Valsartan Bluepharma 160 mg Comprimido revestido por película

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Valsartan
Disponível em:
Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos, S.A.
Código ATC:
C09CA03
DCI (Denominação Comum Internacional):
Valsartan
Dosagem:
160 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido por película
Composição:
Valsartan 160 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 10 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
3.4.2.2 Antagonistas dos receptores da angiotensina
Área terapêutica:
valsartan
Resumo do produto:
5322268 - Blister 10 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado - 10054683 - 50031996 ; 5322318 - Blister 28 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado - 10054683 - 50032003 ; 5322276 - Blister 14 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado - 10054683 - 50031996 ; 5322300 - Blister 20 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado - 10054683 - 50031996 ; 5322326 - Blister 30 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado - 10054683 - 50032003 ; 5322334 - Blister 56 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado - 10054683 - 50032020 ; 5322342 - Blister 60 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado - 10054683 - 50032020
Status de autorização:
Revogado (11 de Maio de 2018)
Número de autorização:
PT/H/0283/003/DC
Data de autorização:
2010-08-13

APROVADO EM

03-02-2016

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Valsartan Bluepharma 40 mg comprimidos revestidos por película

Valsartan Bluepharma 80 mg comprimidos revestidos por película

Valsartan Bluepharma 160 mg comprimidos revestidos por película

Valsartan

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento,

pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Valsartan Bluepharma e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar Valsartan Bluepharma

Como tomar Valsartan Bluepharma

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Valsartan Bluepharma

Conteúdo da embalagem e outras informações

O que é Valsartan Bluepharma e para que é utilizado

Valsartan Bluepharma pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como

antagonistas dos recetores da angiotensina II que ajudam a controlar a pressão

arterial elevada. A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que

provoca constrição dos vasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão

arterial.

Valsartan

Bluepharma

atua

bloqueando

efeito

angiotensina

Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam e a pressão arterial diminui.

Valsartan Bluepharma 40 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado

em duas situações diferentes:

para tratamento de doentes após um ataque de coração recente (enfarte do

miocárdio). "Recente" aqui significa entre 12 horas e 10 dias.

para tratar a insuficiência cardíaca sintomática. Valsartan Bluepharma é utilizado

quando um grupo de medicamentos denominados inibidores da Enzima de Conversão

da Angiotensina (ECA) (um medicamento para tratar insuficiência cardíaca) não pode

ser utilizado ou pode ser utilizado em associação aos inibidores de ECA quando não

se podem utilizar bloqueadores-beta (outro medicamento para o tratamento da

insuficiência cardíaca). Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e

inchaço dos pés e das pernas devido à acumulação de fluídos. É provocado quando o

músculo cardíaco não consegue bombear o sangue com força suficiente para

fornecer todo o sangue necessário a todo o organismo.

Valsartan Bluepharma 80 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado

em três situações diferentes:

APROVADO EM

03-02-2016

INFARMED

para o tratamento de pressão arterial alta. A pressão arterial elevada aumenta a

sobrecarga do coração e artérias. Se não for tratada, pode provocar lesões nos vasos

sanguíneos do cérebro, coração e rins podendo dar origem a um acidente vascular

cerebral (AVC), insuficiência cardíaca ou disfunção renal. A pressão arterial elevada

aumenta o risco de ataques de coração. A redução da pressão arterial para valores

normais reduz o risco de desenvolvimento destas doenças.

para tratamento de doentes após um ataque de coração recente (enfarte do

miocárdio). "Recente" aqui significa entre 12 horas e 10 dias.

para tratar a insuficiência cardíaca sintomática. Valsartan Bluepharma é utilizado

quando um grupo de medicamentos denominados inibidores da Enzima de Conversão

da Angiotensina (ECA) (um medicamento para tratar insuficiência cardíaca) não pode

ser utilizado ou pode ser utilizado em associação aos inibidores de ECA quando não

se podem utilizar bloqueadores-beta (outro medicamento para o tratamento da

insuficiência cardíaca). Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e

inchaço dos pés e das pernas devido à acumulação de fluídos. É provocado quando o

músculo cardíaco não consegue bombear o sangue com força suficiente para

fornecer todo o sangue necessário a todo o organismo.

