Ubiflox 5 mg

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Marbofloxacina
Disponível em:
KRKA
Código ATC:
QJ01MA93
DCI (Denominação Comum Internacional):
Marbofloxacina
Forma farmacêutica:
Comprimido
Via de administração:
Via oral
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Caninos; Felinos
Área terapêutica:
Marbofloxacina
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: não aplicável -; ; Blister(s) - 10 unidade(s) 635/01/12DFVPT Revogado Não; Blister(s) - 100 unidade(s) 635/01/12DFVPT Revogado Não
Número de autorização:
635/01/12DFVPT

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1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Ubiflox 5mg comprimidos para gatos e cães

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido contém:

Substância ativa:

Marbofloxacina…………5 mg

Excipientes:

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimidos.

Comprimidos marmoreados de cor clara amarela acastanhada, redondos, biconvexos, com bordos

biselados, e manchas pretas e brancas, ranhurados num dos lados.

Os comprimidos podem ser divididos em metades.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1. Espécie(s) alvo

Felinos (gatos) e caninos (cães).

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies -alvo

Tratamento das infeções provocadas por estirpes de microrganismos sensíveis à marbofloxacina.

Em cães:

- infeções da pele e dos tecidos moles (intertrigo, impetigo, foliculite, furunculose, celulite);

- infeções do trato urinário (ITU) associadas ou não a prostatites ou epididimites;

- infeções do trato respiratório.

Em gatos:

- infeções da pele e dos tecidos moles (feridas, abcessos, fleimões);

- infeções do trato respiratório superior.

4.3

Contraindicações

Não administrar a cães com menos de 12 meses de idade, ou com menos de 18 meses de idade para as

raças de cães excecionalmente grandes com um longo período de crescimento, como os Great Danes,

Briard, Bernese, Bouvier e Mastiffs.

Não administrar a gatos com menos de 16 semanas de idade.

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Não

administrar

caso

hipersensibilidade

conhecida

marbofloxacina,

outras

(fluoro)quinolonas ou a algum dos excipientes do medicamento veterinário.

4.4

Advertências especiais para cada espécie–alvo

Um pH urinário baixo pode ter um efeito inibitório da atividade da marbofloxacina. A piodermatite

surge secundariamente a uma doença subjacente; como tal, é aconselhável determinar a causa

subjacente e tratar o animal de acordo com a mesma.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Doses

elevadas

algumas

fluoroquinolonas

podem

potencial

epileptógenico.

marbofloxacina deve ser usada com prudência em cães e gatos com historial clinico de epilepsia.

Contudo, a administração da dose terapêutica recomendada não desencadeia efeitos secundários

graves em cães e gatos. Em particular, não foram observadas lesões articulares em estudos clínicos

com a dose recomendada.

Deverão ser tomadas em consideração

as normas antimicrobianas locais e oficiais durante a

administração

do

medicamento

veterinário.As

fluoroquinolonas

devem

reservadas

para

tratamento de situações clínicas que tenham respondido mal ou se espere que respondam mal a outras

classes de antimicrobianos.Sempre que possível, a utilização das fluoroquinolonas deve ser baseada

em testes de sensibilidade. A utilização deste medicamento veterinário fora das indicações do RCMV

pode aumentar a prevalência da resistência bacteriana às (fluoro)quinolonas e diminuir a eficácia do

tratamento com outras quinolonas devido ao potencial para resistência cruzada.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos

animais

As pessoas com hipersensibilidade conhecida às (fluoro)quinolonas devem evitar o contacto com este

medicamento veterinário.

Em caso de ingestão acidental consultar imediatamente um medico e mostrar-lhe o rótulo e/ou o

folheto informativo do medicamento veterinário.

Lavar as mãos após a administração.

4.6

Reações adversas (frequência e gravidade)

Podem ocorrer efeitos secundários moderados como vómito, amolecimento das fezes, alterações da

sede

aumento

transitório

atividade.

Estes

sinais

desaparecem

espontaneamente

após

tratamento e não é necessária a interrupção do tratamento.

4.7

Utilização durante a gestação e lactação

Os estudos realizados em animais de laboratório (rato, coelho) não revelaram embriotoxicidade,

teratogenicidade e maternotoxicidade com a dose terapêutica da marbofloxacina. Contudo, não foram

realizados estudos específicos em gatas e cadelas gestantes ou lactantes. Portanto, nestas categorias de

animais, administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico

veterinário responsável.

4.8

Interações medicamentosas e outras formas de interação

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As fluoroquinolonas interatuam com catiões administrados por via oral (Alumínio, Cálcio, Magnésio,

Ferro). Nestes casos, a biodisponibilidade da marbofloxacina pode estar reduzida. A administração

concomitante de medicamentos à base de teofilina pode conduzir à inibição da eliminação da teofilina.

4.9

Posologia e via de administração

Para administração oral.

A dose recomendada é de 2 mg/kg /dia (1 comprimido por 2,5 Kg por dia) numa única dose diária.

Quando necessário e exclusivamente em cães, a administração da combinação de comprimidos,

inteiros ou metades, de diferentes dosagens (5 mg, 20 mg ou 80 mg) permite uma dosagem exata.

Peso corporal do animal

(kg)

Número de comprimidos

(dosagem de 5 mg)

Dosagem Aprox.

(mg/kg)

1 – 1,5

1,7 – 2,5

> 1,5 – 2,5

2,0 – 3,3

> 2,5 – 3,5

2,1 – 3,0

> 3,5 – 5,0

2,0 – 2,9

> 5,0 – 7,0

2,1 – 3,0

>7,0 – 9,0

2,2 – 2,9

De forma a garantir a dosagem correta, o peso corporal deve ser determinado da forma mais exata

possível para evitar a subdosagem.

Duração do tratamento

Cães:

-nas infeções da pele e dos tecidos moles, a duração do tratamento é de pelo menos 5 dias, podendo

prolongar-se até 40 dias.

-nas infeções do trato urinário, a duração do tratamento é de pelo menos 10 dias, podendo prolongar-se

até 28 dias.

-nas infeções respiratórias, a duração do tratamento é de pelo menos 7 dias, podendo prolongar-se até

21 dias.

Gatos:

nas infeções da pele e dos tecidos moles ( feridas, abcessos, fleimões), a duração do tratamento é de 3

a 5 dias.

nas infeções respiratórias superiores, a duração do tratamento é de 5 dias.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência), (se necessário)

A sobredosagem pode provocar sinais de alterações neurológicas graves que devem ser tratadas

sintomaticamente.

4.11

Intervalo de segurança

Não aplicável.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

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Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistémico, Fluoroquinolonas.

Código ATCVet: QJ01MA93

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

A marbofloxacina é um antimicrobiano sintético com atividade bactericida, pertencente ao grupo das

fluoroquinolonas que atua através da inibição da DNA girase e da topoisomerase IV. Apresenta

atividade

bactericida

contra

bactérias

Gram

positivas

(incluindo

Streptococci

particular

Staphylococci,) e bactérias Gram negativas (Escherichia coli, Citrobacter freundii, Proteus spp,

Klebsiella spp, Shigella spp, Pasteurella spp, Pseudomonas spp) bem como Mycoplasma spp.

segundo

relatório

dados

sobre

suscetibilidade

microbiana,

cujas

fontes

incluiam

dois

inquéritos europeus de campo, cada um envolvendo centenas de microrganismos caninos e felinos

suscetiveis á marbofloxacina, foi publicado em 2009.

Microrganismo

CIM (µg/ml)

Staphylococcus intermedius

0,23-0,25

Escherichia coli

0,125-0,25

Pasteurella multocida

0,04

Pseudomonas aeruginosa

0,94

Os pontos de rutura susceptíveis foram determinados como ≤1 µg/ml para estirpes sensíveis, 2 µg/ml

para intermédias e ≥4 µg/ml para estirpes bacterianas resistentes.

A marbofloxacina não é ativa para as infeções causadas por anaeróbios, leveduras ou fungos.

Casos de resistência podem ser observados em Streptococcus.

A resistência às fluoroquinolonas ocorre por mutação cromossómica através de três mecanismos:

diminuição da permeabilidade da parede bacteriana, expressão da bomba de efluxo ou mutação das

enzimas responsáveis pela ligação molecular.

5.2. Propriedades farmacocinéticas

marbofloxacina é rapidamente

absorvida

após a

administração

oral

cães e

gatos

dose

recomendada de 2 mg/kg, atingindo em 2 horas as concentrações séricas máximas de 1.5 µg/ml.

A sua biodisponibilidade aproxima-se de 100%.

A marbofloxacina liga-se de forma ténue às proteínas plasmáticas (menos de 10%), apresenta uma

elevada distribuição, e na maior parte dos tecidos (fígado, rim, pele, pulmão, bexiga, trato digestivo)

alcança uma concentração superior à concentração plasmática.

A marbofloxacina é lentamente eliminada (t½β = 14 h em cães e 10 h em gatos), principalmente sob a

forma ativa através da urina (2/3) e fezes (1/3).

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Lactose monohidratada

Povidona (K 90)

Fermento em pó

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Aromatizante de carne

Crospovidona

Óleo de rícino hidrogenado

Sílica, Anidro coloidal

Estearato de magnésio

6.2

Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos.

