Tussoral 1.33 mg/ml Xarope

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Dextrometorfano
Disponível em:
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Código ATC:
R05DA09
DCI (Denominação Comum Internacional):
Dextromethorphan
Dosagem:
1.33 mg/ml
Forma farmacêutica:
Xarope
Composição:
Dextrometorfano, bromidrato 1.33 mg/ml
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Frasco - 1 unidade(s) - 200 ml
Tipo de prescrição:
MNSRM
Grupo terapêutico:
5.2.1 Antitússicos
Área terapêutica:
dextromethorphan
Resumo do produto:
4974986 - Frasco 1 unidade(s) 200 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°C - Comercializado - 10043046 - 50105906
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
03/H/0309/001
Data de autorização:
2004-01-23

APROVADO EM

24-04-2020

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o doente

Tussoral 1,33 mg/ml Xarope

Bromidrato de dextrometorfano

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois

contém informação importante para si.

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo

com as indicações do seu médico ou farmacêutico.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.

- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Se não se sentir melhor ou se piorar após 5 dias, tem de consultar um médico.

O que contém este folheto:

1.O que é Tussoral e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Tussoral

3.Como tomar Tussoral

4.Efeitos indesejáveis possíveis

5.Como conservar tussoral

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Tussoral e para que é utilizado

Tussoral é um medicamento para a tosse cuja ação antitússica começa 30 minutos

após a administração oral e mantém-se durante 4 a 5 horas.

Tussoral está indicado no tratamento sintomático da tosse de origem irritativa, não

produtiva.

Tussoral só deve ser utilizado por adultos e adolescentes com idade igual ou superior

a 15 anos.

Se não se sentir melhor ou se piorar após 5 dias, tem de consultar um médico.

2.O que precisa de saber antes de tomar Tussoral

Não tome Tussoral:

- se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6)

- se tem insuficiência respiratória

- se tem tosse do asmático ou se estiver com uma crise asmática

- se a sua tosse for produtiva (se tiver expetoração)

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24-04-2020

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- se estiver a fazer tratamento com inibidores da mono-aminooxidase (IMAO -

medicamentos usados no tratamento da depressão) e até 14 dias após paragem do

tratamento

- se tiver menos de 15 anos

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tussoral.

Antes da prescrição de um tratamento antitússico deve despistar-se as possíveis

causas de tosse que requeiram tratamento específico.

Este medicamento não deve ser utilizado em caso de tosse persistente ou crónica, tais

como tosse do fumador, asma ou enfisema, ou quando a tosse é muito produtiva (tosse

com expetoração) visto poder diminuir a expetoração e, consequentemente, aumentar

a resistência das vias aéreas.

Se a tosse for resistente ao tratamento na dose recomendada, a dose não deve ser

aumentada e a situação clínica deverá ser revista.

Use este medicamento apenas como recomendado. Não ultrapasse a dose

recomendada. Foram notificados casos de abuso de dextrometorfano, incluindo casos

em crianças e adolescentes.

Nos indivíduos idosos e nos doentes com insuficiência hepática e/ou renal a dose deve

ser ajustada (ver secção 3).

Durante o tratamento não se deve ingerir bebidas alcoólicas.

Crianças e adolescentes

Tussoral não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 15 anos.

Este medicamento pode levar a dependência. Como tal, o tratamento deve ser de curta

duração.

Outros medicamentos e Tussoral

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado

recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Associações contraindicadas

- IMAO não seletivos: risco de aparecimento de sindroma serotoninérgico (diarreia,

taquicardia, sudação, tremores, confusão ou até coma)

IMAO seletivos (moclobemida, toloxatona) por extrapolação de IMAO não seletivos:

risco de aparecimento de sindroma serotoninérgico (diarreia, taquicardia, sudação,

tremores, confusão ou até coma)

Associações que requerem precaução

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- Outros depressores do Sistema Nervoso Central: analgésicos morfínicos,

neurolépticos, barbitúricos, benzodiazepinas, outros ansiolíticos que não

benzodiazepinas, hipnóticos, antidepressivos sedativos, sedativos anti-histamínicos

H1, clonidina e substâncias relacionadas, baclofeno, talidomida – depressão do SNC

aumentada. A diminuição da vigilância resultante pode tornar perigosa a condução de

veículos ou a utilização de máquinas.

