Ulcertec 60 mg Cápsula gastrorresistente

APROVADO EM

21-04-2017

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ulcertec 60 mg Cápsulas gastrorresistentes

Lansoprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários

não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é Ulcertec e para que é utilizado

2. Antes de tomar Ulcertec

3. Como tomar Ulcertec

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Ulcertec

6. Outras informações

1. O QUE É ULCERTEC E PARA QUE É UTILIZADO

A substância ativa de Ulcertec é o lansoprazol, um inibidor da bomba de protões. Os

inibidores da bomba de protões reduzem a quantidade de ácido que o estômago produz.

Ulcertec está indicado para utilização no:

- Tratamento do síndroma de Zollinger-Ellison.

2. ANTES DE TOMAR ULCERTEC

Não tome Ulcertec

- se tem alergia (hipersensibilidade) ao lansoprazol ou a qualquer outro componente de

Ulcertec

- se está a tomar um medicamento contendo a substância ativa atazanavir (utilizada no

tratamento da SIDA pelo VIH).

Fale com o seu médico antes de tomar Ulcertec:

- se já teve reações cutâneas após tratamento com um medicamento similar a

Ulcertec que reduza a acidez do estômago.

- se está previsto fazer uma análise específica ao sangue (Cromogranina A).

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No caso de sofrer uma erupção cutânea, especialmente em áreas da pele expostas

ao sol, fale com o seu médico o mais cedo possível, dado que poderá ter de

interromper o seu tratamento com Ulcertec. Lembre-se de mencionar igualmente

quaisquer outros efeitos adversos, tal como dores nas articulações.

Tome especial cuidado com Ulcertec

Informe o seu médico se tem uma doença hepática grave. O médico pode ter de ajustar a

sua dosagem.

O seu médico pode efetuar ou ter efetuado um exame adicional chamado endoscopia de

forma a diagnosticar a sua situação e/ou excluir uma doença maligna.

ocorrer

diarreia

durante

tratamento

Ulcertec

contacte

médico

imediatamente, já que o lansoprazol tem sido associado a um pequeno aumento de

diarreia infeciosa.

Se o seu médico lhe deu Ulcertec em conjunto com medicamentos anti-inflamatórios para

tratar a dor ou uma doença reumática leia também com atenção os folhetos informativos

desses medicamentos.

Se toma Ulcertec há muito tempo (há mais de 1 ano) o seu médico irá provavelmente

mantê-lo sob vigilância regular. Deve relatar quaisquer sintomas novos ou excecionais e

as circunstâncias, quando for ao seu médico.

Ao tomar Ulcertec com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente

outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos contendo qualquer

uma das seguintes substâncias ativas, já que o Ulcertec pode afetar a forma como estes

medicamentos atuam:

- cetoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados no tratamento de infeções)

- digoxina (utilizada no tratamento de problemas do coração)

- teofilina (utilizada para tratar a asma)

- tacrolímus (utilizado para prevenir a rejeição de transplantes)

- fluvoxamina (utilizada para tratar a depressão e outras doenças psiquiátricas)

- antiácidos (utilizados para tratar a azia ou a regurgitação ácida)

- sucralfato (utilizado para tratar as úlceras)

- hipericão (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar a depressão ligeira).

Ao tomar Ulcertec com alimentos e bebidas

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Para obter um melhor resultado com o medicamento deve tomar Ulcertec pelo menos 30

minutos antes das refeições.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se está grávida, se amamenta ou se existe a possibilidade de estar grávida consulte o seu

médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em doentes a tomar Ulcertec ocorrem, por vezes, efeitos secundários como tonturas,

vertigens, fadiga e distúrbios visuais. Se tiver efeitos como estes deve ter cuidado, porque

a sua capacidade de reação pode estar diminuída.

Você é o responsável por decidir se está em condições de conduzir veículos motores ou

realizar outras tarefas que requerem uma concentração aumentada. A utilização de

medicamentos, devido aos seus efeitos ou aos efeitos secundários, é um dos fatores que

pode reduzir a sua capacidade para efetuar estas tarefas com segurança.

Noutras secções pode encontrar descrições destes efeitos.

Leia toda a informação deste folheto informativo.

Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ulcertec

Este

medicamento

contém

sacarose.

informado

pelo

médico

intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ULCERTEC

Tomar Ulcertec sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico

ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome a cápsula inteira com um copo de água. Se achar as cápsulas difíceis de tomar o

seu médico pode aconselhar-lhe formas alternativas de tomar o medicamento. Não

esmague nem mastigue as cápsulas, nem o seu conteúdo, porque isso impedirá que elas

atuem da forma adequada.

Se toma Ulcertec uma vez ao dia, tente tomá-lo à mesma hora todos os dias. Poderá obter

melhores resultados se tomar Ulcertec logo de manhã.

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A dose de Ulcertec depende da sua situação. Abaixo é apresentada a dose habitual de

Ulcertec para adultos. Por vezes, o seu médico poderá prescrever-lhe uma dose diferente

e dir-lhe-á quanto tempo dura o tratamento.

Síndroma de Zollinger-Ellison: A dose inicial recomendada é de uma cápsula de 60 mg,

todos os dias, posteriormente, dependendo da sua resposta ao Ulcertec o seu médico

decidirá a dose mais adequada para si.

Ulcertec não deve ser administrado a crianças.

Se tomar mais Ulcertec do que deveria

Se tomar mais Ulcertec do que deveria, procure aconselhamento médico rapidamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Ulcertec

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que esteja

próximo da altura de tomar a próxima dose. Se isto acontecer salte a dose em falta e tome

as restantes cápsulas normalmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose

que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Ulcertec

Não pare mais cedo o tratamento só porque os seus sintomas melhoraram. A sua situação

pode não ter sido completamente tratada e pode recorrer se não completar o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico

ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ulcertec pode causar efeitos secundários, no entanto estes

não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários são frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 doentes):

- dor de cabeça, tonturas

- diarreia, obstipação, dores de estômago, mal-estar, flatulência, boca ou garganta seca ou

inflamada

- erupção na pele, comichão

- alterações nos valores das análises da função hepática

- fadiga

- pólipos benignos no estômago

Os seguintes efeitos secundários são pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100

doentes):

- depressão

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- dor nas articulações ou nos músculos

- retenção de líquidos ou inchaço

- alterações nas contagens das células sanguíneas.

Os seguintes efeitos secundários são raros (ocorrem em menos de 1 em 1000 doentes):

- febre

- inquietação, sonolência, confusão, alucinações, insónia, perturbações visuais, vertigens

- alteração do paladar, perda de apetite, língua inflamada (glossite)

- reações na pele como sensação de queimadura ou picadas, contusão, vermelhidão e

excesso de suor

- sensibilidade à luz

- queda de cabelo

- sensação de formigueiro na pele (parestesia), tremor

- anemia (palidez)

- problemas nos rins

- pancreatite

- inflamação no fígado (pode aparecer uma coloração amarela na pele e nos olhos)

- inchaço do peito nos homens, impotência

- candidíase (infecção fúngica, pode afectar a pele ou a mucosa)

- angioedema; deve consultar o seu médico imediatamente se apresentar sintomas de

angioedema, como inchaço na face, língua ou faringe, dificuldade em engolir, urticária e

dificuldade em respirar.

Os seguintes efeitos secundários são muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000

doentes):

- reações de hipersensibilidade graves incluindo choque. Os sintomas de uma reação de

hipersensibilidade podem incluir febre, erupção, inchaço e, por vezes, uma queda da

pressão arterial

- inflamação da boca (estomatite)

- colite (inflamação do intestino) - alterações nos valores de análises como o sódio, o

colesterol e os níveis de triglicéridos

- reações na pele muito graves com vermelhidão, ampolas, inflamação grave e perda de

pele.

- muito raramente lansoprazol pode causar uma redução no número de células brancas do

sangue e a sua resistência a infeções pode ser diminuída. Se tiver uma infeção com

sintomas como febre e deterioração grave do seu estado geral, ou febre com sintomas

locais

infeção

como

garganta/faringe/boca

ferida

problemas

urinários,

deve

consultar o seu médico imediatamente.

Será feita uma análise ao sangue para avaliar uma possível redução das células brancas

do sangue (agranulocitose).

Efeitos secundários de frequência desconhecida: erupções cutâneas, possivelmente

acompanhadas de dores nas articulações.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários

não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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5. COMO CONSERVAR ULCERTEC

Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ulcertec após o prazo de validade impresso no frasco ou blister e na

embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.

Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ulcertec

- A substância ativa é lansoprazol. Cada cápsula gastrorresistente contém 60 mg de

lansoprazol.

- Os outros componentes são:

Grânulos:

microgrânulos

sacarose

amido

milho,

laurilsulfato

sódio,

hipromelose,

talco,

dióxido

titânio

(E171),

macrogol

6000,

polissorbato

poliacrilato, meglumina e manitol.

Invólucro das cápsulas: gelatina, dióxido de titânio (E171), indigotina (E132), óxido de

ferro negro (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto de Ulcertec e conteúdo da embalagem

Ulcertec apresenta-se na forma de cápsulas gastrorresistentes, acondicionadas em frascos

de polietileno opaco com tampa de polietileno provida de um recipiente com excicante ou

em blister de complexo OPA com 10, 30 e 60 cápsulas gastrorresistentes.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Tecnimede - Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.

Rua da Tapada Grande, 2 - Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugal

Fabricante:

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West Pharma – Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, n.º 11,

2700 – 486 Amadora

Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Ulcertec 60 mg cápsulas gastrorresistentes

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada cápsula gastrorresistente contém 60 mg de lansoprazol como substância ativa..

Excipientes:

sacarose- 434,94 mg (sob forma de microgrânulos de sacarose e amido de milho)

sódio- 0,0024 mg ( sob a forma de laurilsulfato de sódio )

manitol- 25,1 mg

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Cápsula gastrorresistente.

Cápsulas opacas de cabeça verde e corpo branco. Cada cápsula contém grânulos de

revestimento entérico brancos a cremes.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Síndroma de Zollinger-Ellison.

4.2 Posologia e modo de administração

Ulcertec deve ser tomado uma vez ao dia. Ulcertec deve ser tomado pelo menos 30

minutos antes das refeições (ver secção 5.2). As cápsulas devem ser tomadas inteiras com

um líquido.

Em doentes com dificuldade em engolir, os estudos e a prática clínica sugerem que as

cápsulas podem ser abertas e os grânulos misturados com uma pequena quantidade de

água, sumo de maçã ou tomate ou espalhados numa pequena quantidade de alimentos

moles (por ex., iogurte ou puré de maçã) para facilitar a administração. As cápsulas

podem também ser abertas e os grânulos misturados com 40 ml de sumo de maçã para

administração através de um tubo nasogástrico (ver secção 5.2). Após preparação da

suspensão ou da mistura, o medicamento deve ser administrado imediatamente.

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Síndroma de Zollinger-Ellison:

A dose inicial recomendada é de 60 mg, uma vez ao dia. A dose deve ser ajustada

individualmente e o tratamento deve ser continuado durante tanto tempo quanto o

necessário. Já foram usadas doses diárias até 180 mg. Se a dose diária necessária exceder

120 mg, esta deve ser dada dividida em duas doses.

Insuficiência da função renal ou hepática:

Não é necessário um ajuste da dose nos doentes com insuficiência da função renal.

Os doentes com doença hepática moderada a grave devem ser observados regularmente e

recomenda-se uma redução de 50% na dose diária (ver secções 4.4 e 5.2).

Idosos:

Dependendo das necessidades individuais, pode ser necessário ajustar a dose nos idosos

devido a uma redução da clearance do lansoprazol. Nos idosos, a dose diária de 30 mg

não deve ser excedida, a não ser que existam indicações clínicas evidentes.

Crianças:

A utilização de Ulcertec nas crianças não está recomendada uma vez que os dados

clínicos são limitados (ver secção 5.2).

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes.

O lansoprazol não deve ser administrado com atazanavir (ver secção 4.5).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

doentes

disfunção

hepática

moderada

grave

lansoprazol

deve

administrado com precaução (ver secções 4.2 e 5.2).

Pode esperar-se que a redução da acidez gástrica devida ao lansoprazol aumente a

contagem

gástrica

bactérias

normalmente

presentes

trato

gastrointestinal.

tratamento com lansoprazol pode conduzir a um ligeiro aumento do risco de infeções

gastrointestinais como Salmonella e Campylobacter.

Em doentes com úlceras gastro-duodenais, deve considerar-se a possibilidade da infeção

por H. pylori ser um fator etiológico.

Uma vez que os dados de segurança são limitados nos doentes em tratamento de

manutenção há mais de 1 ano, deve rever-se regularmente o tratamento e efetuar-se uma

avaliação risco/benefício cuidadosa.

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Foram relatados casos muito raros de colite em doentes a tomar lansoprazol. Assim, no

caso

diarreia

grave

e/ou

persistente,

deve

considerar-se

descontinuação

terapêutica.

