Ubizol 0.5 mg/g Creme

APROVADO EM

25-03-2014

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Ubizol 0,5 mg/g Creme

Propionato de fluticasona

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois

contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Ubizol Creme e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Ubizol Creme

3. Como utilizar Ubizol Creme

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Ubizol Creme

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ubizol Creme e para que é utilizado

Ubizol Creme contém propionato de fluticasona que pertence a um grupo de

medicamentos denominados esteroides.. Os esteroides ajudam a reduzir a vermelhidão,

o inchaço e a irritação da pele..

Ubizol Creme alivia os sintomas de certos problemas de pele. Estes incluem:

- eczema;

- prurigo nodularis (nódulos nos braços ou nas pernas que causam comichão);

- líquen simples crónico (comichão na pele, que pelo ato de coçar provoca manchas de

pele espessada);

- líquen plano (doença da pele que provoca comichão e altos roxo-avermelhados, de

topo achatado na pele dos pulsos, antebraços e parte inferior das pernas)

- dermatite seborreica (uma erupção cutânea vermelha que causa comichão, e

descamação que se desenvolve na face, couro cabeludo, peito e costas);

- lúpus eritematoso discoide (doença da pele que afeta frequentemente a face, as orelhas

e o couro cabeludo, causando marcas e aumento da sensibilidade da pele afetada à luz

solar);

- utilizado em adição a esteroides por via oral ou injetável para eritrodermia

(inflamação, vermelhidão e descamação da pele na maior parte do corpo);

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- erupção cutânea de origem alérgica ou provocada por uma substância irritante para a

pele (dermatite de contacto alérgica ou irritante);

- miliária rubra;

- reações a picadas de insetos;

- psoríase (manchas de pele espessada, vermelha e inflamada, muitas vezes coberta por

escamas prateadas).

Para bebés e crianças, Ubizol Creme é utilizado para a dermatite que não respondeu a

cremes e pomadas esteroides moderados.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Ubizol Creme

Não utilize Ubizol Creme:

- se tem alergia ao propionato de fluticasona ou a qualquer outro componente deste

medicamento (indicados na secção 6).

- para tratar qualquer um dos seguintes problemas de pele:

- pele infetada (a menos que a infeção esteja a ser tratada ao mesmo tempo com um

medicamento anti-infecioso);

- acne;

- rosácea [uma condição em que o nariz, as bochechas, o queixo, a testa ou a totalidade

da face estão invulgarmente vermelhos, com ou sem pequenos vasos sanguíneos

visíveis, altos na pele (pápulas) ou altos na pele com pus (pústulas)];

- erupções cutâneas à volta da boca;

- comichão na pele sem inflamação;

- ao redor do ânus ou dos genitais (pénis e vagina);

- em bebés com menos de três meses.

Se pensa que alguma destas situações se aplica a si, não utilize Ubizol Creme até

consultar o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ubizol Creme.

Utilize Ubizol Creme apenas durante o período de tempo recomendado pelo seu

médico. Se a sua condição não melhorar após 2-4 semanas de tratamento, fale com o

seu médico.

Tome cuidado quando aplicar Ubizol Creme nas pálpebras para ter a certeza que este

não entra para os seus olhos.

Tome cuidado quando aplicar Ubizol creme no rosto por um longo período de tempo,

pois pode tornar a pele mais fina.

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Se tiver eczema à volta de uma úlcera na perna, a utilização de um corticosteroide

tópico pode aumentar o risco de uma reação alérgica ou de uma infeção ao redor da

úlcera.

Utilize apenas pensos oclusivos sobre este medicamento se o seu médico lhe disse para

o fazer. Se está a aplicar Ubizol Creme por baixo de um penso oclusivo, incluindo uma

fralda de uma criança, confirme que a pele está limpa antes de aplicar um penso novo

para prevenir infeções.

Contacte o seu médico se desenvolver uma infeção (ver secção 4. Efeitos secundários

possíveis).

Outros medicamentos e Ubizol Creme

Alguns medicamentos podem afetar o modo de ação de Ubizol Creme ou podem

aumentar a probabilidade de ocorrência de efeitos secundários. Exemplos destes

medicamentos incluem:

- Ritonavir e itraconazol.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum destes medicamentos.

Existem outros medicamentos que podem ter um efeito semelhante. Por este motivo, é

muito importante que informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver

tomado recentemente, ou se começar a tomar outros medicamentos. Esta indicação

inclui medicamentos não sujeitos a receita médica.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte

o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se utilizar Ubizol Creme enquanto está a amamentar, não utilize o creme na área do

peito para garantir que o bebé não ingere acidentalmente Ubizol Creme.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Nenhum efeito relatado.

Ubizol Creme contém imidureia.

O seu corpo degrada a imidureia, libertando-se uma quantidade muito pequena de uma

substância química chamada formaldeído. Este químico pode causar reações cutâneas

locais (por exemplo dermatite de contacto).

Ubizol Creme contém álcool cetostearílico.

Pode causar reações cutâneas locais (por exemplo dermatite de contacto).

Ubizol Creme contém propilenoglicol (E1520).

Pode causar irritação cutânea.

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3. Como utilizar Ubizol Creme

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade utilizar

Utilize Ubizol Creme uma a duas vezes por dia. O número de vezes que utiliza o

medicamento pode ser reduzido à medida que a sua pele vai melhorando, ou o seu

médico receitar um esteroide mais fraco em substituição deste.

Como utilizar

- Aplicar uma camada fina e esfregar suavemente, usando apenas o suficiente para

cobrir toda a área afetada.

- Lavar as mãos após o uso, a não ser que seja um tratamento para as mãos.

- Se estiver a usar também uma preparação emoliente (hidratante), dê tempo para que

Ubizol Creme possa ser absorvido após cada aplicação, antes de aplicar o emoliente.

- Este medicamento não deve ser utilizado diariamente mais do que quatro semanas.

Se tiver episódios agudos de eczema frequentemente, o seu médico pode sugerir-lhe

que utilize uma dose menos frequente de Ubizol Creme assim que o seu eczema esteja

sob controlo, para ajudar a evitar que o eczema volte.

Por exemplo, o seu médico poderá aconselhá-lo a aplicar uma camada fina de Ubizol

Creme uma vez por dia, duas vezes por semana, nas áreas da pele que foram afetadas

pelo eczema, ou para aquelas áreas onde é provável que o eczema volte a aparecer.

Se utilizar mais Ubizol Creme do que deveria

Se aplicar uma grande quantidade de Ubizol Creme ou acidentalmente engolir uma

grande quantidade de Ubizol Creme, poderá ficar doente. Se engolir uma grande

quantidade de Ubizol Creme, lave a boca com água em abundância e contacte o seu

médico ou farmacêutico para que o aconselhem.

Caso se tenha esquecido de utilizar Ubizol Creme

Caso se tenha esquecido de utilizar Ubizol Creme, aplique-o assim que se lembrar e

depois continue como habitualmente.

Não aplique Ubizol Creme a mais para compensar as doses esquecidas.

Se parar de utilizar Ubizol Creme

Se utiliza Ubizol Creme regularmente, não pare de utilizar sem falar primeiro com o seu

médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico

ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

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Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários irão afetar a sua pele e podem afetar outras partes do seu

organismo se uma quantidade suficiente do medicamento for absorvida pela pele e

entrar na sua corrente sanguínea.

Se a condição da sua pele piorar ou se a sua pele inchar durante o tratamento, pode ser

alérgico ao medicamento, ter uma infeção ou necessitar de outro tratamento.

Pare de utilizar Ubizol Creme e informe o seu médico logo que possível.

Efeitos secundários frequentes

Estes podem afetar até 1 em 10 pessoas

- comichão.

Efeitos secundários pouco frequentes

Estes podem afetar até 1 em 100 pessoas

- ardor local na pele.

Efeitos secundários muito raros

Estes podem afetar até 1 em 10.000 pessoas

A utilização de Ubizol Creme por um longo período de tempo, ou o uso por baixo de

pensos oclusivos, pode causar os seguintes sintomas:

- aumento de peso;

- face em forma de lua / face arredondada;

- obesidade;

- pele mais fina, que pode causar estrias;

- aparecimento de vasos sanguíneos sob a superfície da sua pele;

- alterações da cor da pele;

- crescimento piloso.

Outras reações da pele muito raras que podem ocorrer são:

- reações alérgicas no local da aplicação;

- agravamento da condição;

- vermelhidão;

- erupção cutânea ou urticária;

- se tem psoríase, pode ficar com altos com pus sob a pele. Isto ocorre muito raramente

durante ou depois do tratamento e é conhecido como psoríase pustulosa;

- infeção da pele.

Em crianças, deve ter também atenção aos seguintes sintomas:

- atraso no aumento de peso;

- crescimento lento.

Efeitos secundários muito raros que podem ser detetados nas análises sanguíneas ou

quando o seu médico lhe faz um exame médico:

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- diminuição do nível da hormona cortisol no sangue;

- níveis elevados de açúcar no sangue ou na urina;

- pressão arterial elevada;

- opacidade do cristalino no olho (cataratas);

- aumento da pressão ocular (glaucoma);

- enfraquecimento dos ossos devido à perda gradual de mineral (osteoporose). Podem

ser necessárias análises adicionais após o seu exame médico, para confirmar se tem esta

doença.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu medico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos

abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações

sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: +351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Ubizol Creme

Conservar abaixo de 30°C.

Não congelar.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior

após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte

ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas

ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

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Qual a composição de Ubizol Creme

- A substância ativa é o propionato de fluticasona. Um grama de creme contém 0,5 mg

de propionato de fluticasona.

- Os outros componentes são: parafina líquida, álcool cetostearílico, ceteth-20,

propilenoglicol (E1520), imidureia, fosfato de sódio, ácido cítrico mono-hidratado,

miristato de isopropilo e água purificada.

Qual o aspeto de Ubizol Creme e conteúdo da embalagem

Ubizol Creme apresenta-se como um creme branco a branco amarelado, com aspeto

homogéneo, em bisnaga contendo 30 gramas de creme.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ALTER, S.A.

Estrada Marco do Grilo - Zemouto

2830 Coina

Portugal

Fabricante

Glaxo Wellcome Operations UK, Ltd.

Harmire Road

DL12 8DT Barnard Castle - County Durham

Reino Unido

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Ubizol 0,5 mg/g Creme

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada grama de creme 0.05% contém 500 microgramas de propionato de fluticasona

(micronisado).

Excipiente(s) com efeito conhecido:

Um grama de creme contém:

Álcool cetostearílico - 52,5 mg;

Propilenoglicol (E1520) - 100 mg.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Creme.

O creme apresenta-se macio, branco a branco amarelado, com aspeto homogéneo.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Tratamento de dermatoses inflamatórias:

Ubizol Creme é um corticosteroide tópico potente indicado para adultos, crianças e

lactentes com idade superior a três meses, para o alívio das manifestações inflamatórias

e pruriginosas de dermatoses que respondem aos corticosteroides.

Estas incluem as seguintes:

- Dermatite atópica, (incluindo dermatite atópica infantil);

- Dermatite numular (eczemas discoides);

- Prurigo nodular;

- Psoríase (excluindo psoríase generalizada em placas);

- Líquen simples crónico (neurodermite) e líquen plano;

- Dermatite seborreica;

- Dermatite de contacto alérgica ou irritante;

- Lúpus discoide eritematoso;

- Adjuvante da terapêutica esteroide sistémica na eritrodermia generalizada;

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- Reações a picadas de insetos;

- Miliária rubra.

Redução do risco de recidivas:

Ubizol Creme está indicado na redução do risco de recidivas de dermatites atópicas

crónicas recorrentes, após o tratamento efetivo de um episódio agudo.

4.2 Posologia e modo de administração

Adultos, idosos, crianças e lactentes com idade superior a 3 meses.

Os cremes são especialmente apropriados para superfícies húmidas ou exsudadas.

Tratamento de dermatoses inflamatórias

Aplicar finamente e esfregar suavemente, usando apenas o suficiente para cobrir toda a

área afetada, uma ou duas vezes por dia durante 4 semanas, até que ocorram melhoras,

depois reduzir a frequência da aplicação ou mudar de tratamento para uma preparação

menos potente. Permitir um tempo adequado para a absorção após cada aplicação antes

de aplicar um emoliente. Se a condição piorar ou não melhorar num período de 2-4

semanas, o tratamento e o diagnóstico devem ser reavaliados.

Dermatite atópica

Uma vez alcançado o controlo, a terapêutica com corticosteroides tópicos deve ser

descontinuada gradualmente e deve ser usado um emoliente como terapêutica de

manutenção.

A recorrência de dermatoses pré-existentes pode ocorrer com a descontinuação abrupta

dos esteroides tópicos, especialmente com preparações potentes.

Redução do risco de recidivas

Depois do tratamento efetivo de um episódio agudo, a frequência de aplicação deve ser

reduzida para uma aplicação diária, duas vezes por semana, sem oclusão. A aplicação

deve continuar em todos os locais anteriormente afetados ou em locais com potencial

risco de recidiva. Este regime deve ser combinado com o uso diário regular de

emolientes. O doente deve ser regularmente reavaliado.

Crianças com mais de três meses

As crianças são mais propensas a desenvolver reações adversas locais e sistémicas a

corticosteroides tópicos e, em geral, requerem ciclos mais curtos e agentes menos

potentes do que os adultos.

Deve ser tomada precaução ao usar Ubizol Creme para garantir que a quantidade

aplicada é a mínima necessária para ter benefício terapêutico.

Idosos

Os estudos clínicos não identificaram diferenças nas respostas entre os idosos e doentes

mais jovens. A maior frequência de função hepática ou renal diminuída em idosos pode

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atrasar a eliminação, se ocorrer absorção sistémica. Como tal, deverá ser utilizada a

quantidade mínima necessária, durante o menor período de tempo, para alcançar o

benefício clínico desejado.

Insuficiência renal/hepática

O risco de toxicidade sistémica pode aumentar, uma vez que no caso de absorção

sistémica (quando a aplicação é numa grande superfície durante um período

prolongado) o metabolismo e a eliminação podem estar retardados. Como tal, deverá

ser utilizada a quantidade mínima, durante o menor período de tempo, para alcançar o

benefício clínico desejado.

4.3 Contraindicações

· Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados

na secção 6.1.

As seguintes condições não devem ser tratadas com Ubizol Creme:

- Rosácea;

- Acne vulgar;

- Dermatite peri-oral;

- Prurido peri-anal e genital;

- Prurido sem inflamação

- Dermatoses em crianças com menos de 3 meses de idade, incluindo dermatite e

erupções causadas pelas fraldas.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Ubizol Creme deve ser usado com precaução em doentes com antecedentes de

hipersensibilidade local aos corticosteroides ou a qualquer um dos excipientes na

preparação. As reações de hipersensibilidade local (ver secção 4.8. Efeitos indesejáveis)

podem assemelhar-se a sintomas da doença em tratamento.

Podem ocorrer em alguns indivíduos, como resultado da absorção sistémica aumentada

de esteroides tópicos, manifestações de hipercortisolismo (síndroma de Cushing) e

supressão reversível do eixo hipotálamo-pituitária-supra-renal (HPA), originando

insuficiência glucocorticosteróide. Se qualquer dos efeitos acima referidos for

observado, descontinuar o medicamento gradualmente, reduzindo a frequência da

aplicação ou substituindo-o por um corticosteroide menos potente. A descontinuação

abrupta do tratamento pode resultar em insuficiência glucocorticosteróide (ver secção

4.8 Efeitos indesejáveis).

Fatores de risco que aumentam os efeitos sistémicos:

Potência e formulação de esteroides tópicos

Duração da exposição

Aplicação numa grande superfície

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Utilização em áreas oclusivas da pele, por exemplo, em áreas intertriginosas ou debaixo

de pensos oclusivos (em bebés, a fralda pode atuar como um penso oclusivo)

Aumento da hidratação do estrato córneo

Utilização em áreas de pele fina como a face

Utilização na pele lesada ou outras condições em que a barreira da pele possa estar

prejudicada

Em comparação com adultos, crianças e lactentes podem absorver proporcionalmente

maiores quantidades de corticosteroides tópicos e assim serem mais suscetíveis aos

efeitos adversos sistémicos. Isto ocorre porque as crianças têm uma barreira de pele

imatura e uma maior área de superfície em relação ao peso corporal comparativamente

aos adultos.

Crianças

Em lactentes e crianças com menos de 12 anos de idade, a terapêutica tópica a longo

prazo deve ser evitada sempre que possível, uma vez que a supressão suprarrenal é mais

provável de ocorrer.

Utilização na psoríase

Os esteroides tópicos devem ser usados com precaução na psoríase, uma vez que têm

sido notificados alguns casos de recidivas recorrentes, desenvolvimento de tolerância,

risco de psoríase pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou

sistémica, devido à função de barreira da pele insuficiente. Se for utilizado na psoríase,

é importante uma supervisão cuidada do doente.

Aplicação na face

A aplicação prolongada na face não é recomendada, porque esta área é mais suscetível a

alterações atróficas.

Aplicação nas pálpebras

Se aplicado nas pálpebras, é necessário cuidado para garantir que a preparação não

penetra nos olhos, uma vez que a exposição repetida pode originar cataratas e

glaucoma.

Infeção concomitante

Deve utilizar-se terapêutica antimicrobiana apropriada sempre que ocorra infeção das

lesões inflamatórias em tratamento. Qualquer alastramento da infeção requer a

suspensão da terapêutica corticosteroide tópica e a administração de terapêutica

antimicrobiana apropriada.

Risco de infeção com oclusão

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A infeção bacteriana é facilitada pelo calor, pelas condições de humidade nas pregas

cutâneas ou por pensos oclusivos. Quando são utilizados pensos oclusivos, a pele deve

ser limpa antes de se aplicar um novo penso.

Úlceras crónicas da perna

Os corticosteroides tópicos são por vezes utilizados para tratar dermatites em torno de

úlceras crónicas da perna. No entanto, esta utilização pode estar associada a uma maior

ocorrência de reações de hipersensibilidade local e um risco aumentando de infeção

local.

É pouco provável que ocorra supressão evidente do eixo HPA (cortisol plasmático

inferior a 5 microgramas/dL de manhã) provocada pelo uso terapêutico do creme de

propionato de fluticasona, a menos que se esteja a tratar mais de 50% da superfície

corporal de um adulto e a aplicar mais de 20 g por dia.

Este medicamento contém álcool cetostearílico. Pode causar reações cutâneas locais

(por exemplo, dermatite de contacto).

Este medicamento contém propilenoglicol (E1520). Pode causar irritação cutânea.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Demonstrou-se que a coadministração com medicamentos que possam inibir o CYP3A4

(por exemplo, ritonavir, itraconazol) inibe o metabolismo dos corticosteroides, levando

ao aumento da exposição sistémica. A relevância clínica desta interação depende da

dose e via de administração dos corticosteroides e da potência do inibidor CYP3A4.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

A quantidade de dados sobre a utilização de propionato de fluticasona em mulheres

grávidas, é limitada ou inexistente.

A administração tópica de corticosteroides em animais gestantes pode provocar

anomalias no desenvolvimento fetal (ver secção 5.3 – Dados de segurança pré-clínica).

A relevância deste facto para os seres humanos não foi estabelecida. No entanto, a

administração de propionato de fluticasona durante a gravidez só deve ser considerada

se o benefício esperado para a mãe justificar qualquer risco possível para o feto. Deve

ser utilizada a quantidade mínima necessária na duração mínima.

Amamentação

O uso seguro de corticosteroides tópicos durante a amamentação ainda não foi

estabelecido.

Desconhece-se se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção

sistémica suficiente para produzir quantidades detetáveis no leite materno.

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Quando foram obtidos níveis plasmáticos mensuráveis em ratos de laboratório lactantes

após administração subcutânea, foram encontradas evidências do propionato de

fluticasona no leite. A administração do propionato de fluticasona durante a

amamentação deve apenas ser considerada se o benefício esperado para a mãe

compensar o risco para o lactente.

Se usado durante a amamentação, o propionato de fluticasona não deve ser aplicado nos

seios para evitar a ingestão acidental pelo lactente.

Fertilidade

Não estão disponíveis dados que permitam avaliar o efeito dos corticosteroides tópicos

na fertilidade (ver secção 5.3 Dados de segurança pré-clínica).

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram realizados estudos para investigar o efeito do propionato de fluticasona na

capacidade de conduzir e de utilizar máquinas. Não é expectável uma diminuição na

capacidade de conduzir e utilizar máquinas, tendo em conta o perfil de reações adversas

do propionato de fluticasona tópico.

4.8 Efeitos indesejáveis

As reações adversas medicamentosas (RAM) são descritas de seguida pelo sistema de

cada classe de órgãos MedDRA e por frequência. As frequências estão definidas como:

muito frequentes (

1/10), frequentes (

1/100, < 1/10), pouco frequentes (

1/1000, <

1/100), raros (

1/10.000, < 1/1.000), e muito raros (< 1/10.000), incluindo notificações

isoladas.

Dados pós-comercialização

Infeções e infestações

Muito raros: infeções oportunistas.

Doenças do sistema imunitário

Muito raros: hipersensibilidade.

Doenças endócrinas

Muito raros: Supressão do eixo hipotálamo-pituitária-supra-renal (HPA):

Aumento de peso/ obesidade

Ganho de peso tardio /atraso no crescimento em crianças

Características da síndroma de Cushing (por exemplo, face em lua, obesidade central)

Níveis diminuídos de cortisol endógeno

Hiperglicemia/ glucosúria

Hipertensão

Osteoporose

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Cataratas

Glaucoma.

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Frequentes: prurido.

Pouco frequentes: ardor local na pele.

Muito raras: Adelgaçamento da pele, atrofia, estrias, telangiectasia, alterações da

pigmentação, hipertricose, dermatite alérgica de contacto, exacerbação dos sintomas

subjacentes, psoríase pustulosa, eritema, erupção cutânea, urticária.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-

risco do medicamento. Pede-se aos profissionai de saúde que notifiquem quaisquer

suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: +351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

Sinais e sintomas

O propionato de fluticasona aplicado topicamente pode ser absorvido em quantidades

suficientes para produzir efeitos sistémicos. É muito pouco provável que ocorra

sobredosagem aguda, no entanto, no caso de sobredosagem crónica ou uso incorreto,

podem aparecer características de hipercortisolismo (ver secção 4.8 - Efeitos

indesejáveis).

Tratamento

No caso de sobredosagem, o propionato de fluticasona deve ser descontinuado

gradualmente, reduzindo-se a frequência da aplicação ou então substituindo-o por um

corticosteroide menos potente, devido ao risco de insuficiência glucocorticosteróide.

Deverá ser efetuado tratamento adicional conforme a situação clínica ou como

recomendado pelo centro nacional antivenenos, quando disponível.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

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Grupo farmacoterapêutico: 13.5 - Medicamentos usados em afeções cutâneas.

Corticosteroides de aplicação tópica, código ATC: D07AC17

Mecanismo de ação

Os corticosteroides tópicos têm propriedades anti-inflamatórias, antipruriginosas e

vasoconstritoras. Estes atuam como agentes anti-inflamatórios através de múltiplos

mecanismos para inibir reações alérgicas de fase tardia, incluindo diminuição da

densidade dos mastócitos, diminuição da quimiotaxia e ativação dos eosinófilos,

diminuição da produção de citocinas por linfócitos, monócitos, mastócitos e eosinófilos,

e inibição do metabolismo do ácido araquidónico.

O propionato de fluticasona é um glucocorticoide com elevada potência anti-

inflamatória tópica, mas com uma baixa atividade supressora do eixo hipotálamo-

hipófise-supra-renal após administração cutânea. Tem, por conseguinte, um índice

terapêutico superior à maioria dos esteroides disponíveis.

O propionato de fluticasona mostra elevada potência glucocorticoide sistémica após a

administração subcutânea, mas atividade muito fraca, provavelmente devido à

inativação metabólica. Estudos in vitro mostraram uma grande afinidade e atividade

agonista para os recetores glucocorticoides humanos.

Efeitos farmacodinâmicos

O propionato de fluticasona não apresenta efeitos hormonais inesperados nem efeitos

significativos sobre o sistema nervoso central e periférico, o sistema gastrintestinal ou

sistema cardiovascular ou respiratório.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção

A biodisponibilidade é muito baixa após administração oral ou tópica, devido à

absorção limitada através da pele ou do trato gastrointestinal, e devido ao extenso

metabolismo de primeira passagem.

Devido à baixa absorção e metabolismo de primeira passagem extensiva, a

biodisponibilidade oral aproxima-se de zero. Consequentemente, a exposição sistémica

do propionato de fluticasona proveniente de qualquer ingestão de propionato de

fluticasona creme será baixa.

Distribuição

Estudos de distribuição têm demonstrado que apenas quantidades vestigiais do

composto, administrado por via oral, atingem a circulação sistémica, sendo rapidamente

eliminado na bílis e excretado nas fezes.

O propionato de fluticasona não persiste em nenhum tecido e não se liga à melanina.

Biotransformação

APROVADO EM

25-03-2014

INFARMED

Dados farmacocinéticos para o rato e para o cão indicam eliminação rápida e depuração

metabólica extensiva. Também no homem, a depuração metabólica é extensiva e,

consequentemente, a eliminação é rápida. Assim, o fármaco que entra na circulação

sistémica através da pele será rapidamente inativado. A principal via de metabolização

é a hidrólise, com formação de um ácido carboxílico, com uma atividade anti-

inflamatória ou glucocorticoide muito fraca.

Eliminação

Em todas as espécies animais testadas, a via de excreção foi independente da via de

administração do propionato de fluticasona. A excreção é predominantemente fecal e

está essencialmente completa ao fim de 48 horas.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Carcinogénese / Mutagénese

Carcinogénese

Estudos de longo prazo tópicos e orais, realizados em animais para investigar o

potencial carcinogénico do propionato de fluticasona, não mostraram nenhuma

evidência de carcinogenicidade.

Genotoxicidade

O propionato de fluticasona não demonstrou ser mutagénico numa série de ensaios in

vitro de células mamíferas e bacterianas.

Fertilidade

Num estudo de fertilidade e desempenho reprodutivo geral em ratos, o propionato de

fluticasona administrado por via subcutânea a fêmeas (até 50 µg/kg por dia) e machos

(até 100 µg/kg por dia, reduzido posteriormente a 50 µg/kg por dia), não apresentou

qualquer efeito sobre o desempenho de acasalamento ou fertilidade.

Gravidez

A administração subcutânea do propionato de fluticasona a ratinhos (150

microgramas/kg/dia), ratos (100 microgramas/kg/dia) ou coelhos (300

microgramas/kg/dia) durante a gravidez produziu anormalidades fetais, incluindo fenda

palatina. A administração oral não produziu anormalidades fetais, consistentes com a

baixa biodisponibilidade do propionato de fluticasona por via oral.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Parafina líquida

Álcool cetostearílico

APROVADO EM

25-03-2014

INFARMED

Ceteth-20

Propilenoglicol (E1520)

Imidureia

Fosfato de sódio

Ácido cítrico mono-hidratado

Miristato de isopropilo

Água purificada

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

2 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

Conservar abaixo de 30°C.

Não congelar.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Bisnaga de alumínio contendo 30 g de creme.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

ALTER, S.A.

Estrada Marco do Grilo - Zemouto

2830 Coina

Portugal

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N.º de registo: 2255784 - 30 g de creme, 0.5 mg/g, bisnaga de alumínio

APROVADO EM

25-03-2014

INFARMED

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 23 novembro 1994

Data da última renovação: 31 maio 2005

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO