País: Suíça
Língua: alemão
Origem: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
valganciclovirum
CPS Cito Pharma Services GmbH
J05AB14
valganciclovirum
Filmtabletten
valganciclovirum 450 mg ut valgancicloviri hydrochloridum, povidonum K 30, crospovidonum, cellulosum microcristallinum, acidum stearicum, Überzug: hypromellosum, macrogolum 400, polysorbatum 80, E 171, E 172 (rubrum), pro compresso obducto.
A
Synthetika
Virostaticum
zugelassen
2001-12-27
Information für Patientinnen und Patienten Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen. Valcyte® Roche Pharma (Schweiz) AG Was ist Valcyte und wann wird es angewendet? Valcyte Filmtabletten enthalten als Wirkstoff Valganciclovir, eine antivirale Substanz. Valcyte Filmtabletten werden eingesetzt zur Behandlung von Cytomegalovirus (CMV) - bedingten Netzhautentzündungen (CMV Retinitis), die das Sehen gefährden, bei Patienten mit erworbenem Immunmangelsyndrom (AIDS), oder zur Vorbeugung von CMV-Erkrankungen bei Patienten nach einer Organtransplantation, weil bei ihnen das Immunsystem medikamentös gedämpft wird, um eine Abstossung des transplantierten Organs zu verhindern. Valcyte darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden. Was sollte dazu beachtet werden? Valcyte darf nur nach genauer Beurteilung des Krankheitszustandes und auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden. Wann darf Valcyte nicht eingenommen / angewendet werden? Valcyte darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Valganciclovir, Ganciclovir oder bei einer Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe. Kinder, Schwangere und stillende Mütter sowie Männer, die ein Kind zeugen wollen, dürfen Valcyte nicht einnehmen. Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Valcyte Vorsicht geboten? ·Es ist sehr wichtig, dass Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung mit Valcyte und mindestens 30 Tage danach wirksame empfängnisverhütende Massnahmen anwenden. Männer sollten ebenfalls während und mindestens 90 Tage nach der Behandlung Kondome (empfängnisverhütende Barrieremassnahmen) verwenden. ·Aufgrund einer Leia o documento completo
FACHINFORMATION Valcyte® Roche Pharma (Schweiz) AG Zusammensetzung Wirkstoff: Valganciclovirum (ut valganciclovirum HCl). Hilfsstoffe: Excipiens pro compr. obducto. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Eine rosafarbene gewölbte ovale Filmtablette enthält 450 mg Valganciclovir (freie Base) in Form von 496,3 mg Valganciclovir-Hydrochlorid, Prägung «VGC» und «450». Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Valcyte ist für die Induktionstherapie einer aktiven CMV-Retinitis bei Patienten mit erworbenem Immundefizienzsyndrom (Aids) indiziert, deren Sehvermögen gefährdet zu sein scheint. Bei Patienten mit Aids kann Valcyte zur Erhaltungstherapie nach Abschluss der Induktionsbehandlung sowie für die Therapie einer inaktiven CMV-Retinitis verwendet werden. Die Notwendigkeit, eine Erhaltungstherapie in die Wege zu leiten oder fortzusetzen, muss unter Berücksichtigung der allgemeinen Immunitätslage, der CD4-Zellzahl, sowie des Ansprechens des Patienten auf Veränderungen seiner Anti-HIV-Therapie in regelmässigen Abständen überprüft werden. Valcyte ist zur Prophylaxe einer CMV-Erkrankung bei Empfängern eines soliden Organtransplantats, die einem erhöhten Risiko ausgesetzt sind, indiziert. Bei lebertransplantierten Patienten in der Valganciclovir-Gruppe (einmal täglich 900 mg) wurde eine höhere Inzidenz von CMV- Erkrankungen beobachtet als in der Ganciclovir-Gruppe (dreimal täglich 1 g oral). Patienten mit Lungentransplantationen wurden in den klinischen Studien mit Valcyte nicht untersucht. Dosierung/Anwendung Vorsicht – Um eine Überdosierung zu vermeiden, müssen die Dosierungsempfehlungen strikt eingehalten werden. Um unerwünschte Wirkungen in Zusammenhang mit einer Überdosierung zu vermeiden, muss insbesondere darauf geachtet werden, dass die Dosis bei jeglicher Abnahme der Nierenfunktion (z.B. bei schweren anderen Infektionen) neu angepasst wird. Die Bioverfügbarkeit von Ganciclovir aus den Filmtabletten von Valcyte ist wesentlich höher als die Bioverfügbarkeit aus den Kapseln mit Gan Leia o documento completo