Vaporil Associação Solução para inalação por vaporização

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Óleo essencial de Tomilho + Tintura de Benjoim + Tintura de Eucalipto
Disponível em:
Sociedade Farmacêutica Gestafarma, Lda.
Código ATC:
R07A
DCI (Denominação Comum Internacional):
Essential oil of Thyme + Tincture of Benzoin + Tincture of Eucalyptus
Dosagem:
Associação
Forma farmacêutica:
Solução para inalação por vaporização
Composição:
Eucalipto, tintura 233 mg/ml ; Óleo essencial de tomilho 17.5 mg/ml ; Benjoim, tintura 485 mg/ml
Via de administração:
Via nasal
Unidades em pacote:
Frasco - 1 unidade(s) - 100 ml
Classe:
14.1.1 - Descongestionantes
Tipo de prescrição:
MNSRM Medicamento não sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
N/A
Área terapêutica:
OTHER RESPIRATORY SYSTEM PRODUCTS
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Resumo do produto:
Frasco 1 unidade(s) - 100 ml Comercializado Número de Registo: 9883306 CNPEM: 50088408 CHNM: 10093939 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
5/2/72
Data de autorização:
2008-09-02

Leia o documento completo

APROVADO EM

02-09-2008

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Vaporil 17,5 mg/ml + 485 mg/ml + 233 mg/ml Solucão para inalação por vaporização

Óleo essencial de Tomilho + Tintura de Benjoim + Tintura de Eucalipto

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.

Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário

utilizar Vaporil com precaução para obter os devidos resultados.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

-Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.

-Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde após 2 dias, consulte o seu

médico.

Neste folheto:

1. O que é Vaporil e para que é utilizado

2. Antes de utilizar Vaporil

3. Como utilizar Vaporil

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Vaporil

6. Outras informações

1. O QUE É Vaporil E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo

farmacoterapêutico:

14.1.1

Medicamentos

usados

afecções

otorrinolaringológicas. Produtos para aplicação nasal. Descongestionantes.

Vaporil é um anti-séptico descongestionante do aparelho respiratório, utilizado para

sintomatologia associada a estados gripais, constipações, rinorreia, congestão nasal, tosse

e rouquidão.

2. ANTES DE UTILIZAR Vaporil

Não utilize Vaporil

alergia

(hipersensibilidade)

substâncias

activas

qualquer

outro

componente de Vaporil.

-Se tem alergia ao Tomilho.

-Em tratamentos prolongados de rinites e sinusites, por poder inibir a motilidade ciliar do

epitélio respiratório.

Tome especial cuidado com Vaporil

se está grávida ou a amamentar.

Utilizar Vaporil com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente

outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

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02-09-2008

INFARMED

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Não existem dados suficientes sobre a utilização de Vaporil em mulheres grávidas.

Vaporil não deve ser utilizado durante a gravidez.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não aplicável.

3. COMO UTILIZAR Vaporil

A dose habitual é 2 a 4 colheres de chá de Vaporil adicionadas a 400 ml / 500 ml de água

quente e inalar o vapor.

Vaporil não é recomendado em crianças com idade inferior a 6 anos.

Se utilizar mais Vaporil do que deveria

Consulte o seu médico ou farmacêutico se notar algum efeito secundário, como por

exemplo hipersensibilidade.

Caso se tenha esquecido de utilizar Vaporil

Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Se parar de utilizar Vaporil

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico

ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Vaporil pode causar hipersensibilidade, no entanto estes

não se manifestam em todas as pessoas.

Se detectar qualquer outro efeito secundário não mencionado neste folheto, informe o seu

médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Vaporil

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Conservar no frasco de origem.

Manter o frasco bem fechado.

Após a primeira abertura do frasco, o Vaporil tem um prazo de validade de 20 dias.

Não utilize Vaporil após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior, a

seguir a “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

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INFARMED

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.

Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Vaporil

-As substâncias activas são: Tintura de Benjoim, Tintura de Eucalipto e Óleo essencial de

Tomilho. Cada mililitro de solucão para inalação por vaporização, contém:

Óleo essencial de tomilho 17,5 mg

Tintura de Benjoim 485 mg

Tintura de Eucalipto 233 mg

-Os outros componentes são: óleo essencial de Alfazema, essência de limão, etanol 96%

e água purificada.

Qual o aspecto de Vaporil e conteúdo da embalagem

Vaporil apresenta-se na forma farmacêutica de Solucão para inalação por vaporização,

acondicionada em frasco de PVC castanho.

Cada frasco contém 100 ml de Vaporil, o líquido apresenta um aspecto límpido, de côr

castanho esverdeado e cheiro característico.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sociedade Farmacêutica Gestafarma, Lda.

Rua Dr. Álvaro de Castro, 63-67

1600-058 Lisboa

Portugal

Tel.: 217 961 158

Fax. 217 961 159

e-mail: gestafarma@netcabo.pt

Fabricante

Lecifarma – Especialidades Farmacêuticas e Produtos Galénicos, Lda.

