Trimetazidina Itraxel 35 mg Comprimido de libertação prolongada

APROVADO EM

14-04-2012

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Trimetazidina Itraxel 35 mg comprimidos de libertação prolongada

Trimetazidina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de reler.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários

não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é Trimetazidina Itraxel e para que é utilizado

2. Antes de tomar Trimetazidina Itraxel

3. Como tomar Trimetazidina Itraxel

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Trimetazidina Itraxel

6. Outras Informações

1. O QUE É O TRIMETAZIDINA ITRAXEL E PARA QUE É UTILIZADO

Trimetazidina Itraxel optimiza o processo energético das células e protege as células

cardíacas dos efeitos de um aporte insuficiente de oxigénio.

Trimetazidina Itraxel é utilizado:

Tratamento a longo prazo da doença isquémica (redução do aporte de oxigénio) cardíaca

prevenção

crises

angina

peito,

utilizada

associação

outros

medicamentos.

2. ANTES DE TOMAR TRIMETAZIDINA ITRAXEL

Não tome Trimetazidina Itraxel se:

- Tem

hipersensibilidade à trimetazidina ou a qualquer outro dos componentes de

Trimetazidina Itraxel (ver secção 6 ”Outras informações”).

- Se sofre de problemas renais graves.

- Se sofre de problemas hepáticos graves.

Tome especial cuidado com Trimetazidina Itraxel

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Se sofre de problemas renais, o seu médico poderá necessitar de proceder a um ajuste de

dose.

Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)

Trimetazidina Itraxel não deverá ser administrado a crianças e adolescentes com idade

inferior a 18 anos.

Se tem dúvidas fale com o seu médico ou farmacêutico.

Ao tomar Trimetazidina Itraxel com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente

outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não foram detectadas interacções com outros medicamentos.

Ao tomar Trimetazidina Itraxel com alimentos e bebidas

Pode tomar Trimetazidina Itraxel com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Trimetazidina Itraxel durante a

gravidez ou amamentação. Não tome Trimetazidina Itraxel se estiver grávida ou a

amamentar, a menos que o seu médico o considere necessário.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Trimetazidina Itraxel não afecta a capacidade de condução e de utilização de máquinas.

3. COMO TOMAR TRIMETAZIDINA ITRAXEL

Tomar sempre os comprimidos de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é

1 comprimido duas vezes por dia de manhã e à noite.

Modo de utilização

Comprimidos para uso oral.

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Engula os comprimidos inteiros com uma quantidade suficiente de líquido como, por

exemplo, um copo de água.

Crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos):

Trimetazidina não é recomendada para utilização em crianças e a adolescentes de idade

inferior a 18 anos devido a não existirem dados suficientes de eficácia e segurança.

Idosos:

Não é necessário proceder a qualquer ajuste de dose

Compromisso da função renal e/ou hepática:

Os doentes com compromisso de função renal e/ou hepática, devem consultar o seu

médico antes de tomar este medicamento, pois poderá ser necessário proceder a um ajuste

de dose.

Se tomar mais Trimetazidina Itraxel do que deveria

Não foram comunicados quaisquer casos de sobredosagem devidos à sobredosagem com

Trimetazidina Itraxel.

Caso se tenha esquecido de tomar Trimetazidina Itraxel

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome a dose normal na vez seguinte.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Trimetazidina Itraxel

Não

pare

tomar

Trimetazidina

Itraxel

consultar

antes

médico

farmacêutico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico

ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos Trimetazidina Itraxel pode causar efeitos secundários, no

entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Trimetazidina Itraxel é de um modo geral bem tolerado.

Frequentes (afectam menos de 1 em 10 doentes mas mais de 1 em 100 doentes)

Dor de cabeça.

Raros (afectam menos de 1 em 1000 doentes mas mais de 1 em 10000 doentes)

Perturbações gastrointestinais de intensidade ligeira (náuseas, vómitos, dor de estômago).

Mmuito raros (afectam menos de 1 em 10000 doentes)

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Tremores, rigidez e confusão (parkinsonismo).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários

não mencionados neste folheto, informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR TRIMETAZIDINA ITRAXEL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Trimetazidina Itraxel após o prazo de validade impresso na embalagem

exterior.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25 ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Trimetazidina Itraxel

Cada

comprimido

libertação

prolongada

contém

dicloridrato

trimetazidina equivalente a 27,5 mg de trimetazidina.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: hidrogenofosfato de cálcio, celulose microcristalina, povidona

K30, goma xantana, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400,

óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Trimetazidina Itraxel e conteúdo da embalagem

Comprimido circular de cor rosa, biconvexo, gravado com “35” numa das faces e sem

gravação na outra face.

