Tunile 3 mg + 0.03 mg Comprimido revestido por película

APROVADO EM

10-12-2014

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tunile 0,03 mg/3 mg 28 comprimidos revestidos por película

Drospirenona + Etinilestradiol

Informação importante a saber sobre contracetivos hormonais combinados (CHCs):

São um dos métodos de contraceção reversíveis mais fiáveis se utilizados corretamente

Aumentam ligeiramente

risco

de ter um

coágulo

sanguíneo nas veias

artérias,

especialmente no primeiro ano ou ao reiniciar um contracetivo hormonal combinado após

uma interrupção de 4 ou mais semanas

Esteja atenta e consulte o seu médico se pensa que poderá ter sintomas de um coágulo

sanguíneo (ver secção 2 "Coágulos sanguíneos")

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. Pode ser-lhes

prejudicial.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos

secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

O que é Tunile e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de utilizar Tunile

Quando não deve utilizar Tunile

Quando deve tomar especial cuidado com Tunile

Tunile e coágulos sanguíneos arteriais e venosos

Tunile e cancro

Hemorragia entre menstruações

O que fazer se não ocorrer hemorragia durante os dias placebo

Outros medicamentos e Tunile

Tunile com alimentos e bebidas

Análises laboratoriais

Gravidez

Aleitamento

Condução de veículos e utilização de máquinas

Informações importantes sobre alguns componentes de Tunile

Como tomar Tunile

Quando posso começar a tomar a primeira embalagem?

Se tomar mais Tunile do que deveria

Caso se tenha esquecido de tomar Tunile

O que fazer no caso de vómitos ou diarreia intensa

Atrasar a minha menstruação: o que devo saber?

Alterar o primeiro dia da minha menstruação: o que devo saber?

Se parar de tomar Tunile

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Tunile

Outras informações

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O QUE É TUNILE E PARA QUE É UTILIZADO

Tunile é um contraceptivo e é utilizado para evitar a gravidez.

Cada um dos 21 comprimidos amarelos contém uma pequena quantidade de duas

hormonas femininas diferentes, denominadas etinilestradiol e drospirenona.

comprimidos

brancos

não

contêm

ingredientes

activos

denominam-se

comprimidos de placebo.

pílulas contraceptivas

contêm

duas

hormonas são

chamadas

pílulas

“combinadas”.

O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR TUNILE

Notas gerais

Antes de começar a utilizar Tunile, deverá ler a informação sobre coágulos sanguíneos

na secção 2. É particularmente importante ler os sintomas de um coágulo sanguíneo –

ver secção 2 "Coágulos sanguíneos").

Antes de tomar Tunile, o seu médico irá efectuar-lhe várias perguntas sobre a sua

história médica pessoal e familiar. O médico irá também medir a sua tensão arterial e,

dependendo do seu estado de saúde actual, poderá realizar outros testes.

Este folheto informativo descreve várias situações em que deve parar de utilizar

Tunile ou em que os efeitos de Tunile podem ser reduzidos.

Nessas

situações

deve

abster-se

relações

sexuais

deve

utilizar

contraceptivos não hormonais adicionais, por exemplo, um preservativo ou outro

método de barreira.

Não utilize os métodos do ritmo ou da temperatura. Estes métodos podem não ser

fiáveis, pois Tunile provoca alterações mensais da temperatura corporal e do muco

cervical.

Tunile, tal como os outros contraceptivos hormonais, não oferece protecção contra o

VIH (SIDA) ou contra quaisquer outras doenças sexualmente transmissíveis.

Quando não deve utilizar Tunile

Não deverá utilizar Tunile se tiver qualquer das situações listadas abaixo. Se tiver

qualquer das situações listadas abaixo, deve informar o seu médico. O seu médico irá

discutir consigo outra forma de controlo da gravidez que seja mais apropriada.

se tem (ou tiver tido) um coágulo sanguíneo num vaso sanguíneo nas pernas

(trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou noutros

órgãos;

se sabe que tem um distúrbio que afeta a coagulação sanguínea – por exemplo,

deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina-III,

Fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;

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se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo (ver secção

'Coágulos sanguíneos (trombose e embolia)');

se tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;

se tem (ou tiver tido) angina de peito (uma doença que provoca dor torácica grave e

que poderá ser um primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou acidente isquémico

transitório (AIT – sintomas temporários de acidente vascular cerebral);

se tem alguma das seguintes doenças que poderão aumentar o risco de ter um

coágulo nas artérias:

diabetes grave com danos nos vasos sanguíneos

tensão arterial muito elevada

um nível muito elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos)

uma doença chamada hiper-homocisteinemia

se tem (ou tiver tido alguma vez) uma certa forma de enxaqueca (com os chamados

sintomas neurológicos focais)

se tem (ou tiver tido) um tipo de enxaqueca denominada 'enxaqueca com aura';

se tem (ou teve) inflamação no pâncreas (pancreatite)

se tem ou teve uma doença no fígado e as suas funções hepáticas ainda não estiverem

normalizadas.

se os seus rins não funcionarem bem (insuficiência renal).

se tem ou teve um tumor do fígado

se tem (ou teve), ou suspeita que tem cancro da mama ou cancro dos órgãos sexuais.

se tem hemorragia vaginal de causa desconhecida.

se for alérgica ao etinilestradiol ou drospirenona, ou a qualquer ingrediente de Tunile.

Esta situação pode causar prurido, erupção cutânea ou inflamação.

Quando deve tomar especial cuidado com Tunile

Quando deverá contactar o seu médico?

Procure atenção médica urgente

se notar possíveis sinais de um coágulo sanguíneo que possam significar que está a

sofrer de um coágulo sanguíneo na perna (ou seja, trombose venosa profunda), um

coágulo nos pulmões (ou seja, embolia pulmonar), um ataque cardíaco ou um acidente

vascular cerebral (ver secção 'Coágulo sanguíneo' (trombose) abaixo).

Para

descrição

sintomas

destes

efeitos

secundários

graves,

"Como

reconhecer um coágulo sanguíneo".

Em algumas situações terá de ter especial cuidado ao tomar Tunile ou qualquer outro

contraceptivo hormonal combinado e o seu médico poderá ter de efectuar controlos

regulares. Se for afectado por qualquer uma das seguintes situações, informe o seu

médico antes de tomar Tunile.

Se a situação se desenvolver, ou se piorar, enquanto estiver a utilizar Tunile, deverá

também informar o seu médico.

se algum familiar próximo tem ou teve cancro da mama

se tem qualquer doença do fígado ou da vesícula biliar

se tem diabetes

se tem depressão

se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória crónica do intestino);

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se tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença que afeta o seu sistema de

defesa natural);

se tem síndrome urémica hemolítica (SUH – um distúrbio da coagulação sanguínea que

causa falha dos rins);

anemia

células

falciformes

(uma

doença

congénita

glóbulos

vermelhos);

se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes

familiares positivos para esta doença. A hipertrigliceridemia tem sido associada a um

risco aumentado de desenvolvimento de pancreatite (inflamação do pâncreas);

se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo (ver secção

'Coágulos sanguíneos');

se acabou de ter um bebé, apresenta um risco aumentado de coágulos sanguíneos.

Deverá consultar o seu médico sobre quando pode começar a tomar Tunile depois do

parto;

se tem uma inflamação nas veias sob a pele (tromboflebite superficial);

se tem varizes.

se tem epilepsia (consulte "Tomar Tunile com outros medicamentos")

se tem uma doença que tenha surgido, pela primeira vez, durante a gravidez ou

durante uma utilização anterior de hormonas sexuais; por exemplo, perda de audição,

porfíria (uma doença do sangue), herpes gestacional (erupção cutânea com borbulhas

durante a gravidez), coreia de Sydenham (uma doença que afecta os nervos,

produzindo movimentos involuntários)

teve

cloasma

(manchas

descoloração

cutânea

castanhas-

claras/castanhas, também denominadas "máscara da gravidez", especialmente na

face). Se tiver esta doença tem de evitar a exposição directa à luz solar e aos raios

ultravioleta.

se tem angioedema hereditário, os produtos contendo estrogénios poderão causar ou

piorar os sintomas. Deverá consultar imediatamente o seu médico se apresentar

sintomas de angioedema, tais como face, língua e/ou faringe inchada e/ou dificuldade

em engolir ou urticária juntamente com dificuldade em respirar.

Tuline e coágulos sanguíneos

A utilização de um contracetivo hormonal combinado como Tunile aumenta o risco de

desenvolver um coágulo sanguíneo, comparativamente com a não-utilização. Em casos

raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear os vasos sanguíneos e causar problemas

graves.

Os coágulos sanguíneos podem desenvolver-se:

nas veias (referidos como 'trombose venosa', 'tromboembolismo venoso' ou TEV)

nas artérias (referidos como 'trombose arterial', 'tromboembolismo arterial' ou TEA).

A recuperação de coágulos sanguíneos nem sempre é total. Raramente, poderão haver

efeitos graves duradouros ou, muito raramente, poderão ser fatais.

É importante recordar que o risco geral de um coágulo sanguíneo prejudicial devido a

Tunile é baixo.

COMO RECONHECER UM COÁGULO SANGUÍNEO

Procure atenção médica urgente se notar qualquer dos seguintes sinais ou sintomas.

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INFARMED

Sente algum destes sinais?

está

possivelmente a sofrer?

inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da

perna ou do pé, especialmente quando acompanhado

por:

dor ou sensibilidade na perna, que poderá ser apenas

sentida em pé ou ao andar

calor aumentado na perna afetada

alteração da cor da pele na perna, p. ex., ficar pálida,

vermelha ou azul

Trombose

venosa

profunda

falta de ar inexplicável súbita ou respiração rápida;

tosse súbita sem uma causa óbvia, que poderá ter

sangue;

aguda

peito

poderá

aumentar

respiração profunda;

atordoamento ou tonturas graves;

batimento cardíaco rápido ou irregular

dor forte no seu estômago;

Se não tem certeza, fale com o seu médico uma vez

que alguns destes sintomas, como tosse ou falta de ar,

poderão ser confundidos com uma doença mais ligeira,

tal como uma infeção do trato respiratório (p. ex., uma

'constipação comum').

Embolia pulmonar

Os sintomas que ocorrem mais frequentemente num

olho:

perda imediata de visão ou

visão desfocada sem dor, que pode progredir para

perda de visão

Trombose

veias

retinianas

(coágulo

sanguíneo

olho)

dor no peito, desconforto, pressão, peso

sensação de aperto ou de plenitude no peito, braço ou

abaixo do esterno;

plenitude, indigestão ou sensação de sufoco;

desconforto na parte superior do corpo que irradia para

as costas, maxilar, garganta, braço e estômago;

transpiração, náuseas, vómitos ou tonturas;

fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar;

batimentos cardíacos rápidos ou irregulares

Ataque cardíaco

fraqueza ou entorpecimento súbito da face, braço ou

perna, especialmente de um lado do corpo;

confusão súbita, problemas ao falar ou entender;

problemas súbitos de visão em um ou ambos os olhos;

problemas

súbitos

andar,

tonturas,

perda

equilíbrio ou de coordenação;

dor de cabeça súbita, grave ou prolongada sem causa

conhecida;

perda

consciência

desmaio

convulsão.

Acidente

vascular

cerebral

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INFARMED

Sente algum destes sinais?

está

possivelmente a sofrer?

Por vezes os sintomas de acidente vascular cerebral

podem

breves

recuperação

quase

imediata e total, mas mesmo assim deverá procurar

atenção médica urgente uma vez que poderá estar em

risco de ter outro acidente vascular cerebral.

inchaço

ligeira

descoloração

azul

extremidade;

dor forte no seu estômago (abdómen agudo)

Coágulos

sanguíneos

bloquearem outros vasos

sanguíneos

COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA VEIA

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar numa veia?

A utilização de contracetivos hormonais combinados foi associada a um aumento no

risco de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). No entanto, estes efeitos

secundários são raros. Muito frequentemente, ocorrem no primeiro ano de utilização

de um contracetivo hormonal combinado.

Se um coágulo sanguíneo se formar numa veia da perna ou do pé, pode causar uma

trombose venosa profunda (TVP).

Se um coágulo sanguíneo viajar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar uma

embolia pulmonar.

Muito raramente, um coágulo poderá formar-se numa veia de outro órgão como o olho

(trombose das veias retinianas).

Quando é mais elevado o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia?

O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia é mais elevado durante o

primeiro ano de toma de um contracetivo hormonal combinado pela primeira vez. O

risco poderá também ser mais elevado se reiniciar a toma de um contracetivo

hormonal combinado (o mesmo medicamento ou outro diferente) após uma pausa de

4 semanas ou mais.

Após o primeiro ano, o risco torna-se menor, mas é sempre ligeiramente mais elevado

do que se não utilizasse um contracetivo hormonal combinado.

Quando parar Tunile, o risco de um coágulo sanguíneo retoma ao normal dentro de

poucas semanas.

Qual o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo?

O risco depende do seu risco natural de ter um TEV e do tipo de contracetivo hormonal

combinado que está a tomar.

O risco total de um coágulo sanguíneo na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com

Tunile é baixo.

Em cada 10.000 mulheres que não estejam a utilizar qualquer contracetivo hormonal

combinado e que não estejam grávidas, cerca de 2 desenvolverão um coágulo

sanguíneo num ano.

Em cada 10.000 mulheres que estejam a utilizar um contracetivo hormonal combinado

contenha

levonorgestrel,

noretisterona

norgestimato,

cerca

desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.

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Em cada 10.000 mulheres que estejam a utilizar um contracetivo hormonal combinado

que contenha drospirenona, tal como Tunile, entre cerca de 9 e 12 mulheres

desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.

O risco de ter um coágulo sanguíneo variará de acordo com os seus antecedentes

médicos pessoais (ver "Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo"

abaixo).

Risco

desenvolver

coágulo sanguíneo num ano

Mulheres

não

estão

utilizar

pílula/adesivo/anel

hormonal

combinado

não

estão grávidas

Cerca

cada

10.000 mulheres

Mulheres

utilizar

pílula

contracetiva

hormonal

combinada

contendo

levonorgestrel,

noretisterona ou norgestimato

Cerca

cada

10.000 mulheres

Mulheres a utilizar Tunile

Cerca

9-12

cada

10.000 mulheres

Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo numa veia

O risco de um coágulo sanguíneo com Tunile é baixo, mas algumas situações

aumentam o risco. O risco é mais elevado:

se tem muito excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2);

se algum dos seus familiares próximos tiver tido um coágulo sanguíneo na perna,

pulmão ou noutro órgão com uma idade jovem (p. ex., inferior à idade de cerca de

50 anos). Neste caso, poderá ter um distúrbio congénito da coagulação sanguínea;

se necessitar de ter uma cirurgia, ou se está acamada durante muito tempo devido a

uma lesão ou doença, ou se tem a perna engessada. A utilização de Tunile poderá

necessitar de ser interrompida várias semanas antes da cirurgia ou enquanto estiver

com menos mobilidade. Se necessitar de parar Tunile, consulte o seu médico sobre

quando pode começar novamente a utilizá-lo.

com o aumento da idade (particularmente acima de cerca de 35 anos);

se teve um bebé há poucas semanas

O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo aumenta quantas mais situações tiver.

Viagens aéreas (>4 horas) poderão aumentar temporariamente o risco de um coágulo

sanguíneo, particularmente se tiver alguns dos outros fatores listados.

É importante informar o seu médico se alguma destas situações se aplicar a si, mesmo

se não tiver a certeza. O seu médico poderá decidir que Tunile necessita de ser

interrompido.

Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a utilizar Tunile, por

exemplo, um membro próximo da família tiver uma trombose sem razão aparente; ou

se ganhar muito peso, informe o seu médico.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA ARTÉRIA

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O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar numa artéria?

Tal como um coágulo sanguíneo numa veia, um coágulo numa artéria pode provocar

problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente

vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo numa artéria

É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral

por utilizar Tunile é muito baixo, mas pode aumentar:

com o aumento da idade (para além dos 35 anos);

se fumar. Quando utilizar um contracetivo hormonal combinado, como Tunile, é

aconselhada a parar de fumar. Se for incapaz de parar de fumar e tiver mais de

35 anos, o seu médico poderá aconselhá-la a utilizar um tipo diferente de contracetivo;

se tem excesso de peso;

se tem tensão arterial elevada;

se um membro próximo da sua família tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente

vascular cerebral com uma idade jovem (menos de cerca de 50 anos). Neste caso,

poderá também ter um risco mais elevado de ter um ataque cardíaco ou acidente

vascular cerebral;

se você, ou algum familiar próximo, tem um nível elevado de gordura no sangue

(colesterol ou triglicéridos);

se tem enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura;

se tem um problema com o seu coração (perturbação nas válvulas, distúrbio do ritmo

denominado fibrilhação auricular)

se tem diabetes.

Se tem mais do que uma destas situações, ou se alguma delas for particularmente

grave, o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo poderá estar ainda mais

aumentado.

Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a utilizar Tunile, por

exemplo, se começar a fumar, um membro próximo da família tiver uma trombose

sem motivo conhecido; ou se ganhar muito peso, informe o seu médico.

Tunile e cancro

As mulheres que tomam contraceptivos combinados têm uma taxa ligeiramente mais

elevada de cancro da mama, mas não se sabe se tal se deve à medicação. Por

exemplo, é possível que sejam detectados mais tumores em mulheres que tomam

contraceptivos porque são examinadas pelos seus médicos com mais frequência. A

taxa de cancro da mama é gradualmente reduzida depois de parar de tomar os

contraceptivos hormonais combinados. É importante examinar com regularidade os

seus seios e ir ao médico se encontrar qualquer caroço.

Raramente, foram detectados tumores benignos dos rins de mulheres que utilizam

contraceptivos combinados, sendo os tumores malignos ainda mais raros. Vá ao

médico se tiver dores abdominais intensas súbitas.

Hemorragias entre menstruações

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INFARMED

Durante os primeiros meses em que está a tomar Tunile pode ter hemorragias

inesperadas (sangramento fora da semana do intervalo). Se estas hemorragias

ocorrem mais que alguns meses, ou se começam após alguns meses, seu médico deve

descobrir qual é o problema.

O que fazer se não houver hemorragia durante os dias placebo

Se tiver tomado todos os comprimidos correctamente, não teve vómitos ou diarreia

grave e não tomou outros medicamentos, é altamente improvável que esteja grávida.

Se não ocorrer a hemorragia esperada duas vezes sucessivas, poderá estar grávida.

Contacte imediatamente o seu médico. Não inicie o novo blister até ter a certeza de

que não está grávida.

Outros medicamentos e Tunile

Informe sempre o médico que lhe receitou Tunile sobre a medicação ou produtos à

base de plantasque estiver a tomar. Informe também qualquer outro médico ou

dentista que lhe tenha receitado outro medicamento (ou o seu farmacêutico) que está

a tomar Tunile. Podem informa-la se necessita de tomar precauções adicionais (por

exemplo, preservativos,) e, se assim for, por quanto tempo.

Alguns

medicamentos

podem

fazer

Tunile

perca

seus

efeitos

contraceptivos, ou provoque hemorragias inesperadas. Estes incluem:

medicamentos utilizados para tratar:

epilepsia (por ex., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina)

tuberculose (por ex., rifampicina),

VIH (ritonavir, nevirapina), ou de outras infeções (antibióticos como a griseofulvina,

penicilina, tetraciclina)

de pressão sanguínea elevada nos vasos sanguíneos dos pulmões (bosentano)

produto à base de plantas: hipericão (erva de S. João).

Tunile pode afectar outros medicamentos, por exemplo,

medicamentos que contêm ciclosporina

medicamento anticonvulsivo lamotrigina (pode aumentar a frequência das convulsões).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Tunile com alimentos e bebidas

Tunile poderá ser tomada com ou sem alimentos, com um pouco de água, se

necessário.

Análises Laboratoriais

Se necessitar de efectuar análises ao sangue, informe o médico ou os técnicos do

laboratório de que está a tomar um contraceptivo, pois os contraceptivos orais podem

afectar os resultados de algumas análise.

Gravidez

Se está grávida não deve tomar Tunile. Se engravidar enquanto estiver a tomar Tunile,

deve parar imediatamente e consultar o seu médico. Se quiser engravidar, pode parar

de tomar Tunile a qualquer momento (ver também “Se quiser parar de tomar Tunile”).

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INFARMED

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento

Normalmente, não é aconselhável tomar Tunile quando estiver a amamentar. Se

desejar utilizar um contraceptivo enquanto está a amamentar, deve consultar o seu

médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existe qualquer informação que sugira que a utilização de Tunile tenha efeitos

sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Tunile

Tunile contém lactose.

Se o seu médico o tiver informado de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte

o seu médico antes de começar a tomar este medicamento.

COMO TOMAR TUNILE

Cada blister contém 21 comprimidos amarelos activos e 7 comprimidos brancos

placebo.

Os dois tipos diferentes de Tunile comprimidos coloridos estão colocados por ordem.

Uma embalagem contém 28 comprimidos.

Tome um comprimido de Tunile todos os dias, com água se necessário. Pode tomar os

comprimidos com ou sem alimentos, mas deve tomá-los aproximadamente à mesma

hora todos os dias.

Não confunda os comprimidos: tome um comprimido amarelo nos primeiros 21 dias e

depois um comprimido branco por dia nos últimos 7 dias. Em seguida, deve iniciar uma

nova embalagem (21 comprimidos amarelos e 7 comprimidos brancos). Desta forma,

não existe intervalo sem medicamento entre embalagens.

Devido às diferentes composições dos comprimidos, o seu primeiro comprimido deve

encontra no

canto

superior

esquerdo,

continuando

tomar um

comprimido todos os dias. Para manter a ordem correcta, siga a direcção das setas da

embalagem.

Preparação da embalagem

Para

garantir

toma

contraceptivo,

todas

embalagens

(blister)

etinilestradiol/drospirenona comprimidos têm sete adesivos com os dias da semana

impressos. Tem de saber o dia da semana em que vai começar a tomar os

comprimidos.

De acordo com o dia da semana em que vai começar a tomar os comprimidos, deve

escolher o adesivo correspondente. Por exemplo, se começar numa quarta-feira, utilize

a faixa que diz "QUA".

Depois, coloque o adesivo correspondente no canto superior esquerdo da embalagem

na posição "Início". Desta forma, fica com um dia da semana por cima de cada

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comprimido e pode ver quando tomou um comprimido. As setas indicam a ordem pela

qual deve tomar os comprimidos.

Durante os 7 dias em que está a tomar os comprimidos de placebo (semana do

placebo), iniciará, normalmente, uma menstruação (também denominada hemorragia

de privação). Normalmente, começa no 2º ou 3º dia depois de tomar o último

medicamento activo, de cor amarela, de Tunile. Depois de tomar o último comprimido

branco, deve iniciar a embalagem seguinte, mesmo que a hemorragia não tenha

parado. Isto significa que deve começar a tomar a embalagem seguinte no mesmo dia

da semana e a menstruação deve ocorrer nos mesmos dias todos os meses.

Se tomar Tunile conforme indicado, estará também protegida de uma gravidez durante

os 7 dias em que toma os compridos de placebo.

Quando posso começar a tomar a primeira embalagem?

Se não tomou qualquer contraceptivo hormonal no mês anterior.

Comece a tomar Tunile no primeiro dia do seu ciclo (ou seja, no primeiro dia da sua

menstruação). Se começar a tomar Tunile no primeiro dia da sua menstruação, ficará

imediatamente protegida contra uma gravidez. Pode também começar a partir do

segundo ao quinto dia do seu ciclo, mas deverá utilizar contraceptivos adicionais (por

exemplo, um preservativo) nos primeiros 7 dias.

Quando muda de outro contraceptivo hormonal combinado, anel vaginal contraceptivo

combinado ou de um sistema transdérmico.

Pode começar a tomar Tunile no dia seguinte ao intervalo sem medicamento do seu

contraceptivo anterior (ou depois de tomar o último comprimido activo). Quando muda

de um anel vaginal contraceptivo combinado ou de um sistema transdérmico, siga as

recomendações do seu médico.

Quando muda de um método exclusivamente à base de progestagénio (pílulas apenas

com progestagénio, injecção, implante ou um dispositivo intra-uterino (DIU) com

progestagénio).

Pode mudar da pílulas apenas com progestagénio em qualquer dia (se tinha um

implante ou um DIU, utilize o novo comprimido no dia em que é retirado; se utilizava

injecções, utilize o novo comprimido no dia em que fosse altura da injecção seguinte),

mas, em todos os casos, recomenda-se a utilização de protecção adicional (por

exemplo, um preservativo) nos primeiros 7 dias em que tomar os comprimidos.

Após um aborto.

Siga as recomendações do seu médico.

Após um parto.

Pode começar a tomar Tunile entre 21 e 28 dias após o parto. Se começar mais tarde,

deve utilizar um contraceptivo de barreira (por exemplo, um preservativo) nos

primeiros 7 dias em que tomar Tunile.

Se, após o parto, já tiver tido relações sexuais antes de começar a tomar Tunile

(novamente), tem de se certificar de que não está grávida ou aguardar a menstruação

seguinte.

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INFARMED

Se estiver a amamentar e quiser começar a tomar Tunile (novamente) após o parto,

leia a secção "Aleitamento".

Consulte o seu médico se não tiver a certeza sobre quando começar.

Se tomar mais Tunile do que deveria

Não há evidência de que a sobredosagem de Tunile cause danos graves.

No entanto, pode ocorrer enjoo e vómito se tomar muitos comprimidos de uma vez. As

adolescentes podem ter hemorragia vaginal.

Se tiver tomado demasiados comprimidos de Tunile, ou se verificar que uma criança os

tomou, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Tunile

Os comprimidos da quarta fila da embalagem são comprimidos de placebo. Se se

esquecer de tomar um destes comprimidos, isso não irá prejudicar o efeito de Tunile.

Deite fora o comprimido de placebo esquecido.

Se se esquecer de tomar um comprimido da 1ª, 2ª ou 3ª filas, siga estas instruções:

Se estiver atrasada menos de 12 horas na toma de um comprimido, a protecção da

gravidez

não

está

reduzida.

Tome

comprimido

assim

lembrar

comprimidos seguintes à hora habitual.

Se estiver atrasada mais de 12 horas na toma de um comprimido, a protecção da

gravidez pode estar reduzida. Quantos mais comprimidos se tiver esquecido de tomar,

mais elevado é o risco de redução do efeito contraceptivo.

O risco de protecção reduzida da gravidez é mais elevado se se esquecer de tomar o

comprimido no início 1ª fila e no final da semana 3 -3ª fila da embalagem. Assim,

deverá adoptar as seguintes medidas (consulte também o diagrama abaixo):

Esquecer-se de tomar mais do que um comprimido de uma embalagem

Consulte o seu médico.

Esquecer-se de tomar um comprimido na semana 1

Tome o comprimido que se esqueceu de tomar assim que se lembrar, mesmo que isso

signifique que tem de tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os

comprimidos seguintes à hora habitual e tome precauções adicionais, por exemplo, um

preservativo, nos 7 dias seguintes. Se teve relações sexuais na semana anterior a se

ter esquecido de tomar o comprimido, existe o risco de estar grávida. Neste caso,

consulte o seu médico.

Esquecer-se de tomar um comprimido na semana 2

Tome o comprimido que se esqueceu de tomar assim que se lembrar, mesmo que isso

signifique que tem de tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os

comprimidos seguintes à hora habitual. O efeito contraceptivo não será reduzido e não

terá de tomar precauções adicionais.

Esquecer-se de tomar um comprimido na semana 3

Pode escolher uma de duas possibilidades:

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10-12-2014

INFARMED

Tome o comprimido que se esqueceu de tomar assim que se lembrar, mesmo que isso

signifique que tem de tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os

comprimidos seguintes à hora habitual. Em vez de tomar os comprimidos placebo

brancos desta embalagem, deite-os fora e comece com a embalagem seguinte.

Irá, provavelmente, ter uma menstruação (hemorragia de privação) no final da

segunda embalagem, mas também pode ter spotting ou hemorragia quando estiver a

tomar a segunda embalagem.

Também pode parar de tomar os comprimidos activos e iniciar logo a toma dos 7

comprimidos de placebo, brancos, (antes de tomar os comprimidos placebo, tome nota

do dia em que se esqueceu de tomar o comprimido). Se quiser iniciar uma nova

embalagem na sua data de início fixa, tome os comprimidos de placebo durante menos

de 7 dias.

Se seguir uma destas duas recomendações, estará protegida contra uma gravidez.

Se se esqueceu de tomar um comprimido e não tiver uma menstruação durante o

intervalo sem medicamento, isto pode significar que está grávida. Neste caso, deve

consultar o seu médico antes de continuar com a segunda embalagem.

Olvido de varios

comprimidos del

mismo blister

Pida consejo a su médico

Olvido de 1 sólo

comprimido

(tomado más de

12 horas tarde)

En la

semana 2

En la

semana 3

- Tome el comprimido olvidado y

- Finalice el blister

- Tome el comprimido olvidado

- Utilice un método de barrera (preservativo) durante

los 7 días siguientes

- Y finalice el blister

- Tome el comprimido olvidado y

- Finalice el blister

- En lugar de la semana de descanso comience de

forma seguida con el siguiente blister

- Pare de tomar los comprimidos del blister

inmediatamente

- Inicie la semana de descanso (no más de 7 días,

incluyendo el comprimido olvidado)

- Después, continúe con el siguiente blister

En la

semana 1

¿Mantuvo relaciones sexuales la semana anterior?

Olvido de varios

comprimidos del

mismo blister

Pida consejo a su médico

Olvido de 1 sólo

comprimido

(tomado más de

12 horas tarde)

En la

semana 2

En la

semana 3

- Tome el comprimido olvidado y

- Finalice el blister

- Tome el comprimido olvidado

- Utilice un método de barrera (preservativo) durante

los 7 días siguientes

- Y finalice el blister

- Tome el comprimido olvidado y

- Finalice el blister

- En lugar de la semana de descanso comience de

forma seguida con el siguiente blister

- Pare de tomar los comprimidos del blister

inmediatamente

- Inicie la semana de descanso (no más de 7 días,

incluyendo el comprimido olvidado)

- Después, continúe con el siguiente blister

En la

semana 1

¿Mantuvo relaciones sexuales la semana anterior?

Esquecer

mais

comprimido

amarelo

embalagem

Consulte o seu médico.

Esquecer

apenas

comprimido

amarelo

(tomado mais de 12

horas depois)

semana 1

semana 2

semana 3

Teve relações sexuais na semana anterior?

- Tome o comprimido que se esqueceu de tomar

- Use

método

barreira

(contraceptivo)

durante os 7 dias seguintes

Termine a embalagem

- Tome o comprimido que se esqueceu de tomar

- Termine a embalagem

- Tome o comprimido que se esqueceu de tomar e

Termine a embalagem

- Deite fora os 7 comprimidos brancos

- Comece com a

embalagem

seguinte

- Pare imediatamente os comprimidos amarelos

Avance diretamente para os 7 comprimidos brancos

Depois, continue com a embalagem seguinte

Não

APROVADO EM

10-12-2014

INFARMED

APROVADO EM

10-12-2014

INFARMED

O que fazer no caso de vómitos ou diarreia intensa

Se vomitar 3-4 horas depois de tomar um comprimido activo amarelo ou se tiver

diarreia intensa, existe o risco de os ingredientes activos não terem sido totalmente

absorvidos pelo organismo. Esta situação é semelhante ao que acontece quando se

esquece de tomar um comprimido. Depois de vomitar ou da diarreia, tem de tomar

um comprimido amarelo de uma embalagem de reserva o mais depressa possível. Se

possível, tome-o

dentro

das 12 horas

do horário

costuma tomar

comprimido. Se tal não for possível, ou se tiverem passado mais de 12 horas, siga os

conselhos da secção "Caso se tenha esquecido de tomar Tunile ".

Atrasar a minha menstruação: o que devo saber?

Embora não seja recomendado, pode atrasar a sua menstruação (hemorragia de

privação) ao não tomar os comprimidos placebo brancos da 4ª linha e avançar logo

para uma nova carteira de Tunile e terminá-la. Pode ter hemorragia ligeira ou

semelhante a menstruação quando tomar a segunda embalagem. Termine esta

segunda embalagem, tomando os 4 comprimidos brancos da 4ª linha. De seguida,

inicie a embalagem seguinte.

Deve consultar o seu médico antes de decidir atrasar a sua menstruação.

Alterar o primeiro dia da minha menstruação: o que devo saber?

tomar

os comprimidos

acordo

com as

instruções,

sua menstruação

(hemorragia de privação) irá começar durante o intervalo com placebo. Se tiver de

alterar esse dia, reduza o número de dias placebo – quando tomar os comprimidos

placebo brancos (mas nunca aumentando– 7dias é o máximo!). Por exemplo, se

começar a tomar os comprimidos placebo numa sexta-feira e quiser alterar para uma

terça-feira (3 dias antes), deve iniciar uma nova embalagem 3 dias antes do que

iniciaria normalmente. Se tornar o intervalo com placebo muito curto (3 dias ou

menos, por exemplo), poderá não ter hemorragia de privação durante esse intervalo.

