Typhim Vi 25 µg/0.5 ml Solução injetável

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Vacina contra a febre tifóide
Disponível em:
Sanofi Pasteur Europe, SAS
Código ATC:
J07AP03
DCI (Denominação Comum Internacional):
Vaccine against typhoid fever
Dosagem:
25 µg/0.5 ml
Forma farmacêutica:
Solução injetável
Composição:
Polissacárido VI de Salmonella typhi 50 µg/ml
Via de administração:
Via intramuscular; Via subcutânea
Unidades em pacote:
Seringa pré-cheia - 1 unidade(s) - 0.5 ml
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
18.1 Vacinas (simples e conjugadas)
Área terapêutica:
typhoid, purified polysaccharide antigen
Resumo do produto:
3323581 - Seringa pré cheia 1 unidade(s) 0.5 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: de 2 a 8°CCondições: Conservar na embalagem de origem, não congelar - Não comercializado - 10020898 - 50097482 ; 3323680 - Seringa pré cheia 20 unidade(s) 0.5 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: de 2 a 8°CCondições: Conservar na embalagem de origem, não congelar - Não comercializado - 10020898 - 50097490 ; 5006101 - Seringa pré cheia 1 unidade(s) 0.5 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: de 2 a 8°CCondições: Conservar na embalagem de origem, não congelar - Não comercializado - 10020898 - 50097482 ; 5006119 - Seringa pré cheia 10 unidade(s) 0.5 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: de 2 a 8°CCondições: Conservar na embalagem de origem, não congelar - Não comercializado - 10020898 - 50097504 ; 5006127 - Seringa pré cheia 1 unidade(s) 0.5 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: de 2 a 8°CCondições: Conservar na embalagem de origem, não congelar - Comercializado - 10020898 - 50097482 ; 5006135 - Seringa pré cheia 10 unidade(s) 0.5 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: de 2 a 8°CCondições: Conservar na embalagem de origem, não congelar - Não comercializado - 10020898 - 50097504 ; 5006143 - Seringa pré cheia 1 unidade(s) 0.5 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: de 2 a 8°CCondições: Conservar na embalagem de origem, não congelar - Não comercializado - 10020898 - 50097482 ; 5006150 - Seringa pré cheia 10 unidade(s) 0.5 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: de 2 a 8°CCondições: Conservar na embalagem de origem, não congelar - Não comercializado - 10020898 - 50097504
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
671/NC/97
Data de autorização:
2000-10-03

APROVADO EM

22-03-2015

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Typhim Vi 25 microgramas/0,5 ml Solução injetável

Vacina polissacarídica contra a febre tifoide

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento

pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. Se tiver

quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Typhim Vi e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Typhim Vi

3. Como utilizar Typhim Vi

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Typhim Vi

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Typhim Vi e para que é utilizado

Typhim Vi é uma vacina. As vacinas são utilizadas para proteger contra doenças

infecciosas.

Esta vacina ajuda a proteger adultos e crianças com mais de 2 anos de idade,

contra a febre tifoide

Quando a vacina é administrada a si ou ao seu filho, as defesas naturais do

organismo irão produzir proteção contra a febre tifoide.

A febre tifoide é uma doença infecciosa. Os sintomas são dor de cabeça com febre

que piora ao longo de três a quatro dias. Os sintomas adicionais incluem tosse,

inflamação da garganta e alteração do comportamento.

Esta vacina apenas irá protegê-lo contra a febre tifoide. Não irá protegê-lo contra

qualquer outra doença, como febre paratifoide ou envenenamento por alimentos.

Esta vacina não provoca febre tifoide.

como

acontece

qualquer

vacina,

Typhim

poderá

não

proteger

completamente todas as pessoas que são vacinadas.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Typhim Vi

É importante informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, se alguma das

situações abaixo mencionadas se aplicar a si ou ao seu filho, para eles terem a

certeza que Typhim Vi é adequado para si ou para o seu filho. Se houver alguma

informação que não entenda, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Não utilize Typhim Vi se você ou o seu filho:

Têm

alergia

(hipersensibilidade)

substância

ativa

(Polissacárido

Salmonella typhi) ou a qualquer outro componente de Typhim Vi (ver secção 6 –

Outras informações).

- Têm alergia (hipersensibilidade) ao formaldeído, que é utilizado durante a

produção da vacina e que pode estar presente em quantidades vestigiais.

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22-03-2015

INFARMED

- Estão doentes com febre. A vacinação será adiada até que você ou o seu filho

melhore.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se você ou o seu filho têm:

- Uma doença no sangue como hemofilia (uma doença em que se tem hemorragias

e nódoas negras com facilidade), uma vez que pode ocorrer uma hemorragia no

local de injeção.

Um sistema imunitário fraco ou enfraquecido, devido a:

- Corticosteroides, citostáticos, radioterapia ou qualquer outro tratamento que

possa enfraquecer o sistema imunitário. O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro

podem querer esperar até ao fim do tratamento para depois administrar a vacina.

- Infeção por VIH ou qualquer outra doença que enfraqueça o sistema imunitário. A

vacina poderá não proteger tão bem como protege em pessoas com um sistema

imunitário normal.

Pode ocorrer desmaio (sobretudo em adolescentes), após ou mesmo antes, de

qualquer injeção. Deste modo, informe o seu médico ou enfermeiro se você ou o

seu filho desmaiaram após uma injeção anterior.

Outros medicamentos e outras vacinas e Typhim Vi

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se você, ou o seu filho

estiverem a tomar, tiverem tomado recentemente ou se vierem a tomar, outras

vacinas ou outros medicamentos.

Esta vacina pode geralmente ser administrada ao mesmo tempo que outras vacinas

desde que sejam administradas em partes diferentes do corpo (ex. outro braço ou

perna) e que não sejam misturadas na mesma seringa.

Esta vacina pode ser administrada ao mesmo tempo que outras vacinas comuns,

incluindo:

Febre-amarela

Difteria

Tétano

Poliomielite

Raiva (preparada em células Vero)

Meningite A+C

Hepatite A e hepatite B

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,

consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar esta vacina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver grávida, a tentar engravidar ou a

amamentar. Eles decidirão se deverá adiar a vacinação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Typhim Vi contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é

praticamente “isento de sódio”.

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22-03-2015

INFARMED

3. Como utilizar Typhim Vi

A vacinação deve ser efetuada por médicos ou outros profissionais de saúde com

experiência na administração de vacinas e na presença de equipamento adequado

para lidar com qualquer reação alérgica grave à injeção.

Posologia

Typhim Vi é administrado como uma injeção única de 0,5ml da vacina em adultos e

crianças com mais de 2 anos de idade. A vacina deve ser administrada pelo menos

2 semanas antes de ser necessária a proteção contra a febre tifoide.

A proteção dura 3 anos, pelo que você ou o seu filho poderão necessitar de mais

uma dose após este período de tempo.

Como é que a vacina é administrada

Agitar a vacina imediatamente antes da utilização e verificar a ausência de

partículas ou descoloração.

A vacina é administrada como uma injeção no músculo ou sob a pele, na parte

superior do braço ou na perna. O profissional de saúde tomará a devida precaução

para que Typhim Vi não seja injetado na corrente sanguínea.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico, farmacêutico, ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como

todos

medicamentos

vacinas,

esta

vacina

pode

causar

efeitos

secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Reações alérgicas graves possíveis

Reação alérgica grave (anafilática), que pode incluir um ou mais dos seguintes

sintomas:

Urticária/ erupção na pele

Inchaço da face e/ou garganta, dificuldade em respirar, descoloração da língua ou

lábios

Tensão arterial baixa, batimento cardíaco acelerado e pulso fraco, pele fria,

tonturas e eventualmente colapso, que são sinais de falência do sistema circulatório

(urgência médica).

Quando

surgem

reações

alérgicas,

normalmente

desenvolvem-se

muito

rapidamente após a administração da injeção, enquanto a pessoa afetada ainda se

encontra no consultório médico ou centro de saúde.

Caso qualquer destes sintomas ocorra após ter deixado o local em que a injeção foi

administrada, tem de consultar IMEDIATAMENTE um médico.

Doença do soro

Dores nas articulações, erupção na pele, aumento das glândulas linfáticas e mal-

estar geral.

Quando surgem estes sintomas, normalmente desenvolvem-se 2 a 4 semanas após

a administração da injeção.

Se estes sintomas surgirem, consulte um médico imediatamente.

Outros efeitos secundários

APROVADO EM

22-03-2015

INFARMED

Reações muito frequentes (notificadas em mais de 1 em 10 pessoas):

Dor, vermelhidão, inchaço e endurecimento no local da injeção

Reações frequentes (notificadas em menos de 1 em cada 10 pessoas mas em mais

de 1 em 100):

Febre (temperatura elevada)

Outras reações possíveis:

Desmaio em resposta à injeção

Dor de cabeça

Asma

Diarreia, dores de estômago, sentir-se mal

Dores musculares/articulações

Erupções na pele por vezes com comichão

Fadiga

Sensação de mal estar geral

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P.

através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a

fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: +351 21 798 73 97

Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Typhim Vi

Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC). Não congelar.

Manter a vacina dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Manter esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilizar esta vacina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior

após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Typhim Vi

substância

ativa

Polissacárido

capsular

purificado

(estirpe

Ty2)

Salmonella typhi. Cada dose de 0,5 ml de Typhim Vi contém 25 microgramas de

substância ativa.

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22-03-2015

INFARMED

Os outros componentes são:

Fenol, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico di-hidratado, fosfato monossódico

di-hidratado, água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Typhim Vi e conteúdo da embalagem

A vacina apresenta-se como uma solução injetável. A solução é um líquido límpido

e incolor. A vacina é disponibilizada em seringa pré-cheia de 0,5ml em embalagens

de 1 ou 20 seringas pré-cheias, com agulha incorporada; embalagens de 1 ou 10

seringas pré-cheias, sem agulha incorporada; com 1 agulha separada (para cada

seringa) ou com 2 agulhas separadas (para cada seringa).

Êmbolo das seringas (clorobutilo, bromobutilo ou clorobromobutilo).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Sanofi Pasteur MSD S.A.

Alfrapark

Estrada de Alfragide, nº67

Lote F Sul – Piso 2

2610-008 Amadora

Portugal

Fabricantes:

Sanofi Pasteur S.A.

Campus Mérieux,

1541 Avenue Marcel Mérieux,

69280 Marcy l’Etoile

Lyon

França

Sanofi Pasteur S.A.

Parc Industriel d'Incarville

27100 Val de Reuil

França

Este folheto foi revisto pela última vez em

APROVADO EM

22-03-2015

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Typhim Vi 25 microgramas/0,5 ml Solução injetável

Vacina polissacarídica contra a febre tifoide

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Substância Ativa

Cada dose de 0,5 ml contém 0,025 mg polissacárido capsular Vi purificado

(estirpe Ty2) de Salmonella typhi.

Excipientes com efeito conhecido:

Sódio - 3,3 mg/ml (sob a forma de cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico di-

hidratado, fosfato monossódico di-hidratado)

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Solução injetável.

Typhim Vi é uma solução límpida e incolor.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Typhim Vi está indicado para a imunização ativa contra a febre tifoide causada pela

Salmonella enterica serovar typhi, S.typhi em adultos e crianças com mais de 2 anos

de idade.

Typhim Vi deverá ser administrado de acordo com as recomendações oficiais

aplicáveis.

4.2 Posologia e modo de administração

Adultos e crianças com mais de 2 anos de idade

Uma dose única de 0,5 ml

Revacinação

Administração de uma dose única de 0,5 ml com intervalos não superiores a 3 anos,

se o indivíduo ainda se encontrar exposto.

APROVADO EM

22-03-2015

INFARMED

A via preferencial de administração desta vacina é a via intramuscular, apesar de

também poder ser administrada por via subcutânea.

Não administrar por via intravascular. Assegurar que a vacina não perfura nenhum

vaso sanguíneo.

A vacinação deverá ser efetuada pelo menos 2 semanas antes da potencial exposição

à infeção por Salmonella typhi (ver secção 5.1)

Crianças com menos de 2 anos de idade

Como qualquer vacina polissacarídica, a resposta de anticorpos pode ser inadequada

em crianças com menos de 2 anos de idade.

4.3 Contraindicações

Reação de hipersensibilidade sistémica conhecida a qualquer componente da vacina

ou uma reação que colocou a vida do indivíduo em risco após uma administração

prévia da vacina ou de outra vacina contendo as mesmas substâncias.

A vacinação deverá ser adiada em caso de febre ou doença aguda.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Esta vacina confere proteção contra o risco de infeção relacionado com a Salmonella

typhi, mas não protege contra a Salmonella paratyphi A ou B ou contra a Salmonella

não-typhoidal.

Antes da administração de Typhim Vi, o recetor ou os pais ou os tutores da criança

devem ser questionados sobre a sua história pessoal, atual estado de saúde e

qualquer acontecimento adverso que possa ter ocorrido após uma imunização

anterior. Em indivíduos que tenham história de reações graves no período de 48

horas após uma injeção anterior com uma vacina contendo componentes similares, a

necessidade de vacinação deverá ser cuidadosamente avaliada de acordo com a

avaliação do benefício – risco.

Tal como acontece com todas as vacinas, deverá estar sempre disponível tratamento

médico apropriado em caso de uma rara ocorrência de reações anafiláticas após a

administração da vacina.

Como medida de precaução, deve estar prontamente disponível uma injeção de

epinefrina (1:1000) em caso de reação anafilática inesperada ou reação alérgica

grave.

A vacina pode conter vestígios de formaldeído que é utilizado durante o processo de

fabrico da vacina, pelo que deverá ser administrada com precaução a indivíduos com

hipersensibilidade ao formaldeído.

Pode ocorrer sincope (desmaio), após ou mesmo antes, de qualquer vacinação,

especialmente em adolescentes como uma resposta psicogénica à injeção. Isto pode

ser acompanhado por vários sinais neurológicos como distúrbios visuais transitórios,

parestesia e movimentos tónico-clónicos dos membros durante a recuperação. É

importante que sejam implementados procedimentos que evitem lesões associadas a

queda por desmaio.

APROVADO EM

22-03-2015

INFARMED

Como todas as vacinas injetáveis, a vacina deve ser administrada com precaução em

indivíduos com trombocitopenia ou uma alteração da coagulação, dado que pode

ocorrer hemorragia após uma administração intramuscular nestes indivíduos.

Tal como acontece com qualquer vacina, a vacinação com Typhim Vi poderá não

resultar na proteção de todos os recetores da vacina.

A imunogenicidade de Typhim Vi pode ser diminuída em casos de terapêutica

imunossupressora ou imunodeficiência. Nestas situações, recomenda-se adiar a

vacinação até ao fim da terapêutica ou da doença. Contudo, é recomendada a

vacinação em indivíduos com imunodeficiência crónica, como a infeção por VIH,

mesmo que a resposta de anticorpos possa ser limitada.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou

seja, é praticamente “isento de sódio”.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

No caso de administração concomitante com outra vacina, deverão ser utilizados

diferentes locais de administração.

Typhim Vi pode ser administrado na mesma sessão de vacinação com outras vacinas

comuns (febre amarela, difteria, tétano, poliomielite, raiva preparada em células

Vero, meningite A+C, hepatite A e hepatite B).

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Não foram realizados estudos de reprodução com Typhim Vi, em animais.

Os dados de utilização desta vacina em mulheres grávidas são limitados. Deste

modo, não é recomendada a administração da vacina a mulheres grávidas. Typhim

Vi apenas deverá ser administrado a mulheres grávidas se claramente necessário e

após a avaliação do benefício- risco.

Amamentação

Não é conhecido se a vacina é excretada no leite materno. Deste modo, a

administração de Typhim Vi deverá ser feita com precaução em mulheres a

amamentar.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

informação

reações

adversas

proveniente

ensaios

clínicos

experiência pós-comercialização.

Para

cada

classe

sistema

órgãos,

reações

adversas

encontram-se

apresentadas por classes de frequência através da seguinte convenção:

Muito frequentes (≥1/10)

Frequentes (≥1/100, <1/10)

APROVADO EM

22-03-2015

INFARMED

Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100)

Raros (≥1/10.000, <1/1.000)

Muito raros: (<1/10.000)

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

Dados dos ensaios clínicos

Typhim Vi foi administrado numa única dose ou como segunda dose em ensaios

clínicos controlados que envolveram mais de 10.000 indivíduos. A maioria das

reações frequentemente notificadas após a administração com Typhim Vi, foram

reações ligeiras no local de administração, habitualmente com aparecimento no

espaço de 48 horas após a vacinação e resolução no espaço de 2 dias.

Perturbações gerais e alterações no local de administração:

Muito frequentes: dor, endurecimento e eritema no local da injeção

Frequentes: febre

Dados da experiência pós- comercialização

base

notificações

espontâneas,

seguintes

efeitos

adversos

foram

notificados durante a utilização comercial de Typhim Vi. Estas reações foram

notificadas muito raramente, contudo as taxas exatas de incidência não podem ser

calculadas com precisão.

Doenças do sistema imunitário

Reações anafiláticas/anafilatoides, incluindo choque, doença do soro

Doenças do sistema nervoso

Sincope vasovagal em resposta à injeção, cefaleias

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Asma

Doenças gastrointestinais

Náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Reações do tipo alérgico como prurido, rash, urticária

Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Artralgia, mialgia

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Fadiga, mal-estar

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-

risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer

suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED I.P.:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

APROVADO EM

22-03-2015

INFARMED

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: +351 21 798 73 97

Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

Não foram descritos casos de sobredosagem.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 18.1 – Vacinas e imunoglobulinas. Vacinas (simples e

conjugadas), código ATC: J07AP03

Esta vacina contém polissacarídeos capsulares Vi purificados de Salmonella typhi

(estirpe Ty2). A imunidade surge dentro de 2-3 semanas após a injeção e dura cerca

de 3 anos.

Nos 2 ensaios clínicos de eficácia realizados em zonas altamente endémicas, o nível

de proteção conferido (contra a febre tifoide) por uma única dose da vacina foi de

77% no Nepal e 55% na África do Sul. Em países não endémicos, a taxa de

seroconversão observada foi superior a 90% após uma única injeção.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Não aplicável.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Os dados disponíveis de estudos em animais não revelaram resultados inesperados

nem toxicidade nos órgãos alvo.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

- Fenol (conservante);

- Solução tampão: cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico di-hidratado, fosfato

monossódico di-hidratado;

- Água para preparações injetáveis.

6.2 Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidades, este medicamento não deve ser

misturado com outros medicamentos.

APROVADO EM

22-03-2015

INFARMED

6.3 Prazo de validade

3 anos

6.4 Precauções especiais de conservação

Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).

Não congelar.

Manter a vacina dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Condições de conservação do medicamento após primeira abertura, ver secção 6.3.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Typhim Vi 25 microgramas/0,5 ml Solução injetável

Seringa

pré-cheia

unidose

(vidro

Tipo

êmbolo (elastómero: clorobutilo, bromobutilo ou clorobromobutilo), com agulha

incorporada e protetor da agulha (borracha natural ou elastómero poli-isopreno) –

embalagens de 1 e 20 unidades.

Seringa

pré-cheia

unidose

(vidro

Tipo

êmbolo (elastómero: clorobutilo, bromobutilo ou clorobromobutilo) e tampa na ponta

(elastómero clorobromobutilo) – embalagens de 1 e 10 unidades.

Seringa

pré-cheia

unidose

(vidro

Tipo

êmbolo (elastómero: clorobutilo, bromobutilo ou clorobromobutilo), tampa na ponta

(elastómero: clorobutilo, bromobutilo ou clorobromobutilo) e 1 agulha separada

(para cada seringa) – embalagens de 1 e 10 unidades.

Seringa

pré-cheia

unidose

(vidro

Tipo

êmbolo (elastómero: clorobutilo, bromobutilo ou clorobromobutilo), tampa na ponta

(elastómero clorobutilo, bromobutilo ou clorobromobutilo) e 2 agulhas separadas

(para cada seringa) – embalagens de 1 e 10 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

A vacina deve ser inspecionada visualmente para deteção de partículas ou de

descoloração.

A vacina deverá ser colocada à temperatura ambiente alguns minutos antes de ser

administrada.

Para as seringas sem agulha incorporada, a agulha deve ser empurrada com firmeza

na direção da extremidade da seringa e rodada até 90 graus.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as

exigências locais.

APROVADO EM

22-03-2015

INFARMED

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Sanofi Pasteur MSD, S.A.

Alfrapark

Estrada de Alfragide, Nº67

Lote F Sul – Piso 2

2610-008 Amadora - Portugal

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Typhim Vi 25 microgramas/0,5 ml Solução injetável

N.º

Registo:

3323581

solução

injetável,

microgramas/0,5

embalagens com, 1 seringa pré-cheia unidose (0,5 ml) com agulha incorporada

N.º

Registo:

3323680

solução

injetável,

microgramas/0,5

embalagens com 20 seringas pré-cheias unidose (0,5 ml) com agulha incorporada

N.º

Registo:

5006101

solução

injetável,

microgramas/0,5

embalagens com 1 seringa pré-cheia unidose (0,5 ml) sem agulha

N.º

Registo:

5006119

solução

injetável,

microgramas/0,5

embalagens com 10 seringas pré-cheias unidose (0,5 ml) sem agulha

N.º

Registo:

5006127

solução

injetável,

microgramas/0,5

embalagens com 1 seringa pré-cheia unidose (0,5 ml) com 1 agulha separada

N.º

Registo:

5006135

solução

injetável,

microgramas/0,5

embalagens com 10 seringas pré-cheias unidose (0,5 ml) com 1 agulha separada

(para cada seringa)

N.º

Registo:

5006143

solução

injetável,

microgramas/0,5

embalagens com 1 seringa pré-cheia unidose (0,5 ml) com 2 agulhas separadas

N.º

Registo:

5006150

solução

injetável,

microgramas/0,5

embalagens com 1 seringa pré-cheia unidose (0,5 ml), com 2 agulhas separadas

(para cada seringa)

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 03 de outubro de 2000

Data da última renovação: 27 de junho de 2011

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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