Trimetazidina Itraxel está disponível em embalagens de 10, 20, 30, 40, 60 e 90 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15

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2710-693 Sintra

Fabricantes

Lupin (Europe) Ltd

Victoria Court

Bexton Road

Knutsford

Cheshire, WA16 0PF

Reino Unido

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben

Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico

Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha

Trimeluzine

Bulgária

Trimeluzine

Eslovénia

Trimeluzine

Estónia

Zidmetin

Húngria

Trimeluzine

Letónia

Zidmetin

Lituânia

Zidmetin

Polónia

Dimesar

Portugal

Trimetazidina Itraxel

República Checa

Trimetazidine Lupin

Roménia

Trimeluzine

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Trimetazidina Itraxel 35 mg comprimidos de libertação prolongada

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada

comprimido

libertação

prolongada

contém

dicloridrato

trimetazidina equivalente a 27,5 mg de trimetazidina.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido de libertação prolongada.

Comprimido circular de cor rosa, biconvexo, gravado com “35” numa das faces e sem

gravação na outra face.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Cardiologia

Tratamento a longo prazo da doença isquémica cardíaca – prevenção das crises de angina

de peito, utilizado em associação com outros medicamentos.

4.2 Posologia e modo de administração

Modo de administração

Adultos:

A dose habitual é de 35 mg duas vezes por dia, 1 comprimido de manhã e 1 comprimido

à noite, tomado com uma refeição e engolido com um copo de água.

Crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos):

Não é recomendada a utilização de trimetazidina em crianças e a adolescentes com idade

inferior a 18 anos devido a não existirem dados suficientes de eficácia e segurança.

Idosos:

Não é necessário proceder a qualquer ajuste de dose.

Doentes com compromisso da função renal e/ou hepática devem ler as recomendações

das secções 4.3 e 4.4 antes de tomarem este medicamento.

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4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade à trimetazidina ou a qualquer um dos excipientes.

Em doentes com insuficiência renal grave e valores de creatinina inferiores a 15 mL/ min

não devem utilizar a trimetazidina.

Devido à inexistência de estudos relevantes, a trimetazidina não deve ser utilizada em

doentes com insuficiência hepática grave.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

trimetazidina

eliminada

maioritariamente

renal.

doentes

insuficiência renal moderada (depuração da creatinina superior a 15 mL/ min), a dose

deve ser reduzida em conformidade, caso seja considerado necessário.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não foi detectada a ocorrência de interacções com outros medicamentos ou alimentos.

A trimetazidina pode ser utilizada com a heparina, calciparina, anticoagulantes orais,

medicamentos utilizados para as perturbações do metabolismo lipídico, ácido salicílico,

bloqueadores

adrenérgicos

beta,

bloqueadores

entrada

cálcio,

glicosídeos

digitálicos.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

A quantidade de dados sobre a utilização de trimetazidina em mulheres grávidas é

limitada ou inexistente.

Os estudos realizados em animais são insuficientes (ver secção 5.3), pelo que os riscos

para o feto são desconhecidos. Por este motivo é recomendado evitar a utilização destes

medicamento durante a gravidez.

Amamentação

È desconhecido se a trimetazidina passa para o leite materno tanto em humanos como nos

animais. Dado que não pode ser excluída a possibilidade de excreção no leite materno e

possíveis

riscos

para

lactente,

amamentação

desaconselhada

durante

tratamento.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os efeitos da trimetazidina sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são

nulos.

4.8 Efeitos indesejáveis

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Doenças do sistema nervoso:

Frequentes (

1/100 e <1/10)

Cefaleias

Muito raros (<1/10000)

Parkinsonismo

Doenças gastrointestinais

Raros (

1/10000 e

1/1000)

Perturbações do tracto digestivo (náuseas, vómitos, gastralgia).

4.9 Sobredosagem

Não foram descritos casos de intoxicação por sobredosagem com trimetazidina.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo

farmacoterapêutico:

3.5.1

Aparelho

cardiovascular.

Vasodilatadores.

Antianginosos.

Código ATC: C01EB15.

Em animais:

Em condições de isquemia cardíaca, a trimetazidina inibe a oxidação dos ácidos gordos

através da inibição da actividade da última enzima envolvida no processo de oxidação

dos ácidos gordos, 3-KAT (3-cetoacil CoA tiolase de cadeia longa). Deste modo, a

trimetazidina aumenta indirectamente a oxidação da glucose.

efeito

anti-isquémico

trimetazidina

demonstrado

in-vitro

isolado

miócitos cardíacos e em corações isolados sujeitos a hipoxia (por exemplo prevenção da

depleção de ATP, da acidose intracelular, da acumulação de Na

e Ca

e da perda de K

e em estudos invivo realizados especialmente em ratos os quais demonstraram que a

trimetazidina limita a extensão da zona necrosada após ligação da artéria coronária.

trimetazidina

não tem

efeitos

significativos

sobre

parâmetros

hemodinâmicos

sistémicos ou coronários.

No Homem:

Em cardiologia

- Em estudos controlados em doentes com angina de peito estável a trimetazidina:

- Diminui significativamente as crises anginosas e provoca uma diminuição significativa

do consumo de nitratos.

- Previne a disfunção do músculo das câmaras cardíacas durante a isquémia.

- Aumenta a reserva coronária, quer dizer o tempo de aparecimento das alterações

isquémicas ligadas ao esforço, desde o 15º dia de tratamento.

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- No mesmo estudo a trimetazidina não provoca uma redução da actividade do músculo

cardíaco ou uma queda na pressão arterial.

Um estudo de 3 meses em dupla ocultação foi realizado em doentes com angina de peito

estável, utilizando um grupo controlo que recebeu placebo.

Foi evidenciado que a trimetazidina causa:

- Aumento do limiar de isquemia em esforço.

- Aumento da reserve coronária, manifestada por:

- Um prolongamento significativo do tempo de aparecimento de depressão de 1 mm do

intervalo ST

- Aumento da eficiência durante a prova de esforço

- Aumento do tempo total de duração da prova de esforço.

- Redução significativa das crises anginosas e das doses necessárias de nitroglicerina

utilizadas.

O efeito anti-isquémico e anti-anginoso da trimetazidina mantém-se por 12 horas após a

administração do fármaco.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção:

Após a administração oral, e absorção a partir do tracto digestivo, a trimetazidina atinge a

concentração sérica máxima cerca de 5 horas após a administração.

A concentração sérica no estado estacionário é atingida ao fim de 60 horas e mantém-se

estável durante todo o período de tratamento.

Não foram observadas interacções com os alimentos.

Distribuição:

A taxa de ligação às proteínas plasmáticas é de cerca de 16%. O volume de distribuição é

de 4,8 L/Kg, o que revela uma boa penetração do fármaco nos tecidos.

Eliminação:

A trimetazidina é eliminada maioritariamente pela urina, na forma inalterada. A semi-

vida média é de 7 horas, e em doentes com idade superior a 65 anos aumenta para 12

horas.

Farmacocinética em populações especiais:

Não existem dados de farmacocinética disponíveis sobre a utilização da trimetazidina em

doentes com compromisso da função hepática.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

A toxicidade aguda da trimetazidina no ratinho, no rato e nas cobaias é baixa.

Estudos de toxicidade por administração repetida de trimetazidina foram realizados no

cão

rato,

não

tendo

sido

identificado

nestes

estudos

nenhum

órgão

alvo

toxicidade.

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A trimetazidina não evidenciou ser genotóxica numa bateria padrão de ensaios in vitro e

in vivo. Estudos de toxicidade de reprodução foram realizados ratos, ratinhos e coelhos,

não tendo sido observados quaisquer efeitos adversos da trimetazidina sobre a função

reprodutora (especialmente ausência de efeitos teratogénicos).

Nos estudos de embriotoxicidade realizados em ratos e coelhos, a trimetazidina não

revelou quaisquer efeitos teratogénicos. Não foram observadas alterações da função

reprodutiva num estudo de três gerações realizado em ratos. Não foram realizados

estudos convencionais de fertilidade ou desenvolvimento pré/ pós natal.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Núcleo do comprimido

Hidrogenofosfato de cálcio

Celulose microcristalina

Povidona K30

Goma xantana

Sílica coloidal anidra

Estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:

Hipromelose

Dióxido de titânio (E171)

Macrogol 400

Óxido de ferro vermelho (E172).

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

2 anos

6.4 Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25 ºC.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Blister constituído por:

PVC/PVDC/Alumínio

PVC/ACLAR/ Alumínio

OPA/ Alumínio /PVC/ Alumínio

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OPA/ Alumínio /PE/ Alumínio

Os comprimidos estão disponíveis em embalagens de 10, 20, 30, 40, 60 e 90 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as

exigências locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15

2710-693 Sintra

8. NÚMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO