar as infeções

pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH).

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07-05-2020

INFARMED

- Se tem mais de 75 anos de idade e está a tomar os medicamentos antifúngicos

cetoconazol ou itraconazol.

- Se sofre de alguma doença grave do coração ou fígado.

- Se está a fazer hemodiálise.

- Se teve há pouco tempo um acidente vascular cerebral ou um ataque cardíaco.

- Se tem ou teve pressão sanguínea baixa.

- Se na sua família existem casos de doenças degenerativas dos olhos (tais como retinite

pigmentosa).

- Se alguma vez teve uma situação que envolveu perda de visão devido a lesão do nervo

ótico causada por fornecimento insuficiente de sangue conhecida como neuropatia ótica

isquémica anterior não arterítica (NAION).

- Se estiver a tomar riociguat. Este fármaco é utilizado para tratar a hipertensão arterial

pulmonar (ou seja, pressão sanguínea elevada nos pulmões) e a hipertensão pulmonar

tromboembólica crónica (ou seja, pressão sanguínea elevada nos pulmões devido à

presença de coágulos). Os inibidores da PDE5, como Vardenafil Krka, demonstraram

aumentar os efeitos hipotensores deste medicamento. Se estiver a tomar riociguat ou se

tiver dúvidas, fale com o seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Vardenafil Krka.

Tome especial cuidado com Vardenafil Krka

- Se tem problemas cardíacos. A atividade sexual pode envolver riscos.

- Se sofre de batimento irregular do coração (arritmia cardíaca) ou de doenças de

coração hereditárias que afetem o seu eletrocardiograma.

- Se tem alguma alteração física que afete a forma do pénis. Isto inclui situações

chamadas angulação, doença de Peyronie e fibrose cavernosa.

sofre

alguma

doença

possa

causar

ereções

não

desaparecem

(priapismo). Estas doenças incluem a anemia das células falciformes, mieloma múltiplo e

leucemia.

- Se tem úlceras de estômago (também chamadas úlceras gástricas ou pépticas).

- Se sofre de alguma alteração da coagulação sanguínea (como a hemofilia).

- Se utiliza qualquer outro tratamento para dificuldades de ereção (ver secção: Outros

medicamentos e Vardenafil Krka).

- Se tiver diminuição ou perda de visão súbita, pare de tomar Vardenafil Krka e consulte

imediatamente o seu médico.

Crianças e adolescentes

Vardenafil Krka não se destina a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e Vardenafil Krka

Informe

médico

farmacêutico

estiver

tomar,

tiver

tomado

recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Alguns medicamentos podem causar problemas, em especial os seguintes:

- Nitratos, medicamentos para a angina de peito, ou dadores de óxido nítrico, tais como

o nitrito de amilo. A utilização destes medicamentos em conjunto com Vardenafil Krka

pode afetar seriamente a sua pressão sanguínea. Fale com o seu médico sem tomar

Vardenafil Krka.

- Medicamentos para o tratamento de arritmias, tais como quinidina, procainamida,

amiodarona ou sotalol.

- Ritonavir ou indinavir, medicamentos para o VIH. Fale com o seu médico sem tomar

Vardenafil Krka.

- Cetoconazol ou itraconazol, medicamentos antifúngicos.

- Eritromicina ou claritromicina, antibióticos macrólidos.

APROVADO EM

07-05-2020

INFARMED

- Bloqueadores-alfa, um tipo de medicamento usado para tratar a hipertensão e o

aumento da próstata (tal como a hiperplasia benigna da próstata).

- Riociguat.

Não utilize Vardenafil Krka comprimidos revestidos por película em combinação com

qualquer outro tratamento para a disfunção erétil.

Vardenafil Krka com alimentos, bebidas e álcool

- Pode tomar Vardenafil Krka com ou sem alimentos – mas preferencialmente não após

uma refeição pesada ou com muitas gorduras a qual pode atrasar o efeito.

- Não beba sumo de toranja ao tomar Vardenafil Krka. Pode interferir com o efeito usual

do medicamento.

- As bebidas alcoólicas podem agravar as dificuldades de ereção.

Gravidez e amamentação

Vardenafil Krka não é para utilizar em mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em algumas pessoas Vardenafil Krka pode provocar tonturas ou afetar a visão. Se, após

tomar Vardenafil Krka se sentir tonto ou notar que a visão é afetada, não deve conduzir

nem utilizar ferramentas ou máquinas.

3. Como tomar Vardenafil Krka

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é 10 mg.

Tome um comprimido de Vardenafil Krka cerca de 25 a 60 minutos antes da relação

sexual. Com estimulação sexual poderá conseguir uma ereção num intervalo de tempo

entre 25 minutos até cerca de quatro a cinco horas após tomar Vardenafil Krka.

- Engula um comprimido com um copo de água.

Não tome Vardenafil Krka mais de uma vez ao dia.

Fale com o seu médico se tiver a impressão de que Vardenafil Krka é demasiado forte ou

demasiado fraco.