O tratamento para a prevenção da ulceração péptica em doentes que necessitam de

tratamento continuado com AINEs deve ser restrito aos doentes com risco elevado (por

ex., hemorragia gastrointestinal prévia, perfuração ou úlcera, idade avançada, utilização

concomitante de medicação conhecida por aumentar a probabilidade de ocorrência de

eventos

adversos

gastrointestinais

superiores

(por

corticoster

ides

anticoagulantes), a presença de um fator de comorbilidade grave ou o uso prolongado das

doses máximas recomendadas de AINEs).

Lúpus eritematoso cutâneo subagudo (LECS)

Os inibidores da bomba de protões são associados a casos muito pouco frequentes

de LECS. Se ocorrerem lesões, designadamente em áreas da pele expostas ao sol, e

quando acompanhadas de artralgia, o doente deve procurar imediatamente ajuda

médica e o profissional de saúde deve considerar a interrupção do tratamento com

Ulcertec. A ocorrência de LECS após um tratamento prévio com um inibidor da

bomba de protões pode aumentar o risco de LECS com outros inibidores da bomba

de protões.

Interferência com testes laboratoriais

Um nível aumentado de Cromogranina A (CgA) pode interferir com as análises para

pesquisa de tumores neuroendócrinos. Para evitar essa interferência, o tratamento

com Ulcertec deve ser interrompido durante pelo menos 5 dias antes das medições

de CgA (ver secção 5.1). Se os níveis de CgA e gastrina não tiverem regressado ao

intervalo de referência após a medição inicial, as medições devem ser repetidas 14

dias após a cessação do tratamento com o inibidor da bomba de protões.

Este

medicamento

contém

sacarose.

Doentes

problemas

hereditários

raros

intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência em sacarase-

isomaltase não devem tomar este medicamento.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Efeitos do lansoprazol noutros medicamentos

Medicamentos com absorção dependente do pH

O lansoprazol pode interferir com a absorção de medicamentos para os quais o pH

gástrico é crítico em termos de biodisponibilidade.

Atazanavir:

Um estudo demonstrou que a coadministração de lansoprazol (60 mg, uma vez ao dia)

com 400 mg de atazanavir a voluntários saudáveis resultou numa redução substancial da

exposição do atazanavir (redução de aproximadamente 90% na AUC e na Cmax). O

lansoprazol não deve ser coadministrado com o atazanavir (ver secção 4.3).

Cetoconazol e itraconazol:

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A absorção do cetoconazol e do itraconazol no trato gastrointestinal é aumentada pela

presença

ácido

gástrico.

administração

lansoprazol

pode

resultar

concentrações sub-terapêuticas do cetoconazol e do itraconazol e a combinação deve ser

evitada.

Digoxina:

A coadministração de lansoprazol e digoxina pode levar a um aumento dos níveis

plasmáticos

digoxina.

níveis

plasmáticos

digoxina

devem

assim

monitorizados e a dose de digoxina ajustada se necessário, quando o tratamento com

lansoprazol é iniciado ou terminado.

Medicamentos metabolizados pelas enzimas P450

lansoprazol

pode

aumentar

concentrações

plasmáticas

medicamentos

metabolizados através do CYP3A4. Aconselha-se cuidado ao combinar o lansoprazol

com fármacos metabolizados por esta enzima e que tenham uma janela terapêutica

estreita.

Teofilina:

O lansoprazol reduz a concentração plasmática da teofilina, o que pode reduzir o efeito

clínico esperado para a dose. Aconselha-se cuidado ao combinar os dois medicamentos.

Tacrolímus:

A coadministração do lansoprazol aumenta as concentrações plasmáticas do tacrolímus

(um substrato do CYP3A e da P-gp). A exposição do lansoprazol aumenta a exposição

média

tacrolímus

até

81%.

Aconselha-se

monitorização

concentrações

plasmáticas do tacrolímus quando se inicia ou termina o tratamento concomitante com

lansoprazol.

Medicamentos transportados pela glicoproteína P

Observou-se que o lansoprazol inibe a proteína de transporte, glicoproteína P (P-gp) in

vitro. A relevância clínica deste facto é desconhecida.

Efeitos de outros medicamentos no lansoprazol

Fármacos que inibem o CYP2C19

Fluvoxamina:

Quando o lansoprazol é combinado com o inibidor do CYP2C19 fluvoxamina pode

considerar-se

redução

dose.

concentrações

plasmáticas

lansoprazol

aumentam até 4 vezes.

Fármacos que induzem o CYP2C19 e o CYP3A4

Indutores enzimáticos que afetam o CYP2C19 e o CYP3A4 como a rifampicina e o

hipericão

(Hypericum

perforatum)

podem

reduzir

marcadamente

concentrações

plasmáticas do lansoprazol.

Outros

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Sucralfato/Antiácidos:

O sucralfato e os antiácidos podem reduzir a biodisponibilidade do lansoprazol. Assim, o

lansoprazol

deve

tomado

pelo

menos

hora

após

administração

destes

medicamentos.

Não foram demonstradas quaisquer interações clinicamente significativas do lansoprazol

com os fármacos anti-inflamatórios não ester

ides, embora não tenham sido realizados

estudos de interação formais.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez:

Para o lansoprazol não estão disponíveis quaisquer dados clínicos sobre gravidezes

expostas. Os estudos em animais não indicaram efeitos lesivos diretos ou indiretos

relativamente

gravidez,

desenvolvimento

embrionário/fetal,

parto

desenvolvimento pós-natal.

Assim, a utilização de lansoprazol durante a gravidez não é recomendada.

Aleitamento:

Desconhece-se se o lansoprazol é excretado no leite humano. Os estudos em animais

demonstraram que o lansoprazol é excretado no leite.

decisão

sobre

continuar/descontinuar

aleitamento

continuar/descontinuar

terapêutica com lansoprazol deve ser tomada tendo em consideração o benefício do

aleitamento à criança e o benefício da terapêutica com lansoprazol à mulher.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Podem

ocorrer

reações

adversas

como

tonturas,

vertigens,

perturbações

visuais

sonolência (ver secção 4.8). Nestas condições a capacidade de reação pode ser reduzida.

4.8 Efeitos indesejáveis

As frequências são definidas como muito frequentes (

1/10), frequentes (

1/100, <1/10);

pouco

frequentes

1/1.000,

<1/100);

raros

1/10.000,

<1/1.000);

muito

raros

(<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Frequentes

Pouco frequentes

Raros

Muito raros

Desconhecido

Doenças do sangue

sistema

linfático

Trombocitopenia,

eosinofilia,

leucopenia

Anemia

Agranulocitose,

pancitopenia

Perturbações

foro psiquiátrico

Depressão

Insónia,

alucinações,

confusão

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Frequentes

Pouco frequentes

Raros

Muito raros

Desconhecido

Doenças do sistema

nervoso

Cefaleia,

tonturas

Inquietação,

vertigens,

parestesia,

sonolência,

tremor

Afeções oculares

Distúrbios visuais

Doenças

gastrointestinais

Náusea,

diarreia, dor

estômago,

obstipação,

vómitos,

flatulência,

boca

garganta

seca

pólipos

glândulas

fúndicas

(benignos)

Glossite,

candidíase

esófago,

pancreatite,

perturbações

paladar

Colite,

estomatite

Afeções

hepatobiliares

Aumento

das enzimas

hepáticas

Hepatite, icterícia

Afeções dos tecidos

cutâneos

subcutâneos

Urticária,

prurido,

erupção

Petéquia, púrpura,

queda

cabelo,

eritema

multiforme,

fotossensibilidade

Síndroma

Stevens-

Johnson,

necrólise

epidérmica

tóxica

Lúpus

eritematoso

cutâneo

subagudo

LECS

(ver

secção 4.4).

Afeções

musculosqueléticas

tecidos

conjuntivos

Artralgia, mialgia

Doenças

renais

urinárias

Nefrite intersticial

Doenças dos órgãos

genitais e da mama

Ginecomastia

Perturbações gerais

alterações

local

administração

Fadiga

Edema

Febre,

hiper-

hidrose,

angioedema,

anorexia,

impotência

Choque

anafiláctico

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Frequentes

Pouco frequentes

Raros

Muito raros

Desconhecido

Exames

complementares

diagnóstico

Aumento

níveis

colesterol

triglicéridos,

hiponatremia

4.9 Sobredosagem

Os efeitos da sobredosagem do lansoprazol em humanos não são conhecidos (embora a

toxicidade aguda seja provavelmente baixa) e, consequentemente, não podem ser dadas

instruções de tratamento. No entanto, doses diárias até 180 mg de lansoprazol oral e até

lansoprazol

intravenoso

foram

administradas

ensaios

efeitos

indesejáveis significativos.

Ver secção 4.8 para possíveis sintomas de sobredosagem do lansoprazol.

Em caso de suspeita de sobredosagem o doente deve ser monitorizado. O lansoprazol não

significativamente

eliminado

hemodiálise.

necessário,

recomenda-se

esvaziamento gástrico, carvão ativado e terapêutica sintomática.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo

farmacoterapêutico:

6.2.2.3-

Aparelho

digestivo.

Antiácido

antiulcerosos.

Modificadores da secreção gástrica. Inibidores

da bomba de protões, código ATC:

A02BC03.

O lansoprazol é um inibidor da bomba de protões gástrica. Inibe a fase final da formação

do ácido gástrico

inibindo a atividade da H+/K+

ATPase das células parietais do

estômago. A inibição é dose-dependente e reversível e o efeito aplica-se quer à secreção

basal, quer à secreção estimulada de ácido gástrico. O lansoprazol é concentrado nas

células parietais e torna-se activo no seu meio acídico, após o que reage com o grupo

sulfidrilo da H+/K+ATPase, causando a inibição da atividade da enzima.

Efeito na secreção ácida gástrica:

O lansoprazol é um inibidor específico da bomba de protões da célula parietal. Uma

única dose oral de 30 mg de lansoprazol inibe a secreção de ácido gástrico estimulada

pela pentagastrina em cerca de 80%. Após uma administração diária repetida ao longo de

sete dias, atinge-se uma inibição da secreção de ácido gástrico de cerca de 90%. Tem um

efeito correspondente na secreção basal de ácido gástrico. Uma única dose oral de 30 mg

reduz a secreção basal em cerca de 70% e os sintomas dos doentes são consequentemente

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aliviados logo a partir da primeira dose. Após oito dias de administração repetida a

redução é de cerca de 85%.

Durante o tratamento com medicamentos antissecretores, a gastrina sérica aumenta

em resposta à diminuição da secreção ácida. Além disso, a CgA aumenta devido à

redução da acidez gástrica. O nível aumentado de CgA pode interferir com as

análises para pesquisa de tumores neuroendócrinos.

Os dados disponíveis publicados sugerem que os inibidores da bomba de protões

(IBP) devem ser descontinuados entre 5 dias e 2 semanas antes das medições de

CgA. Isto destina-se a permitir que os níveis de CgA que possam estar falsamente

aumentados na sequência do tratamento com IBP regressem ao intervalo de

referência.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

O lansoprazol é um racemato de dois enantiómeros ativos que são biotransformados na

forma activa no meio acídico das células parietais. Como o lansoprazol é rapidamente

inativado pelo ácido gástrico, é administrado oralmente em formas de revestimento

entérico para absorção sistémica.

Absorção e distribuição

O lansoprazol apresenta uma biodisponibilidade elevada (80-90%) com uma dose única.

O pico dos níveis plasmáticos ocorre entre 1,5 a 2,0 horas. A ingestão de alimentos atrasa

a taxa de absorção do lansoprazol e reduz a biodisponibilidade em cerca de 50%. A

ligação às proteínas plasmáticas é de 97%.

estudos

demonstraram

grânulos

cápsulas

abertas

têm

equivalente à das cápsulas

intactas se os grânulos

forem suspensos numa pequena

quantidade de sumo de laranja, sumo de maçã, ou sumo de tomate misturado com uma

colher de puré de maçã ou puré de p

ra ou espalhados numa colher de iogurte, pudim ou

requeijão. Os grânulos suspensos em sumo de maçã administrados através de um tubo

nasogástrico também apresentaram uma AUC equivalente.

Metabolismo e eliminação

O lansoprazol é extensamente metabolizado pelo fígado e os metabolitos são excretados

quer por via renal, quer por via biliar. O metabolismo do lansoprazol é catalisado

principalmente pela enzima CYP2C19. A enzima CYP3A4 também contribui para o

metabolismo. Em indivíduos saudáveis, a semivida de eliminação plasmática varia entre

1 a 2 horas após dose única ou doses múltiplas. Em indivíduos saudáveis, após doses

múltiplas, não há evidência de acumulação. No plasma foram identificados os derivados

do lansoprazol sulfona, sulfureto e 5-hidroxilo. Estes metabolitos não têm uma atividade

antisecretora ou têm uma atividade muito reduzida.

