Tropicil Top 5 mg/ml Colírio, solução

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Tropicamida
Disponível em:
Laboratório Edol - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Código ATC:
S01FA06
DCI (Denominação Comum Internacional):
Tropicamide
Dosagem:
5 mg/ml
Forma farmacêutica:
Colírio, solução
Composição:
Tropicamida 5 mg/ml
Via de administração:
Uso oftálmico
Unidades em pacote:
Frasco conta-gotas - 1 unidade(s) - 10 ml
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
15.3.2 Anticolinérgicos
Área terapêutica:
tropicamide
Resumo do produto:
9722603 - Frasco conta gotas 1 unidade(s) 10 ml - Tipo de embalagem: AbertaPrazo de validade: 28 Dia(s)Temperatura: inferior a 25°CTipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°C - Comercializado - 10012531 - 50087665
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
1/103/86
Data de autorização:
1989-09-05

APROVADO EM

20-04-2018

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Tropicil Top 5 mg/ml Colírio, solução

Tropicil Top 10 mg/ml Colírio, solução

Tropicamida

Leia

atenção

todo

este

folheto

antes

começar

utilizar

este

medicamento pois contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Tropicil Top e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de antes de utilizar Tropicil Top

3. Como utilizar Tropicil Top

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Tropicil Top

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Tropicil Top e para que é utilizado

O Tropicil Top 5 mg/ml é um colírio, solução que tem como única substância ativa a

tropicamida, na concentração de 5 mg/ml.

O Tropicil Top 10 mg/ml é um colírio, solução que tem como única substância ativa a

tropicamida, na concentração de 10 mg/ml.

A tropicamida é um fármaco anticolinérgico que bloqueia as respostas do músculo

esfíncter

da íris

resposta

acomodação

músculo

do corpo

ciliar

estimulação pela acetilcolina.

A solução a 5 mg/ml origina a dilatação da pupila (midríase).

A solução a 10 mg/ml origina midríase bem como parálise da acomodação transitória

(cicloplegia).

Indicações terapêuticas:

Midríase para execução de exames oftalmológicos.

Midríase terapêutica.

2. O que precisa de saber antes de antes de utilizar Tropicil Top

Não utilize Tropicil Top

- Se tem alergia à tropicamida ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6).

- Em doentes com glaucoma de ângulo fechado, risco de encerramento do ângulo

camerular e de precipitação de uma crise glaucomatosa.

APROVADO EM

20-04-2018

INFARMED

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Tropicil Top.

Evitar instilações repetidas. Deverá ser tida em consideração a relação benefício-

risco quando o medicamento for para utilizar em crianças com danos cerebrais ou

com paralisia espástica. Também nos casos de síndrome de Down ou de mongolismo

ou de predisposição para glaucoma de ângulo fechado essa relação deverá ser

previamente ponderada.

Embora seja remota a possibilidade de ação sistémica da tropicamida em uso

oftálmico, deve ter-se sempre presente a particular sensibilidade das crianças e

debilitados aos antimuscarínicos.

Porque

emprego

desta

medicação

origina

dilatação

pupilar

natural

sensibilidade exagerada à luz solar. A utilização de óculos escuros de qualidade

(vidro bloqueador dos raios ultravioletas) será de grande auxílio.

Outros medicamentos e Tropicil Top

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado

recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,

consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Os efeitos da tropicamida no feto, quando administrada a mulheres grávidas, não

são conhecidos. A tropicamida deve ser administrada a grávidas apenas se o

potencial benefício justificar o potencial risco para o feto.

A excreção da tropicamida no leite materno é desconhecida. Devido ao facto de

muitos

fármacos serem

excretados no

leite

humano,

tropicamida

deve

administrada com precaução durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É desaconselhada a condução de veículos automóveis ou a utilização de máquinas

após a aplicação do colírio.

Tropicil Top contém tiomersal

O tiomersal pode causar reações alérgicas.

3. Como utilizar Tropicil Top

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o

seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia de Tropicil Top deve ser instituída pelo médico especialista de acordo

com as necessidades de cada caso.

Como cicloplégico, a dose recomendada é de duas gotas do colírio Tropicil Top 10

mg/ml com um intervalo de cerca de 5 minutos para estudo de refração. A

observação deve fazer-se 20 a 40 minutos após a aplicação da segunda gota.

Como midriático, para exame do fundo ocular, a dose recomendada é de uma a duas

gotas de Tropicil Top 5 mg/ml, no olho em observação.

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20-04-2018

INFARMED

Para manter a midríase durante mais tempo, será necessário instilar mais uma gota

de 30 em 30 minutos.

Aplica-se o colírio no saco conjuntival, espaço entre o olho e a pálpebra.

Deve evitar aplicações repetidas do colírio.

