Ultraproct 1 mg + 40 mg Supositório

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Fluocortolona + Lidocaína
Disponível em:
Leo Pharma A/S
Código ATC:
C05A
DCI (Denominação Comum Internacional):
Fluocortolona + Lidocaine
Dosagem:
1 mg + 40 mg
Forma farmacêutica:
Supositório
Composição:
Lidocaína, cloridrato 40 mg - Fluocortolona, pivalato 1 mg
Via de administração:
Via retal
Unidades em pacote:
Fita termossoldada - 10 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
6.7 Anti-hemorroidários
Área terapêutica:
AGENTS FOR TREATMENT OF HEMORRHOIDS AND ANAL FISSURES FOR TOPICAL USE
Resumo do produto:
8668400 - Fita termossoldada 10 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 4 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°C - Temporariamente indisponível - 10007300 - 50087967
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
6/48/85
Data de autorização:
1987-09-14

APROVADO EM

07-08-2019

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

O que é Ultraproct e para que é utilizado?

Antes de utilizar Ultraproct

Como utilizar Ultraproct?

Efeitos secundários possíveis

Conservação de Ultraproct

O nome do seu medicamento é

Ultraproct Creme Rectal 1 mg/g + 20 mg/g

Ultraproct Supositórios1 mg + 40 mg

As substâncias activas são 21-pivalato de fluocortolona e cloridrato de lidocaína

(anidro). 1 g de creme contém 1 mg de 21-pivalato de fluocortolona e 20 mg de

cloridrato de lidocaína. 1 supositório contém 1 mg de 21-pivalato de fluocortolona e 40

mg de cloridrato de lidocaína.

Os outros componentes de Ultraproct, creme rectal são Polisorbato 60, Estearato de

sorbitano, Álcool cetoestearílico, Parafina líquida, Vaselina branca, Edetato de sódio,

Dihidrogenofosfato de sódio dihidratado, Monohidrogenofosfato de sódio, Álcool

benzílico, Água purificada.

O outro componente de Ultraproct, supositórios é Glicéridos semi-sintéticos W35

(Witepsol W35).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Leo Pharma A/S

Industriparken 55 2750 Ballerup,

Denmark

1.O que é Ultraproct e para que é utilizado?

Ultraproct contém um glucocorticóide (21-pivalato de fluocortolona) e um anestésico

local (cloridrato de lidocaína). O 21-pivalato de fluocortolona inibe a inflamação e

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INFARMED

reacções alérgicas de pele e alivia queixas subjectivas como comichão (prurido), ardor e

dor. O cloridrato de lidocaína é um anestésico local padrão que tem sido utilizado há

muitos anos. Como esta substância alivia a dor (efeito analgésico) e reduz a comichão

(efeito anti-pruriginoso), verificou-se ser efectiva quando utilizada em supositórios e

cremes indicados para o tratamento de queixas hemorroidárias.

Ultraproct Creme Rectal é utilizado para o alívio sintomático da dor, edema ou prurido

associado a doença hemorroidária.

Ultraproct Supositórios são usados para o alívio sintomático da dor, edema ou prurido

associado a doença hemorroidária.

Ultraproct não elimina as causas de desenvolvimento de doença hemorroidária, proctite

e eczema anal.

No caso da doença hemorroidária ser acompanhada de inflamação e de sintomas de pele

ao nível do eczema, a utilização combinada de Ultraproct creme rectal e de Ultraproct

Supositórios pode ser recomendada.

Ultraproct Creme Rectal é um creme branco, opaco, disponível em bisnagas de 30 g e

50 g.

Ultraproct Supositórios são supositórios branco amarelados, disponíveis em embalagens

de 10 supositórios.

2.Antes de utilizar Ultraproct

Não utilizar Ultraproct:

no caso de ser hipersensível (alérgico) ao 21-pivalato de

fluocortolona ou ao cloridrato de lidocaína ou a qualquer um dos restantes componentes

do Ultraproct.

no caso do médico diagnosticar uma infecção de pele na área

afectada e se sofrer de sintomas das doenças seguintes na área afectada:

lesões de pele específicas (processos sifilíticos e tuberculosos)

varicela

reacções a vacinação.

Tomar especial precaução com Ultraproct

No caso do médico diagnosticar que a sua doença de pele é acompanhada de infecções

bacterianas, virais, fúngicas ou parasitárias, é necessária terapia específica adicional.

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07-08-2019

INFARMED

Deve evitar o contacto de Ultraproct com os olhos. Recomenda-se a lavagem cuidadosa

das mãos após cada aplicação.

Ultraproct Creme Rectal contém álcool cetoestearílico. Pode causar reacções cutâneas

locais (ex: dermatite de contacto).

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o tratamento em crianças e adolescentes na medida em que não

foram realizados estudos clínicos em crianças e adolescentes.

Gravidez

Se está grávida ou a amamentar, o seu médico deverá ter em conta estes aspectos antes

de prescrever Ultraproct; por favor, informe-o de que está grávida ou a amamentar ou

que poderá engravidar.

Como regra geral, preparações tópicas contendo glucocorticosteróides não devem ser

aplicadas durante os primeiros três meses de gravidez. Em particular, deverá ser evitada

a utilização prolongada.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não aplicável.

Utilizar Ultraproct com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros

medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem potenciar os efeitos de Ultraproct e o seu médico poderá

querer monitorizá-lo cuidadosamente se estiver a tomá-los (incluindo alguns

medicamentos utilizados para tratar as infeções por VIH: ritonavir, cobicistato).

Se estiver a ser tratado com fármacos anti-arrítmicos, a lidocaína deverá ser utilizada

com precaução.

3.Como utilizar Ultraproct?

Antes da aplicação de Utraproct, que deve ser feita depois de defecar, deve limpar

cuidadosamente a região anal.

Não deve utilizar Ultraproct para além das 2 semanas.

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Desde que não exista prescrição médica em contrário, deverão cumprir-se as seguintes

instruções:

Creme rectal

Geralmente, deve aplicar o creme 2 vezes por dia, de manhã e à noite, ou mesmo até 3

vezes por dia nos primeiros dias de tratamento. Após a melhoria da situação, muitas

vezes é suficiente uma aplicação por dia.

Deve aplicar uma pequena porção de creme – do tamanho de uma ervilha – com o dedo

na região e orifício anais, ultrapassando-se a resistência do esfíncter com a ponta do

dedo.

Se o creme tiver que ser aplicado dentro do recto, deve utilizar o aplicador, que se

enrosca à bisnaga, e introduzi-lo no ânus, pressionando, depois, levemente a bisnaga de

modo a introduzir uma pequena porção de creme no recto.

No entanto, em lesões muito inflamadas e consequentemente dolorosas, é aconselhável

a aplicação interna do creme com o dedo, nas primeiras vezes. Os prolapsos nodulares

devem ser cobertos com uma espessa camada de creme e com muito cuidado

introduzidos com o dedo para dentro do recto.

Supositórios

Geralmente, deve inserir um supositório profundamente no ânus, 2 vezes por dia, de

manhã e à noite, introduzindo o supositório, ou 3 vezes durante os primeiros 3 dias, se

as queixas forem intensas. Com melhoria contínua, é suficiente, em muitos casos, um

supositório por dia ou, então, em cada 2 dias.

Se tiver a impressão de que o efeito de Ultraproct é muito forte ou muito fraco, fale com

o seu médico ou farmacêutico.

Se utilizar mais Ultraproct do que devia (sobredosagem)

Se mais que uma dose for administrada, por via rectal ou perianal, em qualquer uma

vez, não é esperado qualquer risco agudo de toxicidade.

Se o medicamento for acidentalmente tomado oralmente (por exemplo, algumas gramas

de creme ou mais do que um supositório engolido), os principais efeitos esperados são

os efeitos sistémicos do cloridrato de lidocaína que podem ser caracterizados, de acordo

com a dose, como cardiovasculares graves (desde depressão até à paralisação da função

cardíaca) e sintomas relativos ao sistema nervoso central – SNC (convulsões, desde

inibição até à paralisação da respiração).

Caso se tenha esquecido de utilizar Ultraproct

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Não tome uma dose dupla de Ultraproct para compensar uma dose que se tenha

esquecido.

Efeitos da interrupção do tratamento com Ultraproct

Contacte, por favor, o seu médico se os sintomas originais da sua pele afectada

ocorrerem novamente.

4.Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, Ultraproct pode ter efeitos secundários.

Ultraproct Creme Rectal:

A incidência de efeitos indesejáveis foi calculada a partir da recolha de dados de

ensaios clínicos envolvendo 661 doentes. Os efeitos indesejáveis apenas se verificam ao

nível de perturbações de pele na região anal com queimadura como efeito indesejável

comum (

1 %, < 10 %) e irritação e reacções alérgicas como pouco comuns. As

reacções alérgicas a qualquer um dos ingredientes do creme não devem ser excluídas.

Após terapia prolongada com Ultraproct (para além das quatro semanas), existe o risco

do paciente poder desenvolver alterações locais na pele, como redução da pele (atrofia),

estrias ou telangiectasia.

Ultraproct Supositórios:

A incidência de efeitos indesejáveis foi calculada a partir da recolha de dados de

ensaios clínicos envolvendo 367 doentes. Os efeitos indesejáveis apenas se verificam ao

nível de perturbações de pele na região anal com queimadura como efeito indesejável

comum (

1 %, < 10 %) e irritação como pouco comum (

0,1 %, < 1 %). As reacções

alérgicas a qualquer um dos ingredientes do creme não devem ser excluídas.

Após terapia prolongada com Ultraproct (para além das quatro semanas), existe o risco

do paciente poder desenvolver alterações locais na pele, como redução da pele (atrofia),

estrias ou telangiectasia.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico

ou farmacêutico.

5.Conservação de Ultraproct

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

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07-08-2019

INFARMED

Não conserve Ultraproct acima de 25º C.

Não utilize Ultraproct após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Data de revisão do texto:

SE TEM ALGUMA DÚVIDA, CONSULTE O SEU MÉDICO OU

FARMACÊUTICO.

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07-08-2019

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RESUMO DAS CARATERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1.DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

Ultraproct, creme rectal 1 mg/g + 20 mg/g

Ultraproct, supositório 1 mg + 40 mg

2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 g de creme contém 1 mg de 21-pivalato de fluocortolona e

20 mg de cloridrato de lidocaína (anidro).

1 supositório contém 1 mg de 21-pivalato de fluocortolona e 40 mg de cloridrato de

lidocaína.

Excipientes, ver secção 6.1.

3.FORMA FARMACÊUTICA

Creme rectal.

Creme branco, opaco.

Supositórios.

Supositórios branco amarelados.

4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS

Indicações terapêuticas

Para o alívio sintomático da dor, edema ou prurido associado a doença hemorroidária.

Posologia e modo de administração

É aconselhável a administração de Ultraproct após a defecação. A região anal deve ser

completamente limpa antes da sua aplicação.

A duração do tratamento não deve exceder as 2 semanas.

Creme rectal

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07-08-2019

INFARMED

O creme rectal deve ser aplicado 2 vezes por dia, uma de manhã e uma à noite. Nos dias

iniciais, poderá ser aplicado 3 vezes por dia. Com a melhoria dos sintomas, uma

aplicação por dia é, geralmente, suficiente.

Uma pequena porção de creme – do tamanho de uma ervilha – deve ser aplicada com o

dedo na região e orifício anais, ultrapassando-se a resistência do esfíncter com a ponta

do dedo.

Se o creme tiver que ser aplicado dentro do recto, deve utilizar-se o aplicador, que se

enrosca à bisnaga, e introduzi-lo no ânus, após o que se pressiona levemente a bisnaga

de modo a introduzir uma pequena porção de creme no recto.

No entanto, em lesões muito inflamadas e consequentemente dolorosas, é aconselhável

a aplicação interna do creme com o dedo, nas primeiras vezes. Os prolapsos nodulares

devem ser cobertos com uma espessa camada de creme e com muito cuidado

introduzidos com o dedo para dentro do recto.

Supositórios

Geralmente, deve ser utilizado 2 vezes por dia, de manhã e à noite, introduzindo o

supositório profundamente no recto, mas 3 vezes durante os primeiros 3 dias, se as

queixas forem intensas. Com melhoria contínua é suficiente, em muitos casos, um

supositório por dia ou, então, em cada 2 dias.

Contra-indicações

Ultraproct é contra-indicado nos casos de infecções tópicas na área afectada e na

presença de sintomas das seguintes perturbações na mesma área:

Hipersensibilidade conhecida às substâncias activas ou a

algum dos excipientes de Ultraproct.

Processos específicos de pele (sífilis, tuberculose).

Varicela.

Reacções à vacinação.

4.4.

Advertências e precauções especiais de utilização

Nas infecções bacterianas, virais, fúngicas ou parasitárias, torna-se necessária

terapêutica adicional específica anti-infecciosa.

A utilização de Ultraproct não dispensa o tratamento causal da doença hemorroidária.

No caso do tratamento não ser rapidamente eficaz, este deve ser interrompido e o

doente submetido a exame proctológico.

APROVADO EM

07-08-2019

INFARMED

Deve evitar-se o contacto de Ultraproct com os olhos. Recomenda-se a lavagem

cuidadosa das mãos após cada aplicação.