Se tomar mais Vardenafil Krka do que deveria

Homens que tomem mais Vardenafil Krka do que o recomendado poderão apresentar

mais efeitos indesejáveis ou dores fortes nas costas. Se tomou mais Vardenafil Krka do

que devia diga ao seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico

ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns

doentes

apresentaram

perda ou

diminuição parcial,

súbita,

temporária

permanente da visão, num ou em ambos os olhos. Pare de tomar Vardenafil Krka e

contacte o seu médico imediatamente.

APROVADO EM

07-05-2020

INFARMED

Foram relatados casos de morte súbita, batimento cardíaco acelerado ou alterado,

ataque cardíaco, dor no peito e problemas na circulação cerebral (incluindo fluxo

sanguíneo temporariamente diminuído para partes do cérebro e hemorragia cerebral) em

homens que tomavam vardenafil. A maioria dos homens que experienciaram estes

efeitos indesejáveis tiveram problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. Não

é possível determinar se estes acontecimentos estavam diretamente relacionados com o

vardenafil.

Foi descrita diminuição ou perda súbita da audição.

A possibilidade de ter um efeito secundário está descrita pelas seguintes categorias:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

Dor de cabeça.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

Tonturas

Vermelhidão

Nariz entupido ou a pingar

Indigestão.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

Inchaço da pele e de mucosas incluindo inchaço da face, lábios ou garganta

Alterações do sono

Dormência e perceção diminuída ao toque

Sonolência

Efeitos na visão; vermelhidão dos olhos, efeitos na visão das cores, dor e desconforto

nos olhos, sensibilidade à luz

Zumbido nos ouvidos; vertigens

Batimento cardíaco rápido ou sensação do “coração a bater”

Falta de fôlego

Nariz entupido

Refluxo ácido, gastrite, dor abdominal, diarreia, vómitos; indisposição (náuseas), boca

seca

Níveis aumentados de enzimas do fígado no seu sangue

Erupções na pele, pele avermelhada

Dor nas costas ou muscular; aumento no sangue de uma enzima muscular (creatina

fosfoquinase), rigidez muscular

Ereções prolongadas

Mal-estar.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)

Inflamação dos olhos (conjuntivite)

Reação alérgica

Ansiedade

Desmaio

Amnésia

Convulsões

Aumento da pressão no olho (glaucoma), aumento do lacrimejo

Efeitos sobre o coração (tais como ataque cardíaco, batimento cardíaco alterado ou

angina)

Pressão sanguínea baixa ou elevada

Hemorragia do nariz

Efeito sobre o resultado de análises ao sangue para testar o funcionamento do fígado

Sensibilidade da pele à luz solar

Ereções dolorosas

APROVADO EM

07-05-2020

INFARMED

Dor no peito

Diminuição temporária do fluxo sanguíneo para partes do cérebro.

Muito raros ou desconhecidos (pode afetar menos de 1 em 10.000 utilizadores ou a

frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Sangue na urina (Hematúria)

Sangramento do pénis (Hemorragia peniana)

Presença de sangue no sémen (Hematospermia)

Morte súbita

Hemorragia cerebral.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos

abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações

sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Vardenafil Krka

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,

após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao

seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas

ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Vardenafil Krka

A substância ativa é vardenafil.

Cada comprimido revestido por película contém 5 mg, 10 mg ou 20 mg de vardenafil (na

forma de cloridrato tri-hidratado de vardenafil).

Os outros componentes (excipientes) são celulose microcristalina, crospovidona (Tipo A),

sílica coloidal anidra, estearato de magnésio (E470b) no núcleo do comprimido e

hipromelose, macrogol 4000, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e

óxido de ferro vermelho (E172) na película de revestimento.

Qual o aspeto de Vardenafil Krka e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película de 5 mg: os comprimidos revestidos por película

(comprimidos)

são

laranja-acastanhados,

redondos,

ligeiramente

biconvexos,

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07-05-2020

INFARMED

arestas biseladas, com a gravação 5 numa das faces do comprimido e com diâmetro de

5,5 mm.

Comprimidos revestidos por película de 10 mg: os comprimidos revestidos por película

(comprimidos) são laranja-acastanhados, ovais, ligeiramente biconvexos, com arestas

biseladas, com ranhura numa das faces e a gravação 10 na outra face do comprimido e

com dimensões de 10,5 mm x 5,5 mm. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Comprimidos revestidos por película de 20 mg: os comprimidos revestidos por película

(comprimidos) são laranja-acastanhados, redondos, biconvexos, com arestas biseladas,

com ranhura numa das faces e a gravação 20 na outra face do comprimido e com

diâmetro de 10 mm. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Vardenafil Krka está disponível em caixas contendo:

- 2, 4, 8, 12 e 20 comprimidos revestidos por película em blister,

- 2x1, 4x1, 8x1, 12x1 e 20x1 comprimidos revestidos por película em blister unidose.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Eslovénia

