Vancomicina Kabi 1000 mg Pó para concentrado para solução para perfusão

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Vancomicina
Disponível em:
Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.
Código ATC:
J01XA01
DCI (Denominação Comum Internacional):
Vancomycin
Dosagem:
1000 mg
Forma farmacêutica:
Pó para concentrado para solução para perfusão
Composição:
Vancomicina, cloridrato 1050 mg
Via de administração:
Via intravenosa
Unidades em pacote:
Frasco para injectáveis - 1 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM restrita - Alínea a)
Grupo terapêutico:
1.1.11 Outros antibacterianos
Área terapêutica:
vancomycin
Resumo do produto:
5379854 - Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - Tipo de embalagem: ReconstituídaPrazo de validade: Condições: Uso imediatoTipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°C - Não comercializado - 10100771 - ; 5571849 - Frasco para injetáveis 10 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°CTipo de embalagem: ReconstituídaPrazo de validade: Condições: Uso imediato - Não comercializado - 10100771 -
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
PT/H/2179/02/DC
Data de autorização:
2011-05-05

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Folheto informativo: Informação para o doente

Vancomicina Kabi 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão

Vancomicina Kabi 1000 mg pó para concentrado para solução para perfusão

Vancomicina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois

contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento

pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

tiver

quaisquer

efeitos

secundários,

incluindo

possíveis

efeitos

secundários

não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Vancomicina Kabi e para que é utilizada

2. O que precisa de saber antes de utilizar Vancomicina Kabi

3. Como utilizar Vancomicina Kabi

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Vancomicina Kabi

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Vancomicina Kabi e para que é utilizada

Vancomicina Kabi é um antibiótico que pertence a um grupo de antibióticos chamado

“glicopeptídeos”. Vancomicina Kabi funciona eliminando certas bactérias que causam

infeções.

A vancomicina pó é preparada numa solução para perfusão.

A vancomicina é utilizada em todos os grupos etários por perfusão para o tratamento das

seguintes infeções graves:

- Infeções da pele e dos tecidos por baixo da pele.

- Infeções dos ossos e das articulações.

- Uma infeção dos pulmões chamada “pneumonia”.

- Infeção do revestimento interior do coração (endocardite) e para prevenir a endocardite

em doentes em risco quando submetidos a grandes procedimentos cirúrgicos.

- Infeção no sistema nervoso central.

- Infeção no sangue ligada às infeções listadas acima.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Vancomicina Kabi

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Não utilize Vancomicina Kabi

se tem alergia à vancomicina ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar ou enfermeiro antes de utilizar

Vancomicina Kabi se:

Sofreu uma reação alérgica prévia à teicoplanina, porque isso poderá significar que

também é alérgico à vancomicina.

distúrbio

auditivo,

especialmente

idoso

(poderá

precisar

testes

auditivos durante o tratamento).

Tem uma doença renal (poderão ser necessárias análises de sangue e dos rins durante o

tratamento).

Estiver a receber vancomicina por perfusão em vez de oralmente para o tratamento de

diarreia associada a uma infeção por Clostridium difficile.

Fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar ou enfermeiro durante o tratamento

com vancomicina se:

Está a receber vancomicina há muito tempo (poderá precisar de análises ao sangue, ou de

testes da função hepática e renal durante o tratamento).

Desenvolveu uma reação da pele durante o tratamento.

Desenvolver uma diarreia grave ou prolongada durante ou a utilização de vancomicina,

consulte o seu médico imediatamente. Pode ser um sinal de inflamação do intestino

(colite pseudomembranosa) que pode ocorrer após o tratamento com antibióticos.

Crianças

A vancomicina deverá ser utilizada com precaução particular em lactentes prematuros e

lactentes novos, porque os seus rins não estão ainda totalmente desenvolvidos e eles

poderão acumular vancomicina no sangue. Neste grupo etário poderão precisar de testes

sanguíneos para controlar os níveis de vancomicina no sangue.

A administração concomitante de vancomicina e agentes anestésicos tem sido associada a

vermelhidão da pele (eritema) e reações alérgicas em crianças. Da mesma forma, a

utilização concomitante com outros medicamentos como antibióticos aminoglicosídicos,

agentes

anti-inflamatórios

não-esteroides

(AINEs,

exemplo,

ibuprofeno)

anfotericina B (medicamento para infeções fúngicas) podem aumentar o risco de danos

nos rins e, por conseguinte, testes renais e de sangue podem ser necessários mais

frequentemente.

Outros medicamentos e Vancomicina Kabi

Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a

tomar outros medicamentos.

Os seguintes medicamentos podem interagir com Vancomicina Kabi:

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Agentes anestésicos

Medicamentos para relaxamento muscular

Medicamentos para infeções causadas por bactérias (por ex. polimixina B, colistina,

bacitracina, aminoglicosídeos)

Medicamentos para infeções fúngicas (anfotericina B)

Medicamentos para a tuberculose (viomicina)

Medicamentos para o cancro (cisplatina)

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o

seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. A vancomicina apenas

deve ser administrada durante a gravidez e a amamentação se claramente necessária. O

médico pode decidir que deve interromper a amamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A vancomicina não tem efeito ou tem um efeito muito reduzido sobre a sua capacidade

para conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como utilizar Vancomicina Kabi

Enquanto estiver no hospital, o pessoal médico irá administrar a vancomicina. O seu

médico decidirá qual é a quantidade de medicamento que deverá receber todos os dias e

quanto tempo vai durar o tratamento.

Dosagem

A dose administrada dependerá:

- da sua idade,

- do seu peso,

- do tipo de infeção,

- do funcionamento dos seus rins,

- da sua capacidade auditiva,

- de qualquer outro medicamento concomitante que possa estar a tomar.

Administração intravenosa

Adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos)

A dose é calculada de acordo com o seu peso corporal. A dose habitual de perfusão é de

15 a 20 mg por cada kg de peso corporal. Geralmente é dada a cada 8 a 12 horas. Em

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alguns casos, o médico pode decidir dar uma dose inicial de até 30 mg por cada kg de

peso corporal. A dose máxima diária não deve exceder 2 g.

Utilização em crianças

Crianças com idade entre um mês e 12 anos

A dose é calculada de acordo com o seu peso corporal. A dose habitual da perfusão é de

10 a 15 mg por cada kg de peso corporal. Geralmente é dada a cada 6 horas.

Recém-nascidos prematuros e de termo (dos 0 aos 27 dias)

A dose é calculada de acordo com a idade pós-menstrual (tempo decorrido entre o

primeiro dia do último período menstrual e o nascimento (idade gestacional), mais o

tempo decorrido após o nascimento (idade pós-natal).

Os idosos, mulheres grávidas e doentes com problema renal, incluindo aqueles em

diálise, poderão necessitar de uma dose diferente.

Modo de administração

A perfusão intravenosa significa que o medicamento flui a partir de um frasco ou saco de

perfusão através de um tubo, para os seus vasos sanguíneos e para dentro do seu corpo. O

seu médico ou enfermeiro irá sempre administrar a vancomicina através do sangue e não

dos músculos.

A vancomicina será administrada na sua veia durante pelo menos 60 minutos.

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende da infeção e pode durar várias semanas.

A duração da terapêutica poderá ser diferente dependendo da resposta individual de cada

pessoa ao tratamento.

Durante o tratamento poderão ser-lhe solicitados testes ao sangue, amostras de urina e

eventualmente testes de audição para procurar sinais de possíveis efeitos secundários.

4. Efeitos secundários possíveis

Como

todos

medicamentos,

este

medicamento

pode

causar

efeitos

secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Vancomicina Kabi pode causar reações alérgicas, ainda que as reações alérgicas graves

(choque anafilático) sejam raras. Informe o seu médico imediatamente se desenvolver

pieira súbita, dificuldades em respirar, vermelhidão da parte superior do corpo, erupções

cutâneas ou prurido.

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Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada10 pessoas):

Diminuição da pressão arterial.

Falta de ar, respiração ruidosa (um som agudo resultante do fluxo de ar turbulento nas

vias aéreas superiores).

Erupção e inflamação do revestimento da boca, prurido, urticária, comichão.

Problemas

rins,

poderão

primariamente

detetados

através

testes

sanguíneos.

Vermelhidão na parte superior do corpo e da face, inflamação de uma veia.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

Perda temporária ou permanente de audição

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):

Diminuição do número de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas (células

responsáveis pela coagulação do sangue).

Aumento no número de alguns tipos de glóbulos brancos no sangue.

Perda de equilíbrio, zumbidos nos ouvidos, tonturas.

Inflamação dos vasos sanguíneos.

Náuseas (sentir-se doente).

Inflamação dos rins e insuficiência renal.

Dor nos músculos do peito e nas costas.

Febre, calafrios.

Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas):

O aparecimento súbito de uma reação alérgica grave da pele com descamação e formação

de bolhas na pele. Isto pode estar associado a febre alta e dores nas articulações.

Paragem cardíaca.

Inflamação intestinal, causando dor abdominal e diarreia, que pode conter sangue.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

Ficar doente (vomitar), diarreia.

Confusão, sonolência, falta de energia, edema, retenção de líquidos, diminuição da

quantidade de urina.

Erupção cutânea com inchaço ou dor atrás das orelhas, no pescoço, nas virilhas, sob o

queixo e axilas (nódulos linfáticos inchados), testes de função hepática e de sangue

anormais.

Erupção cutânea com bolhas e febre.

Comunicação de efeitos secundários

tiver

quaisquer

efeitos

secundários,

incluindo

possíveis

efeitos

secundários

não

indicados

neste

folheto,

fale

médico ou

farmacêutico.

Também

poderá

comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P através dos contactos

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abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações

sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel.: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Vancomicina Kabi

O seu médico irá ser responsável pela conservação do medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e

no frasco para injetáveis, após EXP.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Pó na embalagem de origem:

Conservar a temperatura inferior a25ºC.

Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

A estabilidade do concentrado reconstituído e do medicamento posteriormente diluído é

apresentada abaixo nas informações adicionais para médicos ou para profissionais de

saúde.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao

seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas

ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Vancomicina Kabi

A substância ativa é vancomicina.

Vancomicina Kabi 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão:

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Cada frasco para injetáveis contém 500 mg de vancomicina (na forma de cloridrato de

vancomicina) equivalente a 500 000 UI.

Vancomicina Kabi 1000 mg pó para concentrado para solução para perfusão:

Cada frasco para injetáveis contém 1000 mg de vancomicina (na forma de cloridrato de

vancomicina) equivalente a 1000 000 UI.

Qual o aspeto de Vancomicina Kabi e conteúdo da embalagem

Vancomicina Kabi 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão:

- Pó branco a cor creme num frasco para injetáveis de vidro transparente com uma

cápsula flip-off cinzenta.

Tamanho da embalagem: 1 frasco para injetáveis, 10 x 1 frasco para injetáveis.

Vancomicina Kabi 1000 mg pó para concentrado para solução para perfusão:

- Pó branco a cor creme num frasco para injetáveis de vidro transparente com uma

cápsula flip-off verde.

Tamanho da embalagem: 1 frasco para injetáveis, 10 x 1 frasco para injetáveis.

Este medicamento é um pó que tem de ser dissolvido antes de lhe ser administrado.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda

Zona Industrial do Lagedo

3465-157 Santiago de Besteiros

Portugal

Tel.: +351 214 241 280

Fabricante

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

DK-2300 Copenhagen S

Dinamarca

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico

Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

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Nome

do

Estado

Membro

Nome do Medicamento

Bélgica

Vancomycine Fresenius Kabi 500 mg poeder voor concentraat voor

oplossing voor infusie

Bulgária

Vancomycin Kabi 500 mg powder for concentrate for solution for

infusion

República Checa

Vancomycin Kabi 500 mg

Dinamarca

Vancomycin Fresenius Kabi

Estónia

Vancomycin Kabi 500 mg

França

Vancomycine Kabi 500 mg, poudre pour solution pour perfusion

Alemanha

Vancomycin Kabi 500 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats

für eine Infusionslösung

Grécia

Vancomycin/Kabi 500mg,

κόνις

για

πυκνό

διάλυµα

για

παρασκευή

διαλύµατος

προς

έγχυση

Hungria

Vancomycin

Kabi

oldatos

infúzióhoz

való

koncentrátumhoz

Islândia

Vancomycin 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn

Irlanda

Vancomycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion

Itália

Vancomicina Kabi 500 mg polvere per concentrato per soluzione per

infusione

Letónia

Vancomycin Kabi 500 mg pulveris inf

ziju š

ķī

duma koncentr

pagatavošanai

Lituânia

Vancomycin Kabi 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Luxemburgo

Vancomycin Kabi 500 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats

für eine Infusionslösung

Holanda

Vancomycine Fresenius Kabi 500 mg poeder voor concentraat voor

oplossing voor infusie

Noruega

Vancomycin

Fresenius

Kabi

pulver

konsentrat

infusjonsvæske, oppløsning

Polónia

Vancomycin Kabi 500 mg

Portugal

Vancomicina Kabi

Roménia

Vancomicina Kabi 500 mg pulbere pentru concentrat pentru solu

perfuzabil

Eslováquia

Vancomycin Kabi 500 mg

Eslovénia

Vankomicin

Kabi 500

mg prašek za koncentrat za raztopino za

infundiranje

Espanha

Vancomicina Kabi 500mg polvo para concentrado para solución

para perfusión EFG

Suécia

Vancomycin

Fresenius

Kabi

pulver

till

koncentrat

till

infusionsvätska, lösning

Reino Unido

Vancomycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion

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Nome

do

Estado

Membro

Nome do Medicamento

Bélgica

Vancomycine Fresenius Kabi 1000 mg poeder voor concentraat voor

oplossing voor infusie

Bulgária

Vancomycin Kabi 1000 mg powder for concentrate for solution for

infusion

República Checa

Vancomycin Kabi 1000 mg

Dinamarca

Vancomycin Fresenius Kabi

Estónia

Vancomycin Kabi 1000 mg

França

Vancomycine Kabi 1000 mg, poudre pour solution pour perfusion

Alemanha

Vancomycin Kabi 1 g Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für

eine Infusionslösung

Grécia

Vancomycin/Kabi 1000mg,

κόνις

για

πυκνό

διάλυµα

για

παρασκευή

διαλύµατος

προς

έγχυση

Hungria

Vancomycin

Kabi

1000

oldatos

infúzióhoz

való

koncentrátumhoz

Islândia

Vancomycin 1000 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn

Irlanda

Vancomycin

1000

powder

concentrate

solution

infusion

Itália

Vancomicina Kabi 1000 mg polvere per concentrato per soluzione

per infusion

Letónia

Vancomycin Kabi 1000 mg pulveris inf

ziju š

ķī

duma koncentr

pagatavošanai

Lituânia

Vancomycin Kabi 1000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Luxemburgo

Vancomycin Kabi 1 g Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für

eine Infusionslösung

Holanda

Vancomycine Fresenius Kabi 1000 mg poeder voor concentraat voor

oplossing voor infusie

Noruega

Vancomycin

Fresenius

Kabi

pulver

konsentrat

infusjonsvæske, oppløsning

Polónia

Vancomycin Kabi 1000 mg

Portugal

Vancomicina Kabi

Roménia

Vancomicina Kabi 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru solu

perfuzabil

Eslováquia

Vancomycin Kabi 1 000 mg

Eslovénia

Vankomicin

Kabi

prašek

koncentrat

raztopino

infundiranje

Espanha

Vancomicina Kabi 1g polvo para concentrado para solución para

perfusión EFG

Suécia

Vancomycin

Fresenius

Kabi

pulver

till

koncentrat

till

infusionsvätska, lösning

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Reino Unido

Vancomycine

1000

powder

concentrate

solution

infusion

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Outras fontes de informação

Aconselhamento / educação médica

Os antibióticos são utilizados para curar infeções bacterianas. São ineficazes contra

infeções virais.

