Valette 2 mg + 0.03 mg Comprimido revestido

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Dienogest + Etinilestradiol
Disponível em:
Bayer Portugal, Lda.
Código ATC:
G03FA15
DCI (Denominação Comum Internacional):
Dienogest + Ethinyl Estradiol
Dosagem:
2 mg + 0.03 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido
Composição:
Dienogest 2 mg - Etinilestradiol 0.03 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 63 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
8.5.1.2 Anticoncecionais
Área terapêutica:
dienogest and estrogen
Resumo do produto:
4037487 - Blister 63 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: Não aplicávelCondições: Não necessita de precauções especiais - Não comercializado - 10063052 - 50033123 ; 4037388 - Blister 21 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: Não aplicávelCondições: Não necessita de precauções especiais - Comercializado - 10063052 - 50033115
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
DE/H/0327/001
Data de autorização:
2002-06-28

APROVADO EM

18-07-2014

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Valette, 2 mg + 0,030 mg, comprimidos revestidos

Dienogest + Etinilestradiol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois

contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento

pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Informação importante a saber sobre contracetivos hormonais combinados (CHCs):

- São um dos métodos de contraceção reversíveis mais fiáveis se utilizados corretamente

- Aumentam ligeiramente o risco de ter um coágulo sanguíneo nas veias e artérias,

especialmente no primeiro ano ou ao reiniciar um contracetivo hormonal combinado após

uma interrupção de 4 ou mais semanas

- Esteja atenta e consulte o seu médico se pensa que poderá ter sintomas de um coágulo

sanguíneo (ver secção 2 "Coágulos sanguíneos")

O que contém este folheto:

1. O que é Valette e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Valette

3. Como tomar Valette

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Valette

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Valette e para que é utilizado

- Valette é uma pílula contracetiva e é utilizada para prevenir a gravidez.

Cada

comprimido

contém

pequena

quantidade

hormonas

femininas

etinilestradiol e dienogest.

- As pílulas contracetivas que contêm duas hormonas são designadas como “pílulas

combinadas” ou “contracetivos orais combinados”.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Valette

Notas gerais

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Antes de começar a utilizar Valette, deverá ler a informação sobre coágulos sanguíneos

na secção 2. É particularmente importante ler os sintomas de um coágulo sanguíneo – ver

secção 2 "Coágulos sanguíneos".

Antes de começar a tomar Valette, o seu médico irá efetuar-lhe algumas perguntas acerca

da sua saúde clínica pessoal e da dos seus parentes próximos. O médico irá, igualmente,

medir-lhe a sua tensão arterial e, dependendo da sua situação pessoal, poderá também

realizar outros testes.

Neste folheto, estão descritas diversas situações em que deverá parar de utilizar Valette,

ou onde a fiabilidade de Valette poderá estar reduzida. Em tais situações, ou não deverá

ter relações sexuais ou deverá tomar precauções contracetivas não-hormonais adicionais

como, por exemplo, a utilização de um preservativo ou de outro método de barreira. Não

utilize métodos de ritmo ou de temperatura. Estes métodos poderão não ser de confiança

porque Valette altera as variações mensais da temperatura corporal e do muco cervical.

Valette, tal como outros contracetivos hormonais, não protege da infeção do VIH (SIDA)

ou de qualquer outra doença sexualmente transmissível.

Quando não deve utilizar Valette

Não deverá utilizar Valette se tiver qualquer das situações listadas abaixo. Se tiver

qualquer das situações listadas abaixo, deve informar o seu médico. O seu médico irá

discutir consigo outra forma de controlo da gravidez que seja mais apropriada.

Não tome Valette:

- se tem (ou tiver tido) um coágulo sanguíneo num vaso sanguíneo nas pernas (trombose

venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou noutros órgãos;

- se sabe que tem um distúrbio que afeta a coagulação sanguínea – por exemplo,

deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina-III, Fator

V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;

- se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo (ver secção

'Coágulos sanguíneos');

- se tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;

- se tem (ou tiver tido) angina de peito (uma doença que provoca dor torácica grave e que

poderá ser um primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou acidente isquémico transitório

(AIT – sintomas temporários de acidente vascular cerebral);

- se tem alguma das seguintes doenças que poderão aumentar o risco de ter um coágulo

nas artérias:

> diabetes grave com danos nos vasos sanguíneos

> tensão arterial muito elevada

> um nível muito elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos)

> uma doença chamada hiper-homocisteinemia

- se tem (ou tiver tido) um tipo de enxaqueca denominada “enxaqueca com aura”;

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tiver

tido

alguma

vez)

doença

hepática

(sintomas

poderão

amarelecimento da pele ou comichão em todo o corpo) e o seu fígado ainda não está a

trabalhar normalmente;

- se tem (ou tiver tido alguma vez) um cancro que poderá crescer sob a influência de

hormonas sexuais (por ex., da mama ou dos órgãos genitais);

- se tem (ou tiver tido alguma vez) um tumor do fígado benigno ou maligno;

- se tem uma hemorragia vaginal inexplicável;

- se está grávida ou pensa que poderá estar grávida;

- se é alérgica (hipersensível) ao etinilestradiol, ao dienogest, ou a qualquer outro

componente em Valette. Tal poderá causar, por exemplo, comichão, erupção cutânea ou

inchaço.

Quando deve tomar especial cuidado com Valette

Quando deverá contactar o seu médico?

Procure atenção médica urgente

se notar possíveis sinais de um coágulo sanguíneo que possam significar que está a sofrer de um

coágulo sanguíneo na perna (ou seja, trombose venosa profunda), um coágulo nos pulmões (ou

seja, embolia pulmonar), um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (ver secção

'Coágulo sanguíneo' abaixo).

Para uma descrição dos sintomas destes efeitos secundários graves, ver "Como reconhecer um

coágulo sanguíneo".

Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplica a si.

Em algumas situações, necessita de tomar especial cuidado enquanto toma Valette ou

qualquer outra pílula combinada, e o seu

médico poderá necessitar de examiná-la

regularmente. Se a situação se desenvolver, ou se piorar, enquanto estiver a utilizar

Valette, deverá também informar o seu médico.

- se tem diabetes;

- se tem epilepsia (ver “Outros medicamentos e Valette”);

- se um parente próximo teve alguma vez cancro da mama;

- se tem doença do fígado ou da vesícula;

- se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória crónica do intestino);

- se tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença que afeta o seu sistema de defesa

natural);

- se tem síndrome urémica hemolítica (SUH – um distúrbio da coagulação sanguínea que

causa falha dos rins);

- se tem anemia das células falciformes (uma doença congénita dos glóbulos vermelhos);

- se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes

familiares positivos para esta doença. A hipertrigliceridemia tem sido associada a um

risco aumentado de desenvolvimento de pancreatite (inflamação do pâncreas);

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- se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo (ver secção

'Coágulos sanguíneos');

- se acabou de ter um bebé, apresenta um risco aumentado de coágulos sanguíneos.

Deverá consultar o seu médico sobre quando pode começar a tomar Valette depois do

parto;

- se tem uma inflamação nas veias sob a pele (tromboflebite superficial);

- se tem varizes;

- se tem uma doença que ocorreu pela primeira vez ou piorou durante a gravidez ou

durante uma utilização anterior de hormonas sexuais (por ex., perda de audição, uma

doença metabólica chamada porfiria, uma doença de pele chamada herpes gestacional, ou

uma doença neurológica chamada coreia de Sydenham);

- se tem (ou tiver tido alguma vez) manchas pigmentadas castanho douradas chamadas

“manchas da gravidez”, especialmente na face (cloasma). Se é o caso, evite a exposição

direta à luz solar ou à luz ultravioleta;

- se tem angioedema hereditário. Consulte o seu médico imediatamente se apresentar

sintomas de angioedema, tais como face, língua ou garganta inchada e/ou dificuldade em

engolir, ou urticária juntamente com dificuldade em respirar. Produtos com estrogénios

poderão induzir ou piorar os sintomas de angioedema.

Coágulos sanguíneos

A utilização de um contracetivo hormonal combinado como Valette aumenta o risco de

desenvolver um coágulo sanguíneo, comparativamente com a não-utilização. Em casos

raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear os vasos sanguíneos e causar problemas

graves.

Os coágulos sanguíneos podem desenvolver-se

- nas veias (referidos como “trombose venosa”, “tromboembolismo venoso” ou TEV)

- nas artérias (referidos como “trombose arterial”, “tromboembolismo arterial” ou TEA).

A recuperação de coágulos sanguíneos nem sempre é total. Raramente, poderão haver

efeitos graves duradouros ou, muito raramente, poderão ser fatais.

É importante recordar que o risco geral de um coágulo sanguíneo prejudicial devido a

Valette é baixo.

COMO RECONHECER UM COÁGULO SANGUÍNEO

Procure atenção médica urgente se notar qualquer dos seguintes sinais ou sintomas.

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INFARMED

Sente algum destes sinais?

está

possivelmente

sofrer?

inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da perna

ou do pé, especialmente quando acompanhado por:

dor ou sensibilidade

na perna, que poderá ser apenas

sentida em pé ou ao andar

calor aumentado na perna afetada

alteração da cor da pele na perna, p. ex., ficar pálida,

vermelha ou azul

Trombose venosa profunda

falta de ar inexplicável súbita ou respiração rápida;

tosse súbita sem uma causa óbvia, que poderá ter sangue;

dor aguda no peito que poderá aumentar com respiração

profunda;

atordoamento ou tonturas graves;

batimento cardíaco rápido ou irregular;

dor forte no seu estômago;

Se não tem certeza, fale com o seu médico uma vez que

alguns destes sintomas, como tosse ou falta de ar, poderão

ser confundidos com uma doença mais ligeira, tal como

uma infeção do trato respiratório (p. ex., uma 'constipação

comum').

Embolia pulmonar

Os sintomas que ocorrem mais frequentemente num olho:

perda imediata de visão ou

visão desfocada sem dor, que pode progredir para perda de

visão

Trombose

veias

retinianas

(coágulo sanguíneo no olho)

dor no peito, desconforto, pressão, peso

sensação de aperto ou de plenitude no peito, braço ou

abaixo do esterno;

plenitude, indigestão ou sensação de sufoco;

desconforto na parte superior do corpo que irradia para as

costas, maxilar, garganta, braço e estômago;

transpiração, náuseas, vómitos ou tonturas;

fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar;

batimentos cardíacos rápidos ou irregulares

Ataque cardíaco

fraqueza

entorpecimento

súbito

face,

braço

perna, especialmente de um lado do corpo;

confusão súbita, problemas ao falar ou entender;

problemas súbitos de visão em um ou ambos os olhos;

problemas súbitos ao andar, tonturas, perda de equilíbrio

ou de coordenação;

Acidente vascular cerebral

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dor de cabeça súbita, grave ou prolongada sem causa

conhecida;

perda de consciência ou desmaio com ou sem convulsão.

vezes

sintomas

acidente

vascular

cerebral

podem ser breves com uma recuperação quase imediata e

total, mas mesmo assim deverá procurar atenção médica

urgente uma vez que poderá estar em risco de ter outro

acidente vascular cerebral.

inchaço e ligeira descoloração azul de uma extremidade;

dor forte no seu estômago (abdómen agudo)

Coágulos

sanguíneos

bloquearem

outros

vasos

sanguíneos

COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA VEIA

pode

acontecer

coágulo

sanguíneo

formar

numa

veia?

A utilização de contracetivos hormonais combinados foi associada a um aumento no risco

coágulos

sanguíneos

veias

(trombose

venosa).

entanto,

estes

efeitos

secundários são raros. Muito frequentemente, ocorrem no primeiro ano de utilização de

um contracetivo hormonal combinado.

Se um coágulo sanguíneo se formar numa veia da perna ou do pé, pode causar uma

trombose venosa profunda (TVP).