Fabricantes

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Eslovénia

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico

Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Nome

Estado

Membro

Nome do medicamento

Áustria

Vardenafil Krka 5 mg Filmtabletten

Vardenafil Krka 10 mg Filmtabletten

Vardenafil Krka 20 mg Filmtabletten

Bélgica

Vardenafil Krka 5mg filmomhulde tabletten

Vardenafil Krka 10 mg filmomhulde tabletten

Vardenafil Krka 20 mg filmomhulde tabletten

Dinamarca

Vardenafil Krka 5mg filmovertrukne tabletter

Vardenafil Krka 10 mg filmovertrukne tabletter

Vardenafil Krka 20 mg filmovertrukne tabletter

Espanha

Vardenafilo Krka 5mg comprimidos recubiertos con

película

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07-05-2020

INFARMED

Vardenafilo Krka 10 mg comprimidos recubiertos con

película

Vardenafilo Krka 20 mg comprimidos recubiertos con

película

França

Vardenafil Krka 5mg

Vardenafil Krka 10 mg

Vardenafil Krka 20 mg

Finlândia

Vardenafil Krka 5mg kalvopäällysteiset tabletit

Vardenafil Krka 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

Vardenafil Krka 20 mg kalvopäällysteiset tabletit

Irlanda

Vardenafil Krka 5mg film-coated tablets

Vardenafil Krka 10 mg film-coated tablets

Vardenafil Krka 20 mg film-coated tablets

Itália

Vardenafil Krka

Noruega

Vardenafil Krka

Portugal

Vardenafil Krka

Reino Unido

Vardenafil Krka 5mg film-coated tablets

Vardenafil Krka 10 mg film-coated tablets

Vardenafil Krka 20 mg film-coated tablets

Suécia

Vardenafil Krka 5mg

Vardenafil Krka 10 mg

Vardenafil Krka 20 mg

Este folheto foi revisto pela última vez em

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04-03-2021

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

NOME DO MEDICAMENTO

Vardenafil Krka 5 mg comprimidos revestidos por película

Vardenafil Krka 10 mg comprimidos revestidos por película

Vardenafil Krka 20 mg comprimidos revestidos por película

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Comprimidos revestidos por película de 5 mg:

Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de vardenafil (na forma de

cloridrato tri-hidratado de vardenafil).

Comprimidos revestidos por película de 10 mg:

Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de vardenafil (na forma de

cloridrato tri-hidratado de vardenafil).

Comprimidos revestidos por película de 20 mg:

Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de vardenafil (na forma de

cloridrato tri-hidratado de vardenafil).

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película (comprimido)

Comprimidos revestidos por película de 5 mg: os comprimidos revestidos por película

(comprimidos)

são

laranja-acastanhados,

redondos,

ligeiramente

biconvexos,

arestas biseladas, com a gravação 5 numa das faces do comprimido e com diâmetro de

5,5 mm.

Comprimidos revestidos por película de 10 mg: os comprimidos revestidos por película

(comprimidos) são laranja-acastanhados, ovais, ligeiramente biconvexos, com arestas

biseladas, com ranhura numa das faces e a gravação 10 na outra face do comprimido e

com dimensões de 10,5 mm x 5,5 mm. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Comprimidos revestidos por película de 20 mg: os comprimidos revestidos por película

(comprimidos) são laranja-acastanhados, redondos, biconvexos, com arestas biseladas,

com ranhura numa das faces e a gravação 20 na outra face do comprimido e com

diâmetro de 10 mm. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

Indicações terapêuticas

Tratamento da disfunção erétil em homens adultos. Disfunção erétil é a incapacidade

para obter ou manter uma ereção do pénis suficiente para um desempenho sexual

satisfatório.

Para que Vardenafil Krka seja eficaz é necessário que haja estimulação sexual.

APROVADO EM

04-03-2021

INFARMED

Posologia e modo de administração

Posologia

Utilização em homens adultos

A dose recomendada

é de 10 mg

administrada de

acordo com as necessidades

aproximadamente 25 a 60 minutos antes da atividade sexual. Com base na eficácia e

tolerabilidade a dose pode ser aumentada para 20 mg ou diminuída para 5 mg. A dose

máxima recomendada é de 20 mg. A frequência máxima de administração recomendada

é de uma vez ao dia. Vardenafil Krka pode ser administrado com ou sem alimentos. O

início de atividade pode ser atrasado se administrado juntamente com uma refeição com

elevado teor em gorduras (ver secção 5.2).

Populações especiais

Idosos (≥ 65 anos de idade)

Não são necessários ajustes posológicos em doentes idosos. No entanto, um aumento

para um máximo de 20 mg de dose deverá ser atentamente considerado, dependendo da

tolerabilidade individual (ver secções 4.4 e 4.8).

Compromisso hepático

Em doentes com compromisso hepático ligeiro e moderado (Child-Pugh A-B) deve ser

considerada uma dose inicial de 5 mg. Com base na tolerabilidade e na eficácia a dose

pode posteriormente ser aumentada. A dose máxima recomendada em doentes com

compromisso hepático moderado (Child-Pugh B) é de 10 mg (ver secções 4.3 e 5.2).

Compromisso renal

Nos doentes com compromisso renal ligeiro a moderado não é necessário ajuste

posológico.

Em doentes com compromisso renal grave (taxa de depuração de creatinina <30

ml/min.), deve considerar-se uma dose inicial de 5 mg. Com base na tolerabilidade e na

eficácia a dose pode ser aumentada para 10 mg e 20 mg.

População pediátrica

Vardenafil Krka não se encontra indicado para indivíduos de idade inferior a 18 anos. Não

existe nenhuma indicação relevante para utilização de Vardenafil Krka em crianças.

Utilização em doentes a usar outros medicamentos

Utilização concomitante de inibidores do CYP3A4

Quando usado em associação com os inibidores do CYP3A4, tais como eritromicina ou

claritromicina, a dose de vardenafil não deve exceder os 5 mg (ver secção 4.5).

Modo de administração

Por via oral.

Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na

secção 6.1.

A coadministração de vardenafil com nitratos ou dadores de óxido nítrico (tais como o

nitrito de amilo) em qualquer forma é contraindicada (ver secções 4.5 e 5.1).

Vardenafil Krka está contraindicado em doentes que tenham perda de visão num dos

olhos

devido

neuropatia

ótica

isquémica

anterior

não

arterítica

(NAION),

APROVADO EM

04-03-2021

INFARMED

independentemente se este acontecimento esteve ou não relacionado com a exposição

prévia a um inibidor da fosfodiesterase 5 (PDE5) (ver secção 4.4).

Os medicamentos para o tratamento da disfunção erétil não devem geralmente ser

usados em homens para os quais não é aconselhável atividade sexual (por ex. doentes

com doenças cardiovasculares graves tais como angina instável ou insuficiência cardíaca

grave [New York Heart Association III ou IV]).

A segurança de vardenafil não foi estudada nos seguintes subgrupos de doentes, pelo

que a sua utilização está contraindicada até estar disponível mais informação:

compromisso hepático grave (Child-Pugh C),

doença renal terminal carecendo de diálise,

hipotensão (pressão sanguínea <90/50 mmHg),

antecedentes recentes de acidente vascular cerebral ou enfarte do miocárdio (nos

últimos 6 meses),

angina instável e perturbações hereditárias degenerativas da retina tais como retinite

pigmentosa.

utilização

concomitante

vardenafil

inibidores

potentes

CYP3A4

cetoconazol e itraconazol (forma oral) está contraindicada em homens com mais de 75

anos de idade.

A utilização concomitante de vardenafil com inibidores da protease do VIH tais como o

ritonavir e indinavir está contraindicada, pois são inibidores muito potentes do CYP3A4

(ver secção 4.5).

administração

concomitante

inibidores

PDE5,

incluindo

vardenafil,

estimuladores da guanilato ciclase como, por exemplo, o riociguat, está contraindicada,

devido à possibilidade de originar hipotensão sintomática (ver secção 4.5).

Advertências e precauções especiais de utilização

Antes de se considerar o tratamento farmacológico deve proceder-se à realização de um

exame físico e da história clínica para diagnóstico da disfunção erétil e determinação das

potenciais causas subjacentes.

Antes de iniciar qualquer tratamento para a disfunção erétil o médico deve considerar a

situação cardiovascular dos seus doentes, uma vez que existe um grau de risco cardíaco

associado

atividade

sexual

(ver

secção

4.3).

Vardenafil

possui

propriedades

vasodilatadoras

onde

resultam

diminuições

ligeiras

transitórias

pressão

sanguínea (ver secção 5.1). Doentes com obstrução do fluxo ventricular esquerdo, por

ex.: estenose aórtica e estenose subaórtica hipertrófica idiopática, podem ser sensíveis à

ação de vasodilatadores, incluindo os inibidores da fosfodiesterase Tipo 5.

Foram

notificados

associação

temporal

vardenafil

acontecimentos

cardiovasculares graves, incluindo morte súbita, taquicardia, enfarte do miocárdio,

taquiarritmia ventricular, angina de peito e distúrbios cerebrovasculares (incluindo

ataque isquémico transitório e hemorragia cerebral). A maioria dos doentes nos quais

estes eventos foram notificados apresentavam fatores de risco cardiovascular pré-

existentes.

entanto,

não

possível

determinar

definitivamente

estes

acontecimentos

estão

diretamente

relacionados

estes

fatores

risco,

vardenafil, com a atividade sexual ou com uma combinação destes ou de outros fatores.

Os medicamentos para o tratamento da disfunção erétil devem ser usados com prudência

em doentes com deformações anatómicas do pénis (tais como angulação, fibrose

cavernosa ou doença de Peyronie), ou em doentes com condições predisponentes à

APROVADO EM

04-03-2021

INFARMED

ocorrência de priapismo (tais como anemia das células falciformes, mieloma múltiplo ou

leucemia).

A segurança e eficácia de associações de Vardenafil Krka comprimidos revestidos por

película com outros tratamentos para a disfunção erétil, não foram estudadas. Por este

motivo, a utilização deste tipo de associações não é recomendada.

A tolerabilidade à dose máxima de 20 mg pode ser menor em doentes idosos (≥ 65 anos

de idade) (ver secções 4.2 e 4.8).

Utilização concomitante de bloqueadores-alfa

A utilização concomitante de bloqueadores-alfa e de vardenafil pode, em alguns doentes,

resultar em hipotensão sintomática, pois ambos são vasodilatadores. O tratamento

concomitante com vardenafil só deve ser iniciado caso o doente esteja estabilizado com o

tratamento com o bloqueador-alfa. Naqueles doentes que estão estabilizados com

terapêutica com bloqueadores-alfa, vardenafil deve ser iniciado com a dose inicial

recomendada mais baixa de 5 mg comprimidos revestidos por película. Vardenafil pode

ser administrado em qualquer altura com tansulosina ou com alfuzosina. Deve-se

considerar

fazer

intervalo

entre

tomas

quando

vardenafil

prescrito

concomitantemente com outros bloqueadores-alfa (ver secção 4.5). Em doentes já a

tomar uma dose de vardenafil otimizada, o tratamento com bloqueadores-alfa deve ser

iniciado com a dose mais baixa. O aumento gradual da dose do bloqueador-alfa pode

estar associado a uma diminuição acrescida da pressão arterial em doentes que estão a

tomar vardenafil.

Utilização concomitante de inibidores do CYP3A4

A utilização concomitante de vardenafil com inibidores potentes do CYP3A4 tais como o

itraconazol e o cetoconazol (forma oral) deve ser evitada pois obtém-se concentrações

plasmáticas de vardenafil muito elevadas quando estes medicamentos são associados

(ver secções 4.5 e 4.3).

Em caso de administração concomitante de inibidores moderados do CYP3A4, tais como

eritromicina e claritromicina, pode ser necessário ajustar a dose de vardenafil (ver

secções 4.5 e 4.2).

A ingestão simultânea de toranja ou de sumo de toranja é esperada que aumente as

concentrações plasmáticas de vardenafil. Esta associação deve ser evitada (ver secção

4.5).

Efeito no intervalo QTc

Foi demonstrado que doses orais individuais de 10 mg e 80 mg de vardenafil provocam

prolongamento

intervalo

valor

médio

mseg

mseg,

respetivamente.

doses

individuais

vardenafil

coadministrado

concomitantemente com 400 mg de gatifloxacina, uma substância ativa com efeito QT

comparável, demonstraram um efeito QTc aditivo de 4 mseg quando comparado com

qualquer das substâncias ativas sozinhas. O impacto clínico destas alterações QT é

desconhecido (ver secção 5.1).

A relevância clínica desta observação é desconhecida e não pode ser generalizada a

todos os doentes, em todas as circunstâncias, pois depende de fatores de risco e

suscetibilidades individuais que se podem manifestar em qualquer momento em qualquer

doente. É conveniente evitar o uso de medicamentos que podem prolongar o intervalo

QTc, incluindo o vardenafil, em doentes com fatores de risco relevantes, tais como,

hipocaliemia, prolongamento congénito do intervalo QT, administração concomitante de

APROVADO EM

04-03-2021

INFARMED

medicamentos antiarritmicos da Classe IA (por ex.: quinidina, procainamida) ou da

Classe III (por ex.: amiodarona, sotalol).

Efeito na visão

Têm sido notificadas anomalias visuais e casos de neuropatia ótica isquémica anterior

não arterítica (NAION) relacionados com a toma de vardenafil e de outros inibidores da

PDE5. As análises de dados observacionais sugerem aumento do risco de NAION aguda

em homens com disfunção erétil após exposição a inibidores da PDE5 tais como

vardenafil, tadalafil e sildenafil (ver secção 4.8). Como isto pode ser relevante para todos

os doentes expostos a vardenafil, o doente deve ser avisado que, em caso de anomalia

visual súbita, deve parar de tomar Vardenafil Krka e consultar imediatamente o médico

(ver secção 4.3).

Efeito na hemostase

Estudos efetuados in vitro, com plaquetas humanas, indicam que vardenafil não possui

por si só efeitos antiagregantes, embora em concentrações elevadas (superterapêuticas)

potencie o efeito antiagregante do dador de óxido nítrico, nitroprussiato de sódio. Nos

humanos, vardenafil não exerce efeito sobre o tempo de hemorragia, tanto sozinho como

associação

ácido

acetilsalicílico

(ver

secção

4.5).

Não

existe

informação

disponível sobre a segurança de administração de vardenafil em doentes com alterações

da hemostase ou úlcera péptica ativa. Por este motivo vardenafil apenas deve ser

administrado a estes doentes após uma cautelosa avaliação risco-benefício.

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Efeitos de outros medicamentos sobre vardenafil

Estudos in vitro

Vardenafil

metabolizado

predominantemente

enzimas

hepáticas

através

isoforma 3A4 do citocromo P450 (CYP), com alguma contribuição das isoformas CYP3A5

e CYP2C. Assim, os inibidores destas isoenzimas podem reduzir a taxa de depuração do

vardenafil.

Estudos in vivo

A administração concomitante do inibidor das proteases do VIH indinavir (800 mg três

vezes ao dia), um potente inibidor do CYP3A4, com vardenafil (10 mg comprimido

revestido por película) resultou num aumento de 16 vezes da AUC de vardenafil e de 7

vezes da Cmax de vardenafil. Ao fim de 24 horas, os níveis plasmáticos de vardenafil

tinham

diminuído

para

aproximadamente

níveis

plasmáticos

máximos

vardenafil (Cmax).

A administração concomitante de vardenafil 5 mg com ritonavir (600 mg duas vezes ao

dia) resultou num aumento de 13 vezes da Cmax do vardenafil e num aumento de 49

vezes na AUC0-24 do vardenafil. A interação é uma consequência do bloqueio do

metabolismo hepático do vardenafil pelo ritonavir, um inibidor do CYP3A4 muito potente,

que também inibe o CYP2C9. O ritonavir prolongou significativamente a semivida do

vardenafil para 25,7 horas (ver secção 4.3).

A administração concomitante de cetoconazol (200 mg), um potente inibidor do CYP3A4,

com vardenafil (5 mg) resultou num aumento de 10 vezes da AUC do vardenafil e de 4

vezes da Cmax do vardenafil (ver secção 4.4).

Embora não se tenham realizado estudos de interação específicos, é previsível que a

utilização

concomitante

outros

inibidores

potentes

CYP3A4

(tais

como

itraconazol) produzam níveis plasmáticos de vardenafil comparáveis aos produzidos pelo

cetoconazol. A utilização concomitante de vardenafil com inibidores potentes do CYP3A4

tais como o itraconazol e o cetoconazol (via oral) deve ser evitada (ver secções 4.3 e

APROVADO EM

04-03-2021

INFARMED

4.4).

utilização

concomitante

vardenafil

itraconazol

cetoconazol

contraindicada em homens com idade superior a 75 anos (ver secção 4.3).

A administração concomitante de eritromicina (500 mg três vezes ao dia), um inibidor do

CYP3A4, com vardenafil (5 mg) resultou num aumento de 4 vezes da AUC do vardenafil e

de 3 vezes da Cmax. Embora não tenha sido conduzido um estudo de interação

específica, prevê-se que a coadministração de claritromicina resulte em efeitos similares

na AUC e Cmax do vardenafil. Pode ser necessário ajustar a posologia de vardenafil

quando usado em associação com um inibidor moderado do CYP3A4, tal como a

eritromicina ou a claritromicina (ver secções 4.2 e 4.4). A cimetidina (400 mg duas vezes

ao dia), um inibidor não específico do citocromo P450, não exerceu efeito sobre a AUC e

a Cmax do vardenafil, quando coadministrada com vardenafil (20 mg) a voluntários

saudáveis.

Sendo um inibidor fraco do metabolismo do CYP3A4 a nível da parede intestinal, o sumo

de toranja poderá dar origem a aumentos modestos dos níveis plasmáticos de vardenafil

(ver secção 4.4).

A farmacocinética do vardenafil (20 mg) não foi afetada pela administração concomitante

antagonista-H2

ranitidina

(150

duas

vezes

dia),

digoxina,

varfarina,

glibenclamida, álcool (nível sanguíneo máximo médio de álcool de 73 mg/dl) ou doses

únicas de antiácido (hidróxido de magnésio/hidróxido de alumínio).

Apesar de não se terem realizado estudos específicos de interação para todos os

medicamentos, a análise farmacocinética da população não mostrou que a administração

concomitante

dos medicamentos

seguidamente

indicados

exercesse

efeito

sobre

farmacocinética de vardenafil: ácido acetilsalicílico, IECAs, bloqueadores-beta, inibidores

fracos

CYP3A4,

diuréticos

medicamentos

para

tratamento

diabetes

(sulfonilureias e metformina).

Efeitos do vardenafil sobre outros medicamentos

Não existem dados sobre a interação do vardenafil e de inibidores não específicos da

fosfodiesterase, tais como a teofilina ou o dipiridamol.

Estudos in vivo

Num estudo realizado em 18 voluntários saudáveis do sexo masculino não se observou

potenciação do efeito hipotensor da nitroglicerina sublingual (0,4 mg) quando se

administrou vardenafil (10 mg) a intervalos variáveis (de 1 h a 24 h) antes da dose de

nitroglicerina. Em indivíduos saudáveis de meia idade vardenafil 20 mg comprimido

revestido por película potenciou os efeitos hipotensores da nitroglicerina sublingual (0,4

mg) tomada 1 e 4 horas após a administração de vardenafil. Não se observou efeito

sobre

pressão sanguínea

quando

nitroglicerina

tomada

horas

após

administração de uma dose individual de 20 mg comprimido revestido por película de

vardenafil. Contudo, não existe informação em doentes sobre a possível potenciação dos

efeitos hipotensores dos nitratos pelo vardenafil, estando por isso contraindicado o seu

uso concomitante (ver secção 4.3).

O nicorandilo é um composto híbrido ativador dos canais de potássio (abertura) e nitrato.

Devido ao seu componente nitrato, este fármaco tem o potencial de gerar interações

graves com o vardenafil.

