Valsartan Varirtan 80 mg Comprimido revestido por película

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Valsartan
Disponível em:
AMPDR - Consultadoria, Lda.
Código ATC:
C09CA03
DCI (Denominação Comum Internacional):
Valsartan
Dosagem:
80 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido por película
Composição:
Valsartan 80 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 14 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
3.4.2.2 Antagonistas dos receptores da angiotensina
Área terapêutica:
valsartan
Resumo do produto:
5171202 - Blister 14 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Condições: Não necessita precauções especiais de conservação - Não comercializado - 10038444 - ; 5171210 - Blister 28 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Condições: Não necessita precauções especiais de conservação - Não comercializado - 10038444 - ; 5171228 - Blister 56 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Condições: Não necessita precauções especiais de conservação - Não comercializado - 10038444 -
Status de autorização:
Revogado (17 de Dezembro de 2012)
Número de autorização:
08/H/0105/002
Data de autorização:
2009-01-27

APROVADO EM

27-01-2009

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

VALSARTAN VARIRTAN 40 mg, 80 mg e 160 mg Comprimidos revestidos por

película

Valsartan

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários

não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é VALSARTAN VARIRTAN e para que é utilizado

2. Antes de tomar VALSARTAN VARIRTAN

3. Como tomar VALSARTAN VARIRTAN

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar VALSARTAN VARIRTAN

6. Outras informações

1. O QUE É VALSARTAN VARIRTAN E PARA QUE É UTILIZADO

Valsartan Varirtan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas

dos receptores da angiotensina II que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. A

angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dos

vasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Valsartan Varirtan

funciona bloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos

dilatam e a pressão arterial sofre uma redução.

Valsartan Varirtan 80 mg e 160 mg, comprimidos revestidos por película, é utilizado no

tratamento da pressão arterial elevada. A hipertensão arterial aumenta a sobrecarga do

coração e artérias. Se mantida durante um período prolongado, esta doença pode provocar

lesões do cérebro, coração e rins, podendo resultar em acidente vascular cerebral,

insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco

de enfartes do miocárdio. A redução da pressão arterial para valores normais reduz o

risco de desenvolvimento destas patologias.

Valsartan Varirtan 40 mg, 80 mg e 160 mg, comprimidos revestidos por película, é

utilizado para tratamento após um enfarte do miocárdio recente (12 horas - 10 dias).

Valsartan Varirtan 40 mg, 80 mg e 160 mg comprimidos revestidos por película, é

utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca quando os inibidores da ECA (uma

medicação

para

tratamento

insuficiência

cardíaca)

não

podem

utilizados.

Valsartan Varirtan pode, no entanto, ser utilizado em associação com inibidores da ECA

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27-01-2009

INFARMED

quando a bloqueadora beta (outra medicação para o tratamento da insuficiência cardíaca)

não podem ser utilizados. A insuficiência cardíaca está associada a falta de ar e inchaço

dos pés e pernas devido à acumulação de líquido.

Insuficiência cardíaca significa que o músculo cardíaco não consegue bombear o sangue

com força suficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo o organismo.

2. ANTES DE TOMAR VALSARTAN VARIRTAN

Não tome Valsartan Varirtan

-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente do

Valsartan Varirtan.

-Se estiver grávida ou a amamentar.

-Se sofrer de doença hepática ou renal grave ou se estiver sob diálise.

Tome especial cuidado com Valsartan Varirtan

-Se sofrer de doença renal ou hepática.

-Se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou

substitutos salinos que contenham potássio. Pode ser necessário controlar o nível de

potássio no seu sangue com regularidade.

-Se sofrer de doença cardíaca grave que não sejam insuficiência cardíaca sintomática ou

enfarte do miocárdio.

-Se sofrer de estreitamento da artéria renal.

-Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (novo rim).

-Se sofrer de aldosteronismo, uma doença em que as glândulas supra-renais produzem a

hormona aldosterona em excesso.

-Se tiver diarreia ou vómitos, ou se estiver a tomar doses elevadas de um diurético.

-Se estiver a receber tratamento após enfarte do miocárdio ou para insuficiência cardíaca

sintomática, o seu médico pode verificar a sua função renal.

Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Valsartan

Varirtan.

Ao tomar Valsartan Varirtan com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente

outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Valsartan Varirtan for tomado com

alguns medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções, ou

nalguns casos interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situação aplica-

se tanto aos medicamentos de venda por prescrição como aos medicamentos não sujeitos

a receita médica, em especial:

-Outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, nomeadamente diuréticos.

-Medicamentos poupadores do potássio, suplementos de potássio ou substitutos salinos

contendo potássio.

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INFARMED

- Se estiver a ser tratado após enfarte do miocárdio, não se recomenda a associação com

inibidores da ECA (um medicamento para tratamento de ataque cardíaco).

-Se estiver a ser tratado para a insuficiência cardíaca sintomática, não se recomenda a

associação tripla com inibidores da ECA e bloqueadores beta (medicamentos para o

tratamento da insuficiência cardíaca).

-Medicamentos

anti-inflamatórios

não

esteróides

(AINEs),

determinado

tipo

analgésicos.

-Lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica.

Ao tomar Valsartan Varirtan com alimentos e bebidas

Pode tomar Valsartan Varirtan com ou sem alimentos.

Crianças e adolescentes

O uso de Valsartan Varirtan em crianças e adolescentes não é recomendado porque não

há experiência de utilização de Valsartan Varirtan em crianças com idade inferior a 18

anos.

Pessoas idosas

Também pode tomar Valsartan Varirtan se tiver 65 anos de idade ou mais.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não tome Valsartan Varirtan se estiver grávida. O uso durante a gravidez pode causar

graves lesões no feto. Deve consultar o seu médico assistente de imediato caso pense

estar grávida ou planeie engravidar.