Se o seu médico lhe receitou antibióticos, você necessita deles especificamente para a sua

doença atual.

Apesar dos antibióticos, algumas bactérias podem sobreviver ou crescer. Este fenómeno

chama-se resistência: alguns tratamentos com antibióticos tornam-se ineficazes.

A má utilização de antibióticos aumenta a resistência. Pode até mesmo ajudar as bactérias

a tornarem-se resistentes e, portanto, atrasar a sua cura ou diminuir a eficácia dos

antibiótico se não respeitar:

- Dosagem

- Horários

- Duração do tratamento

Por conseguinte, para preservar a eficácia deste medicamento:

1 – Utilize antibióticos apenas quando lhe são prescritos.

2 - Siga rigorosamente a prescrição.

3 - Não volte a usar um antibiótico sem prescrição médica, mesmo para tratar uma

doença semelhante.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

------------------

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Preparação:

500 mg:

Dissolver o conteúdo do frasco para injetáveis com 10 ml de água para preparações

injetáveis. Diluir a solução reconstituída com pelo menos 100 ml de Solução Injetável de

Cloreto de Sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou Solução Injetável de Glucose a 50 mg/ml (5%),

Solução Injetável de Cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) e glucose 50 mg/ml (5%) ou

Solução Injetável de Acetato de Ringer.

1000 mg:

Dissolver o conteúdo do frasco para injetáveis com 20 ml de água para preparações

injetáveis. Diluir a solução reconstituída com pelo menos 200 ml de Solução Injetável de

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Cloreto de Sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou Solução Injetável de Glucose a 50 mg/ml (5%),

Solução Injetável de Cloreto de Sódio a 9 mg/ml (0,9%) e Glucose a 50 mg/ml (5%) ou

Solução Injetável de Acetato de Ringer.

A concentração de vancomicina no líquido de perfusão preparado não pode exceder 0,5%

p/v (5 mg/ml).

Em doentes selecionados com necessidade de restrição de líquidos, pode ser utilizada

uma concentração de até 10 mg/ml; a utilização destas concentrações tão elevadas pode

aumentar o risco de efeitos indesejáveis relacionados com a perfusão.

Antes da administração, as soluções reconstituídas e diluídas devem ser inspecionadas

visualmente para deteção de partículas e descoloração. Apenas devem ser utilizadas

soluções límpidas e incolores, livres de partículas.

A perfusão não deve ser misturada com outros medicamentos.

Perfusão:

Deve ser administrada através de perfusão intravenosa lenta com a duração de pelo

menos uma hora ou a uma velocidade máxima de 10 mg/min (a que for mais longa),

sendo equivalente a 2 ml/min de uma perfusão com uma concentração de 5 mg/ml.

Dosagem

Via intravenosa:

A dose inicial é ajustada individualmente e de acordo com o peso corporal total. A dose

habitual é:

Doentes com idade igual ou superior a 12 anos: 15 a 20 mg/kg de peso corporal a cada 8

a 12 h (não exceder 2 g por dose).

Lactentes e crianças com idades entre um mês e menos de 12 anos:10 a 15 mg/kg de peso

corporal a cada 6 horas.

Recém-nascidos de termo (desde o nascimento até 27 dias de idade pós-natal) e recém-

nascidos prematuros (desde o nascimento até à data esperada do parto mais 27 dias):

Para estabelecer o regime posológico para recém-nascidos, deve ser consultado um

médico com experiência no tratamento de recém-nascidos. A tabela abaixo apresenta uma

possível forma de dose de vancomicina para recém-nascidos:

(semanas)

Dose

(mg/kg)

Intervalo

administração

<29

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,1)$50('

29-35

>35

PMA: idade pós-menstrual [(tempo entre o primeiro dia do último período menstrual e o

nascimento (idade gestacional) mais o tempo decorrido após o nascimento (idade pós-

natal)].

Conservação

Vancomicina Kabi pó para concentrado para solução para perfusão deve ser conservado a

temperatura inferior a 25ºC. Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem

exterior para proteger da luz.

Não utilize Vancomicina Kabi pó para concentrado para solução após o prazo de validade

impresso na embalagem exterior.

Concentrado reconstituído:

O concentrado reconstituído deve ser posteriormente diluído

imediatamente após a

reconstituição.

Medicamento diluído:

Do ponto de vista microbiológico e físico-químico, o medicamento deve ser utilizado

imediatamente.

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APROVADO EM

20-12-2018

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Vancomicina Kabi 1000 mg pó para concentrado para solução para perfusão.

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada

frasco

para

injetáveis

contém

1000

cloridrato

vancomicina

equivalente

1000 000 UI de vancomicina.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Pó para concentrado para solução para perfusão.

‘Pó liofilizado poroso de cor branca a creme.’

Após reconstituição é obtida uma solução com pH de aproximadamente 3.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Administração intravenosa.

Vancomicina é indicada em todos os grupos etários para o tratamento das seguintes

infeções (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1):

- infeções complicadas da pele e tecidos moles (ICPTM)

- infeções dos ósseas e articulares

- pneumonia adquirida na comunidade (PAC)

- pneumonia adquirida no hospital (PAH), incluindo pneumonia associada à ventilação

mecânica (PAV)

- endocardite infeciosa

vancomicina

também

indicada

todos

grupos

etários

para

profilaxia

antibacteriana

peri-operatória

doentes

estão

alto

risco

desenvolver

endocardite bacteriana, quando são submetidos a grandes procedimentos cirúrgicos.

Devem ser tidas em consideração as orientações oficiais sobre a utilização apropriada de

agentes antibacterianos.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

Se for o caso, a vancomicina deve ser administrada em combinação com outros agentes

antibacterianos.

APROVADO EM

20-12-2018

INFARMED

Administração intravenosa

A dose inicial deve ser com base no peso corporal total. Os ajustes de dose subsequentes

devem

basear-se

concentrações

séricas

para

atingir

concentrações

terapêuticas

pretendidas. A função renal deve ser tida em consideração para subsequentes doses e

intervalos de administração.

Doentes com idade igual ou superior a 12 anos:

A dose recomendada de vancomicina é de15 a 20 mg/kg de peso corporal a cada 8 a 12 h

(não exceder 2 g por dose).

Em doentes em estado grave, uma dose de carga de 25 a 30 mg/kg de peso corporal pode

ser utilizada para atingir rapidamente uma concentração sérica elevada de vancomicina.

Lactentes e crianças com idades entre um mês e menos de 12 anos

A dose recomendada da vancomicina é de 10 a 15 mg/kg de peso corporal a cada 6 horas

(ver secção 4.4).