Valsartan Bluepharma 160 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado

em três situações diferentes:

para o tratamento de pressão arterial alta. A pressão arterial elevada aumenta a

sobrecarga do coração e artérias. Se não for tratada, pode provocar lesões nos vasos

sanguíneos do cérebro, coração e rins podendo dar origem a um acidente vascular

cerebral (AVC), insuficiência cardíaca ou disfunção renal. A pressão arterial elevada

aumenta o risco de ataques de coração. A redução da pressão arterial para valores

normais reduz o risco de desenvolvimento destas doenças.

para tratamento de doentes após um ataque de coração recente (enfarte do

miocárdio). "Recente" aqui significa entre 12 horas e 10 dias.

para tratar insuficiência cardíaca sintomática. Valsartan Bluepharma é utilizado

quando um grupo de medicamentos denominados inibidores da Enzima de Conversão

da Angiotensina (ECA) (um medicamento para tratar insuficiência cardíaca) não pode

ser utilizado ou pode ser utilizado em associação aos inibidores de ECA quando não

se podem utilizar bloqueadores-beta (outro medicamento para o tratamento da

insuficiência cardíaca). Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e

inchaço dos pés e das pernas devido à acumulação de fluidos. É provocado quando o

músculo cardíaco não consegue bombear o sangue com força suficiente para

fornecer todo o sangue necessário a todo o organismo.

precisa

saber

antes

<tomar>

<utilizar>

VALSARTAN

BLUEPHARMA

Não tome Valsartan Bluepharma:

se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente

deste medicamento (indicados na secção 6).

se tiver doença hepática grave.

se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Valsartan

Bluepharma no início da gravidez - ver secção sobre gravidez).

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome Valsartan Bluepharma.

Advertências e Precauções

APROVADO EM

03-02-2016

INFARMED

se sofrer de doença hepática.

se sofrer de doença renal grave ou se está a fazer diálise.

se sofrer de estreitamento da artéria renal.

se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (recebeu um novo rim).

se estiver a receber tratamento após um ataque de coração ou para insuficiência

cardíaca, o seu médico pode verificar a sua função renal.

se sofrer de doença cardíaca grave que não seja insuficiência cardíaca ou ataque de

coração.

se estiver a tomar medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no

sangue.

Estes

incluem

suplementos

potássio

substitutos

salinos

contenham potássio, medicamentos poupadores de potássio e heparina. Pode ser

necessário controlar o nível de potássio no seu sangue com regularidade.

sofrer

aldosteronismo.

Trata-se

doença

glândulas

suprarrenais produzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o

uso de Valsartan Bluepharma não é recomendado.

se tiver perdido uma grande quantidade de líquidos (desidratação) provocada por

diarreia, vómitos ou doses elevadas de comprimidos (diuréticos).

Valsartan Bluepharma não é recomendado a crianças e adolescentes (com idade

inferior a 18 anos).

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.

Valsartan Bluepharma não é recomendado no início da gravidez e não pode ser

tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves no

seu bebé se for utilizado naquela fase (ver secção de gravidez).

Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar

Valsartan Bluepharma.

Outros medicamentos e Valsartan Bluepharma

Informe

médico

farmacêutico

estiver

tomar,

tiver

tomado

recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se Valsartan Bluepharma for tomado

com determinados medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras

precauções,

nalguns

casos,

interromper

tratamento

medicamentos. Esta situação aplica-se tanto aos medicamentos de venda por

prescrição como aos medicamentos não sujeitos a receita médica, em especial:

outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, nomeadamente

diuréticos.

medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Estes incluem

suplementos

potássio

substitutos

salinos

contenham

potássio,

medicamentos poupadores de potássio e heparina.

determinados tipos de analgésicos denominados medicamentos anti-inflamatórios

não esteróides (AINEs).

Lítio,

medicamento

utilizado

tratamento

certos

tipos

doença

psiquiátrica.

Além disso:

se estiver a ser tratado após um ataque de coração, não se recomenda a associação

com inibidores da ECA (um medicamento para o tratamento de ataque de coração).

se estiver a ser tratado para insuficiência cardíaca, não se recomenda a associação

tripla com inibidores da ECA e bloqueadores-beta (medicamentos para o tratamento

de insuficiência cardíaca).

APROVADO EM

03-02-2016

INFARMED

Valsartan Bluepharma com alimentos e bebidas

Pode tomar Valsartan Bluepharma com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.

Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com

Valsartan Bluepharma antes de engravidar ou assim que você saiba que está grávida

e irá aconselhá-la a tomar outro medicamento para substituição de Valsartan

Bluepharma. Valsartan Bluepharma não é recomendado no início da gravidez e não

pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causar lesões

graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a

amamentar. Valsartan Bluepharma não é recomendado para mães que estão a

amamentar e o seu médico poderá escolher outro tratamento para si se desejar

amamentar, especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar

outras tarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage

aos efeitos de Valsartan Bluepharma. Tal como com outros medicamentos utilizados

no tratamento da pressão arterial elevada, Valsartan Bluepharma pode, em casos

raros, provocar tonturas e afetar a capacidade de concentração.

