Valtanosan 80 mg Comprimido revestido por película

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Compre agora

Ingredientes ativos:
Valsartan
Disponível em:
Helm A.G.
Código ATC:
C09CA03
DCI (Denominação Comum Internacional):
Valsartan
Dosagem:
80 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido por película
Composição:
Valsartan 80 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 14 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
3.4.2.2 Antagonistas dos receptores da angiotensina
Área terapêutica:
valsartan
Resumo do produto:
5359062 - Blister 14 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado - 10038444 - ; 5359070 - Blister 20 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado - 10038444 - ; 5359104 - Blister 28 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado - 10038444 - ; 5359112 - Blister 30 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado - 10038444 - ; 5359120 - Blister 56 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado - 10038444 - ; 5359138 - Blister 60 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado - 10038444 - ; 5359146 - Blister 98 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado - 10038444 - ; 5359153 - Blister 100 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado - 10038444 - ; 5359161 - Blister 250 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado - 10038444 -
Status de autorização:
Revogado (28 de Fevereiro de 2013)
Número de autorização:
DE/H/2548/002/DC
Data de autorização:
2011-02-08

APROVADO EM

08-02-2011

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Valtanosan 40 mg comprimidos revestidos por película

Valtanosan 80 mg comprimidos revestidos por película

Valtanosan 160 mg comprimidos revestidos por película

Valsartan

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-

lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos

secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é Valtanosan e para que é utilizado

2. Antes de tomar Valtanosan

3. Como tomar Valtanosan

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Valtanosan

6. Outras informações

1. O QUE É VALTANOSAN E PARA QUE É UTILIZADO

Valtanosan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dos

receptores da angiotensina II que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. A

angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dos

vasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Valtanosan actua

bloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam e

a pressão arterial diminui.

Valtanosan 40 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado em três

situações diferentes:

para o tratamento de pressão arterial alta em crianças e adolescentes de 6 a 18 anos de

idade. A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não for

tratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins podendo

dar origem a um acidente vascular cerebral (AVC), insuficiência cardíaca ou disfunção

renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução da

APROVADO EM

08-02-2011

INFARMED

pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas doenças.

para tratamento de doentes adultos após um ataque de coração recente (enfarte do

miocárdio). "Recente" aqui significa entre 12 horas e 10 dias.

para tratar a insuficiência cardíaca sintomática em doentes adultos. Valtanosan é utilizado

quando um grupo de medicamentos denominados inibidores da Enzima de Conversão da

Angiotensina (ECA) (um medicamento para tratar insuficiência cardíaca) não pode ser

utilizado ou pode ser utilizado em associação aos inibidores de ECA quando não se

podem utilizar bloqueadores-beta (outro medicamento para o tratamento da insuficiência

cardíaca).

Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e das pernas

devido à acumulação de fluidos. É provocado quando o músculo cardíaco não consegue

bombear o sangue com força suficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo o

organismo.

Valtanosan 80 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado em três

situações diferentes:

para o tratamento de pressão arterial alta em crianças e adolescentes de 6 a 18 anos de

idade. A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não for

tratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins podendo

dar origem a um acidente vascular cerebral (AVC), insuficiência cardíaca ou disfunção

renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução da

pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas doenças.

para tratamento de doentes adultos após um ataque de coração recente (enfarte do

miocárdio). "Recente" aqui significa entre 12 horas e 10 dias.

para tratar a insuficiência cardíaca sintomática em doentes adultos. Valtanosan é utilizado

quando um grupo de medicamentos denominados inibidores da Enzima de Conversão da

Angiotensina (ECA) (um medicamento para tratar insuficiência cardíaca) não pode ser

utilizado ou pode ser utilizado em associação aos inibidores de ECA quando não se pode

utilizar bloqueadores-beta (outro medicamento para o tratamento da insuficiência

cardíaca).

Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e das pernas

devido à acumulação de fluídos. É provocado quando o músculo cardíaco não consegue

bombear o sangue com força suficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo o

organismo.

Valtanosan 160 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado em três

situações diferentes:

para o tratamento de pressão arterial alta em adultos e crianças e adolescentes de 6 aos 18

anos de idade. A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se

não for tratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins

podendo dar origem a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou

insuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A

APROVADO EM

08-02-2011

INFARMED

redução da pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas

patologias.

para tratamento de doentes adultos após um ataque de coração recente (enfarte do

miocárdio). "Recente" aqui significa entre 12 horas e 10 dias.

para tratar a insuficiência cardíaca sintomática em doentes adultos. Valtanosan é utilizado

quando um grupo de medicamentos denominados inibidores da Enzima de Conversão da

Angiotensina (ECA) (um medicamento para tratar insuficiência cardíaca) não pode ser

utilizado ou pode ser utilizado em associação aos inibidores de ECA quando não se

podem utilizar bloqueadores-beta (outro medicamento para o tratamento da insuficiência

cardíaca).

Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e das pernas

devido à acumulação de fluídos. É provocado quando o músculo cardíaco não consegue

bombear o sangue com força suficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo o

organismo.

2. ANTES DE TOMAR VALTANOSAN

Não tome Valtanosan:

se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente do

Valtanosan listado no fim deste folheto informativo.

se tiver doença hepática grave.

se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Valtanosan no início

da gravidez - ver secção sobre gravidez).

Se algum deste casos se aplicar a si, não tome Valtanosan

Tome especial cuidado com Valtanosan:

se sofrer de doença hepática.

se sofrer de doença renal grave ou se está a fazer diálise.

se sofrer de estreitamento da artéria renal.

se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (recebeu um novo rim).

se estiver a receber tratamento após um ataque de coração ou para insuficiência cardíaca,

o seu médico pode verificar a sua função renal.

se sofrer de doença cardíaca grave que não seja insuficiência cardíaca ou ataque de

coração.

se estiver a tomar medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue. Estes

incluem suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio,

medicamentos poupadores de potássio e heparina. Pode ser necessário controlar o nível de

potássio no seu sangue com regularidade.

Se tem menos de 18 anos de idade e toma Valtanosan em associação com outros

medicamentos que inibem o sistema renina-angiotensina-aldosterona (medicamentos que

APROVADO EM

08-02-2011

INFARMED

baixam a pressão arterial), o seu médico pode verificar a sua função renal e o nível de

potássio no seu sangue com regularidade.

se sofrer de aldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulas supra-renais

produzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de Valtanosan

não é recomendado.

se tiver perdido uma grande quantidade de líquidos (desidratação) provocada por diarreia,

vómitos ou doses elevadas de comprimidos diuréticos.

o uso de Valtanosan em crianças e adolescentes não é recomendado (com menos de 18

anos de idade).

tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Valtanosan

não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses

de gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado naquela fase

(ver secção de gravidez).

Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Valtanosan.

Ao tomar Valtanosan com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente

outros

medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Valtanosan for tomado com

determinados medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções,

ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situação

aplica-se tanto aos medicamentos de venda por prescrição como aos medicamentos não

sujeitos a receita médica, em especial:

outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, nomeadamente diuréticos.

medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Estes incluem

suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio, medicamentos

poupadores de potássio e heparina.

determinados tipos de analgésicos denominados medicamentos anti-inflamatórios não

esteróides (AINEs).

lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica.

Além disso:

se estiver a ser tratado após um ataque de coração, não se recomenda a associação com

inibidores da ECA (um medicamento para o tratamento de ataque de coração).

se estiver a ser tratado para insuficiência cardíaca, não se recomenda a associação tripla

com inibidores da ECA e bloqueadores-beta (medicamentos para o tratamento de

insuficiência cardíaca).Além disso:

se estiver a ser tratado após um ataque de coração, não se recomenda a associação com

inibidores da ECA (um medicamento para o tratamento de ataque de coração).

APROVADO EM

08-02-2011

INFARMED

se estiver a ser tratado para insuficiência cardíaca, não se recomenda a associação tripla

com inibidores da ECA e bloqueadores-beta (medicamentos para o tratamento de

insuficiência cardíaca).

Ao tomar Valtanosan com alimentos e bebidas

Pode tomar Valtanosan com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.

Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Valtanosan

antes de engravidar ou assim que você saiba que está grávida e irá aconselhá-la a tomar

outro medicamento para substituição de Valtanosan. Valtanosan não é recomendado no

início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porque

pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar.

Valtanosan não é recomendado para mães que estão a amamentar e o seu médico poderá

escolher outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seu bebé for

recém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outras

tarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de

Valtanosan tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão

arterial elevada, Valtanosan pode, em casos raros, provocar tonturas e afectar a

capacidade de concentração.

Informações importantes sobre alguns componentes de Valtanosan

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico o informou que é intolerante a alguns

açúcares, contacte o seu médico antes de tomar estes medicamentos.

3. COMO TOMAR VALTANOSAN

Tomar Valtanosan sempre de acordo com as indicações do médico, de modo a obter os

melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários. Fale com o seu médico ou

farmacêutico se tiver dúvidas. Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não

notam quaisquer sinais deste problema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-

se assim fundamental que cumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmo

quando se sente bem.

APROVADO EM

08-02-2011

INFARMED

Crianças e adolescentes (6 a 18 anos de idade) com pressão arterial alta:

Em doentes com menos de 35kg de peso a dose habitual é de 40 mg de valsartan uma vez

por dia.

Em doentes com um peso igual ou superior a 35kg, a dose inicial habitual é de 80 mg de

valsartan uma vez por dia.

Nalguns casos o seu médico pode prescrever doses mais elevadas (a dose pode ser

aumentada até 160 mg e até um máximo de 320 mg).

Doentes adultos após um ataque de coração recente: após um ataque de coração o tratamento é

geralmente iniciado logo ao fim de 12 horas, habitualmente com uma dose baixa de 20 mg duas

vezes por dia. A dose de 20 mg é obtida através da divisão do comprimido de 40 mg. O seu

médico irá aumentar esta dose de forma gradual ao longo de várias semanas até uma dose

máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende do que cada doente individualmente

conseguir tolerar.

Valtanosan pode ser administrado com outro medicamento para o ataque cardíaco, cabendo ao

seu medico decidir qual o tratamento adequado para si

Doentes adultos com insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40 mg duas

vezes por dia. O seu médico irá aumentar a dose de forma gradual ao longo de várias semanas até

uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende do que cada doente

individualmente conseguir tolerar.