Não tome Valsartan Varirtan durante o aleitamento. Informe o seu médico assistente caso

se encontre a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada,

Valsartan Varirtan pode, em casos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade de

concentração. Deste modo, antes de conduzir, manusear máquinas ou desempenhar outras

tarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reagir aos efeitos de

Valsartan Varirtan.

3. COMO TOMAR VALSARTAN VARIRTAN

Tome Valsartan Varirtan sempre de acordo com as indicações do médico de modo a obter

os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários. Fale com o seu médico ou

farmacêutico se tiver dúvidas. Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não

notam

quaisquer

sinais

deste

problema.

Muitos

sentem-se

perfeitamente

saudáveis.

Torna-se assim fundamental que cumpra o calendário de consultas com o seu médico,

mesmo quando se sente bem.

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Hipertensão arterial: a dose normal é de 80 mg por dia. Nalguns casos, o seu médico

poderá

prescrever-lhe

doses

mais

elevadas

(por

medicamento

adicional (por ex. um diurético).

Após enfarte do miocárdio recente: após um

enfarte do miocárdio o tratamento é

geralmente iniciado logo ao fim de 12 horas habitualmente com uma dose baixa de 20 mg

duas vezes por dia. O seu médico irá aumentar esta dose de forma gradual ao longo de

várias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. Valsartan Varirtan

pode ser administrado com outro medicamento para o ataque cardíaco cabendo ao seu

médico decidir qual o tratamento adequado para si. A dose final depende do que cada

doente individualmente conseguir tolerar. A dose de 20 mg é obtida através da divisão do

comprimido de 40 mg.

Insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40 mg duas vezes por dia. O

seu médico aumentará gradualmente a dose durante várias semanas até um máximo de

mg, duas

vezes por dia. Valsartan Varirtan pode ser administrado com outro

medicamento para a insuficiência cardíaca e o seu médico decidirá qual o tratamento

adequado para si. A dose final depende do que cada doente individualmente conseguir

tolerar.

Pode tomar Valsartan Varirtan com ou sem alimentos. Tome o comprimido com um copo

de água.

Doença renal ou hepática

Se sofrer de insuficiência renal ligeira a moderada, não é necessário ajuste de dose. Se

sofrer de insuficiência hepática ligeira a moderada, a dose não deve exceder os 80 mg por

dia. Se sofrer de insuficiência renal ou hepática grave, não deve tomar Valsartan Varirtan.

Se tomar mais Valsartan Varirtan do que deveria

Se sentir tonturas graves e/ou desmaio deite-se e contacte imediatamente o seu médico.

Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico

ou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar VALSARTAN VARIRTAN

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar VALSARTAN VARIRTAN

Interromper o tratamento com Valsartan Varirtan pode agravar a sua doença. Não

interrompa o tratamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico

ou farmacêutico.

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27-01-2009

INFARMED

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Valsartan Varirtan pode causar efeitos secundários, no

entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Algumas destas reacções adversas

poderão ser semelhantes a sintomas causados pela sua situação médica específica; outras

poderão não corresponder sequer a reacções, não tendo qualquer relação com o seu

tratamento.

Alguns efeitos secundários podem ser graves:

-Pouco frequentes (que afectam menos de 1 em 100 doentes):

-Perda súbita de consciência ou desmaio.

-Dificuldade em respirar, inchaço dos pés ou pernas devido a retenção de líquidos.

Raros (que afectam menos de 1 em 1.000 doentes):

-Inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade em

engolir, respirar ou falar 1) geralmente associada a erupção cutânea e prurido (reacção

alérgica);

-Inflamação dos vasos sanguíneos.

Muito raros (que afectam menos de 1 em 10.000 doentes):

-Redução do número de plaquetas, manifestando-se por hemorragia ou formação de

nódoas negras, mais facilmente do que o normal.

-Diminuição da função renal, 1)2).

-Diminuição marcada ou ausência da produção de urina, sonolência, náuseas, vómitos,

falta de ar 1).

Contacte o seu médico imediatamente se sentir algum destes sintomas.

Outros efeitos secundários possíveis são:

Comuns (que afectam menos de 1 em 10 doentes):

-Infecções virais.

-Tonturas ao erguer-se, especialmente quando se encontrava deitado ou sentado.

Pouco comuns (que afectam menos de 1 em 100 doentes):

-Infecção das vias respiratórias superiores.

-Dor de garganta e desconforto ao engolir.

-Sinusite.

-Níveis altos de potássio no sangue.

-Perturbações do sono.

-Sensação de tontura.

-Pressão arterial baixa 2).

-Tosse.

-Diarreia.

-Dor nas costas ou no estômago.

-Cansaço.

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-Fraqueza.

-Mau humor (depressão).

-Olhos lacrimejantes com prurido, olhos vermelhos ou inchados (conjuntivite).

-Perda de sangue pelo nariz.

-Cãibras musculares.

-Dores musculares.

-Rigidez das articulações (artrite).

Raros (que afectam menos de 1 em 1.000 doentes):

-Tonturas 2).

-Dor intensa, penetrante ou latejante, num determinado nervo.

-Erupção cutânea.

-Prurido.

Muito raros (que afectam menos de 1 em 10.000 doentes):

-Rinite.

-Dores de cabeça 2).

-Dores articulares.

-Dor na região do estômago, náuseas 2) (gastrite, inflamação do estômago).

-Hemorragia grave.

1) Relatados mais frequentemente após um ataque cardíaco

2) Relatados mais frequentemente em doentes com insuficiência cardíaca.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários

não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALSARTAN VARIRTAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Valsartan Varirtan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamente não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Valsartan Varirtan se verificar que a embalagem se encontra danificada ou

com sinais visíveis de adulteração.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de VALSARTAN VARIRTAN

A substância activa é o valsartan 40 mg, 80 mg ou 160 mg

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INFARMED

-Os outros ingredientes são celulose microcristalina 101, celulose microcristalina 102,

crospovidona, silica coloidal anidra, estereato de magnésio, amido pré-gelificado e talco.

O revestimento do comprimido contém hipromelose 6 cps, dióxido de titânio, macrogol,

talco, macrogol, óxido de ferro amarelo (presente nos comprimidos de 40 mg e 80 mg),

óxido de ferro vermelho (presente nos comprimidos de 80 mg e 160 mg) e óxido de ferro

negro (presente só nos comprimidos de 160 mg).

Qual o aspecto de Valsartan Varirtan e conteúdo da embalagem

Valsartan Varirtan 40 mg comprimidos revestidos por película, são de coloração amarela,

forma ovalóide, ranhurados em ambos os lados, com gravação ‘V & 3’ num dos lados.

Valsartan Varirtan 80 mg comprimidos revestidos por película, são de coloração laranja,

forma ovalóide, ranhurados em ambos os lados, com gravação ‘V & 2’ num dos lados.

Valsartan Varirtan 160 mg comprimidos revestidos por película, são de coloração rosa,

forma ovalóide, ranhurados em ambos os lados, com gravação ‘V & 1’ num dos lados.

Apresentações: 14, 28 ou 56 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AMPDR – Consultadoria, Lda

Av. Dos Bombeiros Voluntários, nº146, 1

2765-201 Estoril

PORTUGAL

Fabricante

Ranbaxy Ireland Limited

Spafield, Cork Road, Cashel, Co – Tipperary

República da Irlanda

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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27-01-2009

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Valsartan Varirtan 80 mg Comprimidos revestidos por película

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Um comprimido revestido por película contém 80 mg de valsartan.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película.

Comprimido oval, revestido por película, laranja, ranhurado em ambos os lados, com

gravação V e 2 em cada lado da ranhura, de um dos lados.

O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Hipertensão

Tratamento da hipertensão essencial.

Enfarte do miocárdio recente.

Tratamento de doentes clinicamente estáveis com insuficiência cardíaca sintomática ou

disfunção ventricular sistólica esquerda assintomática após um enfarte do miocárdio

recente (12 horas – 10 dias) (ver secções 4.4. e 5.1).

Insuficiência cardíaca

Tratamento

insuficiência

cardíaca

sintomática

quando

não

possível

utilizar

inibidores da ECA ou como terapêutica adicional aos inibidores da ECA quando não for

possível utilizar beta-bloqueadores (ver secções 4.4. e 5.1).

4.2 Posologia e modo de administração

Hipertensão

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27-01-2009

INFARMED

A dose recomendada de Valsartan Varirtan é de 80 mg por dia. O efeito anti-hipertensivo

máximo

ocorre

após

semanas.

Nalguns

doentes

cuja

pressão

arterial

não

esteja

adequadamente controlada, a dose pode ser aumentada até 160 mg.

Valsartan Varirtan pode também ser administrado com outros agentes anti-hipertensores.

A associação de um diurético tal como a hidroclorotiazida diminuirá ainda mais a pressão

arterial nesses doentes.

Enfarte do miocárdio recente

Em doentes clinicamente estáveis a terapêutica pode ser iniciada logo ao fim de 12 horas

após um enfarte do miocárdio. Após uma dose inicial de 20 mg duas vezes por dia, a dose

de valsartan deve ser ajustada até 40 mg, 80 mg e 160 mg duas vezes por dia durante as

semanas seguintes. A dose inicial é obtida a partir do comprimido divisível de 40 mg.

A dose máxima que se pretende atingir é de 160 mg duas vezes por dia. Em geral,

recomenda-se que os doentes alcancem um nível de dose de 80 mg duas vezes por dia até

duas semanas após o início do tratamento e que a dose máxima a atingir, 160 mg duas

vezes por dia, seja alcançada ao fim de três meses, com base na tolerabilidade do doente.

Se ocorrer hipotensão sintomática ou disfunção renal deve considerar-se uma redução da

dose.

Valsartan pode ser usado em doentes tratados com outras terapêuticas pós-enfarte do

miocárdio, por ex., tromboliticos, ácido acetilsalicilico, bloqueadores beta, estatinas e

diuréticos. A associação com inibidores da ECA não é recomendada (ver secções 4.4.,

4.8. e 5.1).

A avaliação dos doentes no pós-enfarte do miocárdio deve incluir sempre a avaliação da

função renal.

Insuficiência cardíaca

A dose inicial recomendada de Valsartan Varirtan é de 40 mg duas vezes por dia. O

ajuste crescente para 80 mg e 160 mg duas vezes por dia deve ser efectuada a intervalos

de pelo menos duas semanas, até à dose mais elevada que for tolerada pelo doente. Deve

ser considerada a redução da dose dos diuréticos concomitantes. A dose diária máxima

administrada em ensaios clínicos é de 320 mg em dose divididas.

Valsartan pode ser administrado com outras terapêuticas para a insuficiência cardíaca. No

entanto, a utilização concomitante com um inibidor da ECA e um beta-bloqueador não é

recomendada (ver secções 4.4. e 5.1.

A avaliação dos doentes com insuficiência cardíaca deve sempre incluir a avaliação da

função renal.

Valsartan Varirtan pode ser tomado fora das refeições e deve ser administrado com um

pouco de líquido.

APROVADO EM

27-01-2009

INFARMED

Insuficiência renal e hepática

Não é necessário proceder a qualquer ajustamento da dose em doentes com insuficiência

renal (depuração de creatinina> 10ml/min). Em doentes com

insuficiência

hepática

ligeira a moderada sem colestase a dose de valsartan não deverá exceder os 80 mg.

Idosos

Nos idosos pode ser usada a mesma dose que em doentes mais jovens.

Crianças e adolescentes

A utilização de Valsartan Varirtan não é recomendada em crianças com idades inferiores

a 18 anos, devido à falta de informação de segurança e eficácia.

4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.

Insuficiência hepática grave, cirrose biliar e colestase.

Insuficiência renal grave (depuração de creatinina <10ml/min.) e doentes a fazer diálise.

Gravidez e aleitamento (ver secção 4.6.).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Hipercaliémia

A medicação concomitante com suplementos de potássio, diuréticos poupadores de

potássio, substitutos do sal contendo potássio ou outros fármacos que possam aumentar

os níveis de potássio (heparina, etc.) deve ser usada com a devida precaução e com

monitorização frequente do potássio.

Doentes com depleção de sódio e/ou do volume

Nos doentes com depleção grave de sódio e/ou do volume, nomeadamente nos doentes

tratados com doses elevadas de diuréticos, pode ocorrer hipotensão sintomática em casos

raros após o início da terapêutica com Valsartan Varirtan. A depleção de sódio e/ou do

volume deve ser corrigida antes de iniciar o tratamento com Valsartan Varirtan, por

exemplo, por redução da dose de diurético.

Estenose arterial renal

O uso seguro de Valsartan Varirtan ainda não foi estabelecido em doentes com estenose

arterial renal bilateral ou estenose de rim único.

A administração a curto prazo de Valsartan Varirtan em doze doentes com hipertensão

renovascular

secundária

estenose

arterial

renal

unilateral

não

induziu

quaisquer

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27-01-2009

INFARMED

alterações significativas da hemodinâmica renal, creatinina sérica ou azoto da ureia

sanguínea (BUN). Contudo, uma vez que outros fármacos com efeito sobre o sistema

renina-angiotensina-aldosterona podem aumentar a ureia e a creatinina sérica de doentes

com estenose arterial renal unilateral, recomenda-se a monitorização como medida de

segurança.

Transplante renal

Não há experiência sobre o uso seguro de Valsartan Varirtan em doentes com transplante

renal recente.

Hiperaldosteronismo primário

Doentes

hiperaldosteronismo

primário

não

devem

tratados

Valsartan

Varirtan dado que o seu sistema renina-angiotensina se encontra afectado pela doença

primária.

Estenose aórtica e da válvula mitral, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.

Tal como com todos os outros vasodilatadores, está indicado um cuidado especial nos

doentes que sofram de estenose aórtica ou mitral ou de cardiomiopatia hipertrófica

obstrutiva.

Insuficiência renal

Não é necessário qualquer ajustamento da dose em doentes com insuficiência renal com

uma depuração de creatinina> 10 ml/min.

Insuficiência hepática

Em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada sem colestase, valsartan deve

ser usado com precaução. A dose de valsartan não deve exceder 80 mg.

Enfarte do miocárdio recente

A associação dupla de captopril e valsartan não demonstrou qualquer benefício clínico

adicional, tendo aumentado o risco de efeitos adversos em comparação com o tratamento

com os respectivos fármacos (ver secções 4.8 e 5.1.) Assim, esta associação não é

recomendada.

Recomenda-se

precaução

iniciar

terapêutica

doentes

pós-enfarte

miocárdio. A avaliação dos doentes no pós-enfarte do miocárdio deve incluir sempre a

avaliação da função renal (ver secção 4.2.).

Valsartan

Varirtan

doentes

pós-enfarte

miocárdio

resulta

frequentemente nalguma redução na pressão arterial, mas a interrupção da terapêutica

APROVADO EM

27-01-2009

INFARMED

devido a hipotensão sintomática continuada não é geralmente necessária desde que sejam

seguidas as instruções de dose.

Insuficiência cardíaca

Em doentes com insuficiência cardíaca, a associação tripla de um inibidor da ECA, um

beta-bloqueador e valsartan não demonstrou qualquer benefício clínico (ver secção 5.1).

Esta associação aparentemente aumenta o risco de acontecimentos adversos pelo que não

é recomendada.

utilização

Valsartan

Varirtan

doentes

insuficiência

cardíaca

resulta

frequentemente nalguma redução da pressão arterial, mas a interrupção da terapêutica

devido a hipotensão sintomática continuada não é habitualmente necessária, desde que

sejam seguidas as

instruções de posologia. Deve ser exercida cautela ao

iniciar a

terapêutica em doentes com insuficiência cardíaca (ver secção 4.2).

doentes

cuja

função

renal

possa

depender

actividade

sistema

renina-

angiotensina- aldosterona (por ex. doentes com insuficiência cardíaca congestiva grave),

o tratamento com inibidores da enzima de conversão da angiotensina tem sido associado

a oligúria e/ou azotemia progressiva e, em casos raros, com insuficiência renal aguda.

Como o valsartan é um bloqueador dos receptores da angiotensina II, tem um efeito

inibidor no sistema renina-angiotensina-aldosterona e, portanto, não se pode excluir que o

uso de valsartan possa estar associado a insuficiência da função renal.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não foram observadas quaisquer interacções farmacocinéticas clinicamente significativas

compostos

seguintes

habitualmente

usados

tratamento

doentes

hipertensivos:

cimetidina,

varfarina,

furosemida,

digoxina,

atenolol,

indometacina,

hidroclorotiazida, amlodipina, glibenclamida.

É necessária precaução quando o Valsartan Varirtan é utilizado concomitantemente com

suplementos de potássio, diuréticos poupadores de potássio, substitutos do sal contendo

potássio ou outros fármacos que possam aumentar os níveis de potássio (heparina, etc.)

Nestes casos é recomendada a monitorização frequente dos níveis de potássio.

O efeito anti-hipertensivo pode ser aumentado por outros agentes anti-hipertensores.

Quando os antagonistas da angiotensina II são administrados simultaneamente com

medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (p.ex. inibidores selectivos da COX-2,

ácido acetilsalicilico >3g/dia e AINEs não selectivos) pode ocorrer a atenuação do efeito

anti-hipertensivo.

Adicionalmente,

utilização

concomitante

antagonistas

angiotensina II e AINEs pode levar a um aumento do risco de degradação da função renal

e a um aumento dos níveis de potássio no plasma. Assim, deve ser recomendada a

monitorização da função renal no início do tratamento, assim como hidratação adequada

do doente.

