Vancomicina Kabi 500 mg Pó para concentrado para solução para perfusão

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Vancomicina
Disponível em:
Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.
Código ATC:
J01XA01
DCI (Denominação Comum Internacional):
Vancomycin
Dosagem:
500 mg
Forma farmacêutica:
Pó para concentrado para solução para perfusão
Composição:
Vancomicina, cloridrato 525 mg
Via de administração:
Via intravenosa
Unidades em pacote:
Frasco para injectáveis - 1 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM restrita - Alínea a)
Grupo terapêutico:
1.1.11 Outros antibacterianos
Área terapêutica:
vancomycin
Resumo do produto:
5378039 - Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°CTipo de embalagem: ReconstituídaPrazo de validade: Condições: Uso imediato - Não comercializado - 10100764 - ; 5571831 - Frasco para injetáveis 10 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°CTipo de embalagem: ReconstituídaPrazo de validade: Condições: Uso imediato - Não comercializado - 10100764 -
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
PT/H/2179/01/DC
Data de autorização:
2011-05-05

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Folheto informativo: Informação para o doente

Vancomicina Kabi 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão

Vancomicina Kabi 1000 mg pó para concentrado para solução para perfusão

Vancomicina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois

contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento

pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

tiver

quaisquer

efeitos

secundários,

incluindo

possíveis

efeitos

secundários

não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Vancomicina Kabi e para que é utilizada

2. O que precisa de saber antes de utilizar Vancomicina Kabi

3. Como utilizar Vancomicina Kabi

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Vancomicina Kabi

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Vancomicina Kabi e para que é utilizada

Vancomicina Kabi é um antibiótico que pertence a um grupo de antibióticos chamado

“glicopeptídeos”. Vancomicina Kabi funciona eliminando certas bactérias que causam

infeções.

A vancomicina pó é preparada numa solução para perfusão.

A vancomicina é utilizada em todos os grupos etários por perfusão para o tratamento das

seguintes infeções graves:

- Infeções da pele e dos tecidos por baixo da pele.

- Infeções dos ossos e das articulações.

- Uma infeção dos pulmões chamada “pneumonia”.

- Infeção do revestimento interior do coração (endocardite) e para prevenir a endocardite

em doentes em risco quando submetidos a grandes procedimentos cirúrgicos.

- Infeção no sistema nervoso central.

- Infeção no sangue ligada às infeções listadas acima.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Vancomicina Kabi

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Não utilize Vancomicina Kabi

se tem alergia à vancomicina ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar ou enfermeiro antes de utilizar

Vancomicina Kabi se:

Sofreu uma reação alérgica prévia à teicoplanina, porque isso poderá significar que

também é alérgico à vancomicina.

distúrbio

auditivo,

especialmente

idoso

(poderá

precisar

testes

auditivos durante o tratamento).

Tem uma doença renal (poderão ser necessárias análises de sangue e dos rins durante o

tratamento).

Estiver a receber vancomicina por perfusão em vez de oralmente para o tratamento de

diarreia associada a uma infeção por Clostridium difficile.

Fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar ou enfermeiro durante o tratamento

com vancomicina se:

Está a receber vancomicina há muito tempo (poderá precisar de análises ao sangue, ou de

testes da função hepática e renal durante o tratamento).

Desenvolveu uma reação da pele durante o tratamento.

Desenvolver uma diarreia grave ou prolongada durante ou a utilização de vancomicina,

consulte o seu médico imediatamente. Pode ser um sinal de inflamação do intestino

(colite pseudomembranosa) que pode ocorrer após o tratamento com antibióticos.

Crianças

A vancomicina deverá ser utilizada com precaução particular em lactentes prematuros e

lactentes novos, porque os seus rins não estão ainda totalmente desenvolvidos e eles

poderão acumular vancomicina no sangue. Neste grupo etário poderão precisar de testes

sanguíneos para controlar os níveis de vancomicina no sangue.

A administração concomitante de vancomicina e agentes anestésicos tem sido associada a

vermelhidão da pele (eritema) e reações alérgicas em crianças. Da mesma forma, a

utilização concomitante com outros medicamentos como antibióticos aminoglicosídicos,

agentes

anti-inflamatórios

não-esteroides

(AINEs,

exemplo,

ibuprofeno)

anfotericina B (medicamento para infeções fúngicas) podem aumentar o risco de danos

nos rins e, por conseguinte, testes renais e de sangue podem ser necessários mais

frequentemente.

Outros medicamentos e Vancomicina Kabi

Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a

tomar outros medicamentos.

Os seguintes medicamentos podem interagir com Vancomicina Kabi:

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Agentes anestésicos

Medicamentos para relaxamento muscular

Medicamentos para infeções causadas por bactérias (por ex. polimixina B, colistina,

bacitracina, aminoglicosídeos)

Medicamentos para infeções fúngicas (anfotericina B)

Medicamentos para a tuberculose (viomicina)

Medicamentos para o cancro (cisplatina)

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o

seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. A vancomicina apenas

deve ser administrada durante a gravidez e a amamentação se claramente necessária. O

médico pode decidir que deve interromper a amamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A vancomicina não tem efeito ou tem um efeito muito reduzido sobre a sua capacidade

para conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como utilizar Vancomicina Kabi

Enquanto estiver no hospital, o pessoal médico irá administrar a vancomicina. O seu

médico decidirá qual é a quantidade de medicamento que deverá receber todos os dias e

quanto tempo vai durar o tratamento.

Dosagem

A dose administrada dependerá:

- da sua idade,

- do seu peso,

- do tipo de infeção,

- do funcionamento dos seus rins,

- da sua capacidade auditiva,

- de qualquer outro medicamento concomitante que possa estar a tomar.

Administração intravenosa

Adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos)

A dose é calculada de acordo com o seu peso corporal. A dose habitual de perfusão é de

15 a 20 mg por cada kg de peso corporal. Geralmente é dada a cada 8 a 12 horas. Em

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alguns casos, o médico pode decidir dar uma dose inicial de até 30 mg por cada kg de

peso corporal. A dose máxima diária não deve exceder 2 g.

Utilização em crianças

Crianças com idade entre um mês e 12 anos

A dose é calculada de acordo com o seu peso corporal. A dose habitual da perfusão é de

10 a 15 mg por cada kg de peso corporal. Geralmente é dada a cada 6 horas.

Recém-nascidos prematuros e de termo (dos 0 aos 27 dias)

A dose é calculada de acordo com a idade pós-menstrual (tempo decorrido entre o

primeiro dia do último período menstrual e o nascimento (idade gestacional), mais o

tempo decorrido após o nascimento (idade pós-natal).

Os idosos, mulheres grávidas e doentes com problema renal, incluindo aqueles em

diálise, poderão necessitar de uma dose diferente.

Modo de administração

A perfusão intravenosa significa que o medicamento flui a partir de um frasco ou saco de

perfusão através de um tubo, para os seus vasos sanguíneos e para dentro do seu corpo. O

seu médico ou enfermeiro irá sempre administrar a vancomicina através do sangue e não

dos músculos.

A vancomicina será administrada na sua veia durante pelo menos 60 minutos.

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende da infeção e pode durar várias semanas.

A duração da terapêutica poderá ser diferente dependendo da resposta individual de cada

pessoa ao tratamento.

Durante o tratamento poderão ser-lhe solicitados testes ao sangue, amostras de urina e

eventualmente testes de audição para procurar sinais de possíveis efeitos secundários.