Valtanosan pode ser administrado com outro medicamento para a insuficiência cardíaca, cabendo

ao seu medico decidir qual o tratamento adequado para si

Pressão arterial alta: a dose habitual é de 80 mg por dia. Em alguns casos, o seu médico poderá

prescrever- lhe doses mais elevadas (por ex. 160 mg ou 320 mg). Pode também combinar

Valtanosan com um medicamento adicional (por exemplo, um diurético).

Crianças e adolescentes (6 a 18 anos de idade) com pressão arterial alta:

Em doentes com menos de 35kg de peso a dose habitual é de 40 mg de valsartan uma vez

por dia.

Em doentes com um peso igual ou superior a 35kg, a dose inicial habitual é de 80 mg de valsartan

uma vez por dia.

Nalguns casos o seu médico pode prescrever doses mais elevadas (a dose pode ser

aumentada até 160 mg e até um máximo de 320 mg).

Doentes adultos após um ataque de coração recente: após um ataque de coração o

tratamento é geralmente iniciado logo ao fim de 12 horas, habitualmente com uma dose

baixa de 20 mg duas vezes por dia. A dose de 20 mg é obtida através da divisão do

comprimido de 40 mg. O seu médico irá aumentar esta dose de forma gradual ao longo de

várias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende

do que cada doente individualmente conseguir tolerar.

APROVADO EM

08-02-2011

INFARMED

Valtanosan pode ser administrado com outro medicamento para o ataque cardíaco,

cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40 mg duas vezes por dia. O

seu médico irá aumentar a dose de forma gradual ao longo de várias semanas até uma

dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende do que cada doente

individualmente conseguir tolerar.

Valtanosan pode ser administrado com outro medicamento para insuficiência cardíaca,

cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Pode tomar Valtanosan com ou sem alimentos. Engula o Valtanosan com um copo de

água.

Tome o Valtanosan todos os dias aproximadamente à mesma hora.

Se tomar mais Valtanosan do que deveria

Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, contacte imediatamente o seu médico e deite-se.

Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico

ou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valtanosan

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, se

estiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valtanosan

Interromper o tratamento com Valtanosan pode agravar a sua doença. Não deixe de tomar

o medicamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Valtanosan pode causar efeitos secundários, no entanto

estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidas

a seguir:

muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em cada 10

frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100

APROVADO EM

08-02-2011

INFARMED

pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000

raros: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000

muito raros: afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000

desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis

Alguns sintomas requerem atenção médica imediata:

Pode sentir sintomas de angioedema (uma reacção alérgica específica) como, por exemplo,

inchaço da face, lábios, língua ou garganta

dificuldade em respirar ou engolir

erupção cutânea e prurido

Se sentir algum destes sintomas, consulte imediatamente um médico.

Os efeitos secundários incluem:

Frequentes:

tonturas

pressão arterial baixa com ou sem sintomas como tonturas e desmaio quando está de pé

função renal diminuída (sinais de disfunção renal)

Pouco frequentes:

angioedema (ver secção “Alguns sintomas que requerem atenção médica imediata”)

perda súbita de consciência (síncope)

sentir-se a rodar (vertigem)

função renal gravemente reduzida (sinais de falência renal aguda)

espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hipercaliemia)

falta de ar, dificuldade em respirar quando está deitado, inchaço dos pés ou das pernas

(sinais de insuficiência cardíaca)

dor de cabeça

tosse

dor abdominal

náuseas

diarreia

cansaço

fraqueza

Desconhecidos

reacções alérgicas com erupção cutânea, comichão (prurido) e urticária: sintomas de febre,

dor e inchaço nas articulações, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomas

semelhantes aos da gripe, que podem ocorrer (sinais de doença do soro)

pontos de cor vermelha e púrpura, febre, comichão (sinais de inflamação dos vasos

sanguíneos também denominado vasculite)

APROVADO EM

08-02-2011

INFARMED

hemorragias ou hematomas anormais (sinais de trombocitopenia – diminuição do número

de plaquetas no sangue)

dor muscular (mialgia)

febre, dores de garganta ou úlceras bucais devido a infecções (sintomas de nível baixo de

glóbulos brancos também denominado neutropenia)

diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulos vermelhos

no sangue

(o que pode provocar anemia em casos graves)

aumento do nível de potássio no sangue (o que pode desencadear espasmos musculares e

ritmo cardíaco anormal em casos graves)

elevação dos valores da função hepática (o que pode indicar lesões no fígado) incluindo

um aumento do nível de bilirrubina no sangue (o que, em casos graves, pode causar pele e

olhos amarelos)

aumento do nível de azoto na ureia sanguínea e aumento do nível de creatinina sérica (o

que, pode indicar, função renal anormal)

A frequência de determinados efeitos secundários pode variar consoante o seu estado. Por

exemplo, efeitos secundários como tonturas e função renal diminuída ocorreram com

menos frequência em doentes adultos tratados com pressão arterial elevada do que em

doentes adultos tratados para insuficiência cardíaca ou depois de um ataque de coração

recente.

Os efeitos secundários em crianças e adolescentes são semelhantes aos efeitos

secundários em adultos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários

não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALTANOSAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Valtanosan após o prazo de validade impresso na embalagem, após <VAL>. O

prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30°C.

Não utilize Valtanosan se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais

de violação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.

Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

APROVADO EM

08-02-2011

INFARMED

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valtanosan

A substância activa é Valsartan.

Valtanosan 40 mg comprimidos revestidos por película: Cada comprimido revestido por película

contém 40 mg de Valsartan.

Valtanosan 80 mg comprimidos revestidos por película: Cada comprimido revestido por película

contém 80 mg de Valsartan.

Valtanosan 160 mg comprimidos revestidos por película: Cada comprimido revestido por película

contém 160 mg de Valsartan.

Os outros ingredientes são:

Comprimido:

lactose anidra, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, dióxido de

silício coloidal e estearato de magnésio

Revestimento:

hipromelose, macrogol 8000, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido

de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro negro (E 172)

Para Valtanosan 40 mg comprimidos revestidos por película: óxido de ferro negro.

Para Valtanosan 160 mg comprimidos revestidos por película: óxido de ferro negro.

Qual o aspecto de Valtanosan e conteúdo da embalagem

Valtanosan 40 mg comprimidos revestidos por película apresentam-se na forma de um

comprimido revestido por película.

Valtanosan 80 mg comprimidos revestidos por película apresentam-se na forma de um

comprimido revestido por película.

Valtanosan 160 comprimidos revestidos por película apresentam-se na forma de um comprimido

revestido por película.

Valtanosan 40 mg, comprimidos revestido por película, são amarelos, ovalóides e

biconvexos. Contêm as letras “VLS” gravadas numa das faces, e o número “40” e uma

APROVADO EM

08-02-2011

INFARMED

ranhura na outra face. Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.

Valtanosan 80 mg, comprimidos revestido por película, são de cor rosa, redondos e

biconvexos. Contêm as letras “VLS” gravadas numa das faces, e o número “80” e uma

ranhura na outra face. Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.

Valtanosan 160 mg, comprimidos revestido por película, são amarelo escuros, ovalóides

e biconvexos. Contêm as letras “VLS” gravadas numa das faces, e o número “160” e uma

ranhura na outra face. Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.

Valtanosan está disponível nas seguintes apresentações:

Valtanosan 40 mg comprimidos revestidos por película:

Blisters de PVC/PVDC/Alumínio com 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98 ou 100 comprimidos

revestidos por película

Valtanosan 80 mg comprimidos revestidos por película:

Blisters de PVC/PVDC/Alumínio com 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100 ou 250

comprimidos revestidos por película

Valtanosan 160 mg comprimidos revestidos por película:

Blisters de PVC/PVDC/Alumínio com 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100 ou 250

comprimidos revestidos por película

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Helm AG

Nordkanalstr. 28

20097 Hamburg

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da

Autorização de Introdução no Mercado.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico

Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

DE (RMS):

Valmed 40 mg Filmtabletten

Valmed 80 mg Filmtabletten

Valmed 160 mg Filmtabletten

APROVADO EM

08-02-2011

INFARMED

Valmed 40 mg Filmtabletten

Valmed 80 mg Filmtabletten

Valmed 160 mg Filmtabletten

Valsanomed 40 mg Filmtabletten, Comprimés pelliculés, Filmomhulde

tabletten

Valsanomed 80 mg Filmtabletten, Comprimés pelliculés, Filmomhulde

tabletten

Valsanomed 160 mg Filmtabletten, Comprimés pelliculés, Filmomhulde

tabletten

Valmed 80 mg Potahované tablety

Valmed 160 mg Potahované tablet

Valmed 40 mg Filmovertrukne tabletter

Valmed 80 mg Filmovertrukne tabletter

Valmed 160 mg Filmovertrukne tabletter

Valsartan Petazone 40 mg Comprimidos recubiertos con película

Valsartan Petazone 80 mg Comprimidos recubiertos con película

Valsartan Petazone 160 mg Comprimidos recubiertos con película

Valmed 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Valmed 80 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Valmed 160 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Valsanomed 40 mg Comprimés pelliculés

Valsanomed 80 mg Comprimés pelliculés

Valsanomed 160 mg Comprimés pelliculés

Valmed 40 mg Filmtabletták

Valmed 80 mg Filmtabletták

Valmed 160 mg Filmtabletták

Valmed 40 mg Compresse rivestite con film

Valmed 80 mg Compresse rivestite con film

Valmed 160 mg Compresse rivestite con film

Valmed 40 mg Filmtabletten, Comprimés pelliculés

Valmed 80 mg Filmtabletten, Comprimés pelliculés

Valmed 160 mg Filmtabletten, Comprimés pelliculés

APROVADO EM

08-02-2011

INFARMED

Valmed 40 mg Filmomhulde tabletten

Valmed 80 mg Filmomhulde tabletten

Valmed 160 mg Filmomhulde tabletten

Valmed 40 mg tabletter, filmdrasjerte

Valmed 80 mg tabletter, filmdrasjerte

Valmed 160 mg tabletter, filmdrasjerte

Valmed 80 mg Tabletki powlekane

Valmed 160 mg Tabletki powlekane

PT: Valtanosan

Valmed 40 mg filmdragerade tabletter

Valmed 80 mg filmdragerade tabletter

Valmed 160 mg filmdragerade tabletter

Valmed 40 mg Filmom obalené tablet

Valmed 80 mg Filmom obalené tablet

Valmed 160 mg Filmom obalené tablety

Valmed 40 mg film-coated tablets

Valmed 80 mg film-coated tablets

Valmed 160 mg film-coated tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em

APROVADO EM

08-02-2011

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Valtanosan 40 mg comprimidos revestidos por película

Valtanosan 80 mg comprimidos revestidos por película

Valtanosan 160 mg comprimidos revestidos por película

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Um comprimido revestido por película contém 40 mg de valsartan

Excipientes: lactose anidra e lactose mono-hidratada

Cada comprimido contém 60,8 mg de lactose

Um comprimido revestido por película contém 80 mg de valsartan

Excipientes: lactose anidra e lactose mono-hidratada

Cada comprimido contém 121,6 mg de lactose

Um comprimido revestido por película contém 160 mg de valsartan

Excipientes: lactose anidra e lactose mono-hidratada

Cada comprimido contém 121,6 mg de lactose

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película.

