Unimutin100 mg/g

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Ingredientes ativos:
Tiamulina
Disponível em:
Univete
Código ATC:
QJ01XQ01
DCI (Denominação Comum Internacional):
Tiamulina
Forma farmacêutica:
Pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso
Via de administração:
Via oral
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Suínos
Área terapêutica:
Tiamulina
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: Carne e Vísceras (suínos) - 5 dias; ; Embalagem(s) - 1 unidade(s) - 25 Kg 173/01/09NFVPT Revogado Não
Número de autorização:
173/01/09NFVPT

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ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

UNIMUTIN 100 mg/g Pré mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada grama contém:

Substância(s) activa(s):

Hidrogénio fumarato tiamulina…………………….

100 mg

(Equivalente a 125 mg de Hidrogénio fumarato tiamulina 80%)

Excipientes:

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso

Pó granulado de cor branca ligeiramente bege.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s)-alvo

Suínos

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Suínos:

Prevenção e tratamento da disenteria suína produzida por B. hyodysenteriae.

Tratamento da pneumonia enzoótica causada pela M. hyopneumoniae.

A presença da doença no grupo de animais deverá estar estabelecida antes do tratamento.

4.3

Contra-indicações

Não administrar com antibióticos poliéster ionóforos como salinomicina, monensina ou narasina.

Não administrar em caso de hipersensibilidade à substancia activa ou a qualquer um dos excipientes

4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

Não administrar com antibióticos poliéteres ionóforos.

A actuação da medicação pelos animais pode ser alterada como consequência da doença. No caso de

insuficiente ingestão de alimento os animais devem ser tratados por via parentérica.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Misturar bem com o alimento para assegurar uma distribuição homogénea.

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utilização

medicamento

deve

basear-se

testes

susceptibilidade

políticas

antimicrobianas oficiais e locais.

Na prática clínica, deve basear-se o tratamento em testes de sensibilidade das bactérias isoladas do

animal. Se isto não for possível, a terapêutica deve basear-se em informação epidemiológica local

(regional, nível da exploração) sobre a sensibilidade da bactéria alvo .

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos

animais

A tiamulina pode causar irritação das vias respiratórias e dos olhos através da sua inalação ou por

contacto.

O Medicamento veterinário deve ser manipulado com cuidado para evitar o contacto com a pele e com os

olhos durante a sua incorporação no alimento, assim como durante a administração do alimento

medicamentoso aos animais. As precauções que se recomendam para evitar uma possível exposição são:

Tomar as medidas apropriadas para evitar a disseminação do pó durante a incorporação da pré-

mistura no alimento.

Utilizar a máscara de pó (de acordo com EN140FFP1), luvas, roupas e óculos de segurança

aprovados.

Evitar o contacto com os olhos e no caso de exposição, lavar imediatamente com água abundante.

Evitar o contacto com a pele e no caso de exposição, lavar imediatamente com água abundante.

Não fumar, comer ou beber quando manipula o medicamento.

4.6

Reacções adversas (frequência e gravidade)

Ocasionalmente pode aparecer eritema cutâneo e outras reacções de hipersensibilidade.

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

Não existem contra-indicações durante este período.

4.8

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

A tiamulina demonstrou interagir com ionóforos como a monensina, salinomicina e narasina e que

pode resultar em sinais indistinguíveis de uma intoxicação por ionóforos. Os animais não devem

receber produtos contendo monensina, narasina ou salinomicina durante ou pelo menos 7 dias antes

ou após tratamento com tiamulina. Poderá ocorrer depressão grave do crescimento, ataxia, paralisia ou

morte.

Se ocorrerem sinais de interacção, deve parar imediatamente a administração da ração contaminada. A

alimentação deve ser retirada e substituída por uma nova ração não contendo anticoccidios

monensina, salinomicina ou narasina.

4.9

Posologia e via de administração

Via oral

Administração no alimento medicamentoso sólido.

Misturar adequadamente para garantir uma mistura homogénea.

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Suínos:

Prevenção da disenteria suína produzida pela B. hyodysenteriae.

A dose é de 4 mg de tiamulina/kg p.v./dia, administrada no alimento durante 10 a 14 dias.

Tratamento da disenteria suína produzida pela B. hyodysenteriae e da pneumonia enzoótica

produzida pela M. hyopneumoniae.

A dose é de 8 mg de tiamulina/kg p.v./dia administrada no alimento durante 10 dias.

A posologia do medicamento veterinário no alimento, poderá estabelecer-se de acordo com a seguinte

formula:

mg de UNIMUTIN 10% PMM/kg de alimento=

(49,4 ou 98,8 mg de UNIMUTIN 10% PMM/kg p.v. e dia) X (média de peso corporal dos animais a

tratar (kg) / consumo de alimento médio diário (kg)

Como padrão:

Para a prevenção, a taxa de incorporação no alimento pode estabelecer-se em 1 kg do medicamento

veterinário por tonelada de alimento. Fazer uma pré-diluição em 5 kg de alimento não medicado,

homogeneizar e incorporar os 5 kg/T de alimento.

Para tratamento, a taxa de incorporação no alimento pode estabelecer-se em 2 kg do medicamento

veterinário por tonelada de alimento. Fazer uma pré-diluição em 5 kg de alimento não medicado,

homogeneizar e incorporar os 5 kg/T de alimento.

Devido à sua forma de administração e ao qual o consumo de alimento depende da condição clínica

do animal, para assegurar uma dosagem correcta a concentração de anti-microbiano será ajustada

tendo em conta o consumo diário de alimento.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Em caso de sobredosagem os sintomas são salivação transitória, vómitos e letargia.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Carne e vísceras: Suínos: 5 dias

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: antibacterianos para uso sistémico, pleuromutilinas

Código ATCvet: QJ01XQ01

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

Mecanismo de acção:

A tiamulina actua ao nível do ribosoma 70 S sendo o seu lugar de união primário a sub-unidade 50 S e

possivelmente um lugar de união secundário onde se juntam as unidades 50S e 30S. Inibe a produção

das proteínas bacterianas. A tiamulina possui uma acção bacteriostática.

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Espectro de acção:

Os microorganismos sensíveis a ente agente antibacteriano implicado nas indicações autorizadas são:

Espécie

(µg/ml)

Ponto de corte das resistências

Brachyspira

hyodysenteriae

> 4 (R)

Mycoplasma

hyopneumoniae

0,05

≤ 4 (S)

≥ 32 (R)

Resistências:

Hão sido descritas resistências cruzadas com macrólidos.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

A tiamulina comporta-se como uma base débil lipófila. Em porcos, a doses terapêuticas, a

concentração plasmática não superou 1 µg/ml e a Tmáx oscilou entre 2 e 4 horas. Apresenta uma

rápida absorção gastrointestinal e abiodisponibilidade mínima é de 85 %.

Distribui-se amplamente (pulmão, fígado, musculo, conteúdo intestinal). A tiamulina metaboliza-se

extensamente através de distintas vias (N-desalquilação, monohidroxilação, etc.) no fígado originando

metabólitos de escassa actividade microbiológica.

A excreção realiza-se através da urina e fezes (aproximadamente uns 60 % da dose oral excreta-se

pela bílis). Uma pequena porção da dose aparece como composto inalterado (até 3 %). A

concentração mais elevada de resíduos em tecidos se encontrou no fígado.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Óleo de soja

Carbonato de cálcio

6.2

Incompatibilidades

Não estão descritas.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 12 meses

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 3 meses

Prazo de validade quando incorporado no alimento: 3 meses

6.4

Precauções especiais de conservação

Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Embalagem de 25 kg: Bolsa de poliestireno metalizado adesivo e polietileno linear com válvula sem

retorno.

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É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

resíduos derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a

legislação em vigor.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

UNIVETE, S. A.

Rua D. Jerónimo Osório, 5 – B

1400 – 119 Lisboa

8.

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

173/01/09NFVPT

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

04 de Junho de 2009 / 19 de Abril de 2016

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Abril/2016

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Não aplicável.

12.

CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À

UTILIZAÇÃO

Só pode ser vendido mediante receita médico-veterinária.

Devem ser consideradas as orientações oficiais relativas à incorporação de pré-misturas medicamentosas

no alimento.

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A. ROTULAGEM

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1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

UNIMUTIN 100 mg/g Pré mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada grama contém:

Substância(s) activa(s):

Hidrogénio fumarato tiamulina…………………….

100 mg

(Equivalente a 125 mg de Tiamulina hidrogénio fumarato 80%)

Excipientes q.b.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

Embalagem de 25 kg

5.

ESPÉCIES-ALVO

Suínos

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Suínos:

Prevenção e tratamento da disenteria suína produzida por B. hyodysenteriae.

Tratamento da pneumonia enzoótica causada pela M. hyopneumoniae.

A presença da doença no grupo de animais deverá estar estabelecida antes do tratamento.

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via oral

Administração no alimento medicamentoso sólido.

Misturar adequadamente para garantir uma mistura homogénea.

Suínos:

Prevenção da disenteria suína produzida pela B. hyodysenteriae.

A dose é de 4 mg de tiamulina/kg p.v./dia, administrada no alimento durante 10 a 14 dias.

Tratamento da disenteria suína produzida pela B. hyodysenteriae e da pneumonia enzoótica

produzida pela M. hyopneumoniae.