4. Efeitos secundários possíveis

Como

todos

medicamentos,

este

medicamento

pode

causar

efeitos

secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Vancomicina Kabi pode causar reações alérgicas, ainda que as reações alérgicas graves

(choque anafilático) sejam raras. Informe o seu médico imediatamente se desenvolver

pieira súbita, dificuldades em respirar, vermelhidão da parte superior do corpo, erupções

cutâneas ou prurido.

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Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada10 pessoas):

Diminuição da pressão arterial.

Falta de ar, respiração ruidosa (um som agudo resultante do fluxo de ar turbulento nas

vias aéreas superiores).

Erupção e inflamação do revestimento da boca, prurido, urticária, comichão.

Problemas

rins,

poderão

primariamente

detetados

através

testes

sanguíneos.

Vermelhidão na parte superior do corpo e da face, inflamação de uma veia.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

Perda temporária ou permanente de audição

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):

Diminuição do número de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas (células

responsáveis pela coagulação do sangue).

Aumento no número de alguns tipos de glóbulos brancos no sangue.

Perda de equilíbrio, zumbidos nos ouvidos, tonturas.

Inflamação dos vasos sanguíneos.

Náuseas (sentir-se doente).

Inflamação dos rins e insuficiência renal.

Dor nos músculos do peito e nas costas.

Febre, calafrios.

Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas):

O aparecimento súbito de uma reação alérgica grave da pele com descamação e formação

de bolhas na pele. Isto pode estar associado a febre alta e dores nas articulações.

Paragem cardíaca.

Inflamação intestinal, causando dor abdominal e diarreia, que pode conter sangue.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

Ficar doente (vomitar), diarreia.

Confusão, sonolência, falta de energia, edema, retenção de líquidos, diminuição da

quantidade de urina.

Erupção cutânea com inchaço ou dor atrás das orelhas, no pescoço, nas virilhas, sob o

queixo e axilas (nódulos linfáticos inchados), testes de função hepática e de sangue

anormais.

Erupção cutânea com bolhas e febre.

Comunicação de efeitos secundários

tiver

quaisquer

efeitos

secundários,

incluindo

possíveis

efeitos

secundários

não

indicados

neste

folheto,

fale

médico ou

farmacêutico.

Também

poderá

comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P através dos contactos

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abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações

sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel.: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Vancomicina Kabi

O seu médico irá ser responsável pela conservação do medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e

no frasco para injetáveis, após EXP.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Pó na embalagem de origem:

Conservar a temperatura inferior a25ºC.

Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

A estabilidade do concentrado reconstituído e do medicamento posteriormente diluído é

apresentada abaixo nas informações adicionais para médicos ou para profissionais de

saúde.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao

seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas

ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Vancomicina Kabi

A substância ativa é vancomicina.

Vancomicina Kabi 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão:

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Cada frasco para injetáveis contém 500 mg de vancomicina (na forma de cloridrato de

vancomicina) equivalente a 500 000 UI.

Vancomicina Kabi 1000 mg pó para concentrado para solução para perfusão:

Cada frasco para injetáveis contém 1000 mg de vancomicina (na forma de cloridrato de

vancomicina) equivalente a 1000 000 UI.

Qual o aspeto de Vancomicina Kabi e conteúdo da embalagem

Vancomicina Kabi 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão:

- Pó branco a cor creme num frasco para injetáveis de vidro transparente com uma

cápsula flip-off cinzenta.

Tamanho da embalagem: 1 frasco para injetáveis, 10 x 1 frasco para injetáveis.

Vancomicina Kabi 1000 mg pó para concentrado para solução para perfusão:

- Pó branco a cor creme num frasco para injetáveis de vidro transparente com uma

cápsula flip-off verde.

Tamanho da embalagem: 1 frasco para injetáveis, 10 x 1 frasco para injetáveis.

Este medicamento é um pó que tem de ser dissolvido antes de lhe ser administrado.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda

Zona Industrial do Lagedo

3465-157 Santiago de Besteiros

Portugal

Tel.: +351 214 241 280

Fabricante

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

DK-2300 Copenhagen S

Dinamarca

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico

Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

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Nome

do

Estado

Membro

Nome do Medicamento

Bélgica

Vancomycine Fresenius Kabi 500 mg poeder voor concentraat voor

oplossing voor infusie

Bulgária

Vancomycin Kabi 500 mg powder for concentrate for solution for

infusion

República Checa

Vancomycin Kabi 500 mg

Dinamarca

Vancomycin Fresenius Kabi

Estónia

Vancomycin Kabi 500 mg

França

Vancomycine Kabi 500 mg, poudre pour solution pour perfusion

Alemanha

Vancomycin Kabi 500 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats

für eine Infusionslösung

Grécia

Vancomycin/Kabi 500mg,

κόνις

για

πυκνό

διάλυµα

για

παρασκευή

διαλύµατος

προς

έγχυση

Hungria

Vancomycin

Kabi

oldatos

infúzióhoz

való

koncentrátumhoz

Islândia

Vancomycin 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn

Irlanda

Vancomycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion

Itália

Vancomicina Kabi 500 mg polvere per concentrato per soluzione per

infusione

Letónia

Vancomycin Kabi 500 mg pulveris inf

ziju š

ķī

duma koncentr

pagatavošanai

Lituânia

Vancomycin Kabi 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Luxemburgo

Vancomycin Kabi 500 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats

für eine Infusionslösung

Holanda

Vancomycine Fresenius Kabi 500 mg poeder voor concentraat voor

oplossing voor infusie

Noruega

Vancomycin

Fresenius

Kabi

pulver

konsentrat

infusjonsvæske, oppløsning

Polónia

Vancomycin Kabi 500 mg

Portugal

Vancomicina Kabi

Roménia

Vancomicina Kabi 500 mg pulbere pentru concentrat pentru solu

perfuzabil

Eslováquia

Vancomycin Kabi 500 mg

Eslovénia

Vankomicin

Kabi 500

mg prašek za koncentrat za raztopino za

infundiranje

Espanha

Vancomicina Kabi 500mg polvo para concentrado para solución

para perfusión EFG

Suécia

Vancomycin

Fresenius

Kabi

pulver

till

koncentrat

till

infusionsvätska, lösning

Reino Unido

Vancomycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion

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Nome

do

Estado

Membro

Nome do Medicamento

Bélgica

Vancomycine Fresenius Kabi 1000 mg poeder voor concentraat voor

oplossing voor infusie

Bulgária

Vancomycin Kabi 1000 mg powder for concentrate for solution for

infusion

República Checa

Vancomycin Kabi 1000 mg

Dinamarca

Vancomycin Fresenius Kabi

Estónia

Vancomycin Kabi 1000 mg

França

Vancomycine Kabi 1000 mg, poudre pour solution pour perfusion

Alemanha

Vancomycin Kabi 1 g Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für

eine Infusionslösung

Grécia

Vancomycin/Kabi 1000mg,

κόνις

για

πυκνό

διάλυµα

για

παρασκευή

διαλύµατος

προς

έγχυση

Hungria

Vancomycin

Kabi

1000

oldatos

infúzióhoz

való

koncentrátumhoz

Islândia

Vancomycin 1000 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn

Irlanda

Vancomycin

1000

powder

concentrate

solution

infusion

Itália

Vancomicina Kabi 1000 mg polvere per concentrato per soluzione

per infusion

Letónia

Vancomycin Kabi 1000 mg pulveris inf

ziju š

ķī

duma koncentr

pagatavošanai

Lituânia

Vancomycin Kabi 1000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Luxemburgo

Vancomycin Kabi 1 g Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für

eine Infusionslösung

Holanda

Vancomycine Fresenius Kabi 1000 mg poeder voor concentraat voor

oplossing voor infusie

Noruega

Vancomycin

Fresenius

Kabi

pulver

konsentrat

infusjonsvæske, oppløsning

Polónia

Vancomycin Kabi 1000 mg

Portugal

Vancomicina Kabi

Roménia

Vancomicina Kabi 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru solu

perfuzabil

Eslováquia

Vancomycin Kabi 1 000 mg

Eslovénia

Vankomicin

Kabi

prašek

koncentrat

raztopino

infundiranje

Espanha

Vancomicina Kabi 1g polvo para concentrado para solución para

perfusión EFG

Suécia

Vancomycin

Fresenius

Kabi

pulver

till

koncentrat

till

infusionsvätska, lösning

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Reino Unido

Vancomycine

1000

powder

concentrate

solution

infusion

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Outras fontes de informação

Aconselhamento / educação médica

Os antibióticos são utilizados para curar infeções bacterianas. São ineficazes contra

infeções virais.

Se o seu médico lhe receitou antibióticos, você necessita deles especificamente para a sua

doença atual.

Apesar dos antibióticos, algumas bactérias podem sobreviver ou crescer. Este fenómeno

chama-se resistência: alguns tratamentos com antibióticos tornam-se ineficazes.

A má utilização de antibióticos aumenta a resistência. Pode até mesmo ajudar as bactérias

a tornarem-se resistentes e, portanto, atrasar a sua cura ou diminuir a eficácia dos

antibiótico se não respeitar:

- Dosagem

- Horários

- Duração do tratamento

Por conseguinte, para preservar a eficácia deste medicamento:

1 – Utilize antibióticos apenas quando lhe são prescritos.

2 - Siga rigorosamente a prescrição.

3 - Não volte a usar um antibiótico sem prescrição médica, mesmo para tratar uma

doença semelhante.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

------------------

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Preparação:

500 mg:

Dissolver o conteúdo do frasco para injetáveis com 10 ml de água para preparações

injetáveis. Diluir a solução reconstituída com pelo menos 100 ml de Solução Injetável de

Cloreto de Sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou Solução Injetável de Glucose a 50 mg/ml (5%),

Solução Injetável de Cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) e glucose 50 mg/ml (5%) ou

Solução Injetável de Acetato de Ringer.

1000 mg:

Dissolver o conteúdo do frasco para injetáveis com 20 ml de água para preparações

injetáveis. Diluir a solução reconstituída com pelo menos 200 ml de Solução Injetável de

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Cloreto de Sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou Solução Injetável de Glucose a 50 mg/ml (5%),

Solução Injetável de Cloreto de Sódio a 9 mg/ml (0,9%) e Glucose a 50 mg/ml (5%) ou

Solução Injetável de Acetato de Ringer.

A concentração de vancomicina no líquido de perfusão preparado não pode exceder 0,5%

p/v (5 mg/ml).

Em doentes selecionados com necessidade de restrição de líquidos, pode ser utilizada

uma concentração de até 10 mg/ml; a utilização destas concentrações tão elevadas pode

aumentar o risco de efeitos indesejáveis relacionados com a perfusão.

Antes da administração, as soluções reconstituídas e diluídas devem ser inspecionadas

visualmente para deteção de partículas e descoloração. Apenas devem ser utilizadas

soluções límpidas e incolores, livres de partículas.

A perfusão não deve ser misturada com outros medicamentos.

Perfusão:

Deve ser administrada através de perfusão intravenosa lenta com a duração de pelo

menos uma hora ou a uma velocidade máxima de 10 mg/min (a que for mais longa),

sendo equivalente a 2 ml/min de uma perfusão com uma concentração de 5 mg/ml.

Dosagem

Via intravenosa:

A dose inicial é ajustada individualmente e de acordo com o peso corporal total. A dose

habitual é:

Doentes com idade igual ou superior a 12 anos: 15 a 20 mg/kg de peso corporal a cada 8

a 12 h (não exceder 2 g por dose).

Lactentes e crianças com idades entre um mês e menos de 12 anos:10 a 15 mg/kg de peso

corporal a cada 6 horas.

Recém-nascidos de termo (desde o nascimento até 27 dias de idade pós-natal) e recém-

nascidos prematuros (desde o nascimento até à data esperada do parto mais 27 dias):

Para estabelecer o regime posológico para recém-nascidos, deve ser consultado um

médico com experiência no tratamento de recém-nascidos. A tabela abaixo apresenta uma

possível forma de dose de vancomicina para recém-nascidos:

(semanas)

Dose

(mg/kg)

Intervalo

administração

<29

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29-35

>35

PMA: idade pós-menstrual [(tempo entre o primeiro dia do último período menstrual e o

nascimento (idade gestacional) mais o tempo decorrido após o nascimento (idade pós-

natal)].

Conservação

Vancomicina Kabi pó para concentrado para solução para perfusão deve ser conservado a

temperatura inferior a 25ºC. Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem

exterior para proteger da luz.

Não utilize Vancomicina Kabi pó para concentrado para solução após o prazo de validade

impresso na embalagem exterior.

Concentrado reconstituído:

O concentrado reconstituído deve ser posteriormente diluído

imediatamente após a

reconstituição.

Medicamento diluído:

Do ponto de vista microbiológico e físico-químico, o medicamento deve ser utilizado

imediatamente.

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APROVADO EM

20-12-2018

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Vancomicina Kabi 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão.

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada frasco para injetáveis contém 500 mg de cloridrato de vancomicina equivalente a

500 000 UI de vancomicina.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Pó para concentrado para solução para perfusão.

‘Pó liofilizado poroso de cor branca a creme.’

Após reconstituição é obtida uma solução com pH de aproximadamente 3.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Administração intravenosa.

Vancomicina é indicada em todos os grupos etários para o tratamento das seguintes

infeções (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1):

- infeções complicadas da pele e tecidos moles (ICPTM)

- infeções dos ósseas e articulares

- pneumonia adquirida na comunidade (PAC)

- pneumonia adquirida no hospital (PAH), incluindo pneumonia associada à ventilação

mecânica (PAV)

- endocardite infeciosa

A vancomicina é também indicada em todos os grupos etários para a profilaxia

antibacteriana peri-operatória em doentes que estão em alto risco de desenvolver

endocardite bacteriana, quando são submetidos a grandes procedimentos cirúrgicos.

Devem ser tidas em consideração as orientações oficiais sobre a utilização apropriada de

agentes antibacterianos.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

Se for o caso, a vancomicina deve ser administrada em combinação com outros agentes

antibacterianos.

APROVADO EM

20-12-2018

INFARMED

Administração intravenosa

A dose inicial deve ser com base no peso corporal total. Os ajustes de dose subsequentes

devem basear-se nas concentrações séricas para atingir concentrações terapêuticas

pretendidas. A função renal deve ser tida em consideração para subsequentes doses e

intervalos de administração.

Doentes com idade igual ou superior a 12 anos

A dose recomendada de vancomicina é de 15 a 20 mg/kg de peso corporal a cada 8 a 12 h

(não exceder 2 g por dose).

Em doentes em estado grave, uma dose de carga de 25 a 30 mg/kg de peso corporal pode

ser utilizada para atingir rapidamente uma concentração sérica elevada de vancomicina.

