Valsartan Sandoz 80 mg Comprimido revestido por película

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Valsartan
Disponível em:
Sandoz Farmacêutica, Lda.
Código ATC:
C09CA03
DCI (Denominação Comum Internacional):
Valsartan
Dosagem:
80 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido por película
Composição:
Valsartan 80 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 14 unidade(s)
Classe:
3.4.2.2 - Antagonistas dos receptores da angiotensina
Tipo de prescrição:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
Genérico
Área terapêutica:
valsartan
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Longa Duração
Resumo do produto:
Blister 14 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5302773 CNPEM: 50031775 CHNM: 10038444 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 28 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5302807 CNPEM: 50031783 CHNM: 10038444 Grupo Homogéneo: Valsartan | A101 | Oral | 80 mg | [21-60] unidades
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
SE/H/0813/002/DC
Data de autorização:
2010-07-29

APROVADO EM

21-12-2018

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o doente

Valsartan Sandoz 40 mg comprimidos revestidos por película

Valsartan Sandoz 80 mg comprimidos revestidos por película

Valsartan Sandoz 160 mg comprimidos revestidos por película

Valsartan Sandoz 320 mg comprimidos revestidos por película

valsartan

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento,

pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto

1. O que é Valsartan Sandoz e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan Sandoz

3. Como tomar Valsartan Sandoz

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Valsartan Sandoz

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Valsartan Sandoz e para que é utilizado

Valsartan

Sandoz

pertence

classe

medicamentos

conhecidos

como

antagonistas dos recetores da angiotensina II que ajudam a controlar a tensão

arterial elevada. A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que

provoca constrição dos vasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da tensão

arterial.

Valsartan

Sandoz

atua

bloqueando

efeito

angiotensina

Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam e a tensão arterial diminui.

Valsartan Sandoz 40 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado em

três situações diferentes:

para tratar a pressão arterial alta em crianças e adolescentes de 6 a 18 anos de

idade. A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se

não for tratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e

rins podendo dar origem a um acidente vascular cerebral (AVC), insuficiência

cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de

ataques de coração. A redução da pressão arterial para valores normais reduz o risco

de desenvolvimento destas doenças.

para tratar doentes adultos após um ataque de coração recente (enfarte do

miocárdio). "Recente" aqui significa entre 12 horas e 10 dias.

para tratar a insuficiência cardíaca sintomática em doentes adultos. Valsartan

Sandoz é utilizado quando um grupo de medicamentos chamados inibidores da

Enzima

Conversão

Angiotensina

(ECA)

(medicamentos

para

tratar

insuficiência cardíaca) não pode ser utilizado ou pode ser utilizado adicionalmente a

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21-12-2018

INFARMED

inibidores da ECA quando outros medicamentos para tratar a insuficiência cardíaca

não podem ser utilizados.

Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e das

pernas devido à acumulação de fluídos. É provocado quando o músculo cardíaco não

consegue bombear o sangue com força suficiente para fornecer todo o sangue

necessário a todo o organismo.

Valsartan Sandoz 80 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado em

três situações diferentes:

para tratar a tensão arterial alta em adultos e crianças e adolescentes com 6 a 18

anos de idade. A tensão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e

artérias. Se não for tratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro,

coração e rins podendo dar origem a um acidente vascular cerebral, insuficiência

cardíaca ou insuficiência renal. A tensão arterial elevada aumenta o risco de ataques

de coração. A redução da tensão arterial para valores normais reduz o risco de

desenvolvimento destas patologias.

para tratar doentes adultos após um ataque de coração recente (enfarte do

miocárdio). "Recente" aqui significa entre 12 horas e 10 dias.

para tratar a insuficiência cardíaca sintomática em doentes adultos. Valsartan

Sandoz é utilizado quando um grupo de medicamentos chamados inibidores da

Enzima

Conversão

Angiotensina

(ECA)

(medicamentos

para

tratar

insuficiência cardíaca) não pode ser utilizado ou pode ser utilizado adicionalmente a

inibidores da ECA quando outros medicamentos para tratar a insuficiência cardíaca

não podem ser utilizados.

Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e das

pernas devido à acumulação de fluídos. É provocado quando o músculo cardíaco não

consegue bombear o sangue com força suficiente para fornecer todo o sangue

necessário a todo o organismo.

Valsartan Sandoz 160 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado em

três situações diferentes:

para tratar a tensão arterial alta em adultos e crianças e adolescentes com 6 a 18

anos de idade. A tensão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e

artérias. Se não for tratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro,

coração e rins podendo dar origem a um acidente vascular cerebral, insuficiência

cardíaca ou insuficiência renal. A tensão arterial elevada aumenta o risco de ataques

de coração. A redução da tensão arterial para valores normais reduz o risco de

desenvolvimento destas patologias.

para tratar doentes adultos após um ataque de coração recente (enfarte do

miocárdio). "Recente" aqui significa entre 12 horas e 10 dias.

para tratar a insuficiência cardíaca sintomática em doentes adultos. Valsartan

Sandoz é utilizado quando um grupo de medicamentos chamados inibidores da

Enzima

Conversão

Angiotensina

(ECA)

(medicamentos

para

tratar

insuficiência cardíaca) não pode ser utilizado ou pode ser utilizado adicionalmente a

inibidores da ECA quando outros medicamentos para tratar a insuficiência cardíaca

não podem ser utilizados.

Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e das

pernas devido à acumulação de fluídos. É provocado quando o músculo cardíaco não

consegue bombear o sangue com força suficiente para fornecer todo o sangue

necessário a todo o organismo.

Valsartan Sandoz 320 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado

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21-12-2018

INFARMED

para tratar a tensão arterial alta em adultos e crianças e adolescentes com 6 a 18

anos de idade. A tensão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e

artérias. Se não for tratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro,

coração e rins podendo dar origem a um acidente vascular cerebral, insuficiência

cardíaca ou insuficiência renal. A tensão arterial elevada aumenta o risco de ataques

de coração. A redução da tensão arterial para valores normais reduz o risco de

desenvolvimento destas patologias.

2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan Sandoz

Não tome Valsartan Sandoz:

se tem alergia a valsartan ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6).

se tiver doença hepática grave.

se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Valsartan

Sandoz no início da gravidez - ver secção sobre gravidez).

diabetes

função

renal

diminuída

está

tratado

medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial.

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome Valsartan Sandoz.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Valsartan Sandoz:

se sofrer de doença hepática.

se sofrer de doença renal grave ou se está a fazer diálise.

se sofrer de estreitamento da artéria renal.

se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (recebeu um novo rim).

se estiver a receber tratamento após um ataque de coração ou para insuficiência

cardíaca, o seu médico pode verificar a sua função renal.

se sofrer de doença cardíaca grave que não seja insuficiência cardíaca ou ataque de

coração.

se alguma vez teve edema da face e língua causado por uma reação alérgica

chamada angioedema enquanto tomou outros medicamentos (incluindo um inibidor

da ECA). Se estes sintomas ocorrerem enquanto tomar Valsartan Sandoz, pare de

tomar Valsartan Sandoz e não o volte a tomar novamente. Ver também a secção 4.

“Efeitos secundários possíveis”

se estiver a tomar medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no

sangue.

Estes

incluem

suplementos

potássio

substitutos

salinos

contenham potássio, medicamentos poupadores de potássio e heparina. Pode ser

necessário controlar o nível de potássio no seu sangue com regularidade.

se tiver menos de 18 anos de idade e tomar Valsartan Sandoz em combinação com

outros

medicamentos

inibem

sistema

renina-angiotensina-aldosterona

(medicamentos que baixam a pressão arterial), o seu médico pode verificar a sua

função renal e o nível de potássio no seu sangue em intervalos regulares.

sofrer

aldosteronismo.

Trata-se

doença

glândulas

suprarrenais produzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o

uso de Valsartan Sandoz não é recomendado.

se tiver perdido uma grande quantidade de líquidos (desidratação) provocada por

diarreia, vómitos ou doses elevadas de diuréticos.

deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.

Valsartan Sandoz não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado

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se tiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé

se for utilizado naquela fase (ver secção de gravidez).

Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos usados para tratar a pressão

arterial elevada:

- um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se

tiver problemas nos rins relacionados com diabetes.

- aliscireno.

Se está a tomar um inibidor da ECA em conjunto com determinados medicamentos

para tratar a insuficiência cardíaca, os quais são conhecidos como antagonistas dos

recetores mineralocorticoides (ARM) (por exemplo espironolactona, eplerenona) ou

bloqueadores beta (por exemplo metoprolol).

Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar

Valsartan Sandoz.

O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de

eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Valsartan Sandoz”.

Outros medicamentos e Valsartan Sandoz

Informe

seu médico

farmacêutico se

estiver

tomar

ou tiver tomado

recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se Valsartan Sandoz for tomado com

determinados medicamentos. O seu médico pode necessitar de alterar a sua dose

e/ou tomar outras precauções, ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um

dos medicamentos. Esta situação aplica-se tanto aos medicamentos sujeitos a

receita médica como aos medicamentos não sujeitos a receita médica, em especial:

outros medicamentos que baixam a tensão arterial, nomeadamente diuréticos,

inibidores da ECA (tais como enalapril, lisinopril, etc.) ou aliscireno (ver também

informações

títulos

“Não

tome

Valsartan

Sandoz”

“Advertências

precauções”).

medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Estes incluem

suplementos

potássio

substitutos

salinos

contenham

potássio,

medicamentos poupadores de potássio e heparina.

determinados tipos de analgésicos denominados medicamentos anti-inflamatórios

não esteroides (AINEs).

alguns antibióticos (grupo da rifamicina), um medicamento utilizado para proteger

contra rejeição do transplante (ciclosporina) ou um medicamento antirretroviral

utilizado para tratamento da infeção VIH/SIDA (ritonavir). Estes medicamentos

podem aumentar o efeito de Valsartan Sandoz.

lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica.

Adicionalmente:

se estiver a ser tratado após um ataque de coração, não se recomenda a associação

com inibidores da ECA (um medicamento para o tratamento de ataque de coração).

Se está a tomar um inibidor da ECA em conjunto com determinados medicamentos

para tratar a insuficiência cardíaca, os quais são conhecidos como antagonistas dos

recetores mineralocorticoides (ARM) (por exemplo espironolactona, eplerenona) ou

bloqueadores beta (por exemplo metoprolol).”.

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Valsartan Sandoz com alimentos e bebidas

Pode tomar Valsartan Sandoz com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,

consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.

Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com

Valsartan Sandoz antes de engravidar ou assim que você saiba que está grávida e

irá aconselhá-la a tomar outro medicamento para substituição de Valsartan Sandoz.

Valsartan Sandoz não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado

se tiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves ao seu bebé

se for utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a

amamentar.

Valsartan

Sandoz

não

recomendado

para

mães

estão

amamentar e o seu médico poderá escolher outro tratamento para si se desejar

amamentar, especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar

outras tarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage

aos efeitos de Valsartan Sandoz. Tal como com outros medicamentos utilizados no

tratamento da tensão arterial elevada, Valsartan Sandoz pode, em casos raros,

provocar tonturas e afetar a capacidade de concentração.

3. Como tomar Valsartan Sandoz

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, de modo a

obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários. Fale com o seu

médico

farmacêutico

tiver

dúvidas.

Frequentemente,

doentes

hipertensão arterial não notam quaisquer sinais deste problema. Muitos sentem-se

perfeitamente normais. Torna-se assim fundamental que cumpra o calendário de

consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

Doentes adultos com pressão arterial alta: a dose recomendada é de 80 mg por dia.

Em alguns casos, o seu médico poderá prescrever-lhe doses mais elevadas (por ex.

mg).

Pode

também

combinar

Valsartan

Sandoz

medicamento adicional (por exemplo, um diurético).

Crianças e adolescentes (6 a 18 anos de idade) com pressão arterial alta: Em

doentes com menos de 35 kg de peso a dose recomendada é de 40 mg de valsartan

uma vez por dia.

Em doentes com 35 kg de peso ou mais a dose inicial habitual é de 80 mg de

valsartan uma vez por dia. Nalguns casos o seu médico pode prescrever doses mais

elevadas (a dose pode ser aumentada até 160 mg e até um máximo de 320 mg).

Doentes adultos após um ataque de coração recente: após um ataque de coração o

tratamento é geralmente iniciado logo ao fim de 12 horas, habitualmente com uma

dose baixa de 20 mg duas vezes por dia. A dose de 20 mg é obtida através da

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divisão do comprimido de 40 mg. O seu médico irá aumentar esta dose de forma

gradual ao longo de várias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes

por dia. A dose final depende do que cada doente individualmente conseguir tolerar.

Valsartan Sandoz pode ser administrado com outro medicamento para o ataque

cardíaco, cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Doentes adultos com insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com

40 mg duas vezes por dia. O seu médico irá aumentar a dose de forma gradual ao

longo de várias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A

dose final depende do que cada doente individualmente conseguir tolerar.

Valsartan Sandoz pode ser administrado com outro medicamento para insuficiência

cardíaca, cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Pode tomar Valsartan Sandoz com ou sem alimentos. Engula o Valsartan Sandoz

com um copo de água.

Tome Valsartan Sandoz todos os dias aproximadamente à mesma hora.

Se tomar mais Valsartan Sandoz do que deveria

Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, contacte imediatamente o seu médico e

deite-se. Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico

ou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan Sandoz

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No

entanto, se estiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se

esqueceu.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valsartan Sandoz

Interromper o tratamento com Valsartan Sandoz pode agravar a sua doença. Não

pare de tomar o medicamento a menos que o seu médico lhe tenha dito para o fazer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns sintomas requerem atenção médica imediata:

Pode sentir sintomas de angioedema (uma reação alérgica específica), como por

exemplo,

inchaço da face, lábios, língua ou garganta

dificuldade em respirar ou engolir

erupção na pele, comichão

Se sentir algum destes sintomas pare de tomar Valsartan Sandoz e consulte

imediatamente o seu médico (ver também a secção 2. “Advertências e precauções”).

Os efeitos secundários incluem:

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Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

tonturas

tensão arterial baixa com ou sem sintomas como tonturas e desmaios quando está

de pé

função renal diminuída (sinais de compromisso renal).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

angioedema (ver secção “Alguns sintomas requerem atenção médica imediata”)

perda súbita de consciência (síncope)

sentir-se a rodar (vertigens)

função renal gravemente reduzida (sinais de falência renal aguda)

espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hipercaliemia)

falta de ar, dificuldade em respirar quando está deitado, inchaço dos pés ou das

pernas (sinais de insuficiência cardíaca)

dor de cabeça

tosse

dor abdominal

náuseas

diarreia

cansaço

fraqueza.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

formação de bolhas (sinal de dermatite bolhosa)

reações alérgicas com erupção na pele, comichão e urticária (erupção na pele com

comichão); podem ocorrer sintomas de febre, inchaço e dor nas articulações, dor

muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomas semelhantes aos da gripe (sinais

de doença do soro)

pontos de cor vermelha e púrpura, febre, comichão (sinais de inflamação dos vasos

sanguíneos também denominado vasculite)

hemorragias ou hematomas anormais (sinais de trombocitopenia)

dor muscular (mialgia)

febre, dores de garganta ou úlceras bucais devido a infeções (sintomas de nível

baixo de glóbulos brancos também denominado neutropenia)

diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulos

vermelhos no sangue (o que, em casos graves, pode provocar anemia)

aumento do nível de potássio no sangue (o que, em casos graves, pode desencadear

espasmos musculares e ritmo cardíaco anormal)

elevação dos valores da função hepática (o que pode indicar lesões no fígado)

incluindo um aumento do nível de bilirrubina no sangue (o que, em casos graves,

pode causar pele e olhos amarelos)

aumento do nível de azoto na ureia sanguínea e aumento do nível de creatinina

sérica (o que, pode indicar, função renal anormal)

nível baixos de sódio no sangue (o que pode provocar cansaço, confusão, espasmos

musculares e/ou convulsões em casos graves).

A frequência de determinados efeitos secundários pode variar consoante o seu

estado. Por exemplo, efeitos secundários como tonturas e função renal diminuída

foram observados com menos frequência em doentes adultos tratados com tensão

arterial elevada do que em doentes adultos tratados para insuficiência cardíaca ou

depois de um ataque de coração recente.

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Os efeitos secundários em crianças e adolescentes são semelhantes aos observados

em adultos.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos secundários diretamente ao Infarmed I.P. através dos contactos

abaixo.

comunicar

efeitos

secundários,

estará

ajudar

fornecer

mais

informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Valsartan Sandoz

Manter este medicamento fora da vista e do alcance e das crianças.

Não

utilize

este

medicamento

após

prazo

validade

impresso

embalagem/blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês

indicado.

Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da

humidade.

Não utilize Valsartan Sandoz se verificar que a embalagem está danificada ou

apresenta sinais de violação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Valsartan Sandoz

A substância ativa é valsartan.

Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de valsartan.

Cada comprimido revestido por película contém 80 mg de valsartan.

Cada comprimido revestido por película contém 160 mg de valsartan.

Cada comprimido revestido por película contém 320 mg de valsartan.

Os outros componentes são:

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Núcleo do comprimido:

Celulose microcristalina, crospovidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Revestimento:

Hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 8000, óxido de ferro vermelho

(E172), óxido de ferro amarelo (E172); adicionalmente para Valsartan Sandoz 40

mg/ 160 mg/ 320 mg comprimidos revestidos por película: Óxido de ferro negro

(E172).

Qual o aspeto de Valsartan Sandoz e conteúdo da embalagem

Valsartan Sandoz 40 mg comprimidos revestidos por película:

Comprimido

revestido

película

amarelo,

ovoide,

bordos

biselados,

ligeiramente convexo, com ranhura numa face com gravação “D” de um lado da

ranhura e “O” do outro lado da ranhura e “NVR” na face oposta do comprimido.

O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.

Valsartan Sandoz 80 mg comprimidos revestidos por película:

Comprimido revestido por película vermelho pálido, redondo, com bordos biselados,

com ranhura numa face com gravação “D” de um lado da ranhura e “V” do outro

lado da ranhura e “NVR” na face oposta do comprimido.

A ranhura destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar a deglutição e não para

dividir em doses iguais.

Valsartan Sandoz 160 mg comprimidos revestidos por película:

Comprimido

revestido

película

laranja-acinzentado,

ovoide,

ligeiramente

convexo, com ranhura numa face com gravação “DX” de um lado da ranhura e “DX”

do outro lado da ranhura e “NVR” na face oposta do comprimido.

A ranhura destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar a deglutição e não para

dividir em doses iguais.

Valsartan Sandoz 320 mg comprimidos revestidos por película:

Comprimido revestido por película violeta-acinzentado escuro, ovoide com bordos

biselados, ligeiramente convexo, ranhurado numa das faces com gravação “DC” num

dos lados da ranhura e “DC” do outro lado da ranhura e “NVR” na face oposta do

comprimido.

A ranhura destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar a deglutição e não para

dividir em doses iguais.

Apresentações: uma embalagem contendo 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56,

60, 84, 90, 98, 100 ou 280 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica Lda.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E

Taguspark

2740-255 Porto Salvo

Portugal

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Fabricantes

Salutas Pharma GmbH, Otto-von Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemanha

LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C, Warszawa, Polónia

LEK S.A., Ul. Podlipie 16, 95 010 Stryków, Polónia

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Eslovénia

Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Eslovénia

Novartis Farmaceutica S.A., Ronda de Santa Maria 158, 08210 Barberá, Espanha

S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Roménia

Este folheto foi revisto pela última vez em

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Valsartan Sandoz 40 mg comprimidos revestidos por película

Valsartan Sandoz 80 mg comprimidos revestidos por película

Valsartan Sandoz 160 mg comprimidos revestidos por película

Valsartan Sandoz 320 mg comprimidos revestidos por película

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de valsartan

Cada comprimido revestido por película contém 80 mg de valsartan

Cada comprimido revestido por película contém 160 mg de valsartan

Cada comprimido revestido por película contém 320 mg de valsartan

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película.

Valsartan Sandoz 40 mg comprimidos revestidos por película:

Comprimido

revestido

película

amarelo,

ovoide,

bordos

biselados,

ligeiramente convexo, com ranhura numa face com gravação “D” de um lado da

ranhura e “O” do outro lado da ranhura e “NVR” na face oposta do comprimido.

O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Valsartan Sandoz 80 mg comprimidos revestidos por película:

Comprimido revestido por película vermelho pálido, redondo, com bordos biselados,

com ranhura numa face com gravação “D” de um lado da ranhura e “V” do outro

lado da ranhura e “NVR” na face oposta do comprimido.

A ranhura destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar a deglutição, e não

para dividir em doses iguais.

Valsartan Sandoz 160 mg comprimidos revestidos por película:

Comprimido

revestido

película

laranja-acinzentado,

ovoide,

ligeiramente

convexo, com ranhura numa face com gravação “DX” de um lado da ranhura e “DX”

do outro lado da ranhura e “NVR” na face oposta do comprimido.

A ranhura destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar a deglutição, e não

para dividir em doses iguais.

Valsartan Sandoz 320 mg comprimidos revestidos por película:

Comprimido revestido por película violeta-acinzentado escuro, ovoide com bordos

biselados, ligeiramente convexo, ranhurado numa das faces com gravação “DC” num

dos lados da ranhura e “DC” do outro lado da ranhura e “NVR” na face oposta do

comprimido.

A ranhura destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar a deglutição, e não

para dividir em doses iguais.

APROVADO EM

21-12-2018

INFARMED

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Hipertensão (apenas 40 mg)

Tratamento da hipertensão em crianças e adolescentes com idades entre 6 e 18

anos.

Hipertensão (apenas 80 mg, 160 mg e 320 mg)

Tratamento da hipertensão essencial em adultos, e hipertensão em crianças e

adolescentes com idades entre 6 e 18 anos.

Enfarte do miocárdio recente (apenas 40 mg, 80 mg e 160 mg)

Tratamento de doentes adultos clinicamente estáveis com insuficiência cardíaca

sintomática ou disfunção ventricular sistólica esquerda assintomática após um

enfarte do miocárdio recente (12 horas – 10 dias) (ver secções 4.4 e 5.1).

Insuficiência cardíaca (apenas 40 mg, 80 mg e 160 mg)

Tratamento de doentes adultos com insuficiência cardíaca sintomática em quando os

inibidores da ECA não são tolerados ou em doentes intolerantes a bloqueadores beta

como terapêutica adicional a inibidores da ECA quando os antagonistas dos recetores

mineralocorticoides não podem ser usados (ver secções 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1).

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

Hipertensão (apenas 80 mg, 160 mg e 320 mg)

A dose inicial recomendada de Valsartan Sandoz é de 80 mg uma vez por dia. O

efeito anti-hipertensor está substancialmente presente dentro de 2 semanas e os

efeitos máximos são atingidos no prazo de 4 semanas. Em alguns doentes em que a

pressão arterial não está adequadamente controlada, a dose pode ser aumentada

para 160 mg até um máximo de 320 mg.

Valsartan

Sandoz

também

pode

administrado

outros

agentes

anti-

hipertensores (ver secções 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). A adição de um diurético tal como a

hidroclorotiazida irá diminuir ainda mais a pressão arterial nestes doentes.