Valsartan Bluepharma contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se sabe ter intolerância a alguns açúcares,

contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Como tomar Valsartan Bluepharma

Tomar este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, de modo a

obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários. Fale com o seu

médico

farmacêutico

tiver

dúvidas.

Frequentemente,

doentes

hipertensão arterial não notam quaisquer sinais deste problema. Muitos sentem-se

perfeitamente normais. Torna-se assim fundamental que cumpra o calendário de

consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

Após um ataque de coração recente: Após um ataque de coração o tratamento é

geralmente iniciado logo ao fim de 12 horas, habitualmente com uma dose baixa de

20 mg duas vezes por dia. A dose de 20 mg é obtida através da divisão do

comprimido de 40 mg. O seu médico irá aumentar esta dose de forma gradual ao

longo de várias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A

dose final depende do que cada doente individualmente conseguir tolerar.

Valsartan Bluepharma pode ser administrado com outro medicamento para o ataque

cardíaco, cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40 mg duas vezes por

dia. O seu médico irá aumentar a dose de forma gradual ao longo de várias semanas

até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende do que

cada doente individualmente conseguir tolerar.

APROVADO EM

03-02-2016

INFARMED

Valsartan

Bluepharma

pode

administrado

outro

medicamento

para

insuficiência cardíaca, cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado

para si.

Pressão arterial alta: a dose habitual é de 80 mg por dia. Em alguns casos, o seu

médico poderá prescrever-lhe doses mais elevadas (por ex. 160 mg ou 320 mg).

Pode também combinar Valsartan Bluepharma com um medicamento adicional (por

exemplo, um diurético).

Após um ataque de coração recente: após um ataque de coração o tratamento é

geralmente iniciado logo ao fim de 12 horas, habitualmente com uma dose baixa de

20 mg duas vezes por dia. A dose de 20 mg é obtida através da divisão do

comprimido de 40 mg. O seu médico irá aumentar esta dose de forma gradual ao

longo de várias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A

dose final depende do que cada doente individualmente conseguir tolerar.

Valsartan Bluepharma pode ser administrado com outro medicamento para o ataque

cardíaco, cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40 mg duas vezes por

dia. O seu médico irá aumentar a dose de forma gradual ao longo de várias semanas

até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende do que

cada doente individualmente conseguir tolerar.

Valsartan

Bluepharma

pode

administrado

outro

medicamento

para

insuficiência cardíaca, cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado

para si.

Pode

tomar

Valsartan

Bluepharma

alimentos.

Engula

Valsartan

Bluepharma com um copo de água. Tome Valsartan Bluepharma todos os dias

aproximadamente à mesma hora.

Se tomar mais Valsartan Bluepharma do que deveria

Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, contacte imediatamente o seu médico e

deite-se. Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico,

farmacêutico ou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan Bluepharma

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No

entanto, se estiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se

esqueceu.

Se parar de tomar Valsartan Bluepharma

Interromper o tratamento com Valsartan Bluepharma pode agravar a sua doença.

Não deixe de tomar o medicamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o

faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários possíveis

APROVADO EM

03-02-2016

INFARMED

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são

definidas a seguir:

muito frequentes: afeta mais de 1 utilizador em cada 10

frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 100

pouco frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000

raros: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000

muito raros: afeta menos de 1 utilizador em cada 10.000

desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis

Alguns sintomas requerem atenção médica imediata:

Pode sentir sintomas de angioedema (uma reação alérgica específica) como, por

exemplo:

inchaço da face, língua ou garganta

dificuldade em engolir

comichão e dificuldade em respirar

Se sentir algum destes sintomas, consulte imediatamente um médico. Efeitos

secundários incluem:

Frequentes:

Tonturas e desmaio quando está de pé

pressão arterial baixa com sintomas como tonturas

função renal diminuída (sinais de disfunção renal)