Lactentes e crianças com idades entre um mês e menos de 12 anos

A dose recomendada da vancomicina é de 10 a 15 mg/kg de peso corporal a cada 6 horas

(ver secção 4.4).

Recém-nascidos de termo (desde o nascimento até 27 dias de idade pós-natal) e recém-

nascidos prematuros (desde o nascimento até à data esperada do parto mais 27 dias)

Para estabelecer o regime posológico para recém-nascidos, deve ser consultado um médico

com experiência no tratamento de recém-nascidos. Na tabela abaixo apresenta uma possível

forma de dose de vancomicina para recém-nascidos (ver seção 4.4)

(semanas)

Dose

(mg/kg)

Intervalo de

administração

<29

29-35

>35

PMA: idade pós-menstrual [(tempo decorrido entre o primeiro dia do período menstrual e o

nascimento (idade gestacional) mais o tempo decorrido após o nascimento (idade pós-

natal)].

Profilaxia peri-operatória de endocardite bacteriana em todos os grupos etários

A dose recomendada é uma dose inicial de 15 mg/kg antes da indução de anestesia.

Dependo da duração da cirurgia, poderá ser necessária uma segunda dose de vancomicina.

Duração do tratamento

A duração do tratamento sugerida é mostrada na tabela abaixo. Em qualquer caso, a

duração do tratamento deve ser adaptada ao tipo e gravidade da infeção e da resposta

clínica individual.

APROVADO EM

20-12-2018

INFARMED

Indicação

Duração do tratamento

Infeções complicadas da pele e dos tecidos moles

Não necrosante

7 a 14 dias

Necrosante

4 a 6 semanas*

Infeções ósseas e articulares

4 a 6 semanas**

Pneumonia adquirida na comunidade

7 a 14 dias

Pneumonia adquirida no hospital, incluindo

pneumonia associada à ventilação mecânica

7 a 14 dias

Endocardite infeciosa

4 a 6 semanas***

* Continuar até não ser necessário desbridamento adicional, o doente está clinicamente

melhor, e sem febre durante 48 a 72 horas

** Para as infeções de próteses articulares devem ser considerados ciclos mais prolongados

de terapêutica supressiva oral com antibióticos adequados.

*** Duração e necessidade da terapêutica de combinação é baseado no tipo de válvula-e

organismo

Populações especiais

Idosos

Podem ser necessárias doses de manutenção mais baixas devido à redução na função renal

relacionada com a idade.

Compromisso renal

Em doentes adultos e pediátricos com compromisso renal, deve ser administrada uma dose

inicial, resultando em níveis séricos mínimos de vancomicina, em vez de um regime

posológico programado, particularmente em doentes com compromisso renal grave ou que

são submetidos a terapia de substituição renal (RRT) devido a diversos fatores que podem

afetar os seus níveis de vancomicina.

Em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado, a dose inicial não deve ser

reduzida. Em doentes com compromisso renal grave, é preferível prolongar o intervalo de

administração em vez de administrar doses diárias inferiores.

A administração concomitante dos medicamentos que podem reduzir a depuração da

vancomicina e/ou os seus efeitos indesejáveis deve ser tida em consideração (ver secção

4.4)

A vancomicina é pouco dialisável por hemodiálise intermitente. No entanto, a utilização de

membranas de alto fluxo e terapêutica de substituição renal contínua (CRRT) aumenta a

depuração da vancomicina e geralmente requer a administração de uma dose de

substituição (geralmente após a sessão de hemodiálise no caso de hemodiálise

intermitente).

Adultos

APROVADO EM

20-12-2018

INFARMED

Os ajustes da dose em doentes adultos podem ser baseados na taxa de filtração glomerular

(EGFR) com a seguinte fórmula:

Homens: [Peso (kg) x 140 - idade (anos)] / 72 x creatinina sérica (mg/dl)

Mulheres: 0,85 x valor calculado pela fórmula acima.

A dose inicial habitual para doentes adultos é de 15 a 20 mg/kg, que podem ser

administrados a cada 24 horas em doentes com depuração da creatinina entre 20 e

49 ml/min. Em doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina inferior a 20

ml/min), ou a fazer terapêutica de substituição da função renal, a frequência e a quantidade

adequada de doses subsequentes dependerá em grande parte da modalidade de RRT e deve

basear-se nos níveis mínimos de vancomicina sérica e na função renal residual (ver seção

4.4). Dependendo da situação clínica, poderá reter-se próxima dose enquanto se aguarda

pelos resultados dos níveis de vancomicina.

No doente com insuficiência renal em estado crítico, a dose de carga inicial (25 a 30

mg/kg), não deve ser reduzida.

População pediátrica

Os ajustes de dose em doentes pediátricos com idade superior a 1 ano podem ser estimados

com base na taxa de filtração glomerular (TFR) calculada pela fórmula revista de Schwartz:

TFR (ml/min/1,73 m2 ) = (altura em cm x 0,413)/ creatinina sérica (mg/dl)

TFR (ml/min/1,73 m2) = (altura em cm x 36,2/ creatinina sérica (µmol/l)

Para recém-nascidos e crianças com idades inferiores a 1 ano, a fórmula de Schwartz não é

aplicável, e deve ser procurado aconselhamento especializado.

As recomendações orientadoras de dosagem para a população pediátrica estão listadas na

tabela abaixo (seguem os mesmos princípios que para doentes adultos):

TRF (ml/min/1,73 m2)

Dose IV

Frequência

50-30

15 mg/kg

12 horas

29-10

15 mg/kg

24 horas

< 10

Hemodiálise intermitente

Diálise peritoneal

10-15 mg/kg

Dose subsequente

baseada nos níveis*

Terapêutica de substituição renal

contínua

15 mg/kg

Dose subsequente

baseada nos níveis*

* O tempo e a quantidade apropriados de doses subsequentes dependem em grande medida

da modalidade de RRT e devem ser com base em níveis de vancomicina séricos obtidos

antes da dose e na função renal residual. Dependendo da situação clínica, pode considerar-

se reter a próxima dose até serem conhecidos os resultados dos níveis de vancomicina.

Compromisso hepático:

APROVADO EM

20-12-2018

INFARMED

Não são necessários ajustes da dose nos doentes com insuficiência hepática.

Gravidez

Um significativo aumento da dose pode ser necessário para atingir concentrações séricas

terapêuticas em mulheres grávidas (ver secção 4.6).

Doentes obesos:

Em doentes obesos, a dose inicial deve ser adaptada individualmente de acordo com o peso

corporal total, como em doentes não obesos.

Monitorização das concentrações séricas da vancomicina:

A frequência da monitorização terapêutica (TDM) tem de ser individualizada com base na

situação clínica e resposta ao tratamento, pode ser necessária desde a monitorização diária

que pode ser necessária em alguns doentes hemodinamicamente instáveis, até pelo menos

uma vez por semana, em doentes estáveis e com uma boa resposta ao tratamento. Em

doentes com função renal normal a concentração sérica de vancomicina deve ser

monitorizada no segundo dia de tratamento, imediatamente antes da dose seguinte.

Em doentes submetidos a hemodiálise intermitente, as concentrações séricas de

vancomicina devem ser monitorizadas antes do início da sessão de hemodiálise.

Os níveis séricos terapêuticos (mínimos) de vancomicina devem ser normalmente de 10-20

mg/l, dependendo do local da infeção e da suscetibilidade do agente patogénico. Valores de

15-20 mg/l são geralmente recomendados por laboratórios clínicos para abranger micro-

organismos classificados de suscetíveis com MIC

1 mg/l (ver secções 4.4 e 5.1).

Os métodos baseados em modelos podem ser utilizados na previsão das doses individuais

necessárias para alcançar uma curva de concentração AUC adequada. A abordagem

baseada em modelos pode ser usada tanto no cálculo da dose inicial personalizada como

nos ajustes de dose baseados nos resultados de TDM (ver secção 5.1).

Modo de administração:

Administração intravenosa

A vancomicina intravenosa é geralmente administrada por perfusão intermitente e as

recomendações de dosagem apresentadas nesta secção para a via intravenosa correspondem

a este tipo de administração.

A vancomicina só deverá ser administrada por perfusão intravenosa lenta, com pelo menos

uma hora de duração ou a uma velocidade máxima de 10 mg/min (o que tiver maior

duração), e deverá estar suficientemente diluída (pelo menos 100 ml por 500 mg ou pelo

menos 200 ml por 1000 mg) (ver secção 4.4).

Os doentes cuja ingestão de líquidos deve ser limitada podem também receber uma solução

de 500 mg/50 ml ou 1000 mg/100 ml, embora o risco de efeitos indesejáveis relacionados

com a perfusão pode estar aumentado como resultado das concentrações mais elevadas.

Para instruções sobre a preparação da solução, consulte a secção 6.6.

A perfusão contínua da vancomicina pode ser considerada, por exemplo, em doentes com

depuração instável da vancomicina.

APROVADO EM

20-12-2018

INFARMED

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na

secção 6.1 (ver secção 4.4).

A vancomicina não deve ser administrada por via intramuscular devido ao risco de necrose

no local de administração.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Reações de hipersensibilidade

As reações de hipersensibilidade graves e por vezes fatais são possíveis (ver secções 4.3 e

4.8). Em caso de reações de hipersensibilidade, o tratamento com vancomicina deve ser

imediatamente descontinuado e devem ser iniciadas as medidas de emergência adequadas.

Em doentes que recebem vancomicina por um longo período ou em simultâneo com outros

medicamentos que possam causar agranulocitose ou neutropenia, a contagem de leucócitos

deve ser monitorizada em intervalos regulares. Todos os doentes a receber vancomicina

devem ser periodicamente submetidos a estudos hematológicos, análises de urina e testes

da função renal e hepática.

A vancomicina deve ser utilizada com precaução em doentes com história de reações

alérgicas à teicoplanina, pois pode ocorrer desde uma hipersensibilidade cruzada até um

choque anafilático fatal.

Espectro de atividade antibacteriana

A vancomicina tem um espectro de atividade antibacteriana limitado a organismos Gram-

positivos. Não é adequada para utilização como agente terapêutico único no tratamento de

alguns tipos de infeções, a menos que o agente patogénico esteja documentado e seja

conhecido por ser suscetível ou que exista uma alta suspeita de que a vancomicina seja

apropriada para o tratamento do(s) agente (s) patogénico(s).

A utilização racional de vancomicina deve ter em conta o espectro de atividade bacteriana,

o perfil de segurança e a pertinência da terapêutica antibacteriana padrão para tratar o

doente individual.

Ototoxicidade

A ototoxicidade, que pode ser temporária ou permanente (ver secção 4.8), tem sido relatada

em doentes com perda de audição anterior, que receberam doses intravenosas excessivas,

ou que tenham recebido tratamento concomitante com outra substância ativa ototóxica, tais

como os aminoglicosídeos. A vancomicina deve também ser evitada em doentes com perda

auditiva prévia. A perda auditiva pode ser precedida por zumbidos. A experiência com

outros antibióticos sugere que a perda auditiva pode ser progressiva apesar da interrupção

do tratamento. Para reduzir o risco de ototoxicidade, os níveis sanguíneos devem ser

determinados periodicamente e é recomendado controlo periódico da função auditiva.

Os idosos são particularmente susceptíveis a danos auditivos. A monitorização da função

auditiva e vestibular no idoso deve ser monitorizada durante e depois o tratamento. A

utilização concomitante ou sequencial de outras substâncias ototóxicas deve ser evitada.

APROVADO EM

20-12-2018

INFARMED

Reações relacionadas com a perfusão

A administração rápida em bólus (isto é durante vários minutos) pode estar associada a

hipotensão exagerada (incluindo choque e raramente paragem cardíaca), respostas do tipo

histamínico e a erupção cutânea eritematosa ou maculopapular (“síndrome do homem

vermelho” ou “síndrome do pescoço vermelho”). A vancomicina deve ser perfundida

lentamente numa solução diluída (2,5 a 5,0 mg/ml) a uma taxa não superior a 10 mg/min,

ao longo de um período não inferior a 60 minutos, para evitar reações relacionadas com a

perfusão rápida. A interrupção da perfusão geralmente conduz à cessação imediata destas

reações.

A frequência das reações relacionadas com a perfusão (hipotensão, rubor, eritema, prurido

e urticária) aumenta com a administração concomitante de agentes anestésicos (ver secção

4.5). Este fenómeno pode ser reduzido pela administração da vancomicina por perfusão ao

longo de pelo menos 60 minutos, antes da indução da anestesia.

Reações bolhosas graves

A Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) tem sido relatada com a utilização da vancomicina

(ver secção 4.8). Se surgirem sintomas ou sinais de SSJ (por exemplo erupção cutânea

progressiva, frequentemente com bolhas ou lesões nas mucosas), o tratamento com

vancomicina deve ser interrompido imediatamente e deve ser realizada uma avaliação

dermatológica especializada.

Reações relacionadas com o local de administração

A dor e a tromboflebite podem ocorrer em muitos doentes que recebem vancomicina

intravenosa e são ocasionalmente graves. A frequência e gravidade de tromboflebite podem

ser minimizados através da administração do medicamento lentamente como uma solução

diluída (ver secção 4.2) e pela alteração regular dos locais de perfusão.

A eficácia e segurança de vancomicina não foram estabelecidas para as vias de

administração intratecal, intralombar e intraventricular.

Nefrotoxicidade

A vancomicina deve ser utilizada com precaução em doentes com insuficiência renal,

incluindo anúria, uma vez que a possibilidade de desenvolverem efeitos tóxicos é muito

maior na presença de elevadas e prolongadas concentrações sanguíneas. O risco de

toxicidade é aumentado por concentrações sanguíneas elevadas ou por terapias

prolongadas.

A monitorização regular dos níveis sanguíneos de vancomicina é indicada para terapêuticas

com doses elevadas e para o uso a longo prazo, especialmente em doentes com disfunção

renal ou distúrbios auditivos, assim como a receber administração simultânea de agentes

nefrotóxicos ou ototóxico, respetivamente (ver secção 4.2).

População pediátrica:

As recomendações posológicas atuais por via intravenosa para a população pediátrica, em

particular para crianças com idade inferior a 12 anos, podem originar níveis subterapêuticos

da vancomicina num número significativo de crianças. No entanto, a segurança de doses

APROVADO EM

20-12-2018

INFARMED

aumentadas de vancomicina não foi devidamente avaliada e não é recomendado o uso de

doses mais elevadas que 60 mg/kg/dia.