Enfarte do miocárdio recente (apenas 40 mg, 80 mg e 160 mg)

Em doentes clinicamente estáveis a terapêutica pode ser iniciada logo ao fim de 12

horas após um enfarte do miocárdio. Após uma dose inicial de 20 mg duas vezes por

dia, a dose de valsartan deve ser ajustada até 40 mg, 80 mg e 160 mg duas vezes

por dia durante as semanas seguintes. A dose inicial é obtida a partir do comprimido

divisível de 40 mg.

A dose máxima que se pretende atingir é de 160 mg duas vezes por dia. Em geral,

recomenda-se que os doentes alcancem um nível de dose de 80 mg duas vezes por

dia até duas semanas após o início do tratamento e que a dose máxima a atingir,

160 mg duas vezes por dia, seja alcançada ao fim de três meses, com base na

tolerabilidade do doente. Se ocorrer hipotensão sintomática ou disfunção renal deve

considerar-se uma redução da dose.

APROVADO EM

21-12-2018

INFARMED

Valsartan pode ser usado em doentes tratados com outras terapêuticas pós-enfarte

miocárdio,

ex.,

trombolíticos,

ácido

acetilsalicílico,

bloqueadores-beta,

estatinas e diuréticos. A associação com inibidores da ECA não é recomendada (ver

secções 4.4 e 5.1).

A avaliação dos doentes no pós-enfarte do miocárdio deve incluir sempre a avaliação

da função renal.

Insuficiência cardíaca (apenas 40 mg, 80 mg e 160 mg)

A dose inicial recomendada de Valsartan Sandoz é de 40 mg duas vezes por dia. O

ajuste crescente para 80 mg e 160 mg duas vezes por dia deve ser efetuado a

intervalos de, pelo menos, duas semanas, até à dose mais elevada que for tolerada

pelo doente. Deve ser considerada a redução da dose dos diuréticos concomitantes.

A dose diária máxima administrada em ensaios clínicos é de 320 mg em doses

divididas.

Valsartan pode ser administrado em associação com outras terapêuticas para a

insuficiência cardíaca. Contudo, a associação tripla de um inibidor da ECA, valsartan

e um bloqueador beta ou um diurético poupador de potássio não é recomendada

(ver secções 4.4 e 5.1). A avaliação de doentes com insuficiência cardíaca deve

incluir sempre a avaliação da função renal.

Informações adicionais sobre populações especiais

Idosos

Não é necessário ajuste da dose em doentes idosos.

Insuficiência renal

Não é necessário ajuste da dose em doentes adultos com uma depuração de

creatinina >10 ml/min (ver secções 4.4 e 5.2).

O uso concomitante de valsartan com aliscireno está contraindicado em doentes com

insuficiência renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2) (ver secção 4.3).

Diabetes mellitus

O uso concomitante de valsartan com aliscireno está contraindicado em doentes com

diabetes mellitus (ver secção 4.3).

Insuficiência hepática

Valsartan Sandoz está contraindicado em doentes com insuficiência hepática grave,

cirrose biliar e em doentes com colestase (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2). Em doentes

com insuficiência hepática ligeira a moderada sem colestase, a dose de valsartan não

deverá exceder os 80 mg.

População pediátrica

Hipertensão pediátrica

Crianças e adolescentes com 6 a 18 anos de idade

A dose inicial recomendada é de 40 mg uma vez por dia para crianças com peso

inferior a 35 kg e 80 mg uma vez por dia para crianças com 35 kg ou mais. A dose

deve ser ajustada com base na resposta da pressão arterial. Para doses máximas

estudadas em ensaios clínicos, ver a tabela seguinte.

APROVADO EM

21-12-2018

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Doses

superiores

listadas

não

foram

estudadas,

não

sendo,

portanto,

recomendadas.

Peso

Dose máxima estudada nos ensaios clínicos

≥18 kg a <35 kg

80 mg

≥35 kg a <80 kg

160 mg

≥80 kg a ≤160 kg

320 mg

Crianças com menos de 6 anos de idade

Os dados disponíveis estão descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2. No entanto, a

segurança e eficácia de Valsartan Sandoz em crianças com 1 a 6 anos de idade não

foram ainda estabelecidas.

Utilização em doentes pediátricos com 6 a 18 anos de idade com insuficiência renal

Não foi estudado o uso em doentes pediátricos com depuração da creatinina <30

ml/min e em doentes pediátricos submetidos a diálise, como tal valsartan não é

recomendado

nestes

doentes.

Não

necessário

ajuste

dose

doentes

pediátricos com depuração da creatinina >30 ml/min. Devem ser cuidadosamente

monitorizados a função renal e o potássio sérico (ver secções 4.4 e 5.2).

Utilização em doentes pediátricos com 6 a 18 anos de idade com insuficiência

hepática

Tal como em adultos, Valsartan Sandoz está contraindicado em doentes pediátricos

com insuficiência hepática grave, cirrose biliar e em doentes com colestase (ver

secções 4.3, 4.4 e 5.2). A experiência clínica com Valsartan Sandoz em doentes

pediátricos com insuficiência hepática ligeira a moderada é limitada. A dose de

valsartan não deve exceder 80 mg nestes doentes.

Doentes pediátricos com insuficiência cardíaca e enfarte do miocárdio recente

Valsartan Sandoz não é recomendado para o tratamento da insuficiência cardíaca ou

enfarte do miocárdio recente em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de

idade devido à falta de dados sobre segurança e eficácia.

Modo de administração

Valsartan Sandoz pode ser tomado independentemente das refeições e deve ser

administrado com água.

4.3 Contraindicações

- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes listados na

secção 6.1.

- Compromisso hepático grave, cirrose biliar e colestase.

- Segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secções 4.4 e 4.6).

