Ursofalk 250 mg Cápsula

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Ácido ursodesoxicólico
Disponível em:
Dr. Falk Pharma Portugal, Sociedade Unipessoal, Lda.
Código ATC:
A05AA02
DCI (Denominação Comum Internacional):
Acid ursodesoxicólico
Dosagem:
250 mg
Forma farmacêutica:
Cápsula
Composição:
Ácido ursodesoxicólico 250 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 60 unidade(s)
Classe:
6.9.2 - Medicamentos para tratamento da litíase biliar
Tipo de prescrição:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
N/A
Área terapêutica:
ursodeoxycholic acid
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Longa Duração
Resumo do produto:
Blister 20 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 9632000 CNPEM: 50088327 CHNM: 10047233 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 60 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 9632018 CNPEM: 50088335 CHNM: 10047233 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
1/54/83
Data de autorização:
1985-12-10

APROVADO EM

26-03-2013

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Ursofalk 250 mg cápsulas

Ácido ursodesoxicólico

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento

pois contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Ursofalk e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Ursofalk

3. Como tomar Ursofalk

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Ursofalk

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ursofalk e para que é utilizado

substância

ativa

Ursofalk

ácido

ursodesoxicólico,

ácido

biliar

naturalmente presente, em pequenas quantidades, na bílis humana.

O Ursofalk é usado nas seguintes situações:

- Para a dissolução de cálculos biliares de colesterol da vesícula biliar. Os cálculos

devem ser rádio-transparentes no raio-X, não devem exceder 15 mm de diâmetro e

a vesícula deve ser funcionante.

- Para o tratamento da gastrite de refluxo biliar.

- Para o tratamento sintomático da cirrose biliar primária (CBP, uma inflamação

crónica dos canais biliares associada a uma cirrose no fígado) desde que não exista

descompensação da cirrose hepática (doença grave do fígado, numa fase em que o

tecido hepático que resta não consegue compensar a reduzida função hepática).

2. O que precisa de saber antes de tomar Ursofalk

Não tome Ursofalk:

alergia

(hipersensibilidade)

ácidos

biliares

(como

ácido

ursodesoxicólico) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na

secção 6).

-se tem uma inflamação aguda da vesícula biliar ou do trato biliar.

-se tem uma oclusão do canal biliar comum ou do canal cístico (obstrução do trato

biliar).

- se sofre frequentemente de dores tipo cãibras na zona superior do abdómen

(cólicas biliares),

- se o seu médico lhe disse que tem cálculos biliares calcificados,

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- se apresenta uma diminuição da contractilidade da vesícula biliar.

Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico assistente acerca das condições

acima referidas. Deve também confirmar se sofre ou se já sofreu destas condições.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ursofalk

O Ursofalk deve ser usado com supervisão do médico. O médico deve solicitar-lhe

testes regulares para avaliar a função hepática, de 4 em 4 semanas durante os

primeiros 3 meses de tratamento. Seguidamente, estes testes podem ser solicitados

de 3 em 3 meses.

Recomenda-se uma dieta rica em fibras de forma a prevenir a recorrência de

cálculos.

Por favor informe imediatamente o seu médico se tiver diarreia, pois poderá

necessitar de reduzir a dose ou interromper o tratamento com Ursofalk.

Outros medicamentos e Ursofalk

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado

recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Deve informar o seu médico, caso esteja a tomar medicamentos contendo as

seguintes substâncias ativas, uma vez que pode haver interação com alteração dos

efeitos terapêuticos:

Substâncias

ativas

cujo

efeito

terapêutico

pode

ficar

diminuído,

concomitante de Ursofalk:

-colestiramina, colestipol (usados para reduzir os níveis de lípidos no sangue)

-antiácidos contendo hidróxido de alumínio ou óxido de alumínio (agentes que se

ligam aos ácidos gástricos)

Caso tome estas substâncias, as mesmas devem ser administradas 2 horas antes ou

2 horas depois da toma de Ursofalk.

-ciprofloxacina, dapsona (antibióticos)

-nitrendipina (usada para tratar a hipertensão)

-outros fármacos que sejam metabolizados de forma similar

Nestes casos, o seu médico deve verificar se existe necessidade de corrigir as

respetivas dosagens.

Substâncias

ativas

cujo

efeito

terapêutico

pode

ficar

aumentado,

concomitante de Ursofalk:

-ciclosporina (imunossupressor)

Caso

esteja

tratado

ciclosporina,

devem

determinadas

concentrações de ciclosporina a nível sanguíneo, para que o seu médico verifique se

existe necessidade de corrigir a dosagem.

Caso esteja a tomar Ursofalk cápsulas para a dissolução de cálculos biliares, por

favor informe o seu médico se estiver a tomar quaisquer medicamentos que

contenham hormonas estrogénicas ou agentes que reduzem os níveis de colesterol

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no sangue, como é o caso do clofibrato. Estes medicamentos podem aumentar a

formação de cálculos biliares, contrariando o efeito do tratamento com Ursofalk.

Informe

médico

farmacêutico

estiver

tomar,

tiver

tomado

recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. O tratamento com Ursofalk

poderá ainda assim ser permitido. O seu médico saberá o que é mais adequado para

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,

consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não deverá tomar Ursofalk durante a gravidez, a menos que o seu médico considere

que é absolutamente necessário. Mesmo que não esteja grávida, deverá discutir esta

possibilidade com o seu médico pois as mulheres em idade fértil só devem ser

tratadas com Ursofalk se estiverem a utilizar um método contracetivo fiável.

Recomendam-se

medidas

contracetivas

não

hormonais

utilização

contracetivos orais com baixo teor de estrogénios. Contudo, caso esteja a tomar

Ursofalk

para

dissolução

cálculos

biliares,

deverá

usar

apenas

medidas

contracetivas não hormonais, pois os contracetivos orais hormonais podem estimular

a formação de cálculos biliares.

O seu médico deverá verificar que não está grávida antes de iniciar o tratamento

com Ursofalk.

A experiência em seres humanos é insuficiente, particularmente nos primeiros três

meses

gravidez.

estudos

animais

revelaram

evidência

efeitos

teratogénicos durante a fase inicial da gestação.

Não deverá tomar este medicamento se estiver a amamentar. Não se sabe se a

substância ativa do Ursofalk passa para o leite materno. Caso o tratamento com

Ursofalk seja necessário, deverá suspender a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não são necessárias precauções especiais.

3. Como tomar Ursofalk

Tome

este

medicamento

exatamente

como

indicado

pelo

médico

farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

As cápsulas devem ser tomadas de forma consistente e regular, de outro modo a

terapêutica com Ursofalk não é bem sucedida.

As seguintes doses diárias estão recomendadas para as diferentes indicações

terapêuticas:

-Para a dissolução de cálculos biliares de colesterol:

A dose recomendada é de 10 mg de ácido ursodesoxicólico por Kg de peso corporal e

por dia, o que equivalente a:

Até 60 Kg: 2 cápsulas

61 - 80 Kg: 3 cápsulas

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81-100 Kg: 4 cápsulas

Acima de 100 Kg: 5 cápsulas

As cápsulas devem ser deglutidas inteiras com ajuda de líquido, à noite, ao deitar.

Duração do tratamento: O seu médico deverá controlar os resultados do tratamento

de 6 em 6 meses. Caso seja verificada uma eventual calcificação dos cálculos, o

médico deve descontinuar o tratamento. O tempo de tratamento necessário para a

dissolução de cálculos biliares de colesterol, em geral, varia entre 6 e 24 meses. Se

não se registar redução no tamanho dos cálculos após 12 meses, não se deverá

continuar o tratamento.

-Para o tratamento da gastrite de refluxo biliar:

A dose recomendada é de 1 cápsula por dia, que deverá ser deglutida inteira, com

ajuda de líquido, à noite, ao deitar.

Duração do tratamento: Em geral, para o tratamento da gastrite de refluxo biliar, as

cápsulas são tomadas durante um período de 10 a 14 dias. Geralmente a duração do

tratamento depende da evolução da situação clínica. O médico assistente deverá

decidir, para cada caso, qual a duração mais adequada do tratamento.

-Para o tratamento sintomático da cirrose biliar primária (inflamação crónica dos

canais biliares):

A dose recomendada deve ser estabelecida em função do peso corporal e varia entre

3 e 7 cápsulas por dia (14 ± 2 mg de ácido ursodesoxicólico por Kg de peso

corporal).

Durante os primeiros 3 meses de tratamento, deve tomar Ursofalk cápsulas de

manhã, à tarde e à noite Seguidamente, com a melhoria dos valores hepáticos, a

dose diária poderá passar a ser administrada numa toma diária única, à noite.