Foram relatados aumentos reversíveis das concentrações séricas do lítio e da toxicidade

durante o uso concomitante de inibidores da ECA. Não há experiência com o uso

APROVADO EM

27-01-2009

INFARMED

concomitante

valsartan

lítio.

Assim,

está

recomendada

monitorização

concentrações séricas de lítio durante o seu uso concomitante.

Estudos de interacção só foram realizados em adultos.

4.6 Gravidez e aleitamento

antagonistas

angiotensina

podem

provocar

lesões

feto,

possivelmente

semelhantes aos efeitos causados no feto pelos inibidores da enzima de conversão da

angiotensina. A exposição in utero a inibidores da enzima de conversão da angiotensina

(ECA) administrados à mulher grávida durante o segundo e terceiro trimestres tem

revelado causar lesões e a morte no feto em desenvolvimento.

Existem relatos de abortos espontâneos, oligohidraminos e disfunção renal no recém-

nascido, quando mulheres grávidas tomaram inadvertidamente valsartan. Tal como para

qualquer outro fármaco que actue directamente sobre o sistema renina-angiotensina-

aldosterona (SRAA), Valsartan Varirtan não deve ser utilizado durante a gravidez. Em

caso de gravidez durante a administração de Valsartan Varirtan o tratamento deve ser

interrompido o mais rapidamente possível.

Desconhece-se se o valsartan é excretado no leite humano. O valsartan foi excretado no

leite de ratos fêmeas lactantes. As mães lactantes não devem amamentar enquanto estão a

tomar valsartan.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de condução. Ao conduzir

veículos ou manusear máquinas há que ter em conta que podem ocorrer ocasionalmente

tonturas ou fadiga.

4.8 Efeitos indesejáveis

Em ensaios clínicos controlados em doentes com hipertensão a incidência global de

efeitos adversos foi comparável à do placebo. A incidência de efeitos adversos não

pareceu estar relacionada com a dose ou com a duração do tratamento e também não

demonstrou associação com o sexo, idade ou raça.

efeitos

adversos

relatados

estudos

clínicos

doentes

hipertensos

independentemente

associação

causal

valsartan

ocorrem

mais

frequentemente com valsartan do que com placebo e as reacções adversas de relatos

individuais são apresentados abaixo de acordo com as classes de sistemas de órgãos.

perfil

segurança

valsartan

doentes

pós-enfarte

miocárdio

consistente com a farmacologia do fármaco e esteve geralmente relacionado com a

doença subjacente. Os efeitos adversos graves não fatais com suspeita de relação com o

fármaco em estudo observados no estudo VALIANT com uma incidência de

0,1 %

estão incluídos na tabela abaixo.

APROVADO EM

27-01-2009

INFARMED

As reacções adversas medicamentosas (RAM’s) relatadas em ensaios clínicos em doentes

insuficiência

cardíaca

incidência

superior

ocorrendo

mais

frequentemente com valsartan do que com placebo encontram-se igualmente incluídas na

tabela abaixo.

As frequências são definidas como: Muito frequentes (

1/10), frequentes (

1/100,

<1/10), Pouco frequentes (

1/1 000, <1/100), raros (

1/10 000 <1/1 000), muito raros (<

1/10 000).

Infecções e infestações

Frequentes: Infecções virais

Pouco frequentes: Infecções do tracto respiratório superior, faringite,

Muito raros: sinusite

Gastroenterite, rinite

Doenças do sangue e do sistema linfático

Muito raros: Trombocitopenia

Doenças do sistema imunitário

Raros: Hipersensibilidade incluindo doença do soro

Doenças do metabolismo e da nutrição

Pouco frequentes: Hipercaliemia*#

Perturbações do foro psiquiátrico

Pouco frequentes: Depressão, insónia

Doenças do sistema nervoso

Frequentes: Tontura postural#

Pouco frequentes: Síncope*

Raros: Tonturas##, nevralgia

Muito raros: Cefaleias##

Afecções oculares

Pouco frequentes: Conjuntivite

Afecções do ouvido e do labirinto

Pouco frequentes: Vertigens

Cardiopatias

Pouco frequentes: Falência cardíaca*

Vasculopatias

Frequentes: Hipotensão ortostática#

Pouco frequentes: Hipotensão*##

Raros: Vasculite

Muito raros: Hemorragia

APROVADO EM

27-01-2009

INFARMED

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Pouco frequentes: Tosse, epistaxe

Doenças gastrointestinais

Pouco frequentes: Diarreia, dor abdominal

Muito raros: Náuseas##

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Raros: Edema angioneurótico**, exantema, prurido

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Pouco frequentes: Dor nas costas, cãibras musculares, mialgia, artrite

Muito raros: Artralgia

Doenças renais e urinárias

Muito raro: Insuficiência renal**##, falência renal aguda**, insuficiência renal**

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Pouco frequentes: Fadiga, astenia

*Relatado na indicação do pós-enfarte do miocárdio;

# Relatado na indicação da insuficiência cardíaca

**Relatado como pouco frequente na indicação do pós-enfarte do miocárdio;

## Relatado mais frequentemente na indicação da insuficiência cardíaca (frequentes:

tonturas, insuficiência renal, hipotensão; pouco frequentes: cefaleias, náuseas)

No estudo VALIANT foram registados quatro tipos de efeitos adversos em particular;

estes foram hipotensão, disfunção renal, tosse e edema angioneurótico. O efeito adverso

pré especificado que resultou mais frequentemente em descontinuação permanente do

fármaco em estudo foi a hipotensão: 1,8 % dos doentes tratados com valsartan+captopril

relataram este efeito, em comparação com 1,4 % dos doentes tratados com valsartan e 0,8

% dos doentes tratados com captopril. A disfunção renal foi menos frequente em doentes

tratados com captopril e a tosse foi menos frequente em doentes tratados com valsartan.