Valtanosan 40 mg, comprimidos revestidos por película, são amarelos, ovalóides e biconvexos.

Contêm as letras “VLS” gravadas numa das faces, e o número “40” e uma ranhura na outra face.

Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.

Valtanosan 80 mg, comprimidos revestidos por película, são de cor rosa, redondos e biconvexos.

Contêm as letras “VLS” gravadas numa das faces, e o número “80” e uma ranhura na outra face.

Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.

Valtanosan 160 mg, comprimidos revestidos por película, são amarelo escuros, ovalóides e

biconvexos. Contêm as letras “VLS” gravadas numa das faces, e o número “160” e uma ranhura

na outra face. Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

APROVADO EM

08-02-2011

INFARMED

Hipertensão

Tratamento da hipertensão em crianças e adolescentes de 6 a 18 anos de idade.

Enfarte do miocárdio recente

Tratamento de doentes clinicamente estáveis com insuficiência cardíaca sintomática ou disfunção

ventricular sistólica esquerda assintomática após um enfarte do miocárdio recente (12 horas – 10

dias) (ver secção 4.4. e 5.1).

Insuficiência cardíaca

Tratamento da insuficiência cardíaca sintomática quando não for possível utilizar inibidores da

enzima conversora da angiotensina (ECA) ou como terapêutica adicional aos inibidores da ECA

quando não for possível utilizar bloqueadores-beta (ver secção 4.4 e 5.1).

Hipertensão

Tratamento da hipertensão essencial em adultos, e da hipertensão em crianças e adolescentes de 6

a 18 anos de idade.

Enfarte do miocárdio recente

Tratamento de doentes clinicamente estáveis com insuficiência cardíaca sintomática ou disfunção

ventricular sistólica esquerda assintomática após um enfarte do miocárdio recente (12 horas – 10

dias) (ver secção 4.4. e 5.1).

Insuficiência cardíaca

Tratamento da insuficiência cardíaca sintomática em doentes adultos, quando não for possível

utilizar inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) ou como terapêutica adicional aos

inibidores da ECA quando não for possível utilizar bloqueadores-beta (ver secção 4.4 e 5.1).

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

Enfarte do miocárdio recente

Em doentes clinicamente estáveis a terapêutica pode ser iniciada logo ao fim de 12 horas após um

enfarte do miocárdio. Após uma dose inicial de 20 mg duas vezes por dia, a dose de valsartan

deve ser ajustada até 40 mg, 80 mg e 160 mg duas vezes por dia durante as semanas seguintes. A

dose inicial é obtida a partir do comprimido divisível de 40 mg.

A dose máxima que se pretende atingir é de 160 mg duas vezes por dia. Em geral, recomenda-se

que os doentes alcancem um nível de dose de 80 mg duas vezes por dia, até duas semanas após o

início do tratamento, e que a dose máxima a atingir de 160 mg duas vezes por dia, seja alcançada

ao fim de três meses, com base na tolerabilidade do doente. Se ocorrer hipotensão sintomática ou

disfunção renal deve considerar- se uma redução da dose.

Valsartan pode ser usado em doentes tratados com outras terapêuticas pós-enfarte do miocárdio,

por ex., tromboliticos, ácido acetilsalicílico, bloqueadores-beta, estatinas e diuréticos. A

associação com inibidores da ECA não é recomendada (ver secção 4.4. e 5.1).

A avaliação dos doentes no pós-enfarte do miocárdio deve incluir sempre a avaliação da função

APROVADO EM

08-02-2011

INFARMED

renal.

Insuficiência cardíaca

A dose inicial recomendada de Valtanosan é de 40 mg duas vezes por dia. O ajuste crescente para

80 mg e 160 mg duas vezes por dia deve ser efectuado a intervalos de pelo menos duas semanas,

até à dose mais elevada que for tolerada pelo doente. Deve ser considerada a redução da dose dos

diuréticos concomitantes. A dose diária máxima administrada em ensaios clínicos é de 320 mg em

dose divididas.

Valsartan pode ser administrado com outras terapêuticas para a insuficiência cardíaca. No

entanto, a associação tripla com um inibidor da ECA, um bloqueador-beta e valsartan não é

recomendada (ver secção 4.4 e 5.1).

A avaliação dos doentes com insuficiência cardíaca deve incluir sempre a avaliação da função

renal.

Hipertensão

A dose inicial recomendada de Valtanosan é de 80 mg uma vez por dia. O efeito antihipertensivo

está substancialmente presente no espaço de 2 semanas e os efeitos máximos atingem-se no

período de 4 semanas. Em alguns doentes cuja pressão arterial não é devidamente controlada, a

dose pode ser aumentada para 160 mg e para um máximo de 320 mg.

Valtanosan pode também ser administrado com outros agentes antihipertensores. A associação de

um diurético como a hidroclorotiazida baixará ainda mais a pressão arterial nestes doentes.

Enfarte do miocárdio recente

Em doentes clinicamente estáveis a terapêutica pode ser iniciada logo ao fim de 12 horas após um

enfarte do miocárdio. Após uma dose inicial de 20 mg duas vezes por dia, a dose de valsartan

deve ser ajustada até 40 mg, 80 mg e 160 mg duas vezes por dia durante as semanas seguintes. A

dose inicial é obtida a partir do comprimido divisível de 40 mg.

A dose máxima que se pretende atingir é de 160 mg duas vezes por dia. Em geral, recomenda-se

que os doentes alcancem um nível de dose de 80 mg duas vezes por dia até duas semanas após o

início do tratamento, e que a dose máxima a atingir de 160 mg duas vezes por dia, seja alcançada

ao fim de três meses, com base na tolerabilidade do doente. Se ocorrer hipotensão sintomática ou

disfunção renal deve considerar- se uma redução da dose.

Valsartan pode ser usado em doentes tratados com outras terapêuticas pós-enfarte do miocárdio,

por ex., trombolíticos, ácido acetilsalicílico, bloqueadores-beta, estatinas e diuréticos. A

associação com inibidores da ECA não é recomendada (ver secção 4.4. e 5.1).

A avaliação dos doentes no pós-enfarte do miocárdio deve incluir sempre a avaliação da função

renal.

Insuficiência cardíaca

A dose inicial recomendada de Valtanosan é de 40 mg duas vezes por dia. O ajuste crescente para

80 mg e 160 mg duas vezes por dia deve ser efectuado a intervalos de pelo menos duas semanas,

até à dose mais elevada que for tolerada pelo doente. Deve ser considerada a redução da dose dos

diuréticos concomitantes. A dose diária máxima administrada em ensaios clínicos é de 320 mg em

doses divididas.

Valsartan pode ser administrado com outras terapêuticas para a insuficiência cardíaca. No

APROVADO EM

08-02-2011

INFARMED

entanto, a associação tripla com um inibidor da ECA, um bloqueador-beta e valsartan não é

recomendada (ver secção 4.4 e 5.1).

A avaliação dos doentes com insuficiência cardíaca deve incluir sempre a avaliação da função

renal.

Informações adicionais sobre populações especiais

Idosos

Não é necessário ajustamento da dose em doentes idosos.

Disfunção renal

Não é necessário ajustamento da dose em doentes adultos com uma depuração de creatinina >10

ml/min (ver secção 4.4 e 5.2).

Disfunção hepática

Valsartan é contra-indicado em doentes com disfunção hepática grave, cirrose biliar e em doentes

com colestase (ver secção 4.3, 4.4 e 5.2). Em doentes com insuficiência hepática ligeira a

moderada sem colestase a dose de valsartan não deverá exceder os 80 mg.

População pediátrica

Hipertensão pediátrica

Crianças e adolescentes de 6 a 18 anos de idade

A dose inicial é de 40 mg uma vez por dia em crianças com peso inferior a 35 kg e de 80 mg uma

vez por dia em crianças com um peso igual ou superior a 35 kg. A dose deve ser ajustada com

base na resposta da pressão arterial. Para as doses máximas estudadas em ensaios clínicos,

consulte por favor a tabela abaixo.

As doses mais elevadas do que as mencionadas não foram estudadas, e portanto, não são

recomendadas.

Peso Dose máxima estudada em ensaios clínicos

18 kg a <35 kg

80 mg

35 kg a <80 kg

160 mg

80 kg a

160 kg

320 mg

Crianças com menos de 6 anos de idade

A informação disponível encontra-se descrita nas secções 4.8, 5.1 e 5.2. No entanto, a segurança e

a eficácia de Valtanosan em crianças de 1 a 6 anos de idade não foram estabelecidas.

Utilização em doentes pediátricos de 6 a 18 anos com disfunção renal

A utilização em doentes pediátricos com depuração de creatinina <30 ml/min e em doentes

pediátricos a fazer diálise não foi estudada, por conseguinte, o valsartan não é recomendado

nestes doentes. Não é necessário ajustamento da dose em doentes pediátricos com uma depuração

de creatinina >30 ml/min. A função renal e o potássio sérico devem ser cuidadosamente

monitorizados (ver secções 4.4 e 5.2).