Nº de cápsulas:

Peso

corporal

(Kg)

Dose

diária

(mg/Kg)

Primeiros 3 meses

Meses

seguintes

manhã

à tarde

noite

noite

(1x/dia)

47-62

12 - 16

63-78

13 - 16

79-93

13 - 16

94-109

14 - 16

>110

As cápsulas devem ser deglutidas inteiras, com suficiente líquido. É muito importante

assegurar que as cápsulas são tomadas com regularidade.

Duração do tratamento: O tratamento com Ursofalk cápsulas pode ser continuado

indefinidamente nas situações de cirrose biliar primária.

casos

raros,

doentes

cirrose

biliar

primária

podem

registar

agravamento dos sintomas clínicos durante o início do tratamento, como por ex:

prurido aumentado. Consulte o seu médico se esta situação ocorrer. Nesta situação,

recomenda-se

tratamento

seja

continuado

dose

cápsula/dia,

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efetuando-se um aumento gradual da dose (aumento de 1 cápsula por semana), até

se alcançar novamente a dose adequada.

Se sentir que o efeito do Ursofalk está a ser demasiado forte ou fraco, contacte o seu

médico ou o seu farmacêutico.

Se tomar mais Ursofalk do que deveria

Poderá ocorrer diarreia, devido à sobredosagem. Se a diarreia se tornar persistente,

informe o seu médico de imediato. Se sofre de diarreia, assegure-se de que ingere

uma quantidade de líquidos suficiente para repor a perda de líquidos e o equilíbrio

eletrolítico.

Caso se tenha esquecido de tomar Ursofalk

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Deve continuar o tratamento com a dose prescrita.

Se parar de tomar Ursofalk

Contacte

sempre

médico,

antes

decidir

interromper

parar

antecipadamente o tratamento com Ursofalk.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 doentes mas em

mais de 1 em 100 doentes):

-fezes moles ou diarreia.

Efeitos secundários muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes):

-durante o tratamento da cirrose biliar primária: dor grave do lado direito da região

abdominal superior, agravamento marcado (descompensação) da cirrose hepática

com regressão parcial após interrupção do tratamento.

-calcificação dos cálculos biliares.

- erupção cutânea (urticária)

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Ursofalk

Não conservar acima de 25º C.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

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INFARMED

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na

embalagem exterior, após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do

mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Ursofalk

- A substância ativa é o ácido ursodesoxicólico: 1 cápsula contém 250 mg de ácido

ursodesoxicólico.

- Os outros componentes são: amido de milho, sílica coloidal anidra, estearato de

magnésio, gelatina, dióxido de titânio (E171), água purificada e laurilsulfato de

sódio.

Qual o aspeto de Ursofalk e conteúdo da embalagem

As cápsulas de Ursofalk são brancas e opacas, e contêm um pó ou granulado de cor

branca. São acondicionadas em blisters de PVC/Alu.

Embalagens de 20 e 60 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Dr. Falk Pharma Portugal, Sociedade Unipessoal, Lda.

Edifício Mar do Oriente

Alameda dos Oceanos, Lote 1.07.1Y, Fração 3.2

1990-203 Lisboa

Fabricante

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstrasse, 5

79108 Freiburg - Alemanha

Este folheto foi revisto pela última vez em

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26-03-2013

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Ursofalk 250 mg cápsulas

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 cápsula de Ursofalk contém 250 mg de ácido ursodesoxicólico como substância

ativa.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1

3. FORMA FARMACÊUTICA

Cápsula.

Cápsulas de gelatina, de tamanho 0, de cor branca opaca, contendo um pó

comprimido ou granulado, de cor branca.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

-Para a dissolução de cálculos biliares de colesterol da vesícula biliar. Os cálculos

devem ser rádio-transparentes no raio-X, não devem exceder 15 mm de diâmetro e

a vesícula deve ser funcionante.

-Para o tratamento da gastrite de refluxo biliar.

-Para o tratamento sintomático da cirrose biliar primária (CBP) desde que não exista

descompensação da cirrose hepática.

4.2 Posologia e modo de administração

O Ursofalk não apresenta restrições de uso em função de faixas etárias, salvo se for

prescrita uma dose inferior a 250 mg ou em doentes com incapacidade de deglutição

das cápsulas.

As seguintes doses diárias estão recomendadas para as diferentes indicações

terapêuticas:

-Para a dissolução de cálculos biliares de colesterol:

A dose recomendada é de 10 mg de ácido ursodesoxicólico por Kg de peso corporal e

por dia, o que equivalente a:

Até 60 Kg: 2 cápsulas

61 - 80 Kg: 3 cápsulas

81-100 Kg: 4 cápsulas

Acima de 100 Kg: 5 cápsulas

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As cápsulas devem ser deglutidas inteiras com ajuda de líquido, à noite, ao deitar.