Não é recomendado o tratamento em crianças e adolescentes na medida em que não

foram realizados estudos clínicos em crianças e adolescentes.

Ultraproct creme rectal contém álcool cetoestearílico. Pode causar reacções cutâneas

locais (ex: dermatite de contacto).

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Prevê-se que o tratamento em associação com inibidores da CYP3A, incluindo

medicamentos que contêm cobicistato, aumente o risco de efeitos secundários

sistémicos. A associação deve ser evitada a menos que o benefício supere o risco

aumentado de efeitos secundários sistémicos dos corticosteroides, devendo, neste caso,

os doentes serem monitorizados relativamente a estes efeitos.

A lidocaína deve ser administrada com precaução em doentes sob tratamento com

fármacos anti-arrítmicos.

Gravidez e aleitamento

Os estudos com glucocorticóides realizados em animais revelaram toxicidade

reprodutiva (ver secção 5.3 "Dados de segurança pré-clínica").

Estudos epidemiológicos sugerem que poderá haver uma possibilidade de risco

aumentado de fenda oral entre os recém-nascidos de mulheres que foram tratadas com

glucocorticóides sistémicos durante o primeiro trimestre de gravidez. As fendas orais

são uma patologia rara e, se os glucocorticóides sistémicos são teratogénicos, poderão

ser responsáveis por um aumento de apenas 1 ou 2 casos por 1000 mulheres tratadas

durante a gravidez.

Os dados relativos à utilização tópica de glucocorticosteróides durante a gravidez são

insuficientes, no entanto, poderá ser esperado um risco menor, uma vez que a

disponibilidade sistémica dos glucocorticóides aplicados topicamente é muito baixa.

Como regra geral, não se deveria utilizar preparações tópicas contendo corticóides no

primeiro trimestre de gravidez.

Na gravidez e aleitamento, a indicação terapêutica para o tratamento com Ultraproct

deverá ser cuidadosamente considerada, e os benefícios avaliados face aos riscos. Em

especial, deverá ser evitado o uso prolongado.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

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07-08-2019

INFARMED

Não aplicável.

Efeitos indesejáveis

Ultraproct, creme rectal:

A incidência de efeitos indesejáveis foi calculada a partir da recolha de dados de

ensaios clínicos envolvendo 661 doentes. Os efeitos indesejáveis apenas se verificam ao

nível de perturbações de pele na região anal com queimadura como efeito indesejável

comum (

1 %, < 10 %) e irritação e reacções alérgicas como pouco comuns. As

reacções alérgicas a qualquer um dos ingredientes do creme não devem ser excluídas.

Após terapia prolongada com Ultraproct (para além das quatro semanas), existe o risco

do paciente poder desenvolver alterações locais na pele como atrofia, estrias ou

telangiectasia.

Ultraproct, supositórios:

A incidência de efeitos indesejáveis foi calculada a partir da recolha de dados de

ensaios clínicos envolvendo 367 doentes. Os efeitos indesejáveis apenas se verificam ao

nível de perturbações de pele na região anal com queimadura como efeito indesejável

comum (

1 %, < 10 %) e irritação como pouco comum (

0,1 %, < 1 %). As reacções

alérgicas a qualquer um dos ingredientes do creme não devem ser excluídas.

Após terapia prolongada com Ultraproct (para além das quatro semanas), existe o risco

do paciente poder desenvolver alterações locais na pele como atrofia, estrias ou

telangiectasia.

Sobredosagem

De acordo com os resultados obtidos nos ensaios de toxicidade aguda com as

substâncias activas contidas no Ultraproct, não é de esperar um risco grave de

intoxicação após a administração rectal única ou peri-anal de Ultraproct, mesmo no

caso de uma sobredosagem inadvertida.

No caso de uma toma oral acidental do preparado (por ex., ingestão de algumas gramas

de creme ou de mais de 1 supositório) são de esperar principalmente efeitos sistémicos

do cloridrato de lidocaína que, de acordo com a dose, se podem manifestar sob a forma

de sintomas cardiovasculares graves (depressão até paragem da função cardíaca) e

sintomas no SNC (convulsões, inibição até interrupção da função respiratória).

5.PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

APROVADO EM

07-08-2019

INFARMED

Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico – 6.7 – Anti-hemorroidários

Código ATC – C05A

Ultraproct não elimina as causas de desenvolvimento de doença hemorroidária, proctite

e eczema anal.