- O uso concomitante de Valsartan Sandoz com medicamentos contendo aliscireno é

contraindicado em doentes com diabetes mellitus ou compromisso renal (TFG < 60

ml/min/1,73 m2) (ver secções 4.5 e 5.1).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Hipercaliemia

Não

recomendada

a utilização

concomitante com

suplementos

potássio,

diuréticos poupadores de potássio, substitutos do sal contendo potássio ou outros

APROVADO EM

21-12-2018

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fármacos

possam

aumentar

níveis

potássio

(heparina,

etc.).

monitorização de potássio deve ser realizada apropriadamente.

Insuficiência renal

Não existe experiência sobre a utilização segura em doentes com uma depuração de

creatinina <10 ml/min nem em doentes a fazer diálise, por conseguinte Valsartan

Sandoz deve ser utilizado com precaução nestes doentes. Não é necessário ajuste da

dose em doentes adultos com depuração da creatinina >10 ml/min (ver secções 4.2

e 5.2).

O uso concomitante de ARAs – incluindo valsartan – ou de IECAs com aliscireno está

contraindicado em doentes com compromisso renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2) (ver

secções 4.3 e 4.5).

Insuficiência hepática

Em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada sem colestase, Valsartan

Sandoz deve ser usado com precaução (ver secções 4.2 e 5.2).

Doentes com depleção de sódio e/ou do volume

Nos doentes com depleção grave de sódio e/ou do volume, nomeadamente nos

doentes

tratados

doses

elevadas

diuréticos,

pode

ocorrer

hipotensão

sintomática em casos raros após o início da terapêutica com valsartan. A depleção de

sódio e/ou do volume deve ser corrigida antes de iniciar o tratamento com Valsartan

Sandoz, por exemplo, por redução da dose de diurético.

Estenose arterial renal

O uso seguro de Valsartan Sandoz ainda não foi estabelecido em doentes com

estenose arterial renal bilateral ou estenose de rim único.

A administração a curto prazo de valsartan em doze doentes com hipertensão

renovascular secundária a estenose arterial renal unilateral não induziu quaisquer

alterações significativas da hemodinâmica renal, na creatinina sérica ou no azoto

ureico no sangue (BUN). Contudo, uma vez que outros agentes com efeito sobre o

sistema renina-angiotensina podem aumentar a ureia sanguínea e a creatinina sérica

de doentes com estenose arterial renal unilateral, recomenda-se a monitorização da

função renal com doentes tratados com valsartan.

Transplante renal

Não há experiência sobre o uso seguro de valsartan em doentes com transplante

renal recente.

Hiperaldosteronismo primário

Doentes com hiperaldosteronismo primário não devem ser tratados com valsartan

dado que o seu sistema renina-angiotensina não está ativado.

Estenose aórtica e da válvula mitral, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva

Tal como com todos os outros vasodilatadores, está indicado um cuidado especial

nos doentes que sofram de estenose aórtica ou mitral ou de cardiomiopatia

hipertrófica obstrutiva (HOCM).

Gravidez

A terapêutica com Antagonistas dos Recetores da Angiotensina II (ARAIIs) não deve

ser iniciada durante a gravidez. A menos que a continuação da terapêutica com

ARAII seja considerada essencial, doentes que planeiam engravidar devem mudar

APROVADO EM

21-12-2018

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para terapêuticas anti-hipertensoras alternativas que tenham um perfil de segurança

estabelecido para utilização durante a gravidez. Quando a gravidez é diagnosticada a

terapêutica com ARAIIs deve ser imediatamente interrompida, e, se apropriado,

deve ser iniciada terapêutica alternativa (ver secções 4.3 e 4.6).

Enfarte do miocárdio recente (apenas 40 mg, 80 mg e 160 mg)

A associação de captopril e valsartan não demonstrou qualquer benefício clínico

adicional, tendo aumentado o risco de acontecimentos adversos em comparação com

tratamento

respetivas

terapêuticas

(ver

secções

5.1).

conseguinte, a associação de valsartan com um inibidor de ECA não é recomendada.

Deve ser tida cautela ao iniciar a terapêutica em doentes no pós-enfarte do

miocárdio. A avaliação dos doentes no pós-enfarte do miocárdio deve incluir sempre

a avaliação da função renal (ver secção 4.2).

O uso de valsartan em doentes no pós-enfarte do miocárdio resulta frequentemente

nalguma redução na tensão arterial, mas a interrupção da terapêutica devido a

hipotensão sintomática continuada não é geralmente necessária desde que sejam

seguidas as instruções de dose (ver secção 4.2).

Insuficiência cardíaca (apenas 40 mg, 80 mg e 160 mg)

O risco de reações adversas, especialmente hipotensão, hipercaliemia e função renal

diminuída (incluindo insuficiência renal aguda), pode aumentar quando Valsartan

Sandoz

usado

associação

inibidor

ECA.

doentes

insuficiência cardíaca, a associação tripla de um inibidor da ECA, um bloqueador beta

e Valsartan Sandoz não demonstrou qualquer benefício clínico (ver secção 5.1). Esta

associação aparentemente aumenta o risco de acontecimentos adversos é portanto

não recomendada. A associação tripla de um inibidor da ECA, um antagonista dos

recetores mineralocorticoides e valsartan também não é recomendada. O uso destas

associações

deve

estar

supervisão

especialista

sujeito

monitorização frequente e apertada da função renal, eletrólitos e pressão arterial.

Deverá ter-se precaução ao iniciar a terapêutica em doentes com insuficiência

cardíaca. A avaliação dos doentes com insuficiência cardíaca deve incluir sempre a

avaliação da função renal (ver secção 4.2).

O uso de Valsartan Sandoz em doentes com insuficiência cardíaca geralmente resulta

em alguma redução da pressão arterial, mas a descontinuação da terapêutica devido

a hipotensão sintomática contínua geralmente não é necessária quando as instruções

posológicas fornecidas são seguidas (ver secção 4.2).