As cápsulas devem ser tomadas de forma regular.

O tempo de tratamento necessário para a dissolução de cálculos biliares de

colesterol, em geral, varia entre 6 e 24 meses. Se não se registar redução no

tamanho dos cálculos após 12 meses, não se deverá continuar o tratamento.

sucesso

tratamento

deverá

verificado

meio

exames

ultrassonografia ou raio-X, de 6 em 6 meses. Nos exames de "follow-up" deverá ser

investigado se ocorreu calcificação dos cálculos. No caso de ter ocorrido calcificação,

o tratamento deverá ser interrompido.

-Para o tratamento da gastrite de refluxo biliar:

A dose recomendada é de 1 cápsula por dia, que deverá ser deglutida inteira, com

ajuda de líquido, à noite, ao deitar.

Em geral, para o tratamento da gastrite de refluxo biliar, as cápsulas são tomadas

durante um período de 10 a 14 dias. Geralmente a duração do tratamento depende

da evolução da situação clínica. O médico assistente deverá decidir, para cada caso,

qual a duração mais adequada do tratamento.

-Para o tratamento sintomático da cirrose biliar primária (CBP):

A dose recomendada deve ser estabelecida em função do peso corporal e varia entre

3 e 7 cápsulas por dia (14 ± 2 mg de ácido ursodesoxicólico por Kg de peso

corporal).

Durante os primeiros 3 meses de tratamento, a dose diária total deverá ser dividida

em várias tomas diárias. Seguidamente, com a melhoria dos valores hepáticos, a

dose diária poderá passar a ser administrada numa toma diária única, à noite.

Nº de cápsulas:

Peso

corporal

(Kg)

Dose

diária

(mg/Kg)

Primeiros 3 meses

Meses

seguintes

manhã

à tarde

noite

noite

(1x/dia)

47-62

12 - 16

63-78

13 - 16

79-93

13 - 16

94-109

14 - 16

>110

As cápsulas devem ser deglutidas inteiras, com suficiente líquido. É muito importante

assegurar que as cápsulas são tomadas com regularidade.

O tratamento com Ursofalk cápsulas pode ser continuado indefinidamente nas

situações de cirrose biliar primária.

casos

raros,

doentes

cirrose

biliar

primária

podem

registar

agravamento dos sintomas clínicos durante o início do tratamento, como por ex:

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prurido aumentado. Caso esta situação se verifique o tratamento deverá ser

continuado na dose de 1 cápsula/dia, efetuando-se um aumento gradual da dose

(aumento de 1 cápsula por semana), até se alcançar novamente a dose adequada.

4.3 Contraindicações

Ursofalk cápsulas não deve ser utilizado em doentes com:

-hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes mencionados na

secção 6.1

- inflamação aguda da vesícula ou do trato biliar.

- oclusão do trato biliar (oclusão do canal biliar comum ou do canal cístico)

- episódios frequentes de cólicas biliares

- cálculos biliares calcificados, opacos ao raio-X

- diminuição da contractilidade da vesícula biliar

- hipersensibilidade aos ácidos biliares ou a qualquer excipiente da formulação

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Ursofalk cápsulas deve ser tomado sob supervisão médica.

Durante os três primeiros meses de tratamento, os parâmetros da função hepática

AST (SGOT), ALT (SGPT) e γ-GT devem ser monitorizados pelo médico com

intervalos de 4 semanas e, em seguida, com intervalos de 3 meses. Para além de

permitir a identificação dos doentes que respondem e dos que não respondem ao

tratamento da cirrose biliar primária, esta monitorização permitirá também a

deteção

precoce

potencial

deterioração

hepática,

particularmente

doentes com cirrose biliar primária em estado avançado.

Quando utilizado na dissolução dos cálculos biliares de colesterol:

Com vista a avaliar o progresso terapêutico e para efeitos de uma deteção atempada

de qualquer calcificação dos cálculos biliares, dependendo do tamanho dos cálculos,

a vesícula deve ser visualizada (colecistografia oral) na sua globalidade e nas zonas

de oclusão, com o doente de pé e em supino (controlo ecográfico), 6 – 10 meses

após o início do tratamento.