Se um coágulo sanguíneo viajar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar uma

embolia pulmonar.

Muito raramente, um coágulo poderá formar-se numa veia de outro órgão como o olho

(trombose das veias retinianas).

Quando é mais elevado o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia?

O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia é mais elevado durante o

primeiro ano de toma de um contracetivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco

poderá também ser mais elevado se reiniciar a toma de um contracetivo hormonal

combinado (o mesmo medicamento ou outro diferente) após uma pausa de 4 semanas ou

mais.

Após o primeiro ano, o risco torna-se menor, mas é sempre ligeiramente mais elevado do

que se não utilizasse um contracetivo hormonal combinado.

Quando parar Valette, o risco de um coágulo sanguíneo retoma ao normal dentro de

poucas semanas.

Qual o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo?

O risco depende do seu risco natural de ter um TEV e do tipo de contracetivo hormonal

combinado que está a tomar.

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O risco total de um coágulo sanguíneo na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com

Valette é baixo.

Em cada 10.000 mulheres que não estejam a utilizar qualquer contracetivo hormonal

combinado e que não estejam grávidas, cerca de 2 desenvolverão um coágulo sanguíneo

num ano.

Em cada 10.000 mulheres que estejam a utilizar um contracetivo hormonal combinado

que contenha levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 desenvolverão

um coágulo sanguíneo num ano.

Desconhece-se atualmente como o risco de um

coágulo sanguíneo com Valette se

compara

risco

contracetivo

hormonal

combinado

contenha

levonorgestrel.

O risco de ter um coágulo sanguíneo variará de acordo com os seus antecedentes médicos

pessoais (ver "Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo" abaixo).

Risco

desenvolver

coágulo

sanguíneo num ano

Mulheres

não

estão

utilizar

pílula/adesivo/anel hormonal combinado e não estão

grávidas

Cerca de 2 em cada 10.000 mulheres

Mulheres a utilizar uma pílula contracetiva hormonal

combinada contendo levonorgestrel, noretisterona ou

norgestimato

Cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres

Mulheres a utilizar Valette

Ainda desconhecido

Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo numa veia

O risco de um coágulo sanguíneo com Valette é baixo, mas algumas situações aumentam

o risco. O risco é mais elevado:

se tem muito excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2);

se algum dos seus familiares próximos tiver tido um coágulo sanguíneo na perna, pulmão

ou noutro órgão com uma idade jovem (p. ex., inferior à idade de cerca de 50 anos).

Neste caso, poderá ter um distúrbio congénito da coagulação sanguínea;

se necessitar de ter uma cirurgia, ou se está acamada durante muito tempo devido a uma

lesão ou doença, ou se tem a perna engessada. A utilização de Valette poderá necessitar

de ser interrompida várias semanas antes da cirurgia ou enquanto estiver com menos

mobilidade. Se necessitar de parar Valette, consulte o seu médico sobre quando pode

começar novamente a utilizá-lo;

com o aumento da idade (particularmente acima de cerca de 35 anos);

se teve um bebé há poucas semanas.

O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo aumenta quantas mais situações tiver.

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Viagens aéreas (>4 horas) poderão aumentar temporariamente o risco de um coágulo

sanguíneo, particularmente se tiver alguns dos outros fatores listados.

É importante informar o seu médico se alguma destas situações se aplicar a si, mesmo se

não

tiver

certeza.

médico

poderá

decidir

Valette

necessita

interrompido.

Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a utilizar Valette, por exemplo,

um membro próximo da família tiver uma trombose sem razão aparente; ou se ganhar

muito peso, informe o seu médico.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA ARTÉRIA

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar numa artéria?

Tal como um coágulo sanguíneo numa veia, um coágulo numa artéria pode provocar

problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente

vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo numa artéria

É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral por

utilizar Valette é muito baixo, mas pode aumentar:

com o aumento da idade (para além dos 35 anos);

fumar.

Quando

utilizar

contracetivo

hormonal

combinado,

como

Valette,

aconselhada a parar de fumar. Se for incapaz de parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o

seu médico poderá aconselhá-la a utilizar um tipo diferente de contracetivo;

se tem excesso de peso;

se tem tensão arterial elevada;

se um membro próximo da sua família tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente

vascular cerebral com uma idade jovem (menos de cerca de 50 anos). Neste caso, poderá

também ter um risco mais elevado de ter um ataque cardíaco ou acidente vascular

cerebral;

se você, ou algum familiar próximo, tem um nível elevado de gordura no sangue

(colesterol ou triglicéridos);

se tem enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura;

se tem um problema com o seu coração (perturbação nas válvulas, distúrbio do ritmo

denominado fibrilhação auricular);

se tem diabetes.

Se tem mais do que uma destas situações, ou se alguma delas for particularmente grave, o

risco de desenvolver um coágulo sanguíneo poderá estar ainda mais aumentado.

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Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a utilizar Valette, por exemplo,

se começar a fumar, um membro próximo da família tiver uma trombose sem motivo

conhecido; ou se ganhar muito peso, informe o seu médico.

A pílula e o cancro

O cancro da mama tem sido observado com uma frequência ligeiramente maior em

mulheres que utilizam pílulas combinadas, mas não se sabe se tal é causado pelo próprio

tratamento. Por exemplo, poderá ser que mais tumores sejam detetados em mulheres com

pílulas combinadas porque são examinadas pelo seu médico mais frequentemente. O

risco de tumores mamários torna-se cada vez menor após parar o contracetivo hormonal

combinado. É importante que verifique regularmente os seus seios e deverá contactar o

seu médico se sentir qualquer caroço.

Foram descritos casos raros de tumores benignos do fígado e ainda mais raros casos de

tumores

malignos do fígado entre as utilizadoras da pílula contracetiva. Em casos

isolados, estes tumores conduziram a hemorragia interna com risco de vida. Contacte o

seu médico se se tiver dor abdominal grave não habitual.

