Ulcermin 1000 mg Comprimido

APROVADO EM

27-03-2012

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Ulcermin, 1000 mg, Comprimido

Ulcermin, 200 mg/ml, Suspensão oral

Ulcermin, 1000 mg/5 ml, Suspensão oral

Sucralfato

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar utilizar este medicamento

pois contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento

pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Ulcermin e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Ulcermin

3. Como tomar Ulcermin

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Ulcermin

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ulcermin e para que é utilizado

Ulcermin inclui-se no grupo 6.2.2.5. Aparelho digestivo. Antiácidos e anti ulcerosos.

Modificadores da secreção gástrica. Protetores da mucosa gástrica.

O sucralfato atua sobre a mucosa gástrica, estimulando os seus mecanismos naturais de

regeneração.

Indicações Terapêuticas

Em que situações está indicado Ulcermin?

Ulcermin está indicado nas seguintes situações:

Úlcera péptica: gástrica ou duodenal. Resultados recentes indicam que, ao contrário do

que sucede com outros anti ulcerosos, a eficácia do Ulcermin mantém-se, mesmo em

doentes com hábitos tabágicos persistentes.

Esofagites de refluxo.

Prevenção da úlcera de stress

2. O que precisa de saber antes de tomar Ulcermin

Não tome Ulcermin:

- se tem alergia (hipersensibilidade) ao sucralfato ou a qualquer outro componente deste

medicamento (indicados na secção 6).

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- não se conhecem contraindicações, apenas

situações em que a administração do

fármaco se deve rodear de algumas precauções.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Ulcermin.

- Não administrar por via intravenosa (injeção), uma vez que pode levar a complicações

fatais.

- Insuficiência renal crónica: não se recomenda a utilização de sucralfato em indivíduos a

fazer

diálise.

sucralfato

deve

administrado

cuidadosamente

doentes

comprometimento crónico da função renal, uma vez que a excreção do alumínio está

comprometida, podendo ocorrer acumulação de alumínio e toxicidade (osteodistrofia

alumínica, osteomalacia, encefalopatia e anemia).

Doentes

dificuldade

engolir:

pode

ocorrer

aspiração

doentes

dificuldade em engolir, no momento de tomar sucralfato.

Idosos e doentes com patologias especiais

Nos idosos, uma vez que as funções fisiológicas estão habitualmente diminuídas, convém

administrar Ulcermin com precaução.

insuficiente renal crónico com creatinémia

superior a 50 mg/l corre o risco de

acumulação tissular de alumínio que pode conduzir a uma encefalopatia. Os casos

referidos na literatura correspondem a tomas quotidianas de 1 a 5 g de alumínio durante

meses, ou anos.

Se bem que as quantidades absorvidas de alumínio a partir do sucralfato sejam mínimas,

no insuficiente renal crónico evitar a administração prolongada. Neste caso, devem ser

controlados periodicamente os níveis sanguíneos de alumínio, fosfato, cálcio e fosfatase

alcalina.

prudente

não

administrar

sucralfato

durante

muito

tempo

indivíduos

hipofosfatémia.

Outros medicamentos e Ulcermin

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,

ou se vier a tomar outros medicamentos.

administração

simultânea

sucralfato

pode

diminuir

biodisponibilidade

seguintes fármacos:

fluoroquinolonas,

digoxina,

cetoconazol,

sulpirida,

levotiroxina

fenitoína

possivelmente varfarina e teofilina de libertação sustentada.

biodisponibilidade

destes

fármacos

poderá

restabelecida

fazendo

administração duas horas antes da toma de Ulcermin.

O sucralfato não deverá administrado em simultâneo com preparações citrato, uma vez

que pode aumentar as concentrações plasmáticas de alumínio.

Devido à capacidade do sucralfato alterar a absorção de alguns

fármacos do tubo

gastrintestinal,

ausência

informações

precisas

sobre

todos

outros

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medicamentos, convirá respeitar as mesmas regras, separando também as administrações

tal como se referiu atrás.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o

seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não se conhece o efeito do sucralfato sobre a fertilidade humana.

A utilização segura de sucralfato durante a gravidez não foi estabelecida. Os estudos em

animais não mostraram teratogenicidade.Os estudos realizados em mulheres grávidas, tal

como a experiência clínica acumulada, não evidenciaram qualquer tipo de toxicidade no

feto. No entanto, a sua utilização deve ser limitada às situações em que seja estritamente

necessária.

Relativamente ao aleitamento, desconhece-se se o sucralfato é excretado no leite humano,

como tal deverá ser exercida vigilância sobre os lactentes caso seja administrado à mãe.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Nenhuns. Não estão descritos quaisquer efeitos.

Ulcermin 200 mg/ml suspensão oral e Ulcermin 1000 mg/5 ml Suspensão oral contêm

para-hidroxibenzoato de metilo sódico e para-hidroxibenzoato de propilo sódico.

Podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

3. Como tomar Ulcermin

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A administração faz-se por via oral, nas seguintes patologias e do seguinte modo:

- Úlcera gástrica e úlcera duodenal – 2 comprimidos de manhã e ao deitar; 2 saquetas ou

2 colheres medidas de suspensão de manhã e ao deitar.

- Esofagite de refluxo – 1 comprimido ou 1 saqueta ou 1 colher medida de suspensão

após as três refeições principais e ao deitar.

- Terapêutica da fase aguda - Na úlcera gástrica e úlcera duodenal, a duração habitual do

tratamento é de 4 a 8 semanas, podendo ir a 12 semanas ou mesmo mais em doentes

selecionados, por indicação do seu clínico assistente.

- Terapêutica de manutenção - Em casos de úlcera gástrica ou duodenal, 1 comprimido

ou 1 saqueta ou 1 colher medida de suspensão de manhã e ao deitar.

- Úlcera de stress – 1 saqueta de suspensão de 4 em 4 horas.

Crianças: a informação sobre o uso em crianças é limitada.

Modo de administrar:

Ulcermin não pode ser administrado por via intravenosa.

Os comprimidos devem ser deglutidos com o auxílio de um pouco de água.

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Deverá colocar-se o conteúdo de 1 saqueta diretamente na boca ou numa colher e ingerir.

Pode beber um pouco de água de seguida.

Geralmente, no tratamento de curta duração da úlcera gástrica ou duodenal, o sucralfato

deve ser preferencialmente administrado com o estômago vazio.

Se tomar mais Ulcermin do que deveria

Num ensaio clínico de sobredosagem com sucralfato, em pessoas saudáveis, a maioria

casos

não

apresentou

sintomas,

entanto

nalguns

casos

foram

relatados

abdominal, náuseas e vómitos.

Caso se tenha esquecido de tomar Ulcermin

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Quando se esquecer de tomar uma ou mais doses, o doente deve continuar o tratamento

de acordo com o esquema estabelecido.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico

ou farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como

todos

medicamentos,

este

medicamento

pode

causar

efeitos

secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Nos ensaios clínicos, as reações adversas ao sucralfato foram menores e raramente

associadas a descontinuação da terapêutica.

Sendo um produto pouco absorvido, praticamente não apresenta efeitos secundários.

Doenças do sistema imunitário

Desconhecidas: reação anafilática incluindo prurido, edema e dispneia

Doenças gastrintestinais

Comuns: obstipação

Pouco comuns: boca seca e náuseas.

Raras: tem sido relatada a formação de Bezoar em doentes com esvaziamento gástrico

comprometido, doentes com alimentação entérica por sonda gástrica ou crianças com

baixo peso à nascença.

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Raras: rash

Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações

Pequenas quantidades de alumínio são absorvidas através do trato gastrintestinal e pode

haver acumulação de alumínio. Osteodistrofia alumínica, osteomalacia, encefalopatia e

anemia foram relatadas em doentes com insuficiência renal crónica.