Não se verificaram diferenças relativamente ao edema angioneurótico.

A percentagem de descontinuação permanente devido a efeitos adversos foi de 5,8 % nos

doentes tratados com valsartan, 7,7 % nos doentes tratados com captopril e 9,0 % nos

doentes tratados com valsartan e captopril.

Achados laboratoriais

Pouco frequentemente, o valsartan pode estar associado a reduções da hemoglobina e do

hematócrito. Em ensaios clínicos controlados, 0,8 % e 0,4 % dos doentes tratados com

Valsartan

Varirtan

registaram

reduções

significativas

(>20

hematócrito

APROVADO EM

27-01-2009

INFARMED

hemoglobina, respectivamente. Comparativamente, 0,1 % dos doentes tratados com

placebo apresentaram redução no hematócrito e na hemoglobina.

Observou-se neutropenia em 1,9 % dos doentes tratados com valsartan em comparação

com 1,6 % nos doentes tratados com inibidores da ECA, tais como o enalapril ou o

lisinopril em doses de 20 mg e 10 ou 20 mg versus 0,8 % tratados com placebo,

respectivamente.

Nos estudos clínicos controlados, observaram-se aumentos significativos da creatinina

sérica, potássio e bilirrubina total, respectivamente em 0,8 %, 4,4 % e 6 % dos doentes

tratados com valsartan versus 1,6 %, 6,4 % e 12,9 % dos doentes tratados com inibidores

da ECA.

Em doentes no pós-enfarte do miocárdio recente foi observado o aumento para o dobro

da creatinina sérica em 4,2 % dos doentes tratados com valsartan, 4,8 % dos doentes

tratados com valsartan+captopril e 3,4 % dos doentes tratados com captopril.

Em doentes com insuficiência cardíaca, foram observados aumentos de mais de 50% de

creatinina

sérica

3,9%

doentes

tratados

Valsartan

Varirtan

quando

comparados

doentes

tratados

placebo.

Nestes

doentes

foram

observados

aumentos de mais de 20% de potássio sérico em 10% de doentes tratados com Valsartan

Varirtan comparado com 5,1% de doentes tratados com placebo.

Em ensaios com insuficiência cardíaca foram observados aumentos de mais de 50% de

azoto

ureia

sanguínea

16,6%

doentes

tratados

valsartan

quando

comparados com 6,3% de doentes tratados com placebo.

Foram referidas, ocasionalmente, elevações dos valores da função hepática nos doentes

hipertensivos tratados com valsartan.

4.9 Sobredosagem

Sintomas

Uma sobredosagem com Valsartan Varirtan pode resultar em hipotensão acentuada, que

poderá levar a um nível deprimido de consciência, colapso circulatório e/ou choque.

Tratamento

medidas

terapêuticas

dependem

tempo

ingestão,

assim

como

tipo

gravidade dos sintomas, sendo de primordial importância a estabilização das condições

circulatórias.

Deve administrar-se sempre ao doente uma quantidade suficiente de carvão activado.

ocorrer

hipotensão

doente

deve

colocado

decúbito

deve

ser-lhe

administrado rapidamente um suplemento de sal e volume.

APROVADO EM

27-01-2009

INFARMED

Valsartan não pode ser eliminado por hemodiálise dado a sua elevada ligação às proteínas

plasmáticas.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 3.4.2.2 – Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores.

Modificadores do eixo renina angiotensina. Antagonistas dos receptores da angiotensina,

código ATC: C09C A03.

A angiotensina II é a hormona activa do SRAA, formada a partir da angiotensina I por

acção

ECA.

angiotensina

liga-se

receptores

específicos

localizados

membranas

celulares

vários

tecidos

exerce

ampla

variedade

efeitos

fisiológicos, incluindo, em particular, o envolvimento tanto directo como indirecto na

regulação da pressão arterial. Como vasoconstritor potente, a angiotensina II exerce uma

resposta pressora directa, promovendo, além disso, retenção do sódio e estimulação da

secreção de aldosterona.

Valsartan Varirtan (valsartan) é um antagonista dos receptores da angiotensina II (Ang II)

oralmente activo, potente e específico. Actua de forma selectiva no subtipo de receptores

AT1, responsável pelas acções conhecidas da angiotensina II. O aumento dos níveis

plasmáticos de Ang II após o bloqueio dos receptores AT1 com valsartan pode estimular

os receptores AT2 não bloqueados, que parecem contrabalançar o efeito dos receptores

AT1. O valsartan não apresenta a actividade agonista parcial no receptor AT1 e apresenta

uma afinidade muito maior para o receptor AT1 (20 000 vezes superior) que para o

receptor AT2.

O valsartan não inibe a ECA, também conhecida como cininase II, que converte a Ang I

degrada

bradicinina.

Não

são

esperar

efeitos

secundários

correlacionados com a não potenciação da bradiquinina. Nos estudos clínicos em que

valsartan foi comparado com um inibidor da ECA, a incidência de tosse seca foi

significativamente menor (p <0,05) nos doentes tratados com valsartan do que nos

doentes tratados com um inibidor da ECA (2,6 % versus 7,9 %, respectivamente). Num

estudo clínico realizado em doentes com história de tosse seca durante o tratamento com

inibidor da ECA, ocorreu tosse em 19,5 % dos indivíduos tratados com valsartan e em

19,0 % dos tratados com um diurético tiazídico, comparativamente a 68,5 %

indivíduos tratados com um inibidor da ECA (p <0,05). O valsartan não se liga a, nem

bloqueia, outros receptores hormonais ou canais iónicos reconhecidamente importantes

na regulação cardiovascular.

Hipertensão

A administração de Valsartan Varirtan a doentes hipertensos provoca uma redução da

pressão arterial sem afectar a frequência cardíaca.

