Turresis 400 mg Comprimido

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Etambutol
Disponível em:
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Código ATC:
J04AK02
DCI (Denominação Comum Internacional):
Ethambutol
Dosagem:
400 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido
Composição:
Etambutol, dicloridrato 400 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 30 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
1.1.12 Antituberculosos
Área terapêutica:
ethambutol ethambutol
Resumo do produto:
4586392 - Blister 30 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°C - Não comercializado - 10052320 - 50087690 ; 4586491 - Blister 90 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°C - Comercializado - 10052320 - 50087703
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
6/54/68
Data de autorização:
1968-11-14

APROVADO EM

30-03-2007

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Turresis 400 mg Comprimidos

Dicloridrato de Etambutol

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar este medicamento.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico

- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários

não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O que é Turresis e para que é utilizado

2. Antes de tomar Turresis

3. Como tomar Turresis

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Turresis

6. Outras informações

1. O QUE É Turresis E PARA QUE É UTILIZADO

Classificação

fármaco-terapêutica:

1.1.12

Medicamentos

Anti-infecciosos.

Antibacterianos. Antituberculosos.

Turresis é um antituberculoso, indicado para o tratamento inicial da tuberculose (como

regra associado à Estreptomicina e à Isoniazida ou em casos especiais só com esta

última).

Tratamento

casos

resistentes

Estreptomicina

Isoniazida

(associada

geralmente com outros dois tuberculostáticos activos de 2.ª linha). Cobertura cirúrgica

pré e pós-operatória.

Doença por micobactérias atípicas.

2. ANTES DE TOMAR Turresis

Não tome Turresis

-Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente

de Turresis.

- Se sofrer de nevrite óptica;

- Se está grávida ou a e amamentar

Tome especial cuidado com Turresis

APROVADO EM

30-03-2007

INFARMED

Utilização em crianças - a sua segurança em crianças com menos de 15 anos de idade não

está completamente estabelecida. Uma das condições para o uso em crianças consistirá na

vigilância oftalmológica rigorosa e periódica.

Utilização em insuficiente renal - quando o valor da depuração da creatinina for inferior a

70ml/minuto recomenda-se uma dosagem diária de 10 mg/Kg de peso corporal.

Tomar Turresis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente

outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não são conhecidas nenhumas interacções

Tomar Turresis com alimentos e bebidas

É aconselhada a toma de Turresis depois do pequeno-almoço.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Turresis está contra – indicado durante a gravidez e aleitamento

3. COMO TOMAR Turresis

Tomar Turresis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico

ou farmacêutico se tiver dúvidas

A dose habitual é de 25 mg/Kg/dia durante dois meses. Depois 15 miligramas/Kg/dia

durante todo o tempo que durar o tratamento (em regra um mínimo de 18 meses). Tende-

se em regra a dar a dose diária de uma só vez, depois do pequeno-almoço.

Se tomar mais Turresis do que deveria

Não há medidas específicas para o tratamento da sobredosagem, apenas a lavagem

gástrica ou a indução do vómito nas primeiras quatro horas, seguidas da administração de

carvão activado e, se necessário, de diálise uma vez que o medicamento é dialisável.

Caso se tenha esquecido de tomar Turresis

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Turresis

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico

ou farmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Turresis pode causar efeitos secundários, no entanto

estes não se manifestam em todas as pessoas.

APROVADO EM

30-03-2007

INFARMED

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários

não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

A reacção secundária mais importante consiste em nevrite óptica a qual se traduz por

diminuição da capacidade visual, escotomas (mancha escura ou cinzenta) central e

periférico com redução dos campos visuais. Podem também ocorrer alterações das cores,

em particular do vermelho e do verde. Aconselha-se a vigilância oftalmológica periódica

durante

tratamento

Turresis.

pouca

frequência,

poderão

aparecer

perturbações digestivas diversas, anorexia, rash cutâneo, alergia, hiperuricémia.

5. COMO CONSERVAR Turresis

Conservar a temperatura inferior a 25ºC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Turresis após o prazo de validade impresso na embalagem a seguir a “VAL”.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Turresis se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.

Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Turresis

A substância activa é o dicloridrato de etambutol. Cada comprimido contém 400 mg de

dicloridrato de etambutol.

Os outros componentes são: amido de milho, estearato de magnésio, manitol, povidona

K30 e talco.

Qual o aspecto de Turresis e conteúdo da embalagem

Turresis apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos, acondicionados em blister

PVC/Alu.

comprimidos

são

brancos,

redondos,

biconvexos

ranhura

divisibilidade numa face e inscrição da letra "T" noutra face.

Embalagens com 30 e 90 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda

Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7, 2º e 3º andar

2740 - 244 Porto Salvo

Portugal

APROVADO EM

30-03-2007

INFARMED

Fabricante

Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, Lda.

Avenida das Indústrias - Alto de Colaride - Agualva

2735-213 Cacém

Portugal

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

APROVADO EM

31-03-2007

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Turresis 400 mg Comprimidos

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido contém 400 mg de dicloridrato de etambutol.

Excipientes:

Manitol: 135 mg

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido.

Branco, redondo, biconvexo, ranhura de divisibilidade numa face e inscrição da letra "T"

noutra face.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Tratamento inicial da tuberculose (como regra associado à Estreptomicina e à Hidrazina

do Ácido Isonicotínico ou em casos especiais só com esta última). Tratamento dos casos

resistentes

Estreptomicina

Hidrazina

(associada

geralmente

outros

dois

tuberculostáticos activos de 2.ª linha). Cobertura cirúrgica pré e pós-operatória.

Doença por micobactérias atípicas.

4.2 Posologia e modo de administração

25 mg/Kg/dia durante dois meses. Depois 15 miligramas/Kg/dia durante todo o tempo

que durar o tratamento (em regra um mínimo de 18 meses). Tende-se em regra a dar a

dose diária de uma só vez, depois do pequeno - almoço.

4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade ao Etambutol ou a qualquer um dos excipientes.

Nevrite óptica.

Gravidez e aleitamento.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

APROVADO EM

31-03-2007

INFARMED

Emprego na gravidez: não se recomenda, pois o fármaco atravessa a barreira placentária.

Emprego na criança: a sua segurança em crianças com menos de 15 anos de idade não

está completamente estabelecida. O fármaco foi usado em crianças de menor idade. Uma

das condições para o emprego na criança consistirá na vigilância oftalmológica rigorosa e

periódica.

Emprego no insuficiente renal: quando o valor da depuração da creatinina for inferior a

70 ml/minuto recomenda-se uma dosagem diária de 10 mg/Kg de peso corporal.

Emprego durante a amamentação: as crianças não devem ser amamentadas.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não é conhecida nenhuma digna de nota e cuidado especial.

4.6 Gravidez e aleitamento

Contra-indicado durante a gravidez e aleitamento.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

A reacção secundária mais importante consiste em nevrite óptica a qual se traduz por

diminuição da acuidade visual, escotomas central e periférico e redução dos campos

visuais. Podem também ocorrer alterações da visão cromática, em particular para o

vermelho

verde.

Aconselha-se

vigilância

oftalmológica

periódica

durante

tratamento

Turresis.

pouca

frequência

poderão

aparecer

perturbações

digestivas diversas, anorexia, rash cutâneo, alergia, hiperuricémia.

4.9 Sobredosagem

Não há medidas específicas para o tratamento da sobredosagem, apenas a lavagem

gástrica ou a indução do vómito nas primeiras quatro horas, seguidas da administração de

carvão activado e, se necessário, de diálise uma vez que o medicamento é dialisável.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Classificação

fármaco-terapêutica:

1.1.12

Medicamentos

Anti-infecciosos.

Antibacterianos. Antituberculosos.

APROVADO EM

31-03-2007

INFARMED

Código ATC: J04AK02

O Cloridrato de Etambutol é um fármaco que actua selectivamente sobre as micobactérias

típicas humanas e bovinas e as atípicas (M. Kausasii em especial). A CIM é de 1

g/ml

para a maior parte das estirpes e a esta concentração o produto pode ser bactericida sobre

certas estirpes. No tecido pulmonar encontram-se taxas bactericidas para o conjunto das

estirpes do bacilo de Koch. O fármaco age sobre os bacilos tuberculosos, quer eles sejam

extra ou intracelulares. Não existe resistência cruzada com os outros antituberculosos. As

resistências primárias ao Etambutol são inferiores a 1%.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

A absorção digestiva é rápida e da ordem dos 80%. O pico sérico é estabelecido entre a

2.ª e a 4.ª hora pós administração, tendo um valor ao redor de 3

g/ml após uma toma de

20 mg/Kg, em jejum. A eliminação faz-se, em cerca de 80%, pela via urinária sob a

forma activa e em cerca de 20% pelas fezes. A captação tissular do fármaco é importante

a nível pulmonar, podendo atingir valores entre 5 a 9 vezes o das taxas séricas. A

concentração no líquido céfalo - raquidiano, quando de tuberculose meníngea, é de cerca

de metade da concentração sérica. O fármaco difunde-se na placenta e no leite materno.

A sua semi-vida plasmática é de cerca de 6 h no indivíduo normal, sendo maior no

insuficiente renal.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Não existem estudos pré-clínicos que respeitem as exigências actuais.

Tudo o que seja relevante para o médico prescritor, já está referido noutras secções do

RCM.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista de excipientes

Amido de milho;

Estearato de Magnésio;

Manitol;

Povidona K30;

Talco.

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

APROVADO EM

31-03-2007

INFARMED

3 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Blister de PVC/Alu.

Embalagens com 30 e 90 Comprimidos.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.

Empreendimento Lagoas Park

Edifício 7, 2º e 3º andar

2740 - 244 Porto Salvo

Portugal

8. NÚMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Registo n.º 4586392: 30 Comprimidos, 400 mg, Blister de PVC/Alu

Registo n.º 4586491: 90 Comprimidos, 400 mg, Blister de PVC/Alu

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização de introdução no mercado: 14 de Novembro de 1968

Data da revisão da autorização de introdução no mercado: 31 de Março de 2007

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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