Cabeço de Montachique

2670 – 741 Lousa LRS

Tel.: 219 759 110

Fax.: 219 759 119

e-mail: geral@lecifarma.pt

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INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Vaporil 17,5 mg/ml / 485 mg/ml / 233 mg/ml Solucão para inalação por vaporização

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada mililitro de solucão para inalação por vaporização, contém:

Óleo essencial de tomilho 17,5 mg

Tintura de Benjoim 485 mg

Tintura de Eucalipto 233 mg

Excipientes:

Contém Etanol 96%: 67,2 mg/ml

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Solucão para inalação por vaporização.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Sintomatologia associada a estados gripais e constipações.

Rinorreia e congestão nasal.

Tosse e rouquidão.

4.2 Posologia e modo de administração

Adicionar 2 a 4 colheres de chá de Vaporil a 400 ml / 500 ml de água quente e inalar o

vapor.

Vaporil não é recomendado em crianças com idade inferior a 6 anos, devido à ausência

de dados de segurança e eficácia.

4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer um dos excipientes.

Devido

presença

óleo

essencial

tomilho

podem

ocorrer

reações

alérgicas

particularmente em crianças.

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INFARMED

O Vaporil não deve ser administrado em tratamentos prolongados de rinites e sinusites,

por poder inibir a motilidade ciliar do epitélio respiratório,

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Utilizar o Vaporil apenas para inalação de acordo com a posologia definida.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não foram realizados estudos de interacção.

4.6 Gravidez e aleitamento

Não existem dados suficientes sobre a utilização de Vaporil em mulheres grávidas.

Vaporil não deve ser utilizado durante a gravidez.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não relevante.

4.8 Efeitos indesejáveis

Poderão ocorrer raramente reacções de hipersensibilidade.

4.9 Sobredosagem

Não foram observados casos de sobredosagem.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo

farmacoterapêutico:

14.1.1

Medicamentos

usados

afecções

otorrinolaringológicas. Produtos para aplicação nasal. Descongestionantes.

Código ATC: R07A

O Vaporil é constituído por uma associação de diversos elementos terapêuticos de

reconhecido valor: óleo essencial de Tomilho, Tintura de Eucalipto, compostos anti-

sépticos e Tintura de Benjoim, lubrificante das mucosas respiratórias e fluidificante das

secreções.

Tintura

Eucalipto

deve

acção

terapêutica

principal

componente,

eucaliptol. O Eucaliptol é facilmente absorvido pelas mucosas. Esta preparação sob a

forma de inalações tem efeitos anti-sépticos em inflamações do nariz e da garganta. sendo

ainda um anti-séptico pulmonar, dotado de propriedades anti-bacterianas e anti-fúngicas,

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tratando-se ainda de um modificador das secreções brônquicas, tornando-as mais fluidas,

menos abundantes e sobretudo menos ricas em microorganismos (bactérias e/ou fungos).

A Tintura de Benjoim contem ácidos benzóico e cinâmico nos estados livre e combinado

sobre a forma de ésteres de álcoois aromáticos e resinosos. Não é irritante para as vias

digestivas como o ácido benzóico. Os efeitos gerais do Benjoim são estimulantes, mas

sobretudo, ele modifica favoravelmente as mucosas respiratórias (accção lubrificante) e

fluidifica

secrecções.

Esta

acção

muito

mais

rápida

mais

acentuada

administração for feita por inalações.

tintura

utilizada

água

fervente

para

inalação

seus

vapores

acção

expectorante e lubrificante, em situações como laringites e bronquites, entre outras. O

Benjoim é um componente usual de inalações, utilizadas no tratamento do catarro,

possuindo propriedades desinfectantes das vias respiratórias.

A Óleo essencial de tomilhocontém não menos de 40% em volume de fenóis, sendo o

mais importante o timol. O timol tem notáveis propriedades bactericidas e fungicidas. O

seu poder anti-séptico é mais elevado do que o do fenol possuindo menor poder cáustico.

A óleo essencial de tomilho é considerada um anti-séptico de cheiro agradável e é

utilizada em inalações contra as afecções das vias respiratórias (bronquites, laringites,

etc.) exactamente devido às suas propriedades antibacterianas e antifúngicas.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Não estão determinados os parametros farmacocinéticos nesta via de administração.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos

convencionais

farmacologia

segurança,

toxicidade

dose

repetida,

genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Óleo essencial de Alfazema;

Essência de limão;

Etanol 96 %;

Água purificada.

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

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INFARMED

6.3 Prazo de validade

Embalagem fechada: 3 anos.

Após a primeira abertura do frasco: 20 dias.

6.4 Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Conservar no frasco de origem.

Manter o frasco bem fechado.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Frasco de PVC castanho.

Embalagem com um frasco contendo 100 ml de solução para inalação por vaporização.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Sociedade Farmacêutica Gestafarma, Lda.

Rua Dr. Álvaro de Castro, 63-67

1600-058 Lisboa

Portugal

Telefone: 217 961 158

Fax: 217 961 159

Email: gestafarma@netcabo.pt

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Registo n.º 9883306: 100 ml de Solução para inalação por vaporização, Frasco de PVC

castanho.

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da revisão da autorização de introdução no mercado:

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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