Uma vez que a monoterapia com bloqueadores-alfa pode provocar uma acentuada

descida da pressão sanguínea, especialmente hipotensão postural e síncope, realizaram-

se estudos de interação com vardenafil. Em dois estudos de interações em voluntários

saudáveis normotensos, após titulação forçada a doses elevadas dos bloqueadores-alfa

tansulosina ou terazosina, foi notificada hipotensão (sintomática em alguns casos) num

APROVADO EM

04-03-2021

INFARMED

número

significativo

indivíduos,

após

coadministração

vardenafil.

Entre

indivíduos tratados com terazosina, observou-se com mais frequência hipotensão quando

vardenafil

terazosina

foram

administrados

simultaneamente,

quando

administração foi separada por um intervalo de 6 horas.

Com base em resultados de estudos de interações conduzidos com vardenafil em doentes

com hiperplasia benigna da próstata (HBP) com terapêutica estabilizada com tansulosina,

terazosina ou alfuzosina:

Quando se administrou vardenafil (comprimidos revestidos por película) em doses de 5,

10 ou 20 mg, num quadro de terapêutica estabilizada com tansulosina, não se verificou

uma redução sintomática da pressão sanguínea, ainda que 3/21 dos indivíduos tratados

com tansulosina tenham exibido uma pressão sanguínea sistólica transitória inferior a 85

mmHg.

Quando se administrou 5 mg de vardenafil (comprimidos revestidos por película)

simultaneamente com 5 ou 10 mg de terazosina, um dos 21 doentes teve hipotensão

postural sintomática. Não se verificou hipotensão quando a administração de 5 mg de

vardenafil e terazosina foi separada por 6 horas.

Quando se administrou vardenafil (comprimidos revestidos por película) em doses de 5

ou 10 mg com antecedentes de uma terapêutica estável com alfuzosina, em comparação

com o placebo, não se observou uma redução sintomática da pressão sanguínea.

Assim, o tratamento concomitante só deve ser iniciado se o doente estiver estabilizado

na sua terapêutica com bloqueadores-alfa. Naqueles doentes que estão estabilizados sob

terapêutica

bloqueador-alfa,

vardenafil

deve

iniciado

dose

inicial

recomendada mais baixa de 5 mg. Vardenafil Krka pode ser administrado em qualquer

altura com tansulosina ou alfuzosina. Deve-se considerar fazer um intervalo entre tomas

quando vardenafil é prescrito concomitantemente com outros bloqueadores-alfa (ver

secção 4.4).

Não

foram

demonstradas

interações

significativas

quando

concomitantemente

administrada varfarina (25 mg), a qual é metabolizada pelo CYP2C9, ou digoxina (0,375

mg) com vardenafil (20 mg comprimidos revestidos por película). A biodisponibilidade

relativa da glibenclamida (3,5 mg) não foi afetada quando foi concomitantemente

administrada com vardenafil (20 mg). Num estudo específico em que vardenafil (20 mg)

foi coadministrado com nifedipina de libertação lenta (30 mg ou 60 mg) a doentes

hipertensos houve uma redução adicional de 6 mmHg da pressão arterial sistólica em

supino e de 5 mmHg da pressão arterial diastólica em supino, acompanhada por um

aumento de 4 bpm na frequência cardíaca.

Quando vardenafil (20 mg comprimidos revestidos por película) e álcool (nível sanguíneo

máximo médio de álcool de 73 mg/dl) foram simultaneamente ingeridos, o vardenafil não

potenciou os efeitos do álcool sobre a pressão arterial e frequência cardíaca, nem alterou

a farmacocinética do vardenafil.

O vardenafil (10 mg) não potenciou o aumento do tempo de hemorragia provocado pelo

ácido acetilsalicílico (2 x 81 mg).

Riociguat

Estudos

pré-clínicos

mostraram

efeito

hipotensor

sistémico

aditivo

administração concomitante de inibidores da PDE5 e riociguat. Em estudos clínicos,

riociguat demonstrou aumentar os efeitos hipotensores dos inibidores da PDE5. Não

houve evidência de um efeito clínico favorável com a administração concomitante na

população estudada. A administração concomitante de riociguat e inibidores da PDE5,

incluindo vardenafil, está contraindicada (ver secção 4.3).

APROVADO EM

04-03-2021

INFARMED

Fertilidade, gravidez e aleitamento

Vardenafil Krka não está indicado para utilização pela mulher. Não existem estudos com

vardenafil em mulheres grávidas. Não existem dados de fertilidade disponíveis.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Dado que no decurso dos ensaios clínicos realizados com vardenafil foram notificadas

tonturas e alterações da visão, os doentes devem ter conhecimento da forma como

reagem a Vardenafil Krka, antes de conduzirem ou utilizarem máquinas.

Efeitos indesejáveis

Resumo do perfil de segurança

As reações adversas notificadas com vardenafil comprimidos revestidos por película, em

ensaios clínicos, foram geralmente de natureza ligeira a moderada e transitórias. A

reação adversa medicamentosa notificada mais frequentemente, ocorrendo em ≥ 10%

dos doentes, consiste em cefaleias.

