Valsartan Pharmakern 40 mg Comprimido revestido por película

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Valsartan
Disponível em:
Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Código ATC:
C09CA03
DCI (Denominação Comum Internacional):
Valsartan
Dosagem:
40 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido por película
Composição:
Valsartan 40 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 14 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
3.4.2.2 Antagonistas dos receptores da angiotensina
Área terapêutica:
valsartan
Resumo do produto:
5309364 - Blister 14 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°CCondições: Conservar na embalagem de origem - Não comercializado - 10069190 - 50042904 ; 5309372 - Blister 28 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°CCondições: Conservar na embalagem de origem - Não comercializado - 10069190 - 50042912 ; 5309406 - Blister 56 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°CCondições: Conservar na embalagem de origem - Não comercializado - 10069190 - 50044133 ; 5309414 - Blister 98 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°CCondições: Conservar na embalagem de origem - Não comercializado - 10069190 - 50044141 ; 5309422 - Blister 280 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°CCondições: Conservar na embalagem de origem - Não comercializado - 10069190 - 50042920
Status de autorização:
Revogado (03 de Novembro de 2015)
Número de autorização:
09/H/0227/001
Data de autorização:
2010-06-30

APROVADO EM

30-06-2010

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Valsartan Pharmakern 40 mg comprimidos revestidos por película

Valsartan

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários

não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é Valsartan Pharmakern e para que é utilizado

2. Antes de tomar Valsartan Pharmakern

3. Como tomar Valsartan Pharmakern

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Valsartan Pharmakern

6. Outras informações

1. O QUE É Valsartan Pharmakern E PARA QUE É UTILIZADO

Valsartan

Pharmakern

pertence

classe

medicamentos

conhecidos

como

antagonistas dos receptores da angiotensina II que ajudam a controlar a pressão arterial

elevada. A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca

constrição dos vasos sanguíneos,

induzindo assim um aumento da pressão arterial.

Valsartan Pharmakern actua bloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente,

os vasos sanguíneos dilatam e a pressão arterial diminui.

Valsartan Pharmakern 40 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado em

duas situações diferentes:

- para tratamento após um ataque de coração recente (enfarte do miocárdio).

“Recente” aqui significa entre 12 horas e 10 dias.

- para tratar a insuficiência cardíaca sintomática. Valsartan Pharmakern é utilizado

quando um grupo de medicamentos denominados inibidores da Enzima de Conversão da

Angiotensina (ECA) (um medicamento para tratar a insuficiência cardíaca) não pode ser

utilizado ou pode ser utilizado em associação aos inibidores de ECA quando não se

podem utilizar bloqueadores-beta (outro medicamento para o tratamento da insuficiência

cardíaca).

Os sintomas da insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e das pernas

devido à acumulação de fluidos. É provocado quando o músculo cardíaco não consegue

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bombear o sangue com força suficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo o

organismo.

2. ANTES DE TOMAR Valsartan Pharmakern

Não tome Valsartan Pharmakern

-se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente de

Valsartan Pharmakern.

- se tiver doença hepática grave.

-se estiver grávida de

mais de 3

meses (também é

melhor evitar tomar Valsartan

Pharmakern) no início da gravidez – ver secção sobre a gravidez).

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome Valsartan Pharmakern.

Tome especial cuidado com Valsartan Pharmakern

- se sofrer de doença hepática.

- se sofrer de doença renal grave ou se está a fazer diálise.

- se sofrer de estreitamento da artéria renal.

- se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (recebeu um novo rim).

- se estiver a receber tratamento após um ataque de coração ou para insuficiência

cardíaca, o seu médico pode verificar a sua função renal.

- se sofrer de doença cardíaca grave que não seja insuficiência cardíaca ou ataque de

coração.

- se estiver a tomar medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue.

Estes incluem suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio,

medicamentos poupadores de potássio e heparina. Pode ser necessário controlar o nível

de potássio no seu sangue com regularidade.

- se sofrer de aldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulas supra-renais

produzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de Valsartan

Pharmakern não é recomendado.

- se tiver perdido uma grande quantidade de líquidos (desidratação) provocada por

diarreia, vómitos ou doses elevadas de um diurético.

- o uso de Valsartan Pharmakern em crianças e adolescentes não é recomendado (com

menos de 18 anos de idade).

- tem de informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.

Valsartan Pharmakern não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se

tiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for

utilizado naquela fase (ver secção de gravidez).

Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Valsartan

Pharmakern.

Ao tomar Valsartan Pharmakern com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente

outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

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O efeito do tratamento pode ser influenciado se Valsartan Pharmakern for tomado com

determinados medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções,

ou nalguns casos interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situação

aplica-se tanto aos medicamentos de venda por prescrição como aos medicamentos não

sujeitos a receita médica, em especial:

- outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, nomeadamente diuréticos.

- medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Estes incluem

suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio, medicamentos

poupadores de potássio e heparina.

- determinados tipos de analgésicos denominados medicamentos anti-inflamatórios não

esteróides (AINEs).

- lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica.

Além disso:

- se estiver a ser tratado após um ataque de coração, não se recomenda a associação com

inibidores da ECA (um medicamento para o tratamento de ataque de coração).

- se estiver a ser tratado para insuficiência cardíaca, não se recomenda a associação tripla

inibidores

bloqueadores-beta

(medicamentos

para

tratamento

insuficiência cardíaca).

Ao tomar Valsartan Pharmakern com alimentos e bebidas

Pode tomar Valsartan Pharmakern com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

- Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.

Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Valsartan

Pharmakern

antes

engravidar

assim

você

saiba

está

grávida

irá

aconselhá-la a tomar outro medicamento para substituição de Valsartan Pharmakern.