Pouco frequentes:

reações alérgicas com sintomas como erupção cutânea, comichão, tonturas, inchaço

da face, ou lábios, ou língua ou dificuldade em engolir ou respirar (sintomas de

angioedema)

perda de consciência

sentir-se a rodar (vertigens)

função renal gravemente reduzida (sinais de falência renal aguda)

espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hipercaliemia)

falta de ar, dificuldade em respirar quando está deitado, inchaço dos pés ou das

pernas (sinais de insuficiência cardíaca)

dor de cabeça

tosse

dor abdominal

náuseas

diarreia

cansaço

fraqueza

Desconhecidos:

erupção

cutânea,

comichão

juntamente

sintomas

febre,

articulações, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomas semelhantes

aos da gripe (sinais de doença do soro)

pontos de cor vermelha e púrpura, febre, comichão (sinais de inflamação dos vasos

sanguíneos também denominado vasculite)

hemorragias ou hematomas anormais (sinais de trombocitopenia)

dor muscular (mialgia)

APROVADO EM

03-02-2016

INFARMED

febre, dores de garganta ou úlceras bucais devido a infeções (sintomas de nível

baixo de glóbulos brancos também denominado neutropenia)

diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulos

vermelhos no sangue (o que pode provocar anemia em casos graves)

aumento do nível de potássio no sangue (o que pode desencadear espasmos

musculares e ritmo cardíaco anormal em casos graves)

elevação dos valores da função hepática (o que pode indicar lesões no fígado)

incluindo um aumento do nível de bilirrubina no sangue (o que pode causar pele e

olhos amarelos em casos graves)

aumento do nível de azoto na ureia sanguínea e aumento do nível de creatinina

sérica (o que, pode indicar, função renal anormal)

A frequência de determinados efeitos secundários pode variar consoante o seu

estado. Por exemplo, efeitos secundários como tonturas e função renal diminuída

ocorreram com menos frequência em doentes tratados com pressão arterial elevada

do que em doentes tratados para insuficiência cardíaca ou depois de um ataque de

coração recente.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema

nacional de notificação:

INFARMED, I.P. (Direção de Gestão do Risco de Medicamentos)

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53, 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre

a segurança deste medicamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos

secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como conservar Valsartan Bluepharma

Não conservar acima de 30ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Valsartan Bluepharma após o prazo de validade impresso na embalagem.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Valsartan Bluepharma se verificar que a embalagem está danificada ou

apresenta sinais de violação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Conteúdo da embalagem e outras informações

APROVADO EM

03-02-2016

INFARMED

Qual a composição de Valsartan Bluepharma

Valsartan Bluepharma 40 mg comprimidos revestidos por película: um comprimido

revestido por película contém 40 mg de valsartan.

Valsartan Bluepharma 80 mg comprimidos revestidos por película: um comprimido

revestido por película contém 80 mg de valsartan.

Valsartan Bluepharma 160 mg comprimidos revestidos por película: um comprimido

revestido por película contém 160 mg de valsartan.

Os outros ingredientes são:

Núcleo do Comprimido:

Lactose

anidra,

lactose

monohidratada,

celulose

microcristalina,

hidroxipropilcelulose,

sílica

coloidal

anidra,

estearato

magnésio

fortemente

disperso.

Revestimento do comprimido

Hipromelose, macrogol 8000, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E

172), óxido de ferro amarelo (E 172).

Valsartan

Bluepharma

comprimidos

revestidos

película

contém

adicionalmente óxido de ferro negro (E172).

Valsartan

Bluepharma

comprimidos

revestidos

película

contém

adicionalmente óxido de ferro negro (E172).

Qual o aspeto de Valsartan Bluepharma e conteúdo da embalagem

Valsartan

Bluepharma

são

comprimidos

revestidos

película

são

constituídos por um núcleo revestido por uma película.

Valsartan

Bluepharma

são

comprimidos

revestidos

película

são

constituídos por um núcleo revestido por uma película.

Valsartan

Bluepharma

são

comprimidos

revestidos

película

são

constituídos por um núcleo revestido por uma película.

Valsartan Bluepharma 40 mg comprimidos revestidos por película são amarelos,

oblongos e biconvexos. Os comprimidos apresentam a marcação “VLS” de um lado e

o número “40” e ranhura do outro. A ranhura permite que o comprimido possa ser

divido em metades iguais.

Valsartan Bluepharma 80 mg comprimidos revestidos por película são rosa, redondos

e biconvexos. Os comprimidos apresentam a marcação “VLS” de um lado e o número

“80” e ranhura do outro. A ranhura permite que o comprimido possa ser divido em

metades iguais.

Valsartan Bluepharma 160 mg comprimidos revestidos por película são amarelo-

escuros, oblongos e biconvexos. Os comprimidos apresentam a marcação “VLS” de

um lado e o número “160” e ranhura do outro. A ranhura permite que o comprimido

possa ser divido em metades iguais.

APROVADO EM

03-02-2016

INFARMED

Valsartan Bluepharma está disponível em embalagens de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56,

60, 90, 98 ou 100 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução

Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos, S.A.

S. Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Fabricante

Bluepharma - Indústria Farmacêutica S.A.

S. Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da

Autorização de Introdução no Mercado.

Este

medicamento

encontra-se

autorizado

Estados

Membros

Espaço

Económico

Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

PT – Valsartan Bluepharma

EL – Valpressol

Este folheto foi aprovado pela última vez em

APROVADO EM

03-02-2016

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Valsartan Bluepharma 40 mg comprimidos revestidos por película

Valsartan Bluepharma 80 mg comprimidos revestidos por película

Valsartan Bluepharma 160 mg comprimidos revestidos por película

Valsartan

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento,

pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Valsartan Bluepharma e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar Valsartan Bluepharma

Como tomar Valsartan Bluepharma

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Valsartan Bluepharma

Conteúdo da embalagem e outras informações

O que é Valsartan Bluepharma e para que é utilizado

Valsartan Bluepharma pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como

antagonistas dos recetores da angiotensina II que ajudam a controlar a pressão

arterial elevada. A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que

provoca constrição dos vasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão

arterial.

Valsartan

Bluepharma

atua

bloqueando

efeito

angiotensina

Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam e a pressão arterial diminui.

Valsartan Bluepharma 40 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado

em duas situações diferentes:

para tratamento de doentes após um ataque de coração recente (enfarte do

miocárdio). "Recente" aqui significa entre 12 horas e 10 dias.

para tratar a insuficiência cardíaca sintomática. Valsartan Bluepharma é utilizado

quando um grupo de medicamentos denominados inibidores da Enzima de Conversão

da Angiotensina (ECA) (um medicamento para tratar insuficiência cardíaca) não pode

ser utilizado ou pode ser utilizado em associação aos inibidores de ECA quando não

se podem utilizar bloqueadores-beta (outro medicamento para o tratamento da

insuficiência cardíaca). Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e

inchaço dos pés e das pernas devido à acumulação de fluídos. É provocado quando o

músculo cardíaco não consegue bombear o sangue com força suficiente para

fornecer todo o sangue necessário a todo o organismo.

Valsartan Bluepharma 80 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado

em três situações diferentes:

APROVADO EM

03-02-2016

INFARMED

para o tratamento de pressão arterial alta. A pressão arterial elevada aumenta a

sobrecarga do coração e artérias. Se não for tratada, pode provocar lesões nos vasos

sanguíneos do cérebro, coração e rins podendo dar origem a um acidente vascular

cerebral (AVC), insuficiência cardíaca ou disfunção renal. A pressão arterial elevada

aumenta o risco de ataques de coração. A redução da pressão arterial para valores

normais reduz o risco de desenvolvimento destas doenças.

para tratamento de doentes após um ataque de coração recente (enfarte do

miocárdio). "Recente" aqui significa entre 12 horas e 10 dias.

para tratar a insuficiência cardíaca sintomática. Valsartan Bluepharma é utilizado

quando um grupo de medicamentos denominados inibidores da Enzima de Conversão

da Angiotensina (ECA) (um medicamento para tratar insuficiência cardíaca) não pode

ser utilizado ou pode ser utilizado em associação aos inibidores de ECA quando não

se podem utilizar bloqueadores-beta (outro medicamento para o tratamento da

insuficiência cardíaca). Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e

inchaço dos pés e das pernas devido à acumulação de fluídos. É provocado quando o

músculo cardíaco não consegue bombear o sangue com força suficiente para

fornecer todo o sangue necessário a todo o organismo.

Valsartan Bluepharma 160 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado

em três situações diferentes:

para o tratamento de pressão arterial alta. A pressão arterial elevada aumenta a

sobrecarga do coração e artérias. Se não for tratada, pode provocar lesões nos vasos

sanguíneos do cérebro, coração e rins podendo dar origem a um acidente vascular

cerebral (AVC), insuficiência cardíaca ou disfunção renal. A pressão arterial elevada

aumenta o risco de ataques de coração. A redução da pressão arterial para valores

normais reduz o risco de desenvolvimento destas doenças.

para tratamento de doentes após um ataque de coração recente (enfarte do

miocárdio). "Recente" aqui significa entre 12 horas e 10 dias.