- Outros derivados morfínicos (analgésicos ou antitússicos): depressão respiratória –

potenciação sinérgica dos efeitos depressores dos derivados morfínicos,

particularmente nos indivíduos idosos

- Inibidores do isoenzima CYP2D6 do citocromo 450: o dextrometorfano é

primariamente metabolizado pelo isoenzima CYP2D6 do citocromo P450; deste

modo deverá ter-se em conta a possível interação com os inibidores deste enzima que

incluem a amiodarona, fluoxetina, haloperidol, paroxetina, propafenona, quinidina e

tioridazida

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tussoral:

- Se estiver a tomar medicamentos como certos antidepressivos ou antipsicóticos.

Tussoral pode interagir com estes medicamentos e pode sentir alterações no estado

mental (como por exemplo, agitação, alucinações, coma), e outros efeitos tais como,

temperatura corporal acima de 38ºC, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial

instável, exacerbação dos reflexos, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou

sintomas gastrointestinais (como por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia).

Tussoral com alimentos, bebidas e álcool

Não é recomendada a associação de Tussoral e álcool devido à exacerbação do efeito

sedativo dos antitússicos centrais. A diminuição da vigilância resultante pode tornar

perigosa a condução de veículos ou a utilização de máquinas.

O consumo de bebidas alcoólicas (ou de medicamentos contendo álcool) deverá ser

evitado.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Deve evitar-se a administração de dextrometorfano durante os primeiros três meses de

gravidez.

Durante o último trimestre de gravidez, a ingestão de dextrometorfano pela mãe,

independentemente da dose, pode induzir síndroma de abstinência no recém-nascido.

No fim da gravidez, doses elevadas, mesmo que administradas em tratamento de curta

duração, são responsáveis por depressão respiratória no recém-nascido.

Consequentemente, o uso ocasional de dextrometorfano durante a gravidez só deve

ser equacionado se estritamente necessário e sob vigilância médica

Amamentação

O dextrometorfano é excretado no leite materno pelo que a utilização deste

medicamento em mulheres a amamentar está contraindicada.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,

consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

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Condução de veículos e utilização de máquinas

Os condutores de veículos ou as pessoas que trabalham com máquinas devem ter

atenção ao risco de sonolência e vertigens associados ao uso de dextrometorfano.

Este medicamento contém sacarose.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o

antes de tomar este medicamento.

Tussoral contém 8,74 g de sacarose por copo medida. Esta informação deve ser tida

em consideração em doentes com diabetes mellitus.

3. Como tomar Tussoral

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo

com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou

farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 15 anos

A posologia usual é de um copo medida por toma (equivalente a 15 mg de bromidrato

de dextrometorfano).

Se necessário, repetir 4 horas depois.

A dose diária máxima de bromidrato de dextrometorfano é de 120 mg (equivalente a 8

copos medida).

Idosos ou doentes com insuficiência hepática e/ou renal:

A dose inicial deve ser reduzida para metade da dose recomendada e, se necessário,

pode ser aumentada, dependendo da tolerabilidade.

O período de tratamento não deve ultrapassar os 5 dias.

O tratamento deve ser limitado ao período de ocorrência da tosse sem nunca

ultrapassar as doses recomendadas.

Utilização em crianças e adolescentes

Este medicamento não está indicado em crianças com idade inferior a 15 anos.

Se tomar mais Tussoral do que deveria

Caso tome mais Tussoral do que deveria, poderá sofrer os seguintes sintomas: náuseas

e vómitos, contrações musculares involuntárias, agitação, confusão, sonolência,

distúrbios da consciência, movimentos oculares rápidos e involuntários, distúrbios

cardíacos (batimentos cardíacos rápidos), distúrbios da coordenação, psicose com

alucinações visuais e hiperexcitabilidade.