Lista tabelada de reações adversas

As reações adversas são listadas de acordo com a convenção de frequências MedDRA:

muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000,

<1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000) e desconhecida (não pode ser calculada a partir

dos dados disponíveis).

As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de

cada classe de frequência.

Foram notificadas as seguintes reações adversas:

Classe

Sistemas

de Órgãos

Muito

frequentes

(≥1/10)

Frequentes

(≥1/100,

<1/10)

Pouco

frequentes

(≥1/1.000,

<1/100)

Raras

(≥1/10.000,

<1/1.000)

Desconhecido

(não

pode

ser calculado

partir

dados

disponíveis)

Infeções

infestações

Conjuntivite

Doenças do

sistema

imunitário

Edema alérgico

e angioedema

Reação alérgica

Perturbaçõ

es do foro

psiquiátrico

Alterações

sono

Ansiedade

Doenças do

sistema

nervoso

Cefaleias

Tonturas

Sonolência

Parestesia

disestesia

Síncope

Convulsões

Amnésia

Ataque isquémico

transitório

Hemorragia

cerebral

Afeções

oculares

Perturbação

visual

Hiperemia

ocular

Distorções

visuais

Aumento

pressão

intraocular

Aumento

lacrimejo

Neuropatia

ótica

isquémica

anterior

não

arterítica

Anomalias

APROVADO EM

04-03-2021

INFARMED

Classe

Sistemas

de Órgãos

Muito

frequentes

(≥1/10)

Frequentes

(≥1/100,

<1/10)

Pouco

frequentes

(≥1/1.000,

<1/100)

Raras

(≥1/10.000,

<1/1.000)

Desconhecido

(não

pode

ser calculado

partir

dados

disponíveis)

cores

ocular

desconforto

ocular

Fotofobia

visuais

Afeções do

ouvido

do labirinto

Zumbidos

Vertigens

Surdez súbita

Cardiopatia

Palpitações

Taquicardia

Enfarte

miocárdio

Taquiarritmias

ventriculares

Angina pectoris

Morte súbita

Vasculopati

Rubor

Hipertensão

Hipotensão

Doenças

respiratória

s, torácicas

mediastino

Congestão

nasal

Dispneia

Congestão

sinusal

Epistaxe

Doenças

gastrointes

-tinais

Dispepsia

Doença

refluxo

gastro-

esofágico

Gastrite

gastrointestinal

e abdominal

Diarreia

Vómitos

Náuseas

Boca seca

Afeções

hepatobilia

-res

Aumento

transaminases

Aumento

gamaglutamil-

transferase

Afeções

dos tecidos

cutâneos e

subcutâneo

Eritema

Erupções

cutâneas

Reação

fotossensibilidade

Afeções

músculo-

esquelética

tecidos

conjuntivos

Dor lombar

Aumento

creatina

fosfoquinase

Mialgia

Tónus muscular

aumentado

cãibras

Doenças

renais

urinárias

Hematúria

APROVADO EM

04-03-2021

INFARMED

Classe

Sistemas

de Órgãos

Muito

frequentes

(≥1/10)

Frequentes

(≥1/100,

<1/10)

Pouco

frequentes

(≥1/1.000,

<1/100)

Raras

(≥1/10.000,

<1/1.000)

Desconhecido

(não

pode

ser calculado

partir

dados

disponíveis)

Doenças

dos órgãos

genitais

da mama

Aumento

ereção

Priapismo

Hemorragia

peniana

Hematosper

Perturbaçõ

es gerais e

alterações

no local de

administra-

ção

Indisposição

Dor torácica

Descrição de reações adversas selecionadas

Foram notificadas hemorragia peniana, hematospermia e hematúria em ensaios clínicos e

em dados espontâneos após comercialização com a utilização de todos os inibidores de

PDE5, incluindo vardenafil.

Na dose de 20 mg de vardenafil comprimidos revestidos por película, os doentes idosos

(≥ 65 anos de idade) tiveram maiores frequências de dores de cabeça (16,2% versus

11,8%) e de tonturas (3,7% versus 0,7%) do que doentes mais novos (<65 anos de

idade). De uma forma geral, a incidência de reações adversas (especialmente “tonturas”)

mostrou ser ligeiramente mais elevada em doentes com história de hipertensão.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco

do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas

de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:

Sítio

internet:

http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel.: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Sobredosagem

Em estudos de dose única, voluntários toleraram doses até 80 mg (inclusive) por dia de

vardenafil (comprimidos revestidos por película), sem manifestarem reações adversas

graves.

Foram notificados casos de dor lombar grave quando vardenafil foi administrado em

doses mais elevadas e mais frequentemente do que o regime posológico recomendado

(40 mg comprimidos revestidos por película duas vezes ao dia). Este facto não foi

associado com qualquer toxicidade muscular ou neurológica.

Em casos de sobredosagem, devem ser adotadas as medidas de apoio necessárias

usuais. Não é previsível que a diálise renal acelere a taxa de depuração uma vez que o

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