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Ações a empreender caso ocorram estes efeitos:

Como já se disse, são situações extremamente raras; nestes casos reduzir a dose ou

suspender a terapêutica conforme orientação do médico.

tiver

quaisquer

efeitos

secundários,

incluindo

possíveis

efeitos

secundários

não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Ulcermin

Ulcermin, 1000 mg, Comprimido

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Ulcermin, 200 mg/ml, Suspensão oral

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Após a primeira abertura tem um prazo de validade de 42 dias. Conservar a temperatura

inferior a 25ºC.

Ulcermin, 1000 mg/5 ml, Suspensão oral

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao

seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas

ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Ulcermin

Ulcermin, 1000 mg, Comprimido

- A substância ativa é o sucralfato. Cada compimido contém 1000 mg de sucralfato.- Os

outros componentes são: celulose microcristalina, carmelose cálcica, macrogol 6000,

estearato de magnésio.

Ulcermin, 200 mg/ml, Suspensão oral

- A substância ativa é o sucralfato. Um mililitro de suspensão oral contém 200 mg de

sucralfato.

- Os outros componentes são: sacarina sódica (E954), aroma de anis, aroma de caramelo,

para-hidroxibenzoato de metilo sódico, para-hidroxibenzoato de propilo sódico, fosfato

monossódico di-hidratado, goma xantana, glicerol e água purificada.

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Ulcermin, 1000 mg/5 ml, Suspensão oral

- A substância ativa é o sucralfato. Cada saqueta com 5 mililitros de suspensão oral

contém 1000 mg de sucralfato.

- Os outros componentes são: sacarina sódica (E954), aroma de anis, aroma de caramelo,

para-hidroxibenzoato de metilo sódico, para-hidroxibenzoato de propilo sódico, fosfato

monossódico di-hidratado, goma xantana, glicerol e água purificada.

Qual o aspeto de Ulcermin e conteúdo da embalagem

Ulcermin, 1000 mg, Comprimido

Embalagens contendo 15, 20 ou 60 comprimidos.

Ulcermin, 200 mg/ml, Suspensão oral

Embalagem contendo 1 frasco com 200 ml de suspensão oral.

Ulcermin, 1000 mg/5 ml, Suspensão oral

Embalagens com 20 ou 60 saquetas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Jaba Recordati, S. A.

Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3

2740-298 Porto Salvo

Portugal

Fabricante

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2

2710-089 Sintra

Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Ulcermin, 1000 mg, Comprimido

Ulcermin, 200 mg/ml, Suspensão oral

Ulcermin, 1000 mg/5 ml, Suspensão oral

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ulcermin, 1000 mg, Comprimido

Cada comprimido contém 1000 mg de sucralfato (sulfato básico de alumínio e sacarose).

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

Ulcermin, 200 mg/ml, Suspensão oral

Um mililitro de suspensão oral contém 200 mg de sucralfato (sulfato básico de alumínio e

sacarose).

Excipiente(s) com efeito conhecido:

Um mililitro de suspensão oral contém:

Para-hidroxibenzoato de metilo sódico – 0,75 mg

Para-hidroxibenzoato de propilo sódico – 0,4 mg

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

Ulcermin, 1000 mg/5 ml, Suspensão oral

Cada saqueta com 5 mililitros de suspensão oral contém 1000 mg de sucralfato (sulfato

básico de alumínio e sacarose).

Excipiente(s) com efeito conhecido:

Cada saqueta (com 5 ml de suspensão oral) contém:

Para-hidroxibenzoato de metilo sódico – 3,75 mg

Para-hidroxibenzoato de propilo sódico – 2 mg

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Ulcermin, 1000 mg, Comprimido

Comprimido

Comprimido oblongo com ranhura.