Se utilizar mais Tropicil Top do que deveria

A sobredosagem manifestará a exacerbação dos efeitos colaterais possíveis.

A fisiostigmina é o antídoto para os efeitos sistémicos deste medicamento.

Caso se tenha esquecido de utilizar Tropicil Top

Não aplique uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de

aplicar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários:

Aumento da pressão intraocular. Perturbações psicológicas e comportamentais e

outras reações sistémicas já foram reportadas em crianças. Poderão ocorrer os

seguintes

efeitos

secundários:

sensação

passageira

picadas,

secura

bucal,

dilatação prolongada da pupila dificultando a visão, fotobia, taquicardia, cefaleia,

estimulação parassimpática ou ainda reações alérgicas.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED I.P. através dos contactos

abaixo.

comunicar

efeitos

secundários,

estará

ajudar

fornecer

mais

informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Tropicil Top

Não conservar acima de 25ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

APROVADO EM

20-04-2018

INFARMED

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na

embalagem exterior, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do

mês indicado.

Após a primeira abertura do frasco, utilizar no prazo de 28 dias.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.

Tratando-se de um produto para uso exclusivamente oftálmico, ao seu frasco com

conta-gotas não deve ser dada qualquer outra utilização.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Tropicil Top

A substância ativa é a tropicamida.

Os outros componentes são: ácido bórico, tiomersal, propilenoglicol, água altamente

purificada,

ácido

clorídrico

concentrado,

cloreto

sódio

(para

ajuste

osmolalidade) e hidróxido de sódio (para ajuste do pH).

Qual o aspeto de Tropicil Top e conteúdo da embalagem

Tropicil Top apresenta-se na forma farmacêutica de colírio, solução com aspeto

límpido, incolor e inodoro.

Tropicil Top é apresentado em frasco com conta-gotas de polietileno de baixa

densidade contendo 10 ml de colírio, solução.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratório Edol - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Av. 25 de Abril, 6-6A

2795-225 Linda-a-Velha

Portugal

Tel.: +351 21 415 81 30

Fax.: +351 21 415 81 31

e-mail: geral@edol.pt

Este folheto foi revisto pela última vez em

APROVADO EM

20-04-2018

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Tropicil Top 5 mg/ml colírio, solução

Tropicil Top 10 mg/ml colírio, solução

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Substância ativa:

Tropicil Top 5 mg/ml: um ml de solução contém 5 mg de tropicamida

Tropicil Top 10 mg/ml: um ml de solução contém 10 mg de tropicamida.

Excipientes com efeito conhecido:

Tiomersal - 0,02 mg/ml

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Colírio, solução.

Solução límpida, incolor e inodora.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

- Midríase para execução de exames oftalmológicos.

- Midríase terapêutica.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

Como cicloplégico, a dose habitual é de duas gotas do colírio Tropicil Top 10 mg/ml com

um intervalo de cerca de 5 minutos para estudo de refração. A observação deve fazer-se

20 a 40 minutos após a aplicação da segunda gota.

Como midriático, para exame do fundo ocular, a dose habitual é de uma a duas gotas de

Tropicil Top 5 mg/ml, no olho em observação.

Para manter a midríase durante mais tempo, será necessário instilar mais uma gota de 30

em 30 minutos.

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20-04-2018

INFARMED

Modo de administração

Aplica-se o colírio no saco conjuntival, espaço entre o olho e a pálpebra.

Deve-se evitar aplicações repetidas do colírio.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na

secção 6.1.

doentes

glaucoma

ângulo

fechado,

risco

encerramento

ângulo

camerular e de precipitação de uma crise glaucomatosa.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Evitar instilações repetidas. Deverá ser tida em consideração a relação benefício-risco

quando o medicamento for para utilizar em crianças com danos cerebrais ou com

paralisia espástica. Também nos casos de síndrome de Down ou de mongolismo ou de

predisposição para glaucoma de ângulo fechado essa relação deverá ser previamente

ponderada.

Embora seja remota a possibilidade de ação sistémica da tropicamida em uso oftálmico

deve

ter-se

sempre

presente

particular

sensibilidade

crianças

idosos

debilitados aos fármacos antimuscarínicos.

Porque o emprego desta medicação origina dilatação pupilar é natural uma sensibilidade

exagerada à luz solar. A utilização de óculos escuros de qualidade (vidro bloqueador dos

raios ultravioletas) será de grande auxílio.

Este medicamento contém tiomersal, o qual pode causar reações alérgicas.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Devido à forma galénica (colírio, solução) e principalmente ser um produto auxiliar de

diagnóstico não são relevantes as interações possíveis e passíveis de existir.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Não existem estudos sobre a segurança desta medicação quer no animal experimental

quer no homem. Assim a relação benefício-risco deverá ser previamente ponderada antes

de se utilizar este medicamento em mulheres grávidas.

O mesmo raciocínio é válido no caso de mulheres em período de amamentação.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Até completa recuperação da dilatação pupilar os pacientes deverão abster-se de conduzir

veículos automóveis ou de liderar com máquinas cinéticas.

APROVADO EM

20-04-2018

INFARMED

4.8 Efeitos indesejáveis

Aumento da pressão intraocular. Perturbações psicológicas e comportamentais e outras

reações sistémicas já foram reportadas em crianças. Poderão ocorrer os seguintes efeitos

secundários: sensação passageira de picadas, secura bucal, dilatação prolongada da pupila

dificultando a visão, fotofobia, taquicardia, cefaleia, estimulação parassimpática ou ainda

reações alérgicas.

Notificação de suspeita de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação risco-benefício

do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas

de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Fax: +351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

A sobredosagem manifestará a exacerbação dos efeitos colaterais possíveis de aparecer

aplicação

normal

fármaco.

fisostigmina

antídoto

para os

efeitos

sistémicos deste medicamento.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo

farmacoterapêutico:

15.3.2

Medicamentos

usados

afeções

oculares.

Midriáticos e cicloplégicos. Anticolinérgicos.

Código ATC: S 01 FA 06

A tropicamida é um fármaco anticolinérgico que bloqueia as respostas do músculo

esfíncter da íris e a resposta da acomodação do músculo do corpo ciliar à estimulação

pela acetilcolina. A solução a 0,5% origina a dilatação da pupila (midríase); a solução a

1% origina midríase bem como parálise da acomodação transitória (cicloplegia).

5.2 Propriedades farmacocinéticas

APROVADO EM

20-04-2018

INFARMED

A midríase aparece cerca de 10 minutos após a instilação de uma gota de colírio, alcança

o seu máximo cerca de 15 minutos pós-instilação o qual se mantém cerca de 1 hora após

o que diminui gradualmente. A pupila retoma o seu diâmetro inicial após 5 a 8 horas.

A paralisia passageira da acomodação estabelece-se entre 20 e 40 minutos pós-instilação

de 4 a 6 gotas intervaladas de 5 minutos cada.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Carcinogénese

Não foram realizados estudos, até o momento, para avaliar o potencial carcinogénico da

tropicamida.

Gravidez

Não têm sido realizados estudos de reprodução animal com tropicamida. Os efeitos da

tropicamida no feto, quando administrada a mulheres grávidas, não são conhecidos. A

tropicamida deve ser administrada a grávidas apenas se o potencial benefício justificar o

potencial risco para o feto.

Fertilidade

Não existem dados adequados que permitam determinar se a tropicamida pode afetar a

fertilidade em humanos.

Lactação

Desconhece-se se a tropicamida é excretada no leite humano. Devido ao facto de muitos

fármacos serem excretados no leite humano, a tropicamida deve ser administrada com

precaução durante a amamentação.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Ácido bórico

Tiomersal

Propilenoglicol

Água altamente purificada

Ácido clorídrico concentrado

Cloreto de sódio (para ajuste da osmolalidade)

Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

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20-04-2018

INFARMED

6.3 Prazo de validade

Tropicil Top 5 mg/ml colírio, solução:

- Embalagem fechada: 3 anos.

- Após a primeira abertura: 28 dias.

Tropicil Top 10 mg/ml colírio, solução:

- Embalagem fechada: 4 anos.

- Após a primeira abertura: 28 dias.

6.4 Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25ºC.

6.5. Natureza e conteúdo do recipiente

O Tropicil Top colírio, solução é apresentado em frascos de LD-polietileno contendo 10

ml de solução a 5 mg/ml ou a 10 mg/ml, com tampa em HD-polietileno e vedante conta-

gotas em LD-polietileno, e cujo conjunto é previamente esterilizado por raios gama.

Depois de cheios são acondicionados em cartonagens devidamente impressas, contendo

um folheto informativo.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as

exigências locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Laboratório Edol - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Av. 25 de Abril, 6-6A

2795-225 Linda-a-Velha

Portugal

Tel.: +351 21 415 81 30

Fax.: +351 21 415 81 31

e-mail: geral@edol.pt

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Tropicil Top 5 mg/ml colírio, solução

N.º de registo: 9722603 - 10 ml, colírio, solução, 5 mg/ml, frasco conta-gotas de

polietileno de baixa densidade.

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20-04-2018

INFARMED

Tropicil Top 10 mg/ml colírio, solução

N.º de registo: 9722611 - 10 ml, colírio, solução, 10 mg/ml, frasco conta-gotas de

polietileno de baixa densidade.

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 05 setembro 1989

Data da última renovação: 30 setembro 2010

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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