Uman Big 180 U.I./1 ml Solução injetável

APROVADO EM

14-03-2014

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

UMAN BIG 180 UI/ml solução injetável

Imunoglobulina humana contra a hepatite B

Leia com atenção todo este folheto antes utilizar este medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento

pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detetar quaisquer efeitos

secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O que é UMAN BIG e para que é utilizado

2.Antes de utilizar UMAN BIG

3.Como utilizar UMAN BIG

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar UMAN BIG

6.Outras informações

1.O QUE É UMAN BIG E PARA QUE É UTILIZADO

UMAN BIG é uma solução de imunoglobulinas humanas contra a hepatite B. As

imunoglobulinas são proteínas sanguíneas e constituem os anticorpos.

UMAN BIG é utilizado nos seguintes casos:

Para a prevenção da reinfeção pelo vírus da hepatite B após transplante de fígado

devido a insuficiência hepática induzida pelo vírus da hepatite B.

Para a rápida indução da formação de anticorpos contra o vírus da hepatite B para a

prevenção da hepatite B nos seguintes casos:

nos casos de exposição acidental em indivíduos não imunizados (isto é, pessoas que

não tenham sido vacinadas contra o vírus da hepatite B; incluindo pessoas cuja

vacinação está incompleta ou é desconhecida);

em doentes hemodialisados, (isto é, doentes com insuficiência renal grave cujo

sangue é purificado através de um rim artificial), até que a vacinação se torne

efetiva;

em recém-nascidos de mães portadoras do vírus da hepatite B;

em indivíduos que não apresentaram uma resposta imune após a vacinação (isto é,

pessoas nas quais a vacinação não se tornou efetiva) e para quem uma prevenção

contínua é necessária devido ao risco contínuo de ser infetado pelo vírus da hepatite

2.Antes de utilizar UMAN BIG

Não utilize UMAN BIG

Se tem alergia (hipersensibilidade) às imunoglobulinas humanas ou a qualquer outro

componente de UMAN BIG.

Por exemplo, caso apresente uma deficiência em imunoglobulina A (IgA), poderá

desenvolver anticorpos contra a imunoglobulina A. UMAN BIG contém uma pequena

quantidade de IgA e, nesse caso, poderão ocorrer reações alérgicas graves.

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O seu médico ponderará o benefício do tratamento com UMAN BIG em relação ao

risco potencial de reações alérgicas.

Tome especial cuidado com UMAN BIG

Quem administra UMAN BIG deve assegurar que o medicamento não é administrado

num vaso sanguíneo, o que poderia causar uma crise aguda (ou grave) no sistema

circulatório, conhecida por choque.

Se for portador de HBsAg, não há benefício em administrar este medicamento.

Reações alérgicas graves são raras.

Raramente, as imunoglobulinas humanas contra a hepatite B podem induzir uma

descida súbita na pressão arterial com perturbação respiratória, desmaios, algumas

vezes febre e reações na pele (reações anafiláticas). Tal pode ocorrer mesmo em

doentes que tenham tolerado tratamentos anteriores com imunoglobulinas.

Se o seu médico ou quem administra o medicamento suspeitar de reações alérgicas

ou anafiláticas, deve interromper de imediato a administração. No caso de ocorrer

choque, o seu médico deve seguir o tratamento médico padrão para o choque.

Este medicamento contém 3,9 mg de sódio por ml. Dependendo da dose total

necessária, esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão

controlada de sódio.

Quando os medicamentos são preparados a partir do sangue ou plasma humano,

certas medidas são tomadas para prevenir que infeções sejam transmitidas aos

doentes. Isso inclui:

- seleção cuidadosa de dadores de sangue e plasma para garantir que possíveis

portadores de infeções sejam excluídos,

- teste das dádivas para assegurar que não há agentes infetantes e/ou vírus,

- inclusão de passos, no processo de fabrico, que possam inativar ou remover vírus.

Apesar dessas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a

partir do sangue ou plasma humano, a possibilidade de transmissão de agentes

infeciosos não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a vírus e outros

agentes patogénicos emergentes ou desconhecidos ou a outros tipos de infeções.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com invólucro tais como

vírus da imunodeficiência humana (VIH), vírus da hepatite B (VHB), vírus da hepatite

C (VHC) e contra o vírus da hepatite A (VHA).