No caso da doença hemorroidária ser acompanhada de inflamação e de sintomas de pele

ao nível do eczema, a utilização combinada de Ultraproct creme rectal e de Ultraproct

supositórios pode ser recomendada.

21-Pivalato de Fluocortolona

21-pivalato de fluocortolona inibe a inflamação e reacções alérgicas de pele e alivia

queixas subjectivas como prurido, ardor e dor. A substância reduz a dilatação dos

capilares, edema das células intersticiais e infiltração dos tecidos. A multiplicação

capilar é inibida.

Cloridrato de Lidocaína

O cloridrato de lidocaína é um anestésico local padrão que tem sido utilizado há muitos

anos. Como esta substância apresenta efeitos analgésicos e anti-pruriginosos, verificou-

se ser efectiva quando utilizada em supositórios e cremes indicados para o tratamento

de complicações hemorroidárias. A supressão da dor e prurido resulta da inibição das

vias nervosas aferentes.

Propriedades farmacocinéticas

O Ultraproct creme e supositórios são preparações tópicas que exercem a sua actividade

anti-inflamatória e analgésica no local da aplicação. Os componentes activos penetram

no tecido inflamado, são parcialmente absorvidos, distribuídos através do sistema

circulatório, metabolizados e finalmente excretados. Para se obter um efeito terapêutico

local, não são necessários níveis plasmáticos farmacologicamente efectivos.

Para avaliar o risco de efeitos sistémicos após aplicação rectal das preparações

Ultraproct, efectuaram-se uma série de ensaios em voluntários.

21-Pivalato de fluocortolona

Absorção

Depois de uma única aplicação de 1 g de creme ou um supositório, a voluntários, o

corticosteróide foi apenas parcialmente absorvido.

APROVADO EM

07-08-2019

INFARMED

Distribuição

Durante a aplicação de 2 supositórios 3 vezes por dia em voluntários num período de 4

semanas, não se encontraram, no estado de equilíbrio, níveis plasmáticos de

fluocortolona sistemicamente eficazes.

Metabolização

Os corticosteróides 21-ésteres como o 21-pivalato de fluocortolona, são hidrolisados em

esteróides livres e respectivo ácido gordo, ainda durante a absorção ou imediatamente

depois, pelas estearases ubiquitárias, a nível do intestino.

Eliminação

A fluocortolona é eliminada sob a forma de metabolitos, principalmente na urina.

Depois da administração intravenosa, foram determinadas semi-vidas plasmáticas de

cerca de 1.3 h e 4 h para a fluocortolona e seus metabolitos.

Cloridrato de lidocaína

Absorção e Distribuição

A lidocaína também não é completamente absorvida e biodisponível após aplicação

rectal do creme e do supositório, respectivamente (cerca de 30% e 24% da dose).

Metabolização e Eliminação

A lidocaína é metabolizada no organismo humano por N-desalquilação oxidativa,

hidrólise da cadeia de amidas e hidroxilação do anel aromático para 4-hidroxi-2,6-

xilidina, que representa o metabolito principal (aprox. 70% da dose) na urina.

Após administração intravenosa, a lidocaína é eliminada do plasma com uma semi-vida

de 1-2 horas.

Dados de segurança pré-clínica

Toxicidade aguda

De acordo com resultados de estudos convencionais relativos à toxicidade aguda, não

são esperados riscos específicos em humanos associados à terapêutica.

Toxicidade crónica / sub-crónica

Para avaliar a tolerância sistémica após a administração repetida das substâncias

activas, realizaram-se ensaios de toxicidade, utilizando as vias de administração cutânea

e rectal. Os principais efeitos obtidos foram os relacionados com os sinais típicos

associados com a sobredosagem com glicocorticosteróides ou com o efeito anestésico

local.

Os dados obtidos referentes à absorção e à biodisponibilidade das duas substâncias

activas indicaram, porém, que não são de esperar cargas sistémicas

APROVADO EM

07-08-2019

INFARMED

farmacodinamicamente eficazes se o Ultraproct for utilizado de acordo com a

prescrição.

Toxicidade reprodutiva

Não são esperados efeitos embriotóxicos / teratogénicos em humanos com a utilização

de Ultraproct, de acordo com estudos de embriotoxicidade com fluocortolona /

hexanoato de fluocortolona e cloridrato de lidocaína.

No entanto, os glucocorticosteróides poderão originar efeitos embriotóxicos e

teratogénicos (por exemplo, fissuras orais, malformações esqueléticas, atraso do

crescimento intra-uterino, mortalidade embrionária) em sistemas experimentais

apropriados. De acordo com estas evidências, dever-se-á ter particular atenção na

prescrição de Ultraproct durante a gravidez. Os resultados dos estudos epidemiológicos

estão resumidos na secção 4.6 "Gravidez e aleitamento".