No caso de sobredosagem massiva, podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis:

coma, problemas respiratórios graves, convulsões.

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Se ocorreram algum destes efeitos, consulte o seu médico ou dirija-se imediatamente

ao hospital ou serviço de urgências mais próximo.

Tratamento:

Após uma sobredosagem grave é necessária hospitalização.

Caso se tenha esquecido de tomar Tussoral

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Tussoral

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis são apresentados de acordo com a convenção MedDRA sobre

frequência. Frequência desconhecida: não pode ser calculada a partir dos dados

disponíveis

Doenças do sistema nervoso central

Desconhecida: manifestações neurológicas incluindo sonolência, ou vertigens,

tonturas, confusão, cansaço, fala arrastada, nistagmo (oscilação involuntária dos

olhos); distonia (contrações musculares involuntárias), especialmente nas crianças.

Doenças gastrointestinais

Desconhecida: náuseas, vómitos, obstipação e alterações gastrointestinais.

Doenças do sistema imunitário

Desconhecida: reações alérgicas cutâneas, tais como erupções com comichão,

urticária, dermatite medicamentosa permanente, angioedema (inchaço das camadas

profundas da pele), broncospasmo (contração da musculatura dos bronquios),

anafilaxia (reação alérgica aguda e generalizada).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos

abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais

informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão de Risco de Medicamentos

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INFARMED

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: + 351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Tussoral

Não conservar acima de 25ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após

VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite for a quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Tussoral

- A substância ativa é o dextrometorfano.

- Os outros componentes são benzoato de sódio (E211), ácido cítrico monohidratado,

essência de damasco, sacarose e água purificada.

Qual o aspeto de Tussoral e conteúdo da embalagem

Xarope de cor amarelada, ligeiramente opalescente, com odor a damasco,

acondicionado em frasco de vidro de cor âmbar de 200 ml.

A embalagem contém um copo medida graduado (15 mg).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso

2740-244 Porto Salvo

Fabricante

Unither Liquid Manufacturing

1-3 Allée de la Neste

Zone Industrielle d'en Sigal Colomiérs

F-31773 Colomiérs (Haute-Garonne) França

Este folheto foi revisto pela última vez em

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1.DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

Tussoral 1,33 mg/ml Xarope

2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Bromidrato de dextrometorfano 1,33 mg/ml

Excipiente com efeito conhecido:

Sacarose - 774.97 mg/ml

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1

3.FORMA FARMACÊUTICA

Xarope.

Tussoral é um xarope de cor amarelada, ligeiramente opalescente, com odor a damasco.

4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Tratamento sintomático da tosse de origem irritativa, não produtiva.

4.2 Posologia e modo de administração

Tussoral é indicado em adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 15 anos.

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 15 anos:

A posologia usual é de um copo medida por toma (equivalente a 15 mg de bromidrato

de dextrometorfano).

Se necessário, repetir 4 horas depois.

A dose diária máxima de bromidrato de dextrometorfano é de 120 mg (equivalente a 8

copos medida).

Idosos ou doentes com insuficiência hepática e/ou renal:

A dose inicial deve ser reduzida para metade da dose recomendada e, se necessário,

pode ser aumentada, dependendo da tolerabilidade.

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O período de tratamento não deve ultrapassar os 5 dias.

O tratamento deve ser limitado ao período de ocorrência da tosse sem nunca ultrapassar

as doses recomendadas.

4.3 Contraindicações

-Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados

na secção 6.1.

-Insuficiência respiratória

-Tosse do asmático; crise asmática

-Tosse produtiva

-Doentes sob tratamento com inibidores da mono-aminooxidase (IMAO) e até 14 dias

após paragem do tratamento

-Crianças com idade inferior a 15 anos

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Advertências:

-Antes da prescrição de um tratamento antitússico deve despistar-se as possíveis causas

de tosse que requeiram tratamento específico

-Este medicamento não deve ser utilizado em casos de tosse persistente ou crónica, tais

como tosse do fumador, asma ou efisema, ou quando a tosse é muito produtiva, visto

poder diminuir a expetoração e, consequentemente, aumentar a resistência das vias

aéreas

-O tratamento deve ser de curta duração (máximo 5 dias)

-Se a tosse for resistente ao tratamento com um antitússico administrado na dose

recomendada, as doses não deverão ser aumentadas e a situação clínica deverá ser

revista

- Foram notificados casos de abuso e dependência de dextrometorfano. Recomenda-se

particular precaução em adolescentes e jovens adultos, assim como em doentes com

antecedentes de abuso de drogas ou de substâncias psicoativas.

- O dextrometorfano é metabolizado pelo citocromo hepático P450 2D6. A atividade

desta enzima é determinada geneticamente. Cerca de 10% da população geral é

metabolizadora fraca do CYP2D6. O dextrometorfano poderá causar efeitos exagerados

e/ou prolongados nos metabolizadores fracos e nos doentes que usam

concomitantemente inibidores do CYP2D6. Assim, recomenda-se precaução nos

doentes que são metabolizadores fracos do CYP2D6 ou que tomam inibidores do

CYP2D6 (consultar também a secção 4.5).

- Este medicamento contém sacarose. Doentes com problemas hereditários raros de

intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-

isomaltase não devem tomar este medicamento.

Síndrome serotoninérgica

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Foram notificados efeitos serotoninérgicos, incluindo o desenvolvimento de síndrome

serotoninérgica potencialmente fatal, para o uso concomitante de dextrometorfano com

agentes serotoninérgicos, tais como os inibidores seletivos da recaptação da serotonina

(ISRS), fármacos que comprometem o metabolismo da serotonina (incluindo os

inibidores da monoaminaoxidase (IMAO)) e inibidores do CYP2D6.

A síndrome serotoninérgica pode incluir alterações no estado mental, instabilidade

autonómica, anomalias neuromusculares e sintomas gastrointestinais.

Em caso de suspeita de síndrome de serotonina, o tratamento com Tussoral deve ser

descontinuado.

Precauções especiais de utilização:

-Em caso de diabetes deverá fazer-se a compensação para a quantidade de sacarose:

8,74 g de sacarose por copo medida

-Nos indivíduos idosos e nos doentes com insuficiência hepática e/ou renal a dose deve

ser ajustada: ver "Posologia e modo de administração"

-Não se recomenda a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento: ver

"Interações medicamentosas e outras"

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Associações contraindicadas

-IMAO não seletivos: risco de aparecimento de síndroma serotoninérgico (diarreia,

taquicardia, sudação, tremores, confusão ou até coma)

-IMAO seletivos (moclobemida, toloxatona), por extrapolação dos IMAO não seletivos:

risco de ocorrência de síndroma serotoninérgico (diarreia, taquicardia, sudação,

tremores, confusão ou até coma)

Associações não recomendadas

-Álcool: exacerbação do efeito sedativo dos antitússicos centrais. A diminuição da

vigilância resultante pode tornar perigosa a condução de veículos ou a utilização de

máquinas. Assim, o consumo de bebidas alcoólicas ou de outros medicamentos

contendo álcool deverá ser evitado.

Associações que requerem precaução:

-Outros depressores do Sistema Nervoso Central: analgésicos morfínicos, neurolépticos,

barbitúricos, benzodiazepinas, outros ansiolíticos que não benzodiazepinas, hipnóticos,

antidepressivos sedativos, sedativos anti-histamínicos H1, clonidina e substâncias

relacionadas, baclofeno, talidomida – depressão do SNC aumentada. A diminuição da

vigilância resultante pode tornar perigosa a condução de veículos ou a utilização de

máquinas.

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-Outros derivados morfínicos (analgésicos ou antitússicos): depressão respiratória –

potenciação sinérgica dos efeitos depressores dos derivados morfínicos, particularmente

nos indivíduos idosos

-Inibidores do CYP2D6:- o dextrometorfano é metabolizado pelo CYP2D6 e possui um

metabolismo extensivo de primeira passagem. O uso concomitante de inibidores

potentes da enzima CYP2D6 pode aumentar as concentrações de dextrometorfano no

corpo para níveis muito mais elevados do que o normal. Isto aumenta o risco de efeitos

tóxicos do dextrometorfano no doente (agitação, confusão, tremores, insónia, diarreia e

depressão respiratória), bem como desenvolvimento da síndrome de serotonina.

Inibidores potentes da enzima CYP2D6 são a fluoxetina, paroxetina, quinidina e a

terbinafina. Em uso concomitante com a quinidina, as concentrações plasmáticas do

dextrometorfano aumentaram até 20 vezes, o que aumentou os efeitos adversos do

agente no sistema nervoso central. A amiodarona, flecainida, propafenona, sertralina,

bupropiona, metadona, cinacalcet, haloperidol, perfenazina e tioridazina também têm

efeitos semelhantes no metabolismo do dextrometorfano. Se for necessário usar

concomitantemente inibidores do CYP2D6 e dextrometorfano, o doente deve ser

vigiado e poderá ser necessário reduzir a dose de dextrometorfano.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Os estudos experimentais e os observacionais da prática clínica realizados até à data

não revelaram efeitos teratogénicos do dextrometorfano. Contudo, deve evitar-se a

administração de dextrometorfano durante os primeiros três meses de gravidez.

Durante o último trimestre de gravidez, a ingestão de dextrometorfano pela mãe,

independentemente da dose, pode induzir síndroma de abstinência no recém-nascido.

No fim da gravidez, doses elevadas, mesmo que administradas em tratamento de curta

duração, são responsáveis por depressão respiratória no recém-nascido.

Consequentemente, o uso ocasional de dextrometorfano durante a gravidez só deve ser

equacionado se estritamente necessário e sob vigilância médica.

Amamentação

O dextrometorfano é excretado no leite materno; foram descritos poucos casos de

hipotensão de paragem respiratória nas crianças cujas mães tomaram outros agentes

antitússicos em doses supraterapêuticas.

Consequentemente, a administração deste medicamento está contraindicada durante a

fase de amamentação.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Deve ter-se em atenção os riscos de sonolência e de vertigem associados ao uso de

dextrometorfano, particularmente nos condutores de veículos e utilizadores de

máquinas.

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4.8 Efeitos indesejáveis

Os efeitos indesejáveis são apresentados de acordo com a convenção MedDRA sobre

frequência:

Muito frequentes (

1/10)

Frequentes (

1/100, < 1/10)

Pouco frequentes (

1/1.000, < 1/100)

Raros (

1/10.000, < 1/1.000)

Muito raros (< 1/10.000)

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

Doenças do sistema imunitário

Desconhecido: reações alérgicas cutâneas, tais como erupções com comichão, urticária,

dermatite medicamentosa permanente, angioedema, broncospasmo, anafilaxia.

Perturbações do foro psiquiátrico

Desconhecido: doenças psicóticas incluindo alucinações e confusão

Doenças do sistema nervoso

Desconhecido: manifestações neurológicas incluindo sonolência, ou vertigens, tonturas,

confusão, cansaço, fala arrastada e nistagmo; distonia, especialmente nas crianças.

Doenças gastrointestinais

Desconhecido: náuseas, vómitos, obstipação e alterações gastrointestinais.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-

risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer

suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

Sintomas e sinais:

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A sobredosagem com dextrometorfano pode estar associada a náuseas, vómitos,

distonia, agitação, confusão, sonolência, letargia, nistagmo, cardiotoxicidade

(taquicardia, ECG anormal, incluindo prolongamento do intervalo QTc), ataxia, psicose

tóxica com alucinações visuais, hiperexcitabilidade.

Em caso de sobredosagem massiva, podem ser observados os seguintes sintomas: coma,

depressão respiratória e convulsões.

Tratamento:

-Pode ser administrado carvão ativado em doentes assintomáticos que tenham ingerido

doses excessivas de dextrometorfano durante a hora anterior.

-Para doentes que tenham ingerido dextrometorfano e que estão sedados ou comatosos,

deve ser considerado o tratamento com naloxona, nas doses habituais para o tratamento

da sobredosagem com agentes opioides. A administração de benzodiazepinas para

convulsões e de benzodiazepinas e medidas externas de arrefecimento externo podem

ser utilizadas para o tratamento da hipertermia causada pela síndrome serotoninérgica.

5.PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 5.2.1 –Aparelho Respiratório. Antitússicos e expetorantes.

Antitússicos, código ATC: R05DA09

O dextrometorfano é um derivado morfínico sintético com ação antitússica central.

Aumenta o limiar de estimulação do centro da tosse por inibição dos estímulos

aferentes. O dextrometorfano não provoca habituação nem dependência. Nas doses

terapêuticas não tem efeito depressor sobre o centro respiratório mas em doses elevadas

tal pode acontecer, resultando em sedação. A ação antitússica começa 30 minutos após

a administração oral e mantém-se durante 4 a 5 horas.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Metabolismo

O dextrometorfano é objeto de um metabolismo de primeira passagem rápido e

extensivo no fígado após administração oral. A O-desmetilação geneticamente

controlada (CYP2D6) é o determinante principal da farmacocinética do

dextrometorfano em voluntários humanos.

Parece haver fenótipos distintos para este processo de oxidação que resultam numa

farmacocinética altamente variável entre os sujeitos. O dextrometorfano não

metabolizado, juntamente com os três metabolitos morfinanos desmetilados:

dextrorfano (também conhecido como 3-hydroxy-N-methylmorphinan), 3-

hydroxymorphinan e 3-methoxymorphinan, foram identificados como produtos

conjugados na urina. Os humanos apresentam variações interindividuais major na O-

demetilação do dextrometorfano em dextrofano. Como resultado desta grande

metabolização e da rápida distribuição tecidular, os níveis plasmáticos de

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24-04-2020

INFARMED

dextrometorfano não metabolizado são muito baixos (menos de 1 ng/ml). Após

administração de 60 mg de dextrometorfano na forma farmacêutica de xarope a

concentração plasmática no pico do metabolito principal (386 ng/ml) é obtida após

cerca de 2 horas e a semi-vida plasmática é 3,3 horas. Não se conhece a extensão da

ligação plasmática de dextrofano.

O dextrorfano, que também possui uma ação antitússica, é o metabolito principal. Em

alguns indivíduos, o metabolismo é efetuado mais lentamente e o dextrometorfano

inalterado predomina no sangue e na urina.

Eliminação

A excreção do dextrometorfano e dos seus metabolitos é essencialmente por via urinária

(sob a forma de glucuronidos e sulfatos). Em média, 80% da dose administrada é

encontrada na urina de 48 horas.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

A experiência adquirida com a utilização de dextrometorfano ao longo dos anos não

levou ao aparecimento de efeitos teratogénicos. Não existem dados disponíveis sobre o

potencial carcinogénico e mutagénico a longo termo.

6.INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Benzoato de sódio (E211)

Ácido cítrico mono-hidratado

Essência de damasco

Sacarose

Água purificada.

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

3 anos

6.4 Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25ºC.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

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24-04-2020

INFARMED

Frasco de vidro âmbar de 200 ml com:

-fecho de rosca, em alumínio, com anel laminado em polietileno/polietileno

expandido/polietileno (selo triplo)

-ou fecho resistente à abertura por crianças de polipropileno/polietileno com anel

laminado em polietileno/polietileno expandido/polietileno (selo triplo).

A embalagem contém um copo-medida graduado: 15 mg.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais para a eliminação.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com

as exigências locais.

7.TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º Piso

2740-244 Porto Salvo

8.NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N.º de registo: 4974986 - 200 ml de xarope, 1,33 mg/ml, Frasco de vidro âmbar tipo III

9.DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 23 de janeiro de 2004

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

APROVADO EM

24-04-2020

INFARMED

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