Recém-nascidos de termo (desde o nascimento até 27 dias de idade pós-natal) e recém-

nascidos prematuros (desde o nascimento até à data esperada do parto mais 27 dias)

Para estabelecer o regime posológico para recém-nascidos, deve ser consultado um

médico com experiência no tratamento de recém-nascidos. Na tabela abaixo apresenta

uma possível forma de dose de vancomicina para recém-nascidos (ver seção 4.4)

(semanas)

Dose

(mg/kg)

Intervalo

administração

<29

29-35

>35

PMA: idade pós-menstrual [(tempo decorrido entre o primeiro dia do período menstrual e

o nascimento (idade gestacional) mais o tempo decorrido após o nascimento (idade pós-

natal)].

Profilaxia peri-operatória de endocardite bacteriana em todos os grupos etários

A dose recomendada é uma dose inicial de 15 mg/kg antes da indução de anestesia.

Dependo

duração

cirurgia,

poderá

necessária

segunda

dose

vancomicina.

Duração do tratamento

A duração do tratamento sugerida é mostrada na tabela abaixo. Em qualquer caso, a

duração do tratamento deve ser adaptada ao tipo e gravidade da infeção e da resposta

clínica individual.

APROVADO EM

20-12-2018

INFARMED

Indicação

Duração do tratamento

Infeções complicadas da pele e dos tecidos moles

Não necrosante

7 a 14 dias

Necrosante

4 a 6 semanas*

Infeções ósseas e articulares

4 a 6 semanas**

Pneumonia adquirida na comunidade

7 a 14 dias

Pneumonia

adquirida

hospital,

incluindo

pneumonia associada à ventilação mecânica

7 a 14 dias

Endocardite infeciosa

4 a 6 semanas***

* Continuar até não ser necessário desbridamento adicional, o doente está clinicamente

melhor, e sem febre durante 48 a 72 horas

Para

infeções

próteses

articulares

devem

considerados

ciclos

mais

prolongados de terapêutica supressiva oral com antibióticos adequados.

*** Duração e necessidade da terapêutica de combinação é baseado no tipo de válvula-e

organismo

Populações especiais

Idosos

Podem ser necessárias doses de manutenção mais baixas devido à redução na função

renal relacionada com a idade.

Compromisso renal

Em doentes adultos e pediátricos com compromisso renal, deve ser administrada uma

dose inicial, resultando em níveis séricos mínimos de vancomicina, em vez de um regime

posológico programado, particularmente em doentes com compromisso renal grave ou

que são submetidos a terapia de substituição renal (RRT) devido a diversos fatores que

podem afetar os seus níveis de vancomicina.

Em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado, a dose inicial não deve ser

reduzida. Em doentes com compromisso renal grave, é preferível prolongar o intervalo de

administração em vez de administrar doses diárias inferiores.

A administração concomitante dos medicamentos que podem reduzir a depuração da

vancomicina e/ou os seus efeitos indesejáveis deve ser tida em consideração (ver secção

4.4)

A vancomicina é pouco dialisável por hemodiálise intermitente. No entanto, a utilização

de membranas de alto fluxo e terapêutica de substituição renal contínua (CRRT) aumenta

a depuração da vancomicina e geralmente requer a administração de uma dose de

substituição

(geralmente

após

sessão

hemodiálise

caso

hemodiálise

intermitente).

Adultos

Os ajustes da dose em doentes adultos podem ser obtidos podem ser baseados na taxa de

filtração glomerular (EGFR) com a seguinte fórmula:

APROVADO EM

20-12-2018

INFARMED

Homens: [Peso (kg) x 140 - idade (anos)] / 72 x creatinina sérica (mg/dl)

Mulheres: 0,85 x valor calculado pela fórmula acima.

A dose

inicial

habitual para doentes adultos é de 15 a 20 mg/kg, que podem

administrados a cada 24 horas em doentes com depuração da creatinina entre 20 e

49 ml/min. Em doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina inferior a

20 ml/min), ou a fazer terapêutica de substituição da função renal, a frequência e a

quantidade adequada de doses subsequentes dependerá em grande parte da modalidade de

RRT e deve basear-se nos níveis mínimos de vancomicina sérica e na função renal

residual (ver seção 4.4). Dependendo da situação clínica, poderá reter-se próxima dose

enquanto se aguarda pelos resultados dos níveis de vancomicina.

No doente com insuficiência renal em estado crítico, a dose de carga inicial (25 a 30

mg/kg), não deve ser reduzida.

População pediátrica

Os ajustes de dose em doentes pediátricos com idade superior a 1 ano podem ser

estimados com base na taxa de filtração glomerular (TFR) calculada pela fórmula revista

de Schwartz:

TFR (ml/min/1,73 m2 ) = (altura em cm x 0,413)/ creatinina sérica (mg/dl)

TFR (ml/min/1,73 m2) = (altura em cm x 36,2/ creatinina sérica (µmol/l)

Para recém-nascidos e crianças com idades inferiores a 1 ano, a fórmula de Schwartz não

é aplicável, e deve ser procurado aconselhamento especializado.

As recomendações orientadoras de dosagem para a população pediátrica estão listadas na

tabela abaixo (seguem os mesmos princípios que para doentes adultos):

TRF (ml/min/1,73 m2)

Dose IV

Frequência

50-30

15 mg/kg

12 horas

29-10

15 mg/kg

24 horas

< 10

Hemodiálise intermitente

Diálise peritoneal

10-15 mg/kg

Dose

subsequente

baseada nos níveis*

Terapêutica

substituição

renal

contínua

15 mg/kg

Dose

subsequente

baseada nos níveis*

* O tempo e a quantidade apropriados de doses subsequentes dependem em grande

medida da modalidade de RRT e devem ser com base em níveis de vancomicina séricos

obtidos antes da dose e na função renal residual. Dependendo da situação clínica, pode

considerar-se reter a próxima dose até serem conhecidos os resultados dos níveis de

vancomicina.

Compromisso hepático:

Não são necessários ajustes da dose nos doentes com insuficiência hepática.

APROVADO EM

20-12-2018

INFARMED

Gravidez

Um significativo aumento da dose pode ser necessário para atingir concentrações séricas

terapêuticas em mulheres grávidas (ver secção 4.6).

Doentes obesos:

Em doentes obesos, a dose inicial deve ser adaptada individualmente de acordo com o

peso corporal total, como em doentes não obesos.

Monitorização das concentrações séricas da vancomicina:

A frequência da monitorização terapêutica (TDM) tem de ser individualizada com base

na situação clínica e resposta ao tratamento, pode ser necessária desde a monitorização

diária que pode ser necessária em alguns doentes hemodinamicamente instáveis, até pelo

menos uma vez por semana, em doentes estáveis e com uma boa resposta ao tratamento.

Em doentes com função renal normal a concentração sérica de vancomicina deve ser

monitorizada no segundo dia de tratamento, imediatamente antes da dose seguinte.

doentes

submetidos

hemodiálise

intermitente,

concentrações

séricas

vancomicina devem ser monitorizadas antes do início da sessão de hemodiálise.

Os níveis séricos terapêuticos (mínimos) de vancomicina devem ser normalmente de 10-

20 mg/l, dependendo do local da infeção e da suscetibilidade do agente patogénico.

Valores de 15-20 mg/l são geralmente recomendados por laboratórios clínicos para

abranger micro-organismos classificados de suscetíveis com MIC

1 mg/l (ver secções

4.4 e 5.1).