A vancomicina deve ser utilizada com particular precaução em recém-nascidos prematuros

e lactentes novos, devido à imaturidade renal e ao possível aumento na concentração sérica

da vancomicina. As concentrações sanguíneas devem, portanto, ser cuidadosamente

monitorizadas nestas crianças. A administração concomitante de vancomicina e de agentes

anestésicos tem sido associada a eritema e rubor do tipo histamínico em crianças. Da

mesma forma, o uso concomitante de agentes nefrotóxicos tais como antibióticos

aminoglicosídicos, AINES (por exemplo, ibuprofeno para o encerramento do canal arterial

persistente) ou anfotericina B, está associado a um risco aumentado de nefrotoxicidade (ver

secção 4.5) e por conseguinte, é recomendada monitorização dos níveis séricos da

vancomicina e da função renal.

Administração nos idosos

O decréscimo natural da filtração glomerular associado à idade pode dar origem a elevadas

concentrações séricas de vancomicina se a dosagem não for ajustada (ver secção 4.2).

Interações medicamentosas com agentes anestésicos

A depressão do miocárdio induzida pelos anestésicos pode ser exacerbada pela

vancomicina. Durante a anestesia, as doses devem ser diluídas e administradas lentamente

sob adequada monitorização cardíaca. As mudanças de posição devem ser adiadas até que a

perfusão esteja concluída, para permitir o ajuste postural (ver secção 4.5).

Enterocolite pseudomembranosa

Em caso de diarreia grave persistente a possibilidade da enterocolite pseudomembranosa

(que pode ser fatal) tem que ser tida em consideração (ver secção 4.8). Não devem ser

administrados medicamentos antidiarreicos.

Superinfeção

O uso prolongado da vancomicina pode resultar na proliferação de organismos não-

susceptíveis. A observação cuidadosa dos doentes é essencial. Se ocorrer uma superinfeção

durante o tratamento, devem ser tomadas as medidas adequadas.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

A administração concomitante de vancomicina e de agentes anestésicos tem sido associada

a eritema, rubor do tipo histamínico e reações anafilatoides.

Houve notificações de que a frequência dos acontecimentos relacionados com a perfusão

aumentava com a administração concomitante de agentes anestésicos. Os acontecimentos

relacionados com a perfusão podem ser minimizados pela administração de vancomicina

como uma perfusão de 60 minutos antes da indução da anestesia.

A administração sistémica ou por uso tópico de forma concomitante ou sequencial de

medicamentos potencialmente ototóxicos, neurotóxicos ou nefrotóxicos, como a

APROVADO EM

20-12-2018

INFARMED

anfotericina B, aminoglicosídeos, bacitracina, polimixina B, colistina, viomicina ou

cisplatina, quando indicados, requer uma monitorização cuidadosa.

Há um potencial aumento do bloqueio neuromuscular com a administração concomitante

de vancomicina e agentes de bloqueio neuromuscular.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez:

Não há dados suficientes disponíveis sobre a experiência relacionada com a segurança da

vancomicina durante a gravidez humana. Os ensaios toxicológicos de reprodução em

animais não sugerem quaisquer efeitos no desenvolvimento do embrião, feto ou no período

de gestação (ver secção 5.3).

Contudo, a vancomicina penetra na placenta e não se pode excluir um risco potencial de

ototoxicidade e nefrotoxicidade embrionária e neonatal. Desta forma, a vancomicina só

deve ser administrada durante a gravidez se for claramente necessária e após uma avaliação

cuidada dos riscos/benefícios.

Amamentação

A vancomicina é excretada no leite humano e, por isso, só deve ser usada durante o período

de amamentação caso os restantes antibióticos tenham falhado. A vancomicina deve ser

administrada com precaução em mães a amamentar devido aos potenciais riscos de reações

adversas no bebé (perturbações na flora intestinal com diarreia, colonização fungos do tipo

levedura e possível sensibilização).

Considerando a importância deste medicamento para a mãe que amamenta, a decisão de

interromper a amamentação deve ser considerada.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os efeitos da vancomicina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou

desprezáveis.

4.8 Efeitos indesejáveis

Resumo do Perfil de Segurança

As reações adversas mais comuns são flebite, reações pseudo-alérgicas e vermelhidão da

parte superior do corpo ("síndrome do pescoço vermelho") em relação a uma rápida

perfusão intravenosa de vancomicina.

Lista Tabelar de Reações Adversas

Dentro de cada agrupamento por frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por

ordem decrescente de gravidade.

As reações adversas listadas abaixo são definidas utilizando a seguinte convenção

MedDRA e a respetiva organização por grupos sistémicos:

APROVADO EM

20-12-2018

INFARMED

Muito frequentes (

1/10); Frequentes (

1/100 a <1/10); Pouco frequentes (

1/1000 a

<1/100); Raros (

1/10 000 a <1/1000); Muito raros (<1/10 000); Desconhecido (não pode

ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Classes de sistemas de órgãos

Frequência

Reação adversa

Doenças do sangue e do sistema linfático:

Raros

Neutropenia reversível1, agranulocitose, eosinofilia, trombocitopenia,

pancitopenia.

Doenças do sistema imunitário:

Raros

Reações de hipersensibilidade, reações anafiláticas2.

Afeções do ouvido e do labirinto:

Pouco frequentes

Perda transitória ou permanente da audição4

Raros

Vertigens, acufenos3, tonturas.

Cardiopatias:

Muito raros

Paragem cardíaca.

Vasculopatias:

Frequentes

Diminuição da tensão arterial.

Raros

Vasculite.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:

Frequentes

Dispneia, estridor.

Doenças gastrointestinais:

Raros

Náuseas.

Muito raros

Enterocolite pseudomembranosa.

Desconhecido

Vómitos, Diarreia.

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:

Frequentes

Rubor da parte superior do corpo ("síndrome do homem vermelho"),

exantema e inflamação das mucosas, prurido, urticária

Muito raros

Dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de

Lyell, dermatose bolhosa de IgA linear5.

Desconhecido

Eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome de DRESS)

PEAG (Pustulose exantematosa aguda generalizada)

Doenças renais e urinárias:

Frequentes

Insuficiência renal, marcada primeiramente pelo aumento da creatinina

sérica e da ureia sérica.

Raros

Nefrite intersticial, insuficiência renal aguda.

Desconhecido

Necrose tubular aguda

Perturbações gerais e alterações no local de administração:

Frequentes

Flebite, vermelhidão da parte superior do corpo e da face

Raros

Febre por efeito de fármaco, calafrios, dor e espasmos musculares dos

músculos do peito e das costas

APROVADO EM

20-12-2018

INFARMED

Descrição das reações adversas selecionadas

1A neutropenia reversível surge geralmente uma semana ou mais após o início do

tratamento intravenoso ou depois de uma dose total superior a 25 g.

2Durante ou logo após a perfusão rápida, podem ocorrer reações anafiláticas/anafilatoides,

incluindo sibilos. Estas reações diminuem quando a administração é interrompida,

geralmente entre 20 minutos a 2 horas depois. A vancomicina intravenosa deve ser

perfundida lentamente (ver secções 4.2 e 4.4). Após injeção intramuscular, pode ocorrer

necrose.

3Acufenos, possivelmente precedendo o início da surdez, devem ser considerados como

uma indicação para interromper o tratamento.

4Ototoxicidade foi primeiramente reportada em doentes que receberam doses elevadas, ou

em doentes a receber tratamento concomitante com outros medicamentos ototóxicos como

aminoglicosídeos, ou em doentes com uma redução pré-existente na função renal ou

auditiva.

5Se se suspeitar de distúrbios bolhosos, o medicamento deve ser descontinuado e deve ser

feita uma avaliação dermatológica especializada.