As medidas tomadas podem ter um valor limitado contra os vírus, como o parvovírus

B19.

As imunoglobulinas não têm sido associadas às infeções da hepatite A ou parvovírus

B19, possivelmente porque os anticorpos contra essas infeções, os quais estão

contidos nesse medicamento, são protetores.

É francamente recomendado que, sempre que receba uma dose de UMAN BIG, o

nome e o lote do medicamento sejam registados, de modo a manter um registo dos

lotes utilizados.

Efeitos nos exames laboratoriais

Se após a administração de UMAN BIG, vai realizar análises ao sangue, informe a

enfermeira ou o médico de que lhe foi administrado este medicamento.

UMAN BIG pode interferir com alguns testes para os anticorpos dos glóbulos

vermelhos.

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População pediátrica

Não são necessárias medidas ou uma monitorização específicas para a população

pediátrica.

Ao utilizar UMAN BIG com outros medicamentos

Informe

seu médico

farmacêutico se

estiver

tomar

ou tiver tomado

recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita

médica.

UMAN BIG não deve ser misturado com outros medicamentos.

Vacinas de vírus vivos atenuados

UMAN BIG pode interferir no desenvolvimento da resposta imune a vacinas de vírus

vivos atenuados, como aquelas para rubéola, papeira, sarampo e varicela. A

administração da imunoglobulina pode interferir na eficácia dessas vacinas por um

período de pelo menos 3 meses. Após a administração do UMAN BIG, um intervalo

de pelo menos 3 meses deve decorrer antes da vacinação com vacinas de vírus vivos

atenuados.

A imunoglobulina humana contra a hepatite B deve ser administrada três a quatro

semanas após a vacinação com uma vacina viva atenuada. Se a administração de

imunoglobulina humana contra a hepatite B for essencial antes, então a revacinação

deverá ser realizada três meses após a administração da imunoglobulina humana

contra a hepatite B.

Gravidez, aleitamento e fertilidade

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez

A segurança deste medicamento utilizado durante a gravidez humana não foi

estabelecida em ensaios clínicos controlados, pelo que só deverá ser administrado

com precaução em mulheres grávidas e em mães a amamentar. A experiência clínica

com imunoglobulinas sugere não serem expectáveis efeitos prejudiciais no decurso

da gravidez ou no feto e no recém-nascido.

Amamentação

As imunoglobulinas são excretadas no leite materno e podem contribuir para a

transferência de anticorpos protetores para o recém-nascido.

Fertilidade

A experiência clínica com imunoglobulinas sugere não serem expectáveis efeitos

prejudiciais na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3.COMO UTILIZAR UMAN BIG

UMAN BIG deve ser administrado por via intramuscular.

A solução deve estar à temperatura ambiente ou corporal antes de ser utilizada.

Remover a proteção central da rolha de borracha e aspirar a solução com uma

seringa de injeção. Trocar a agulha e injetar.

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Após a transferência da solução do frasco para a seringa, o medicamento deve ser

administrado de imediato.

preparação

líquida

límpida

incolor

amarela

pálida

ligeiramente

acastanhada. Não utilizar soluções que se apresentem turvas ou que contenham

depósito.

Se for necessário um grande volume (>2 ml em crianças ou >5 ml nos adultos), é

recomendado administrá-lo em doses divididas e em diferentes locais.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as

exigências locais.

Dose

O médico irá estabelecer a dose apropriada para si.

A dose habitual é a seguinte:

Na prevenção da reinfeção pelo vírus da hepatite B após transplante de fígado devido

a insuficiência hepática induzida pelo vírus da hepatite B:

Em adultos:

A posologia sugerida é de 2.160 UI I.M. cada 15 dias no período após o transplante,

excluindo a primeira semana. Esta posologia deve ser modificada no tratamento a

longo prazo de forma a assegurar a manutenção de níveis séricos de anticorpos

HBsAg acima de 100 UI/l em doentes VHB DNA negativos e acima de 500 UI/l em

doentes VHB DNA positivos.

Deve ser considerada a utilização concomitante de agentes virostáticos adequados,

se for conveniente, como profilaxia padrão da reinfeção pelo vírus da hepatite B.