O fator de risco mais importante para o cancro do colo do útero é a infeção persistente

pelo vírus do papiloma humano (HPV). Alguns estudos sugerem que a utilização a longo

prazo da pílula aumenta o risco de uma mulher desenvolver cancro do colo do útero. No

entanto, não é claro até que ponto o comportamento sexual ou outros fatores, tais como o

vírus do papiloma humano, aumenta este risco.

Hemorragia entre períodos

Com todas as pílulas, durante os escassos primeiros meses, pode ter hemorragia vaginal

irregular (spotting ou hemorragia de disrupção) entre os seus períodos. A hemorragia

vaginal irregular geralmente termina assim que o seu corpo se tenha adaptado à pílula

(geralmente após cerca de 3 ciclos de ingestão de comprimidos). Se esta hemorragia

continuar, se se tornar mais intensa ou se começar novamente, informe o seu médico.

O que fazer se não ocorrer hemorragia

Se tem tomado corretamente todos os comprimidos, sem a ocorrência de vómitos ou

diarreia intensa e se não tomou quaisquer outros medicamentos, é altamente improvável

que esteja grávida. Continue a tomar Valette como habitual.

Se tiver tomado os comprimidos incorretamente, ou, se tiver tomado os comprimidos

corretamente, mas a hemorragia esperada não surge duas vezes seguidas, poderá estar

grávida. Contacte o seu médico imediatamente. Não inicie a embalagem seguinte até ter a

certeza de que não está grávida. Entretanto, utilize métodos contracetivos não-hormonais.

Veja também "Notas gerais".

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18-07-2014

INFARMED

Outros medicamentos e Valette

Informe sempre o seu médico que medicamentos ou produtos à base de plantas já está a

utilizar.

Informe

também

qualquer

outro

médico

dentista

prescreve

outro

medicamento (ou o farmacêutico) que está a utilizar Valette. Eles podem informar-lhe se

necessita de tomar precauções contracetivas adicionais (por exemplo, preservativos) e, se

assim for, por quanto tempo, ou, se a utilização de outro medicamento de que necessita

deve ser alterada.

Alguns medicamentos podem tornar Valette menos efetivo na prevenção da gravidez, ou

podem causar hemorragia inesperada. Estes incluem:

medicamentos utilizados no tratamento:

- da epilepsia (por ex., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina,

topiramato, felbamato);

- da tuberculose (por ex., rifampicina);

- de infeções por VIH (por ex., ritonavir, nevirapina) e de outras infeções (antibióticos,

tais como penicilinas, tetraciclinas, griseofulvina).

O produto à base de plantas erva de S. João (hipericão).

Alguns medicamentos podem aumentar os níveis de substâncias hormonais de Valette no

sangue. Estes incluem:

medicamentos utilizados no tratamento:

- de infeções fúngicas (por ex., cetoconazol);

- do ácido do estômago (cimetidina);

- da tensão arterial elevada (verapamil, diltiazem);

- de infeções bacterianas (antibióticos macrólidos, tais como a eritromicina);

- da depressão (antidepressivos).

sumo de toranja.

Valette poderá influenciar o efeito de outros medicamentos, por ex.:

o antiepilético lamotrigina.

ciclosporina (imunossupressor).

Aconselhe-se

junto

médico

farmacêutico

antes

tomar

qualquer

medicamento. O seu médico ou farmacêutico poderão aconselhar-lhe sobre precauções

contracetivas adicionais enquanto está a tomar outra medicação juntamente com Valette.

Análises laboratoriais

Se necessitar de uma análise ao sangue ou de outras análises laboratoriais, informe o seu

médico ou o laboratório de análises de que está a tomar a pílula porque os contracetivos

hormonais podem afetar os resultados de algumas análises.

Gravidez e amamentação

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Valette, 2 mg + 0,030 mg, comprimidos revestidos

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido revestido contém 2 mg de dienogest e 0,030 mg de etinilestradiol.

Excipiente:

lactose 27 mg

glucose 1,65 mg

sacarose 23,69 mg

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido.

Branco.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Contraceção oral.

A decisão de prescrever Valette deverá ter em consideração os fatores de risco

atuais de cada mulher, particularmente aqueles para o tromboembolismo venoso

(TEV), e como o risco de TEV com Valette se compara a outros CHCs (ver secções

4.3 e 4.4).

4.2 Posologia e modo de administração

Modo de administração

Via oral.

Posologia

Como tomar Valette

Os comprimidos têm de ser tomados todos os dias à mesma hora, se necessário com

um pouco de líquido, pela ordem indicada no blister. Deve tomar um comprimido

diariamente durante 21 dias consecutivos. O blister seguinte deverá ser iniciado após

um intervalo de 7 dias sem ingestão de comprimidos, durante o qual ocorre

habitualmente uma hemorragia de privação. Esta inicia-se normalmente 2 a 3 dias

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18-07-2014

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após o último comprimido e poderá não terminar antes do início da próxima

embalagem.

Como iniciar Valette

- Sem toma prévia de contracetivos hormonais (durante o último mês)

A toma dos comprimidos deverá ser iniciada no 1.º dia do ciclo menstrual normal da

mulher (isto é, no primeiro dia da hemorragia menstrual).

- Mudança de um outro contracetivo oral combinado (COC)

A mulher deve começar a tomar Valette de preferência no dia após o último

comprimido que contém hormonas do seu COC anterior, mas o mais tardar no dia a

seguir ao habitual intervalo sem comprimidos ou com comprimidos sem hormonas do

seu COC anterior.

- Mudança de um anel vaginal ou de um sistema transdérmico

A mulher deve iniciar a utilização de Valette de preferência no dia da remoção, mas o

mais tardar quando a aplicação seguinte deveria ser aplicada.