Valsartan Pharmakern não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se

tiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for

utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar.

Valsartan Pharmakern não é recomendado para mães que estão a amamentar e o seu

médico poderá escolher outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se

o seu bebé for recém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outras

tarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de

Valsartan Pharmakern. Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da

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pressão arterial elevada, Valsartan Pharmakern pode, em casos raros, provocar tonturas e

afectar a capacidade de concentração.

3. COMO TOMAR Valsartan Pharmakern

Tomar Valsartan Pharmakern sempre de acordo com as indicações do médico, de modo a

obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Frequentemente, os doentes com hipertensão

arterial não notam quaisquer sinais deste problema. Muitos sentem-se perfeitamente

normais. Torna-se assim fundamental que cumpra o calendário de consultas com o seu

médico, mesmo quando se sente bem.

Após

ataque

coração

recente:

após

ataque

coração

tratamento

geralmente iniciado logo ao fim de 12 horas, habitualmente com uma dose baixa de 20

mg duas vezes por dia. A dose de 20 mg é obtida através da divisão do comprimido de 40

mg. O seu médico irá aumentar esta dose de forma gradual ao longo de várias semanas

até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende do que cada

doente individualmente conseguir tolerar.

Valsartan Pharmakern pode ser administrado com outro medicamento para o ataque

cardíaco, cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40 mg duas vezes por dia. O

seu médico irá aumentar a dose de forma gradual ao longo de várias semanas até uma

dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende do que cada doente

individualmente conseguir tolerar.

Valsartan Pharmakern pode ser administrado com outro medicamento para insuficiência

cardíaca, cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Pode

tomar

Valsartan

Pharmakern

alimentos.

Engula

Valsartan

Pharmakern com um copo de água.

Tome o Valsartan Pharmakern todos os dias à mesma hora.

Se tomar mais Valsartan Pharmakern do que deveria

Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico.

Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico

ou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan Pharmakern

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, se

estiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.

Se parar de tomar Valsartan Pharmakern

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Interromper o tratamento com Valsartan Pharmakern pode agravar a sua doença. Não

deixe de tomar o medicamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico

ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Valsartan Pharmakern pode causar efeitos secundários, no

entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidas

a seguir:

- muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em cada 10

- frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100

- pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000

- raros: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000

- muito raros: afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000

- desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis

Alguns sintomas requerem atenção médica imediata:

Pode sentir sintomas de angioedema como, por exemplo,

- inchaço da face, língua ou garganta

- dificuldade em engolir

- erupção cutânea e dificuldades em respirar

Se sentir algum destes sintomas, consulte imediatamente um médico.

Outros efeitos secundários incluem:

Frequentes:

-tonturas, tontura postural

-pressão arterial baixa com sintomas como tonturas

-função renal diminuída (sinais de disfunção renal)

Pouco frequentes:

- reacção alérgica com sintomas como erupção cutânea, comichão (prurido), tonturas,

inchaço da face ou lábios ou da língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir,

tonturas (sinais de angioedema)

- perda súbita de consciência

- sentir-se a rodar

- função renal gravemente reduzida (sinais de falência renal aguda)

- espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hipercaliemia)

- falta de ar, dificuldade em respirar quando está deitado, inchaço dos pés ou das pernas

(sinais de insuficiência cardíaca)

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-dor de cabeça

- tosse

- dor abdominal

- náuseas

- diarreia

- cansaço

- fraqueza

Desconhecidos

- erupção cutânea, comichão (prurido), juntamente com alguns dos seguintes sinais ou

sintomas: febre, dor nas articulações, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou

sintomas semelhantes aos da gripe (sinais de doença do soro)

- pontos de cor vermelha e púrpura, febre, comichão (sinais de inflamação dos vasos

sanguíneos também denominado vasculite)

- hemorragias ou hematomas anormais (sinais de trombocitopenia – diminuição do

número de plaquetas no sangue)

- dor muscular (mialgia)

- febre, dores de garganta ou úlceras bucais devido a infecções (sintomas de nível baixo

de glóbulos brancos também denominado neutropenia)

diminuição

nível

hemoglobina

diminuição

percentagem

glóbulos

vermelhos no sangue (o que, em casos graves, pode provocar anemia)

- aumento do nível de potássio no sangue (o que, em casos graves, pode desencadear

espasmos musculares e ritmo cardíaco anormal)

- elevação dos valores da função hepática (o que pode indicar lesões no fígado) incluindo

um aumento do nível de bilirrubina no sangue (o que, em casos graves, pode causar pele

e olhos amarelos)

- aumento do nível de azoto na ureia sanguínea e aumento do nível de creatinina sérica (o

que, pode indicar, função renal anormal)

A frequência de determinados efeitos secundários pode variar consoante o seu estado. Por

exemplo, efeitos secundários como tonturas e função renal diminuída ocorreram com

menos frequência em doentes tratados com pressão arterial elevada do que em doentes

tratados para insuficiência cardíaca ou depois de um ataque de coração recente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários

não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Valsartan Pharmakern

Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Valsartan Pharmakern após o prazo de validade impresso na embalagem. O

prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

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Não utilize Valsartan Pharmakern se verificar que a embalagem está danificada ou

apresenta sinais de violação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.

Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valsartan Pharmakern

- A substância activa é o valsartan.

- Os outros componentes são:

Núcleo:

celulose

microcristalina,

crospovidona,

sílica

coloidal

anidra,

estearato

magnésio.Revestimento: Opadry 02F52090 Yellow (hipromelose , dióxido de titânio

(E171), macrogol 8000, óxido de ferro amarelo (E172)).

Qual o aspecto de Valsartan Pharmakern e conteúdo da embalagem

Valsartan Pharmakern 40 mg são comprimidos amarelos, ovais, biconvexos, com ranhura

numa face, e com as marcas “L” e “U” uma em cada lado da ranhura e com a marca

“G11” na outra face.