População pediátrica

Não existe uma utilização relevante do UMAN BIG na população pediátrica na

indicação da prevenção da reinfeção pelo vírus da hepatite B após transplante de

fígado devido a insuficiência hepática induzida pelo vírus da hepatite B.

Na prevenção da hepatite B nos seguintes casos:

Prevenção da hepatite B em caso de exposição acidental em indivíduos não

imunizados:

mínimo

(Unidades

Internacionais),

dependendo

intensidade

exposição, o mais breve possível após a exposição, e preferencialmente dentro de 24

- 72 horas.

Imunoprofilaxia da hepatite B em doentes hemodialisados:

8-12 UI/kg até no máximo 500 UI, a cada 2 meses até a vacinação se tornar efetiva.

Prevenção de hepatite B em recém-nascido, de mãe portadora do vírus da hepatite

B, durante o parto ou o mais breve possível após o parto:

30-100 UI/kg. A administração da imunoglobulina contra a hepatite B pode ser

repetida até a vacinação se tornar efetiva.

Em todas estas situações, a vacinação contra a hepatite B é altamente recomendada.

A primeira dose da vacina pode ser administrada no mesmo dia da imunoglobulina

humana contra a hepatite B, porém em locais diferentes.

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Se não apresentar uma resposta imune (sem anticorpos contra a hepatite B em

quantidade mensurável) após a vacinação, e no caso de ser necessária uma

prevenção contínua, o médico pode considerar a administração de 500 UI (para

adultos) e 8 UI/kg (para crianças) a cada 2 meses.

Se utilizar mais UMAN BIG do que deveria

As consequências de uma sobredosagem não são conhecidas.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o UMAN BIG pode causar efeitos secundários, no

entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A tabela apresentada em seguida encontra-se de acordo com a classificação de

sistema de órgãos MedDRA (Classe de Sistema de Órgãos e Termo Preferencial).

frequências

foram

avaliadas de

acordo com

seguinte

convenção: muito

frequentes (³1/10), frequentes (³1/100 a <1/10), pouco frequentes (³1/1.000 a

<1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raras (<1/10.000); frequência

desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

Não há dados robustos sobre a frequência de efeitos indesejáveis a partir de ensaios

clínicos. Os seguintes efeitos indesejáveis foram notificados:

Classe de Sistema de Órgãos

MedDRA

Efeitos indesejáveis

Frequência

Hipersensibilidade

Desconhecida

Doenças do sistema imunitário

Choque anafilático

Desconhecida

Doenças do sistema nervoso

Dores de cabeça

Desconhecida

Cardiopatias

Taquicardia

Desconhecida

Vasculopatias

Hipotensão

Desconhecida

Náuseas

Desconhecida

Doenças gastrointestinais

Vómitos

Muito rara

Reação na pele

Desconhecida

Eritema

Desconhecida

Comichão

Desconhecida

Afeções dos tecidos cutâneos e

subcutâneos

Prurido

Desconhecida

Afeções

musculosqueléticas

dos tecidos conjuntivos

Artralgia

Desconhecida

Febre

Desconhecida

Indisposição

Desconhecida

Calafrios

Desconhecida

No local da injeção: dor

Pouco frequente

Perturbações

gerais

alterações

local

administração

No local da injeção: inchaço,

eritema,

tumefação,

calor,

prurido,

erupção

cutânea,

comichão

Desconhecida

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Para informação sobre a segurança com relação a agentes transmissíveis, ver a

secção “2. Antes de utilizar UMAN BIG”.

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detetar quaisquer efeitos

secundários não mencionado neste folheto, informe o seu médico.

População pediátrica

Espera-se que a frequência, tipo e gravidade das reações adversas em crianças

sejam idênticas às dos adultos.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos

abaixo.

comunicar

efeitos

secundários,

estará

ajudar

fornecer

mais

informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio

internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5.COMO CONSERVAR UMAN BIG

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).

Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize UMAN BIG se a solução não estiver límpida ou apresente depósito (ver

também “Qual o aspeto de UMAN BIG” no ponto 6. “OUTRAS INFORMAÇÕES”).

Não utilize o UMAN BIG após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e

no rótulo após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não

necessita. Essas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de UMAN BIG

A substância ativa é a imunoglobulina humana contra a hepatite B.