Mudança

contracetivo

progestagénio

(pílula

apenas

progestagénio, injeção, implante) ou dum Dispositivo de Libertação Intrauterino

(DLIU) de progestagénio

A mulher pode iniciar a toma de Valette em qualquer dia quando está a mudar de

uma pílula apenas com progestagénio (mudar de um implante ou DLIU no dia da

remoção, ou ainda no caso dum injetável quando deveria ser administrada a próxima

injeção),

deverá,

todos

estes

casos,

aconselhada

utilizar

adicionalmente um método de barreira para os primeiros 7 dias de toma de

comprimidos.

- Após aborto no primeiro trimestre

A mulher poderá começar imediatamente a toma do Valette. Neste caso, não há

necessidade de medidas contracetivas adicionais.

- Após o parto ou aborto no segundo trimestre

Recomenda-se a toma de Valette entre o 21º e o 28º dia após o parto ou aborto

ocorrido no segundo trimestre de gravidez. Se iniciar a pílula mais tarde, a mulher

deverá ser aconselhada a utilizar um método adicional de barreira durante os

primeiros 7 dias em que toma os comprimidos. No entanto, se já tiver ocorrido uma

relação sexual, deverá excluir-se a hipótese de gravidez antes de iniciar a toma de

COC ou então aguardar a sua primeira hemorragia menstrual.

Para mulheres a amamentar, ver secção 4.6.

O que fazer quando houver esquecimento de comprimidos

APROVADO EM

18-07-2014

INFARMED

Se o atraso for inferior a 12 horas não há redução de eficácia contracetiva. A mulher

deverá tomar o comprimido esquecido logo que se lembre e os restantes deverão ser

tomados à hora habitual.

Se o atraso for superior a 12 horas poderá haver redução na eficácia contracetiva.

Neste caso devem considerar-se as duas regras básicas seguintes:

1 - A toma dos comprimidos não deve ser interrompida por um período superior a 7

dias.

2 - Para que haja um adequado bloqueio do eixo hipotálamo-hipófise-ovário é

necessário que a toma dos comprimidos seja contínua durante pelo menos 7 dias.

Assim, deve ser dado o seguinte aconselhamento de prática diária:

- Esquecimento na 1.ª semana

O último comprimido esquecido deve ser tomado logo que a mulher se lembre,

mesmo que isso signifique ingerir dois comprimidos ao mesmo tempo. Os restantes

comprimidos serão tomados à hora habitual. Adicionalmente, deverá ser utilizado um

método de barreira como por exemplo, o preservativo durante os 7 dias seguintes.

Se tiver ocorrido uma relação sexual nos 7 dias anteriores, deverá ser considerada a

possibilidade de uma gravidez. Quanto maior for o n.º de comprimidos esquecidos e

quanto mais próximo se estiver do final do blister, maior é o risco de uma gravidez.

- Esquecimento na 2.ª semana

O último comprimido esquecido deve ser tomado logo que a mulher se lembre,

mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Os restantes

comprimidos serão tomados à hora habitual. Se a toma dos comprimidos foi correta

nos 7 dias anteriores ao esquecimento, não é necessário tomar outras medidas

contracetivas. No entanto, se foi esquecido mais do que 1 comprimido, a mulher

deverá ser aconselhada a utilizar precauções adicionais durante 7 dias.

- Esquecimento na 3.ª semana

O risco de redução de eficácia contracetiva é iminente devido à proximidade com o

intervalo dos 7 dias em que não há toma de comprimidos. No entanto, este risco

pode

ainda

prevenido,

ajustando

esquema

posológico.

Assim

não

necessidade de utilizar qualquer outro método contracetivo se for seguida uma das

duas alternativas abaixo indicadas, desde que todos os comprimidos tenham sido

tomados corretamente durante os 7 dias que precederam o comprimido esquecido.

Se não for este o caso, a mulher deverá seguir a primeira das duas alternativas e

utilizar

concomitantemente

outro

método

contracetivo

durante

dias

seguintes.

1. A mulher deve tomar o último comprimido esquecido assim que se lembrar,

mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Os outros

comprimidos serão tomados à hora habitual. A embalagem seguinte deverá ser

iniciada imediatamente após a toma do último comprimido da embalagem atual, isto

é, sem intervalo entre as duas. É pouco provável a ocorrência de uma hemorragia de

APROVADO EM

18-07-2014

INFARMED

privação até ao final da segunda embalagem, mas pode surgir microrragia ou

hemorragia de disrupção nos dias em que toma comprimidos.

2. A mulher também poderá ser aconselhada a suspender a toma dos comprimidos

da embalagem atual. Neste caso deverá fazer um intervalo sem comprimidos até 7

dias, incluindo os dias em que se esqueceu de tomar os comprimidos e iniciar uma

nova embalagem.

A possibilidade de gravidez deverá ser considerada caso a mulher tenha esquecido

comprimidos e, subsequentemente, não ocorrer hemorragia de privação no primeiro

intervalo sem comprimidos.

Aconselhamento em caso de perturbações gastrointestinais

No caso de perturbações gastrointestinais graves, a absorção poderá não ser

completa, devendo-se tomar medidas contracetivas adicionais. Se ocorrer vómitos

dentro de 3-4 horas após a toma do comprimido, deverá ser tomado um novo

comprimido assim que possível. Se tiverem decorrido mais de 12 horas, é aplicável o

aconselhamento relativo ao esquecimento de comprimidos descrito na Secção 4.2 “O

que fazer quando houver esquecimento dos comprimidos”. Se a mulher não quiser

alterar o seu esquema posológico habitual, terá que tomar o(s) comprimido(s)

adicional(ais) de outro blister.

Como adiar uma hemorragia de privação

Para atrasar um período menstrual, a mulher deverá iniciar uma nova embalagem de

Valette

fazer

intervalo

comprimidos.

Este

esquema

poderá

prolongado o tempo que se desejar até ao final da segunda embalagem. Durante a

extensão a mulher poderá apresentar hemorragia de disrupção ou microrragia. A

toma regular de Valette é então retomada após o habitual intervalo de 7 dias sem

comprimidos.