APROVADO EM

08-02-2011

INFARMED

Utilização em doentes pediátricos de 6 a 18 anos com disfunção hepática

Tal como nos adultos, o Valtanosan é contra-indicado em doentes pediátricos com disfunção

hepática grave, cirrose biliar e em doentes com colestase (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2). Existe pouca

experiência clínica com Valtanosan em doentes pediátricos com disfunção hepática ligeira a

moderada. A dose de valsartan não deve exceder os 80 mg nestes doentes.

Insuficiência cardíaca e enfarte do miocárdio recente em doentes pediátricos

Valtanosan não é recomendado no tratamento de insuficiência cardíaca ou enfarte do miocárdio

recente em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade devido à ausência de dados de

segurança e eficácia.

Modo de administração

Valtanosan pode ser tomado fora das refeições e deve ser administrado com água.

4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.

Disfunção hepática grave, cirrose biliar e colestase.

Segundo e terceiro trimestre de gravidez (ver secções 4.4 e 4.6).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Hipercaliemia

Não é recomendada a medicação concomitante com suplementos de potássio, diuréticos

poupadores de potássio, substitutos do sal contendo potássio ou outros fármacos que possam

aumentar os níveis de potássio (heparina, etc.). A monitorização de potássio deve ser realizada

apropriadamente.

Disfunção renal

Não existe actualmente qualquer experiência sobre a utilização segura em doentes com depuração

de creatinina <10 ml/min nem em doentes a fazer diálise, por conseguinte, valsartan deve ser

utilizado com precaução nestes doentes. Não é necessário ajustamento da dose em doentes com

uma depuração de creatinina> 10 ml/min. (ver secção 4.2 e 5.2).

Disfunção hepática

Em doentes com disfunção hepática ligeira a moderada sem colestase, Valtanosan deve ser usado

com precaução (ver secção 4.2 e 5.2).

Doentes com depleção de sódio e/ou do volume

Nos doentes com depleção grave de sódio e/ou do volume, nomeadamente nos doentes tratados

com doses elevadas de diuréticos, pode ocorrer hipotensão sintomática em casos raros após o

início da terapêutica com Valtanosan. A depleção de sódio e/ou do volume deve ser corrigida

antes de iniciar o tratamento com Valtanosan, por exemplo, por redução da dose de diurético.

APROVADO EM

08-02-2011

INFARMED

Estenose arterial renal

O uso seguro de Valtanosan ainda não foi estabelecido em doentes com estenose arterial renal

bilateral ou estenose de rim único.

A administração a curto prazo de Valtanosan em doze doentes com hipertensão renovascular

secundária a estenose arterial renal unilateral não induziu quaisquer alterações significativas da

hemodinâmica renal, creatinina sérica ou azoto da ureia sanguínea (BUN). Contudo, uma vez que

outros agentes com efeito sobre o sistema renina-angiotensina podem aumentar a ureia sanguínea

e a creatinina sérica de doentes com estenose arterial renal unilateral, recomenda-se a

monitorização da função renal com doentes tratados com valsartan.

Transplante renal

Não há experiência sobre o uso seguro de Valtanosan em doentes com transplante renal recente.

Hiperaldosteronismo primário

Doentes com hiperaldosteronismo primário não devem ser tratados com Valtanosan dado que o

seu sistema renina-angiotensina não está activado.

Estenose aórtica e da válvula mitral, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva

Tal como com todos os outros vasodilatadores, está indicado um cuidado especial nos doentes que

sofram de estenose aórtica ou mitral ou de cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (HOCM).

Gravidez

A terapêutica com Antagonistas dos Receptores da Angiotensina II (ARAIIs) não deve ser

iniciada durante a gravidez. A menos que a continuação da terapêutica com ARAII seja

considerada essencial, doentes que planeiam engravidar devem mudar para terapêuticas anti-

hipertensoras alternativas que tenham um perfil de segurança estabelecido para utilização durante

a gravidez. Quando a gravidez é diagnosticada a terapêutica com ARAIIs deve ser imediatamente

interrompida, e, se apropriado, deve ser iniciada terapêutica alternativa (ver secção 4.3 e 4.6).

Enfarte do miocárdio recente

A associação dupla de captopril e valsartan não demonstrou qualquer benefício clínico adicional,

tendo aumentado o risco de efeitos adversos em comparação com o tratamento com as respectivas

terapêuticas (ver secção 4.2 e 5.1). Por conseguinte, a associação de valsartan com um inibidor de

ECA não é recomendada. Deve ser tida precaução ao iniciar a terapêutica em doentes no pós-

enfarte do miocárdio. A avaliação dos doentes no pós-enfarte do miocárdio deve incluir sempre a

avaliação da função renal (ver secção 4.2).

O uso de Valtanosan em doentes no pós-enfarte do miocárdio resulta frequentemente em alguma

redução na pressão arterial, mas a interrupção da terapêutica devido a hipotensão sintomática

continuada não é geralmente necessária desde que sejam seguidas as instruções de dose (ver

secção 4.2).

Insuficiência cardíaca

Em doentes com insuficiência cardíaca, a associação tripla de um inibidor da ECA, um

bloqueador-beta e Valtanosan não demonstrou qualquer benefício clínico (ver secção 5.1) Esta

associação aparentemente aumenta o risco de acontecimentos adversos pelo que não é

APROVADO EM

08-02-2011

INFARMED

recomendada.

Deve ser observado com precaução o início da terapêutica em doentes com insuficiência cardíaca.

A avaliação dos doentes com insuficiência cardíaca deve incluir sempre a avaliação da função

renal (ver secção 4.2).

O uso de Valtanosan em doentes com insuficiência cardíaca resulta frequentemente emalguma

redução na pressão arterial, mas a interrupção da terapêutica devido a hipotensão sintomática

continuada não é geralmente necessária desde que sejam seguidas as instruções de dose (ver

secção 4.2).

Em doentes cuja função renal possa depender da actividade do sistema renina-angiotensina (por

ex. doentes com insuficiência cardíaca congestiva grave), o tratamento com inibidores da enzima

de conversão da angiotensina tem sido associado a oligúria e/ou azotemia progressiva e, em casos

raros, a insuficiência renal aguda e/ou morte. Como o valsartan é um antagonista da angiotensina

II, não se pode excluir que o uso de Valtanosan possa estar associado a insuficiência da função

renal.

Enfarte do miocárdio recente

A associação dupla de captopril e valsartan não demonstrou qualquer benefício clínico adicional,

tendo aumentado o risco de efeitos adversos em comparação com o tratamento com as respectivas

terapêuticas (ver secção 4.2 e 5.1). Por conseguinte, a associação de valsartan com um inibidor de

ECA não é recomendada. Deve ser tida cautela ao iniciar a terapêutica em doentes no pós-enfarte

do miocárdio. A avaliação dos doentes no pós-enfarte do miocárdio deve incluir sempre a

avaliação da função renal (ver secção 4.2).

O uso de Valtanosan em doentes no pós-enfarte do miocárdio resulta frequentemente nalguma

redução na pressão arterial, mas a interrupção da terapêutica devido a hipotensão sintomática

continuada não é geralmente necessária desde que sejam seguidas as instruções de dose (ver

secção 4.2).

Insuficiência cardíaca

Em doentes com insuficiência cardíaca, a associação tripla de um inibidor da ECA, um

bloqueador-beta e Valtanosan não demonstrou qualquer benefício clínico (ver secção 5.1) Esta

associação aparentemente aumenta o risco de acontecimentos adversos pelo que não é

recomendada.

Deve ser exercida cautela ao iniciar a terapêutica em doentes com insuficiência cardíaca. A

avaliação dos doentes com insuficiência cardíaca deve incluir sempre a avaliação da função renal

(ver secção 4.2).

O uso de Valtanosan em doentes com insuficiência cardíaca resulta frequentemente nalguma

redução na pressão arterial, mas a interrupção da terapêutica devido a hipotensão sintomática

continuada não é geralmente necessária desde que sejam seguidas as instruções de dose (ver

secção 4.2).

Em doentes cuja função renal possa depender da actividade do sistema renina-angiotensina (por

ex. doentes com insuficiência cardíaca congestiva grave), o tratamento com inibidores da enzima

de conversão da angiotensina tem sido associado a oligúria e/ou azotemia progressiva e, em casos

raros, a insuficiência renal aguda e/ou morte. Como o valsartan é um antagonista da angiotensina

II, não se pode excluir que o uso de Valtanosan possa estar associado a insuficiência da função

APROVADO EM

08-02-2011

INFARMED

renal.

População pediátrica

Disfunção renal

A utilização em doentes pediátricos com uma depuração de creatinina <30 ml/min e em doentes

pediátricos a fazer diálise não foi estudada, por conseguinte o valsartan não é recomendado nestes

doentes. Não é necessário ajustamento da dose em doentes pediátricos com uma depuração de

creatinina> 30 ml/min (ver secções 4.2 e 5.2). A função renal e o potássio sérico devem ser

cuidadosamente monitorizados durante o tratamento com valsartan. Isto aplica-se particularmente

quando o valsartan é administrado na presença de outras perturbações (febre, desidratação) que

podem afectar a função renal.

Disfunção hepática

Tal como nos adultos, o Valtanosan é contra-indicado em doentes pediátricos com disfunção

hepática grave, cirrose biliar e em doentes com colestase (ver secções 4.3 e 5.2). Existe pouca

experiência clínica com Valtanosan em doentes pediátricos com disfunção hepática ligeira a

moderada. A dose de valsartan não deve exceder os 80 mg nestes doentes.

Este medicamento contém lactose e lactose mono-hidratada. Os doentes com patologias

hereditárias raras de intolerância à galactose, deficiência de Lapp-lactase ou malabsorção de

glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

4.5 Interacções medicamentosas es e outras formas de interacção

Não é recomendada utilização concomitante

Lítio

Foram relatados aumentos reversíveis das concentrações séricas do lítio e da toxicidade durante o

uso concomitante de inibidores da ECA. Devido à falta de experiência com a utilização

concomitante de valsartan e lítio, esta associação não é recomendada. Caso esta associação seja

necessária, recomenda-se a monitorização cuidadosa dos níveis séricos de lítio.

Diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos de sal contendo potássio

e outras substâncias podem aumentar os níveis de potássio

Se se considerar necessário utilizar um medicamento que afecta os níveis de potássio em

associação com valsartan, aconselha-se a monitorização dos níveis de potássio.