UMAN BIG 180 UI/1 ml

UMAN BIG 540 UI/3 ml

Proteínas humanas

100-180 g/l

100-180 g/l

quais

imunoglobulinas

humanas 90%

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pelo menos a

anticorpos contra o antigénio HBs (anti

- HBs) não inferiores a

180 UI/ml

UI/frasco

para

injetáveis

180 UI/ml

UI/frasco

para

injetáveis

Distribuição das subclasses de IgG:

IgG1

63,7%

IgG2

31,8%

IgG3

3,3%

IgG4

1,2%

O teor máximo em IgA é 300 microgramas/ml.

Os outros componentes são glicina, cloreto de sódio, água para preparações

injetáveis.

Qual o aspeto de UMAN BIG e conteúdo da embalagem

UMAN BIG é uma solução injetável.

A cor pode variar de incolor a amarela pálida ou até ligeiramente acastanhada;

durante o armazenamento pode apresentar formação de leve turvação ou uma

pequena quantidade de partículas.

UMAN BIG 180 UI solução injetável: frasco para injetáveis com 180 UI em 1 ml

UMAN BIG 540 UI solução injetável: frasco para injetáveis com 540 UI em 3 ml

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca) Itália.

Fabricante

Kedrion S.p.A - S.S. 7 bis Km 19,5, S. Antimo (Nápoles), Itália.

Este

medicamento

encontra-se

autorizado

Estados

Membros

Espaço

Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria

UMAN BIG 180 I.E./ml Injektionslösung

Dinamarca

Uman Big

Alemanha

UMAN BIG

Hungria

Umanbig 180 NE/ml oldatos injekció

Itália

UMAN BIG

Polónia

UMAN BIG

Portugal

Uman Big

Suécia

Umanbig

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

NOME DO MEDICAMENTO

UMAN BIG 180 UI/ml solução injetável

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Imunoglobulina humana contra a hepatite B.

UMAN BIG 180 UI/1 ml

UMAN BIG 540 UI/3 ml

Proteínas humanas

100-180 g/l

100-180 g/l

das quais imunoglobulinas humanas pelo

menos a

anticorpos contra o antigénio HBs (anti -

HBs) não inferiores a

180 UI/ml

UI/frasco

para

injetáveis

180 UI/ml

UI/frasco

para

injetáveis

Distribuição das subclasses de IgG:

IgG1 63,7%

IgG2 31,8%

IgG3 3,3%

IgG4 1,2%

O teor máximo em IgA é 300 microgramas/ml.

Teor em sódio: 3,9 mg/ml (0,170 mmol/ml)

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução injetável.

preparação

líquida

límpida

incolor

amarela

pálida

ligeiramente

acastanhada; durante o armazenamento pode apresentar formação de leve turvação

ou uma pequena quantidade de partículas.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

Indicações terapêuticas

Prevenção da reinfeção pelo vírus da hepatite B após transplante de fígado devido a

insuficiência hepática induzida pelo vírus da hepatite B.

Deve ser considerada a utilização concomitante de agentes virostáticos adequados,

se for conveniente, como profilaxia padrão da reinfeção pelo vírus da hepatite B.

Imunoprofilaxia da hepatite B:

Nos casos de exposição acidental em indivíduos não imunizados (incluindo pessoas

cuja vacinação está incompleta ou é desconhecida)

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INFARMED

Em doentes hemodialisados, até que a vacinação se torne efetiva.

Em recém-nascidos de mães portadoras do vírus da hepatite B.

Em indivíduos que não apresentaram uma resposta imune (sem anticorpos contra a

hepatite B

quantidade

mensurável)

após

vacinação

para

quem

prevenção contínua é necessária devido ao risco contínuo de ser infetado com

hepatite B.

Posologia e modo de administração

Posologia

Prevenção da reinfeção pelo vírus da hepatite B após transplante de fígado devido a

insuficiência hepática induzida pelo vírus da hepatite B

Em adultos:

A posologia sugerida é de 2.160 UI I.M. cada 15 dias no período após o transplante,

excluindo a primeira semana. Esta posologia deve ser modificada no tratamento a

longo prazo de forma a assegurar a manutenção de níveis séricos de anticorpos

HBsAg acima de 100 UI/l em doentes VHB DNA negativos e acima de 500 UI/l em

doentes VHB DNA positivos.