População pediátrica

O perfil de segurança é geralmente consistente entre crianças e doentes adultos. A

nefrotoxicidade foi descrita em crianças, geralmente associada a outros agentes

nefrotóxicos, tais como aminoglicosídeos.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do

medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de

reações adversas através de:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel.: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

São aconselháveis cuidados de suporte, com manutenção da filtração glomerular. A

vancomicina é fracamente removida do sangue por hemodiálise ou diálise peritoneal. A

hemoperfusão com resina de Amberlite XAD-4 foi notificada como tendo benefícios

limitados.

APROVADO EM

20-12-2018

INFARMED

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 1.1.11 Medicamentos anti-infeciosos. Antibacterianos. Outros

antibacterianos. Código ATC: J01X A01

Mecanismo de ação

A vancomicina é um antibiótico glicopeptídeotricíclico que inibe a síntese da parede celular

nas bactérias suscetíveis através da ligação com elevada afinidade para o terminal D-alanil-

D-alanina de unidades precursoras da parede celular. Este fármaco é bactericida para

microrganismos em divisão. Adicionalmente, prejudica a permeabilidade da membrana

celular bacteriana e a síntese de RNA.

Relação Farmacocinética/Farmacodinâmica

A vancomicina exibe atividade independente da concentração, com a área sob a curva de

concentração (AUC) dividida pela concentração inibitória mínima (MIC) do organismo

alvo como o parâmetro primário para prever a eficácia. Com base em resultados de estudos

in vitro, em animais e dados limitados em humanos, foi estabelecida uma relação AUC /

MIC de 400 como um objetivo PK/PD para alcançar a eficácia clínica com a vancomicina.

Este objetivo é alcançado quando as MICs são

1,0 mg/l, é necessária uma dosagem na

faixa superior e concentrações séricas elevadas (15-20 mg/l) (ver secção 4.2).

Mecanismo de resistência

A resistência adquirida aos glicopeptídeos é mais comum em enterococos e baseia-se na

aquisição de vários complexos de genes van que modificam o alvo D-alanil-D-alanina para

D-alanil-D-lactato ou D-alanil-serina, que formam uma ligação fraca à vancomicina. Em

alguns países, o aumento dos casos de resistência é observado principalmente em

enterococos; as estirpes de Enterococcus faecium multirresistentes são particularmente

alarmantes.

Os genes van são raros em Staphylococcus aureus, em que as alterações na estrutura da

parede celular resultam em suscetibilidade “intermédia”, que muitas vezes é heterogénea.

Foram também descritas variedades de Staphylococcus resistentes a meticilina (MRSA)

com suscetibilidade reduzida à vancomicina. No entanto, esta suscetibilidade não é bem

conhecida. São necessários vários elementos genéticos e múltiplas mutações.

Não existe resistência cruzada entre a vancomicina e outras classes de antibióticos. A

resistência cruzada com outros antibióticos glicopeptídeos, como a teicoplanina, pode

ocorrer. O desenvolvimento secundário de resistência durante a terapêutica é raro.

Sinergismo

A combinação da vancomicina com um antibiótico aminoglicosídeo tem um efeito

sinérgico contra muitas estirpes de Staphylococcus aureus, grupos de não-enterococos D-

estreptococos, enterococos e estreptococos do grupo viridans. A combinação da

APROVADO EM

20-12-2018

INFARMED

vancomicina com uma cefalosporina tem um efeito sinérgico contra algumas estirpes de

Staphylococcus epidermidis resistentes à oxacilina, e a combinação da vancomicina com

rifampicina tem um efeito sinérgico contra os Staphylococcus epidermidis e um efeito

sinérgico parcial contra algumas estirpes de Staphylococcus aureus. Como a vancomicina

em combinação com uma cefalosporina pode também ter um efeito antagonista contra

algumas estirpes de Staphylococcus epidermidis e em combinação com rifampicina contra

algumas estirpes de Staphylococcus aureus, é útil efetuar um teste de sinergismo.

Devem ser obtidas amostras bacterianas a fim de isolar e identificar os organismos e para

determinar a sua suscetibilidade à vancomicina.

Pontos críticos do teste de suscetibilidade

A vancomicina é ativa contra bactérias Gram-positivas, como os estafilococos,

estreptococos, enterococos, pneumococos, e clostrídios. As bactérias Gram-negativas são

resistentes.

A prevalência de resistência adquirida pode variar geograficamente e ao longo do tempo

para as espécies selecionadas e a obtenção de informações sobre a resistência é desejável,

particularmente no tratamento de infeções graves. Deve ser solicitado aconselhamento

especializado quando a prevalência local da resistência é tal que o uso do agente é

questionável contra alguns tipos de infeções. Esta informação proporciona apenas um guia

aproximado para determinar a probabilidade de os microrganismos serem sensíveis à

vancomicina.

Os pontos críticos de concentração inibitória mínima (MIC) estabelecidos pelo Comité

Europeu de Suscetibilidade Antimicrobiana (EUCAST) são os seguintes:

Suscetível

Resistente

Staphylococcus aureus1

2 mg/l

> 2 mg/l

Estafilococos coagulase-negativos1

4 mg/l

> 4 mg/l

Enterococcus spp.

4 mg/l

> 4 mg/l

Estreptococos grupo A, B, C e G

2 mg/l

> 2 mg/l

Streptococcus pneumoniae

2 mg/l

> 2 mg/l

Anaeróbios Gram-positivos

2 mg/l

2 mg/l

1 S. aureus com vancomicina os valores de MIC de 2 mg/l estão no limite da distribuição

tipo selvagem e pode haver uma resposta clínica desfavorável.

Espécies frequentemente suscetíveis

Gram-positivas

Enterococcus faecalis

Staphylococcus aureus

Staphylococcus aureus resistente à meticilina

Staphylococcus sp coagulase-negativa

Streptococcus spp.

Streptococcus pneumoniae

Enterococcus spp.

Staphylococcus spp.

APROVADO EM

20-12-2018

INFARMED

Espécies anaeróbias

Clostridium spp. exceto Clostridium innocuum

Eubacterium spp.

Peptostreptococcus spp.

Espécies para as quais a resistência adquirida pode ser um

problema

Enterococcus faecium

Inerentemente resistentes

Todas as Bactérias Gram-negativas

Espécies aeróbias Gram-positivas

Erysipelothrix rhusiopathiae

Heterofermentative Lactobacillus

Leuconostoc spp.

Pediococcus spp.

Espécies anaeróbias

Clostridium innocuum

O aparecimento de resistência à vancomicina difere de um hospital para outro e, portanto,

deve ser contactado um laboratório microbiológico local para obter a informação local

pertinente.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção

A vancomicina é administrada intravenosamente para o tratamento de infeções sistémicas.

No caso de doentes com função renal normal, a perfusão intravenosa de múltiplas doses de

1 g de vancomicina (15 mg/kg) durante 60 minutos produz concentrações plasmáticas

médias aproximadas de 50-60 mg/l, 20-25 mg/l e 5-10 mg/l, imediatamente, 2 horas e 11

horas após completar a perfusão, respetivamente. Os níveis no plasma obtidos após a

administração de múltiplas doses são semelhantes aos obtidos pós uma única dose.

Distribuição

O volume de distribuição é de cerca de 60 l/1,73 m2 da superfície corporal. Para

concentrações séricas de vancomicina de 10 mg/l a 100 mg/l, a ligação do fármaco às

proteínas plasmáticas é de aproximadamente 30-55%, medida por ultrafiltração.