APROVADO EM

27-01-2009

INFARMED

Na maioria dos doentes, após a administração de uma dose oral única, o início da

actividade anti-hipertensiva ocorre no

intervalo de 2

horas, atingindo-se a redução

máxima da pressão arterial no intervalo de 4-6 horas. O efeito anti-hipertensivo persiste

ao longo de 24 horas após a administração. Durante a administração de doses repetidas, a

redução máxima na pressão arterial com qualquer dose é geralmente obtida decorridas 2-

4 semanas, mantendo-se durante o tratamento prolongado. Quando em associação com

hidroclorotiazida obtém-se uma redução adicional significativa na pressão arterial.

A interrupção súbita de Valsartan Varirtan não está associada a hipertensão de rebound

ou a quaisquer outros efeitos adversos clínicos.

Enfarte do miocárdio recente

ensaio

VALsartan

Acute

myocardial

iNfarcTion

(VALIANT)

estudo

aleatorizado, controlado, multinacional, em dupla ocultação, em 14 703 doentes com

enfarte agudo do miocárdio e sinais, sintomas ou evidência radiológica de insuficiência

cardíaca

congestiva

e/ou

evidência

disfunção

sistólica

ventricular

esquerda

(manifestada como uma fracção de ejecção

40 % por ventriculografia de radionuclídeos

35 % por ecocardiografia ou angiografia ventricular de contraste). Os doentes foram

aleatorizados no intervalo de 12 horas a 10 dias após o início dos sintomas de enfarte do

miocárdio para valsartan, captopril ou a associação de ambos. A duração média do

tratamento foi de dois anos.

O valsartan foi tão eficaz como o captopril na redução da mortalidade por todas as causas

após enfarte do miocárdio. A mortalidade por todas as causas foi semelhante nos grupos

valsartan (19,9 %), captopril (19,5 %) e valsartan+captopril (19,3 %). Associar valsartan

com captopril não resultou em benefício relativamente ao captopril isoladamente. Não se

verificaram diferenças entre valsartan e captopril na mortalidade por todas as causas com

base na idade, sexo, raça, terapêuticas basais ou doença subjacente. O valsartan foi

também eficaz a prolongar o tempo e reduzir a mortalidade cardiovascular, hospitalização

insuficiência

cardíaca,

enfarte

miocárdio

recorrente,

paragem

cardíaca

ressuscitação e AVC não fatal.

Não se verificaram diferenças

mortalidade

por todas as causas,

mortalidade ou

morbilidade cardiovascular quando se administraram bloqueadores beta juntamente com

a associação de valsartan+captopril, valsartan isoladamente ou captopril isoladamente.

Independente dos tratamentos em estudo, a mortalidade foi inferior no grupo de doentes

tratados com um bloqueador beta, sugerindo que o conhecido benefício dos bloqueadores

beta nesta população foi mantido neste ensaio.

Insuficiência cardíaca

VAL-HeFT foi um ensaio clínico aleatorizado, controlado, multinacional de valsartan em

comparação

placebo

morbilidade

mortalidade

5010

doentes

insuficiência cardíaca das classes II (62%), III (36%) e IV (2%) da NYHA a receber a

terapêutica

convencional

fracção

ejecção

ventrículo

esquerdo

<40%

diâmetro diastólico interno ventricular esquerdo> 2,9 cm/m2. A terapêutica de base

incluiu inibidores da ECA (93%), diuréticos (86%), digoxina (67%) e beta bloqueadores

APROVADO EM

27-01-2009

INFARMED

(36%). A duração média do seguimento foi de aproximadamente dois anos. A dose diária

média de Valsartan Varirtan no estudo foi de 254 mg. O estudo teve 2 endpoints

principais: a mortalidade por todas as causas (tempo de sobrevida) e a morbilidade por

insuficiência cardíaca (tempo até ao primeiro evento clínico) definida como morte, morte

súbita com reanimação, hospitalização por insuficiência cardíaca ou administração de

fármacos vasodilatadores ou inótrópicos intravenosos durante quatro horas ou mais sem

hospitalização.

A mortalidade por todas as causas foi semelhante nos grupos valsartan e placebo. A

morbilidade foi significativamente reduzida em 13,2% com valsartan em comparação

com o placebo (28,8% vs. 32,1%). O benefício principal foi uma redução do risco de

27,5% no tempo até à primeira hospitalização por insuficiência cardíaca (13,9% vs.

18,5%). Resultados que pareciam favorecer o placebo foram observados nos doentes a

receber a associação tripla de um inibidor da ECA, um beta bloqueador e valsartan. No

entanto, outros estudos, tais como o VALIANT, no qual a mortalidade não esteve

aumentada nestes doentes, reduziram as preocupações no que respeita à associação tripla.

Os benefícios foram superiores nos doentes não tratados quer com inibidores da ECA

quer com beta bloqueadores. Nos doentes não tratados com

inibidores da ECA, a

morbilidade foi significativamente reduzida em 44% (24,9% vs. 42,5%) e o risco de

tempo até à primeira hospitalização por insuficiência cardíaca foi significativamente

reduzido em 53% (13,0% vs. 26,5%) com o valsartan, em comparação com o placebo.

Na população geral do estudo Val-HeFT, os doentes tratados com valsartan apresentaram

uma melhoria significativa na classe da NYHA e nos sinais e sintomas de insuficiência

cardíaca,

incluindo

dispneia,

fadiga,

edema

fervores

quando

comparados

placebo. Os doentes tratados com valsartan tiveram uma melhor qualidade de vida, tal

como

demonstrado

pela

pontuação

escala

Minnesota

Living

with

Heart

Failure

Quality of Life a partir do valor basal até ao endpoint, do que o placebo. A fracção de

ejecção

doentes

tratados

valsartan

significativamente

aumentada

diâmetro diastólico interno ventricular esquerdo significativamente reduzido desde o

valor basal até ao endpoint, em comparação com o placebo.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

A absorção de valsartan após a administração oral é rápida, embora a quantidade

absorvida varie grandemente. A biodisponibilidade média absoluta de Valsartan Varirtan

é de 23%. O valsartan apresenta uma cinética de degradação multiexponencial (t½

<1 h

e t½

aproximadamente igual a 9 h).

