TYLMASIN 200 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos, caprinos e suínos

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Tilosina 200000.0 UI/ml
Disponível em:
BioVet
Código ATC:
QJ01FA90
DCI (Denominação Comum Internacional):
Tilosina
Forma farmacêutica:
Solução injetável
Via de administração:
Via intramuscular; Via intravenosa
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Bovinos, Caprinos, Ovinos, Suínos
Área terapêutica:
Tilosina
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: Carne e Vísceras (bovinos) - 28 dias; Carne e Vísceras (ovinos) - 42 dias; Carne e Vísceras (caprinos) - 42 dias; Carne e Vísceras (suínos) - 14 dias; Leite (bovinos) - 108 horas; Leite (caprinos) - 108 horas; Leite (ovinos) - 108 horas; ; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 50 ml 647/01/13DFVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 100 ml 647/01/13DFVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 250 ml 647/01/13DFVPT Autorizado Sim
Número de autorização:
647/01/13DFVPT

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ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

TYLMASIN 200 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos, caprinos e suínos

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Substância ativa:

Tilosina 200.000 UI

Excipientes:

Álcool benzílico (E1519) 40 mg

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução injetável.

Líquido de cor amarela pálida a âmbar.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s)-alvo

Bovinos, ovinos, caprinos, suínos.

4.2

Indicações de utilização (especificando as espécies-alvo)

Infeções provocadas por microrganismos sensíveis à tilosina.

Bovinos (adulto):

Tratamento de infeções respiratórias, metrite provocada por microrganismos Gram-

positivos,

mastite

provocada

Streptococcus

spp.,

Staphylococcus

spp.

necrobacilose interdigital, ou seja, panarício ou podridão no casco.

Vitelos:

Tratamento de infeções respiratórias e necrobacilose.

Suínos:

Tratamento de pneumonia enzoótica, enterite hemorrágica, erisipela e metrite.

Tratamento de artrite provocada por Mycoplasma e Staphylococcus spp.

Ovinos e caprinos:

Tratamento de infeções respiratórias, metrite provocada por microrganismos Gram-

positivos, mastite provocada por microrganismos Gram positivos ou Mycoplasma

spp.

4.3

Contraindicações

Não administrar a equinos. A injeção intramuscular pode ser fatal em galinhas e perus.

Não administrar a animais com hipersensibilidade conhecida à tilosina, a outros macrólidos

ou a qualquer um dos excipientes.

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4.4

Advertências especiais (para cada espécie-alvo)

Nenhumas.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Devido à provável variabilidade (tempo, geografia) na sensibilidade das bactérias à tilosina,

é recomendada a realização de amostragem bacteriológica e de testes de sensibilidade.

administração

deste

medicamento veterinário, fora

indicações

do RCMV,

pode

aumentar

prevalência

resistência

bacteriana

tilosina

diminuir

eficácia

tratamento com outros antibióticos macrólidos devido ao potencial de resistência cruzada.

As políticas antimicrobianas oficiais, nacionais e regionais devem ser consideradas.

Os dados relativos à eficácia não apoiam a administração da tilosina no tratamento da mastite

bovina causada por Mycoplasma spp. A enterite hemorrágica causada por Brachyspira

hyodysenteriae deve ser tratada com cuidado por causa da elevada taxa de resistência in vitro

nas estirpes europeias.

Quando for necessário administrar múltiplas injeções, usar locais diferentes para cada

injeção.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

Devem ser tomadas precauções de forma a evitar a autoinjeção.

Em caso de autoinjeção acidental procurar, imediatamente, ajuda médica.

Em caso de contacto acidental com a pele, lavar cuidadosamente com água e sabão. Em caso

de contacto acidental com os olhos, enxaguar os olhos com água corrente abundante.

Lavar as mãos após a administração.

A tilosina pode induzir irritação. Os macrólidos, como a tilosina, podem também provocar

hipersensibilidade (alergia) após a injeção, inalação, ingestão ou contacto com a pele e olhos.

A hipersensibilidade à tilosina pode originar reações cruzadas a outros macrólidos e vice-

versa. As reações alérgicas a estas substâncias podem ocasionalmente ser graves pelo que o

contacto direto com o medicamento veterinário deve ser evitado.

Não manusear o medicamento veterinário se for alérgico a algum dos seus componentes.

Se desenvolver sintomas na sequência de uma exposição ao medicamento veterinário, como

erupção cutânea, deve consultar um médico e mostrar este aviso. Inchaço da face, lábios e

olhos ou dificuldade em respirar são sintomas mais graves e exigem cuidados médicos

urgentes.

4.6

Reações adversas (frequência e gravidade)

Podem ocorrer manchas no local da injeção que podem permanecer visíveis até 21 dias após

a administração.

Em casos muito raros, foram observadas as seguintes reações adversas: edema/inflamação no

local da injeção, edema vulvar nos bovinos, edema da mucosa retal, protrusão anal parcial,

eritema e prurido nos suínos e choque anafilático e morte.

A frequência das reações adversas é definida utilizando a seguinte convenção:

- muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais

tratados);

- frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados);

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- pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados);

- rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados);

- muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo notificações

isoladas).

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

Estudos

laboratoriais

animais

não

demonstraram

quaisquer

provas

efeitos

teratogénicos, fetotóxicos ou maternotóxicos. Não foram efetuados quaisquer estudos nas

espécies-alvo. Administrar apenas de acordo com a avaliação benefício/risco realizada pelo

médico veterinário responsável.

4.8

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Desconhecidas.

4.9

Posologia e via de administração

Injeção intramuscular ou intravenosa lenta (apenas em bovinos).

Bovinos:

5-10 mg de tilosina/kg peso vivo por dia durante 3 dias (2,5 a 5 ml de solução injetável por

100 kg de peso vivo). O volume máximo por local de injeção não deverá exceder 15 ml.

Ovinos e caprinos:

10 mg de tilosina/kg peso vivo por dia durante 3 dias (5 ml de solução injetável por 100 kg

de peso vivo).

Para ovinos com mais de 50 kg de peso vivo, a injeção deve ser dividida por dois locais de

injeção (volume máximo de injeção de 2,5 ml por local de injeção).

Suínos:

5-10 mg de tilosina/kg de peso vivo por dia durante 3 dias (2,5 a 5 ml de solução injetável

por 100 kg de peso vivo).

A tampa não deve ser perfurada mais de 15 vezes. Para impedir a perfuração excessiva da

tampa, deve ser utilizado um doseador multidoses.

Para assegurar a dosagem correta, o peso vivo deve ser determinado o mais precisamente

possível de forma a evitar a administração de uma sobredose.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário

Nos suínos e vitelos, uma injeção intramuscular de 30 mg/kg por dia durante 5 dias

consecutivos não originou quaisquer efeitos adversos.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Bovinos:

Carne e vísceras: 28 dias.

Leite: 108 horas.

Ovinos e caprinos:

Carne e vísceras: 42 dias.

Leite: 108 horas.

Suínos:

Carne e vísceras: 14 dias.

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5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Antibacteriano para uso sistémico, macrólidos, tilosina.

Código ATC Vet: QJ01FA90.

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

A tilosina é um antibiótico macrólido com um pKa de 7.1. A tilosina é estruturalmente

semelhante à eritromicina. É produzida por Streptomyces fradiae. A tilosina tem um baixo

grau de solubilidade na água. A tilosina exerce a sua atividade antibiótica por um mecanismo

semelhante a outros macrólidos, ou seja ligando-se à fração 50 S dos ribossomas originando

inibição

síntese

proteínas.

tilosina

principalmente

atividade

bacteriostática.

tilosina

efeito

antibiótico

contra

coccus

Gram-positivos

(Staphylococcus,

Streptococcus), bacilos Gram-positivos (como Erysipelothrix), determinados bacilos Gram-

negativos e Mycoplasma.

Normalmente a resistência aos macrólidos é mediada por plasmídeos mas pode ocorrer uma

modificação dos ribossomas na sequência de uma mutação cromossómica. A resistência pode

ocorrer por i) redução da entrada nas bactérias (mais comum com as bactérias Gram

negativas), ii) síntese de enzimas bacterianas que hidrolisam o fármaco e, iii) modificação do

alvo (o ribossoma).

Este

último

tipo

resistência

pode

também

originar

resistência

cruzada

outros

antibióticos

ligam

preferencialmente

ribossoma

bacteriano.

bactérias

anaeróbicas Gram negativas são frequentemente resistentes.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

Absorção:

Na sequência de uma injeção intramuscular, a concentração de tilosina alcança o seu máximo

3-4 horas após a administração.

Distribuição:

A concentração máxima no leite de vacas e porcas é 3-6 vezes superior à concentração no

sangue cerca de 6 horas após a injeção. Nos pulmões de bovinos e suínos, foram detetadas

concentrações máximas de tilosina 7-8 vezes superiores às concentrações máximas no sangue

passadas 6-24 horas após a injeção intramuscular. Nos bovinos (quer durante o cio ou não), o

tempo de residência médio (MRT) nas secreções do útero de tilosina injetada por via

intravenosa a uma dose de 10 mg/kg, foi cerca de 6-7 vezes mais elevada do que a doseada

no sangue. Isto demonstra que nas secreções uterinas uma injeção única de tilosina com uma

dose de 10 mg/kg, durante 24 horas, pode originar concentrações superiores a CMI

tilosina para Arcanobacterium pyogenes, um dos agentes patogénicos frequentemente isolado

quando a metrite é diagnosticada nos bovinos.

Eliminação:

A tilosina é eliminada sob forma inalterada na bílis e urina.

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6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Álcool benzílico (E1519)

Propilenoglicol

Água para injetáveis.

6.2

Incompatibilidades principais

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser

misturado com outros medicamentos veterinários.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos.

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias.

6.4

Precauções especiais de conservação

Proteger da luz. Conservar na embalagem original. Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Não congelar.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

O medicamento veterinário é apresentado num frasco de vidro transparente de 50 ml, 100 ml

ou 250 ml de Tipo II, com tampa de bromobutilo e cápsula de alumínio e fornecido numa

caixa. Um frasco por caixa.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou

de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

Qualquer

medicamento

veterinário

não

utilizado

desperdícios

derivados

tais

medicamentos veterinários devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor.

7.1

TITULAR

DA

AUTORIZAÇÃO

DE

INTRODUÇÃO

NO

MERCADO

E

FABRICANTE

Biovet JSC, 39 Petar Rakov Str, 4550 Peshtera - Bulgária

8.

NÚMERODA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

647/01/13DFVPT.

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

13 de fevereiro de 2013 / 27 de dezembro de 2017.

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10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Janeiro de 2020.

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

MEDICAMENTO VETERINÁRIO SUJEITO A RECEITA MÉDICO-VETERINÁRIA

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ANEXO III

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A. ROTULAGEM

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E PRIMÁRIO

Frasco de vidro de 50/100/250 ml

1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

TYLMASIN 200 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos, caprinos e suínos.

Tilosina.

2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada ml contém :

Substância ativa:

Tilosina 200.000 UI

Excipientes:

Álcool benzílico (E1519) 40 mg

3. FORMA FARMACÊUTICA

Solução injetável.

4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM

50 (100 e 250) ml.

5. ESPÉCIES-ALVO

Bovinos, ovinos, caprinos, suínos.

6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

.Antes de administrar, ler o folheto informativo.

7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via intramuscular ou intravenosa (apenas bovinos).

Antes de administrar, ler o folheto informativo.

8. INTERVALO DE SEGURANÇA

Carne e vísceras:

Bovinos: 28 dias.

Ovinos e caprinos: 42 horas.

Suínos: 14 dias.

Leite: 108 horas.

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9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Antes de administrar, ler o folheto informativo.

10. PRAZO DE VALIDADE

VAL {mês/ano}

Quando aberto, administrar no prazo de 28 dias.

11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Proteger da luz. Conservar na embalagem original. Conservar a temperatura inferior a 25°C. Não

congelar.

12.

PRECAUÇÕES

ESPECIAIS

DE

ELIMINAÇÃO

DO

MEDICAMENTO

NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Eliminação: ver folheto informativo.

13. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

USO VETERINÁRIO

14. MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E FABRICANTE

Biovet JSC, 39 Petar Rakov Str, 4550 Peshtera - Bulgária

16. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

647/01/13DFVPT.

17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote:

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