Em doentes cuja função renal possa depender da atividade do sistema-renina-

angiotensina-aldosterona

(por

exemplo

doentes

insuficiência

cardíaca

congestiva grave), o tratamento com inibidores da ECA tem sido associado com

oligúria e/ou azotemia progressiva e, em casos raros, com insuficiência renal aguda

e/ou morte. Como o valsartan é um antagonista dos recetores da angiotensina II,

não pode ser excluído que o uso de Valsartan Sandoz pode ser associado com o

compromisso da função renal.

Os inibidores da ECA e os antagonistas dos recetores da angiotensina II não devem

ser utilizados concomitantemente em doentes com nefropatia diabética.

História de angioedema

Tem sido notificado angioedema, incluindo edema de laringe e da glote, causando

obstrução das vias aéreas e/ou inchaço da face, lábios, faringe e/ou língua em

APROVADO EM

21-12-2018

INFARMED

doentes tratados com valsartan; alguns desses doentes tiveram experiência anterior

de angioedema com outros medicamentos, incluindo inibidores da ECA. Valsartan

Sandoz

deve

interrompido

imediatamente

doentes

desenvolvam

angioedema, e não deve ser readministrado valsartan (ver secção 4.8).

Outras condições com estimulação do sistema renina-angiotensina (apenas 320 mg)

Em doentes cuja função renal possa depender da atividade do sistema renina-

angiotensina (por ex. doentes com insuficiência cardíaca congestiva grave), o

tratamento com inibidores da enzima de conversão da angiotensina tem sido

associado a oligúria e/ou azotemia progressiva e, em casos raros, a insuficiência

renal aguda e/ou morte. Como o valsartan é um antagonista da angiotensina II, não

se pode excluir que o uso de Valsartan Sandoz possa estar associado a compromisso

da função renal.

Duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA)

Existe evidência de que o uso concomitante de inibidores da ECA, antagonistas dos

recetores

angiotensina

aliscireno

aumenta

risco

hipotensão,

hipercaliemia e função renal diminuída (incluindo insuficiência renal aguda). O duplo

bloqueio do SRAA através do uso combinado de inibidores da ECA, antagonistas dos

recetores da angiotensina II ou aliscireno, é portanto, não recomendado (ver secções

4.5 e 5.1).

Se a terapêutica de duplo bloqueio for considerada absolutamente necessária, esta

só deverá ser utilizada sob a supervisão de um especialista e sujeita a uma

monitorização frequente e apertada da função renal, eletrólitos e pressão arterial.

Os inibidores da ECA e os antagonistas dos recetores da angiotensina II não devem

ser utilizados concomitantemente em doentes com nefropatia diabética.

População pediátrica

Compromisso da função renal

O uso em doentes pediátricos com depuração da creatinina <30 ml/min e em

doentes pediátricos a fazer diálise não foi estudado, desta forma não se recomenda

valsartan nestes doentes. Não é necessário ajuste da dose em doentes pediátricos

com depuração da creatinina >30 ml/min (ver secções 4.2 e 5.2). Durante o

tratamento com valsartan, devem ser monitorizados cuidadosamente a função renal

e o potássio sérico. Isto aplica-se particularmente quando o valsartan é administrado

na presença de outras condições (febre, desidratação) prováveis de diminuir a

função renal.

O uso concomitante de ARA’s – incluindo valsartan – ou de IECA’s com aliscireno

está contraindicado em doentes com compromisso renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2)

(ver secção 4.3 e 4.5).

Compromisso da função hepática

Tal como em adultos, Valsartan Sandoz está contraindicado em doentes pediátricos

com insuficiência hepática grave, cirrose biliar e em doentes com colestase (ver

secções 4.3 e 5.2). A experiência clínica é limitada com valsartan em doentes

hepáticos com insuficiência hepática ligeira a moderada. A dose de valsartan não

deve exceder 80 mg nestes doentes.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina (SRA) com ARAs, IECAs ou aliscireno

APROVADO EM

21-12-2018

INFARMED

Os dados de ensaios clínicos têm demonstrado que o duplo bloqueio do sistema

renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) através do uso combinado de inibidores da

ECA, antagonistas dos recetores da angiotensina II ou aliscireno está associado a

maior

frequência

acontecimentos

adversos,

tais

como

hipotensão,

hipercaliemia e função renal diminuída (incluindo insuficiência renal aguda) em

comparação com o uso de um único fármaco com ação no SRAA (ver secções 4.3,

4.4 e 5.1).

É necessária precaução quando se administram em simultâneo ARAs, incluindo

valsartan, com outros agentes bloqueadores do SRAA tais como IECAs ou aliscireno

(ver secção 4.4).

O uso concomitante de antagonistas dos recetores da angiotensina (ARAs) –

incluindo valsartan – ou de inibidores da enzima de conversão da angiotensina

(IECAs) com aliscireno em doentes com diabetes mellitus ou compromisso da função

renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2) está contraindicado (ver secção 4.3).

Utilização concomitante não recomendada

Lítio

Foram relatados aumentos reversíveis das concentrações séricas do lítio e da

toxicidade durante a administração concomitante de lítio com inibidores da ECA ou

antagonistas dos recetores da angiotensina II, incluindo valsartan.. Caso esta

associação seja necessária, recomenda-se a monitorização cuidadosa dos níveis

séricos de lítio. Se também for utilizado um diurético, o risco de toxicidade do lítio

pode presumivelmente ser ainda mais aumentado.

Diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos de sal

contendo potássio e outras substâncias que podem aumentar os níveis de potássio

Se se considerar necessário utilizar um medicamento que afeta os níveis de potássio

em associação com valsartan, aconselha-se a monitorização dos níveis plasmáticos

de potássio.

Cuidado necessário com utilização concomitante

Fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo inibidores seletivos da

COX-2, ácido acetilsalicílico >3 g/dia), e AINEs não seletivos

Quando os antagonistas da angiotensina II são administrados simultaneamente com

AINEs, pode ocorrer a atenuação do efeito anti-hipertensor. Adicionalmente, a

utilização concomitante de antagonistas da angiotensina II e AINEs pode levar a um

aumento do risco de degradação da função renal e a um aumento no potássio sérico.