Para alterar o período menstrual para um dia da semana diferente do habitual com o

esquema atual, a mulher pode ser aconselhada a diminuir o número de dias do

intervalo sem comprimidos que desejar. Quanto mais curto for o intervalo, maior é o

risco de não ter uma hemorragia de privação, e irá apresentar hemorragia de

disrupção e microrragia durante a embalagem subsequente (tal como quando se

atrasa o período menstrual).

Informações adicionais em populações especiais

Crianças e adolescentes

Valette é apenas indicado após a menarca.

Doentes geriátricos

Não aplicável. Valette não é indicado após a menopausa.

Doentes com disfunção hepática

Valette é contraindicado em mulheres com doenças hepáticas graves. Ver também

secção “Contraindicações”.

Doentes com disfunção renal

APROVADO EM

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INFARMED

Valette não foi especificamente estudado em doentes com disfunção renal. Os dados

disponíveis não sugerem uma alteração no tratamento nesta população de doentes.

4.3 Contraindicações

Os contracetivos hormonais combinados (CHCs) não deverão ser utilizados nas

seguintes situações. Se algumas destas situações surgir pela primeira vez durante a

toma de um CHC, este deverá ser imediatamente interrompido.

Presença ou risco de tromboembolismo venoso (TEV)

Tromboembolismo venoso - TEV atual (com anticoagulantes) ou antecedentes do

mesmo (p. ex., trombose venosa profunda [TVP] ou embolia pulmonar [EP])

Predisposição hereditária ou adquirida conhecida para tromboembolismo venoso, tal

como resistência à APC (incluindo Fator V de Leiden), deficiência de antitrombina-III,

deficiência de proteína C, deficiência de proteína S

Grande cirurgia com imobilização prolongada (ver secção 4.4)

Um risco elevado de tromboembolismo venoso devido à presença de múltiplos

fatores de risco (ver secção 4.4)

Presença ou risco de tromboembolismo arterial (TEA)

Tromboembolismo

arterial

tromboembolismo

arterial

atual,

antecedentes

tromboembolismo arterial (p. ex., enfarte do miocárdio) ou situação prodromal (p.

ex., angina de peito)

Doença cerebrovascular - acidente vascular cerebral atual, antecedentes de acidente

vascular cerebral ou situação prodromal (p. ex., acidente isquémico transitório, AIT)

Predisposição hereditária ou adquirida conhecida para tromboembolismo arterial, tal

como

hiper-homocisteinemia

anticorpos

antifosfolipídicos

(anticorpos

anticardiolipina, anticoagulante lúpico)

Antecedentes de enxaqueca com sintomas neurológicos focais

Um risco elevado de tromboembolismo arterial devido a múltiplos fatores de risco

(ver secção 4.4) ou à presença de um fator de risco grave, tal como:

diabetes mellitus com sintomas vasculares

hipertensão grave

dislipoproteinemia grave

Pancreatite ou antecedentes se associados com hipertrigliceridemia grave.

Presença ou antecedentes de doença hepática grave se os valores da função

hepática não tiverem normalizado.

Presença ou antecedentes de tumores hepáticos (benignos ou malignos).

Conhecimento ou suspeita de malignidades influenciadas por esteroides sexuais (por

ex. de órgãos genitais ou da mama).

Hemorragia vaginal não diagnosticada.

Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes dos

comprimidos revestidos de Valette.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Advertências

Se alguma das patologias ou fatores de risco abaixo mencionados estiver presente, a

adequabilidade de Valette deverá ser discutida com a mulher.

APROVADO EM

18-07-2014

INFARMED

Em caso de agravamento ou primeiro aparecimento de alguma destas patologias ou

fatores de risco, a mulher deverá ser aconselhada a contactar o seu médico para

determinar se a utilização de Valette deverá ser descontinuada.

Em caso de suspeita ou confirmação de TEV ou ATE, a utilização de CHC deverá ser

descontinuada. Caso seja iniciada terapêutica anticoagulante, dever-se-á começar

com contraceção alternativa adequada devido à teratogenicidade da terapêutica

anticoagulante (cumarinas).

Patologias circulatórias

Risco de tromboembolismo venoso (TEV)

A utilização de qualquer contracetivo hormonal combinado (CHC) aumenta o risco de

tromboembolismo

venoso

(TEV)

comparativamente

não-utilização.

medicamentos que contêm levonorgestrel, norgestimato ou noretisterona estão

associados ao menor risco de TEV. Desconhece-se atualmente como o risco com

Valette se compara com estes medicamentos de risco inferior. A decisão de utilizar

qualquer medicamento que não um com o risco menor de TEV deverá ser tomada

apenas depois de discutida com a mulher para assegurar que esta compreende o

risco de TEV com os CHCs, como os seus fatores de risco atuais influenciam este

risco e que o risco de TEV é mais elevado no primeiro ano de sempre de utilização.

Também existe alguma evidência de que o risco é aumentado quando um CHC é

reiniciado após uma interrupção da utilização de 4 semanas ou mais.

Em mulheres que não utilizam um CHC e que não estão grávidas, cerca de 2 em

cada 10.000 desenvolverão um TEV ao longo do período de um ano. No entanto, em

cada mulher, o risco poderá ser bastante mais elevado, dependendo dos seus fatores

de risco subjacentes (ver abaixo).

Estudos epidemiológicos em mulheres que utilizam contracetivos orais combinados

baixa

dosagem

(<50 µg

etinilestradiol)

revelaram

cada

10.000 mulheres, entre cerca de 6 a 12 desenvolverão um TEV em um ano.

Estima-se

cada

10.000 mulheres

utilizam

contendo

levonorgestrel, cerca de 6 desenvolverão um TEV em um ano.

Dados epidemiológicos limitados sugerem que o risco de TEV com CHCs contendo

dienogest poderá ser similar ao risco de CHCs contendo levonorgestrel.

Este número de TEVs por ano é inferior ao número esperado em mulheres durante a

gravidez ou no período pós-parto.

O TEV poderá ser fatal em 1-2% dos casos.

Em casos extremamente raros, foi notificada trombose ocorrida em utilizadoras de

CHC noutros vasos sanguíneos, p. ex., veias e artérias hepáticas, mesentéricas,

renais ou da retina.

Ponto médio do intervalo de 5-7 por 10.000 Mulheres-Ano, baseado num risco relativo para CHCs

contendo levonorgestrel versus não-utilização de cerca de 2,3 a 3,6

APROVADO EM

18-07-2014

INFARMED

Fatores de risco para TEV

O risco de complicações tromboembólicas venosas em utilizadoras de CHC poderá

aumentar

substancialmente

mulher

fatores

risco

adicionais,

particularmente se existirem múltiplos fatores de risco (ver tabela).

Valette é contraindicado se uma mulher tiver múltiplos fatores de risco que a

colocam num risco elevado de trombose venosa (ver secção 4.3). Se uma mulher

tiver mais de um fator de risco, é possível que o aumento do risco seja maior do que

a soma dos fatores individuais – neste caso, o seu risco total de TEV deverá ser

considerado. Se o balanço de benefícios e riscos for considerado negativo, um CHC

não deverá ser prescrito (ver secção 4.3).

Tabela: Fatores de risco para TEV

Fatores de risco

Comentário

Obesidade

(índice

massa

corporal superior a 30 kg/m²)

O risco aumenta substancialmente com o aumento do

IMC.

Particularmente importante considerar se outros fatores

de risco também presentes.

Imobilização

prolongada,

grande

cirurgia,

qualquer

cirurgia

pernas ou à pélvis, neurocirurgia

ou traumatismo importante

Nota: a imobilização temporária,

incluindo

viagens

aéreas

>4 horas, também pode ser um

fator

risco

TEV,

particularmente em mulheres com

outros fatores de risco

Nestas

situações,

aconselhável

descontinuar

utilização de adesivo/pílula/anel (no caso de cirurgia

eletiva, pelo menos, quatro semanas antes) e não

retomar

até

duas

semanas

após

completa

remobilização. Deverá ser utilizado outro método de

contraceção para evitar uma gravidez não intencional.

O tratamento antitrombótico deverá ser considerado se

Valette não tiver sido descontinuado antecipadamente.

Antecedentes familiares positivos

(tromboembolismo

venoso

irmão ou pais, especialmente com

uma idade relativamente jovem,

p. ex., antes dos 50).

Caso se suspeite de predisposição congénita, a mulher

deverá ser encaminhada para um especialista para

aconselhamento antes de decidir acerca da utilização de

qualquer CHC

Outras

situações

clínicas

associadas a TEV

Cancro, lúpus eritematoso sistémico, síndrome urémica

hemolítica,

doença

entérica

inflamatória

crónica

(doença de Crohn ou colite ulcerosa) e doença de

células falciformes

Aumento da idade

Particularmente acima dos 35 anos

Não existe consenso sobre o possível papel das veias varicosas e da tromboflebite

superficial no início ou progressão de trombose venosa.

O risco aumentado de tromboembolismo na gravidez, e particularmente o período de

6 semanas do puerpério, deve ser considerado (para informação sobre “Gravidez e

aleitamento” ver secção 4.6).

Sintomas de TEV (trombose venosa profunda e embolia pulmonar)

APROVADO EM

18-07-2014

INFARMED

Em caso de sintomas, as mulheres deverão ser aconselhadas a procurar atenção

médica urgente e a informar o profissional de saúde de que está a tomar um CHC.

Os sintomas de trombose venosa profunda (TVP) podem incluir:

- tumefação unilateral da perna e/ou pé ou ao longo de uma veia na perna;

- dor ou sensibilidade na perna, que poderá ser apenas sentida em pé ou ao andar,

- calor aumentado na perna afetada; pele vermelha ou descorada na perna.

Os sintomas de embolia pulmonar (EP) podem incluir:

- início súbito de falta de ar ou respiração rápida inexplicáveis;

- tosse súbita que poderá estar associada a hemoptise;

- dor torácica aguda;

- atordoamento ou tonturas graves;

- batimento cardíaco rápido ou irregular.

Alguns destes sintomas (p. ex., "falta de ar", "tosse") são não-específicos e poderão

ser mal interpretados como acontecimentos mais frequentes ou menos graves

(p. ex., infeções do trato respiratório).

Outros sinais de oclusão vascular podem incluir: dor súbita, tumefação e ligeira

descoloração azul de uma extremidade.

Se a oclusão ocorrer no olho, os sintomas podem ir desde visão desfocada sem dor,

que pode progredir até à perda da visão. Por vezes, a perda de visão pode ocorrer

quase

imediatamente.

Risco de tromboembolismo arterial (TEA)

Estudos epidemiológicos associaram a utilização de CHCs com um risco aumentado

para

tromboembolismo

arterial

(enfarte

miocárdio)

para

acidente

cerebrovascular (p. ex., acidente isquémico transitório, acidente vascular cerebral).

acontecimentos

tromboembólicos

arteriais

poderão

fatais.

Fatores de risco para TEA

risco

complicações

tromboembólicas

arteriais

acidente

cerebrovascular em utilizadoras de CHC aumenta em mulheres com fatores de risco

(ver tabela). Valette é contraindicado se uma mulher tiver um fator de risco grave ou

múltiplos fatores de risco para TEA que a colocam num risco elevado de trombose

arterial (ver secção 4.3). Se uma mulher tiver mais do que um fator de risco, é

possível que o aumento do risco seja maior do que a soma dos fatores individuais –

neste caso, o seu risco total deverá ser considerado. Se o balanço de benefícios e

riscos for considerado negativo, um CHC não deverá ser prescrito (ver secção 4.3).

Tabela: Fatores de risco para TEA

Fator de risco

Comentário

Aumento da idade

Particularmente acima dos 35 anos

Tabagismo

As mulheres deverão ser aconselhadas a não fumarem se

desejarem

utilizar

CHC.

Mulheres

mais

35 anos que continuam a fumar, deverão ser vivamente

aconselhadas

utilizarem

método

diferente

contraceção.