Os métodos baseados em modelos podem ser utilizados na previsão das doses individuais

necessárias para alcançar uma curva de concentração AUC adequada. A abordagem

baseada em modelos pode ser usada tanto no cálculo da dose inicial personalizada como

nos ajustes de dose baseados nos resultados de TDM (ver secção 5.1).

Modo de administração:

Administração intravenosa

A vancomicina intravenosa é geralmente administrada por perfusão intermitente e as

recomendações

dosagem

apresentadas

nesta

secção

para

intravenosa

correspondem a este tipo de administração.

A vancomicina só deverá ser administrada por perfusão intravenosa lenta, com pelo

menos uma hora de duração ou a uma velocidade máxima de 10 mg/min (o que tiver

maior duração), e deverá estar suficientemente diluída (pelo menos 100 ml por 500 mg

ou pelo menos 200 ml por 1000 mg) (ver secção 4.4).

Os doentes cuja ingestão de líquidos deve ser limitada podem também receber uma

solução de 500 mg/50 ml ou 1000 mg/100 ml, embora o risco de efeitos indesejáveis

relacionados com a perfusão pode estar aumentado como resultado das concentrações

mais elevadas.

Para instruções sobre a preparação da solução, consulte a secção 6.6.

A perfusão contínua da vancomicina pode ser considerada, por exemplo, em doentes com

depuração instável da vancomicina.

APROVADO EM

20-12-2018

INFARMED

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na

secção 6.1 (ver secção 4.4).

A vancomicina não deve ser administrada por via intramuscular devido ao risco de

necrose no local de administração.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Reações de hipersensibilidade

As reações de hipersensibilidade graves e por vezes fatais são possíveis (ver secções 4.3 e

4.8). Em caso de reações de hipersensibilidade, o tratamento com vancomicina deve ser

imediatamente

descontinuado

devem

iniciadas

medidas

emergência

adequadas.

Em doentes que recebem vancomicina por um longo período ou em simultâneo com

outros medicamentos que possam causar agranulocitose ou neutropenia, a contagem de

leucócitos deve ser monitorizada em intervalos regulares. Todos os doentes a receber

vancomicina devem ser periodicamente submetidos a estudos hematológicos, análises de

urina e testes da função renal e hepática.

A vancomicina deve ser utilizada com precaução em doentes com história de reações

alérgicas à teicoplanina, pois pode ocorrer desde uma hipersensibilidade cruzada até um

choque anafilático fatal.

Espectro de atividade antibacteriana

A vancomicina tem um espectro de atividade antibacteriana limitado a organismos Gram-

positivos. Não é adequada para utilização como agente terapêutico único no tratamento

de alguns tipos de infeções, a menos que o agente patogénico esteja documentado e seja

conhecido por ser suscetível ou que exista uma alta suspeita de que a vancomicina seja

apropriada para o tratamento do(s) agente (s) patogénico(s).

utilização

racional

vancomicina

deve

conta

espectro

atividade

bacteriana, o perfil de segurança e a pertinência da terapêutica antibacteriana padrão para

tratar o doente individual.

Ototoxicidade

A ototoxicidade, que pode ser temporária ou permanente (ver secção 4.8), tem sido

relatada em doentes com perda de audição anterior, que receberam doses intravenosas

excessivas, ou que tenham recebido tratamento concomitante com outra substância ativa

ototóxica, tais como os aminoglicosídeos. A vancomicina deve também ser evitada em

doentes com perda auditiva prévia. A perda auditiva pode ser precedida por zumbidos. A

experiência com outros antibióticos sugere que a perda auditiva pode ser progressiva

apesar da interrupção do tratamento. Para reduzir o risco de ototoxicidade, os níveis

sanguíneos devem ser determinados periodicamente e é recomendado controlo periódico

da função auditiva.

APROVADO EM

20-12-2018

INFARMED

Os idosos são particularmente susceptíveis a danos auditivos. A monitorização da função

auditiva e vestibular no idoso deve ser monitorizada durante e depois o tratamento. A

utilização concomitante ou sequencial de outras substâncias ototóxicas deve ser evitada.

Reações relacionadas com a perfusão

A administração rápida em bólus (isto é durante vários minutos) pode estar associada a

hipotensão exagerada(incluindo choque e raramente paragem cardíaca), respostas do tipo

histamínico e a erupção cutânea eritematosa ou maculopapular (“síndrome do homem

vermelho” ou “síndrome do pescoço vermelho”). A vancomicina deve ser perfundida

lentamente numa solução diluída (2,5 a 5,0 mg/ml) a uma taxa não superior a 10 mg/min,

ao longo de um período não inferior a 60 minutos, para evitar reações relacionadas com a

perfusão rápida. A interrupção da perfusão geralmente conduz àcessação imediata destas

reações.

frequência das reações relacionadas com a

perfusão (hipotensão, rubor, eritema,

prurido e urticária) aumenta com a administração concomitante de agentes anestésicos

(ver secção 4.5). Este fenómeno pode ser reduzido pela administração da vancomicina

por perfusão ao longo de pelo menos 60 minutos, antes da indução da anestesia.

Reações bolhosas graves

A Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) tem sido relatada com a utilização da vancomicina

(ver secção 4.8). Se surgirem sintomas ou sinais de SSJ (por exemplo erupção cutânea

progressiva, frequentemente com bolhas ou lesões nas mucosas), o tratamento com

vancomicina deve ser interrompido imediatamente e deve ser realizada uma avaliação

dermatológica especializada.

Reações relacionadas com o local de administração

A dor e a tromboflebite podem ocorrer em muitos doentes que recebem vancomicina

intravenosa e são ocasionalmente graves. A frequência e gravidade de tromboflebite

podem ser minimizados através da administração do medicamento lentamente como uma

solução diluída (ver secção 4.2) e pela alteração regular dos locais de perfusão.

eficácia

segurança

vancomicina

não

foram

estabelecidas

para

vias

administração intratecal, intralombar e intraventricular.

Nefrotoxicidade

A vancomicina deve ser utilizada com precaução em doentes com insuficiência renal,

incluindo anúria, uma vez que a possibilidade de desenvolverem efeitos tóxicos é muito

maior na presença de elevadas e prolongadas concentrações sanguíneas. O risco de

toxicidade

aumentado

concentrações

sanguíneas

elevadas

terapias

prolongadas.

monitorização

regular

níveis

sanguíneos

vancomicina

indicada

para

terapêuticas com doses elevadas e para o uso a longo prazo, especialmente em doentes

disfunção

renal

distúrbios

auditivos,

assim

como

receber

administração

simultânea de agentes nefrotóxicos ou ototóxico, respetivamente (ver secção 4.2).

APROVADO EM

20-12-2018

INFARMED

População pediátrica:

As recomendações posológicas atuais por via intravenosa para a população pediátrica, em

particular

para

crianças

idade

inferior

anos,

podem

originar

níveis

subterapêuticos da vancomicina num número significativo de crianças. No entanto, a

segurança de doses aumentadas de vancomicina não foi devidamente avaliada e não é

recomendado o uso de doses mais elevadas que 60 mg/kg/dia.

vancomicina

deve

utilizada

particular

precaução

recém-nascidos

prematuros e lactentes novos, devido à imaturidade renal e ao possível aumento na

concentração sérica da vancomicina. As concentrações sanguíneas devem, portanto, ser

cuidadosamente

monitorizadas

nestas

crianças.

administração

concomitante

vancomicina e de agentes anestésicos tem sido associada a eritema e rubor do tipo

histamínico em crianças. Da mesma forma, o uso concomitante de agentes nefrotóxicos

tais

como

antibióticos

aminoglicosídicos,

AINES

(por

exemplo,

ibuprofeno

para

encerramento do canal arterial persistente) ou anfotericina B, está associado a um risco

aumentado

nefrotoxicidade

(ver

secção

4.5)

conseguinte,

recomendada

monitorização dos níveis séricos da vancomicina e da função renal.

Administração nos idosos:

O decréscimo natural da filtração glomerular associado à idade pode dar origem a

elevadas concentrações séricas de vancomicina se a dosagem não for ajustada (ver secção

4.2”).

Interações medicamentosas com agentes anestésicos

depressão

miocárdio

induzida

pelos

anestésicos

pode

exacerbada

pela

vancomicina.

Durante

anestesia,

doses

devem

diluídas

administradas

lentamente sob adequada monitorização cardíaca. As mudanças de posição devem ser

adiadas até que a perfusão esteja concluída, para permitir o ajuste postural (ver secção

4.5).

Enterocolite pseudomembranosa

Em caso de diarreia grave persistente a possibilidade da enterocolite pseudomembranosa

(que pode ser fatal) tem que ser tida em consideração (ver secção 4.8). Não devem ser

administrados medicamentos antidiarreicos.

Superinfeção

O uso prolongado da vancomicina pode resultar na proliferação de organismos não-

susceptíveis.

observação

cuidadosa

doentes

essencial.

ocorrer

superinfeção durante o tratamento, devem ser tomadas as medidas adequadas.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

administração

concomitante

vancomicina

agentes

anestésicos

sido

associada a eritema, rubor do tipo histamínico e reações anafilatoides.

APROVADO EM

20-12-2018

INFARMED

Houve notificações de que a frequência dos acontecimentos relacionados com a perfusão

aumentava com a administração concomitante de agentes anestésicos. Os acontecimentos

relacionados com a perfusão podem ser minimizados pela administração de vancomicina

como uma perfusão de 60 minutos antes da indução da anestesia.

A administração sistémica ou por uso tópico de forma concomitante ou sequencial de

medicamentos

potencialmente

ototóxicos,

neurotóxicos

nefrotóxicos,

como

anfotericina B, aminoglicosídeos, bacitracina, polimixina B, colistina, viomicina ou

cisplatina, quando indicados, requer uma monitorização cuidadosa.

Há um potencial aumento do bloqueio neuromuscular com a administração concomitante

de vancomicina e agentes de bloqueio neuromuscular.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez:

Não há dados suficientes disponíveis sobre a experiência relacionada com a segurança da

vancomicina durante a gravidez humana. Os ensaios toxicológicos de reprodução em

animais não sugerem quaisquer efeitos no desenvolvimento do embrião, feto ou no

período de gestação (ver secção 5.3).

Contudo, a vancomicina penetra na placenta e não se pode excluir um risco potencial de

ototoxicidade e nefrotoxicidade embrionária e neonatal. Desta forma, a vancomicina só

deve ser administrada durante a gravidez se for claramente necessária e após uma

avaliação cuidada dos riscos/benefícios.

Amamentação

A vancomicina é excretada no leite humano e, por isso, só deve ser usada durante o

período de amamentação caso os restantes antibióticos tenham falhado. A vancomicina

deve ser administrada com precaução em mães a amamentar devido aos potenciais riscos

de reações adversas no bebé (perturbações na flora intestinal com diarreia, colonização

fungos do tipo levedura e possível sensibilização).

Considerando a importância deste medicamento para a mãe que amamenta, a decisão de

interromper a amamentação deve ser considerada.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os efeitos da vancomicina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos

ou desprezáveis.

4.8 Efeitos indesejáveis

Resumo do Perfil de Segurança

As reações adversas mais comuns são flebite, reações pseudo-alérgicas e vermelhidão da

parte superior do corpo ("síndrome do pescoço vermelho") em relação a uma rápida

perfusão intravenosa de vancomicina.

Lista Tabelar de Reações Adversas

APROVADO EM

20-12-2018

INFARMED

Dentro de cada agrupamento por frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por

ordem decrescente de gravidade.

reações

adversas

listadas

abaixo

são

definidas

utilizando

seguinte

convenção

MedDRA e a respetiva organização por grupos sistémicos:

Muito frequentes (

1/10); Frequentes (

1/100 a <1/10); Pouco frequentes (

1/1000 a

<1/100); Raros (

1/10000 a <1/1000); Muito raros (<1/10 000); Desconhecido (não pode

ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Classes de sistemas de órgãos

Frequência

Reação adversa

Doenças do sangue e do sistema linfático:

Raros

Neutropenia reversível1, agranulocitose, eosinofilia, trombocitopenia,

pancitopenia.

Doenças do sistema imunitário:

Raros

Reações de hipersensibilidade, reações anafiláticas2.

Afeções do ouvido e do labirinto:

Pouco frequentes

Perda transitória ou permanente da audição4

Raros

Vertigens, acufenos3, tonturas.

Cardiopatias:

Muito raros

Paragem cardíaca.

Vasculopatias:

Frequentes

Diminuição da tensão arterial.

Raros

Vasculite.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:

Frequentes

Dispneia, estridor.

Doenças gastrointestinais:

Raros

Náuseas.

Muito raros

Enterocolite pseudomembranosa.

Desconhecido

Vómitos, Diarreia.

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:

Frequentes

Rubor da parte superior do corpo ("síndrome do homem vermelho"),

exantema e inflamação das mucosas, prurido, urticária

Muito raros

Dermatite

esfoliativa,

síndrome

Stevens-Johnson,

síndrome

Lyell, dermatose bolhosa de IgA linear5.

Desconhecido

Eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome de DRESS)

PEAG (Pustulose exantematosa aguda generalizada)

Doenças renais e urinárias:

Frequentes

Insuficiência

renal,

marcada

primeiramente

pelo

aumento

creatinina sérica e da ureia sérica.

Raros

Nefrite intersticial, insuficiência renal aguda.

Desconhecido

Necrose tubular aguda

Perturbações gerais e alterações no local de administração:

APROVADO EM

20-12-2018

INFARMED

Frequentes

Flebite, vermelhidão da parte superior do corpo e da face

Raros

Febre por efeito de fármaco, calafrios, dor e espasmos musculares dos

músculos do peito e das costas

Descrição das reações adversas selecionadas

1A neutropenia reversível surge geralmente uma semana ou mais após o início do

tratamento intravenoso ou depois de uma dose total superior a 25 g.

2Durante

logo

após

perfusão

rápida,

podem

ocorrer

reações

anafiláticas/anafilatoides,

incluindo

sibilos.

Estas

reações

diminuem

quando

administração

interrompida,

geralmente

entre

minutos

horas

depois.

vancomicina intravenosa deve ser perfundida lentamente (ver secções 4.2 e 4.4). Após

injeção intramuscular, pode ocorrer necrose.

3Acufenos, possivelmente precedendo o início da surdez, devem ser considerados como

uma indicação para interromper o tratamento.

4Ototoxicidade foi primeiramente reportada em doentes que receberam doses elevadas,

ou em doentes a receber tratamento concomitante com outros medicamentos ototóxicos

como aminoglicosídeos, ou em doentes com uma redução pré-existente na função renal

ou auditiva.

5Se se suspeitar de distúrbios bolhosos, o medicamento deve ser descontinuado e deve

ser feita uma avaliação dermatológica especializada.

População pediátrica

O perfil de segurança é geralmente consistente entre crianças e doentes adultos. A

nefrotoxicidade

descrita

crianças,

geralmente

associada

outros

agentes

nefrotóxicos, tais como aminoglicosídeos.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco

do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas

de reações adversas através de:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

APROVADO EM

20-12-2018

INFARMED

São aconselháveis cuidados de suporte, com manutenção da filtração glomerular. A

vancomicina é fracamente removida do sangue por hemodiálise ou diálise peritoneal. A

hemoperfusão com resina de Amberlite XAD-4 foi notificada como tendo benefícios

limitados.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 1.1.11 Medicamentos anti-infeciosos. Antibacterianos. Outros

antibacterianos. Código ATC: J01X A01

Mecanismo de ação

A vancomicina é um antibiótico glicopeptídeo tricíclico que inibe a síntese da parede

celular nas bactérias suscetíveis através da ligação com elevada afinidade para o terminal

D-alanil-D-alanina de unidades precursoras da parede celular. Este fármaco é bactericida

para

microrganismos

divisão.

Adicionalmente,

prejudica

permeabilidade

membrana celular bacteriana e a síntese de RNA.

Relação Farmacocinética/Farmacodinâmica

A vancomicina exibe atividade independente da concentração, com a área sob a curva de

concentração (AUC) dividida pela concentração inibitória mínima (MIC) do organismo

alvo como o parâmetro primário para prever a eficácia. Com base em resultados de

estudos in vitro, em animais e dados limitados em humanos, foi estabelecida uma relação

AUC / MIC de 400 como um objetivo PK/PD para alcançar a eficácia clínica com a

vancomicina. Este objetivo é alcançado quando as MICs são

1,0 mg/l, é necessária uma

dosagem na faixa superior e concentrações séricas elevadas (15-20 mg/l) (ver secção 4.2).

Mecanismo de resistência

A resistência adquirida aos glicopeptídeos é mais frequente em enterococos e é baseada

na aquisição de vários complexos de gene van, que modifica o alvo D-alanil-D-alanina

para D-alanil-D-lactato ou D-alanil-serina, que formam uma ligação fraca à vancomicina.

Em alguns países, o aumento dos casos de resistência é observado principalmente em

enterococos; as estirpes de Enterococcus faecium multirresistentes são particularmente

alarmantes.

Os genes van são raros em Staphylococcus aureus, em que as alterações na estrutura da

parede celular resultam em suscetibilidade “intermédia”, que muitas vezes é heterogénea.

Foram também descritas variedades de Staphylococcus resistentes a meticilina (MRSA)

com suscetibilidade reduzida à vancomicina. No entanto, esta suscetibilidade não é bem

conhecida. São necessários vários elementos genéticos e múltiplas mutações.

Não existe resistência cruzada entre a vancomicina e outras classes de antibióticos. A

resistência cruzada com outros antibióticos glicopeptídeos, como a teicoplanina, pode

ocorrer. O desenvolvimento secundário de resistência durante a terapêutica é raro.

Sinergismo

APROVADO EM

20-12-2018

INFARMED

A combinação da vancomicina com um antibiótico aminoglicosídeo tem um efeito

sinérgico contra muitas estirpes de Staphylococcus aureus, grupos de não-enterococos D-

estreptococos,

enterococos

estreptococos

grupo

viridans.

combinação

vancomicina com uma cefalosporina tem um efeito sinérgico contra algumas estirpes de

Staphylococcus epidermidis resistentes à oxacilina, e a combinação da vancomicina com

rifampicina tem um efeito sinérgico contra os Staphylococcus epidermidis e um efeito

sinérgico parcial contra algumas estirpes de Staphylococcus aureus. Como a vancomicina

em combinação com uma cefalosporina pode também ter um efeito antagonista contra

algumas estirpes de Staphylococcus epidermidis e em combinação com rifampicina

contra algumas estirpes de Staphylococcus aureus, é útil efetuar um teste de sinergismo.

Devem ser obtidas amostras bacterianas a fim de isolar e identificar os organismos e para

determinar a sua suscetibilidade à vancomicina.

Pontos críticos do teste de suscetibilidade

vancomicina

ativa

contra

bactérias

Gram-positivas,

como

estafilococos,

estreptococos, enterococos, pneumococose clostrídios. As bactérias Gram-negativas são

resistentes.

A prevalência de resistência adquirida pode variar geograficamente e ao longo do tempo

para as espécies selecionadas e a obtenção de informações sobre a resistência é desejável,

particularmente no tratamento de infeções graves. Deve ser solicitado aconselhamento

especializado quando a prevalência local da resistência é tal que o uso do agente é

questionável contra alguns tipos de infeções. Esta informação proporciona apenas um

guia aproximado para determinar a probabilidade de os microrganismos serem sensíveis à

vancomicina. Os pontos críticos de concentração inibitória mínima (MIC) estabelecidos

pelo Comité Europeu de Suscetibilidade Antimicrobiana (EUCAST) são os seguintes:

Suscetível

Resistente

Staphylococcus aureus1

2 mg/l

> 2 mg/l

Estafilococos coagulase-negativos1

4 mg/l

> 4 mg/l

Enterococcus spp.

4 mg/l

> 4 mg/l

Estreptococos grupo A, B, C e G

2 mg/l

> 2 mg/l

Streptococcus pneumoniae

2 mg/l

> 2 mg/l

Anaeróbios Gram-positivos

2 mg/l

2 mg/l

1 S. aureus com vancomicina os valores de MIC de 2 mg/l estão no limite da distribuição

tipo selvagem e pode haver uma resposta clínica desfavorável.

Espécies frequentemente suscetíveis

Gram-positivas

Enterococcus faecalis

Staphylococcus aureus

Staphylococcus

aureus

resistente

meticilina

Staphylococcus

coagulase

negativa

APROVADO EM

20-12-2018

INFARMED

O aparecimento de resistência à vancomicina difere de um hospital para outro e, portanto,

deve ser contactado um laboratório microbiológico local para obter a informação local

pertinente.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção

vancomicina

administrada

intravenosamente

para

tratamento

infeções

sistémicas.

No caso de doentes com função renal normal, a perfusão intravenosa de múltiplas doses

de 1 g de vancomicina (15 mg/kg) durante 60 minutos produz concentrações plasmáticas

médias aproximadas de 50-60 mg/ml, 20-25 mg/ml e 5-10 mg/ml, imediatamente, 2 horas

e 11 horas após completar a perfusão, respetivamente. Os níveis no plasma obtidos após

a administração de múltiplas doses são semelhantes aos obtidos pós uma única dose.

Distribuição

O volume de distribuição é de cerca de 60 l/1,73 m2 da superfície corporal. Para

concentrações séricas de vancomicina de 10 mg/l a 100 mg/l, a ligação do fármaco às

proteínas do plasma é de aproximadamente 30-55%, medida por ultrafiltração.

Streptococcus spp.

Streptococcus

pneumoniae

Enterococcus spp.

Staphylococcus spp.

Espécies anaeróbias

Clostridium

spp.

exceto

Clostridium

innocuum

Eubacterium spp.

Peptostreptococcus spp.

Espécies

para

quais

resistência

adquirida pode ser um problema

Enterococcus faecium

Inerentemente resistentes

Todas as Bactérias Gram-negativas

Espécies aeróbias Gram-positivas

Erysipelothrix rhusiopathiae

Heterofermentative Lactobacillus

Leuconostoc spp.

Pediococcus spp.

Espécies anaeróbias

Clostridium innocuum

APROVADO EM

20-12-2018

INFARMED

A vancomicina difunde-se rapidamente através da placenta e é distribuída para o sangue

do cordão umbilical.

Nas meninges não inflamadas, a vancomicina atravessa a barreira hematoencefálica

apenas com pouca extensão.

Biotransformação

vancomicina sofre reduzido

metabolismo. Depois da administração parentérica é

excretada quase completamente como uma substância microbiologicamente ativa (aprox.

75-90% em 24 horas) através de filtração glomerular pelos rins.

Eliminação

O tempo de semivida de eliminação da vancomicina é de 4 a 6 horas em doentes com a

função renal normal e de 2,2 – 3 horas nas crianças. A depuração plasmática é de cerca

de 0,058 l/kg/h e a depuração renal é de 0,048 l/kg/h. Nas primeiras 24 horas, cerca de

80% de uma dose administrada da vancomicina é excretada na urina por filtração

glomerular. A disfunção renal atrasa a excreção da vancomicina. Em doentes anéfricos, a

semivida média é de 7,5 dias. Devido aos efeitos ototóxicos da terapia com vancomicina

é recomendada monitorização auxiliar das concentrações plasmáticas.

A excreção biliar é insignificante (inferior a 5% da dose).

Embora a vancomicina não seja eliminada de forma eficiente por hemodiálise ou diálise

peritoneal, têm sido descritos aumentos da depuração da vancomicina com hemoperfusão

e hemofiltração.

Linearidade/Não-linearidade

A concentração da vancomicina geralmente aumenta proporcionalmente ao aumento da

dose. As concentrações plasmáticas durante a administração de múltiplas doses são

semelhantes às observadas após a administração de uma dose única.

Características em grupos específicos

Compromisso renal

A vancomicina é eliminada primariamente por filtração glomerular. Em doentes com

compromisso da função renal, a semivida de eliminação terminal da vancomicina é

prolongada e a depuração total sistémica é reduzida. Subsequentemente, a dose ótima

deve ser calculada em linha com as recomendações posológicas disponibilizadas na

secção 4.2 Posologia e modo de administração.

Compromisso hepático

A farmacocinética da vancomicina não sofre alterações em doentes com compromisso

hepático.

Mulheres grávidas

Doses significativamente aumentadas poderão ser necessárias para atingir concentrações

séricas terapêuticas em mulheres grávidas (ver secção 4.6).

APROVADO EM

20-12-2018

INFARMED

Doentes obesos

A distribuição da vancomicina pode estar alterada nos doentes com excesso de peso

devido ao aumento do volume de distribuição, da depuração renal e a possíveis alterações

ligação

proteínas

plasmáticas.

Nestas

subpopulações,

foram

detetadas

concentrações séricas de vancomicina mais elevadas do que o esperado em adultos

saudáveis do sexo masculino (ver secção 4.2).

População pediátrica

farmacocinética

vancomicina

demonstrou

grande

variabilidade

interindividual em recém-nascidos prematuros e de termo. Em recém-nascidos, após

administração intravenosa, o volume de distribuição da vancomicina varia entre 0,38 e

0,97 l/kg, de forma semelhante aos valores dos adultos, enquanto que a depuração varia

entre 0,63 e 1,4 ml/kg/min. A semivida varia entre 3,5 e 10 horas e é mais longa que nos

adultos, refletindo os valores menores habitualmente encontrados nos recém-nascidos.

Em lactentes e crianças mais velhas, o volume de distribuição varia entre 0,26-1,05 l/kg

enquanto que a depuração varia entre 0,33-1,87 ml/kg/min.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, baseados em

estudos convencionais de farmacologia de segurança e toxicidade de dose repetida.

Os dados limitados sobre os efeitos mutagénicos mostram resultados negativos e ensaios

de longo prazo em animais relativamente ao potencial mutagénico não estão disponíveis.

estudos

teratogenicidade,

onde

ratos

coelhos

receberam

doses

correspondem aproximadamente à dose humana baseada na superfície corporal (mg/m2),

não se observaram efeitos teratogénicos diretos ou indiretos.

Não

estão

disponíveis

estudos

animais

sobre

utilização

durante

período

perinatal/pós-natal e sobre os efeitos na fertilidade.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Nenhum.

6.2 Incompatibilidades

A solução de vancomicina tem um valor baixo de pH, que pode causar instabilidade

química ou física quando é misturada com outras substâncias. A mistura com soluções

alcalinas deve ser evitada. Cada solução parentérica deve ser analisada visualmente para

detetar precipitação e descoloração antes da utilização.

Este

medicamento

não

deve

misturado

outros

medicamentos,

exceto

mencionados na secção 6.6.

APROVADO EM

20-12-2018

INFARMED

6.3 Prazo de validade

Pó na embalagem de origem:

2 anos.

Concentrado reconstituído:

O concentrado reconstituído deve ser posteriormente diluído

imediatamente após a

reconstituição.

Medicamento diluído:

Do ponto de vista microbiológico e físico-químico, o medicamento deve ser utilizado

imediatamente.

6.4 Precauções especiais de conservação

Pó na embalagem de origem:

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Concentrado reconstituído e medicamento diluído:

Condições de conservação do concentrado reconstituído, ver secção 6.3.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Frasco para injetáveis de vidro tipo I incolor de 20 ml, com uma rolha de clorobutilo tipo

1 revestida por silicone e por uma cápsula verde flip-off de alumínio/polipropileno.

Tamanho da embalagem: 1 frasco para injetáveis, 10 x 1 frasco para injetáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

O medicamento deve ser reconstituído e o concentrado resultante deve então ser diluído

antes da utilização.

Preparação do concentrado reconstituído:

Dissolver o conteúdo de cada frasco para injetáveis de 1000 mg em 20 ml de água para

preparações injetáveis.

Aspeto do concentrado reconstituído:

Solução límpida e incolor, livre de partículas.

Um ml de concentrado reconstituído contém 50 mg de vancomicina.

Condições de conservação do concentrado reconstituído, ver secção 6.3.

Preparação da solução para perfusão diluída final:

APROVADO EM

20-12-2018

INFARMED

O concentrado reconstituído contendo 50 mg/ml de vancomicina deve ser posteriormente

diluída imediatamente após reconstituição.

Os solventes adequados são:

Solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), solução injetável de glucose 50

mg/ml (5%), solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) e glucose 50 mg/ml

(5%) ou solução injetável de acetato de Ringer.

Antes da administração, as soluções reconstituídas e diluídas devem ser inspecionadas

visualmente para deteção de partículas e descoloração. Apenas devem ser utilizadas

soluções límpidas, incolores e livres de partículas.

Perfusão intermitente:

O concentrado reconstituído contendo 1000 mg de vancomicina (50 mg/ml) deve ser

posteriormente diluído com pelo

menos 200 ml de solvente

imediatamente após a

reconstituição.

A concentração da vancomicina na solução para perfusão não deve exceder 5 mg/ml.

A dose pretendida deve ser administrada lentamente por perfusão intravenosa a uma

velocidade nunca superior a 10 mg/minuto, durante pelo menos 60 minutos ou mais.

Condições de conservação do medicamento diluído, ver secção 6.3.

Eliminação:

Os frascos para injetáveis são apenas para utilização única. Qualquer medicamento não

utilizado deve ser eliminado.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as

exigências locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda

Zona Industrial do Lagedo

3465-157 Santiago de Besteiros

Portugal

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

5379854 – frasco para injetáveis com 1000 mg de vancomicina.

5571849 – 10 frascos para injetáveis com 1000 mg de vancomicina.

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO

NO MERCADO

APROVADO EM

20-12-2018

INFARMED

05/05/2011.

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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