Ulcermin, 200 mg/ml, Suspensão oral e Ulcermin, 1000 mg/5 ml, Suspensão oral

Suspensão oral

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4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Úlcera péptica: gástrica ou duodenal.

Esofagites de refluxo.

Prevenção da úlcera de stress.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia:

Úlcera gástrica e úlcera duodenal– 2 comprimidos de manhã e ao deitar; 2 saquetas ou 2

colheres medida de suspensão de manhã e ao deitar.

Esofagite de refluxo – 1 comprimido ou 1 saqueta ou 1 colher medida de suspensão após

as três refeições principais e ao deitar (nesta patologia usar de preferência a apresentação

em suspensão).

Terapêutica da fase aguda - Na úlcera gástrica e úlcera duodenal, a duração habitual do

tratamento é de 4 a 8 semanas, podendo ir a 12 semanas ou mesmo mais em doentes

selecionados, por indicação do seu clínico assistente.

Terapêutica de manutenção - Em casos de úlcera gástrica ou duodenal, 1 comprimido ou

1 saqueta ou 1 colher medida de manhã e ao deitar.

Prevenção da úlcera de stress

– 1 saqueta de suspensão de 4 em 4 horas.

Crianças: a informação sobre o uso em crianças é limitada.

Modo de administração:

Ulcermin não pode ser administrado por via intravenosa.

Os comprimidos devem ser deglutidos com o auxílio de um pouco de água.

Deverá colocar-se o conteúdo de 1 saqueta diretamente na boca ou numa colher e ingerir.

Pode beber-se água em seguida.

Geralmente, no tratamento de curta duração da úlcera gástrica ou duodenal, o sucralfato

deve ser preferencialmente administrado com o estômago vazio.

Administração por via entérica

Após a administração de Ulcermin por via entérica, a sonda gástrica tem de ser lavada

com 10 a 15 ml de água, para prevenir o seu entupimento.

4.3 Contraindicações

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Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes mencionados na

seção 6.1.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Não administrar por via intravenosa

Ulcermin não pode ser administrado por via intravenosa. A administração intravenosa

inadvertida

sucralfato

seus

excipientes,

ambos

insolúveis

pode

causar

complicações fatais, incluindo embolia pulmonar e cerebral. Outras complicações graves,

incluindo intoxicação por alumínio foram notificadas após a administração intravenosa.

Nos idosos, uma vez que as funções fisiológicas estão habitualmente diminuídas convém

administrar

ULCERMIN

com precaução.

Insuficiência renal crónica

Não se recomenda a utilização de sucralfato em individuos a fazer diálise. O sucralfato

deve ser administrado cuidadosamente em doentes com comprometimento crónico da

função renal.

Quando o sucralfato é administrado por via oral, são absorvidas pequenas quantidades de

alumínio do trato gastrintestinal e pode haver acumulação de alumínio. Os doentes com

função

renal

normal

recebem

doses

recomendadas

sucralfato,

excretam

adequadamente o alumínio através da urina. Os doentes com disfunção renal ou a fazer

diálise

têm

excreção

alumínio

absorvido

comprometida.

Foram

notificadas

osteodistrofia alumínica, osteomalácia, encefalopatia e anemia em doentes com disfunção

renal.

prudente

não

administrar

sucralfato

durante

muito

tempo

indivíduos

hipofosfatémia.

Doentes com dificuldade de deglutição:

pode ocorrer aspiração nos doentes com dificuldade de deglutição, no momento de tomar

sucralfato.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

A administração concomitante de sucralfato pode diminuir a biodisponibilidade de certos

fármacos, incluindo fluoroquinolonas, digoxina, cetoconazol, sulpirida, levotiroxina e

fenítoina, e possivelmente varfarina e teofilina de libertação sustentada.