APROVADO EM

18-07-2014

INFARMED

Hipertensão

Obesidade

(índice

massa

corporal superior a 30 kg/m2)

O risco aumenta substancialmente com o aumento do

IMC.

Particularmente importante em mulheres com fatores de

risco adicionais

Antecedentes familiares positivos

(tromboembolismo

arterial

irmão ou pais, especialmente com

uma idade relativamente jovem,

p. ex., antes dos 50).

Caso se suspeite de predisposição congénita, a mulher

deverá

encaminhada

para

especialista

para

aconselhamento antes de decidir acerca da utilização de

qualquer CHC

Enxaqueca

Um aumento na frequência ou gravidade da enxaqueca

durante a utilização de CHC (que poderá ser prodrómico

de um acontecimento cerebrovascular) poderá ser uma

razão para descontinuação imediata

Outras

situações

clínicas

associadas

acontecimentos

adversos vasculares

Diabetes

mellitus,

hiper-homocisteinemia,

doença

valvular

cardíaca

fibrilhação

auricular,

dislipoproteinemia e lúpus eritematoso sistémico.

Sintomas de TEA

Em caso de sintomas, as mulheres deverão ser aconselhadas a procurar atenção

médica urgente e a informar o profissional de saúde de que está a tomar um CHC.

Os sintomas de um acidente cerebrovascular podem incluir:

- entorpecimento ou fraqueza súbita da face, braço ou perna, especialmente de um

lado do corpo;

- problemas súbitos ao andar, tonturas, perda de equilíbrio ou de coordenação;

- confusão súbita, problemas ao falar ou entender;

- problemas súbitos de visão em um ou ambos os olhos;

- cefaleia súbita, grave ou prolongada sem causa conhecida;

- perda de consciência ou desmaio com ou sem convulsão.

Os sintomas temporários sugerem que o acontecimento é um acidente isquémico

transitório (AIT).

Os sintomas de enfarte do miocárdio (EM) podem incluir:

- dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou de repleção no peito, braço

ou abaixo do esterno;

- desconforto que irradia para as costas, maxilar, garganta, braço, estômago;

- sensação de estar cheio, ter indigestão ou sufoco;

- sudação, náuseas, vómitos ou tonturas;

- fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar;

- batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.

- Tumores

Foi referido, em alguns estudos epidemiológicos, um risco aumentado de cancro do

colo

útero,

utilizadoras

longo

prazo

COCs,

mantém-se

controvérsia

sobre

até

ponto

esta

situação

pode

atribuída

comportamentos sexuais e outros fatores como o vírus do papiloma humano (HPV).

Uma meta-análise de 54 estudos epidemiológicos mostrou que existe um ligeiro risco

relativo aumentado (RR = 1,24) de ter cancro da mama diagnosticado em mulheres

que estejam atualmente a utilizar COCs. O risco adicional desaparece gradualmente

APROVADO EM

18-07-2014

INFARMED

10 anos após a suspensão da utilização de COC. Uma vez que o cancro da mama é

raro em mulheres com menos de 40 anos de idade, o número de diagnósticos

adicionais de cancro da mama nas utilizadoras atuais e recentes de COC é pequeno

comparativamente ao risco global de cancro da mama.

casos

raros,

foram

relatados

tumores

hepáticos

benignos

ainda

mais

raramente, tumores hepáticos malignos em utilizadoras de COCs. Em casos isolados,

estes tumores têm ocasionado hemorragias intra-abdominais que podem ser fatais.

Deverá ser considerada a hipótese de um tumor no fígado no diagnóstico diferencial

quando

ocorrem

abdominal

superior

intensa,

hepatomegalia

sinais

hemorragia intra-abdominal em mulheres que tomem COCs.

- Outras situações

Mulheres com hipertrigliceridemia, ou com história familiar, poderão apresentar um

risco aumentado de pancreatite quando utilizam COCs.

Embora tenham sido relatados ligeiros aumentos na tensão arterial em muitas

mulheres que tomam COCs, os aumentos clinicamente relevantes são raros. No

entanto, se uma hipertensão clinicamente significante sustentada se desenvolver

durante a utilização de um COC, então é prudente que o médico suspenda o COC e

trate a hipertensão. Quando considerado apropriado, a utilização de COC poderá ser

retomada se valores normais de tensão puderem ser alcançados com terapêutica

anti-hipertensora. Se, durante a utilização de um COC em hipertensão pré-existente,

valores de tensão arterial constantemente elevados ou um aumento significante na

tensão arterial não responderem adequadamente a tratamento anti-hipertensor, o

COC deve ser suspenso.

Foi observada a ocorrência ou agravamento das seguintes situações durante a

utilização de COC ou durante a gravidez, mas a evidência de uma associação com a

utilização de COC é inconclusiva: icterícia e/ou prurido relacionados com colestase;

litíase biliar; porfiria; lúpus eritematoso sistémico; síndrome hemolítica urémica;

coreia de Sydenham, herpes gestacional; otosclerose com perda de audição.

Em mulheres com angioedema hereditário, a utilização de estrogénios exógenos

poderá induzir ou exacerbar os seus sintomas.

perturbações

agudas

crónicas

função

hepática

poderão

requerer

descontinuação da utilização de COC até que os marcadores da função hepática

voltem ao normal. A recorrência de icterícia colestática e/ou prurido relacionado com

colestase que ocorreram previamente durante uma gravidez ou durante a utilização

prévia de esteroides sexuais requer a descontinuação de COCs.

Embora os COCs possam ter algum efeito sobre a resistência periférica à insulina e

tolerância à glucose, não existe evidência para a necessidade de alterar o regime

terapêutico em diabéticas que utilizem COCs de baixa dosagem (contendo < 0,05 mg

de etinilestradiol). No entanto, as mulheres diabéticas deverão ser cuidadosamente

observadas, particularmente na fase inicial da utilização de COC.

O agravamento de depressão endógena, de epilepsia, de doença de Crohn e de colite

ulcerosa tem sido relatado durante a utilização de COC.

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