Não deverá utilizar-se Ursofalk cápsulas caso não seja possível visualizar a vesícula

raio-X,

existir

calcificação

cálculos

biliares,

diminuição

contractilidade da vesícula ou episódios frequentes de cólicas biliares.

Quando utilizado no tratamento da cirrose biliar primária em estado avançado:

Em casos muito raros observou-se uma descompensação da cirrose hepática, a qual

regrediu parcialmente após a suspensão do tratamento.

Caso ocorra diarreia, a dose deve ser reduzida e em caso de diarreia persistente, a

terapêutica deve ser interrompida.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Ursofalk

não

deve

administrado

concomitantemente

colestiramina,

colestipol ou antiácidos contendo hidróxido de alumínio e/ou óxido de alumínio, uma

vez que estas preparações se ligam ao ácido ursodesoxicólico no intestino inibindo

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assim a sua absorção e eficácia. Se for necessária a administração de alguma destas

substâncias, as mesmas deverão ser tomadas 2 horas antes ou depois da toma de

Ursofalk.

O Ursofalk pode causar um aumento da absorção de ciclosporina a nível intestinal.

Nos doentes em tratamento com ciclosporina, as concentrações sanguíneas desta

substância devem ser controladas pelo médico, fazendo-se um ajuste da dose de

ciclosporina, quando necessário.

casos

isolados,

Ursofalk

pode

causar

redução

absorção

ciprofloxacina.

ácido

ursodesoxicólico

mostrado

reduzir

concentrações

plasmáticas

máximas (Cmax) e a área sob a curva (AUC) do antagonista do cálcio nitrendipina.

Foi também notificada uma interação com redução do efeito terapêutico da dapsona.

Estas observações, em conjunto com achados in vitro, poderão indicar um potencial

para o ácido ursodesoxicólico induzir as enzimas 3A do citocromo P450. Contudo,

ensaios clínicos controlados revelaram que o ácido ursodesoxicólico não apresenta

um efeito indutor relevante a nível das enzimas 3A do citocromo P450.

As hormonas estrogénicas e os fármacos que reduzem os níveis sanguíneos de

colesterol, como é o caso do clofibrato, podem aumentar a litíase biliar, um efeito

que contraria o do ácido ursodesoxicólico usado na dissolução dos cálculos biliares.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Não existem dados adequados relativos à utilização do ácido ursodesoxicólico,

particularmente no primeiro trimestre da gravidez. Os estudos realizados em animais

revelaram evidência de um efeito teratogénico durante a fase inicial da gestação (ver

secção 5.3 Toxicidade na reprodução). Ursofalk cápsulas, não deve ser usado

durante a gravidez a menos que seja claramente necessário. As mulheres em idade

fértil

devem

tratadas

utilizarem

método

contracetivo

fiável:

recomendam-se

medidas

contracetivas

não

hormonais

utilização

contracetivos orais com baixo teor de estrogénios. Contudo, em doentes medicadas

com Ursofalk para a dissolução de cálculos biliares, devem usar-se contracetivos não

hormonais eficazes, pois os contracetivos orais hormonais podem aumentar a litíase

biliar.

A possibilidade da existência de uma gravidez deve ser excluída antes do início do

tratamento.

Não se sabe se o ácido ursodesoxicólico passa para o leite materno. Por este motivo,

Ursofalk cápsulas, não deve ser tomado durante o aleitamento. Caso seja necessário

efetuar um tratamento com Ursofalk cápsulas, deverá fazer-se o desmame do

lactente.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não se observaram efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

APROVADO EM

26-03-2013

INFARMED

A avaliação dos efeitos indesejáveis baseia-se nos seguintes dados de frequência:

Muito frequentes: ³1 por cada 10 casos tratados

Frequentes: ³1 por cada 100 casos tratados e <1 por cada 10 casos tratados

Pouco frequentes: ³1 por cada 1.000 casos tratados e <1 por cada 100 casos

tratados

Raros: ³1 por cada 10.000 casos tratados e <1 por cada 1.000 casos tratados

Muito raros: <1 por cada 10.000 casos tratados, desconhecido (não pode ser

calculado a partir dos dados disponíveis).

-Doenças gastrointestinais:

Frequentes: Fezes pastosas ou diarreia, reportados durante os ensaios clínicos.

Muito raros: Dor supra-abdominal direita, ocorrida no tratamento da cirrose biliar

primária.