APROVADO EM

21-04-2017

INFARMED

Um estudo com lansoprazol marcado com

C indicou que aproximadamente um terço da

radiação administrada foi excretada na urina e dois terços foram recuperados nas fezes.

Farmacocinética em doentes idosos

Nos idosos a clearance do lansoprazol é reduzida, com uma semivida de eliminação

aumentada em aproximadamente 50 a 100%. Nos idosos o pico dos níveis plasmáticos

não aumentou.

Farmacocinética em doentes pediátricos

avaliação

farmacocinética

crianças

idade

entre

anos

demonstrou uma exposição idêntica, quando comparada com a dos adultos, para doses de

15 mg para os que tinham um peso inferior a 30 kg e 30 mg para os de peso superior. A

investigação de uma dose de 17 mg/m

de superfície corporal ou 1 mg/kg de peso

corporal também resultou numa exposição comparável do lansoprazol em crianças com

2-3 meses até um ano de idade, quando comparada com a dos adultos.

Em comparação com os adultos, observou-se uma maior exposição ao lansoprazol em

crianças com idade inferior a 2-3 meses para doses de 1,0 mg/kg e 0,5 mg/kg de peso

corporal administradas em dose única.

Farmacocinética na insuficiência hepática

A exposição do lansoprazol é duplicada nos doentes com insuficiência hepática ligeira e

muito mais aumentada nos doentes com insuficiência hepática moderada e grave.

Metabolizadores pobres do CYP2C19

O CYP2C19 está sujeito a polimorfismo genético e 2-6 % da população, denominados

metabolizadores pobres (MPs), são homozigóticos para um alelo mutante do CYP2C19 e,

por isso, não possuem uma enzima CYP2C19 funcional. A exposição do lansoprazol é

várias vezes superior nos MPs que nos metabolizadores extensos (MEs).

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Os dados não-clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos

convencionais

farmacologia

segurança,

toxicidade

dose

repetida,

genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva.

Em dois estudos de carcinogenicidade no rato, o lansoprazol produziu hiperplasia das

células

tipo

enterocromafins

(ECL)

gástricas

carcinóides

células

dose-

relacionados

associados

hipergastrinemia

devido

inibição

secreção

gástrica.

Também foi observada metaplasia intestinal, como hiperplasia e tumores benignos das

células Leydig. Após 18 meses de tratamento observou-se atrofia da retina. Isto não foi

observado em macacos, cães ou ratinhos.

APROVADO EM

21-04-2017

INFARMED

Nos estudos de carcinogenicidade no ratinho desenvolveu-se hiperplasia das células ECL

gástricas dose-relacionada, assim como tumores hepáticos e adenomas da rete testis.

A relevância clínica destes achados é desconhecida.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Grânulos:

Microgrânulos de sacarose e amido de milho,

Laurilsulfato de sódio,

Hipromelose,

Talco,

Dióxido de titânio (E171),

Macrogol 6000,

Polissorbato 80,

Poliacrilato,

Meglumina

Manitol.

Invólucro das cápsulas:

Gelatina,

Dióxido de titânio (E171),

Indigotina (E132),

Óxido de ferro negro (E172),

Óxido de ferro amarelo (E172).

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

2 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 30°C. Conservar na embalagem de origem.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

As cápsulas são acondicionadas em frascos de polietileno opaco com tampa inviolável de

polietileno provida de um recipiente com excicante ou em blister de complexo OPA.

As apresentações são de 10, 30 e 60 cápsulas.

APROVADO EM

21-04-2017

INFARMED

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Tecnimede - Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.

Rua da Tapada Grande, 2 - Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugal

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N.º de registo: 4276598 – 10 cápsulas gastrorresistentes, 60 mg, frasco polietileno

N.º de registo: 4276697 – 30 cápsulas gastrorresistentes, 60 mg, frasco polietileno N.º de

registo: 4276796 – 60 cápsulas gastrorresistentes, 60 mg, frasco polietileno

N.º de registo: 5644893 – 10 cápsulas gastrorresistentes, 60 mg, blister de complexo OPA

N.º de registo: 5644992 – 30 cápsulas gastrorresistentes, 60 mg, blister de complexo OPA

N.º de registo: 5645098 – 60 cápsulas gastrorresistentes, 60 mg, blister de complexo OPA

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 07 Fevereiro 2003

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO: