Trimetoprim Azevedos 200 mg Comprimido

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Trimetoprim
Disponível em:
Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.
Código ATC:
J01EA01
DCI (Denominação Comum Internacional):
Trimethoprim
Dosagem:
200 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido
Composição:
Trimetoprim 200 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 28 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
1.1.9 Sulfonamidas e suas associações
Área terapêutica:
trimethoprim trimethoprim
Resumo do produto:
5368873 - Blister 28 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°CCondições: Conservar na embalagem de origem - Não comercializado - 10103760 - ; 5368915 - Blister 84 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°CCondições: Conservar na embalagem de origem - Não comercializado - 10103760 - ; 5368923 - Frasco 50 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°CCondições: Conservar na embalagem de origem - Não comercializado - 10103760 - ; 5368931 - Frasco 100 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°CCondições: Conservar na embalagem de origem - Não comercializado - 10103760 - ; 5368949 - Frasco 250 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°CCondições: Conservar na embalagem de origem - Não comercializado - 10103760 -
Status de autorização:
Revogado (31 de Outubro de 2011)
Número de autorização:
08/H/0327/002
Data de autorização:
2011-02-28

APROVADO EM

28-02-2011

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Trimetoprim Azevedos 100 mg comprimidos

Trimetoprim Azevedos 200 mg comprimidos

Trimetoprim

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários

não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O que é Trimetoprim Azevedos e para que é utilizado

2.Antes de tomar Trimetoprim Azevedos

3.Como tomar utilizar Trimetoprim Azevedos

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Trimetoprim Azevedos

6.Outras informações

1.O QUE É TRIMETOPRIM AZEVEDOS E PARA QUE É UTILIZADO

Trimetoprim Azevedos pertence a um grupo de medicamentos chamados sulfonamidas e

suas associações, que são usados no tratamento de infecções susceptíveis causadas por

microrganismos sensíveis ao trimetoprim incluindo infecções dos tractos urinário

(infecções na bexiga e nos rins) e respiratório (infecções nos pulmões ou pneumonias).

Trimetoprim Azevedos pode ainda ser utilizado na profilaxia de infecções recorrentes do

tracto urinário.

2.ANTES DE TOMAR TRIMETOPRIM AZEVEDOS

Não tome Trimetoprim Azevedos:

se tem hipersensibilidade (alergia) ao Trimetoprim ou a qualquer outro ingrediente de

Trimetoprim Azevedos;

em casos de distúrbios da coagulação sanguínea;

em casos de insuficiência renal grave sempre que não seja possível monitorizar os níveis

plasmáticos;

se está grávida.

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28-02-2011

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Tome especial cuidado com Trimetoprim Azevedos:

Deverá ser tomada devida precaução na administração de trimetoprim a doentes com

insuficiência de folato latente ou potencial (por ex. idosos) devendo ser considerada

administração de um suplemento de folato.

Os idosos poderão ser mais susceptíveis e poderá ser recomendada uma dosagem mais

baixa. Nos tratamentos de longo prazo deverão ser efectuados teste hematológicos com

regularidade.

Nos recém-nacscidos o trimetoprim deve ser utilizado apenas sob estrita vigilância

médica.

Em doentes com insuficiência renal deverá ser tomado o devido cuidado para evitar

acumulação.

Deve informar o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos, incluindo os não

sujeitos a receita médica.

Recomenda-se medidas especiais de precaução caso tome alguns tipos de medicamentos (ver a secção

«Tomar

Trimetoprim Azevedos

com outros medicamentos»).

Não pare de tomar este medicamento sem falar com o seu médico. Caso se lhe aplique alguma das

situações acima referidas ou tenha alguma dúvida sobre o medicamento, fale com o seu médico.

Tomar Trimetoprim Azevedos com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tomou recentemente outros

medicamentos, incluindo os não sujeitos a receita médica.

Na eventualidade de estar a tomar depressores da medula óssea, o trimetoprim poderá

aumentar o potencial para aplasia da medula óssea.

A rifampicina poderá aumentar a eliminação e encurtar a semi-vida de eliminação do

trimetoprim.

Os doentes a tomar fenitoína e digoxina deverão ser cuidadosamente controlados visto

que o trimetoprim poderá aumentar a semi-vida de eliminação da fenitoína e digoxina.

A ciclosporina poderá aumentar a nefrotoxicidade do trimentoprim.

O trimetoprim pode aumentar o efeito anticoagulante da varfarina, devendo por isso o

médico assistente monitorizar o doente (INR) para que se obtenha a dose correcta de

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varfarina.

Tomar Trimetoprim Azevedos com alimentos e bebidas

Recomenda-se a toma dos comprimidos com alimentos ou bebidas, para minimizar possíveis

alterações gastrointestinais.

Gravidez e aleitamento

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

No caso de desejar engravidar informe o seu médico.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Embora o trimetoprim seja excretado pelo leite materno, não é contra-indicado o seu uso

no aleitamento durante a terapêutica de curto prazo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Desconhece-se o efeito do trimetoprim sobre a capacidade de conduzir e utilizar

máquinas.

3.COMO TOMAR TRIMETOPRIM AZEVEDOS

Via de administração: Oral.

Infecções agudas:

Adultos e crianças acima dos 12 anos de idade: 200mg duas vezes ao dia.

Crianças entre os 6 e 12 anos de idade: 100mg duas vezes ao dia

Crianças entre os 6 meses e 5 anos de idade: 50mg duas vezes ao dia

A dose diária aproximada em crianças é de 8mg de trimetoprim por Kg de peso corporal.

Idosos: Dependendo da função renal (ver Dosagem aconselhada em casos de

Insuficiência Renal)

O tratamento deve ser continuado durante pelo menos uma semana mas não mais que

duas semanas. A primeira dose pode ser duplicada.

Tratamento a longo prazo e terapêutica profilática:

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INFARMED

Adultos e crianças acima dos 12 anos de idade: 100mg à noite.

Crianças entre os 6 e 12 anos de idade: 50mg à noite

A dose diária aproximada em crianças é de 2mg de trimetoprim por Kg de peso corporal.

Idosos: Dependendo da função renal (ver Dosagem aconselhada em casos de

Insuficiência Renal)

Dosagem aconselhada em casos de Insuficiência Renal:

Clearance da Creatinina

(ml/seg)

Creatinina Plasmática

(micromol/l)

Dosagem aconselhada

Acima de 0,45

Homem < 250

Mulher < 175

Normal

0,25 – 0,45

Homem < 250

Mulher < 175

Normal durante 3 dias e de

seguida metada da dose.

Abaixo de 0,25

Homem > 600

Mulher > 405

Metade da dose normal

O trimetoprim é dialisável. Contudo, não deve ser administrado a doentes submetidos a

diálise salvo nos casos em que seja possível estimar as concentrações plasmáticas com

regularidade.

Se tomar mais Trimetoprim Azevedos do que deveria

Se tomou mais Trimetoprim Azevedos do que deveria, fale de imediato com o seu

médico ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Trimetoprim Azevedos

Caso se esqueça de tomar uma dose, deve tomá-la logo que se lembrar. Não tome uma

dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose seguinte, à

hora habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico

ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Os efeitos secundários abaixo referidos podem ocorrer durante o tratamento com

Trimetoprim Azevedos. As frequências são definidas como se segue: muito frequentes:

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INFARMED

>1/10; frequentes = 1/100, <1/10; pouco frequentes: =1/1000, <1/100; raros: =1/10000,

<1/1000; muito raros: <1/10000, incluindo comunicações isoladas.

Doenças gastrointestinais:

Raros: náuseas e vómitos;

Afecções oulares:

Raros: sensibilidade à luz

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:

Raros: rash cutâneo (aparecimento de manchas ou pápulas vermelhas na pele); necrólise

epidérmica tóxica; eritema multiforme

Doenças do sistema imunitário:

Muito raros: angioedema e anafilaxia

Doenças do sistema nervoso:

Muito raros: meningite asséptica

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico

ou farmacêutico. Para prevenir reacções graves, informe imediatamente o seu médico

caso um efeito secundário seja grave, surja de repente ou piore rapidamente.

5.COMO CONSERVAR TRIMETOPRIM AZEVEDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Trimetoprim Azevedos após o prazo de validade impresso na embalagem ou

blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.

Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Trimetoprim Azevedos

A substância activa é o Trimetoprim. Cada comprimido revestido por película contém

100 mg ou 200 mg de Trimetoprim.

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Os outros componentes são: Lactose monohidratada, crospovidona, povidona K-30,

glicolato de sódio amido (Tipo A), estearato de magnésio, álcool metilado industrial e

água purificada.

Qual o aspecto de Trimetoprim Azevedos e conteúdo da embalagem

Trimetoprim Azevedos 100 e 200mg comprimidos apresentam-se em embalagens de 14,

28, 56 e 84 comprimidos acondicionados em blisters de PVC/Alumínio e em embalagens

de 50, 100, 250 e 500 comprimidos acondicionados em frascos de HDPE com fecho com

rosca.

Os comprimidos são brancos ou esbranquiçados, circulares, com uma ranhura e com

marcação “TMP” e “100” ou “200” em cada metade da face.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica, S.A.

Estrada Nacional 117-2

2614-503 Amadora

Tel.: 21 472 59 00

Fax: 21 472 59 90

E-mail: azevedos@mail.telepac.pt

Se tiver quaisquer outras questões acerca dos seus medicamentos, coloque-as ao seu

médico ou farmacêutico.

Este folheto foi aprovado pela última vez em: { MM/AAAA }

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28-02-2011

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1.DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

Trimetoprim Azevedos 100mg Comprimidos

Trimetoprim Azevedos 200mg Comprimidos

2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido contém 100mg de trimetoprim.

Cada comprimido contém 200mg de trimetoprim.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido.

Branco ou esbranquiçado, circular, com uma ranhura e com marcação “TMP” e “100” ou

“200” em cada metade da face

4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1.Indicações terapêuticas

Tratamento de infecções susceptíveis causadas por microrganismos sensíveis ao

trimetoprim incluindo infecções dos tractos urinário (cistite, pielonefrite) e respiratório

(pneumonia por Pneumocystis carinii em doentes infectados com VIH/SIDA; nestas

situações, o trimetoprim é administrado muitas vezes com uma sulfonamida, o

sulfametoxazol)

Profilaxia de infecções recorrentes do tracto urinário.

Devem ser tomadas em consideração as orientações nacionais e/ou locais sobre o uso

apropriado de antibióticos.

4.2.Posologia e modo de administração

Infecções agudas:

Adultos e crianças acima dos 12 anos de idade: 200mg duas vezes ao dia.

Crianças entre os 6 e 12 anos de idade: 100mg duas vezes ao dia

Crianças entre os 6 meses e 5 anos de idade: 50mg duas vezes ao dia

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28-02-2011

INFARMED

A dose diária aproximada em crianças é de 8mg de trimetoprim por Kg de peso corporal.

Idosos: Dependendo da função renal (ver Dosagem aconselhada em casos de

Insuficiência Renal)

Não se recomenda a administração de comprimidos a crianças com menos de 12 anos ou

peso inferior a 40Kg.

O tratamento deve ser continuado durante pelo menos uma semana mas não mais que

duas semanas. A primeira dose pode ser duplicada.

Tratamento a longo prazo e terapêutica profilática:

Adultos e crianças acima dos 12 anos de idade: 100mg à noite.

Crianças entre os 6 e 12 anos de idade: 50mg à noite

A dose diária aproximada em crianças é de 2mg de trimetoprim por Kg de peso corporal.

Idosos: Dependendo da função renal (ver Dosagem aconselhada em casos de

Insuficiência Renal)

Dosagem aconselhada em casos de Insuficiência Renal:

Clearance da Creatinina

(ml/seg)

Creatinina Plasmática

(micromol/l)

Dosagem aconselhada

Acima de 0,45

Homem < 250

Mulher < 175

Normal

0,25 – 0,45

Homem < 250

Mulher < 175

Normal durante 3 dias e de

seguida metada da dose.

Abaixo de 0,25

Homem > 600

Mulher > 405

Metade da dose normal

O trimetoprim é dialisável. Contudo, não deve ser administrado a doentes submetidos a

diálise salvo nos casos em que seja possível estimar as concentrações plasmáticas com

regularidade.

Via de administração: Oral.

4.3.Contra-indicações

Hipersensibilidade ao trimetoprim ou a qualquer dos excipientes.

Trimetoprim não deve ser administrado em casos de:

- Discrasias sanguíneas;

- Insuficiência renal grave sempre que não seja possível monitorizar os níveis

plasmáticos;

APROVADO EM

28-02-2011

INFARMED

- Gravidez. (ver secção 4.6)

4.4.Advertências e precauções especiais de utilização

Deverá ser tomada devida precaução na administração de trimetoprim a doentes com

insuficiência de folato latente ou potencial (por ex. idosos) devendo ser considerada

administração de um suplemento de folato. Embora seja possível um efeito sobre o

metabolismo do àcido folico, é rara a interferência sobre a hematopoiese nas dosagens

recomendadas. Caso se registe esta alteração, o ácido folínico devera reverter o efeito. Os

idosos poderão ser mais susceptíveis e poderá ser recomendada uma dosagem mais baixa.

Nos tratamentos de longo prazo deverão ser efectuados teste hematológicos com

regularidade.

Nos recém-nacscidos o trimetoprim deve ser utilizado apenas sob estrita vigilância

médica.

Em doentes com insuficiência renal deverá ser tomado o devido cuidado para evitar

acumulação.

4.5.Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Depressores da medula óssea: O trimetoprim poderá aumentar o potencial para aplasia da

medula óssea.

A rifampicina poderá aumentar a eliminação e encurtar a semi-vida de eliminação do

trimetoprim.

Fenitoína e digoxina: os doentes deverão ser cuidadosamente controlados visto que o

trimetoprim poderá aumentar a semi-vida de eliminação da fenitoína e digoxina.

A ciclosporina poderá aumentar a nefrotoxicidade do Trimetoprim.

O trimetoprim pode aumentar o efeito anticoagulante da varfarina, devendo por isso o

médico assistente monitorizar o doente (INR) para que se obtenha a dose correcta de

varfarina.

Fertilidade, gravidez e aleitamento

O trimetoprim é contra-indicado na gravidez. Embora o trimetoprim seja excretado pelo

leite materno, não é contra-indicado o seu uso no aleitamento durante a terapêutica de

curto prazo.

4.7.Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Desconhece-se o efeito do trimetoprim sobre a capacidade de conduzir e utilizar

máquinas.

4.8.Efeitos indesejáveis

APROVADO EM

28-02-2011

INFARMED

Os efeitos secundários abaixo referidos podem ocorrer durante o tratamento com

Trimetoprim Azevedos. As frequências são definidas como se segue: muito frequentes:

>1/10; frequentes = 1/100, <1/10; pouco frequentes: =1/1000, <1/100; raros: =1/10000,

<1/1000; muito raros: <1/10000, incluindo comunicações isoladas.

Raros (

1/10.000,

<1/1.000)

Doenças gastrointestinais

Afecções oculares

Afecções dos tecidos

cutâneos e subcutâneos

Náuseas

Vómitos

Fotosensibilidade

Rash cutâneo

Necrólise epidérmica tóxica

Eritema multiforme

Muito raros (<1/10.000),

desconhecido (não pode ser

calculado a partir dos dados

disponíveis)

Doenças do sistema

imunitário

Doenças do sistema nervoso

Angioedema

Anafilaxia

Meningite asséptica

4.9.Sobredosagem

O tratamento de sobredosagem com trimetoprim inclui tratamento sintomático, lavagem

gástrica e diurese induzida. A depressão hematopoiética induzida pelo trimetoprim

poderá ser combatida com a administração intramuscular do folinato de cálcio.

5.PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1.Propriedades farmacodinâmicas

- Propriedades Gerais:

- Classificação Farmacoterapêutica: 1.1.9 Sulfonamidas suas associações

- Código ATC: J01EA01

-Modo de acção: O trimetoprim inibe de forma reversível a dihidrofolato redutase

(DHFR) bacteriana, enzima activa na via metabólica dos folatos, responsável pela

conversão de dihidrofolato em tetrahidrofolato. Dependendo das condições, este efeito

pode ser bactericida. A afinidade do trimetoprim para a enzima DHFR dos mamíferos é

cerca de 50.000 vezes inferior à afinidade para a DHFR bacteriana.

-Relação Farmacocinética/Farmacoterapêutica (PK/PD): Tal como com outros

antimicrobianos, o facto de um composto apresentar actividade in vitro, não implica

necessariamente demonstração de eficácia clínica.

APROVADO EM

28-02-2011

INFARMED

- Mecanismo(s) de resistência: Existem vários mecanismos de resistência bacteriana ao

trimetoprim, designadamente, mutações cromossomais no gene bacteriano que codifica a

enzima alvo do trimetoprim, a DHFR, que resulta na síntese de uma enzima

estruturalmente diferente e com sensibilidade reduzida ao trimetoprim. Alternativamente,

poderá ocorrer um aumento da produção da DHFR que se sobrepõe assim à concentração

de trimetoprim. Elevados níveis de resistência são gerados através da aquisição de

plasmídeos que codificam DHFR adicionais que não são inibidas pelo trimetoprim.

Outros mecanismos de resistência descritos, não directamente atribuídos a alterações na

DHFR, constituem modificações na permeabilidade da membrana celular bacteriana ao

trimetoprim.

Alguns dos microrganismos patogénicos sensíveis ao trimetoprim são da família

Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus spp.), o bacilo

Gram-negativo Haemophilus influenzae., bem como os patogénicos Gram-positivo

Staphylococcus faecalis, Staphylococcus aureus e Streptococcus pneumoniae.

O trimetoprim não é activo contra Mycobacterium tuberculosis, Neisseria gonorrhoeae,

Pseudomonas aeruginosa, Treponema pallidum ou bactérias anaeróbias.

- Valores de concentrações críticas (breakpoints):

Os limites de Concentração Inibitória Mínima (MIC) estabelecidos pelo Comité Europeu

de Avaliação de Susceptibilidade Antimicrobiana (EUCAST) são os seguintes:

Staphylococcus spp. S

2 mg/L e R > 4 mg/L

Enterococcus spp. S

0,0032 mg/L e R > 1 mg/L

Enterobacteriaceae S

2 mg/L e R > 4 mg/L

A evidência da eficácia clínica do trimetoprim contra Enterococos é limitada.

- Susceptibilidade

A prevalência de resistência adquirida pode variar geograficamente e com o tempo para

espécies seleccionadas e é desejável a existência de informação local sobre resistências,

particularmente aquando do tratamento de infecções graves. De acordo com a

necessidade, deve procurar-se aconselhamento especializado quando a prevalência local

da resistência é tal que a utilidade do agente, em pelo menos alguns tipos de infecções,

seja questionável.

Microrganismos sensíveis

Streptococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus, Escherichia

coli, Proteus spp., Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae

Microrganismos com resistência inerente

Mycobacterium tuberculosis, Neisseria gonorrhoeae, Pseudomonas aeruginosa,

Treponema pallidum, bactérias anaeróbias

APROVADO EM

28-02-2011

INFARMED

5.2.Propriedades farmacocinéticas

Após administração oral, o trimetoprim é rápida e quase completamente absorvido. As

concentrações sanguíneas máximas são atingidas 1 a 2 horas após administração.

O trimetoprim é uma base fraca, lipofílica, com um pKa de 7,3. Os níveis tecidulares de

trimetoprim são geralmente superiores aos níveis plasmáticos correspondentes, obtendo-

se concentrações particularmente elevadas a nível pulmonar e renal. As concentrações de

trimetoprim na bílis, líquido e tecido prostático, saliva, expectoração e secreções

vaginais, são superiores às concentrações plasmáticas. Os níveis atingidos no humor

aquoso, leite materno, líquido cefalorraquidiano, líquido do ouvido médio, líquido

sinovial e fluido intersticial são adequados para a actividade antibacteriana. O

trimetoprim passa para o líquido amniótico e tecidos fetais, onde atinge concentrações

próximas das concentrações séricas maternas.

O trimetoprim tem uma ligação às proteínas plasmáticas de, aproximadamente, 50%. O

seu tempo de semi-vida no ser humano, com função renal normal, é de aproximadamente

8,6 a 17 horas. Este valor aumenta de um factor de 1,5-3,0 quando a clearance da

creatinina é inferior a 10 ml/minuto. Não parece haver diferenças significativas entre

doentes idosos e jovens.

O trimetoprim é excretado principalmente por via renal, sendo aproximadamente 50% da

dose administrada excretada na urina na forma inalterada, em 24 horas. Têm sido

identificados vários metabolitos na urina; as concentrações urinárias de trimetoprim são

variáveis.

5.3.Dados de segurança pré-clínica

Toxicidade reprodutiva: Doses de trimetoprim que excedem a dose terapêutica humana

recomendada foram referidas como causa de fenda palatina e outras anomalias fetais no

rato, características de um antagonista dos folatos. Os efeitos do trimetoprim foram

evitados pela administração de folato na dieta. Em coelhas grávidas foram observadas

mortes fetais quando administradas doses de trimetoprim muito superiores à dose

terapêutica humana.

6.INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1.Lista dos excipientes

Lactose monohidratada, crospovidona, povidona K-30, glicolato de sódio amido (Tipo

A), estearato de magnésio, álcool metilado industrial e água purificada.

6.2.Incompatibilidades

APROVADO EM

28-02-2011

INFARMED

Não aplicável.

6.3.Prazo de validade

2 anos

6.4.Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Conservar na embalagem de origem

6.5.Natureza e conteúdo do recipiente

Embalagens de 14, 28, 56 e 84 comprimidos acondicionados em blisters de

PVC/Alumínio.

Embalagens de 50, 100, 250 e 500 comprimidos acondicionados em frasco de HDPE com

fecho com rosca.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6.Precauções especiais de eliminação

Não existem requisitos especiais.

7.TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica, S.A.

Estrada Nacional 117-2,

Alfragide,

2614-503 Amadora

8.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Trimetoprim Azevedos 100mg Comprimidos:

Registo nº xxxxxxx – Embalagem de 14 comprimidos, blister PVC/ALU

Registo nº xxxxxxx – Embalagem de 28 comprimidos, blister PVC/ALU

Registo nº xxxxxxx – Embalagem de 56 comprimidos, blister PVC/ALU

Registo nº xxxxxxx – Embalagem de 84 comprimidos, blister PVC/ALU

Registo nº xxxxxxx – Embalagem de 50 comprimidos, recipiente HDPE

Registo nº xxxxxxx – Embalagem de 100 comprimidos, recipiente HDPE

Registo nº xxxxxxx – Embalagem de 250 comprimidos, recipiente HDPE

Registo nº xxxxxxx – Embalagem de 500 comprimidos, recipiente HDPE

Trimetoprim Azevedos 200mg Comprimidos:

APROVADO EM

28-02-2011

INFARMED

Registo nº xxxxxxx – Embalagem de 14 comprimidos, blister PVC/ALU

Registo nº xxxxxxx – Embalagem de 28 comprimidos, blister PVC/ALU

Registo nº xxxxxxx – Embalagem de 56 comprimidos, blister PVC/ALU

Registo nº xxxxxxx – Embalagem de 84 comprimidos, blister PVC/ALU

Registo nº xxxxxxx – Embalagem de 50 comprimidos, recipiente HDPE

Registo nº xxxxxxx – Embalagem de 100 comprimidos, recipiente HDPE

Registo nº xxxxxxx – Embalagem de 250 comprimidos, recipiente HDPE

Registo nº xxxxxxx – Embalagem de 500 comprimidos, recipiente HDPE

9.DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

10.DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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