População pediátrica

Não existe uma utilização relevante do UMAN BIG na população pediátrica na

indicação da prevenção da reinfeção pelo vírus da hepatite B após transplante de

fígado devido a insuficiência hepática induzida pelo vírus da hepatite B.

Imunoprofilaxia da hepatite B

Prevenção da hepatite B em caso de exposição acidental em indivíduos não

imunizados:

no mínimo 500 UI, dependendo da intensidade da exposição, o mais breve possível

após a exposição, e preferencialmente dentro de 24 - 72 horas.

Imunoprofilaxia da hepatite B em doentes hemodialisados:

8-12 UI/kg e com um máximo 500 de UI, a cada 2 meses até seroconversão após

vacinação.

Prevenção de hepatite B em recém-nascido de mãe portadora do vírus da hepatite B,

durante o parto ou o mais breve possível após o parto:

30-100 UI/kg. A administração da imunoglobulina contra a hepatite B pode ser

repetida até seroconversão após vacinação.

Em todas estas situações, a vacinação contra o vírus da hepatite B é altamente

recomendada. A primeira dose da vacina pode ser administrada no mesmo dia da

imunoglobulina humana contra a hepatite B, porém em diferentes locais do corpo.

Em indivíduos que não apresentaram uma resposta imune (sem anticorpos contra a

hepatite B em quantidade mensurável) após a vacinação, e para quem uma

prevenção contínua é necessária, pode ser considerada a administração de 500 UI

para adultos e 8 UI/kg para crianças a cada 2 meses; considera-se que a titulação de

anticorpos protetora mínima seja de 10 mUI/ml.

Modo de administração

UMAN BIG deve ser administrado por via intramuscular.

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INFARMED

Se for necessário um grande volume (>2 ml nas crianças ou >5 ml nos adultos), é

recomendado administrá-lo em doses divididas em diferentes locais do corpo.

Quando for necessário a vacinação simultânea, a imunoglobulina e a vacina devem

ser administradas em dois locais diferentes.

Contraindicações

Hipersensibilidade a qualquer dos componentes.

Hipersensibilidade às imunoglobulinas humanas.

Advertências e precauções especiais de utilização

Certificar-se de que UMAN BIG não é administrado num vaso sanguíneo, devido ao

risco de choque.

recetor

portador

HBsAg,

não

benefício

administrar

este

medicamento.

Reações de hipersensibilidade autênticas são raras.

UMAN BIG contém quantidades mínimas de IgA. Indivíduos com uma deficiência em

IgA têm potencial para desenvolver anticorpos IgA e podem ter reações anafiláticas

após a administração de componentes sanguíneos contendo IgA. O médico deve

portanto ponderar o benefício do tratamento com UMAN BIG em relação ao risco

potencial de reações de hipersensibilidade.

Raramente, a imunoglobulina humana contra a hepatite B pode induzir descidas na

pressão arterial com reações anafiláticas, mesmo em doentes que tenham tolerado

tratamentos anteriores com imunoglobulina humana.

A suspeita de reações alérgicas ou anafiláticas requer interrupção imediata da

injeção. No caso de ocorrer choque, o tratamento médico padrão para o choque deve

ser implementado.

Este medicamento contém 3,9 mg de sódio por ml. Dependendo da dose total

necessária, esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão

controlada de sódio.

A seleção de dadores, a análise individual das dádivas e pools plasmáticas com

marcadores específicos de infeções e a inclusão no processo de fabrico de etapas de

remoção/inativação viral, constituem medidas padrão na prevenção de infeções

resultantes do uso de medicamentos derivados do sangue ou plasma humano. No

entanto, quando são administrados medicamentos derivados do sangue ou do

plasma,

possibilidade

transmissão

agentes

infeciosos

não

pode

completamente

excluída.

Isto

aplica-se

também

vírus

desconhecidos

emergentes, assim como outros agentes patogénicos.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com invólucro tais como

VIH, VHB e VHC, e para vírus sem invólucro tais como VHA.

As medidas tomadas podem ser de valor limitado contra os vírus sem invólucro,

como o parvovírus B19.