Cuidado necessário com utilização concomitante

Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), incluindo inibidores selectivos da

COX-2, ácido acetilsalicílico >3 g/dia), e AINEs não selectivos

Quando os antagonistas da angiotensina II são administrados simultaneamente com AINEs, pode

ocorrer a atenuação do efeito antihipertensivo. Adicionalmente, a utilização concomitante de

antagonistas da angiotensina II e AINEs pode levar a um aumento do risco de degradação da

APROVADO EM

08-02-2011

INFARMED

função renal e a um aumento no potássio sérico. Assim, recomenda-se a monitorização da função

renal no início do tratamento, bem como a hidratação adequada do doente.

Outros

Nos estudos de interacções medicamentosas com valsartan, não foram observadas quaisquer

interacções clinicamente significativas com valsartan ou com qualquer um dos fármacos

seguintes: cimetidina, varfarina, furosemida, digoxina, atenolol, indometacina, hidroclorotiazida,

amlodipina, glibenclamida.

População pediátrica

Na hipertensão em crianças e adolescentes, onde as anomalias renais subjacentes são frequentes,

recomenda-se precaução com a utilização concomitante de valsartan e outras substâncias

inibidoras do sistema renina-angiotensina-aldosterona, que podem aumentar o potássio sérico. A

função renal e o potássio sérico devem ser cuidadosamente monitorizados.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

A utilização de Antagonistas dos Receptores da Angiotensina II (ARAIIs) não é

recomendada durante o primeiro trimestre de gravidez (ver secção 4.4). A utilização de

ARAIIs é contra-indicada durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver

secções 4.3 e 4.4.)

Os dados epidemiológicos relativos ao risco de teratogenicidade após exposição a inibidores da

ECA durante o primeiro trimestre de gravidez não têm sido conclusivos; no entanto, não pode ser

excluído um ligeiro aumento do risco. Embora não existam dados epidemiológicos controlados

sobre o risco com ARAIIs, podem existir riscos semelhantes nesta classe de medicamentos. A

menos que a continuação da terapêutica com ARAII seja considerada essencial, doentes que

planeiam engravidar devem mudar para terapêuticas anti-hipertensoras alternativas que tenham

um perfil de segurança estabelecido para utilização durante a gravidez. Quando a gravidez é

diagnosticada a terapêutica com ARAIIs deve ser imediatamente interrompida, e, se apropriado,

deve ser iniciada terapêutica alternativa.

Sabe-se que a exposição à terapêutica com ARAIIs durante o segundo e terceiro trimestres induz

fetotoxicidade (função renal reduzida, oligoâmnios, atraso na ossificação do crânio) e toxicidade

neonatal (insuficiência renal, hipotensão, hipercaliemia) no ser humano; ver também secção 5.3

"Dados de segurança pré-clínica".

Se tiver existido exposição a ARAIIs após o segundo trimestre de gravidez, é recomendável uma

avaliação da função renal e do crânio através de ultra-sons.

Os bebés cujas mães tomaram ARAIIs devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à

hipotensão (ver também secção 4.3. e 4.4).

Aleitamento

Devido à inexistência de informação relativa à utilização de valsartan durante a amamentação,

APROVADO EM

08-02-2011

INFARMED

não se recomenda a utilização de Valtanosan dando-se preferência a tratamentos alternativos com

perfis de segurança melhor estabelecidos durante o aleitamento, especialmente durante a

amamentação de um recém-nascido ou de um bebé prematuro.

Fertilidade

Valsartan não teve efeitos adversos sobre o desempenho reprodutivo de ratos machos e fêmeas

com doses orais até 200 mg/kg/dia. Esta dose é 6 vezes a dose máxima recomendada para o ser

humano numa base de mg/m2 (os cálculos assumem uma dose oral de 320 mg/dia e um doente

com 60 kg).

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir. Durante a condução de veículos

ou utilização de máquinas, deverá ter-se em consideração a possibilidade de ocorrência de

tonturas ou cansaço.

4.8 Efeitos indesejáveis

Em estudos clínicos controlados realizados em doentes adultos com hipertensão, a incidência

geral de reacções adversas (RAs) foi comparável ao placebo e é coerente com a farmacologia de

valsartan. A incidência de RAs não pareceu estar relacionada com a dose ou duração do

tratamento e também não mostrou qualquer associação com sexo, idade ou raça.

As RAs comunicadas de estudos clínicos, experiência pós-comercialização e descobertas

laboratoriais estão listadas a seguir de acordo com a classe de órgãos do sistema.

As reacções adversas estão ordenadas por frequência, primeiro as mais frequentes, utilizando a

seguinte convenção: muito frequentes (

1/10); frequentes (

1/100, <1/10); pouco frequentes (

1/1.000, <1/100); raras (

1/10 000, <1/1000); muito raras (<1/10 000), incluindo relatos isolados.

As reacções adversas são ordenadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de

frequência.

Relativamente a todas as RAs relatadas da experiência pós-comercialização e descobertas

laboratoriais, não é possível aplicar qualquer frequência de RA, pelo que a sua frequência vem

indicada como "desconhecida".

Hipertensão

Doenças do sangue e do sistema linfático

Desconhecida

Diminuição na hemoglobina, Diminuição do

hematócrito, Neutropenia, Trombocitopenia

Doenças do sistema imunitário

Desconhecida

Hipersensibilidade incluindo doença do soro

Doenças do metabolismo e da nutrição

Desconhecida

Aumento do potássio sérico

Afecções do ouvido e do labirinto

APROVADO EM

08-02-2011

INFARMED

Pouco frequentes

Vertigens

Vasculopatias

Desconhecida

Vasculite

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Pouco frequentes

Tosse

Doenças gastrointestinais

Pouco frequentes

Dor abdominal

Afecções hepatobiliares

Desconhecida

Elevação dos valores da função hepática incluindo

aumento da bilirrubina sérica

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas

Desconhecida

Angioedema, Erupção cutânea, Prurido

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Desconhecida

Mialgia

Doenças renais e urinárias

Desconhecida

Falência e insuficiência renal, Elevação da creatinina

sérica

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Pouco frequentes

Fadiga

População pediátrica

Hipertensão

O efeito anti-hipertensivo de valsartan foi avaliado em dois ensaios clínicos aleatorizados, com

dupla ocultação em 561 doentes pediátricos de 6 a 18 anos de idade. Com excepção de casos

isolados de distúrbios gastrointestinais (como dor abdominal, náuseas, vómitos) e tonturas não

foram identificadas diferenças relevantes em relação ao tipo, frequência e gravidade das reacções

adversas entre o perfil de segurança para os doentes pediátricos de 6 a 18 anos de idade, e o

anteriormente relatado para os doentes adultos.

A avaliação neurocognitiva e do desenvolvimento dos doentes pediátricos de 6 a 16 anos de idade

revelou não existir em geral impacto adverso clinicamente relevante após tratamento com

Valtanosan com duração até um ano.

Num estudo aleatorizado, duplamente oculto, em 90 crianças de 1 a 6 anos , seguido de uma

extensão de ensaio aberto de um ano, observaram-se duas mortes e casos isolados de fortes

elevações das transamínases hepáticas. Estes casos ocorreram numa população com co-

morbilidades significativas. Não foi estabelecida uma relação causal com Valtanosan. Num

segundo estudo em que foram aleatorizadas 75 crianças de 1 a 6 anos de idade, não ocorreram

mortes nem elevações significativas das transamínases no tratamento com valsartan.

A hipercaliemia foi mais frequentemente observada em crianças e adolescentes de 6 a

18 anos com doença renal crónica subjacente.

APROVADO EM

08-02-2011

INFARMED

O perfil de segurança visto em estudos clínicos controlados em doentes adultos no pós-enfarte do

miocárdio e/ou com insuficiência cardíaca varia em relação ao perfil de segurança geral visto em

doentes hipertensos. Tal pode estar relacionado com a doença subjacente dos doentes. As RAs

que ocorreram em doentes adultos no pós- enfarte do miocárdio e/ou com insuficiência cardíaca

estão listadas abaixo:

Pós-enfarte do miocárdio e/ou insuficiência cardíaca (estudado apenas em doentes adultos).

Doenças do sangue e do sistema linfático

Desconhecida

Trombocitopenia

Doenças do sistema imunitário

Desconhecida

Hipersensibilidade incluindo doença do soro

Doenças do metabolismo e da nutrição

Pouco frequentes

Hipercaliemia

Desconhecida

Aumento do potássio sérico

Doenças do sistema nervoso

Frequentes

Tonturas, Tontura postural

Pouco frequentes

Síncope, Cefaleia

Afecções do ouvido e do labirinto

Pouco frequentes

Vertigens

Cardiopatias

Pouco frequentes

Insuficiência cardíaca.

Vasculopatias

Frequentes

Hipotensão, Hipotensão ortostática

Desconhecida

Vasculite

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Pouco frequentes

Tosse

Doenças gastrointestinais

Pouco frequentes

Náuseas, Diarreia

Afecções hepatobiliares

Desconhecida

Elevação dos valores da função hepática

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas

Pouco frequentes

Angioedema

Desconhecida

Erupção cutânea, Prurido

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Desconhecida

Mialgia

Doenças renais e urinárias

Frequentes

Disfunção e insuficiência renal

Pouco frequentes

Insuficiência renal aguda, Elevação da creatinina

sérica

Desconhecida

Aumento do azoto da ureia sanguínea

Perturbações gerais e alterações no local de administração

APROVADO EM

08-02-2011

INFARMED

Pouco frequentes

Astenia, Fadiga

4.9 Sobredosagem

Sintomas

Uma sobredosagem com Valtanosan pode resultar em hipotensão acentuada, que poderá levar a

um nível deprimido de consciência, colapso circulatório e/ou choque.

Tratamento

As medidas terapêuticas dependem do tempo de ingestão, assim como do tipo e gravidade dos

sintomas, sendo de primordial importância a estabilização das condições circulatórias.

Se ocorrer hipotensão o doente deve ser colocado em decúbito e deverá ser iniciada a correcção

de volume sanguíneo.

