Tryptizol 25 mg Comprimido revestido

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Compre agora

Ingredientes ativos:
Amitriptilina
Disponível em:
Merck Sharp & Dohme, Lda.
Código ATC:
N06AA09
DCI (Denominação Comum Internacional):
Amitriptyline
Dosagem:
25 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido
Composição:
Amitriptilina, cloridrato 25 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 60 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
2.9.3 Antidepressores
Área terapêutica:
amitriptyline amitriptyline
Resumo do produto:
8054247 - Blister 60 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado - 10010434 - 50064495
Status de autorização:
Revogado (20 de Janeiro de 2016)
Número de autorização:
6/48/76
Data de autorização:
1962-01-29

APROVADO EM

14-07-2014

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Tryptizol 10 mg comprimidos revestidos

Tryptizol 25 mg comprimidos revestidos

Tryptizol 50 mg comprimidos revestidos

Cloridrato de amitriptilina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois

contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Tryptizol e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Tryptizol

3. Como tomar Tryptizol

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Tryptizol

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Tryptizol e para que é utilizado

Tryptizol é um medicamento do grupo dos antidepressivos tricíclicos, utilizado

frequentemente no tratamento das depressões. Pode também ser usado no tratamento da

enurese (urinar na cama). Tryptizol tem propriedades sedativas (calmantes).

2. O que precisa de saber antes de tomar Tryptizol

Não tome Tryptizol:

- se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de amitriptilina ou a qualquer outro

componente deste medicamento (indicados na secção 6);

- se está a tomar, ao mesmo tempo, outros medicamentos para o tratamento da

depressão, especialmente os chamados inibidores da monoaminoxidase (IMAO);

- se está a tomar cisaprida;

- se tiver sofrido recentemente (no espaço de um mês) um ataque do coração (enfarte do

miocárdio).

Tryptizol não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade.

APROVADO EM

14-07-2014

INFARMED

Advertências e precauções

Fale com o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter, ou já tenha

tido, incluindo alergias, doenças respiratórias, alcoolismo, perturbações mentais,

epilepsia, convulsões, doença de Parkinson, diabetes mellitus, hipertrofia prostática

(aumento do tamanho da próstata), problemas cardíacos, hepáticos (de fígado), renais,

urinários ou hormonais (da tiroide) e glaucoma.

A probabilidade de suicídio em doentes deprimidos mantém-se durante o tratamento. Os

doentes não devem ter acesso a grandes quantidades do medicamento durante o

tratamento.

Antes de fazer análises, informe o seu médico de que está a tomar Tryptizol, pois este

medicamento pode alterar, por exemplo, os níveis de açúcar no sangue.

Antes de se submeter a qualquer tipo de cirurgia, tratamento dentário ou tratamento de

emergência, comunique ao médico ou ao dentista que está a tomar este medicamento.

Se possível, deverá interromper o medicamento alguns dias antes de uma intervenção

cirúrgica.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio

de ansiedade

Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em

se autoagredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do

tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para

atuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a

fazerem-se sentir mas por vezes podem demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:

- Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se autoagredir.

- Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior

risco de comportamento suicida em jovens adultos com menos de 25 anos com

problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de autoagressão ou suicídio

deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se

encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.

Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu

estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu

comportamento.

Outros medicamentos e Tryptizol

APROVADO EM

14-07-2014

INFARMED

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,

ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita

médica.

Embora Tryptizol possa, geralmente, ser utilizado com outros medicamentos, há

exceções.

O seu médico poderá adverti-lo para não tomar, ou para ter que ajustar a dose de alguns

medicamentos utilizados no tratamento de:

-situações psiquiátricas ou depressões mentais,

-úlceras,

-pressão arterial elevada (ex: metildopa, guanetidina, reserpina, clonidina ou

bloqueadores-beta),

-arritmia cardíaca (batimento cardíaco irregular),

-abuso de álcool.

O seu médico poderá também adverti-lo para não tomar alguns medicamentos para a

tiroide, varfarina, antiarrítmicos, antiparkinsónicos e contracetivos orais.

Este medicamento pode aumentar os efeitos de outros depressores do sistema nervoso

central, tais como, antihistamínicos ou medicamentos para a febre dos fenos, outras

alergias ou constipações; medicamentos para dormir, sedativos (calmantes) ou

tranquilizantes; medicamentos indicados, por receita médica, para as dores (incluindo

dextropropoxifeno); medicamentos para as convulsões; anestésicos, incluindo alguns

dos utilizados pelos dentistas; relaxantes musculares, narcóticos, ou barbitúricos.

Se precisa de fazer terapêutica com eletrochoques, informe o seu médico de que está a

tomar Tryptizol.

O seu médico ou o farmacêutico poderão dar-lhe uma lista completa de medicamentos

que deve evitar enquanto estiver a tomar Tryptizol.

Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, ou tenciona

tomar, incluindo os que obtém sem receita médica.

Crianças e adolescentes

Tryptizol pode ser utilizado nas crianças, para tratar a enurese (urinar na cama); no

entanto, não deverá ser utilizado para o tratamento da depressão em crianças com menos

de 18 anos de idade.

Quando utilizado para a enurese noturna, Tryptizol não deve ser utilizado associado a

medicamentos anticolinérgicos. Informe o médico se a criança estiver a tomar outros

medicamentos.

Tryptizol com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com Tryptizol, não tome bebidas alcoólicas.

APROVADO EM

14-07-2014

INFARMED

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o

seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não foi estabelecida a segurança em mulheres grávidas. Registaram-se raros casos de

aborto espontâneo e anomalias congénitas. No entanto, numa análise prospetiva das

gravidezes a incidência dos abortos espontâneos e anomalias congénitas foi semelhante

à observada na população em geral. Se está grávida ou planeia engravidar, fale com o

seu médico para que possam avaliar os possíveis riscos e benefícios deste tratamento.

Não tome Tryptizol se estiver a amamentar. Uma vez que Tryptizol passa para o leite

materno, há a possibilidade de produzir efeitos prejudiciais à criança.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tryptizol pode diminuir a capacidade de concentração nalguns doentes.

Se tiver problemas em concentrar-se, não conduza, e evite trabalhar com máquinas ou

realizar outras atividades arriscadas que requeiram muita atenção.