Existe uma experiência clínica encorajadora com relação à ausência de transmissão

da hepatite A ou de parvovírus B19 com imunoglobulinas e presume-se que o teor

em anticorpos constitui uma contribuição importante para a segurança viral.

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INFARMED

É francamente recomendado que, sempre que UMAN BIG seja administrado a um

doente, o nome e o número de lote do medicamento sejam registados, de modo a

manter uma ligação entre o doente e o lote do medicamento.

Interferência com os testes serológicos

Após a injeção de imunoglobulina, o aumento transitório dos vários anticorpos

transferidos

passivamente

para

sangue

doente

pode

originar

resultados

falsamente positivos nos testes serológicos.

A transmissão passiva de anticorpos contra antigénios eritrocitários, por ex., A, B, D,

pode interferir com alguns testes serológicos para os anticorpos dos glóbulos

vermelhos como, por exemplo, o teste da antiglobulina (teste de Coombs).

População pediátrica

Não são necessárias medidas ou uma monitorização específicas para a população

pediátrica.

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Vacinas de vírus vivos atenuados

A administração de imunoglobulina pode interferir no desenvolvimento da resposta

imune a vacinas de vírus vivos atenuados, como aquelas para rubéola, papeira,

sarampo e varicela, durante um período até 3 meses.

Após a administração deste medicamento, um intervalo de pelo menos 3 meses deve

decorrer antes da vacinação com vacinas de vírus vivos atenuados.

A imunoglobulina humana contra a hepatite B deve ser administrada três a quatro

semanas após a vacinação com uma vacina viva atenuada; se a administração de

imunoglobulina humana contra a hepatite B for essencial dentro de três a quatro

semanas após a vacinação, então a revacinação deverá ser realizada três meses

após a administração da imunoglobulina humana contra a hepatite B.

Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

A segurança deste medicamento utilizado durante a gravidez humana não foi

estabelecida em ensaios clínicos controlados, pelo que só deverá ser administrado

com precaução em mulheres grávidas e em mães a amamentar. A experiência clínica

com imunoglobulinas sugere não serem expectáveis efeitos prejudiciais no decurso

da gravidez ou no feto e no recém-nascido.

Amamentação

As imunoglobulinas são excretadas no leite materno e podem contribuir para a

transferência de anticorpos protetores para o recém-nascido.

Fertilidade

A experiência clínica com imunoglobulinas sugere não serem expectáveis efeitos

prejudiciais na fertilidade.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Efeitos indesejáveis

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14-03-2014

INFARMED

A tabela apresentada em seguida encontra-se de acordo com a classificação de

sistema de órgãos MedDRA (Classe de Sistema de Órgãos e Termo Preferencial).

frequências

foram

avaliadas de

acordo com

seguinte

convenção: muito

frequentes (³1/10), frequentes (³1/100 a <1/10), pouco frequentes (³1/1.000 a

<1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raras (<1/10.000); frequência

desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

Não há dados robustos sobre a frequência de efeitos indesejáveis a partir de ensaios

clínicos. Os seguintes efeitos indesejáveis foram notificados:

Classe de Sistema de Órgãos

MedDRA

Efeitos indesejáveis

Frequência

Hipersensibilidade

Desconhecida

Doenças do sistema imunitário

Choque anafilático

Desconhecida

Doenças do sistema nervoso

Cefaleias

Desconhecida

Cardiopatias

Taquicardia

Desconhecida

Vasculopatias

Hipotensão

Desconhecida

Náuseas

Desconhecida

Doenças gastrointestinais

Vómitos

Muito rara

Reação cutânea

Desconhecida

Eritema

Desconhecida

Comichão

Desconhecida

Afeções dos tecidos cutâneos e

subcutâneos

Prurido

Desconhecida

Afeções

musculosqueléticas

dos tecidos conjuntivos

Artralgia

Desconhecida

Febre

Desconhecida

Indisposição

Desconhecida

Calafrios

Desconhecida

No local da injeção: dor

Pouco frequente

Perturbações

gerais

alterações

local

administração

No local da injeção: inchaço,

eritema,

tumefação,

calor,

prurido,

erupção

cutânea,

comichão

Desconhecida

Para segurança com relação a agentes transmissíveis, ver secção 4.4.