Os comprimidos de Valsartan Pharmakern 40 mg são acondicionados em blisters de

PVC/Aclar-Alu em embalagens contendo 14, 28, 56, 98 e 280 comprimidos. É possível

que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11, 3º, SL 31. Miraflores

1495-139 Algés

Portugal

Fabricante

Kern Pharma, S.L.

Venus 72

Polígono Ind. Colón II

08228 Terrassa – (Barcelona)

Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Valsartan Pharmakern 40 mg Comprimidos revestidos por película

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido contém 40 mg de valsartan.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película.

Comprimidos amarelos, ovais, biconvexos, com ranhura numa face, e com as marcas “L”

e “U” uma em cada lado da ranhura e com a marca “G11” na outra face. A ranhura

permite dividir o comprimido em metades iguais.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Enfarte do miocárdio recente

Tratamento de doentes clinicamente estáveis com insuficiência cardíaca sintomática ou

disfunção ventricular sistólica esquerda assintomática após um enfarte do miocárdio

recente (12 horas – 10 dias) (ver secções 4.4 e 5.1).

Insuficiência cardíaca

Tratamento

insuficiência

cardíaca

sintomática

quando

não

possível

utilizar

inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA) ou como terapêutica adicional

aos inibidores da ECA quando não for possível utilizar bloqueadores-beta (ver secção 4.4

e 5.1).

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

Enfarte do miocárdio recente

Em doentes clinicamente estáveis a terapêutica pode ser iniciada logo ao fim de 12 horas

após um enfarte do miocárdio. Após uma dose inicial de 20 mg duas vezes por dia, a dose

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de valsartan deve ser ajustada até 40 mg, 80 mg e 160 mg duas vezes por dia durante as

semanas seguintes. A dose inicial é obtida a partir do comprimido divisível de 40 mg.

A dose máxima que se pretende atingir é de 160 mg duas vezes por dia. Em geral,

recomenda-se que os doentes alcancem um nível de dose de 80 mg duas vezes por dia até

duas semanas após o início do tratamento e que a dose máxima a atingir, 160 mg duas

vezes por dia, seja alcançada ao fim de três meses, com base na tolerabilidade do doente.

Se ocorrer hipotensão sintomática ou disfunção renal deve considerar-se uma redução da

dose.

Valsartan pode ser usado em doentes tratados com outras terapêuticas pós-enfarte do

miocárdio, por ex., tromboliticos, ácido acetilsalicilico, bloqueadores beta, estatinas e

diuréticos. A associação com inibidores da ECA não é recomendada (ver secções 4.4. e

5.1).

A avaliação dos doentes no pós-enfarte do miocárdio deve incluir sempre a avaliação da

função renal.

Insuficiência cardíaca

A dose inicial recomendada de Valsartan Pharmakern é de 40 mg duas vezes por dia. O

ajuste crescente para 80 mg e 160 mg duas vezes por dia deve ser efectuado a intervalos

de pelo menos duas semanas, até à dose mais elevada que for tolerada pelo doente. Deve

ser considerada a redução da dose dos diuréticos concomitantes. A dose diária máxima

administrada em ensaios clínicos é de 320 mg em dose divididas.

Valsartan pode ser administrado com outras terapêuticas para a insuficiência cardíaca. No

entanto, a associação tripla com um inibidor da ECA, um bloqueador-beta e valsartan não

é recomendada (ver secções 4.4. e 5.1).

A avaliação dos doentes com insuficiência cardíaca deve incluir sempre a avaliação da

função renal.

Modo de administração

Valsartan Pharmakern pode ser tomado fora das refeições e deve ser administrado com

água.

Informações adicionais sobre populações especiais

Idosos

Não é necessário ajustamento da dose em doentes idosos.

Disfunção renal

Não é necessário ajustamento da dose em doentes com uma depuração da creatinina > 10

ml/min (ver secção 4.4 e 5.2).

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INFARMED

Disfunção hepática

Em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada sem colestase a dose de

valsartan não deverá exceder os 80 mg. Valsartan Pharmakern é contra-indicado em

doentes com disfunção hepática grave e em doentes com colestase (ver secção 4.3, 4.4 e

5.2).

Doentes pediátricos

A utilização de Valsartan Pharmakern não é recomendada em crianças com idades

inferiores a 18 anos, devido à falta de informação de segurança e eficácia.

4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.

Disfunção hepática grave, cirrose biliar e colestase.

Segundo e terceiro trimestre de gravidez (ver secção 4.4 e 4.6).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Hipercaliemia

Não é recomendada a medicação concomitante com suplementos de potássio, diuréticos

poupadores de potássio, substitutos do sal contendo potássio ou outros fármacos que

possam aumentar os níveis de potássio (heparina, etc.). A monitorização de potássio deve

ser realizada apropriadamente.

Doentes com depleção de sódio e/ou do volume

Nos doentes com depleção grave de sódio e/ou do volume, nomeadamente nos doentes

tratados com doses elevadas de diuréticos, pode ocorrer hipotensão sintomática em casos

raros após o início da terapêutica com Valsartan Pharmakern. A depleção de sódio e/ou

do volume deve ser corrigida antes de iniciar o tratamento com Valsartan Pharmakern,

por exemplo, por redução da dose de diurético.

Estenose arterial renal

O uso seguro de Valsartan Pharmakern ainda não foi estabelecido em doentes com

estenose arterial renal bilateral ou estenose de rim único.

administração

curto

prazo

Valsartan

Pharmakern

doze

doentes

hipertensão renovascular secundária a estenose arterial renal unilateral

não

induziu

quaisquer alterações significativas da hemodinâmica renal, creatinina sérica ou azoto da

ureia sanguínea (BUN). Contudo, uma vez que outros fármacos com efeito sobre o

sistema renina-angiotensina podem aumentar a ureia sanguínea e a creatinina sérica de

doentes com estenose arterial renal unilateral, recomenda-se a monitorização da função

renal com doentes tratados com valsartan.

Transplante renal

APROVADO EM

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INFARMED

Não há experiência sobre o uso seguro de Valsartan Pharmakern em doentes com

transplante renal recente.

Hiperaldosteronismo primário

Doentes

hiperaldosteronismo

primário

não

devem

tratados

Valsartan

Pharmakern dado que o seu sistema renina-angiotensina não está activado.

Estenose aórtica e da válvula mitral, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva

Tal como com todos os outros vasodilatadores, está indicado um cuidado especial nos

doentes que sofram de estenose aórtica ou mitral ou de cardiomiopatia hipertrófica

obstrutiva (HOCM).

Disfunção renal

Não é necessário ajustamento da dose em doentes com uma depuração de creatinina > 10

ml/min. Não existe actualmente qualquer experiência sobre a utilização segura em

doentes com depuração da creatinina <10 ml/min nem em doentes a fazer diálise, por

conseguinte valsartan deve ser utilizado com precaução nestes doentes (ver secção 4.2. e

5.2).

Disfunção hepática

Em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada sem colestase, valsartan deve

ser usado com precaução (ver secção 4.2. e 5.2).

Gravidez

A terapêutica com Antagonistas dos Receptores da Angiotensina II (ARAIIs) não deve

ser iniciada durante a gravidez. A menos que a continuação da terapêutica com ARAII

seja

considerada

essencial,

doentes

planeiam

engravidar

devem

mudar

para

terapêuticas

anti-hipertensoras

alternativas

tenham

perfil

segurança

estabelecido para utilização durante a gravidez. Quando a gravidez é diagnosticada a

terapêutica com ARAIIs deve ser imediatamente interrompida, e, se apropriado, deve ser

iniciada terapêutica alternativa (ver secção 4.3 e 4.6).

Enfarte do miocárdio recente

A associação dupla de captopril e valsartan não demonstrou qualquer benefício clínico

adicional, tendo aumentado o risco de efeitos adversos em comparação com o tratamento

com as respectivas terapêuticas (ver secção 4.2 e 5.1). Por conseguinte, a associação de

valsartan com um inibidor de ECA não é recomendada.

Deve ser tida precaução ao iniciar a terapêutica em doentes no pós-enfarte do miocárdio.

A avaliação dos doentes no pós-enfarte do miocárdio deve incluir sempre a avaliação da

função renal (ver secção 4.2).

Valsartan

Pharmakern

doentes

pós-enfarte

miocárdio

resulta

frequentemente nalguma redução na pressão arterial, mas a interrupção da terapêutica

devido a hipotensão sintomática continuada não é geralmente necessária desde que sejam

seguidas as instruções de dose (ver secção 4.2).

Insuficiência cardíaca

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INFARMED

Em doentes com insuficiência cardíaca, a associação tripla de um inibidor da ECA, um

bloqueador-beta e valsartan não demonstrou qualquer benefício clínico (ver secção 5.1).

Esta associação aparentemente aumenta o risco de acontecimentos adversos pelo que não

é recomendada.

Deve ser observado com precaução o início da terapêutica em doentes com insuficiência

cardíaca. A avaliação dos doentes com insuficiência cardíaca deve incluir sempre a

avaliação da função renal (ver secção 4.2).

Valsartan

Pharmakern

doentes

insuficiência

cardíaca

resulta

frequentemente em alguma redução na pressão arterial, mas a interrupção da terapêutica

devido a hipotensão sintomática continuada não é geralmente necessária desde que sejam

seguidas as instruções de dose (ver secção 4.2).

doentes

cuja

função

renal

possa

depender

actividade

sistema

renina-

angiotensina (por ex. doentes com insuficiência cardíaca congestiva grave), o tratamento

com inibidores da enzima de conversão da angiotensina tem sido associado a oligúria

e/ou azotemia progressiva e, em casos raros, a insuficiência renal aguda e/ou morte.

Como o valsartan é um antagonista da angiotensina II, não se pode excluir que o uso de

Valsartan Pharmakern possa estar associado a insuficiência da função renal.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não é recomendada utilização concomitante

Lítio

Foram relatados aumentos reversíveis das concentrações séricas do lítio e da toxicidade

durante o uso concomitante de inibidores da ECA. Devido à falta de experiência com a

utilização concomitante de valsartan e lítio, esta associação não é recomendada. Caso esta

associação seja necessária, recomenda-se a monitorização cuidadosa dos níveis séricos de

lítio.

Diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos de sal contendo

potássio e outras substâncias podem aumentar os níveis de potássio

Se se considerar necessário utilizar um medicamento que afecta os níveis de potássio em

associação com valsartan, aconselha-se a monitorização dos níveis de potássio.

Cuidado necessário com utilização concomitante

Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), incluindo inibidores selectivos

da COX-2, ácido acetilsalicílico >3 g/dia), e AINEs não selectivos

Quando os antagonistas da angiotensina II são administrados simultaneamente com

AINEs, pode ocorrer a atenuação do efeito antihipertensivo. Adicionalmente, a utilização

concomitante de antagonistas da angiotensina II e AINEs pode levar a um aumento do

risco

degradação

função

renal

aumento

potássio

sérico.

Assim,

recomenda-se a monitorização da função renal no início do tratamento, bem como a

hidratação adequada do doente.

APROVADO EM

30-06-2010

INFARMED

Outros

estudos

interacções

medicamentosas

valsartan,

não

foram

observadas

quaisquer interacções clinicamente significativas com valsartan ou com qualquer um dos

fármacos seguintes: cimetidina, varfarina, furosemida, digoxina, atenolol, indometacina,

hidroclorotiazida, amlodipina, glibenclamida.

4.6 Gravidez e aleitamento

Gravidez

utilização

Antagonistas

Receptores

Angiotensina

(ARAIIs)

não

recomendada durante o primeiro trimestre de gravidez (ver secção 4.4). A utilização de

ARAIIs é contra-indicada durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secção

4.3 e 4.4.).

dados

epidemiológicos

relativos

risco

teratogenicidade

após

exposição

inibidores da ECA durante o primeiro trimestre de gravidez não têm sido conclusivos; no

entanto, não pode ser excluído um ligeiro aumento do risco. Embora não existam dados

epidemiológicos controlados sobre o risco com ARAIIs, podem existir riscos semelhantes

nesta classe de medicamentos. A menos que a continuação da terapêutica com ARAII

seja

considerada

essencial,

doentes

planeiam

engravidar

devem

mudar

para

terapêuticas

anti-hipertensoras

alternativas

tenham

perfil

segurança

estabelecido para utilização durante a gravidez. Quando a gravidez é diagnosticada a

terapêutica com ARAIIs deve ser imediatamente interrompida, e, se apropriado, deve ser

iniciada terapêutica alternativa.

Sabe-se

exposição

terapêutica

ARAIIs

durante

segundo

terceiro

trimestres induz fetotoxicidade (função renal reduzida, oligoâmnios, atraso na ossificação

do crânio) e toxicidade neonatal (insuficiência renal, hipotensão, hipercaliemia) no ser

humano; ver também secção 5.3 "Dados de segurança pré-clínica".

tiver

existido

exposição

ARAIIs

após

segundo

trimestre

gravidez,

recomendável uma avaliação da função renal e do crânio através de ultra-sons. Os bebés

cujas

mães

tomaram

ARAIIs

devem

cuidadosamente

monitorizados

quanto

hipotensão (ver também secção 4.3. e 4.4).

Aleitamento

Devido

inexistência

informação

relativa

utilização

valsartan

durante

amamentação,

não

recomenda

utilização

Valsartan

Pharmakern

dando-se

preferência a tratamentos alternativos com perfis de segurança melhor estabelecidos

durante o aleitamento, especialmente durante a amamentação de um recém-nascido ou de

um bebé prematuro.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

APROVADO EM

30-06-2010

INFARMED

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Durante

condução

utilização

máquinas,

deverá

ter-se

consideração

possibilidade de ocorrência de tonturas ou cansaço.

4.8 Efeitos indesejáveis

Em estudos clínicos controlados realizados em doentes com hipertensão, a incidência

geral

reacções

adversas

(RAs)

comparável

placebo

coerente

farmacologia de valsartan. A incidência de RAs não pareceu estar relacionada com a dose

ou duração do tratamento e também não mostrou qualquer associação com sexo, idade ou

raça.

As RAs comunicadas de estudos clínicos, experiência pós-comercialização e descobertas

laboratoriais estão listadas a seguir de acordo com a classe de órgãos do sistema.

As reacções adversas estão ordenadas por frequência, primeiro as mais

frequentes,

utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (

1/10); frequentes (

1/100, <1/10);

pouco frequentes (

1/1 000, <1/100); raras (

1/10 000 <1/1 000); muito raras (<1/10

000),

incluindo

relatos

isolados.

reacções

adversas

são

ordenadas

ordem

decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.

Relativamente a todas as RAs relatadas da experiência pós-comercialização e descobertas

laboratoriais, não é possível aplicar qualquer frequência de RA, pelo que a sua frequência

vem indicada como “desconhecida”.

Hipertensão

Doenças do sangue e do sistema linfático

Desconhecida

Diminuição

hemoglobina,

diminuição

hematócrito,

neutropenia,

trombocitopenia

Doenças do sistema imunitário

Desconhecida

Hipersensibilidade

incluindo

doença

soro

Doenças do metabolismo e da nutrição

Desconhecida

Aumento do potássio sérico

Afecções do ouvido e do labirinto

Pouco frequentes

Vertigens

Vasculopatias

Desconhecida

Vasculite

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Pouco frequentes

Tosse

Doenças gastrointestinais

Pouco frequentes

Dor abdominal

Afecções hepatobiliares

APROVADO EM

30-06-2010

INFARMED

Desconhecida

Elevação dos valores da função hepática

incluindo aumento da bilirrubina sérica

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas

Desconhecida

Angioedema, erupção cutânea, prurido

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Desconhecida

Mialgia

Doenças renais e urinárias

Desconhecida

Falência e insuficiência renal, elevação da

creatinina sérica

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Pouco frequentes

Fadiga

O perfil de segurança visto em estudos clínicos controlados em doentes no pós-enfarte do

miocárdio e/ou com insuficiência cardíaca varia em relação ao perfil de segurança geral

visto em doentes hipertensos. Tal pode estar relacionado com a doença subjacente dos

doentes. As RAs que ocorreram em doentes no pós-enfarte do miocárdio e/ou com

insuficiência cardíaca estão listadas abaixo:

Pós-enfarte do miocárdio e/ou insuficiência cardíaca

Doenças do sangue e do sistema linfático

Desconhecida

Trombocitopenia

Doenças do sistema imunitário

Desconhecida

Hipersensibilidade

incluindo

doença

soro

Doenças do metabolismo e da nutrição

Pouco frequentes

Hipercaliemia

Desconhecida

Aumento do potássio sérico

Doenças do sistema nervoso

Frequentes

Tonturas, tontura postural

Pouco frequentes

Síncope, cefaleia

Afecções do ouvido e do labirinto

Pouco frequentes

Vertigens

Cardiopatias

Pouco frequentes

Insuficiência cardíaca

Vasculopatias

Frequentes

Hipotensão, hipotensão ortostática

Desconhecida

Vasculite

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Pouco frequentes

Tosse

Doenças gastrointestinais

Pouco frequentes

Náusea, diarreia

Afecções hepatobiliares

Desconhecida

Elevação dos valores da função hepática

APROVADO EM

30-06-2010

INFARMED

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas

Pouco frequentes

Angioedema

Desconhecida

Erupção cutânea, prurido

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Desconhecida

Mialgia

Doenças renais e urinárias

Frequentes

Disfunção e insuficiência renal

Pouco frequentes

Insuficiência

renal

aguda,

elevação

creatinina sérica

Desconhecida

Aumento do azoto da ureia sanguínea

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Pouco frequentes

Astenia, fadiga

4.9 Sobredosagem

Sintomas

Uma sobredosagem com Valsartan Pharmakern pode resultar em hipotensão acentuada,

que poderá levar a um nível deprimido de consciência, colapso circulatório e/ou choque.

Tratamento

medidas

terapêuticas

dependem

tempo

ingestão,

assim

como

tipo

gravidade dos sintomas, sendo de primordial importância a estabilização das condições

circulatórias.

Se ocorrer hipotensão o doente deve ser colocado em decúbito e deverá ser iniciada a

correcção do volume sanguíneo.

É pouco provável que valsartan seja eliminado por hemodiálise.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo

farmacoterapêutico:

3.4.2.2

Aparelho

cardiovascular.

Anti-hipertensores.

Modificadores do eixo renina angiotensina. Antagonistas dos receptores da angiotensina,

código ATC: C09C A03.

Valsartan é um antagonista dos receptores da angiotensina II (Ang II) oralmente activo,

potente e específico.

Actua de

forma

selectiva

no subtipo de receptores AT1, responsável

pelas acções

conhecidas da angiotensina II. O aumento dos níveis plasmáticos de Ang II após o

bloqueio do receptor AT1 com valsartan pode estimular o receptor AT2 não bloqueado,

que parece contrabalançar o efeito do receptor AT1. O valsartan não apresenta qualquer

actividade agonista parcial no receptor AT1 e apresenta uma afinidade muito maior para

o receptor AT1 (cerca de 20 000 vezes superior) que para o receptor AT2. O valsartan

APROVADO EM

30-06-2010

INFARMED

não

liga

bloqueia,

outros

receptores

hormonais

canais

iónicos

reconhecidamente importantes na regulação cardiovascular.

O valsartan não inibe a ECA (também conhecida como cininase II), que converte a Ang I

em Ang II e degrada a bradicinina. Dado não haver qualquer efeito sobre a ECA e não

haver

potenciação

bradiquinina

substância

pouco

provável

antagonistas da angiotensina II sejam associados a tosse. Em ensaios clínicos onde o

valsartan foi comparado com um inibidor da ECA, a incidência da tosse seca foi

significativamente menos (P < 0,05) nos doentes tratados com valsartan do que nos

doentes tratados com um inibidor da ECA (2,6 % versus 7,9 %, respectivamente). Num

estudo clínico realizado em doentes com história de tosse seca durante o tratamento com

inibidor da ECA, ocorreu tosse em 19,5 % dos indivíduos tratados com valsartan e em

19,0 % dos tratados com um diurético tiazídico, comparativamente a 68,5 %

indivíduos tratados com um inibidor da ECA (p < 0,05).

Enfarte do miocárdio recente

ensaio

VALsartan

Acute

myocardial

iNfarcTion

(VALIANT)

estudo

aleatorizado, controlado, multinacional, em dupla ocultação, em 14 703 doentes com

enfarte agudo do miocárdio e sinais, sintomas ou evidência radiológica de insuficiência

cardíaca

congestiva

e/ou

evidência

disfunção

sistólica

ventricular

esquerda

(manifestada como uma fracção de ejecção

40 % por ventriculografia de radionuclídeos

35 % por ecocardiografia ou angiografia ventricular de contraste). Os doentes foram

aleatorizados no intervalo de 12 horas a 10 dias após o início dos sintomas de enfarte do

miocárdio para valsartan, captopril ou a associação de ambos. A duração média do

tratamento foi de dois anos. O endpoint primário foi a altura para mortalidade por todas

as causas.

O valsartan foi tão eficaz como o captopril na redução da mortalidade por todas as causas

após enfarte do miocárdio. A mortalidade por todas as causas foi semelhante nos grupos

valsartan (19,9 %), captopril (19,5 %) e valsartan+captopril (19,3 %). Associar valsartan

com captopril não resultou em benefício relativamente ao captopril isoladamente. Não se

verificaram diferenças entre valsartan e captopril na mortalidade por todas as causas com

base na idade, sexo, raça, terapêuticas basais ou doença subjacente. O valsartan foi

também eficaz a prolongar o tempo e reduzir a mortalidade cardiovascular, hospitalização

insuficiência

cardíaca,

enfarte

miocárdio

recorrente,

paragem

cardíaca

ressuscitação e AVC não fatal (segundo endpoint composto).

O perfil de segurança de valsartan foi coerente com o percurso clínico de doentes tratados

no cenário pós-enfarte do miocárdio. Relativamente à função renal, foi observado o

aumento para o dobro da creatinina sérica em 4,2% dos doentes tratados com valsartan,

4,8% dos doentes tratados com valsartan+captopril e 3,4% dos doentes tratados com

captopril. As interrupções provocadas por vários tipos de disfunção renal ocorreram em

1,1%

doentes

tratados

valsartan,

1,3%

doentes

tratados

valsartan+captopril e 0,8% de doentes tratados com captopril. Deverá incluir-se uma

avaliação da função renal na avaliação de doentes no pós-enfarte do miocárdio. Não se

verificaram diferenças na mortalidade por todas as causas, mortalidade ou morbilidade

APROVADO EM

30-06-2010

INFARMED

cardiovascular quando se administraram bloqueadores-beta juntamente com a associação

valsartan+captopril,

valsartan

isoladamente

captopril

isoladamente.

Independentemente do tratamento, a mortalidade foi inferior no grupo de doentes tratados

com um bloqueador-beta, sugerindo que o conhecido benefício dos bloqueadores-beta

nesta população foi mantido neste ensaio.

Insuficiência cardíaca

Val-HeFT foi um ensaio clínico aleatorizado, controlado, multinacional de valsartan em

comparação

placebo

morbilidade

mortalidade

5010

doentes

insuficiência cardíaca das classes II (62%), III (36%) e IV (2%) da NYHA a receber a

terapêutica convencional com fracção de ejecção do ventrículo esquerdo (LVEF) <40% e

diâmetro diastólico interno ventricular esquerdo (LVIDD) >2,9 cm/m2. A terapêutica de

base

incluiu

inibidores

(93%),

diuréticos

(86%),

digoxina

(67%)

bloqueadores-beta (36%). A duração média do seguimento foi de aproximadamente dois

anos. A dose diária média de valsartan no Val-HeFT foi de 254 mg. O estudo teve 2

endpoints

principais:

mortalidade

por todas as

causas

(tempo

sobrevida)

mortalidade composta e a morbilidade por insuficiência cardíaca (tempo até ao primeiro

evento mórbido) definida como morte, morte súbita com reanimação, hospitalização por

insuficiência

cardíaca

administração

fármacos

vasodilatadores ou

inotrópicos

intravenosos durante quatro horas ou mais sem hospitalização.

A mortalidade por todas as causas foi semelhante (p=NS) nos grupos de valsartan

(19,7%) e de placebo (19,4%). O principal benefício foi uma redução de 27,5% (95%

CI:17 a 37%) no risco para o tempo até à primeira hospitalização por insuficiência

cardíaca (13,9% vs. 18,5%). Resultados que pareciam favorecer o placebo (mortalidade e

morbidade composta foi de 21,9% no placebo vs, 25,4% no grupo de valsartan) foram

observados nos doentes a receber a associação tripla de um inibidor de ECA, um

bloqueador-beta e valsartan.

Num subgrupo de doentes que não estavam a tomar um inibidor de ECA (n=366), os

benefícios de morbidade foram superiores. Neste subgrupo, a mortalidade por todas as

causas baixou significativamente com valsartan comparativamente com placebo em 33%

(95% CI:–6% a 58%) (17,3% valsartan vs. 27,1% placebo) e o risco de mortalidade e

morbidade composta baixou significativamente em 44% (24,9% valsartan vs. 42,5%

placebo).

Em doentes a receber um inibidor de ECA sem um bloqueador-beta, a mortalidade por

todas as causas foi semelhante (p=NS) nos grupos de valsartan (21,8%) e placebo

(22,5%). O risco de mortalidade e morbidade composta baixou significativamente em

18,3% (95% CI: 8% a 28%) com valsartan comparativamente com placebo (31,0% vs.

36,3%).

Na população geral do estudo Val-HeFT, os doentes tratados com valsartan apresentaram

uma melhoria significativa na classe da NYHA e nos sinais e sintomas de insuficiência

cardíaca,

incluindo

dispneia,

fadiga,

edema

fervores

quando

comparados

placebo. Os doentes tratados com valsartan tiveram uma melhor qualidade de vida, tal

como demonstrado pela mudança na pontuação na escala Minnesota Living with Heart

Failure Quality of Life a partir do valor basal até ao endpoint, do que o placebo. A

APROVADO EM

30-06-2010

INFARMED

fracção de ejecção nos doentes tratados com valsartan foi significativamente aumentada e

o diâmetro diastólico interno ventricular esquerdo significativamente reduzido desde o

valor basal até ao endpoint, em comparação com o placebo.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Após

administração

oral

valsartan

isoladamente,

pico

concentrações

plasmáticas de valsartan é atingido em 2-4 horas. A biodisponibilidade média absoluta é

de 23 %. A alimentação diminui a exposição (conforme medida pela AUC) ao valsartan

em cerca de 40% e a concentração plasmática máxima (Cmáx) em cerca de 50%, embora

a partir das 8h, as concentrações plasmáticas de valsartan pós administração sejam

semelhantes para os grupos alimentados e em jejum. Esta redução na AUC não é,

contudo, acompanhada por uma redução clinicamente significativa no efeito terapêutico e

o valsartan pode, por conseguinte, ser administrado com ou sem ingestão de alimentos.

Distribuição

volume

distribuição

valsartan

estado

estacionário

após

administração

intravenosa é de cerca de 17 litros indicando que o valsartan não se distribui nos tecidos

de forma extensa. O valsartan apresenta uma elevada taxa de ligação às proteínas séricas

(94-97%), principalmente à albumina sérica.

Biotransformação

O valsartan não é extensamente biotransformado na medida em que apenas cerca de 20%

da dose é recuperada como metabolitos. Foi identificado um hidroximetabolito no plasma

em baixas concentrações (menos do que 10% da AUC de valsartan). Este metabolito é

farmacologicamente inactivo.

Excreção

O valsartan apresenta uma cinética de degradação multiexponencial (t½

< 1 h e t½ß

cerca de 9 h). O valsartan é eliminado principalmente por excreção biliar nas fezes (cerca

de 83% da dose) e renalmente na urina (cerca de 13% da dose), principalmente sob a

forma de composto inalterado. Após administração intravenosa, a depuração de valsartan

no plasma é de cerca de 2 l/h e a sua depuração renal é de 0,62 l/h (cerca de 30% da

depuração total). A semi-vida de valsartan é de 6 horas.

Em doentes com insuficiência cardíaca

O tempo médio até à concentração máxima e o tempo de semi-vida de eliminação do

valsartan nos doentes com insuficiência cardíaca são semelhantes aos observados nos

voluntários saudáveis. Os valores de AUC e Cmáx de valsartan são quase proporcionais

ao aumento da dose ao longo do intervalo de doses clínicas (40 mg a 160 mg duas vezes

por dia). O factor de acumulação médio é de cerca de 1,7. A depuração aparente do

valsartan após a administração oral é de cerca de 4,5 l/h. A idade não afecta a depuração

aparente nos doentes com insuficiência cardíaca.

Populações especiais

APROVADO EM

30-06-2010

INFARMED

Idosos

Nalguns

indivíduos

idosos

observada

exposição

sistémica

valsartan

ligeiramente mais elevada do que nos indivíduos jovens; esta diferença não foi, contudo,

considerada clinicamente significativa.

Disfunção renal

Conforme seria de esperar num composto em que a depuração renal perfaz apenas 30%

da depuração plasmática total, não foi observada qualquer correlação entre a função renal

e a exposição sistémica a valsartan O ajustamento da dose não se torna, deste modo,

necessário em doentes com insuficiência renal (depuração de creatinina > 10 ml/min).

Não existe actualmente qualquer experiência sobre a utilização segura em doentes com

depuração de creatinina <10 ml/min nem em doentes a fazer diálise, por conseguinte

valsartan deve ser utilizado com precaução nestes doentes (ver secção 4.2 e 4.4). O

valsartan apresenta uma elevada taxa de ligação às proteínas plasmáticas e é pouco

provável que seja eliminado através de diálise.

Disfunção hepática

Cerca de 70% da dose absorvida é eliminada na bílis, essencialmente na forma inalterada.

Valsartan não passa por qualquer biotransformação digna de registo. Observou-se um

duplicar da exposição (AUC) em doentes com disfunção hepática ligeira a moderada em

comparação com indivíduos saudáveis. Contudo não foi observada correlação entre a

concentração plasmática de valsartan e o grau de disfunção hepática.

Valsartan não foi estudado em doentes com disfunção hepática grave (ver secção 4.2, 4.3

e 4.4).

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Os dados não clínicos não revelam qualquer risco especial para o ser humano baseados

em estudos convencionais de segurança farmacológica, toxicidade de dosagem repetida,

genotoxicidade e potencial carcinogénico.

Nos ratos, doses tóxicas a nível materno (600 mg/kg/dia) durante os últimos dias de

gestação e aleitamento levaram a menor sobrevivência, menos aumento de peso e atraso

no desenvolvimento (descolamento do pavilhão da orelha e abertura do canal auricular)

das crias (ver secção 4.6). Estas doses em ratos (600 mg/kg/dia) foram aproximadamente

18 vezes a dose máxima recomendada para o ser humano numa base de mg/m2 (os

cálculos assumem uma dose oral de 320 mg/dia e um doente de 60 kg).

Em estudos não clínicos de segurança, doses elevadas de valsartan (200 a 600 mg/kg de

peso corporal) provocaram em ratos a redução dos parâmetros dos glóbulos vermelhos

(eritrócitos, hemoglobina, hematócritos) e evidência de alterações hemodinâmicas renais

(ureia

plasmática

levemente

aumentada

hiperplasia

tubular

renal

basofilia

machos). Estas doses em ratos (200 a 600 mg/kg/dia) foram aproximadamente 6 e 18

vezes a dose máxima recomendada para o ser humano numa base de mg/m2 (os cálculos

pressupõem uma dose oral de 320 mg/dia e um doente de 60 kg).

Em macacos saguís com doses similares as alterações foram similares apesar de com

maior gravidade, particularmente nos rins onde as alterações evoluíram para nefropatia

que incluiu aumento de ureia e creatinina.

APROVADO EM

30-06-2010

INFARMED

Foram

também

verificadas

ambas

espécies

hipertrofia

células

renais

justaglomerulares.

Considerou-se que todas as alterações foram causadas pela acção farmacológica de

valsartan,

qual

produz

hipotensão

prolongada,

particularmente

macacos

saguís. Para doses terapêuticas de valsartan no ser humano, a hipertrofia das células

renais justaglomerulares parece não ter qualquer relevância.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Núcleo:

celulose

microcristalina,

crospovidona,

sílica

coloidal

anidra,

estearato

magnésio.

Revestimento: Opadry 02F52090 amarelo (hipromelose , dióxido de titânio (E171),

macrogol 8000, óxido de ferro amarelo (E172)).

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

3 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Valsartan Pharmakern 40 mg Comprimidos revestidos por película, são acondicionados

blisters

PVC/Aclar-Alu

embalagens

contendo

comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Pharmakern Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, Nº 11, 3º, SL 31. Miraflores

1495-139 Algés

APROVADO EM

30-06-2010

INFARMED

8. NÚMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N.º

registo:

xxxxxxx:

comprimidos

revestidos

película,

blister

PVC/Aclar-Alu

N.º de registo: xxxxxxx: 28 revestidos por película, 40 mg, blister PVC/Aclar-Alu

N.º

registo:

xxxxxxx:

comprimidos

revestidos

película,

blister

PVC/Aclar-Alu

N.º de registo: xxxxxxx: 98 revestidos por película, 40 mg, blister PVC/Aclar-Alu

N.º de registo: xxxxxxx: 280 revestidos por película, 40 mg, blister PVC/Aclar-Alu

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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