A vancomicina difunde-se rapidamente através da placenta e é distribuída para o sangue do

cordão umbilical. Nas meninges não-inflamadas, a vancomicina atravessa a barreira

hematoencefálica apenas com pouca extensão.

Biotransformação

A vancomicina sofre reduzido metabolismo. Depois da administração parentérica é

excretada quase completamente como uma substância microbiologicamente ativa (aprox.

75-90% em 24 horas) através de filtração glomerular pelos rins.

APROVADO EM

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Eliminação

O tempo de semivida de eliminação da vancomicina é de 4 a 6 horas em doentes com a

função renal normal e de 2,2 – 3 horas nas crianças. A depuração plasmática é de cerca de

0,058 l/kg/h e a depuração renal é de 0,048 l/kg/h. Nas primeiras 24 horas, cerca de 80% de

uma dose administrada da vancomicina é excretada na urina por filtração glomerular. A

disfunção renal atrasa a excreção da vancomicina. Em doentes anéfricos, a semivida média

é de 7,5 dias. Devido aos efeitos ototóxicos da terapia com vancomicina é recomendada

monitorização auxiliar das concentrações plasmáticas.

A excreção biliar é insignificante (inferior a 5% da dose).

Embora a vancomicina não seja eliminada de forma eficiente por hemodiálise ou diálise

peritoneal, têm sido descritos aumentos da depuração da vancomicina com hemoperfusão e

hemofiltração.

Linearidade/Não-linearidade

A concentração da vancomicina geralmente aumenta proporcionalmente ao aumento da

dose. As concentrações plasmáticas durante a administração de múltiplas doses são

semelhantes às observadas após a administração de uma dose única.

Características em grupos específicos

Compromisso renal

A vancomicina é eliminada primariamente por filtração glomerular. Em doentes com

compromisso da função renal, a semivida de eliminação terminal da vancomicina é

prolongada e a depuração total sistémica é reduzida. Subsequentemente, a dose ótima deve

ser calculada em linha com as recomendações posológicas disponibilizadas na secção 4.2

Posologia e modo de administração.

Compromisso hepático

A farmacocinética da vancomicina não sofre alterações em doentes com compromisso

hepático.

Mulheres grávidas

Doses significativamente aumentadas poderão ser necessárias para atingir concentrações

séricas terapêuticas em mulheres grávidas (ver secção 4.6).

Doentes obesos

A distribuição da vancomicina pode estar alterada nos doentes com excesso de peso devido

ao aumento do volume de distribuição, da depuração renal e a possíveis alterações na

ligação às proteínas plasmáticas. Nestas subpopulações, foram detetadas concentrações

séricas de vancomicina mais elevadas do que o esperado em adultos saudáveis do sexo

masculino (ver secção 4.2).

População pediátrica

A farmacocinética da vancomicina demonstrou ter uma grande variabilidade interindividual

em recém-nascidos prematuros e de termo. Em recém-nascidos, após administração

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intravenosa, o volume de distribuição da vancomicina varia entre 0,38 e 0,97 l/kg, de forma

semelhante aos valores dos adultos, enquanto que a depuração varia entre 0,63 e

1,4 ml/kg/min. A semivida varia entre 3,5 e 10 horas e é mais longa que nos adultos,

refletindo os valores menores habitualmente encontrados nos recém-nascidos.

Em lactentes e crianças mais velhas, o volume de distribuição varia entre 0,26-1,05 l/kg

enquanto que a depuração varia entre 0,33-1,87 ml/kg/min.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, baseados em estudos

convencionais de farmacologia de segurança e toxicidade de dose repetida.

Os dados limitados sobre os efeitos mutagénicos mostram resultados negativos e ensaios de

longo prazo em animais relativamente ao potencial mutagénico não estão disponíveis. Nos

estudos de teratogenicidade, onde os ratos e coelhos receberam doses que correspondem

aproximadamente à dose humana baseada na superfície corporal (mg/m2), não se

observaram efeitos teratogénicos diretos ou indiretos.

Não estão disponíveis estudos em animais sobre a utilização durante o período

perinatal/pós-natal e sobre os efeitos na fertilidade.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Nenhum.

6.2 Incompatibilidades

A solução de vancomicina tem um valor baixo de pH, que pode causar instabilidade

química ou física quando é misturada com outras substâncias. A mistura com soluções

alcalinas deve ser evitada. Cada solução parentérica deve ser analisada visualmente para

detetar precipitação e descoloração antes da utilização.

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os

mencionados na secção 6.6.

6.3 Prazo de validade

Pó na embalagem de origem:

2 anos.

Concentrado reconstituído:

O concentrado reconstituído deve ser posteriormente diluído imediatamente após a

reconstituição.

Medicamento diluído:

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Do ponto de vista microbiológico e físico-químico, o medicamento deve ser utilizado

imediatamente.

6.4 Precauções especiais de conservação

Pó na embalagem de origem:

Conservar a temperatura inferior a25°C.

Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Concentrado reconstituído e medicamento diluído:

Condições de conservação do concentrado reconstituído, ver secção 6.3.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Frasco para injetáveis de vidro tipo I incolor de 10 ml, com uma rolha de clorobutilo tipo 1

revestida por silicone e por uma cápsula cinzenta flip-off de alumínio/polipropileno.

Tamanho da embalagem: 1 frasco para injetáveis, 10 x 1 frasco para injetáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

O medicamento deve ser reconstituído e o concentrado resultante deve então ser diluído

antes da utilização.

Preparação do concentrado reconstituído:

Dissolver o conteúdo de cada frasco para injetáveis de 500 mg em 10 ml de água para

preparações injetáveis.

Aspeto do concentrado reconstituído:

Solução límpida e incolor, livre de partículas.

Um ml de concentrado reconstituído contém 50 mg de vancomicina.

Condições de conservação do concentrado reconstituído, ver secção 6.3.

Preparação da solução para perfusão diluída final:

O concentrado reconstituído contendo 50 mg/ml de vancomicina deve ser posteriormente

diluída imediatamente após reconstituição.

Os solventes adequados são:

Solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), solução injetável de glucose 50

mg/ml (5%), solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) e glucose 50 mg/ml

(5%) ou solução injetável de acetato de Ringer.

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Antes da administração, as soluções reconstituídas e diluídas devem ser inspecionadas

visualmente para deteção de partículas e descoloração. Apenas devem ser utilizadas

soluções límpidas, incolores e livres de partículas.

Perfusão intermitente:

O concentrado reconstituído contendo 500 mg de vancomicina (50 mg/ml) deve ser

posteriormente diluído com pelo menos 100 ml de solvente imediatamente após a

reconstituição.

A concentração da vancomicina na solução para perfusão não deve exceder 5 mg/ml.

A dose pretendida deve ser administrada lentamente por perfusão intravenosa a uma

velocidade nunca superior a 10 mg/minuto, durante pelo menos 60 minutos ou mais.

Condições de conservação do medicamento diluído, ver secção 6.3.

Eliminação:

Os frascos para injetáveis são apenas para utilização única. Qualquer medicamento não

utilizado deve ser eliminado.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as

exigências locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda

Zona Industrial do Lagedo

3465-157 Santiago de Besteiros

Portugal

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

5378039 – frasco para injetáveis com 500 mg de vancomicina.

5571831 – 10 frascos para injetáveis com 500 mg de vancomicina.

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO

NO MERCADO

05/05/2011

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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