População pediátrica

Espera-se que a frequência, tipo e gravidade das reações adversas em crianças

sejam idênticas às dos adultos.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-

risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer

suspeitas de reações adversas diretamente ao

APROVADO EM

14-03-2014

INFARMED

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

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Sítio

internet:

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E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Sobredosagem

As consequências da sobredosagem não são conhecidas.

Propriedades farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 18.3 – Vacinas e imunoglobulinas. Imunoglobulinas.

Imunoglobulina contra a hepatite B.

Código ATC: J06BB04.

A imunoglobulina humana contra a hepatite B contém principalmente imunoglobulina

G (IgG) com um alto teor de anticorpos específicos contra o antigénio de superfície

do vírus da hepatite B (HBs).

Um estudo realizado em indivíduos HBsAg negativos, submetidos a um transplante

de fígado após uma infeção por VHB, demonstrou a eficácia de UMAN BIG na

manutenção de níveis de HBsAb acima de 100 UI/l. Neste estudo UMAN BIG foi

administrado em doses de 2.000/2.160 UI (de acordo com a apresentação utilizada),

cada 15 dias por um período de seis meses.

A média dos níveis de HBsAb, medidos antes de cada uma das 12 administrações,

esteve acima do limite considerado (390 UI/l para a concentração de 334 UI/ml, com

um nível mínimo de 109 UI/l e 403 UI/l para a concentração de 180 UI/ml, com um

nível mínimo de 106 UI/l.

População pediátrica

Os dados publicados relativos aos estudos de eficácia e segurança não revelaram

diferenças significativas entre adultos e crianças que sofrem da mesma afeção.

Propriedades farmacocinéticas

A imunoglobulina humana contra a hepatite B para utilização intramuscular está

biodisponível na circulação do recetor após um intervalo de 2-3 dias.

A imunoglobulina humana contra a hepatite B tem uma semivida de cerca de 3 - 4

semanas. Essa semivida pode variar de doente para doente.

As IgG e os complexos de IgG são metabolizados nas células do sistema retículo-

endotelial.

Dados de segurança pré-clínica

As imunoglobulinas são constituintes normais do organismo do ser humano. Como a

administração

imunoglobulinas

animais

podem

levar

formação

APROVADO EM

14-03-2014

INFARMED

anticorpos, os dados de segurança pré-clínica são limitados. Porém, os estudos de

toxicidade aguda e subaguda em animais, embora limitados, não apresentaram

riscos especiais para os seres humanos.

InformaçÕES farmacêuticas

Lista dos excipientes

Glicina

Cloreto de sódio

Água para preparações injetáveis

Incompatibilidades

UMAN BIG não deve ser misturado com outros medicamentos.

Prazo de validade

3 anos.

Depois da abertura do frasco para injetáveis, o seu conteúdo deverá ser utilizado de

imediato.

Precauções especiais de conservação

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).

Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Natureza e conteúdo do recipiente

Um frasco para injetáveis de vidro tipo I, com rolha feita de elastómero de borracha

de halobutilo adequada para perfuração.

Frasco para injetáveis com 1 ml de solução contendo180 UI

Frasco para injetáveis com 3 ml de solução contendo 540 UI

Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Antes da sua utilização, o medicamento deve ser aquecido à temperatura ambiente

ou corporal.

Remover a proteção central da rolha de borracha e aspirar a solução com uma

seringa de injeção. Trocar a agulha e injetar. Após a transferência da solução do

frasco para a seringa, o medicamento deve ser administrado de imediato.

A cor pode variar de incolor a amarela pálida ou até ligeiramente acastanhada. Não

utilizar soluções que se apresentem turvas ou que contenham depósito.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as

exigências locais.

Titular dA Autorização de Introdução no Mercado

Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca) Itália.

números de Autorização de Introdução no Mercado

APROVADO EM

14-03-2014

INFARMED

Nº de registo: 5212774, Frasco para injetáveis com 1 ml de solução contendo 180 UI

Nº de registo: 5212808, Frasco para injetáveis com 3 ml de solução contendo 540 UI

data da primeira autorização/renovação de Autorização de Introdução no Mercado

Data da primeira autorização: 27 julho 2009

Data da última renovação: 07 de Setembro de 2012

data da revisão do texto