Tryptizol contém lactose

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico

que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Tryptizol

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Para obter melhores resultados, tome Tryptizol todos os dias. É muito importante que

siga cuidadosamente os conselhos do seu médico quanto à posologia e duração do

tratamento. Se verificar alguma alteração na sua situação clínica, informe o seu médico

logo que possível, pois poderá ser necessário algum ajustamento da dose diária.

Depressão

A melhor posologia de Tryptizol varia de doente para doente, e deverá ser ajustada pelo

seu médico consoante a sua resposta ao tratamento. Em muitos doentes, a terapêutica é

iniciada com uma dose baixa de Tryptizol, a qual é aumentada, se necessário,

gradualmente, até os sintomas melhorarem.

A posologia diária habitual em doentes não hospitalizados é de 75 mg, não se

recomendando mais de 150 mg.

Tryptizol é muitas vezes administrado em doses divididas no início do tratamento.

Depois do tratamento se prolongar por algum tempo, pode ser tomada uma única dose,

de preferência ao deitar.

APROVADO EM

14-07-2014

INFARMED

Muitos doentes continuam o tratamento durante pelo menos 3 meses.

Nos adolescentes e nos idosos, podem ser suficientes doses inferiores.

Enurese

A posologia diária varia de criança para criança e será ajustada pelo médico consoante a

idade e o peso da criança.

As crianças com idades compreendidas entre os 6 e os 10 anos podem receber 10 a 20

mg de Tryptizol por dia. Entre os 11 e os 16 anos, pode ser necessária uma dose entre

25 e 50 mg.

O aumento de dose deve ser feito de forma gradual para todos os grupos etários.

A maioria dos doentes responde nos primeiros dias de tratamento e, neles, a tendência é

para a intensificação das melhoras com a continuação do tratamento. Esta continuação

do tratamento é, em regra, necessária para conservar a resposta até que se estabeleça o

controlo.

Não se desvie da dose recomendada deste medicamento, mesmo que note que o efeito

calmante vai diminuindo com o tempo de tratamento.

Não pare bruscamente de tomar este medicamento, exceto por ordem do seu médico.

Ele poderá querer reduzir gradualmente a dose, até suspender completamente o

tratamento. Isto evitará um agravamento da sua doença e reduzirá a possibilidade de

ocorrência dos seguintes sintomas - náuseas, dores de cabeça e/ou mal-estar geral.

Se tomar mais Tryptizol do que deveria

Se tomar uma dose maior do que a recomendada pelo seu médico, contacte-o

imediatamente para que ele o(a) observe, pois poderão ocorrer sintomas graves.

Doses elevadas de Tryptizol podem causar confusão temporária, perturbações da

concentração ou alucinações visuais passageiras.

A sobredosagem (dose excessiva) pode causar sonolência, redução da temperatura do

corpo, taquicardia e outras perturbações do ritmo cardíaco, tais como bloqueio do ramo

de feixe, sinais eletrocardiográficos de defeitos de condução, insuficiência cardíaca

congestiva, dilatação das pupilas, perturbações da motilidade ocular (estrabismos),

convulsões, descida acentuada da tensão arterial, torpor, coma e poliradiculoneuropatia

(nevrites). Outros sintomas possíveis são agitação, hiperreflexia (excitação muscular),

rigidez muscular, obstipação (prisão de ventre), vómitos, hiperpirexia (febre), ou

qualquer dos sintomas mencionados na secção 4.

Todos os doentes com suspeita de terem tomado uma dose excessiva devem esvaziar o

estômago, o mais rapidamente possível, através do vómito, e devem ser levados para um

serviço de urgência hospitalar. Lá, ser-lhes-á administrado um tratamento sintomático e

de suporte, de acordo com a prática clínica estabelecida, que poderá incluir a utilização

APROVADO EM

14-07-2014

INFARMED

de antídotos adequados (por exemplo, salicilato de fisostigmina), tratamento das

arritmias cardíacas, de medicamentos digitálicos para o caso de ocorrer falência

cardíaca, e de anticonvulsivantes para o controlo das convulsões.

Caso se tenha esquecido de tomar Tryptizol

Se se esqueceu de tomar uma dose deste medicamento e o seu horário de tomas for:

- uma dose por dia, ao deitar - não tome de manhã a dose esquecida, porque poderá

causar efeitos indesejáveis durante o dia. Será preferível falar com o seu médico;

- mais de uma dose por dia - tome a dose esquecida assim que puder. Contudo, se

estiver quase na altura de tomar a próxima dose, não o faça, e retome o horário de tomas

normal. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de

tomar.

Se parar de tomar Tryprizol

Não pare de tomar Tryptizol, nem reduza a posologia sem primeiro falar com o seu

médico.

A interrupção brusca do tratamento com Tryptizol pode provocar náuseas, dores de

cabeça e fadiga. A redução gradual da posologia durante um período de 2 semanas tem

causado irritabilidade, agitação e perturbações de sono e de sonhos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico

ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Tryptizol é, geralmente, bem tolerado. No entanto, tal como qualquer outro

medicamento, Tryptizol pode ter efeitos indesejáveis ou não intencionais. São os

chamados efeitos colaterais.

Os efeitos colaterais mais frequentes e graves durante o tratamento da depressão são

náuseas, vómitos, anorexia, icterícia (caracterizada por pele e/ou olhos amarelos),

obstipação (prisão de ventre), diarreia, dores abdominais, alterações da pressão arterial,

palpitações, pulsação rápida, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral (trombose),

visão enevoada, dificuldade em focar a visão, pupilas dilatadas, boca seca, sabor

estranho na boca, aumento de peso, fadiga, sonolência, tonturas, desorientação (mais

marcada nos idosos), ansiedade, convulsões, dores de cabeça, sedação, tremores,

coordenação muscular diminuída, aumento da transpiração, alterações da líbido,

impotência, dificuldade em urinar, fotossensibilidade, prurido (comichão) e erupções

cutâneas.

APROVADO EM

14-07-2014

INFARMED

Podem ocorrer tonturas, estonteamento ou sensação de desmaio, especialmente se

estiver deitado ou sentado, e se se levantar rapidamente. Poderá ajudar se se levantar

lentamente. Se o problema persistir ou piorar, fale com o seu médico.

Podem ocorrer reações alérgicas tais como erupções da pele, comichão, vermelhidão da

pele, e inchaço da cara e/ou língua, que podem provocar dificuldade em respirar ou

engolir. Se ocorrer alguns destes sintomas, contacte imediatamente o seu médico.

Os efeitos secundários verificados durante o tratamento da enurese ocorrem menos

frequentemente. Os efeitos mais frequentes incluem sonolência, boca seca, visão

enevoada, dificuldade em focar a visão e obstipação.

Muito raramente foi comunicada uma reação grave que pode incluir febre alta, rigidez

muscular grave, confusão e alteração da pressão arterial.

Foi observado um risco aumentado de fraturas ósseas em doentes a tomar este tipo de

medicamentos.

O seu médico ou farmacêutico têm uma lista mais completa de efeitos colaterais.

Alguns deles poderão ser graves.

Se ocorrer algum destes efeitos colaterais, ou outros não usuais, informe o seu médico

imediatamente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários

não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos

abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações

sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Tryptizol

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

APROVADO EM

14-07-2014

INFARMED

Os comprimidos de Tryptizol devem ser conservados na sua embalagem de origem.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem

exterior, após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte

ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas

ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Tryptizol

- A substância ativa é o cloridrato de amitriptilina.

Tryptizol 10 mg

Cada comprimido revestido contém 10 mg de cloridrato de amitriptilina como

substância ativa.

- Os outros componentes são: núcleo do comprimido - lactose mono-hidratada,

hidrogenofosfato de cálcio anidro, estearato de magnésio, ácido esteárico, celulose em

pó, amido de milho, sílica coloidal anidra; revestimento - hipromelose, talco, corante

azul, dióxido de titânio (E171) e hidroxipropilcelulose.

Tryptizol 25 mg

Cada comprimido revestido contém 25 mg de cloridrato de amitriptilina como

substância ativa.

- Os outros componentes são: núcleo do comprimido - sílica coloidal anidra, celulose

em pó, ácido esteárico, estearato de magnésio, hidrogenofosfato de cálcio anidro, amido

de milho, lactose mono-hidratada; revestimento - dióxido de titânio (E171),

hidroxipropilcelulose, óxido de ferro amarelo (E172), amarelo de quinoleína (E104),

talco e hipromelose.

Tryptizol 50 mg

Cada comprimido revestido contém 50 mg de cloridrato de amitriptilina como

substância ativa.

- Os outros componentes são: núcleo do comprimido - lactose mono-hidratada, amido

de milho, sílica coloidal anidra, hidrogenofosfato de cálcio anidro, estearato de

magnésio, ácido esteárico, celulose em pó; revestimento, hidroxipropilcelulose, corante

castanho, amarelo de quinoleína (E104), talco, dióxido de titânio (E171) e hipromelose.

Qual o aspeto de Tryptizol e conteúdo da embalagem

Tryptizol 10 mg

Comprimido revestido azul, redondo, biconvexo com a gravação "MSD 23" numa face

e liso na outra.

Tryptizol 25 mg

APROVADO EM

14-07-2014

INFARMED

Comprimido revestido amarelo, redondo, biconvexo com a gravação "MSD 45" numa

face e liso na outra.

Tryptizol 50 mg

Comprimido revestido bege, redondo, biconvexo com a gravação "MSD 102" numa

face e liso na outra.

Tryptizol é um medicamento que se apresenta sob a forma de comprimidos revestidos.

Tryptizol 10 mg Embalagens de 10, 20 e 60 comprimidos revestidos.

Tryptizol 25 mg Embalagens de 60 comprimidos revestidos.

Tryptizol 50 mg Embalagens de 60 comprimidos revestidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

2770-192 Paço de Arcos

Portugal

Telefone: 214465700

Fabricantes

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Shotton Lane Cramlington

Northumberland NE23 9JU

Reino Unido

Merck Sharp & Dohme, B.V.

Waarderweg, 39

2031 BN Haarlem

Holanda

Este folheto foi revisto pela última vez em

APROVADO EM

14-07-2014

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Tryptizol 10 mg comprimidos revestidos

Tryptizol 25 mg comprimidos revestidos

Tryptizol 50 mg comprimidos revestidos

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Tryptizol 10 mg comprimidos revestidos

Cada comprimido revestido contém 10 mg de cloridrato de amitriptilina como

substância ativa.

Excipiente(s) com efeito conhecido:

Lactose mono-hidratada.- 11.1 mg

Tryptizol 25 mg comprimidos revestidos

Cada comprimido revestido contém 25 mg de cloridrato de amitriptilina como

substância ativa.

Excipiente(s) com efeito conhecido:

Lactose mono-hidratada - 10.4 mg

Tryptizol 50 mg comprimidos revestidos

Cada comprimido revestido contém 50 mg de cloridrato de amitriptilina como

substância ativa.

Excipiente(s) com efeito conhecido:

Lactose mono-hidratada - 20.8 mg

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido.

Tryptizol 10 mg comprimidos revestidos

Comprimido revestido azul, redondo, biconvexo com a gravação "MSD 23" numa face

e liso na outra.

Tryptizol 25 mg comprimidos revestidos

Comprimido revestido amarelo, redondo, biconvexo com a gravação "MSD 45" numa

face e liso na outra.

APROVADO EM

14-07-2014

INFARMED

Tryptizol 50 mg comprimidos revestidos

Comprimido revestido bege, redondo, biconvexo com a gravação "MSD 102" numa

face e liso na outra.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Tryptizol está indicado:

-no tratamento da depressão;

-na enurese noturna em que foi excluída a existência de patologia orgânica e quando a

terapêutica não farmacológica e a terapêutica farmacológica de primeira linha falharam.

Deve ser considerado o acompanhamento por um profissional de saúde com experiência

no tratamento da enurese noturna.

4.2 Posologia e modo de administração

Na Depressão

Considerações Posológicas

A administração deve ser iniciada com uma dose pequena, aumentando-a gradualmente

sob observação cuidadosa da resposta clínica e de qualquer evidência de intolerância.

Posologia Inicial

Posologia Inicial para Doentes Adultos em Regime de Consulta

Em regra é suficiente a administração diária de 75 mg de Tryptizol repartida em várias

tomas. Se necessário, pode-se aumentar até 150 mg diários. Os aumentos devem fazer-

se de preferência nas tomas do fim da tarde e/ou ao deitar. Geralmente, o efeito sedativo

aparece com rapidez. A atividade antidepressiva pode tornar-se evidente dentro de 3 a 4

dias ou levar até 30 dias para atingir um nível satisfatório.

Os métodos alternativos para início da terapêutica nos doentes de consulta externa são:

começar a terapêutica com uma dose de 50 a 100 mg de Tryptizol, de preferência ao fim

da tarde ou ao deitar; esta pode ser aumentada de 25 a 50 mg, conforme o necessário,

até um total de 150 mg por dia.

Iniciar a terapêutica com uma dose de 75 mg de preferência ao fim da tarde ou ao deitar

e aumentar se necessário, para 150 mg ao deitar ou repartidos em duas tomas, sendo

uma de manhã e outra à noite.

Posologia para Doentes Hospitalizados

Inicialmente pode ser necessária uma posologia diária de 100 mg, a qual pode ser

aumentada gradualmente para 200 mg diários se necessário. Um reduzido número de

doentes pode necessitar de até 300 mg diários.

Posologia para Idosos

Habitualmente, são recomendadas doses mais pequenas para estes doentes. Poderão ser

suficientes 50 mg diários nestes doentes, que não podem tolerar doses mais elevadas. A

APROVADO EM

14-07-2014

INFARMED

dose necessária pode ser administrada em tomas fracionadas ou numa dose única de

preferência ao fim da tarde ou ao deitar.

Posologia de Manutenção

A dose de manutenção é de 50 a 100 mg diários. Para terapêutica de manutenção, a dose

total diária pode ser dada numa única toma de preferência ao fim da tarde ou ao deitar.

Quando se conseguir melhoria satisfatória, a posologia deve ser reduzida até ao mínimo

que permita manter o alívio dos sintomas. Está indicada a continuação da terapêutica da

manutenção durante 3 meses ou mais para diminuir a possibilidade de uma recaída.

Enurese

A dose diária varia de criança para criança e deverá ser ajustada pelo médico tendo em

conta o peso e idade da criança. As crianças com idades compreendidas entre os 6 e os

10 anos podem receber 10 a 20 mg de Tryptizol por dia. Entre os 11 e 16 anos pode ser

necessária uma dose entre 25 e 50 mg.

O aumento de dose deve ser feito de forma gradual para todos os grupos etários.

A maioria dos doentes responde nos primeiros dias de tratamento e neles a tendência é

para a intensificação das melhorias com a sua continuação. A continuação do tratamento

é em regra necessária para conservar a resposta até que se estabeleça o controlo.

O ciclo inicial de tratamento tem uma duração de 3 meses. Aquando da interrupção do

tratamento, esta deverá ser feita de forma gradual.

As doses de Tryptizol recomendadas no tratamento da enurese são pequenas

comparadas com as usadas no tratamento da depressão, mesmo que se atenda às

diferenças de idades e de peso. A dose indicada não deve ser excedida. Este

medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Níveis Plasmáticos

Devido à larga variabilidade de absorção e distribuição dos antidepressivos tricíclicos

nos fluidos do organismo, torna-se difícil correlacionar diretamente os níveis

plasmáticos com o efeito terapêutico. Contudo, podem ser úteis as determinações dos

níveis plasmáticos para identificação dos doentes que parecem apresentar efeitos tóxicos

e podem ter níveis excessivamente elevados, ou naqueles em que se suspeite de falta de

absorção ou não aderência. Os ajustamentos da posologia devem ser feitos de acordo

com a resposta clínica do doente e não com base em níveis plasmáticos.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na

secção 6.1.

Não deve ser administrada concomitantemente com compostos inibidores da

monoaminoxidase. Foram registadas crises hiperpiréticas, convulsões graves e mortes

em doentes a receber simultaneamente antidepressivos tricíclicos e fármacos inibidores

da monoaminoxidase. Quando se deseja substituir um inibidor da monoaminoxidase

pela amitriptilina, deve-se deixar decorrer um mínimo de 14 dias depois de suspender o

APROVADO EM

14-07-2014

INFARMED

primeiro. A amitriptilina deve ser então iniciada com cuidado, aumentando

gradualmente a dose até se obter uma resposta ótima.

A amitriptilina está contraindicada em crianças com idade inferior a 6 anos.

A amitriptilina está contraindicada em doentes a tomar cisaprida devido à possibilidade

de interações cardíacas graves, incluindo prolongamento do intervalo QT, arritmias

cardíacas e distúrbios do sistema de condução.

Este fármaco não deve ser usado durante a recuperação da fase aguda pós enfarte do

miocárdio.

(Ver administração na gravidez em secção 4.6)

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Gerais

A amitriptilina deve ser utilizada com precaução em doentes com história de crises

convulsivas, nos doentes com alterações da função hepática e, em virtude da sua ação

atropínica, nos doentes com história de retenção urinária, ou com glaucoma de ângulo

fechado ou hipertensão intraocular. Nos doentes com glaucoma de ângulo fechado,

mesmo as doses habituais podem precipitar um ataque.

A amitriptilina pode provocar episódios de hipotensão ortostática.

Houve uma referência a disritmia fatal 56 horas após sobredosagem da amitriptilina.

Se possível, interromper o medicamento alguns dias antes de uma intervenção cirúrgica.

Tem sido referida hiperpirexia quando os antidepressores tricíclicos são administrados

com fármacos anticolinérgicos ou neurolépticos, especialmente durante o tempo quente.

Suicídio/ideação suicida/agravamento da situação clínica

A depressão está associada ao aumento do risco de ideação suicida, autoagressividade e

suicídio (pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio). O risco prevalece

até que ocorra remissão significativa dos sintomas. Como durante as primeiras semanas

ou mais de tratamento pode não se verificar qualquer melhoria, os doentes deverão ter

uma vigilância mais rigorosa até que essa melhoria ocorra. De acordo com a prática

clínica, em geral o risco de suicídio pode aumentar nas fases iniciais da recuperação.

Outros distúrbios psiquiátricos para os quais Tryptizol é prescrito podem estar

associados ao aumento do risco de ideação/comportamentos relacionados com o

suicídio. Adicionalmente, estas situações podem ser co-mórbidas com os distúrbios

depressivos major. Consequentemente, no tratamento de doentes com outros distúrbios

psiquiátricos deverão ser tomadas as mesmas precauções que aquando da terapêutica de

doentes com distúrbios depressivos major.

APROVADO EM

14-07-2014

INFARMED

Os doentes com história de pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio,

que apresentem um grau significativo destes sintomas antes do início do tratamento,

apresentam também um maior risco de ideação suicida ou de tentativa de suicídio,

devendo por este motivo ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento. Uma

meta-análise de estudos clínicos controlados com placebo em adultos com distúrbios

psiquiátricos demonstrou um aumento do risco de comportamentos relacionados com o

suicídio em doentes com menos de 25 anos a tomar antidepressivos comparativamente

aos doentes a tomar placebo.

A terapêutica medicamentosa deverá ser acompanhada de uma monitorização rigorosa

em particular nos doentes de maior risco especialmente na fase inicial do tratamento ou

na sequência de alterações posológicas.

Os doentes, e os prestadores de cuidados de saúde, devem ser alertados para a

necessidade da monitorização relativamente a qualquer agravamento da sua situação

clínica, pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio e para procurar

assistência médica imediatamente caso estes ocorram.

Doenças Cardiovasculares

Os portadores de doença cardiovascular devem ser observados de perto. Os

antidepressores tricíclicos, incluindo o cloridrato de amitriptilina, principalmente

quando dados em doses elevadas, podem produzir arritmias, taquicardia sinusal e

aumento do tempo de condução. Foram referidos enfarte do miocárdio e acidentes

vasculares cerebrais com fármacos deste grupo.

Encontra-se descrita uma relação de dose resposta entre a amitriptilina e o

prolongamento do intervalo QTc. Antes do início da terapêutica, os médicos devem

ponderar a realização de um ECG de forma a excluir a existência de síndrome de QT

longo em crianças com história de palpitações ou síncope infantil, ou com casos de

morte cardíaca súbita ou arritmia instável na família.

Doenças Endócrinas

É necessária uma observação apertada quando se administra a amitriptilina a doentes

com hipertiroidismo ou que estejam a receber medicação para a tiroide.

Doenças do Sistema Nervoso Central

A probabilidade de suicídio em doentes deprimidos mantém-se durante o tratamento. Os

doentes não devem ter acesso a grandes quantidades do medicamento durante o

tratamento.

Quando o cloridrato de amitriptilina é utilizado para tratar o componente depressivo da

esquizofrenia, os sintomas psicóticos podem ser agravados. Do mesmo modo, na

psicose maníaco-depressiva, os doentes deprimidos podem entrar em fase maníaca

quando tratados com o antidepressivo. Ilusões paranoides, com ou sem hostilidade

associada, podem ser exageradas. Em qualquer uma destas situações, é aconselhável

reduzir a dose de amitriptilina ou recorrer à administração concomitante de fármacos

antipsicóticos.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

APROVADO EM

14-07-2014

INFARMED

A amitriptilina não deve ser administrada para o tratamento da depressão em crianças e

adolescentes com idade inferior a 18 anos. Não foi demonstrada eficácia dos

antidepressivos tricíclicos em estudos com doentes deste grupo etário com depressão.

Os estudos com outros grupos de antidepressivos, nomeadamente os Inibidores

Seletivos da Recaptação da Serotonina, demonstraram que estes medicamentos estavam

relacionados com ideação suicida, autoagressividade e hostilidade. O risco de

ocorrência destas reações não pode ser excluído para a amitriptilina. Adicionalmente, a

amitriptilina está associada ao risco de eventos adversos cardiovasculares em todos os

grupos etários.

Quando utilizada para o tratamento da enurese, a amitriptilina não deve ser utilizada em

associação com medicamentos anticolinérgicos.

Para além do exposto, não existem ainda disponíveis dados de segurança de utilização a

longo prazo em crianças e adolescentes no que concerne ao crescimento, maturação e

desenvolvimento cognitivo e comportamental (ver também secções 4.8 Efeitos

indesejáveis e 4.9 Sobredosagem)

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Doentes com problemas hereditários

raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-

galactose não devem tomar este medicamento.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Outros Antidepressivos

A potência do Tryptizol é tal que a adição de outros fármacos antidepressivos

geralmente não conduz a qualquer benefício terapêutico adicional. Foram referidas

reações adversas com o uso combinado de agentes antidepressivos, tendo modos de

ação diferentes. Assim, o uso combinado do cloridrato de amitriptilina com outras

drogas antidepressivas deve ser feito apenas com o devido conhecimento da

possibilidade de potenciação e com completo domínio da farmacologia de ambos os

fármacos. Não se observou potenciação de efeitos quando doentes medicados com

amitriptilina mudaram imediatamente para a protriptilina ou vice-versa.

Guanetidina

A amitriptilina pode bloquear a ação anti-hipertensiva da guanetidina ou de compostos

com ação semelhante.

Clonidina

A amitriptilina pode inibir o efeito hipotensor da clonidina.

Alcaloides das rauwolfia serpentina

A amitriptilina pode diminuir o efeito hipotensor dos alcaloides da rauwolfia serpentina.

Fármacos anticolinérgicos / simpaticomiméticos

Quando a amitriptilina é dada com agentes anticolinérgicos ou medicamentos

simpaticomiméticos, incluindo a adrenalina em combinação com anestésicos locais, é

necessário fazer-se uma observação apertada e um cuidadoso ajustamento das doses.

APROVADO EM

14-07-2014

INFARMED

Pode ocorrer íleo paralítico em doentes que estejam a tomar antidepressivos tricíclicos

em combinação com medicamentos anticolinérgicos.

Depressores do SNC

A amitriptilina pode potenciar o efeito do álcool, dos barbitúricos e de outros

depressores do SNC.

É aconselhável tomar precauções nos doentes que estejam a tomar concomitantemente

doses elevadas de etclorvinol. Em doentes tratados com 1 g de etclorvinol e 75-150 mg

de amitriptilina observou-se delírio passageiro.

Antipsicóticos

Os antipsicóticos fenotiazinas e haloperidol podem aumentar as concentrações

plasmáticas dos antidepressivos tricíclicos.

Fármacos que atuam na tiroide

Em caso de administração concomitante de antidepressivos tricíclicos e levotiroxina

e/ou liotironina em doses superiores às mais usuais ou se o agente tiroideu foi

aumentado rapidamente podem ser observadas arritmias cardíacas.

Disulfiram

Foi referido delírio na administração concomitante de amitriptilina e de disulfiram

Terapêutica por eletrochoque

A administração de amitriptilina concomitantemente com terapêutica por eletrochoque

pode aumentar os riscos da terapêutica. Tal tratamento deve ser limitado aos doentes em

que seja absolutamente necessário.

Analgésicos

Os antidepressivos tricíclicos podem aumentar o risco de crises convulsivas em doentes

a receber tramadol.

Fármacos metabolizados pelo Citocromo P450 2D6

A utilização concomitante de antidepressivos tricíclicos com fármacos que podem inibir

o Citocromo P450 2D6 (por exemplo, quinidina; cimetidina) e fármacos que são

substrato para o P450 2D6 (muitos outros antidepressivos, fenotiazinas, e os

antiarrítmicos Tipo 1C, propafenona e flecainida) pode requerer doses menores do que

as normalmente prescritas para o antidepressivo tricíclico ou para o outro fármaco.

Sempre que um destes outros fármacos for retirado da terapêutica concomitante, pode

ser necessário aumentar a dose do antidepressivo tricíclico. Enquanto todos os

inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), por exemplo, fluoxetina,

sertralina e paroxetina, inibem o P450 2D6, podem variar a extensão da inibição.

Síndrome da Serotonina

Foi relatado “síndrome da serotonina” (alterações da cognição, comportamento, função

autonómica do sistema nervoso, e atividade neuromuscular) com amitriptilina quando

administrada concomitantemente com outros fármacos indutores da serotonina.

APROVADO EM

14-07-2014

INFARMED

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Não foi estabelecida a segurança em mulheres grávidas. Registaram-se raros casos de

aborto espontâneo e anomalias congénitas. No entanto, numa análise prospetiva das

gravidezes a incidência dos abortos espontâneos e anomalias congénitas foi consistente

com a observada na população em geral. Portanto, se se administrar o fármaco a doentes

grávidas ou a mulheres que possam engravidar, os benefícios possíveis deverão ser

pesados contra os perigos eventuais para a mãe e para a criança.

Amamentação

A amitriptilina é detetada no leite materno. Devido à possibilidade de reações adversas

graves nas crianças, dever-se-á interromper a amamentação ou suspender o

medicamento.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

O medicamento pode diminuir a capacidade de atenção nalguns doentes; deve ser

evitada a condução de veículos e outras atividades que se tornem perigosas em

consequência da diminuição da capacidade de atenção.

4.8 Efeitos indesejáveis

Muitos efeitos indesejáveis estão relacionados com o efeito anticolinérgico do fármaco

e podem muitas vezes ser controlados por ajuste da posologia. Os mais comuns são

sonolência (aproximadamente 20%) e distúrbios da acomodação (aproximadamente

10%).

Mais Frequentes (> 1/100)

Corporais: Sonolência, desorientação, fadiga, transpiração, aumento do apetite, aumento

de peso, vertigens, cefaleias.

Cardiovasculares: Palpitações, taquicardia, alterações no ECG (principalmente onda T

achatada ou invertida), bloqueio aurículoventricular, hipotensão ortostática.

Endócrinos: Aumento ou diminuição da líbido, impotência.

Gastrointestinais: Náuseas, obstipação, xerostomia, alteração do sabor.

Neurológicos: Ataxia.

Olho: Distúrbios da acomodação, visão turva, midríase.

Pouco Frequentes

Cardiovasculares: Hipertensão.

Gastrointestinais: Vómitos.

Pele: Exantema, edema da face e da língua.

Neurológicos: Parestesias, tremores.

Psiquiátricos: Hipomania, mania, distúrbios de concentração, ansiedade, insónia,

pesadelos.

Urogenitais: Retenção urinária.

Olho: Aumento da pressão intraocular.

Ouvido: Zumbidos.

APROVADO EM

14-07-2014

INFARMED

Raros (< 1/1000)

Corporais: Anorexia, perda de peso, síncope, febre, edemas.

Hematológicos: Agranulocitose, eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia.

Cardiovasculares: Arritmias, enfarte do miocárdio, bloqueio cardíaco.

Endócrinos: Ginecomastia, tumefação testicular, galactorreia, síndrome de secreção

inapropriada de hormona antidiurética.

Gastrointestinais: Diarreia, íleo paralítico, tumefação da parótida.

Pele: Alopecia, urticária, púrpura, prurido, fotossensibilização.

Hepáticos: Transaminases aumentadas, icterícia.

Neurológicos: Crises convulsivas, disartria, sintomas extrapiramidais.

Psiquiátricos: Alucinações (principalmente em doentes esquizofrénicos), estado de

delírio (doentes idosos).

Casos raros de aumento da sonolência e reações ortostáticas ocorreram de manhã após

administração de dose única ao deitar.

Tem sido referida hiperpirexia quando os antidepressivos tricíclicos são administrados

com fármacos anticolinérgicos ou neurolépticos, especialmente durante o tempo quente.

Foram raramente relatados neuropatia periférica, coma e acidentes vasculares cerebrais

(no entanto, a relação com o fármaco não é clara).

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento com

Tryptizol ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção 4.4). A frequência

não é conhecida.

Achados Laboratoriais

Testes da função hepática alterados, hipoglicemia ou hiperglicemia.

Sintomas após a suspensão

A interrupção brusca depois de administração prolongada pode provocar náuseas,

cefaleias e mal-estar. Tem sido referido que a redução gradual da posologia produz,

dentro de duas semanas, sintomas passageiros que incluem irritabilidade, desassossego,

perturbações nos sonhos e do sono. Estes sintomas não são indicativos de habituação.

Foram relatados casos raros de mania ou hipomania, ocorrendo dentro de 2 a 7 dias após

a suspensão de um tratamento crónico por antidepressivos tricíclicos.

Na Enurese

As doses de Tryptizol aconselhadas no tratamento da enurese são baixas

comparativamente às utilizadas no tratamento da depressão, mesmo considerando as

diferenças devidas à idade e peso. Por consequência, os efeitos colaterais são ainda

menos frequentes do que quando o medicamento é utilizado no tratamento da depressão.

Os efeitos colaterais mais frequentes são:

Sonolência. É improvável que seja uma desvantagem desde que a droga seja tomada ao

deitar; de facto, pode até ser benéfica.

Efeitos anticolinérgicos. Estes podem constituir também uma vantagem, uma vez que

têm sido largamente utilizados fármacos anticolinérgicos no tratamento da enurese.

APROVADO EM

14-07-2014

INFARMED

Para além destes, os únicos efeitos colaterais que foram encontrados, aliás raramente,

com as doses recomendadas de Tryptizol para a enurese foram transpiração ligeira e

prurido.

Nota: Apesar de as seguintes reações adversas não terem ainda sido observadas com a

amitriptilina, deverão ainda ser consideradas as que foram descritas com outros

fármacos antidepressivos tricíclicos, devido às semelhanças farmacológicas:

Excitação e dilatação de cálices e ureteres.

Efeitos de Classe

Dados epidemiológicos, sobretudo de estudos conduzidos em doentes com idade igual

ou acima de 50 anos, evidenciam um risco aumentado de fraturas ósseas em doentes a

tomar inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) e antidepressivos

tricíclicos. O mecanismo subjacente a este risco é ainda desconhecido.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco

do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas

de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

Podem ocorrer mortes em consequência de sobredosagem com este grupo de fármacos.

Em sobredosagens deliberadas com antidepressivos tricíclicos é comum a ingestão de

múltiplos fármacos/drogas (incluindo álcool). Como o tratamento de sobredosagens é

complexo e está em constante atualização, é recomendável que o médico contacte um

centro de controlo de envenenamentos para obter informação atualizada sobre o

tratamento. Os sinais e sintomas da toxicidade desenvolvem-se rapidamente após a

sobredosagem com antidepressivos tricíclicos, por isso, é necessária monitorização

hospitalar o mais rapidamente possível.

MANIFESTAÇÕES

Manifestações críticas de sobredosagem incluem: arritmias cardíacas, hipotensão grave,

convulsões, e depressão do SNC, incluindo coma. Alterações no eletrocardiograma,

particularmente no eixo QRS ou amplitude, são indicadores clínicos significativos de

toxicidade dos antidepressivos tricíclicos. Outros sinais de sobredosagem podem incluir:

confusão, distúrbios da concentração, alucinações visuais transitórias, pupilas dilatadas,

APROVADO EM

14-07-2014

INFARMED

agitação, reflexos hiperativos, estupor, tonturas, rigidez muscular, vómitos, hipotermia,

hiperpirexia, ou qualquer dos sintomas referidos nos Efeitos indesejáveis.

TRATAMENTO

Geral

Fazer um ECG e iniciar imediatamente monitorização cardíaca. Proteger as vias

respiratórias do doente, estabelecer um canal intravenoso e iniciar a descontaminação

gástrica. É necessário um mínimo de 6 horas de observação com monitorização cardíaca

e observação de sinais de depressão respiratória ou do SNC, hipotensão, arritmias

cardíacas e/ou bloqueios de condução, e crises convulsivas. Se ocorrerem sinais de

toxicidade durante este período dever-se-á prolongar a monitorização. Existem relatos

de casos de doentes que sucumbiram a arritmias fatais que ocorreram como reação

tardia da sobredosagem. Esses doentes tinham evidências clínicas de envenenamento

significativo anterior à morte e receberam descontaminação gastrointestinal inadequada.

A monitorização dos níveis plasmáticos do fármaco não deve guiar o tratamento do

doente.

Descontaminação gastrointestinal

Todos os doentes em que se suspeite de sobredosagem com antidepressivos tricíclicos

devem receber descontaminação gastrointestinal. Esta deve incluir lavagem gástrica de

grande volume seguida de carvão ativado. Se houver perturbações do estado de

consciência, deve assegurar-se que as vias respiratórias estão livres antes da lavagem.

Está contraindicada a indução do vómito.

Cardiovascular

Uma duração máxima

0,10 segundos da derivação de membro QRS pode ser o melhor

indicador da gravidade da sobredosagem. Deve ser administrado bicarbonato de sódio

intravenoso para manter o pH sérico no intervalo de 7,45 a 7,55. Se a resposta do pH for

inadequada, pode também recorrer-se à hiperventilação. A utilização concomitante de

hiperventilação e bicarbonato de sódio deve ser feita com extremo cuidado, com

monitorização frequente do pH. Não é desejável um pH > 7,60 ou uma pCO2 < 20

mmHg. Arritmias que não respondem à hiperventilação/terapêutica com bicarbonato de

sódio podem responder à lidocaína, bretilium ou fenitoína. Os antiarrítmicos do Tipo 1A

e 1C estão geralmente contraindicados (por exemplo, quinidina, disopiramida, e

procainamida).

Em casos raros, a hemoperfusão pode ser benéfica na instabilidade cardiovascular

refratária aguda em doentes com toxicidade aguda. No entanto, hemodiálise, diálise

peritonial, exasanguineotransfusões, e diurese provocada foram geralmente relatadas

como ineficazes para o envenenamento com antidepressivos tricíclicos.

Em doentes com depressão do SNC, é aconselhável intubação precoce devido ao

potencial para deterioração repentina. As crises convulsivas devem ser controladas com

benzodiazepinas ou, se estas forem ineficazes, outros anticonvulsivantes (por exemplo,

fenobarbital, fenitoína). A fisostigmina não é recomendada, exceto para o tratamento de

sintomas com risco de vida que não tenham respondido a outras terapêuticas, e nesse

caso só em estreita relação com um centro de controlo de envenenamentos.

APROVADO EM

14-07-2014

INFARMED

ACOMPANHAMENTO PSIQUIÁTRICO

Uma vez que a sobredosagem é muitas vezes deliberada, os doentes podem tentar o

suicídio por outros meios durante a fase de recuperação. É apropriado o

encaminhamento psiquiátrico.

TRATAMENTO PEDIÁTRICO

Os princípios do tratamento de sobredosagem em crianças e adultos são semelhantes. É

fortemente recomendado que o médico contacte o centro de controlo de

envenenamentos local para tratamento pediátrico específico.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 2.9.3. - Sistema nervoso central. Psicofármacos.

Antidepressores, código ATC: N06AA09

Tryptizol (cloridrato de amitriptilina, MSD) é um antidepressivo tricíclico potente com

propriedades sedativas. Não se conhece o mecanismo de ação no homem. Não é

inibidor da monoaminoxidase nem atua primariamente por estimulação do sistema

nervoso central. No seu largo uso clínico, verificou-se que Tryptizol é bem tolerado.

Tryptizol também se mostrou eficaz no tratamento de alguns casos de enurese sem

patologia orgânica, ignorando-se qual o modo de ação nesta situação. No entanto,

Tryptizol é dotado de propriedades anticolinérgicas e outros fármacos deste grupo,

como a beladona, têm sido utilizados no tratamento da enurese.

A amitriptilina inibe o mecanismo de bomba da membrana responsável pela captação de

noradrenalina e de serotonina nos neurónios adrenérgicos e serotonérgicos.

Farmacologicamente, a sua ação pode potenciar ou prolongar a atividade dos neurónios,

uma vez que a recaptação destas aminas biogénicas é fisiologicamente importante na

atividade de transmissão a nível das terminações dos neurónios. Alguns autores

acreditam que esta interferência com a recaptação de noradrenalina e/ou de serotonina

está subjacente à atividade antidepressiva da amitriptilina.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Estudos no homem, após a administração oral de fármaco marcado com 14C, indicaram

que a amitriptilina é rapidamente absorvida e metabolizada. A radioatividade do plasma

foi praticamente insignificante, embora tenham aparecido quantidades significativas de

radioatividade na urina após 4 a 6 horas e metade a um terço do fármaco foi excretado

dentro de 24 horas.

A amitriptilina é metabolizada por N-desmetilação e hidroxilação. O medicamento é

praticamente todo excretado sob a forma de metabolitos glucurono e sulfoconjugados,

aparecendo pouco fármaco inalterado na urina. Podem estar envolvidas outras vias

metabólicas.

APROVADO EM

14-07-2014

INFARMED

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Em estudos de toxicidade oral, a amitriptilina foi bem tolerada em ratos com doses até

30 mg/Kg/dia (mais que 7 vezes a dose clínica) e em cães com doses até 40 mg/kg/dia

(10 vezes a dose clínica). Dosagens superiores de amitriptilina resultaram em

mortalidade nos cães, diminuição no peso corporal nos ratos e efeitos hepáticos nos

ratos e nos cães.

A amitriptilina, em doses de 1 a 25 vezes a dose clínica, não se mostrou teratogénica em

coelhos, ratos e ratinhos. Nas dosagens mais elevadas experimentadas em ratinhos

houve uma redução no número de gravidezes bem sucedidas e/ou alguma redução no

peso médio durante o desmame e na percentagem de jovens desmamados que foi

atribuído aos conhecidos efeitos sedativos da amitriptilina em dosagens elevadas.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Tryptizol 10 mg

Núcleo do comprimido

Lactose mono-hidratada

Hidrogenofosfato de cálcio anidro

Estearato de magnésio

Ácido esteárico

Celulose em pó

Amido de milho

Sílica coloidal anidra

Revestimento

Hipromelose

Talco

Corante azul

Dióxido de titânio (E171)

Hidroxipropilcelulose

Tryptizol 25 mg

Núcleo do comprimido

Sílica coloidal anidra

Celulose em pó

Ácido esteárico

Estearato de magnésio

Hidrogenofosfato de cálcio anidro

Amido de milho

Lactose mono-hidratada

Revestimento

Dióxido de titânio (E171)

APROVADO EM

14-07-2014

INFARMED

Hidroxipropilcelulose

Óxido de ferro amarelo (E172)

Amarelo de quinoleína (E104)

Talco

Hipromelose

Tryptizol 50 mg

Núcleo do comprimido

Lactose mono-hidratada

Amido de milho

Sílica coloidal anidra

Hidrogenofosfato de cálcio anidro

Estearato de magnésio

Ácido esteárico

Celulose em pó

Revestimento

Hidroxipropilcelulose

Corante castanho

Amarelo de quinoleína (E104)

Talco

Dióxido de titânio (E171)

Hipromelose

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

3 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Embalagens de 10, 20 e 60 comprimidos revestidos, doseados a 10 mg de cloridrato de

amitriptilina.

Embalagem de 60 comprimidos revestidos, doseados a 25 mg de cloridrato de

amitriptilina.

Embalagem de 60 comprimidos revestidos, doseados a 50 mg de cloridrato de

amitriptilina.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação

APROVADO EM

14-07-2014

INFARMED

Não existem requisitos especiais.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com

as exigências locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

2770-192 Paço de Arcos

Portugal

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Tryptizol 10 mg

Nº de registo: 4538294 - 10 comprimidos revestidos, 10 mg, blisters de PVC/Alumínio.

Nº de registo: 8054254 - 20 comprimidos revestidos, 10 mg, blisters de PVC/Alumínio.

Nº de registo: 8054262 - 60 comprimidos revestidos, 10 mg, blisters de PVC/Alumínio.

Tryptizol 25 mg

Nº de registo: 8054247 - 60 comprimidos revestidos, 25 mg, blisters de PVC/Alumínio.

Tryptizol 50 mg

Nº de registo: 8054288 - 60 comprimidos revestidos, 50 mg, blisters de PVC/Alumínio.

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Tryptizol 10 mg e Tryptizol 25 mg

Data da primeira autorização: 29 de janeiro de 1962

Data de revisão: 21 de fevereiro de 2003

Tryptizol 50 mg

Data da primeira autorização: 04 de julho de 1973

Data de revisão: 21 de fevereiro de 2003

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Produtos Similares

Pesquisar alertas relacionados a este produto

Ver histórico de documentos

Compartilhe esta informação