Prazo de validade de meio comprimido: 5 dias.

6.4.

Precauções especiais de conservação

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

A conservação deste medicamento veterinário não requer condições especiais de temperatura .

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Blister cloreto de polivinil-alumínio-poliamida orientada/ folha de alumínio a frio contendo 10

comprimidos.

Embalagens de 10 comprimidos e de 100 comprimidos com folheto informativo.

E possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamento veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a

legislação em vigor.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Eslovénia

8.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

635/01/12DFVPT

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

19 de Dezembro de 2012

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10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Dezembro de 2012

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Não aplicável.

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

EMBALAGEM

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Ubiflox 5 mg comprimidos para gatos e cães.

Marbofloxacina

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada comprimido contém:

Substância ativa:

Marbofloxacina…………5 mg

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimidos.

Os comprimidos podem ser divididos em metades.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

10 comprimidos

100 comprimidos

5.

ESPÉCIES-ALVO

Felinos (Gatos) e Caninos (Cães).

6.

INDICAÇÕES

7.

MODO E VIA (S) DE ADMINISTRAÇÃO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

Administração oral.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

9.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

10.

PRAZO DE VALIDADE

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VAL:

Prazo de validade das metades dos comprimidos: 5 dias.

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.A conservação deste medicamento

veterinário não requer condições especiais de temperatura .

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Eliminação: leia o folheto informativo.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES

OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se

for caso disso

USO VETERINÁRIO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico

-veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO

NO MERCADO

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Eslovénia

Representante:

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park, Edifício 10

2740-271 Porto Salvo, Portugal

16.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

635/01/12DFVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote:

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INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM BLISTERS OU TIRAS

Blister

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Ubiflox 5 mg comprimidos para gatos e cães.

Marbofloxacina

2.

NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

KRKA

3.

PRAZO DE VALIDADE

VAL:

4.

NÚMERO DO LOTE

Lote:

5.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

Uso veterinário.

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FOLHETO INFORMATIVO

Ubiflox 5 mg comprimidos para gatos e cães

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO

NO

MERCADO

E

DO

TITULAR

DA

AUTORIZAÇÃO

DE

FABRICO

RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Eslovénia

Representante:

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park, Edifício 10

2740-271 Porto Salvo, Portugal

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Ubiflox 5 mg comprimidos para gatos e cães.

Marbofloxacina

3.

DESCRIÇÃO

DA(S)

SUBSTÂNCIA(S)

ATIVA(S)

E

OUTRA(S)

SUBSTÂNCIA(S)

Cada comprimido contém 5 mg de marbofloxacina.

Comprimidos marmoreados de cor clara amarela acastanhada, redondos, biconvexos, com bordos

biselados e manchas pretas e brancas, ranhurados num dos lados.

Os comprimidos podem ser divididos em metades.

4.

INDICAÇÕES

Tratamento de infeções provocadas por estirpes de microrganismos sensíveis à marbofloxacina.

Em cães:

- Infeções da pele e dos tecidos moles (intertrigo, impetigo, foliculite, furunculose, celulite);

- Infeções do trato urinário (ITU) associadas ou não a prostatites ou epididimites;

- Infeções do trato respiratório.

Em gatos:

- Infeções da pele e dos tecidos moles (feridas, abcessos, fleimões);

- Infeções do trato respiratório superior.

5.

CONTRAINDICAÇÕES

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Não administrar a cães com menos de 12 meses de idade, ou com menos de 18 meses de idade para as

raças de cães excecionalmente grandes com um longo período de crescimento, como os Great Danes,

Briard, Bernese, Bouvier e Mastiffs.

Não administrar a gatos com menos de 16 semanas de idade.

Não

administrar

caso

hipersensibilidade

conhecida

marbofloxacina

outras

(fluoro)quinolonas, ou a algum dos excipientes do medicamento veterinário.

6.

REAÇÕES ADVERSAS

Podem ocorrer efeitos secundários moderados como vómito, amolecimento das fezes, alterações da

sede

aumento

transitório

atividade.

Estes

sinais

desaparecem

espontaneamente

após

tratamento e não é necessária a interrupção do tratamento.

Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informar o médico

veterinário.

7.

ESPÉCIE(S) ALVO

Felinos (gatos) e caninos (cães).

8.

DOSAGEM

EM

FUNÇÃO

DA

ESPÉCIE,

VIA(S)

E

MODO

DE

ADMINISTRAÇÃO

Para administração oral.

A dose recomendada é de 2 mg/kg /dia (1 comprimido por 2,5 Kg por dia) numa única dose diária.

Quando necessário e exclusivamente em cães, a administração da combinação de comprimidos,

inteiros ou metades, de diferentes dosagens (5 mg, 20 mg ou 80 mg) permite uma dosagem exata.

Peso corporal do animal

(kg)

Número de comprimidos

(dosagem de 5 mg)

Dosagem Aprox.

(mg/kg)

1 – 1,5

1,7 – 2,5

> 1,5 – 2,5

2,0 – 3,3

> 2,5 – 3,5

2,1 – 3,0

> 3,5 – 5,0

2,0 – 2,9

> 5,0 – 7,0

2,1 – 3,0

>7,0 – 9,0

2,2 – 2,9

De forma a garantir a dosagem correta, o peso corporal deve ser determinado da forma mais exata

possível para evitar a subdosagem.

Duração do tratamento

Cães:

nas infeções da pele e dos tecidos moles, a duração do tratamento é de pelo menos 5 dias, podendo

prolongar-se até 40 dias.

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nas infeções do trato urinário, a duração do tratamento é de pelo menos 10 dias, podendo prolongar-se

até 28 dias.

nas infeções respiratórias, a duração do tratamento é de pelo menos 7 dias, podendo prolongar-se até

21 dias.

Gatos:

nas infeções da pele e dos tecidos moles (feridas, abcessos, fleimões), a duração do tratamento é de 3 a

5 dias.

nas infeções respiratórias superiores, a duração do tratamento é de 5 dias.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA

Nenhumas.

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

A conservação deste medicamento veterinário não requer condições especiais de temperatura .

Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem.após VAL.

Prazo de validade de meio comprimido: 5 dias.

12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(ESPECIAIS)

Doses

elevadas

algumas

fluoroquinolonas

podem

potencial

epileptógenico.

marbofloxacina deve ser usada com prudência em cães e gatos com historial clinico de epilepsia.

Contudo, a administração da dose terapêutica recomendada não desencadeia efeitos secundários

graves em cães e gatos. Em particular, não foram observadas lesões articulares nos estudos clínicos

realizados com a dosagem recomendada.

Um pH urinário baixo pode ter um efeito inibitório da atividade da marbofloxacina. A piodermatite

surge secundariamente a uma doença subjacente; como tal, é aconselhável determinar a causa

subjacente e tratar o animal de acordo com a mesma.

Durante a utilização do medicamento veterinário deverão ser tomadas em consideração as normas

antimicrobianas locais e oficiais.

As fluoroquinolonas devem ser reservadas para o tratamento de situações clínicas que tenham

respondido mal ou se espere que respondam mal a outras classes de antimicrobianos.

Sempre que possível, a administração das fluoroquinolonas deve basear-se em testes de sensibilidade.

A administração deste medicamento veterinário fora das indicações do RCMV pode aumentar a

prevalência da resistência bacteriana às (fluoro)quinolonas e reduzir a eficácia do tratamento com

outras quinolonas devido ao potencial para resistência cruzada.

Os estudos realizados em animais de laboratório (rato, coelho) não revelaram embriotoxicidade,

teratogenicidade e maternotoxicidade com a dose terapêutica da marbofloxacina. Contudo, não foram

realizados estudos específicos em gatas e cadelas gestantes ou lactantes. Portanto, nestas classes de

animais administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico

veterinário responsável.

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DSMPUV

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As fluoroquinolonas interatuam com catiões administrados por via oral (Alumínio, Cálcio, Magnésio,

Ferro).Nestes casos, a biodisponibilidade da marbofloxacina pode estar reduzida. A administração

simultânea de teofilina pode conduzir à inibição da eliminação desta substância.

A sobredosagem pode provocar sinais de alterações neurológicas graves que devem ser tratadas

sintomaticamente.

Advertências para o utilizador

As pessoas com hipersensibilidade conhecida às (fluoro)quinolonas devem evitar o contacto com este

medicamento veterinário.

Em caso de ingestão acidental consulte imediatamente um medico e mostre-lhe o rotulo e/ou o folheto

informativo do medicamento veterinário.

Lavar as mãos após a administração.

13.

PRECAUÇÕES

ESPECIAIS

DE

ELIMINAÇÃO

DO

MEDICAMENTO

NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a

legislação em vigor.

Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não são necessários.

Estas medidas ajudam a proteger o meio ambiente.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Dezembro de 2012

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Blister cloreto de polivinil-alumínio-poliamida orientada/ folha de alumínio a frio contendo 10

comprimidos.

Embalagens de 10 comprimidos e de 100 comprimidos com folheto informativo.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local

do titular da Autorização de Introdução no Mercado.

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