É pouco provável que valsartan seja eliminado por hemodiálise.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 3.4.2.2 – Aparelho Cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores

do eixo renina angiotensina. Antagonistas dos receptores da angiotensina, código ATC: C09CA03

Valsartan é um antagonista dos receptores da angiotensina II (Ang II) oralmente activo, potente e

específico. Actua de forma selectiva no subtipo de receptores AT1, responsável pelas acções

conhecidas da angiotensina II. O aumento dos níveis plasmáticos de Ang II após o bloqueio do

receptor AT1 com valsartan pode estimular o receptor AT2 não bloqueado, que parece

contrabalançar o efeito do receptor AT1. O valsartan não apresenta qualquer actividade agonista

parcial no receptor AT1 e apresenta uma afinidade muito maior para o receptor AT1 (cerca de 20

000 vezes superior) que para o receptor AT2. O valsartan não se liga a, nem bloqueia, outros

receptores hormonais ou canais iónicos reconhecidamente importantes na regulação

cardiovascular.

Valsartan não inibe a ECA (também conhecida como cininase II) que converte a Ang I em Ang II

e degrada a bradiquinina. Dado não haver qualquer efeito sobre a ECA e não haver potenciação

de bradiquinina ou da substância P, é pouco provável que os antagonistas da angiotensina II sejam

associados a tosse. Em ensaios clínicos onde o valsartan foi comparado com um inibidor da ECA,

a incidência da tosse seca foi significativamente menos (P<0,05) nos doentes tratados com

valsartan do que nos doentes tratados com um inibidor de ECA (2,6% versus 7,9%

respectivamente). Num estudo clínico realizado em doentes com história de tosse seca durante o

tratamento com inibidor da ECA, ocorreu tosse em 19,5% dos indivíduos tratados com valsartan e

em 19,0% dos tratados com um diurético tiazídico, comparativamente a 68,5% nos indivíduos

tratados com um inibidor da ECA (P <0,05).

Enfarte do miocárdio recente

O ensaio VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion (VALIANT) foi um estudo aleatorizado,

APROVADO EM

08-02-2011

INFARMED

controlado, multinacional, em dupla ocultação, em 14 703 doentes com enfarte agudo do

miocárdio e sinais, sintomas ou evidência radiológica de insuficiência cardíaca congestiva e/ou

evidência de disfunção sistólica ventricular esquerda (manifestada como uma fracção de ejecção

40% por ventriculografia de radionuclídeos ou

35% por ecocardiografia ou angiografia

ventricular de contraste). Os doentes foram aleatorizados no intervalo de 12 horas a 10 dias após o

início dos sintomas de enfarte do miocárdio para valsartan, captopril ou a associação de ambos. A

duração média do tratamento foi de dois anos. O endpoint primário foi a altura para mortalidade

por todas as causas.

O valsartan foi tão eficaz como o captopril na redução da mortalidade por todas as causas após

enfarte do miocárdio. A mortalidade por todas as causas foi semelhante nos grupos valsartan

(19,9%), captopril (19,5%) e valsartan + captopril (19,3%). Associar valsartan com captopril não

resultou em benefício relativamente ao captopril isoladamente. Não se verificaram diferenças

entre valsartan e captopril na mortalidade por todas as causas com base na idade, sexo, raça,

terapêuticas basais ou doença subjacente. O valsartan foi também eficaz a prolongar o tempo e

reduzir a mortalidade cardiovascular, hospitalização por insuficiência cardíaca, enfarte do

miocárdio recorrente, paragem cardíaca com ressuscitação e AVC não fatal (endpoint secundário

composto).

O perfil de segurança de valsartan foi coerente com o percurso clínico de doentes tratados no

cenário pós-enfarte do miocárdio. Relativamente à função renal, foi observado o aumento para o

dobro da creatinina sérica em 4,2% dos doentes tratados com valsartan, 4,8% dos doentes tratados

com valsartan+captopril e 3,4% dos doentes tratados com captopril. As interrupções provocadas

por vários tipos de disfunção renal ocorreram em 1,1% de doentes tratados com valsartan, 1,3%

de doentes tratados com valsartan+captopril e 0,8% de doentes tratados com captopril. Deverá

incluir-se uma avaliação da função renal na avaliação de doentes no pós-enfarte do miocárdio.

Não se verificaram diferenças na mortalidade por todas as causas, mortalidade ou morbilidade

cardiovascular quando se administraram bloqueadores-beta juntamente com a associação de

valsartan+captopril, valsartan isoladamente ou captopril isoladamente. Independente do

tratamento, a mortalidade foi inferior no grupo de doentes tratados com um bloqueador-beta,

sugerindo que o conhecido benefício dos bloqueadores-beta nesta população foi mantido neste

ensaio.

Insuficiência cardíaca

Val-HeFT foi um ensaio clínico aleatorizado, controlado, multinacional de valsartan em

comparação com placebo na morbilidade e mortalidade em 5010 doentes com insuficiência

cardíaca das classes II (62%), III (36%) e IV (2%) da NYHA a receber a terapêutica convencional

com fracção de ejecção do ventrículo esquerdo (LVEF) <40% e diâmetro diastólico interno

ventricular esquerdo (LVIDD) >2,9 cm/m2. A terapêutica de base incluiu inibidores da ECA

(93%), diuréticos (86%), digoxina (67%) e bloqueadores-beta (36%). A duração média do

seguimento foi de aproximadamente dois anos. A dose diária média de Valtanosan no Val-HeFT

foi de 254 mg. O estudo teve dois endpoints principais: a mortalidade por todas as causas (tempo

de sobrevida) e a mortalidade composta e a morbilidade por insuficiência cardíaca (tempo até ao

primeiro evento mórbido) definida como morte, morte súbita com reanimação, hospitalização por

insuficiência cardíaca ou administração de agentes vasodilatadores ou inotrópicos intravenosos

APROVADO EM

08-02-2011

INFARMED

durante quatro horas ou mais sem hospitalização.

A mortalidade por todas as causas foi semelhante (p=NS) nos grupos de valsartan (19,7%) e de

placebo (19,4%). O principal benefício foi uma redução de 27,5% (95% CI: 17 a 37%) no risco

para o tempo até à primeira hospitalização por insuficiência cardíaca (13,9% vs. 18,5%). Os

resultados que pareciam favorecer o placebo (mortalidade e morbidade composta foi 21,9% no

placebo vs. 25,4% no grupo de valsartan) foram observados nos doentes a receber a associação

tripla de um inibidor de ECA, um bloqueador-beta e valsartan. Num subgrupo de doentes que não

estavam a tomar um inibidor de ECA (n=366), os benefícios de morbidade foram superiores.

Neste subgrupo, a mortalidade por todas as causas baixou significativamente com valsartan

comparativamente com placebo em 33% (95% CI: –6% a 58%) (17,3% valsartan vs. 27,1%

placebo) e o risco de mortalidade e morbidade composta baixou significativamente em 44%

(24,9% valsartan vs. 42,5% placebo).

Em doentes a receber um inibidor de ECA sem um bloqueador-beta, a mortalidade por todas as

causas foi semelhante (p=NS) nos grupos de valsartan (21,8%) e placebo (22,5%). O risco de

mortalidade e morbidade composta baixou significativamente em 18,3% (95% CI: 8% a 28%)

com valsartan comparativamente com placebo (31,0% vs. 36,3%).

Na população geral do estudo Val-HeFT, os doentes tratados com valsartan apresentaram uma

melhoria significativa na classe da NYHA e nos sinais e sintomas de insuficiência cardíaca,

incluindo dispneia, fadiga, edema e fervores quando comparados com o placebo. Os doentes

tratados com valsartan tiveram uma melhor qualidade de vida do que aqueles tratados com

placebo, tal como demonstrado pela mudança na pontuação na escala Minnesota Living with

Heart Failure Quality of Life a partir do valor basal até ao endpoint. A fracção de ejecção nos

doentes tratados com valsartan aumentou significativamente e o diâmetro diastólico interno

ventricular esquerdo sofreu uma redução significativa, desde o valor basal até ao endpoint, em

comparação com o placebo.

Hipertensão

A administração de Valtanosan a doentes com resultados de hipertensão provoca uma redução da

pressão arterial sem afectar a frequência cardíaca.

Na maioria dos doentes, após a administração de uma dose oral única, o início da actividade anti-

hipertensora ocorre no intervalo de 2 horas, atingindo-se a redução máxima da pressão arterial no

intervalo de 4-6 horas. O efeito antihipertensivo persiste ao longo de 24 horas após a dosagem.

Durante a administração de doses repetidas, o efeito hipertensivo está substancialmente presente

no espaço de 2 semanas e os efeitos máximos são obtidos no espaço de 4 semanas, mantendo-se

durante o tratamento prolongado. Quando em associação com hidroclorotiazida obtém-se uma

redução adicional significativa na pressão arterial.

A interrupção súbita de Valtanosan não foi associada a hipertensão de rebound ou a outros efeitos

adversos clínicos.

Em doentes hipertensos com diabetes tipo 2 e microalbuminúria, o valsartan mostrou diminuir a

excreção urinária de albumina. O estudo MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with

Valtanosan) avaliou a redução na excreção urinária de albumina (UAE) com valsartan (80-160

mg/uma vez por dia) versus amlodipina (5-10 mg/uma vez por dia), em 332 doentes com diabetes

tipo 2 (idade média: 58 anos; 265 homens) com microalbuminúria (valsartan: 58 µg/min;

amlodipina: 55,4 µg/min), pressão arterial normal ou alta e com função renal conservada

APROVADO EM

08-02-2011

INFARMED

(creatinina plasmática <120 µmol/l). Às 24 semanas, a UAE baixou (p<0,001) em 42% (–24,2

µg/mín; 95% CI: –40,4 a –19,1) com valsartan e cerca de 3% (–1,7 µg/mín; 95% CI: –5,6 a 14,9)

com amlodipina apesar de taxas semelhantes de redução da pressão arterial em ambos os grupos.

O estudo Diovan Reduction of Proteinuria (DROP) analisou mais aprofundadamente a eficácia de

valsartan na redução de UAE em 391 doentes hipertensos (PA=150/88 mmHg) com diabetes tipo

2, albuminúria (média=102 µg/mín; 20-700 µg/mín) e função renal conservada (creatinina sérica

média = 80 µmol/l). Os

doentes foram aleatorizados para uma de 3 doses de valsartan (160, 320 e 640 mg/por dia) e

tratados durante 30 semanas. A finalidade do estudo foi determinar a dose óptima de valsartan

para reduzir a UAE em doentes hipertensos com diabetes tipo 2. Às 30 semanas, a alteração

percentual na UAE foi significativamente reduzida em 36% a partir da linha basal com valsartan

160 mg (95%CI: 22 a 47%), e 44% com valsartan 320 mg (95%CI: 31 a 54%). Concluiu-se que

160-320 mg de valsartan produziu reduções clinicamente significativas na UAE em doentes

hipertensos com diabetes tipo 2.