Assim, recomenda-se a monitorização da função renal no início do tratamento, bem

como a hidratação adequada do doente.

Transportadores

Dados

estudo

vitro

indicam

valsartan

substrato

transportador de captação hepática OATP1B1/OATP1B3 e do transportador de efluxo

hepático MRP2. A relevância clínica deste resultado é desconhecida. A administração

concomitante

inibidores

transportador

captação

rifampicina,

ciclosporina) ou do transportador de efluxo (p. ex. ritonavir) pode aumentar a

exposição sistémica a valsartan. Exerça um cuidado apropriado quando se iniciar ou

finalizar tratamento concomitante com estes medicamentos.

APROVADO EM

21-12-2018

INFARMED

Outros

Nos estudos de interações medicamentosas com valsartan, não foram observadas

quaisquer interações clinicamente significativas com valsartan ou com qualquer um

fármacos

seguintes:

cimetidina,

varfarina,

furosemida,

digoxina,

atenolol,

indometacina, hidroclorotiazida, amlodipina, glibenclamida.

População pediátrica

Na hipertensão em crianças e adolescentes, onde são frequentes distúrbios renais,

recomenda-se precaução com o uso concomitante de valsartan e outras substâncias

que inibem o sistema renina angiotensina aldosterona que podem aumentar o

potássio sérico. A função renal e o potássio sérico devem ser monitorizados

cuidadosamente.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

A administração de ARA não é recomendada durante o primeiro trimestre de

gravidez (ver secção 4.4.). A administração de ARA II está contraindicada durante o

segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secções 4.3 e 4.4.).

A evidência epidemiológica relativa ao risco de teratogenicidade após a exposição

aos inibidores da ECA durante o 1º trimestre de gravidez não é conclusiva; contudo,

não é possível excluir um ligeiro aumento do risco. Enquanto não existem dados de

estudos epidemiológicos controlados relativos ao risco associado aos antagonistas

dos recetores da angiotensina (ARA II), os riscos para esta classe de medicamentos

poderão ser semelhantes. A não ser que a manutenção do tratamento com ARA II

seja considerada essencial, nas doentes que planeiem engravidar a medicação deve

substituída

terapêuticas

anti-hipertensoras

alternativas

cujo

perfil

segurança

durante

gravidez

esteja

estabelecido.

Quando

diagnosticada

gravidez, o tratamento com ARA deve ser interrompido imediatamente e, se

apropriado, deverá ser iniciada terapêutica alternativa.

A exposição a ARA II durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez está

reconhecidamente associada à indução de toxicidade fetal em humanos (diminuição

da função renal, oligohidrâmnio, atraso na ossificação do crânio) e toxicidade

neonatal (insuficiência renal, hipotensão, hipercaliemia) (ver secção 5.3.). No caso

de a exposição a ARA II ter ocorrido a partir do segundo trimestre de gravidez,

recomenda-se a monitorização ultrassonográfica da função renal e dos ossos do

crânio.

Recém-nascidos

cujas

mães

estiveram

expostas

devem

cuidadosamente observados no sentido de diagnosticar hipotensão (ver secções 4.3.

e 4.4.).

Amamentação

Uma vez que não se encontra disponível informação sobre a utilização de valsartan

durante o aleitamento, a terapêutica com Valsartan Sandoz não está recomendada e

são

preferíveis

terapêuticas

alternativas

cujo

perfil

segurança

durante

aleitamento esteja estabelecido, particularmente em recém-nascidos ou lactentes

pré termo.

Fertilidade

Valsartan não teve acontecimentos adversos na performance reprodutiva de ratos do

sexo masculino e feminino em doses orais até 200 mg/kg/dia. Esta dose é 6 vezes a

APROVADO EM

21-12-2018

INFARMED

dose máxima recomendada em humanos numa base mg/m2 (os cálculos assumem

uma dose oral de 320 mg/dia e um doente com 60 kg).

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir. Durante a condução

de veículos ou utilização de máquinas, deverá ter-se em consideração a possibilidade

de ocorrência ocasional de tonturas ou cansaço.

4.8 Efeitos indesejáveis

Em estudos clínicos controlados realizados em doentes adultos com hipertensão, a

incidência geral de reações adversas (RAs) foi comparável ao placebo e é coerente

com a farmacologia de valsartan. A incidência de RAs não pareceu estar relacionada

com a dose ou duração do tratamento e também não mostrou qualquer associação

com sexo, idade ou raça.

RAMs

notificadas

estudos

clínicos,

experiência

pós-comercialização

resultados laboratoriais estão listadas a seguir de acordo com a classe do sistema de

órgãos.

As reações adversas estão ordenadas por frequência, primeiro as mais frequentes,

utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100,

<1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, <1/100); raras (≥ 1/10.000, <1/1.000);

muito raras

(<1/10.000), incluindo

relatos isolados.

reações

adversas são

ordenadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.

Relativamente a todas as RAMs relatadas da experiência pós-comercialização e

resultados laboratoriais, não é possível aplicar qualquer frequência de RAM, pelo que

a sua frequência vem indicada como "desconhecida".

Hipertensão

Doenças do sangue e do sistema linfático

Desconhecida

Diminuição na hemoglobina, Diminuição

hematócrito,

Neutropenia,

Trombocitopenia

Doenças do sistema imunitário

Desconhecida

Hipersensibilidade

incluindo

doença

soro

Doenças do metabolismo e da nutrição

Desconhecida

Aumento do potássio sérico, hiponatremia

Afeções do ouvido e do labirinto

Pouco frequentes

Vertigens

Vasculopatias

Desconhecida

Vasculite

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Pouco frequentes

Tosse

Doenças gastrointestinais

Pouco frequentes

Dor abdominal

Afeções hepatobiliares

Desconhecida

Elevação dos valores da função hepática

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