Experiências em animais sugerem que a administração de glucocorticosteróides durante

a gravidez poderá contribuir para efeitos pós-natais, tais como doenças cardiovasculares

e/ou metabólicas, e para alterações definitivas na densidade dos receptores

glucocorticosteróides, no turnover de neurotransmissores e no comportamento da

descendência. A relevância destas evidências em humanos é desconhecida.

Genotoxicidade e tumorigenicidade

Estudos in-vitro e in-vivo não deram qualquer indicação relevante de potencial

genotóxico da fluocortolona.

Não foram realizados estudos específicos de tumorigenicidade com fluocortolona /

pivalato. Com base no modo de acção farmacodinâmico, na ausência de evidência de

potencial genotóxico, na estrutura química e nos resultados de estudos de toxicidade

crónica, não existe suspeita de risco carcinogénico relacionado com o uso terapêutico

de fluocortolona.

Actualmente, não existe evidência de que a lidocaína apresente potencial mutagénico.

Todavia, existem indícios de que um metabolito da lidocaína, 2,6-xilidina, que se

encontra presente no rato e também, possivelmente, nos humanos, poderá apresentar

potencial mutagénico. Estas evidências são baseadas em testes in vitro, nos quais este

metabolito foi utilizado em concentrações muito altas, praticamente tóxicas.

Num estudo de carcinogenicidade em ratos com exposição transplacentária e dois anos

de tratamento, no período pós-parto, com elevadas dosagens de 2,6-xilidina, foram

observados tumores tanto benignos como malignos, especialmente na cavidade nasal

(etmoturbinal). Apesar desta evidência não ser, provavelmente, relevante para os

humanos, a lidocaína não deve ser administrada em altas dosagens durante períodos

prolongados.

APROVADO EM

07-08-2019

INFARMED

Tolerância local

As investigações sobre a tolerância local na pele e nas mucosas não revelaram

alterações, para além dos efeitos secundários tópicos atribuídos aos glucocorticóides.

Não foram efectuados ensaios experimentais com as substâncias activas de Ultraproct

para a detecção de efeitos de sensibilização. Dados contidos na literatura sugerem que

as substâncias activas, bem como os excipientes, poderiam ser responsáveis pelas

reacções alérgicas cutâneas observadas, apenas esporadicamente, após a utilização de

Ultraproct. No entanto, o Ultraproct só em casos raros poderá provocar alergias por

contacto.

6.INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

Lista dos excipientes

Creme rectal

Polissorbato 60

Estearato de sorbitano

Álcool cetoestearílico

Parafina líquida

Vaselina branca

Edetato de sódio

Dihidrogenofosfato de sódio dihidratado

Monohidrogenofosfato de sódio

Álcool benzílico

Água purificada

Supositórios

Glicéridos semi-sintéticos W35 (Witepsol W35)

6.2.

Incompatibilidades

Não são conhecidas até à data.

Prazo de validade

Creme rectal: 3 anos

Supositórios: 4 anos

APROVADO EM

07-08-2019

INFARMED

Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25º C.

Natureza e conteúdo do recipiente

Creme rectal

Bisnagas de 30 g e 50 g em alumínio puro com revestimento interior em resina epoxi e

com revestimento externo à base de poliéster. A tampa é de polietileno de alta

densidade e a rosca é de poliamida.

A cânula rectal é de polipropileno natural e a tampa protectora de polietileno de baixa

densidade.

Supositórios

Embalagens com 10 supositórios em tiras de alumínio (folha de alumínio laminada com

polietileno de baixa densidade).

Instruções de utilização e de manipulação

Conservar todos os medicamentos em lugar adequado e fora do alcance das crianças.

7.TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Leo Pharma A/S

Industriparken 55 2750 Ballerup,

Denmark

8NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Ultraproct Creme rectal

bisnaga com 50 g de creme rectal

8668327

bisnaga com 30 g de creme rectal

8668319

Ultraproct Supositórios

embalagem de 10 supositórios

8668400

APROVADO EM

07-08-2019

INFARMED

9DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Ultraproct Creme Rectal

Data da AIM: 14.09.1987

Data da Revisão da AIM: 23.03.1998

Ultraproct Supositórios

Data da AIM: 14.09.1987

Data da Revisão da AIM: 16.09.1998

10DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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