A biodisponibilidade do cetoconazol e sulpirida poderá ser restabelecida separando em

duas horas a administração destes fármacos da de sucralfato.

biodisponibilidade

fluoroquinolonas

poderá

restabelecida

fazendo

administração duas horas antes da toma de sucralfato. Tem sido relatado, em ensaios

clínicos em voluntários saudáveis, que a biodisponibilidade da norfloxacina é reduzida

duas horas após o sucralfato.

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27-03-2012

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O sucralfato não deverá ser coadministrado com preparações citrato. A coadministração

de preparações citrato com sucralfato pode aumentar as concentrações plasmáticas de

alumínio. O mecanismo poderá estar relacionado com a quelação do alumínio, o que

aumenta a sua absorção.

Devido à capacidade do sucralfato alterar a absorção de alguns

fármacos do tubo

gastrintestinal,

ausência

informações

precisas

sobre

todos

outros

medicamentos, convirá respeitar as mesmas regras, separando também as administrações

tal como se referiu atrás.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Não se conhece o efeito do sucralfato sobre a fertilidade humana.

A fertilidade e a performance reprodutiva em ratos não foram afetadas com doses de

sucralfato superiores a 3000 mg/Kg/dia.

A utilização segura de sucralfato durante a gravidez não foi estabelecida. Os estudos em

animais não mostraram teratogenicidade.

Os estudos realizados em mulheres grávidas, tal como a experiência clínica acumulada,

não evidenciaram qualquer tipo de toxicidade no feto. No entanto, a sua utilização deve

ser limitada às situações em que seja estritamente necessária.

Não se sabe se o sucralfato é excretado no leite humano, como tal deverá ser exercida

vigilância, no caso de, o sucralfato estar a ser tomado por mulheres a amamentar.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Nenhuns.

4.8 Efeitos indesejáveis

Nos ensaios clínicos, as reações adversas ao sucralfato foram menores e raramente

associadas a descontinuação da terapêutica.

Sendo um produto pouco absorvido, praticamente não apresenta efeitos secundários.

São utilizadas as seguintes categorias de frequência de reações adversas: muito comum (

10 %); comum (

1% e < 10%); pouco comum (

0.1% e < 1%); rara (

0.01% e <

0.1%); muito rara (< 0.01%)

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Doenças

sistema

imunitário

Doenças gastrointestinais

Afeções dos tecidos cutân

e subcutâneos

Muito Comuns

Comuns

Obstipação

Pouco comuns

Boca seca, náuseas

Raras

sido

relatada

formação

Bezoar em doentes com esvaziamento

gástrico comprometido, doentes com

alimentação

entérica

sonda

gástrica ou crianças com baixo peso à

nascença.

rash

Muito raras

Desconhecidas

Reação

anafilática,

incluindo prurido, edema

e dispneia

Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações

Pequenas quantidades de alumínio são absorvidas através do trato gastrintestinal e pode

haver acumulação de alumínio. Osteodistrofia alumínica, osteomalacia, encefalopatia e

anemia foram relatadas em doentes com insuficiência renal crónica.

4.9 Sobredosagem

Num ensaio clínico de sobredosagem com sucralfato, em pessoas saudáveis, a maioria

dos casos foi assintomática, no entanto nalguns casos foram relatados sintomas de dor

abdominal, náuseas e vómitos.

Estudos em animais de toxicidade oral aguda com 12 g/Kg não permitiram encontrar a

dose letal.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 6.2.2.5 - Aparelho digestivo. Antiácidos e antiulcerosos.

Modificadores da secreção gástrica. Protetores da mucosa gástrica

Código ATC: AO2BXO2

Mecanismo de ação

Quando o sucralfato foi administrado por via oral a doentes com úlcera péptica ou

gastrite, observou-se que ele se liga fortemente a lesões ulceradas ou inflamadas. Pensa-

se que o sucralfato se liga fortemente às proteínas na mucosa inflamada ou exsudado de

úlceras, formando uma camada, que protege as lesões da ação digestiva potente dos sucos

gástricos, acelerando a cura.

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As suas propriedades farmacológicas são atribuídas a vários fatores:

Fatores físicos:

Em meio ácido o fármaco transforma-se num produto altamente condensado e viscoso,

fortemente polarizado, capaz de se ligar eletivamente às lesões das mucosas esofágica,

gástrica, duodenal e do cólon. Esta afinidade para a mucosa lesada explica-se por uma

interação eletrostática entre o Sucralfato carregado negativamente e as proteínas do

exsudado inflamatório carregadas positivamente. O complexo Sucralfato-proteínas assim

formado isola e protege as lesões, opondo-se à agressão pelos ácidos e pela pepsina.

Verificou-se também que o Sucralfato possuía capacidade para adsorver os sais biliares e

inativar a pepsina o que contribui para a sua eficácia no tratamento das úlceras gástricas e

outras perturbações ácido biliares relacionadas.

O Sucralfato estimula os fatores de proteção fisiológica da mucosa gastroduodenal por

estimulação da produção de prostaglandinas a nível da mucosa gastroduodenal.

Esta ação citoprotetora manifesta-se na capacidade de proteção pelo Sucralfato contra as

lesões gastroduodenais induzidos pelo álcool e pelos anti-inflamatórios não esteroides.

Estudos clínicos/eficácia

1. Um estudo clínico japonês foi realizado em 1216 doentes com úlcera gástrica, com

administração oral de 3 a 4 g de sucralfato granulado por dia, durante 8 semanas. Com

base nos resultados da observação de exames endoscópicos, a taxa de cura foi de 270/913

doentes (29.6%), 4 semanas após o início da administração e 541/752 doentes (71.9%) 8

semanas depois.

2. Um estudo clínico japonês foi realizado em 667 doentes com úlcera duodenal, com

administração de 3 a 4 g de sucralfato por dia durante 8 semanas. Com base nos

resultados da observação de exames endoscópicos, a taxa de cura foi de 321/667 doentes

(48.1%), 4 semanas após o início da administração e 535/667 doentes (80.2%) 8 semanas

depois.

3. Um ensaio clínico japonês, controlado, duplamente cego foi realizado em 298 doentes

com gastrite aguda ou gastrite crónica na fase aguda de exacerbação. 143 doentes foram

tratados com 900 mg de sucralfato granulado por administração oral durante 4 semanas e

144 doentes com 200 mg de cetraxato durante 4 semanas. Com base nos resultados da

observação de exames endoscópicos, a taxa de cura no grupo tratado com sucralfato foi

de 68/98 doentes (69.4%), 2 semanas após o início da administração e 73/91 doentes

(80.2%) 4 semanas depois. No entanto a diferença entre o sucralfato e o cetraxato não foi

significativa.

4. Estudos clínicos japoneses foram realizados em 75 doentes com úlcera gástrica, 70

doentes com úlcera duodenal e 105 doentes com gastrite aguda ou crónica, na fase aguda

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27-03-2012

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de exacerbação, com administração oral de 3 g por dia de suspensão oral de sucralfato,

durante 8 semanas, 6 semanas e 2 semanas, respetivamente. Concluiu-se que houve

benefício do tratamento em cada estudo.

5. Um estudo randomizado, multicêntrico, duplamente cego foi realizado em 70 doentes

esofagite

refluxo

documentada

endoscopicamente.

doentes

foram

aleatoriamente tratados com 1 g de sucralfato 4 vezes ao dia ou uma associação de 1 g

sucralfato 3 vezes ao dia e 400 mg de cimetidina à noite. Após cura da esofagite, os

doentes foram aleatoriamente tratados com uma dose de manutenção de 2 g de sucralfato

por dia ou com placebo, durante 6 meses. A endoscopia foi realizada no início do estudo,

após 8 semanas e, nos casos em que não houve cura, após 16 semanas de tratamento. 63

dos 70 doentes que entraram inicialmente no estudo foram avaliados após 8 semanas.

Ambos os grupos mostraram boa melhoria dos sintomas e ausência de efeitos secundários

que levassem à retirada dos doentes. A endoscopia mostrou a cura completa em 19.4% do

grupo tratado com sucralfato e 21.9% do grupo tratado com a associação de sucralfato e

cimetidina. Observou-se melhoria endoscópica em 50 % do grupo tratado com sucralfato

e 50 % do grupo tratado com a associação de sucralfato e cimetidina. Após 16 semanas,

56 doentes foram avaliados. No grupo tratado com sucralfato, observou-se melhoria em

78.6% dos doentes e cura em 31%. Para o grupo tratado com a associação estes valores

foram de 59.3% e 37% (não significativo). 26 doentes entraram na fase de manutenção do

estudo; 15 receberam sucralfato e 11 receberam placebo. A avaliação de 20 doentes após

6 meses mostrou uma recaída sintomática e/ou endoscópica da esofagite em 3 dos 12

doentes a receber sucralfato e em dois dos 8 doentes a receber placebo. Concluiu-se que a

monoterapia com sucralfato em doentes com esofagite de refluxo é efetiva e comparável

à associação de sucralfato durante o dia e cimetidina à noite. Não foi encontrada

diferença entre o sucralfato e o placebo em termos de taxa de recaída da esofagite durante

o tratamento a longo prazo.

6. Um estudo multicêntrico, controlado, utilizando um desenho duplamente cego foi

realizado para investigar a cura e recaídas da úlcera duodenal aguda. Os doentes com

úlcera duodenal aguda não complicada foram tratados aleatoriamente com sucralfato (1 g

4 vezes por dia) ou ranitidina (150 mg duas vezes por dia) durante 4 a 8 semanas. Após a

cura, todos os tratamentos antiúlcera foram descontinuados, exceto para baixas doses de

antiácidos necessárias para dores ocasionais na parte superior abdominal e os doentes

foram observados durante um ano. A endoscopia foi repetida após um ano ou a qualquer

momento antes, no caso dos sintomas sugerirem uma recaída. Dos 83 doentes que

entraram no estudo, 75 (40 sucralfato, 35 ranitidina) foram submetidos a endoscopia após

4 semanas e avaliados. As taxas de cura após 4 e 8 semanas foram semelhantes nos dois

grupos (taxas de cura após 4 e 8 semanas de tratamento com sucralfato e ranitidina: 78 e

74%, e 95 e 94% respetivamente). 53 doentes com úlceras curadas (29 sucralfato, 24

ranitidina) foram observados após um ano. As úlceras duodenais ocorreram um pouco

mais tarde após o tratamento com o sucralfato do que após o tratamento com ranitidina,

mas a análise da tabela de vida não apresentou diferenças significativas. Assim, o estudo

confirma uma eficácia similar do sucralfato e da ranitidina na cura da úlcera duodenal. A

tendência para atrasar recaídas logo após a descontinuação do sucralfato não alcançou

significância estatística.

APROVADO EM

27-03-2012

INFARMED

5.2 Propriedades farmacocinéticas

O sucralfato é apenas minimamente absorvido do trato gastrintestinal.

Após a administração por via oral, o Sucralfato transita pelo tubo digestivo e é eliminado

na maior parte, pelas fezes. A absorção a nível da mucosa digestiva é muito fraca (1-2%)

no Homem.

As pequenas quantidades que são absorvidas são excretadas primariamente na urina. São

encontrados vestígios do produto inalterado no rim, bexiga e músculo. A eliminação

desta fração faz-se essencialmente por via urinária.

Estudos efetuados em voluntários demonstraram que pequenas quantidades de sacarose

marcada com

C são absorvidas, e que doentes submetidos a tratamento com Sucralfato

durante 8-10 semanas apresentavam níveis de alumínio ligeiramente aumentados, mas

dentro dos valores normais. Em doentes a fazer esta terapêutica durante 2 meses, as

concentrações de alumínio nos ossos não aumentaram.

A absorção do alumínio do sucralfato pode estar aumentada em doentes a fazer diálise ou

com insuficiência renal, havendo risco de acumulação nestes doentes.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

O sucralfato foi bem tolerado em estudos de toxicidade de dose única e dose repetida.

Não houve evidência de carcinogenicidade relacionada com o fármaco em estudos a

longo termo realizados no ratinho e rato.

O sucralfato não evidenciou atividade teratogénica no ratinho, rato ou coelho, nem afetou

a fertilidade do rato.

Não foram realizados estudos de mutagenicidade.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Ulcermin, 1000 mg, Comprimido

Celulose microcristalina

Carmelose cálcica

Macrogol 6000

Estearato de magnésio

Ulcermin, 200 mg/ml, Suspensão oral e Ulcermin, 1000 mg/5 ml, Suspensão oral

Sacarina sódica (E954)

Aroma de anis

Aroma de caramelo

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27-03-2012

INFARMED

Para-hidroxibenzoato de metilo sódico

Para-hidroxibenzoato de propilo sódico

Fosfato monossódico di-hidratado

Goma xantana

Glicerol

Água purificada

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável

6.3 Prazo de validade

Ulcermin, 1000 mg, Comprimido

5 anos

Ulcermin, 200 mg/ml, Suspensão oral

4 anos

Após a primeira abertura: 42 dias. Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Ulcermin, 1000 mg/5 ml, Suspensão oral

4 anos

6.4 Precauções especiais de conservação

Ulcermin, 1000 mg, Comprimido

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Ulcermin, 200 mg/ml, Suspensão oral

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Condições de conservação do medicamento após primeira abertura, ver secção 6.3.

Ulcermin, 1000 mg/5 ml, Suspensão oral

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente:

Ulcermin, 1000 mg, Comprimido

Blisters de alumínio embalados em caixas de cartão, contendo cada caixa um total de 15,

20 ou 60 comprimidos.

Ulcermin, 200 mg/ml, Suspensão oral

Os frascos são de vidro âmbar, com tampa de alumínio inviolável e vedante de PVC

contendo 200 ml de suspensão oral. A colher doseadora é de poliestireno branco e

permite medir 5 ml.

APROVADO EM

27-03-2012

INFARMED

Ulcermin, 1000 mg/5 ml, Suspensão oral

Saquetas de alumínio contendo 5 ml de suspensão oral, acondicionadas em embalagens

com 20 ou 60 saquetas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais para a eliminação.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Jaba Recordati, S. A.

Lagoas Park, Edifício 5, Torre C, Piso 3

2740-298 Porto Salvo

Portugal

8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Ulcermin, 1000 mg, Comprimido

Nº de registo: 9465534 – 15 comprimidos, 1000 mg, blister de alumínio

Nº de registo: 9465518 – 20 comprimidos, 1000 mg, blister de alumínio

Nº de registo: 9465526 – 60 comprimidos, 1000 mg, blister de alumínio

Ulcermin, 200 mg/ml, Suspensão oral

Nº de registo: 9722223 – 200 ml de suspensão oral, 200 mg/ml, frasco de vidro âmbar

Ulcermin, 1000 mg/5 ml, Suspensão oral

Nº de registo: 9722207 – 20 saquetas, 1000 mg/5 ml, saqueta de alumínio

Nº de registo: 9722215 – 60 saquetas, 1000 mg/5 ml, saqueta de alumínio

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Ulcermin, 1000 mg, Comprimido

Data da primeira autorização: 03 de outubro de 1977

Data da última renovação: 20 de março de 2001

Ulcermin, 200 mg/ml, Suspensão oral e Ulcermin, 1000 mg/5 ml, Suspensão oral

Data da primeira autorização: 11 de agosto de 1989

Data da última renovação: 11 de agosto de 2004

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

APROVADO EM

27-03-2012

INFARMED