para tratar insuficiência cardíaca sintomática. Valsartan Bluepharma é utilizado

quando um grupo de medicamentos denominados inibidores da Enzima de Conversão

da Angiotensina (ECA) (um medicamento para tratar insuficiência cardíaca) não pode

ser utilizado ou pode ser utilizado em associação aos inibidores de ECA quando não

se podem utilizar bloqueadores-beta (outro medicamento para o tratamento da

insuficiência cardíaca). Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e

inchaço dos pés e das pernas devido à acumulação de fluidos. É provocado quando o

músculo cardíaco não consegue bombear o sangue com força suficiente para

fornecer todo o sangue necessário a todo o organismo.

precisa

saber

antes

<tomar>

<utilizar>

VALSARTAN

BLUEPHARMA

Não tome Valsartan Bluepharma:

se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente

deste medicamento (indicados na secção 6).

se tiver doença hepática grave.

se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Valsartan

Bluepharma no início da gravidez - ver secção sobre gravidez).

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome Valsartan Bluepharma.

Advertências e Precauções

APROVADO EM

03-02-2016

INFARMED

se sofrer de doença hepática.

se sofrer de doença renal grave ou se está a fazer diálise.

se sofrer de estreitamento da artéria renal.

se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (recebeu um novo rim).

se estiver a receber tratamento após um ataque de coração ou para insuficiência

cardíaca, o seu médico pode verificar a sua função renal.

se sofrer de doença cardíaca grave que não seja insuficiência cardíaca ou ataque de

coração.

se estiver a tomar medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no

sangue.

Estes

incluem

suplementos

potássio

substitutos

salinos

contenham potássio, medicamentos poupadores de potássio e heparina. Pode ser

necessário controlar o nível de potássio no seu sangue com regularidade.

sofrer

aldosteronismo.

Trata-se

doença

glândulas

suprarrenais produzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o

uso de Valsartan Bluepharma não é recomendado.

se tiver perdido uma grande quantidade de líquidos (desidratação) provocada por

diarreia, vómitos ou doses elevadas de comprimidos (diuréticos).

Valsartan Bluepharma não é recomendado a crianças e adolescentes (com idade

inferior a 18 anos).

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.

Valsartan Bluepharma não é recomendado no início da gravidez e não pode ser

tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves no

seu bebé se for utilizado naquela fase (ver secção de gravidez).

Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar

Valsartan Bluepharma.

Outros medicamentos e Valsartan Bluepharma

Informe

médico

farmacêutico

estiver

tomar,

tiver

tomado

recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se Valsartan Bluepharma for tomado

com determinados medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras

precauções,

nalguns

casos,

interromper

tratamento

medicamentos. Esta situação aplica-se tanto aos medicamentos de venda por

prescrição como aos medicamentos não sujeitos a receita médica, em especial:

outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, nomeadamente

diuréticos.

medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Estes incluem

suplementos

potássio

substitutos

salinos

contenham

potássio,

medicamentos poupadores de potássio e heparina.

determinados tipos de analgésicos denominados medicamentos anti-inflamatórios

não esteróides (AINEs).

Lítio,

medicamento

utilizado

tratamento

certos

tipos

doença

psiquiátrica.

Além disso:

se estiver a ser tratado após um ataque de coração, não se recomenda a associação

com inibidores da ECA (um medicamento para o tratamento de ataque de coração).

se estiver a ser tratado para insuficiência cardíaca, não se recomenda a associação

tripla com inibidores da ECA e bloqueadores-beta (medicamentos para o tratamento

de insuficiência cardíaca).

APROVADO EM

03-02-2016

INFARMED

Valsartan Bluepharma com alimentos e bebidas

Pode tomar Valsartan Bluepharma com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.

Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com

Valsartan Bluepharma antes de engravidar ou assim que você saiba que está grávida

e irá aconselhá-la a tomar outro medicamento para substituição de Valsartan

Bluepharma. Valsartan Bluepharma não é recomendado no início da gravidez e não

pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causar lesões

graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a

amamentar. Valsartan Bluepharma não é recomendado para mães que estão a

amamentar e o seu médico poderá escolher outro tratamento para si se desejar

amamentar, especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar

outras tarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage

aos efeitos de Valsartan Bluepharma. Tal como com outros medicamentos utilizados

no tratamento da pressão arterial elevada, Valsartan Bluepharma pode, em casos

raros, provocar tonturas e afetar a capacidade de concentração.

Valsartan Bluepharma contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se sabe ter intolerância a alguns açúcares,

contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Como tomar Valsartan Bluepharma

Tomar este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, de modo a

obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários. Fale com o seu

médico

farmacêutico

tiver

dúvidas.

Frequentemente,

doentes

hipertensão arterial não notam quaisquer sinais deste problema. Muitos sentem-se

perfeitamente normais. Torna-se assim fundamental que cumpra o calendário de

consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

Após um ataque de coração recente: Após um ataque de coração o tratamento é

geralmente iniciado logo ao fim de 12 horas, habitualmente com uma dose baixa de

20 mg duas vezes por dia. A dose de 20 mg é obtida através da divisão do

comprimido de 40 mg. O seu médico irá aumentar esta dose de forma gradual ao

longo de várias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A

dose final depende do que cada doente individualmente conseguir tolerar.

Valsartan Bluepharma pode ser administrado com outro medicamento para o ataque

cardíaco, cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40 mg duas vezes por

dia. O seu médico irá aumentar a dose de forma gradual ao longo de várias semanas

até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende do que

cada doente individualmente conseguir tolerar.

APROVADO EM

03-02-2016

INFARMED

Valsartan

Bluepharma

pode

administrado

outro

medicamento

para

insuficiência cardíaca, cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado

para si.

Pressão arterial alta: a dose habitual é de 80 mg por dia. Em alguns casos, o seu

médico poderá prescrever-lhe doses mais elevadas (por ex. 160 mg ou 320 mg).

Pode também combinar Valsartan Bluepharma com um medicamento adicional (por

exemplo, um diurético).

Após um ataque de coração recente: após um ataque de coração o tratamento é

geralmente iniciado logo ao fim de 12 horas, habitualmente com uma dose baixa de

20 mg duas vezes por dia. A dose de 20 mg é obtida através da divisão do

comprimido de 40 mg. O seu médico irá aumentar esta dose de forma gradual ao

longo de várias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A

dose final depende do que cada doente individualmente conseguir tolerar.

Valsartan Bluepharma pode ser administrado com outro medicamento para o ataque

cardíaco, cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40 mg duas vezes por

dia. O seu médico irá aumentar a dose de forma gradual ao longo de várias semanas

até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende do que

cada doente individualmente conseguir tolerar.

Valsartan

Bluepharma

pode

administrado

outro

medicamento

para

insuficiência cardíaca, cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado

para si.

Pode

tomar

Valsartan

Bluepharma

alimentos.

Engula

Valsartan

Bluepharma com um copo de água. Tome Valsartan Bluepharma todos os dias

aproximadamente à mesma hora.

Se tomar mais Valsartan Bluepharma do que deveria

Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, contacte imediatamente o seu médico e

deite-se. Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico,

farmacêutico ou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan Bluepharma

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No

entanto, se estiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se

esqueceu.

Se parar de tomar Valsartan Bluepharma

Interromper o tratamento com Valsartan Bluepharma pode agravar a sua doença.

Não deixe de tomar o medicamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o

faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários possíveis

APROVADO EM

03-02-2016

INFARMED

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são

definidas a seguir:

muito frequentes: afeta mais de 1 utilizador em cada 10

frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 100

pouco frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000

raros: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000

muito raros: afeta menos de 1 utilizador em cada 10.000

desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis

Alguns sintomas requerem atenção médica imediata:

Pode sentir sintomas de angioedema (uma reação alérgica específica) como, por

exemplo:

inchaço da face, língua ou garganta

dificuldade em engolir

comichão e dificuldade em respirar

Se sentir algum destes sintomas, consulte imediatamente um médico. Efeitos

secundários incluem:

Frequentes:

Tonturas e desmaio quando está de pé

pressão arterial baixa com sintomas como tonturas

função renal diminuída (sinais de disfunção renal)

Pouco frequentes:

reações alérgicas com sintomas como erupção cutânea, comichão, tonturas, inchaço

da face, ou lábios, ou língua ou dificuldade em engolir ou respirar (sintomas de

angioedema)

perda de consciência

sentir-se a rodar (vertigens)

função renal gravemente reduzida (sinais de falência renal aguda)

espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hipercaliemia)

falta de ar, dificuldade em respirar quando está deitado, inchaço dos pés ou das

pernas (sinais de insuficiência cardíaca)

dor de cabeça

tosse

dor abdominal

náuseas

diarreia

cansaço

fraqueza

Desconhecidos:

erupção

cutânea,

comichão

juntamente

sintomas

febre,

articulações, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomas semelhantes

aos da gripe (sinais de doença do soro)

pontos de cor vermelha e púrpura, febre, comichão (sinais de inflamação dos vasos

sanguíneos também denominado vasculite)

hemorragias ou hematomas anormais (sinais de trombocitopenia)

dor muscular (mialgia)

APROVADO EM

03-02-2016

INFARMED

febre, dores de garganta ou úlceras bucais devido a infeções (sintomas de nível

baixo de glóbulos brancos também denominado neutropenia)

diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulos

vermelhos no sangue (o que pode provocar anemia em casos graves)

aumento do nível de potássio no sangue (o que pode desencadear espasmos

musculares e ritmo cardíaco anormal em casos graves)

elevação dos valores da função hepática (o que pode indicar lesões no fígado)

incluindo um aumento do nível de bilirrubina no sangue (o que pode causar pele e

olhos amarelos em casos graves)

aumento do nível de azoto na ureia sanguínea e aumento do nível de creatinina

sérica (o que, pode indicar, função renal anormal)

A frequência de determinados efeitos secundários pode variar consoante o seu

estado. Por exemplo, efeitos secundários como tonturas e função renal diminuída

ocorreram com menos frequência em doentes tratados com pressão arterial elevada

do que em doentes tratados para insuficiência cardíaca ou depois de um ataque de

coração recente.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema

nacional de notificação:

INFARMED, I.P. (Direção de Gestão do Risco de Medicamentos)

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53, 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre

a segurança deste medicamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos

secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como conservar Valsartan Bluepharma

Não conservar acima de 30ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Valsartan Bluepharma após o prazo de validade impresso na embalagem.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Valsartan Bluepharma se verificar que a embalagem está danificada ou

apresenta sinais de violação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Conteúdo da embalagem e outras informações

APROVADO EM

03-02-2016

INFARMED

Qual a composição de Valsartan Bluepharma

Valsartan Bluepharma 40 mg comprimidos revestidos por película: um comprimido

revestido por película contém 40 mg de valsartan.

Valsartan Bluepharma 80 mg comprimidos revestidos por película: um comprimido

revestido por película contém 80 mg de valsartan.

Valsartan Bluepharma 160 mg comprimidos revestidos por película: um comprimido

revestido por película contém 160 mg de valsartan.

Os outros ingredientes são:

Núcleo do Comprimido:

Lactose

anidra,

lactose

monohidratada,

celulose

microcristalina,

hidroxipropilcelulose,

sílica

coloidal

anidra,

estearato

magnésio

fortemente

disperso.

Revestimento do comprimido

Hipromelose, macrogol 8000, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E

172), óxido de ferro amarelo (E 172).

Valsartan

Bluepharma

comprimidos

revestidos

película

contém

adicionalmente óxido de ferro negro (E172).

Valsartan

Bluepharma

comprimidos

revestidos

película

contém

adicionalmente óxido de ferro negro (E172).

Qual o aspeto de Valsartan Bluepharma e conteúdo da embalagem

Valsartan

Bluepharma

são

comprimidos

revestidos

película

são

constituídos por um núcleo revestido por uma película.

Valsartan

Bluepharma

são

comprimidos

revestidos

película

são

constituídos por um núcleo revestido por uma película.

Valsartan

Bluepharma

são

comprimidos

revestidos

película

são

constituídos por um núcleo revestido por uma película.

Valsartan Bluepharma 40 mg comprimidos revestidos por película são amarelos,

oblongos e biconvexos. Os comprimidos apresentam a marcação “VLS” de um lado e

o número “40” e ranhura do outro. A ranhura permite que o comprimido possa ser

divido em metades iguais.

Valsartan Bluepharma 80 mg comprimidos revestidos por película são rosa, redondos

e biconvexos. Os comprimidos apresentam a marcação “VLS” de um lado e o número

“80” e ranhura do outro. A ranhura permite que o comprimido possa ser divido em

metades iguais.

Valsartan Bluepharma 160 mg comprimidos revestidos por película são amarelo-

escuros, oblongos e biconvexos. Os comprimidos apresentam a marcação “VLS” de

um lado e o número “160” e ranhura do outro. A ranhura permite que o comprimido

possa ser divido em metades iguais.

APROVADO EM

03-02-2016

INFARMED

Valsartan Bluepharma está disponível em embalagens de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56,

60, 90, 98 ou 100 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução

Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos, S.A.

S. Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Fabricante

Bluepharma - Indústria Farmacêutica S.A.

S. Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da

Autorização de Introdução no Mercado.

Este

medicamento

encontra-se

autorizado

Estados

Membros

Espaço

Económico

Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

PT – Valsartan Bluepharma

EL – Valpressol

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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