Consequentemente, poderá ter hemorragia ligeira ou semelhante a menstruação.

Se não tiver a certeza de como proceder, consulte o seu médico.

Se parar de tomar Tunile

Pode deixar de tomar Tunile quando quiser. Se não quiser engravidar, consulte o seu

médico sobre outros métodos anticoncepcionais eficazes. Se quiser ficar grávida,

pare de tomar Tunile e espere pela menstruação antes de tentar engravidar. Assim,

consegue calcular mais facilmente a data prevista para o parto.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Tunile pode causar efeitos secundários, embora estes

não se manifestem em todas as pessoas. Se tiver qualquer efeito secundário,

particularmente se for grave e persistente, ou tiver qualquer alteração na sua saúde

que pense poder dever-se a Tunile, fale com o seu médico.

APROVADO EM

10-12-2014

INFARMED

Um risco aumentado de coágulos sanguíneos nas veias (tromboembolismo venoso

(TEV) ou coágulos sanguíneos nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)) está

presente em todas as mulheres que tomem contracetivos hormonais combinados.

Para informação mais detalhada sobre os diferentes riscos de tomar contracetivos

hormonais combinados, ver secção 2 "O que precisa de saber antes de utilizar

Tunile".

A lista de efeitos secundários que foram associados à utilização de Nelecta é a

seguinte:

Efeitos secundários frequentes (podem afetar entre 1 e 10 em 100 utilizadoras)

problemas menstruais, hemorragia intermenstrual, dor mamária,

dor de cabeça, depressão,

dor de cabeça forte (enxaqueca),

náuseas,

secreção vaginal grossa, esbranquiçada e infecção fúngica vaginal.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar entre 1 e 10 em 1.000

utilizadoras):

alterações na libido,

tensão arterial alta, tensão arterial baixa,

vómito,

acne, erupção cutânea (eczema), comichão intensa,

infecção vaginal,

retenção de líquidos e alteração do peso corporal.

Efeitos secundários raros (podem afetar entre 1 e 10 em 10.00 utilizadoras):

reacções alérgicas (hipersensibilidade), asma

secreção mamária,

problemas de audição,

obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo em qualquer parte do corpo.

afecções da pele, eritema nodoso (caracterizado por nódulos dolorosos de pele

avermelhada) ou

eritema

multiforme

(caracterizada

erupção

cutânea

forma

“alvo”

vermelhida ou com feridas).

coágulos sanguíneos prejudiciais numa veia ou artéria, por exemplo:

numa perna ou pé (ou seja, TVP)

no pulmão (ou seja, EP)

ataque cardíaco

acidente vascular cerebral

mini acidente vascular cerebral ou sintomas temporários do tipo acidente vascular

cerebral, conhecidos como um acidente isquémico transitório (AIT)

coágulos sanguíneos no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.

A possibilidade de ter um coágulo sanguíneo poderá ser mais elevada se tiver outras

situações que aumentam este risco (ver secção 2 para mais informação sobre as

situações que aumentam o risco de coágulos sanguíneos e os sintomas de um

coágulo sanguíneo).

Comunicação de efeitos secundários

APROVADO EM

10-12-2014

INFARMED

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P.:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio

internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre

a segurança deste medicamento.

COMO CONSERVAR TUNILE

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Data de validade

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na

embalagem exterior após "VAL.:".

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tunile:

Uma embalgem de Tunile contém 21 comprimidos amarelos activos na 1, 2 e 3 filas

do blister e 7 comprimidos placebo brancos na fila 4.

Comprimidos activos

Os ingredientes activos são etinilestradiol 0,03 mg e drospirenona 3 mg.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, amido de milho, amido de milho

pré-gelificado, crospovidona, povidona, polisorbato 80, estearato de magnésio.

Revestimento: Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171),

macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172).

Comprimidos de placebo

Núcleo do comprimido: lactose anidra, povidona, estearato de magnésio.

APROVADO EM

10-12-2014

INFARMED

Revestimento: Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171),

macrogol 3350, talco.

Qual o aspecto de Tunile e conteúdo da embalagem

Os comprimidos activos são comprimidos revestidos por película amarelos redondos.

comprimidos

placebo

são

comprimidos

revestidos

película

brancos

redondos.

Tunile está disponível em caixas de 1, 2, 3, 6 e 13 embalagens (blisters), cada uma

com 28 comprimidos (21 comprimidos activos mais 7 comprimidos de placebo).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros da EEA com os seguintes

nomes:

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Titular da autorização de introdução no mercado

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera.

C/La Vallina s/n

24008 - Villaquilambre, León.

Espanha

Fabricante

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera.

C/La Vallina s/n

24008 - Villaquilambre, León.

Espanha

APROVADO EM

10-12-2014

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

NOME DO MEDICAMENTO

Tunile 0,03 mg/3 mg 28 comprimidos revestidos por película

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Comprimidos amarelos (comprimidos activos):

Cada comprimido revestido por película contém 0,03 mg de etinilestradiol e 3 mg de

drospirenona

Excipiente(s) com efeito conhecido:

Lactose mono-hidratada 62 mg

Comprimidos brancos (comprimidos de placebo)

O comprimido não contém substâncias activas

Excipiente(s) com efeito conhecido:

Lactose, anidra 89,5 mg

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película.

Comprimidos activos: Comprimidos revestidos por película amarelos redondos.

Comprimidos de placebo: Comprimidos revestidos por película brancos redondos.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

Indicações terapêuticas

Contracepção oral

A decisão de prescrever Tunile deverá ter em consideração os fatores de risco atuais

de cada mulher, particularmente aqueles para o tromboembolismo venoso (TEV), e

como o risco de TEV com Tunile se compara a outros CHCs (ver secções 4.3 e 4.4).

Posologia e modo de administração

Via de administração: via oral.

Como tomar Tunile

Os comprimidos devem ser tomados todos os dias, aproximadamente à mesma hora,

se necessário com algum líquido, pela ordem indicada na embalagem blister.

A toma dos comprimidos é contínua. Tomar um comprimido todos os dias, durante

28 dias consecutivos. Cada embalagem subsequente deve ser iniciada após o último

comprimido

embalagem

anterior.

hemorragia

privação

início,

normalmente, no dia 2-3 após o início dos comprimidos de placebo (última fila) e

pode não ter terminado antes de iniciar a embalagem seguinte.

APROVADO EM

10-12-2014

INFARMED

Como iniciar Tunile

Sem uso prévio de contraceptivos hormonais (no último mês)

A toma dos comprimidos deve ser iniciada no dia 1 do ciclo natural da mulher (i. e.,

no primeiro dia da sua hemorragia menstrual).

Quando muda de outro contraceptivo hormonal combinado (CHC, anel vaginal, penso

transdérmico)

A mulher deve iniciar Tunile preferivelmente no dia após o último comprimido activo

último

comprimido

contém

substâncias

activas)

método

contraceptivo oral combinado anterior, mas o mais tardar no dia seguinte ao

intervalo habitual sem comprimidos ou de comprimidos placebo do seu contraceptivo

oral

combinado

anterior.

caso

utilizado

anel

vaginal

sistema

transdérmico, a mulher deve começar a utilizar Tunile, preferencialmente, no dia em

que é retirado mas, no máximo, quando fosse altura da aplicação seguinte.

-Quando muda de um método apenas com progestagénio (pílula apenas com

progestagénio, injecção, implante) ou de um dispositivo intra-uterino com

progestagénio (DIU).

A mulher pode mudar, em qualquer dia, da pílula apenas com progestagénio (de um

implante ou do DIU no dia em que é retirado, de um injectável no dia em que fosse

altura da próxima injecção) mas deve, em todos estes casos, ser aconselhada a

utilizar adicionalmente, um método de barreira durante, pelo menos, os primeiros 7

dias de toma dos comprimidos.

Após um aborto durante o primeiro trimestre

A mulher pode começar a tomar imediatamente. Ao fazê-lo, não necessita de tomar

medidas anticoncepcionais adicionais.

Após um parto ou aborto durante o segundo trimestre

A mulher deve ser aconselhada a começar entre os dias 21 a 28 após o parto ou

aborto durante o segundo trimestre. Se começar mais tarde, a mulher deve ser

aconselhada a utilizar, adicionalmente, um método de barreira durante os primeiros

7 dias. No entanto, se já tiver tido relações sexuais, a gravidez deve ser excluída

antes de iniciar a utilização do CHC ou a mulher deve aguardar até à sua primeira

menstruação.

Para mulheres a amamentar, consulte a Secção 4.6.

O que fazer quando houver esquecimento dos comprimidos

Os comprimidos não tomados da última fila do blister são comprimidos de placebo e,

por isso, podem ser ignorados. No entanto, devem ser deitados fora para evitar

prolongar inadvertidamente a fase do comprimido de placebo.

aconselhamentos

seguintes

referem-se

apenas

comprimidos

activos

não

tomados (filas 1-3 do blister):

APROVADO EM

10-12-2014

INFARMED

Se a utilizadora se atrasar menos de 12 horas na toma do comprimido activo, a

protecção contraceptiva não está reduzida. A mulher deve tomar o comprimido assim

que se lembrar e deve tomar os restantes comprimidos à hora habitual.

Se se atrasar mais de 12 horas na toma de um comprimido activo, a protecção

contraceptiva pode estar reduzida. Existem duas regras básicas que podem ser

respeitadas quanto ao esquecimento dos comprimidos:

1. A toma dos medicamentos nunca deve ser interrompida durante mais de 7 dias

consecutivos

2. São necessários 7 dias de toma ininterrupta dos comprimidos para atingir uma

supressão adequada do eixo hipotalâmico-pituitário-ovariano.

Desta forma, fazem-se as seguintes recomendações para a prática diária:

Semana 1

A utilizadora deve tomar o último comprimido esquecido assim que se lembrar,

mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Depois, deve

continuar a tomar os comprimidos restantes à hora habitual. Para além disso, deve

ser utilizado um método de barreira como, por exemplo, um preservativo nos 7 dias

seguintes. Se tiver tido relações sexuais nos 7 dias anteriores, deve ser considerada

a possibilidade de gravidez. Quanto maior for o número de comprimidos esquecidos

e quanto mais próximos forem da fase dos comprimidos de placebo, maior é o risco

de gravidez.

Semana 2

A utilizadora deve tomar o último comprimido esquecido assim que se lembrar,

mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Depois, deve

continuar a tomar os comprimidos restantes à hora habitual. Desde que a mulher

tenha tomado os comprimidos correctamente nos 7 dias anteriores ao primeiro

comprimido não tomado, não há necessidade de tomar precauções contraceptivas

adicionais. No entanto, se não tiver tomado mais de 1 comprimido, a mulher deve

ser aconselhada a utilizar precauções adicionais durante 7 dias.

Semana 3

O risco de fiabilidade reduzida está iminente devido à proximidade da fase de

comprimidos de placebo de 7 dias.

No entanto, ao ajustar o horário de toma dos medicamentos, ainda pode ser

prevenida a redução da protecção contraceptiva. Seguindo qualquer uma das duas

opções que se seguem, não existe necessidade de tomar precauções contraceptivas

adicionais, desde que nos 7 dias anteriores ao primeiro comprimido não tomado, a

mulher tenha tomado todos os comprimidos correctamente. Se não for este o caso,

deve seguir a primeira destas duas opções e tomar, também, precauções adicionais

durante os 7 dias seguintes.

A utilizadora deve tomar o último comprimido esquecido assim que se lembrar,

mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo.

Depois, continua a tomar os comprimidos à hora habitual até ter tomado todos os

comprimidos activos. Os 7 comprimidos da última fila (comprimidos de placebo)

devem ser deitados fora. A embalagem de blister seguinte deve ser imediatamente

iniciada. É pouco provável que a utilizadora tenha hemorragia de privação até ao

APROVADO EM

10-12-2014

INFARMED

final da secção de comprimidos activos da segunda embalagem, mas pode ter

spotting ou hemorragia de disrupção nos dias de toma dos comprimidos.

A mulher pode também ser aconselhada a descontinuar a toma de comprimidos

activos da embalagem de blister actual. Deve, então, tomar os comprimidos da

última fila (comprimidos de placebo) durante até 7 dias, incluindo os dias em que

não tomou os comprimidos e, posteriormente, continuar com a embalagem de blister

seguinte.

Se a mulher não tiver tomado alguns comprimidos e, posteriormente, não tiver

hemorragia de privação na fase dos comprimidos de placebo, deve ser considerada a

possibilidade de uma gravidez.

Recomendações no caso de perturbações gastrointestinais

No caso de perturbações gastrointestinais graves (por ex., vómito ou diarreia

intensa),

absorção

pode não

completa

devem ser tomadas

medidas

contraceptivas adicionais. Se o vómito ocorrer 3-4 horas após a toma do comprimido

activo, deve ser tomado outro comprimido assim que possível. Se possível, o novo

comprimido deve ser tomado dentro de 12 horas do horário habitual de toma dos

comprimidos.

Se passarem mais de 12 horas, aplicam-se os conselhos relativos a comprimidos não

tomados da secção 4.2 “O que fazer quando houver esquecimento dos comprimidos”.

Se a mulher não quiser alterar o seu horário normal de toma dos medicamentos, tem

de tomar o(s) comprimido(s) extra de outra embalagem de blister.

Como adiar a hemorragia de privação

Para retardar uma menstruação, a mulher deve continuar com outra embalagem de

blister de Tunile sem tomar os comprimidos de placebo da sua embalagem actual. O

adiamento

pode ser

realizado

durante

tempo

quiser

até

final

comprimidos activos da segunda embalagem. Durante o adiamento, a mulher pode

ter hemorragia de disrupção ou spotting. A ingestão normal de <EE/DRSP> é, então,

retomada depois da fase de comprimidos de placebo.

Para mudar a sua menstruação para outro dia da semana, diferente do habitual com

o esquema actual, a mulher pode ser aconselhada a reduzir a próxima fase de

comprimidos de placebo os dias que quiser. Quanto mais curto o intervalo, maior o

risco de não ter hemorragia de privação e de ter hemorragia de disrupção e spotting

durante a embalagem seguinte (tal como quando atrasa a menstruação).

Contra-indicações

contraceptivos hormonais combinados

(CHC)

não

devem ser utilizados na

presença de qualquer uma das condições indicadas na lista abaixo. Caso qualquer

uma das condições apareça pela primeira vez durante a utilização de CHC, o produto

deve ser interrompido imediatamente.

Presença ou risco de tromboembolismo venoso (TEV)

Tromboembolismo venoso - TEV atual (com anticoagulantes) ou antecedentes do

mesmo (p. ex., trombose venosa profunda [TVP] ou embolia pulmonar [EP])

APROVADO EM

10-12-2014

INFARMED

Predisposição hereditária ou adquirida conhecida para tromboembolismo venoso, tal

como resistência à APC (incluindo Fator V de Leiden), deficiência de antitrombina-III,

deficiência de proteína C, deficiência de proteína S

Grande cirurgia com imobilização prolongada (ver secção 4.4)

Um risco elevado de tromboembolismo venoso devido à presença de múltiplos

fatores de risco (ver secção 4.4)

Presença ou risco de tromboembolismo arterial (TEA)

Tromboembolismo

arterial

tromboembolismo

arterial

atual,

antecedentes

tromboembolismo arterial (p. ex., enfarte do miocárdio) ou situação prodromal (p.

ex., angina de peito)

Doença cerebrovascular - acidente vascular cerebral atual, antecedentes de acidente

vascular cerebral ou situação prodromal (p. ex., acidente isquémico transitório, AIT)

Predisposição hereditária ou adquirida conhecida para tromboembolismo arterial, tal

como

hiper-homocisteinemia

anticorpos

antifosfolipídicos

(anticorpos

anticardiolipina, anticoagulante lúpico)

Antecedentes de enxaqueca com sintomas neurológicos focais

Um risco elevado de tromboembolismo arterial devido a múltiplos fatores de risco

(ver secção 4.4) ou à presença de um fator de risco grave, tal como:

diabetes mellitus com sintomas vasculares

hipertensão grave

dislipoproteinemia grave

Acidente vascular cerebral actual ou anterior

Pancreatite ou história da mesma, se associada a hipertrigliceridemia grave

Presença ou história de doença hepática grave, desde que os valores da função

hepática não tenham regressado ao normal

Insuficiência renal grave ou insuficiência renal aguda.

Presença ou história de tumores do fígado (benignos ou malignos).

Existência ou suspeita de neoplasias influenciadas por esteróides sexuais (por ex.,

dos órgãos genitais ou da mama).

Hemorragia vaginal não diagnosticada.

Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer um dos excipientes de Tunile

comprimidos revestidos por película mencionados na secção 6.1.

Advertências e precauções especiais de utilização

Advertências

Se alguma das patologias ou fatores de risco abaixo mencionados estiver presente, a

adequabilidade de Tunile deverá ser discutida com a mulher.

Em caso de agravamento ou primeiro aparecimento de alguma destas patologias ou

fatores de risco, a mulher deverá ser aconselhada a contactar o seu médico para

determinar se a utilização de Tunile deverá ser descontinuada.

Distúrbios circulatórios

Risco de tromboembolismo venoso (TEV)

A utilização de qualquer contracetivo hormonal combinado (CHC) aumenta o risco de

tromboembolismo

venoso

(TEV)

comparativamente

não-utilização.

medicamentos que contêm levonorgestrel, norgestimato ou noretisterona estão

APROVADO EM

10-12-2014

INFARMED

associados ao menor risco de TEV. Outros medicamentos, tais como Tunile, poderão

elevar

este

nível

risco

para

duas

vezes.

decisão

utilizar

qualquer

medicamento que não um com o risco menor de TEV deverá ser tomada apenas

depois de discutida com a mulher para assegurar que esta compreende o risco de

TEV com Tunile, como os seus fatores de risco atuais influenciam este risco e que o

risco de TEV é mais elevado no primeiro ano de sempre de utilização. Também existe

alguma evidência de que o risco é aumentado quando um CHC é reiniciado após uma

interrupção da utilização de 4 semanas ou mais.

Em mulheres que não utilizam um CHC e que não estão grávidas, cerca de 2 em

cada 10.000 desenvolverão um TEV ao longo do período de um ano. No entanto, em

cada mulher, o risco poderá ser bastante mais elevado, dependendo dos seus fatores

de risco subjacentes (ver abaixo).

Estima-se1

cada

10.000

mulheres

utilizam

contendo

drospirenona, entre 9 e 12 mulheres desenvolverão um TEV em um ano; tal

compara-se

cerca

mulheres

utilizam

contendo

levonorgestrel.

Em ambos os casos, o número de TEVs por ano é menor do que o número esperado

durante a gravidez ou no período pós-parto.

O TEV poderá ser fatal em 1-2% dos casos.

Número de acontecimentos de TEV por cada 10.000 mulheres em um ano

Estas incidências foram estimadas a partir da totalidade dos dados de estudo epidemiológico, utilizando riscos relativos

para os diferentes medicamentos comparados com CHCs contendo levonorgestrel.

Ponto médio do intervalo de 5-7 por 10.000 Mulheres-Ano, baseado num risco relativo para CHCs contendo

levonorgestrel versus não-utilização de cerca de 2,3 a 3,6

APROVADO EM

10-12-2014

INFARMED

Estudos epidemiológicos têm mostrado que o risco de TEV para contracetivos orais

(COs) contendo drospirenona é maior do que para os contracetivos orais contendo

levonorgestrel (chamados COs de “segunda” geração) e pode ser semelhante ao

risco de CO contendo desogestrel/gestodeno (chamados COs de “terceira” geração).

Estudos epidemiológicos também associaram a utilização de CHC combinados a um

maior risco de tromboembolismo arterial (enfarte do miocárdio, acidente isquémico

transitório).

Muito

raramente,

comunicada

ocorrência

tromboses

noutros

vasos

sanguíneos, por ex., hepáticos, mesentéricos, renais, ou veias e artérias retinianas.

Fatores de risco para TEV

O risco de complicações tromboembólicas venosas em utilizadoras de CHC poderá

aumentar

substancialmente

mulher

fatores

risco

adicionais,

particularmente se existirem múltiplos fatores de risco (ver tabela).

Tunile é contraindicado se uma mulher tiver múltiplos fatores de risco que a colocam

num risco elevado de trombose venosa (ver secção 4.3). Se uma mulher tiver mais

de um fator de risco, é possível que o aumento do risco seja maior do que a soma

dos fatores individuais – neste caso, o seu risco total de TEV deverá ser considerado.

Se o balanço de benefícios e riscos for considerado negativo, um CHC não deverá ser

prescrito (ver secção 4.3).

Tabela: Fatores de risco para TEV

Número

acontecimentos de TEV

Não-utilizadora

(2 acontecimentos)

CHC contendo levonorgestrel

(5-7 acontecimentos)

CHC contendo drospirenona

(9-12 acontecimentos)

APROVADO EM

10-12-2014

INFARMED

Fatores de risco

Comentário

Obesidade

(índice

massa

corporal superior a 30 kg/m²)

risco

aumenta

substancialmente

aumento do IMC.

Particularmente importante considerar se outros

fatores de risco também presentes.

Imobilização

prolongada,

grande

cirurgia,

qualquer

cirurgia

pernas ou à pélvis, neurocirurgia

ou traumatismo importante

Nota: a imobilização temporária,

incluindo

viagens

aéreas

>4 horas, também pode ser um

fator

risco

TEV,

particularmente em mulheres com

outros fatores de risco

Nestas situações, é aconselhável descontinuar a

utilização

adesivo/pílula/anel

caso

cirurgia eletiva, pelo menos, quatro semanas

antes) e não retomar até duas semanas após

completa

remobilização.

Deverá

utilizado

outro método de contraceção para evitar uma

gravidez não intencional.

tratamento

antitrombótico

deverá

considerado

Tunile

não

tiver

sido

descontinuado antecipadamente.

Antecedentes familiares positivos

(tromboembolismo

venoso

irmão ou pais, especialmente com

uma idade relativamente jovem,

p. ex., antes dos 50).

Caso se suspeite de predisposição congénita, a

mulher

deverá

encaminhada

para

especialista

para

aconselhamento

antes

decidir acerca da utilização de qualquer CHC

Outras

situações

clínicas

associadas a TEV

Cancro, lúpus eritematoso sistémico, síndrome

urémica hemolítica, doença entérica inflamatória

crónica (doença de Crohn ou colite ulcerosa) e

doença de células falciformes

Aumento da idade

Particularmente acima dos 35 anos

Não existe consenso sobre o possível papel das veias varicosas e da tromboflebite

superficial no início ou progressão de trombose venosa.

O risco aumentado de tromboembolismo na gravidez, e particularmente o período de

6 semanas do puerpério, deve ser considerado (para informação sobre "Gravidez e

aleitamento" ver secção 4.6).

Sintomas de TEV (trombose venosa profunda e embolia pulmonar)

Em caso de sintomas, as mulheres deverão ser aconselhadas a procurar atenção

médica urgente e a informar o profissional de saúde de que está a tomar um CHC.

Os sintomas de trombose venosa profunda (TVP) podem incluir:

- tumefação unilateral da perna e/ou pé ou ao longo de uma veia na perna;

- dor ou sensibilidade na perna, que poderá ser apenas sentida em pé ou ao andar,

- calor aumentado na perna afetada; pele vermelha ou descorada na perna.

Os sintomas de embolia pulmonar (EP) podem incluir:

- início súbito de falta de ar ou respiração rápida inexplicáveis;

- tosse súbita que poderá estar associada a hemoptise;

APROVADO EM

10-12-2014

INFARMED

- dor torácica aguda;

- atordoamento ou tonturas graves;

- batimento cardíaco rápido ou irregular.

Alguns destes sintomas (p. ex., "falta de ar", "tosse") são não-específicos e poderão

ser mal interpretados como acontecimentos mais frequentes ou menos graves

(p. ex., infeções do trato respiratório).

Outros sinais de oclusão vascular podem incluir: dor súbita, tumefação e ligeira

descoloração azul de uma extremidade.

Se a oclusão ocorrer no olho, os sintomas podem ir desde visão desfocada sem dor,

que pode progredir até à perda da visão. Por vezes, a perda de visão pode ocorrer

quase imediatamente.

Risco de tromboembolismo arterial (TEA)

Estudos epidemiológicos associaram a utilização de CHCs com um risco aumentado

para

tromboembolismo

arterial

(enfarte

miocárdio)

para

acidente

cerebrovascular (p. ex., acidente isquémico transitório, acidente vascular cerebral).

Os acontecimentos tromboembólicos arteriais poderão ser fatais.

Fatores de risco para TEA

risco

complicações

tromboembólicas

arteriais

acidente

cerebrovascular em utilizadoras de CHC aumenta em mulheres com fatores de risco

(ver tabela). Tunile é contraindicado se uma mulher tiver um fator de risco grave ou

múltiplos fatores de risco para TEA que a colocam num risco elevado de trombose

arterial (ver secção 4.3). Se uma mulher tiver mais do que um fator de risco, é

possível que o aumento do risco seja maior do que a soma dos fatores individuais –

neste caso, o seu risco total deverá ser considerado. Se o balanço de benefícios e

riscos for considerado negativo, um CHC não deverá ser prescrito (ver secção 4.3).

Tabela: Fatores de risco para TEA

Fator de risco

Comentário

Aumento da idade

Particularmente acima dos 35 anos

Tabagismo

As mulheres deverão ser aconselhadas a não

fumarem

desejarem

utilizar

CHC.

Mulheres com mais de 35 anos que continuam a

fumar, deverão ser vivamente aconselhadas a

utilizarem um método diferente de contraceção.

Hipertensão

Obesidade

(índice

massa

corporal superior a 30 kg/m2)

risco

aumenta

substancialmente

aumento do IMC.

Particularmente importante em mulheres com

fatores de risco adicionais

Antecedentes familiares positivos

(tromboembolismo

arterial

irmão ou pais, especialmente com

Caso se suspeite de predisposição congénita, a

mulher

deverá

encaminhada

para

especialista

para

aconselhamento

antes

APROVADO EM

10-12-2014

INFARMED

Fator de risco

Comentário

uma idade relativamente jovem,

p. ex., antes dos 50).

decidir acerca da utilização de qualquer CHC

Enxaqueca

Um aumento na frequência ou gravidade da

enxaqueca durante a utilização de CHC (que

poderá ser prodrómico de um acontecimento

cerebrovascular)

poderá ser uma

razão

para

descontinuação imediata

Outras

situações

clínicas

associadas

acontecimentos

adversos vasculares

Diabetes

mellitus,

hiper-homocisteinemia,

doença valvular cardíaca e fibrilhação auricular,

dislipoproteinemia

lúpus

eritematoso

sistémico.

Sintomas de TEA

Em caso de sintomas, as mulheres deverão ser aconselhadas a procurar atenção

médica urgente e a informar o profissional de saúde de que está a tomar um CHC.

Os sintomas de um acidente cerebrovascular podem incluir:

- entorpecimento ou fraqueza súbita da face, braço ou perna, especialmente de um

lado do corpo;

- problemas súbitos ao andar, tonturas, perda de equilíbrio ou de coordenação;

- confusão súbita, problemas ao falar ou entender;

- problemas súbitos de visão em um ou ambos os olhos;

- cefaleia súbita, grave ou prolongada sem causa conhecida;

- perda de consciência ou desmaio com ou sem convulsão.

Os sintomas temporários sugerem que o acontecimento é um acidente isquémico

transitório (AIT).

Os sintomas de enfarte do miocárdio (EM) podem incluir:

- dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou de repleção no peito, braço

ou abaixo do esterno;

- desconforto que irradia para as costas, maxilar, garganta, braço, estômago;

- sensação de estar cheio, ter indigestão ou sufoco;

- sudação, náuseas, vómitos ou tonturas;

- fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar;

- batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.

A presença de um factor de risco grave ou de vários factores de risco de doença

venosa ou arterial, respectivamente, pode também constituir uma contra-indicação.

A possibilidade de terapêutica anticoagulante deve também ser considerada. As

utilizadoras de CHC devem ser especificamente aconselhadas a contactarem o seu

médico em caso de possíveis sintomas de trombose. Em caso de suspeita ou

confirmação de trombose, a utilização do CHC deve ser descontinuada. Deve ser

iniciada contracepção alternativa adequada devido à teratogenicidade da terapêutica

anticoagulante (cumarinas).

Deve ser considerado o risco acrescido de tromboembolismo no puerpério (para

obter mais informações sobre "Gravidez e aleitamento", consulte a secção 4.6).

APROVADO EM

10-12-2014

INFARMED

Outras condições médicas que foram associadas a eventos vasculares adversos

incluem

diabetes mellitus,

lúpus

eritematoso

sistémico, síndroma

hemolítica

urémica e doença intestinal inflamatória crónica (doença de Crohn ou colite ulcerosa)

e drepanocitose.

Um aumento da frequência ou da gravidade da enxaqueca durante a utilização de

CHC (que pode ser prodrómica de um evento vascular cerebral) pode ser motivo

para a descontinuação imediata do CHC.

Tumores

Alguns estudos epidemiológicos comunicaram um maior risco de cancro do colo do

útero em utilizadoras de longo prazo de CHC (> 5 anos), mas permanece a

controvérsia sobre até que ponto estas conclusões podem ser atribuídas aos efeitos

de confusão do comportamento sexual e de outros factores, tais como o vírus do

papiloma humano (VPH).

Uma meta-análise de 54 estudos epidemiológicos indicou que existe um risco relativo

(RR = 1,24) ligeiramente maior de diagnóstico de cancro da mama em mulheres que

estão a utilizar CHC. O aumento do risco desaparece gradualmente ao longo de 10

anos após a cessação da utilização de CHC. Como o cancro da mama é raro em

mulheres com menos de 40 anos, o aumento do número de diagnósticos do cancro

da mama em utilizadoras actuais e recentes de CHC é pequeno em relação ao risco

global de cancro da mama. Estes estudos não fornecem evidências de causalidade. O

padrão observado de maior risco pode dever-se a um diagnóstico mais precoce do

cancro da mama em utilizadoras de CHC, aos efeitos biológicos dos CHC ou a uma

combinação

ambos.

cancros

mama

diagnosticados

utilizadoras

sistemáticas

estão

tendencialmente

menos

avançados

clinicamente

diagnosticados em mulheres que nunca foram utilizadoras.

Em casos raros, foram comunicados tumores benignos do fígado e, ainda mais

raramente, tumores malignos do fígado em utilizadoras de CHCs. Em casos isolados,

estes tumores levaram a hemorragias intra-abdominais com risco de vida. Deve ser

considerado um tumor hepático no diagnóstico diferencial quando ocorrem dores

abdominais superiores intensas, aumento do fígado ou sinais de hemorragia intra-

abdominal em mulheres que tomam CHC.

Com a utilização dos CHCs de maiores dosagens (50 µg de etinilestradiol), o risco de

cancro do endométrio e dos ovários é reduzido. Permanece por confirmar se este

facto também se aplica a CHCs de baixa dosagem.

Outras condições

componente

progestina

Tunile

antagonista

aldosterona

propriedades de poupança de potássio. Na maioria dos casos, não é esperado

qualquer aumento dos níveis de potássio. No entanto, num estudo clínico, em

algumas

doentes

insuficiência

renal

ligeira

moderada

utilização

concomitante de medicamentos poupadores de potássio, os níveis de potássio

aumentaram ligeiramente,

não

significativamente,

durante

ingestão

drospirenona. Assim, recomenda-se a verificação do potássio sérico durante o

primeiro ciclo de tratamento em doentes com insuficiência renal sujeitos a pré-

tratamento ao nível do potássio sérico no intervalo de referência superior e,

especialmente,

durante

concomitante

medicamentos

poupadores

potássio. Consulte também a secção 4.5.

APROVADO EM

10-12-2014

INFARMED

As mulheres com hipertrigliceridemia, ou uma história familiar da mesma, podem ter

um maior risco de pancreatite se utilizarem CHC.

Embora tenham sido comunicados pequenos aumentos da tensão arterial em muitas

mulheres que tomam CHC, os aumentos clinicamente relevantes são raros. Apenas

nestes casos raros se justifica uma descontinuação imediata da utilização de CHC.

Se, durante a utilização de um CHC em hipertensão pré-existente, os valores de

tensão arterial constantemente altos ou um aumento significativo da tensão arterial

não responderem de forma adequada ao tratamento anti-hipertensivo, os CHC

devem ser retirados. Se for considerado adequado, a utilização de CHC pode ser

retomada

possível

obter

valores

normotensos

terapêutica

anti-

hipertensiva.

Foi comunicada a ocorrência ou deterioração das seguintes condições tanto com a

gravidez, como com a utilização de CHC, mas a evidência de uma associação à

utilização de CHC é inconclusiva: icterícia e/ou prurido relacionado com colestase;

cálculos biliares; porfíria; lúpus eritematoso sistémico; síndroma hemolítica urémica;

coreia

Sydenham;

herpes

gestationis;

perda

audição

relacionada

otosclerose.

Nas mulheres com angioedema hereditário os estrogénios exógenos podem induzir

ou exacerbar os sintomas de angioedema.

perturbações

agudas

crónicas

função

hepática

podem

requerer

descontinuação da utilização de CHC até que os marcadores da função hepática

regressem

normal.

reaparecimento

icterícia

colestática

e/ou

prurido

relacionado com colestase que tenha ocorrido durante a gravidez ou durante a

utilização anterior de esteróides sexuais, requer a descontinuação dos CHC.

Embora os CHCs possam ter um efeito sobre a resistência periférica à insulina e

sobre a tolerância à glicose, não existe evidência da necessidade de alterar o regime

terapêutico das diabéticas que utilizam doses baixas de CHC (com < 0,05 mg de

etinilestradiol). No entanto, as mulheres diabéticas devem ser cuidadosamente

observadas, principalmente na fase inicial da utilização de CHC.

Foi comunicado o agravamento da depressão endógena, da epilepsia, da doença de

Crohn e da colite ulcerosa durante a utilização de CHC.

Pode ocorrer, ocasionalmente, cloasma, principalmente em mulheres com uma

história de cloasma gravídico. As mulheres com tendência para terem cloasma

devem evitar a exposição ao sol ou à radiação ultravioleta quando estão a tomar

CHC.

comprimidos

amarelos

deste medicamento

contêm 62

lactose

comprimido, os comprimidos brancos contêm 89.5 mg.

Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, a deficiência

de lactase de Lapp ou a má-absorção de glucose-galactose não devem tomar este

medicamento.

Exame/consulta médica

Antes

iniciação

reinstituição

Tunile,

deverão

considerados

antecedentes médicos completos (incluindo antecedentes familiares) e deve excluir-

APROVADO EM

10-12-2014

INFARMED

se uma gravidez. A tensão arterial deverá ser medida e realizado um exame físico,

orientado pelas contraindicações (ver secção 4.3) e advertências (ver secção 4.4). É

importante chamar a atenção da mulher para a informação sobre trombose venosa e

arterial, incluindo o risco de Tunile comparativamente a outros CHCs, os sintomas de

TEV e TEA, os fatores de risco conhecidos e o que fazer no caso de uma trombose

suspeita.

A mulher deverá também ser instruída a ler cuidadosamente o folheto informativo e

a seguir os conselhos apresentados. A frequência e a natureza dos exames deverão

ser baseados em orientações de práticas estabelecidas e serem adaptados a cada

mulher.

As mulheres devem ser informadas de que os contraceptivos orais não protegem

contra as infecções de VIH (SIDA) e outras doenças sexualmente transmissíveis.

Eficácia reduzida

A eficácia dos CHC pode ser reduzida no caso de, por ex., comprimidos activos não

tomados (consulte a secção 4.2), perturbações gastrointestinais (consulte a secção

4.2) ou medicação concomitante (consulte a secção 4.5).

Controlo reduzido do ciclo

Durante a utilização de qualquer CHC, podem ocorrer hemorragias irregulares

(spotting ou hemorragia de disrupção), principalmente durante os primeiros meses

de utilização. Assim, a avaliação de qualquer hemorragia irregular só é significativa

após um intervalo de adaptação de cerca de três ciclos.

irregularidades

hemorrágicas

persistirem

ocorrerem

após

ciclos

anteriormente regulares, então devem ser consideradas causas não hormonais e são

indicadas medidas de diagnóstico adequadas de forma a excluir neoplasias ou

gravidez. Estas podem incluir uma raspagem.

Em algumas mulheres pode não ocorrer a hemorragia de privação durante a fase dos

comprimidos de placebo. Se os CHC tiverem sido tomados de acordo com as

instruções descritas na secção 4.2, é pouco provável que a mulher esteja grávida. No

entanto, se os CHC não tiverem sido tomados de acordo com estas instruções antes

primeira

hemorragia

privação

falta,

tiverem

faltado

duas

hemorragias de privação, a gravidez deve ser excluída antes da continuação da

utilização de CHC.

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Nota:

Devem

consultadas

informações

prescrição

medicações

concomitantes para identificar potenciais interacções.

Influência de outros medicamentos sobre Tunile

As interacções entre os contraceptivos orais e outros medicamentos podem conduzir

a hemorragia de disrupção e/ou insucesso do contraceptivo. Foram comunicadas as

seguintes interacções na literatura.

Metabolismo hepático

Podem ocorrer interacções com fármacos que induzem enzimas hepáticas, o que

pode resultar na depuração aumentada de hormonas sexuais (por ex. fenitoína,

APROVADO EM

10-12-2014

INFARMED

barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina, bosentano e medicação para o

(por

ritonavir,

nevirapina)

possivelmente

também

oxcarbazepina,

topiramato, felbamato, griseofulvina e produtos à base de plantas contendo a erva

de São João (Hipericum perforatum). A indução enzimática máxima é, normalmente,

observada em cerca de 10 dias, mas se ocorrer, pode permanecer, pelo menos,

durante 4 semanas após a suspensão da terapêutica medicamentosa..

Interferência com a Circulação Enterohepática

As falhas contraceptivas também foram relatadas com antibióticos, tais como

penicilinas e tetraciclinas. O mecanismo deste efeito não está esclarecido.

O que fazer

As mulheres em tratamento de curto prazo com qualquer uma das classes de

medicamentos ou substâncias activas individuais (fármacos indutores de enzimas

hepáticas) acima mencionadas, com excepção da rifampicina, deverão utilizar,

temporariamente, um método de barreira em adição ao CHC, ou seja, durante o

período de administração concomitante dos medicamentos e durante 7 dias após a

sua descontinuação.

As mulheres que tomam rifampicina devem utilizar um método de barreira, para

além dos CHC, durante o período de administração da rifampicina e durante 28 dias

após a sua descontinuação.

Em mulheres sob tratamento prolongado com substâncias activas indutoras de

enzimas

hepáticas,

recomenda-se

outro

método

contracepção

fiável,

não

hormonal.

Mulheres sob tratamento com antibióticos (com excepção da rifampicina, ver acima),

deverão utilizar o método de barreira até 7 dias após suspensão.

Se a administração do medicamento concomitante se prolongar para além do fim dos

comprimidos activos da embalagem de blister de CHC, os comprimidos de placebo

devem ser deitados fora e a embalagem de CHC seguinte deve ser iniciada

imediatamente.

Os principais metabolitos de drospirenona no plasma humano são criados sem

envolvimento do sistema citocromo P450. Desta forma, é pouco provável que os

inibidores deste sistema enzimático influenciem o metabolismo da drospirenona.

Influência de Tunile noutros medicamentos

Os contraceptivos orais podem afectar o metabolismo de algumas outras substâncias

activas. Desta forma, as concentrações de plasma e tecidos podem aumentar (por

ex., ciclosporina) ou diminuir (por ex. lamotrigina).

Com base em estudos de inibição in vitro e em estudos de interacção in vivo em

voluntárias que utilizam omeprazole, simvastatina e midazolam como substrato

marcador, é pouco provável a ocorrência de uma interacção da drospirenona em

doses de 3 mg com o metabolismo de outras substâncias activas.

Outras interacções

APROVADO EM

10-12-2014

INFARMED

Em doentes sem insuficiência renal, a utilização concomitante de drospirenona e de

inibidores da ECA ou AINE não demonstrou um efeito significativo no potássio sérico.

No entanto, a utilização concomitante de Tunile com antagonistas da aldosterona ou

diuréticos poupadores de potássio não foi estudada. Neste caso, o potássio sérico

deve ser testado durante o primeiro ciclo de tratamento. Consulte também a secção

Testes laboratoriais

utilização

esteróides

contraceptivos

pode

influenciar

resultados

determinados testes laboratoriais, incluindo os parâmetros bioquímicos do fígado,

tiróide, função adrenal e renal, níveis de proteínas plasmáticas (transportadoras),

por ex., globulina de ligação aos corticosteróides e fracções de lípidos/lipoproteínas,

parâmetros do metabolismo de hidratos de carbono e parâmetros de coagulação e

fibrinólise.

alterações

permanecem,

normalmente,

dentro

valores

laboratoriais normais. A drospirenona provoca um aumento da actividade da renina

plasmática

aldosterona

plasmática,

induzido

pela

ligeira

actividade

antimineralocorticóide.

Gravidez e aleitamento

Gravidez

Tunile não está indicado durante a gravidez.

Se ocorrer uma gravidez durante a utilização de Tunile, a preparação deve ser

imediatamente retirada. Estudos epidemiológicos extensivos não revelaram qualquer

aumento do risco de malformações congénitas em crianças nascidas de mulheres

que utilizaram CHC antes da gravidez, nem um efeito teratogénico devido à toma

inadvertida de CHC durante a gravidez. Não foram realizados estudos sobre esta

questão com Tunile

Os estudos em animais revelaram efeitos indesejáveis durante a gravidez e o

aleitamento (consulte a secção 5.3). Com base nestes estudos em animais, não

podem ser excluídos efeitos indesejáveis devido à acção hormonal dos compostos

activos. No entanto, a experiência geral com CHC durante a gravidez não forneceu

qualquer evidência de um efeito indesejável efectivo em humanos.

Os dados disponíveis relativos à utilização de Tunile durante a gravidez são

demasiado limitados para permitir chegar a conclusões sobre efeitos adversos de

Tunile sobre a gravidez, a saúde do feto ou do recém-nascido. Até à data, não se

encontram disponíveis quaisquer dados epidemiológicos relevantes.

O risco aumentado de TEV durante o período pós-parto deverá ser considerado

quando se reinicia Tunile (ver secções 4.2 e 4.4).

Aleitamento

aleitamento

pode

influenciado

pelos CHC,

pois

estes

podem reduzir

quantidade e alterar a composição do leite materno. Assim, a utilização de CHC não

deve ser recomendada até que a mãe que está a amamentar tenha desmamado

totalmente o seu filho. Pequenas quantidades dos esteróides contraceptivos e/ou dos

respectivos metabolitos podem ser excretadas com o leite durante a utilização de

CHC. Estas quantidades podem afectar a criança.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

APROVADO EM

10-12-2014

INFARMED

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Não foram observados quaisquer efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar

máquinas em utilizadoras de CHC.

Efeitos indesejáveis

Para efeitos indesejáveis graves em utilizadoras de CHC ver secção 4.4.

Descrição de reações adversas selecionadas

Em mulheres a utilizar CHCs foi observado um risco aumentado de acontecimentos

trombóticos e tromboembólicos arteriais e venosos, incluindo enfarte do miocárdio,

acidente vascular cerebral, acidentes isquémicos transitórios, trombose venosa e

embolia pulmonar, os quais são discutidos mais detalhadamente na secção 4.4.

Foram

descritas

seguintes

reacções

medicamentosas

adversas

durante

utilização de Tunile:

APROVADO EM

10-12-2014

INFARMED

Classe de sistemas de

órgãos

Frequência dos efeitos indesejáveis

Frequentes

Pouco frequentes

Raros

(≥1/100 a <1/10)

(≥1/1.000 a <1/100)

(≥1/10.000 to <1/1.000)

Doenças

sistema

imunitário

Hipersesibilidade

Asma

Doenças endócrinas

Perturbações

menstruais

Hemorragia

intermenstrual

Mastalgia

Secreção mamária

Doenças do sistema

nervoso

Dor de cabeça

Estado depressivo

Alteração na líbido

Afecções do ouvido e do

labirinto

Hipacusia

Vasculopatia

Enxaqueca

Hipertensão

Hipotensão

Tromboembolismo

arterial e venoso

Doenças

gastrointestinais

Náuseas

Vómito

Afecções dos tecidos

cutâneos e subcutâneas

Acne

Eczema

Prurido

Eritema nodoso

Eritema multiforme

Doenças dos órgãos

genitais e da mama

Leucorreia

Monilíase vaginal

Vaginite

Perturbações gerais e

alterações no local de

administração

Retenção de

fluidos

Alterações do peso

corporal

Foram comunicados os seguintes eventos adversos em mulheres que utilizavam CHC

e que são debatidos na secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização:

APROVADO EM

10-12-2014

INFARMED

Perturbações tromboembólicas venosas;

Perturbações tromboembólicas arteriais;

Hipertensão;

Tumores do fígado;

Ocorrência ou deterioração de doenças para as quais a associação com CHC não é

conclusiva: doença de Crohn, colite ulcerosa, epilepsia, enxaqueca, endometriose,

mioma uterino, porfíria, lúpus eritematoso sistémico, herpes gestationis, coreia de

Sydenham, síndroma hemolítica urémica, icterícia colestática;

Cloasma;

perturbações

agudas

crónicas

função

hepática

podem

requerer

descontinuação da utilização de CHC até que os marcadores da função hepática

regressem ao normal.

mulheres com angioedema hereditário os estrogénios exógenos podem induzir ou

exacerbar os sintomas de angioedema.

A frequência do diagnóstico de cancro da mama é ligeiramente maior entre

utilizadoras de contraceptivos orais. Como o cancro da mama é raro em mulheres

com menos de 40 anos, o aumento do número é pequeno em relação ao risco global

de cancro da mama. A causalidade com a utilização de CHC é desconhecida. Para

obter mais informações, consulte as secções 4.3 e 4.4.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-

risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer

suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio

internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Sobredosagem

Não houve ainda qualquer experiência com sobredosagem de Tunile. Com base na

experiência geral com contraceptivos orais combinados, os sintomas que podem

ocorrer neste caso raro são: náusea, vómito e, em raparigas jovens, ligeira

hemorragia vaginal. Não existem antídotos e quaisquer outros tratamentos devem

ser sintomáticos.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas

APROVADO EM

10-12-2014

INFARMED

Grupo farmacoterapêutico (ATC): 8..5.1.2.. Hormonas e medicamentos usados no

tratamento

doenças

endócrinas.

Hormonas

sexuais.

Estrogénios

progestagénios. Anticoncepcionais.

Código ATC: G03AA12

Índice de Pearl para falha do método: 0,09 (bilateral superior 95% limite de

confiança: 0,32)

Índice de Pearl total (falha do método + falha da utilizadora): 0,57 (bilateral superior

95% limite de confiança: 0,90).

efeito

contraceptivo

Tunile

baseia-se

interacção

vários

factores,

considerando-se como os mais importantes a inibição da ovulação e as alterações do

endométrio.

Tunile é um contraceptivo oral combinado com etinilestradiol e o progestagénio

drospirenona. Numa dose terapêutica, a drospirenona também possui propriedades

antiandrogénicas e antimineralocorticóides ligeiras. Não tem qualquer actividade

estrogénica, glucocorticóide e antiglucocorticóide. Isto confere à drospirenona um

perfil farmacológico semelhante à hormona natural progesterona.

Existem

indicações

estudos

clínicos

propriedades

antimineralocorticóides ligeiras de Tunile resultem num efeito antimineralocorticóide

ligeiro.

Propriedades farmacocinéticas

Drospirenona

Absorção

A drospirenona administrada oralmente é rápida e quase totalmente absorvida. As

concentrações máximas da substância activa no soro de cerca de 38 ng/ml são

atingidas entre 1 - 2 h após uma única ingestão. A biodisponibilidade situa-se entre

76% e 85%.

A ingestão concomitante de alimentos não tem influência na biodisponibilidade da

drospirenona.

Distribuição

Após a administração oral, os níveis de drospirenona no soro diminuem com uma

semivida terminal de 31 h. A drospirenona está ligada à albumina do soro e não se

liga à globulina de ligação à hormona sexual (SHBG) ou à globulina de ligação

corticóide (CBG). Apenas 3% - 5 % das concentrações totais no soro da substância

activa estão presentes como esteróide livre. O aumento de SHBG, induzido pelo

etinilestradiol, não influencia a ligação à proteína sérica da drospirenona. O volume

aparente médio de distribuição de drospirenona é de 3,7 ± 1,2 l/kg.

Metabolismo

drospirenona

extremamente

metabolizada

após

administração

oral.

principais metabolitos no plasma são a forma ácida da drospirenona, formada pela

abertura do anel de lactona e o 4,5-dihidro-drospirenona-3-sulfato, ambos formados

sem o envolvimento do sistema P450. A drospirenona é metabolizada, em pequenas

dimensões, pelo citocromo P450 3A4 e demonstrou capacidade para inibir esta

APROVADO EM

10-12-2014

INFARMED

enzima e o citocromo P450 1A1, o citocromo P450 2C9 e o citocromo P450 2C19 in

vitro.

Eliminação

A taxa de depuração metabólica da drospirenona no soro é de 1,5 ± 0,2 ml/min/kg.

A drospirenona é excretada apenas em quantidades residuais de forma inalterada.

Os metabolitos da drospirenona são excretados pelas fezes e pela urina a um rácio

de excreção de cerca de 1,2 a 1,4. A semivida da excreção de metabolitos com a

urina e as fezes é de cerca de 40 h.

Condições no estado estacionário

Durante um ciclo de tratamento, as concentrações máximas no estado estacionário

da drospirenona no soro de cerca de 70 ng/ml são atingidas após cerca de 8 dias de

tratamento. Os níveis de drospirenona no soro são acumulados por um factor de

cerca de 3, como consequência do rácio da semivida terminal e do intervalo da dose.

Populações de doentes especiais

Efeito na insuficiência renal

Os níveis de drospirenona no soro no estado estacionário nas mulheres com

insuficiência renal ligeira (depuração de creatinina CLcr, 50-80 ml/min) foram

comparáveis aos das mulheres com função renal normal. Os níveis de drospirenona

no soro foram, em média, 37% mais elevados em mulheres com insuficiência renal

moderada (CLcr, 30 - 50 ml/min) em comparação com os de mulheres com função

renal

normal. O tratamento

drospirenona

também

tolerado

mulheres com insuficiência renal ligeira e moderada. O tratamento com drospirenona

não demonstrou qualquer efeito clínico significativo nas concentrações de potássio

sérico.

Efeito na insuficiência hepática

Num estudo de dose única, a depuração oral (CL/F) foi diminuída em cerca de 50%

em voluntárias com insuficiência hepática moderada em comparação com mulheres

com função hepática normal. A diminuição observada na depuração de drospirenona

em voluntárias com insuficiência hepática moderada não se traduziu em qualquer

diferença aparente em termos de concentrações de potássio sérico. Mesmo em

presença de diabetes e tratamento concomitante com espironolactona (dois factores

para a potencial predisposição de uma doente à hipercalemia) não foi observado um

aumento das concentrações de potássio sérico acima do limite superior do intervalo

normal. Pode concluir-se que a drospirenona é bem tolerada em doentes com

insuficiência hepática ligeira ou moderada (Child-Pugh B).

Grupos étnicos

Não foram observadas diferenças relevantes na farmacocinética da drospirenona ou

do etinilestradiol entre as mulheres japonesas e caucasianas.

Etinilestradiol

Absorção

O etinilestradiol administrado oralmente é rápida e totalmente absorvido.

Após a administração de 30 µg, o pico de concentrações plasmáticas de 100 pg/ml é

atingido 1-2 horas após a ingestão. O etinilestradiol é submetido a um extenso efeito

de primeira passagem, que apresenta uma grande variação interindividual. A

biodisponibilidade absoluta é de acerca de 45%.

APROVADO EM

10-12-2014

INFARMED

Distribuição

O etinilestradiol tem um volume aparente de distribuição de 5 l/kg e a ligação às

proteínas plasmáticas é de cerca de 98%. O etinilestradiol induz a síntese hepática

da SHBG. Durante o tratamento com 30 µg de etinilestradiol, a concentração

plasmática da SHBG aumenta de 70 para cerca de 350 nmol/l.

O etinilestradiol passa em pequenas quantidades para o leite materno (0,02% da

dose).

Metabolismo

O etinilestradiol é completamente metabolizado (depuração metabólica plasmática 5

ml/min/kg).

Eliminação

etinilestradiol

não

significativamente

excretado

forma

inalterada.

metabolitos de etinilestradiol são excretados a um rácio urinário a biliar de 4:6. A

semivida da excreção de metabolitos é de cerca de 1 dia. A semi-vida de eliminação

é de 20 horas.

Condições no estado estacionário

As condições no estado estacionário são atingidas durante a segunda vida de um

ciclo de tratamento e os níveis séricos do etinilestradiol acumulam-se num factor de

cerca de 1,4 a 2,1.

Dados de segurança pré-clínica

Em animais de laboratório, os efeitos da drospirenona e do etinilestradiol foram

confinados

àqueles

associados

acção

farmacológica

reconhecida.

particular, os estudos de toxicidade reprodutiva revelaram efeitos embriotóxicos e

fetotóxicos em animais que são considerados específicos da espécie. Em exposições

à drospirenona superiores às das utilizadoras de Tunile, foram observados efeitos na

diferenciação sexual em fetos de ratos, mas não em macacos.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

Lista dos excipientes

Comprimidos activos (comprimidos amarelos):

Núcleo do comprimido:

Lactose mono-hidratada

Amido de milho

Amido de milho pré-gelificado

Crospovidona

Povidona

Polisorbato 80

Estearato de magnésio

Revestimento:

Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado

Dióxido de titânio (E171)

Macrogol 3350

APROVADO EM

10-12-2014

INFARMED

Talco

Óxido de ferro amarelo (E172)

Comprimidos de placebo (comprimidos brancos):

Núcleo do comprimido:

Lactose anidra

Povidona

Estearato de magnésio

Revestimento:

Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado

Dióxido de titânio (E171)

Macrogol 3350

Talco

Incompatibilidades

Não aplicável.

Prazo de validade

3 anos.

Precauções especiais de conservação

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Natureza e conteúdo do recipiente

Blisters de película de alumínio de empurrar e película de PVC/PVDC.

Embalagens:

1 x 28 comprimidos revestidos por película (21 comprimidos activos mais 7

comprimidos de placebo)

2 x 28 comprimidos revestidos por película (21 comprimidos activos mais 7

comprimidos de placebo)

3 x 28 comprimidos revestidos por película (21 comprimidos activos mais 7

comprimidos de placebo)

6 x 28 comprimidos revestidos por película (21 comprimidos activos mais 7

comprimidos de placebo)

13 x 28 comprimidos revestidos por película (21 comprimidos activos mais 7

comprimidos de placebo)

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais.

APROVADO EM

10-12-2014

INFARMED

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera.

C/La Vallina s/n

24008 - Villaquilambre, León.

Espanha

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

DATA

PRIMEIRA

AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO

AUTORIZAÇÃO

INTRODUÇÃO NO MERCADO

DATA DA REVISÃO DO TEXTO