A dose é de 8 mg de tiamulina/kg p.v./dia administrada no alimento durante 10 dias.

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A posologia do medicamento veterinário no alimento, poderá estabelecer-se de acordo com a seguinte

formula:

mg de UNIMUTIN 10% PMM/kg de alimento=

(49,4 ou 98,8 mg de UNIMUTIN 10% PMM/kg p.v. e dia) X (média de peso corporal dos animais a

tratar (kg) / consumo de alimento médio diário (kg)

Como padrão:

Para a prevenção, a taxa de incorporação no alimento pode estabelecer-se em 1 kg do medicamento

veterinário por tonelada de alimento. Fazer uma pré-diluição em 5 kg de alimento não medicado,

homogeneizar e incorporar os 5 kg/T de alimento.

Para tratamento, a taxa de incorporação no alimento pode estabelecer-se em 2 kg do medicamento

veterinário por tonelada de alimento. Fazer uma pré-diluição em 5 kg de alimento não medicado,

homogeneizar e incorporar os 5 kg/T de alimento.

Devido à sua forma de administração e ao qual o consumo de alimento depende da condição clínica

do animal, para assegurar uma dosagem correcta a concentração de anti-microbiano será ajustada

tendo em conta o consumo diário de alimento.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Carne e vísceras: Suínos: 5 dias

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Contra-indicações

Não administrar com antibióticos poliéster ionóforos como salinomicina, monensina ou narasina.

Não administrar em caso de hipersensibilidade à substancia activa ou a qualquer um dos excipientes

Advertências especiais para cada espécie-alvo

Não administrar com antibióticos poliéteres ionóforos.

A actuação da medicação pelos animais pode ser alterada como consequência da doença. No caso de

insuficiente ingestão de alimento os animais devem ser tratados por via parentérica.

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Misturar bem com o alimento para assegurar uma distribuição homogénea.

utilização

medicamento

deve

basear-se

testes

susceptibilidade

políticas

antimicrobianas oficiais e locais.

Na prática clínica, deve basear-se o tratamento em testes de sensibilidade das bactérias isoladas do

animal. Se isto não for possível, a terapêutica deve basear-se em informação epidemiológica local

(regional, nível da exploração) sobre a sensibilidade da bactéria alvo .

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos

animais

A tiamulina pode causar irritação das vias respiratórias e dos olhos através da sua inalação ou por

contacto.

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O Medicamento veterinário deve ser manipulado com cuidado para evitar o contacto com a pele e com os

olhos durante a sua incorporação no alimento, assim como durante a administração do alimento

medicamentoso aos animais. As precauções que se recomendam para evitar uma possível exposição são:

Tomar as medidas apropriadas para evitar a disseminação do pó durante a incorporação da pré-

mistura no alimento.

Utilizar a máscara de pó (de acordo com EN140FFP1), luvas, roupas e óculos de segurança

aprovados.

Evitar o contacto com os olhos e no caso de exposição, lavar imediatamente com água abundante.

Evitar o contacto com a pele e no caso de exposição, lavar imediatamente com água abundante.

Não fumar, comer ou beber quando manipula o medicamento.

Reacções adversas (frequência e gravidade)

Ocasionalmente pode aparecer eritema cutâneo e outras reacções de hipersensibilidade.

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

Não existem contra-indicações durante este período.

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

A tiamulina demonstrou interagir com ionóforos como a monensina, salinomicina e narasina e que

pode resultar em sinais indistinguíveis de uma intoxicação por ionóforos. Os animais não devem

receber produtos contendo monensina, narasina ou salinomicina durante ou pelo menos 7 dias antes

ou após tratamento com tiamulina. Poderá ocorrer depressão grave do crescimento, ataxia, paralisia ou

morte.

Se ocorrerem sinais de interacção, deve parar imediatamente a administração da ração contaminada. A

alimentação deve ser retirada e substituída por uma nova ração não contendo anticoccidios

monensina, salinomicina ou narasina.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Em caso de sobredosagem os sintomas são salivação transitória, vómitos e letargia.

10.

PRAZO DE VALIDADE

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 12 meses

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 3 meses

Prazo de validade quando incorporado no alimento: 3 meses

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a

legislação em vigor.

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13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

Exclusivamente para uso veterinário

Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

UNIVETE, S. A.

Rua D. Jerónimo Osório, 5 – B

1400 – 119 Lisboa

Fabricante responsável pela libertação dos lotes:

CENAVISA, S. L.

Camí Pedra Estela s/n

43205 – REUS

Espanha

16.

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

173/01/09NFVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

<Lote> {número}

Devem ser consideradas as orientações oficiais relativas à incorporação de pré-misturas medicamentosas

no alimento.

Data da revisão do texto: Abril 2016

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