A farmacocinética de valsartan é linear no intervalo de doses testado. Na administração

repetida, não se observam quaisquer alterações na cinética de valsartan, verificando-se

acumulação

insignificante

administração

única

diária.

Obtiveram-se

concentrações plasmáticas semelhantes no homem e na mulher.

APROVADO EM

27-01-2009

INFARMED

O valsartan apresenta uma elevada taxa de ligação às proteínas séricas (94-97 %),

principalmente à albumina sérica. O volume de distribuição no estado estacionário é de

cerca de 17 litros. A depuração plasmática é cerca de 2 l/h. O valsartan é principalmente

eliminado como composto inalterado na bílis e na urina. À velocidade normal de filtração

glomerular (120 ml/min), a depuração renal perfaz cerca de 30 % da depuração total

plasmática. Foi identificado um hidroximetabolito no plasma em baixas concentrações

(menos do que 10 % da AUC de valsartan). Este metabolito é farmacologicamente

inactivo. Após administração oral 83 % da dose é excretada nas fezes e 13 % na urina,

principalmente sob a forma de composto inalterado.

Quando Valsartan Varirtan é administrado com os alimentos, a área sob a curva de

concentração plasmática (AUC) de

valsartan sofre uma redução de 48 %, embora

aproximadamente a partir das 8 horas após a administração as concentrações plasmáticas

de valsartan sejam semelhantes nos grupos post-prandial e em jejum. Esta redução da

AUC não é, contudo, acompanhada por uma redução clinicamente significativa no efeito

terapêutico.

O tempo médio até à concentração máxima e o tempo de semi-vida de eliminação do

valsartan nos doentes com insuficiência cardíaca são semelhantes aos observados nos

voluntários saudáveis. Os valores de AUC e Cmax de valsartan são quase proporcionais

ao aumento da dose ao longo do intervalo de doses clínicas (40 mg a 160 mg duas vezes

por dia). O factor de acumulação médio é de cerca de 1,7. A depuração aparente do

valsartan após a administração oral é de cerca de 4,5 l/h. A idade não afecta a depuração

aparente nos doentes com insuficiência cardíaca.

Populações especiais

Idosos

Nalguns

indivíduos

idosos

observada

exposição

sistémica

valsartan

ligeiramente mais elevada do que nos indivíduos jovens; esta diferença não foi, contudo,

considerada clinicamente significativa.

Insuficiência renal

Conforme seria de esperar num composto em que a depuração renal perfaz apenas 30 %

da depuração plasmática total, não foi observada qualquer correlação entre a função renal

e a exposição sistémica a valsartan. O ajustamento da dose não se torna, deste modo,

necessário em doentes com insuficiência renal (depuração de creatinina> 10 ml/min).

Não há dados disponíveis relativos a doentes com insuficiência renal grave (depuração de

creatinina <10 ml/min) e doentes a fazer diálise. O valsartan apresenta, contudo, uma

elevada taxa de ligação às proteínas plasmáticas, pelo que não deverá ser possível a sua

remoção através de hemodiálise.

Insuficiência hepática

ensaio

farmacocinético

doentes

disfunção

hepática

ligeira

(n=6)

moderada

(n=5)

exposição

valsartan

aumentada

cerca

vezes

APROVADO EM

27-01-2009

INFARMED

comparativamente a voluntários sãos. Não há dados disponíveis sobre o uso de valsartan

em doentes com disfunção hepática grave.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Informação não-clínica revela que não existem malefícios específicos para humanos,

baseados em estudos convencionais de segurança farmacológica, toxicidade de dosagem

repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade para reprodução.

Em estudos não-clínicos de segurança, doses elevadas de valsartan (200 a 600 mg/kg de

peso corporal) provocaram em ratos a redução dos parâmetros das células sanguíneas

arteriais

(eritrócitos,

hemoglobina,

hematócritos)

evidência

alterações

hemodinâmicas renais (ureia plasmática levemente aumentada e hiperplasia tubular renal

e basofilia nos machos). Em macacos saguís com doses similares as alterações foram

similares apesar de com maior gravidade, particularmente nos rins onde as alterações

evoluiram para nefropatia que incluiu aumento de ureia e creatinina.

Foram

também

verificadas

ambas

espécies

hipertrofia

células

renais

justaglomerulares. Considerou-se que todas as alterações foram causadas pela acção

farmacológica de valsartan, o qual produz uma hipotensão prolongada, particularmente

nos macacos saguís. Para doses terapêuticas de valsartan no homem, a hipertrofia das

células renais justaglomerulares parecem não ter qualquer relevância.

Não

observaram

quaisquer

indícios

mutagenicidade,

clastogenicidade

carcinogenicidade.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Núcleo do comprimido:

Celulose microcristalina 101

Celulose microcristalina 102

Crospovidona

Sílica coloidal anidra

Estearato de magnésio

Amido pré-gelificado

Talco

Revestimento:

Hipromelose 6 cps

Dióxido de titânio (E171)

Macrogol 400

Talco

Macrogol 4000

APROVADO EM

27-01-2009

INFARMED

Óxido de ferro amarelo (E172)

Óxido de ferro vermelho (E172)

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

2 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Blisters de Poliamida/Alu/PVC-Alu.

Apresentações: 14, 28, 56 comprimidos revestidos por película

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

AMPDR – Consultadoria, Lda

Av. Dos Bombeiros Voluntários, nº146, 1

2765-201 Estoril

PORTUGAL

8. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Embalagem de 14 comprimidos revestidos por película:

Embalagem de 28 comprimidos revestidos por película:

Embalagem de 56 comprimidos revestidos por película:

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

APROVADO EM

27-01-2009

INFARMED

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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