Enfarte do miocárdio recente

O ensaio VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion (VALIANT) foi um estudo aleatorizado,

controlado, multinacional, em dupla ocultação, em 14 703 doentes com enfarte agudo do

miocárdio e sinais, sintomas ou evidência radiológica de insuficiência cardíaca congestiva e/ou

evidência de disfunção sistólica ventricular esquerda (manifestada como uma fracção de ejecção

40% por ventriculografia de radionuclídeos ou

35% por ecocardiografia ou angiografia

ventricular de contraste). Os doentes foram aleatorizados no intervalo de 12 horas a 10 dias após o

início dos sintomas de enfarte do miocárdio para valsartan, captopril ou a associação de ambos. A

duração média do tratamento foi de dois anos. O endpoint primário foi a altura para mortalidade

por todas as causas.

O valsartan foi tão eficaz como o captopril na redução da mortalidade por todas as causas após

enfarte do miocárdio. A mortalidade por todas as causas foi semelhante nos grupos valsartan

(19,9%), captopril (19,5%) e valsartan + captopril (19,3%). Associar valsartan com captopril não

resultou em benefício relativamente ao captopril isoladamente. Não se verificaram diferenças

entre valsartan e captopril na mortalidade por todas as causas com base na idade, sexo, raça,

terapêuticas basais ou doença subjacente. O valsartan foi também eficaz a prolongar o tempo e

reduzir a mortalidade cardiovascular, hospitalização por insuficiência cardíaca, enfarte do

miocárdio recorrente, paragem cardíaca com ressuscitação e AVC não fatal (segundo endpoint

composto).

O perfil de segurança de valsartan foi coerente com o percurso clínico de doentes tratados no

cenário pós-enfarte do miocárdio. Relativamente à função renal, foi observado o aumento para o

dobro da creatinina sérica em 4,2% dos doentes tratados com valsartan, 4,8% dos doentes tratados

com valsartan+captopril e 3,4% dos doentes tratados com captopril. As interrupções provocadas

por vários tipos de disfunção renal ocorreram em 1,1% de doentes tratados com valsartan, 1,3%

de doentes tratados com valsartan+captopril e 0,8% de doentes tratados com captopril. Deverá

incluir-se uma avaliação da função renal na avaliação de doentes no pós-enfarte do miocárdio.

Não se verificaram diferenças na mortalidade por todas as causas, mortalidade ou morbilidade

cardiovascular quando se administraram bloqueadores-beta juntamente com a associação de

valsartan+captopril, valsartan isoladamente ou captopril isoladamente. Independente do

APROVADO EM

08-02-2011

INFARMED

tratamento, a mortalidade foi inferior no grupo de doentes tratados com um bloqueador-beta,

sugerindo que o conhecido benefício dos bloqueadores-beta nesta população foi mantido neste

ensaio.

Insuficiência cardíaca

Val-HeFT foi um ensaio clínico aleatorizado, controlado, multinacional de valsartan em

comparação com placebo na morbilidade e mortalidade em 5010 doentes com insuficiência

cardíaca das classes II (62%), III (36%) e IV (2%) da NYHA a receber a terapêutica convencional

com fracção de ejecção do ventrículo esquerdo (LVEF) <40% e diâmetro diastólico interno

ventricular esquerdo (LVIDD) >2,9 cm/m2. A terapêutica de base incluiu inibidores da ECA

(93%), diuréticos (86%), digoxina (67%) e bloqueadores-beta (36%). A duração média do

seguimento foi de aproximadamente dois anos. A dose diária média de valsartan no Val-HeFT foi

de 254 mg. O estudo teve dois endpoints principais: a mortalidade por todas as causas (tempo de

sobrevida) e a mortalidade composta e a morbilidade por insuficiência cardíaca (tempo até ao

primeiro evento mórbido) definida como morte, morte súbita com reanimação, hospitalização por

insuficiência cardíaca ou administração de agentes vasodilatadores ou inotrópicos intravenosos

durante quatro horas ou mais sem hospitalização.

A mortalidade por todas as causas foi semelhante (p=NS) nos grupos de valsartan (19,7%) e de

placebo (19,4%). O principal benefício foi uma redução de 27,5% (95% CI: 17 a 37%) no risco

para o tempo até à primeira hospitalização por insuficiência cardíaca (13,9% vs. 18,5%). Os

resultados que pareciam favorecer o placebo (mortalidade e morbidade composta foi 21,9% no

placebo vs. 25,4% no grupo de valsartan) foram observados nos doentes a receber a associação

tripla de um inibidor de ECA, um bloqueador-beta e valsartan. Num subgrupo de doentes que não

estavam a tomar um inibidor de ECA (n=366), os benefícios de morbidade foram superiores.

Neste subgrupo, a mortalidade por todas as causas baixou significativamentecom valsartan

comparativamente com placebo em 33% (95% CI: –6% a 58%) (17,3% valsartan vs. 27,1%

placebo) e o risco de mortalidade e morbidade composta baixou significativamente em 44%

(24,9% valsartan vs. 42,5% placebo).

Em doentes a receber um inibidor de ECA sem um bloqueador-beta, a mortalidade por todas as

causas foi semelhante (p=NS) nos grupos de valsartan (21,8%) e placebo (22,5%). O risco de

mortalidade e morbidade composta baixou significativamente em 18,3% (95% CI: 8% a 28%)

com valsartan comparativamente com placebo (31,0% vs. 36,3%).

Na população geral do estudo Val-HeFT, os doentes tratados com valsartan apresentaram uma

melhoria significativa na classe da NYHA e nos sinais e sintomas de insuficiência cardíaca,

incluindo dispneia, fadiga, edema e fervores quando comparados com o placebo. Os doentes

tratados com valsartan tiveram uma melhor qualidade de vida do que aqueles tratados com

placebo, tal como demonstrado pela mudança na pontuação na escala Minnesota Living with

Heart Failure Quality of Life a partir do valor basal até ao endpoint. A fracção de ejecção nos

doentes tratados com valsartan aumentou significativamente e o diâmetro diastólico interno

ventricular esquerdo sofreu uma redução significativa, desde o valor basal até ao endpoint, em

comparação com o placebo.

População pediátrica

Hipertensão

APROVADO EM

08-02-2011

INFARMED

O efeito anti-hipertensivo de valsartan foi avaliado em quatro estudos aleatorizados, em dupla

ocultação em 561 doentes pediátricos de 6 a 18 anos de idade e 165 doentes pediátricos de 1 a 6

anos de idade. Afecções renais e urinárias e obesidade foram as condições médicas subjacentes

mais frequentes, que potencialmente contribuíam para a hipertensão nas crianças envolvidas

nestes estudos.

Experiência clínica em crianças com 6 ou mais anos de idade

Num estudo clínico envolvendo 261 doentes pediátricos hipertensos de 6 a 16 anos de idade, os

doentes com peso <35 kg receberam 10, 40 ou 80 mg de valsartan, comprimidos, diariamente

(dose baixa, média e alta), e os doentes com

35 kg receberam 20, 80 e 160 mg de valsartan em

comprimidos diariamente (dose baixa, média e alta). Ao fim de 2 semanas o valsartan reduziu a

pressão arterial sistólica e diastólica de forma dependente da dose.

No total, os três níveis de dose de valsartan (baixo, médio e alto) reduziram significativamente a

pressão arterial sistólica, respectivamente em 8, 10, 12 mm Hg, relativamente aos valores iniciais.

Os doentes voltaram a ser aleatorizados para continuarem a receber a mesma dose de valsartan ou

para mudarem para placebo. Nos doentes que continuaram a receber as doses média e alta de

valsartan, a pressão arterial sistólica nos valores mínimos era de -4 e -7 mm Hg, mais baixa do

que nos doentes que receberam o tratamento com placebo. Nos doentes a receber a dose mais

baixa de valsartan, a pressão arterial sistólica nos valores mínimos foi semelhante à dos doentes

que receberam o tratamento com placebo. Globalmente, o efeito anti-hipertensivo dependente da

dose de valsartan foi consistente em todos os sub-grupos demográficos.

Num outro estudo clínico envolvendo 300 doentes pediátricos hipertensos de 6 a 18 anos de

idade, os doentes elegíveis foram aleatorizados para receber comprimidos de enalapril ou

valsartan durante 12 semanas. As crianças com peso entre

18 kg e <35 kg receberam 80 mg de

valsartan ou 10 mg de enalapril, as com peso entre

35 kg e <80 kg receberam 160 mg de

valsartan ou 20 mg de enalapril, as com

80 kg receberam 320 mg de valsartan ou 40 mg de

enalapril. As reduções na pressão arterial sistólica foram comparáveis em doentes que receberam

valsartan (15 mmHg) e enalapril (14 mm Hg) (valor p-não inferioridade <0,0001). Observaram-se

resultados consistentes nas reduções de pressão arterial diastólica com reduções de 9,1 mmHg e

8,5 mmHg com valsartan e enalapril, respectivamente.

Experiência clínica em crianças com menos de 6 anos de idade

Foram realizados dois estudos clínicos com doentes de 1 a 6 anos de idade com 90 e 75 doentes,

respectivamente. Nestes estudos não foram incluídas crianças com menos de 1 ano de idade. No

primeiro estudo, a eficácia de valsartan foi confirmada comparativamente com placebo, mas não

foi demonstrada uma resposta à dose. No segundo estudo, doses mais elevadas de valsartan

estiveram associadas a maiores reduções da PA, mas a tendência da resposta à dose não atingiu

significado estatístico e a diferença do tratamento comparativamente com placebo não foi

significativa. Devido a estas inconsistências, o valsartan não é recomendado neste grupo etário

(ver secção 4.8).

A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos

estudos com Diovan em todos os sub-grupos da população pediátrica na insuficiência cardíaca e

APROVADO EM

08-02-2011

INFARMED

insuficiência cardíaca após enfarte do miocárdio recente. Ver secção 4.2 para informação sobre

utilização pediátrica.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção:

Após a administração oral de valsartan isoladamente, o pico das concentrações plasmáticas de

valsartan é atingido em 2-4 horas com comprimidos, e em 1-2 horas com a formulação em

solução. A biodisponibilidade média absoluta é de 23% e 39% com comprimidos e com a

formulação em solução, respectivamente. A alimentação diminui a exposição (conforme medida

pela AUC) ao valsartan em cerca de 40% e a concentração plasmática máxima (Cmáx) em cerca

de 50%, embora a partir das 8 h, as concentrações plasmáticas de valsartan pós administração

sejam semelhantes para os grupos alimentados e em jejum. Esta redução na AUC não é, contudo,

acompanhada por uma redução clinicamente significativa no efeito terapêutico e o valsartan pode,

por conseguinte, ser administrado com ou sem ingestão de alimentos.

Distribuição:

O volume de distribuição de valsartan no estado estacionário após administração intravenosa é de

cerca de 17 litros indicando que o valsartan não se distribui nos tecidos de forma extensa. O

valsartan apresenta uma elevada taxa de ligação às proteínas séricas (94-97%), principalmente à

albumina sérica.

Biotransformação:

O valsartan não é extensamente biotransformado na medida em que apenas cerca de 20% da dose

é recuperada como metabolitos. Foi identificado um hidroximetabolito no plasma em baixas

concentrações (menos do que 10% da AUC de valsartan). Este metabolito é farmacologicamente

inactivo.

Excreção:

O valsartan apresenta uma cinética de degradação multiexponencial (t1/2

< 1 h e t1/2ß cerca de

9 h). O valsartan é eliminado principalmente por excreção biliar nas fezes (cerca de 83% da dose)

e renalmente na urina (cerca de 13% da dose), principalmente sob a forma de composto

inalterado. Após administração intravenosa, a depuração de valsartan no plasma é de cerca de 2

l/h e a sua depuração renal é de 0,62 l/h (cerca de 30% da depuração total). A semi-vida de

valsartan é de 6 horas.

Em doentes com insuficiência cardíaca:

O tempo médio até à concentração máxima e o tempo de semi-vida de eliminação do valsartan

nos doentes com insuficiência cardíaca são semelhantes aos observados nos voluntários

saudáveis. Os valores de AUC e Cmáx de valsartan são quase proporcionais ao aumento da dose

ao longo do intervalo de doses clínicas (40 mg a 160 mg duas vezes por dia). O factor de

acumulação médio é de cerca de 1,7. A depuração aparente do valsartan após a administração oral

é de cerca de 4,5 l/h. A idade não afecta a depuração aparente nos

doentes com insuficiência cardíaca.

APROVADO EM

08-02-2011

INFARMED

Em doentes com insuficiência cardíaca:

O tempo médio até à concentração máxima e o tempo de semi-vida de eliminação do valsartan

nos doentes com insuficiência cardíaca são semelhantes aos observados nos voluntários

saudáveis. Os valores de AUC e Cmáx de valsartan são quase proporcionais ao aumento da dose

ao longo do intervalo de doses clínicas (40 mg a 160 mg duas vezes por dia). O factor de

acumulação médio é de cerca de 1,7. A depuração aparente do valsartan após a administração oral

é de cerca de 4,5 l/h. A idade não afecta a depuração aparente nos

doentes com insuficiência cardíaca.

Populações especiais

Idosos

Nalguns indivíduos idosos foi observada uma exposição sistémica a valsartan ligeiramente mais

elevada do que nos indivíduos jovens; esta diferença não foi, contudo, considerada clinicamente

significativa.

Disfunção renal

Conforme seria de esperar num composto em que a depuração renal perfaz apenas 30% da

depuração plasmática total, não foi observada qualquer correlação entre a função renal e a

exposição sistémica a valsartan O ajustamento da dose não se torna, deste modo, necessário em

doentes com insuficiência renal (depuração de creatinina > 10 ml/min). Não existe actualmente

qualquer experiência sobre a utilização segura em doentes com depuração de creatinina <10

ml/min nem em doentes a fazer diálise, por conseguinte valsartan deve ser utilizado com

precaução nestes doentes (ver secção 4.2 e 4.4). O valsartan apresenta uma elevada taxa de

ligação às proteínas plasmáticas e é pouco provável que seja eliminado através de diálise.

Disfunção hepática

Cerca de 70% da dose absorvida é eliminada na bílis, essencialmente na forma inalterada.

Valsartan não passa por qualquer biotransformação digna de registo. Observou-se um duplicar da

exposição (AUC) em doentes com disfunção hepática ligeira a moderada em comparação com

indivíduos saudáveis. Contudo não foi observada correlação entre a concentração plasmática de

valsartan e o grau de disfunção hepática. Valsartan não foi estudado em doentes com disfunção

hepática grave (ver secção 4.2, 4.3 e 4.4).

População pediátrica

Num estudo em 26 doentes hipertensos pediátricos (de 1 a 16 anos de idade) a quem foi

administrada uma dose única de uma suspensão de valsartan (média: 0,9 a 2 mg/kg, com uma

dose máxima de 80 mg), a depuração (litros/h/kg) de valsartan foi comparável em todas as idades

de 1 aos 16 anos e semelhante à dos adultos a receber a mesma formulação.

Disfunção renal

A utilização em doentes pediátricos com depuração de creatinina <30 ml/min e em doentes

pediátricos a fazer diálise não foi estudada, por conseguinte, o valsartan não é recomendado

nestes doentes. Não é necessário ajustamento da dose em doentes pediátricos com uma depuração

de creatinina >30 ml/min. A função renal e o potássio sérico devem ser cuidadosamente

monitorizados (ver secções 4.2 e 4.4).

APROVADO EM

08-02-2011

INFARMED

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Os dados não clínicos não revelam qualquer risco especial para o ser humano baseados em

estudos convencionais de segurança farmacológica, toxicidade de dosagem repetida,

genotoxicidade e potencial carcinogénico.

Nos ratos, doses tóxicas a nível materno (600 mg/kg/dia) durante os últimos dias de gestação e

aleitamento levaram a menor sobrevivência, menos aumento de peso e atraso no desenvolvimento

(descolamento do pavilhão da orelha e abertura do canal auricular) das crias (ver secção 4.6).

Estas doses em ratos (600 mg/kg/dia) foram aproximadamente 18 vezes a dose máxima

recomendada para o ser humano numa base de mg/m2 (os cálculos assumem uma dose oral de

320 mg/dia e um doente de 60 kg). Em estudos não clínicos de segurança, doses elevadas de

valsartan (200 a 600 mg/kg de peso corporal) provocaram em ratos a redução dos parâmetros dos

glóbulos vermelhos (eritrócitos, hemoglobina, hematócritos) e evidência de alterações

hemodinâmicas renais (ureia plasmática levemente aumentada e hiperplasia tubular renal e

basofilia nos machos). Estas doses em ratos (200 a 600 mg/kg/dia) foram aproximadamente 6 e

18 vezes a dose máxima recomendada para o ser humano numa base de mg/m2 (os cálculos

pressupõem uma dose oral de 320 mg/dia e um doente de 60 kg). Em macacos saguís com doses

similares as alterações foram similares apesar de com maior gravidade, particularmente nos rins

onde as alterações evoluíram para nefropatia que incluiu aumento de ureia e creatinina.

Foram também verificadas em ambas as espécies hipertrofia das células renais justaglomerulares.

Considerou-se que todas as alterações foram causadas pela acção farmacológica de valsartan, o

qual produz uma hipotensão prolongada, particularmente nos macacos saguís. Para doses

terapêuticas de valsartan no ser humano, a hipertrofia das células renais justaglomerulares parece

não ter qualquer relevância.

População pediátrica

A administração oral diária a ratos recém-nascidos/juvenis (desde o dia 7 pós-natal ao dia 70 pós-

natal) de valsartan com doses tão baixas quanto 1 mg/kg/dia (cerca de 10-35% da dose pediátrica

máxima recomendada de 4 mg/kg/dia numa base de exposição sistémica) provocou lesões renais

irreversíveis e persistentes. Estes efeitos acima mencionados representam um efeito

farmacológico exagerado esperado com inibidores da enzima de conversão da angiotensina e com

bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II; estes efeitos são observáveis se os ratos

forem tratados durante os primeiros 13 dias de vida. Este período coincide com 36 semanas de

gestação em seres humanos, o que poderia ocasionalmente prolongar-se até 44 semanas após a

concepção em seres humanos. Os ratos, no estudo com valsartan em juvenis, foram tratados até ao

dia 70, e os efeitos na maturação renal (4-6 semanas pós-natal) não podem ser excluídos. A

maturação renal funcional é um processo contínuo durante o primeiro ano de vida em seres

humanos. Consequentemente, não pode ser excluída uma relevância clínica em crianças <1 ano de

idade, enquanto os dados pré-clínicos não indicam uma questão de segurança em crianças com

mais de 1 ano de idade.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

APROVADO EM

08-02-2011

INFARMED

6.1 Lista de excipientes

Comprimido:

lactose anidra, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose,

dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio

Revestimento do comprimido:

hipromelose, macrogol 8000, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E

172), óxido de ferro amarelo (E 172)

Para Valtanosan 40 mg comprimidos revestidos, adicionalmente: óxido de ferro negro (E

172).

Para Valtanosan 160 mg comprimidos revestidos, adicionalmente: óxido de ferro negro

(E 172).

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

2 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 30º.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Valtanosan 40 mg comprimidos revestidos por película:

Blisters de PVC/PVDC/Alumínio com 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98 ou 100 comprimidos

revestidos por película

Valtanosan 80 mg comprimidos revestidos por película:

Blisters de PVC/PVDC/Alumínio com 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100 ou 250 comprimidos

revestidos por película

Valtanosan160 mg comprimidos revestidos por película:

Blisters de PVC/PVDC/Alumínio com 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100 ou 250 comprimidos

revestidos por película

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

APROVADO EM

08-02-2011

INFARMED

6.6 Precauções especiais de eliminação

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Helm AG

Nordkanalstr. 28

20097 Hamburg

8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

[A ser completado nacionalmente]

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

[A ser completado nacionalmente]

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Produtos Similares

Pesquisar alertas relacionados a este produto

Ver histórico de documentos

Compartilhe esta informação