-Afeções hepatobiliares:

Muito raros: Calcificação de cálculos biliares; Descompensação da cirrose hepática

durante

tratamento

estadios

avançados

cirrose

biliar

primária,

recuperação parcial após interrupção do tratamento.

- Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:

Muito raros: Urticária.

4.9 Sobredosagem

Pode ocorrer diarreia em caso de sobredosagem. Em geral, outros sintomas de

sobredosagem são improváveis devido à absorção do ácido ursodesoxicólico sofrer

um decréscimo com o aumento da dose, aumentando a sua excreção fecal.

Não são necessárias medidas especiais para o tratamento da sobredosagem e as

consequências de uma diarreia devem ser tratadas sintomaticamente pela reposição

do equilíbrio hidro-eletrolítico.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 6.9.2. – Aparelho digestivo. Medicamentos que atuam no

fígado e vias biliares. Medicamentos para tratamento da litíase biliar, código ATC:

A05AA02

O ácido ursodesoxicólico está presente em pequenas quantidades na bílis humana.

Após a administração oral de ácido ursodesoxicólico, há uma redução da saturação

da bílis em colesterol, pela inibição da absorção de colesterol a nível intestinal e pela

redução da secreção de colesterol para a bílis. Presume-se que, como resultado da

dispersão do colesterol e formação de cristais líquidos, ocorra uma dissolução

gradual dos cálculos biliares de colesterol.

De acordo com os conhecimentos atuais, o efeito benéfico do ácido ursodesoxicólico

nas doenças hepáticas e colestáticas pode ser explicado pela troca ao nível das

concentrações relativas de ácidos biliares tóxicos (que apresentam um caráter

APROVADO EM

26-03-2013

INFARMED

lipofílico de tipo detergente), pelo ácido biliar ursodesoxicólico, de tipo hidrofílico,

não-tóxico e com características citoprotectoras. Isto conduzirá a uma melhoria da

capacidade secretória dos hepatocitos e dos processos de imunoregulação.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

O ácido ursodesoxicólico é absorvido por um mecanismo de transporte passivo, no

jejuno e no íleon. Numa dose de 250-1000 mg/dia a taxa de absorção é de

aproximadamente 80 a 90%. O ácido ursodesoxicólico absorvido é conjugado no

fígado e segregado para a bílis, sendo reabsorvido no intestino; portanto, durante a

administração de ácido ursodesoxicólico, este torna-se o ácido predominante na bílis.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

a) Toxicidade aguda:

Os ensaios de toxicidade aguda no animal não revelaram toxicidade.

b) Toxicidade crónica:

estudos

toxicidade

dose

repetida

macaco,

mostraram

efeitos

hepatotóxicos nos grupos tratados com doses mais elevadas. Estes efeitos são

provavelmente

atribuídos

ácido

litocólico,

metabolito

ácido

ursodesoxicólico que não é metabolizado no macaco, e considerados sem relevância

clínica.

c) Potencial mutagénico e carcinogénico:

O ácido ursodesoxicólico não mostrou potencial genotóxico "in vitro" e "in vivo" nem

potencial carcinogénico no ratinho e rato.

d) Toxicidade reprodutiva:

estudos

toxicidade

reprodutiva

mostraram

efeitos

adversos

desenvolvimento embrio-fetal do rato e coelho para doses tóxicas maternas.

O ácido ursodesoxicólico não teve qualquer efeito na fertilidade nem afetou o

desenvolvimento péri- e pós-natal no rato.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Amido de milho,

Sílica coloidal anidra,

Estearato de magnésio,

Gelatina,

Dióxido de titânio (E171),

Água purificada e

Laurilsulfato de sódio.

6.2 Incompatibilidades

Não são conhecidas incompatibilidades até ao momento.

6.3 Prazo de validade

APROVADO EM

26-03-2013

INFARMED

5 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25º C.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

As cápsulas são acondicionadas em blisters de PVC, termo-selados com fita de

alumínio.

Embalagens com 20 e 60 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Dr. Falk Pharma Portugal,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Edifício Mar do Oriente, Alameda dos Oceanos,

Lote 1.07.1Y, Fração 3.2

1990-203 Lisboa

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Nº de registo: 9632000 - 20 cápsulas, 250 mg, blister de PVC/Alu

Nº de registo: 9632018 - 60 cápsulas, 250 mg, blister de PVC/Alu

DATA

PRIMEIRA

AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO

AUTORIZAÇÃO

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 10 de dezembro de 1985

Data de revisão: 04 de dezembro de2001

Data da última renovação: 11de setembro de 2009

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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