Trimetazidina Clijier 35 mg Comprimido de libertação prolongada

APROVADO EM

26-08-2011

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Trimetazidina Clijier 35 mg comprimidos de libertação prolongada

Trimetazidina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários

não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é Trimetazidina Clijier 35mg e para que é utilizado

2. Antes de tomar Trimetazidina Clijier 35mg

3. Como tomar Trimetazidina Clijier 35mg

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Trimetazidina Clijier 35mg

6. Outras informações

1. O QUE É TRIMETAZIDINA CLIJIER 35 mg E PARA QUE É UTILIZADO

Trimetazidina optimiza o processo energético das células e protege as células cardíacas

dos efeitos de uma redução do fornecimento de oxigénio.

Trimetazidina Clijier 35mg é utilizado

para o tratamento de longo prazo da doença cardíaca isquémica (redução do fornecimento

de oxigénio) – prevenção na crise de angina de peito, utilizado em tratamento de

combinação com outros fármacos.

2. ANTES DE TOMAR TRIMETAZIDINA CLIJIER 35 mg

Não tome Trimetazidina Clijier 35mg

se tem alergia (hipersensibilidade) à trimetazidina ou a qualquer outro componente de

Trimetazidina Clijier 35mg

se sofre de problemas graves dos rins

se sofre de problemas graves do fígado

Tome especial cuidado com Trimetazidina Clijier 35mg

se sofre de problemas dos rins. O seu médico pode ajustar a dose.

APROVADO EM

26-08-2011

INFARMED

Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)

Trimetazidina Clijier 35mg não deve ser administrado a doentes com idade inferior a 18

anos.

Ao tomar Trimetazidina Clijier 35mg com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente

outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não foi detectada a existência de interacções com outros medicamentos.

Ao tomar Trimetazidina Clijier 35mg com alimentos e bebidas

Trimetazidina Clijier 35mg pode ser tomado independentemente dos alimentos e bebidas.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não existe experiência relativa à utilização de Trimetazidina Clijier 35mg durante a

gravidez e o aleitamento. Não tome Trimetazidina Clijier 35mg se estiver grávida ou a

amamentar, a menos que o seu médico o considere necessário.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Trimetazidina Clijier 35mg não afecta a capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Trimetazidina Clijier 35mg

3. COMO TOMAR TRIMETAZIDINA CLIJIER 35 mg

Tomar Trimetazidina Clijier 35mg sempre de acordo com as indicações do médico. Fale

com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é

1 comprimido duas vezes por dia, de manhã e à noite

Modo de utilização

Comprimidos para uso oral.

Tome os comprimidos com uma quantidade suficiente de líquido, por exemplo um copo

de água.

Se tomar mais Trimetazidina Clijier 35mg do que deveria

Não

foram

descritos

casos

envenenamento

pelo

medicamento

devidos

sobredosagem.

APROVADO EM

26-08-2011

INFARMED

Caso se tenha esquecido de tomar Trimetazidina Clijier 35mg

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido/uma dose que se esqueceu

de tomar.

Se parar de tomar Trimetazidina Clijier 35mg

Não pare de tomar o seu medicamento sem consultar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico

ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como

todos

medicamentos,

Trimetazidina

Clijier

35mg

pode

causar

efeitos

secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Trimetazidina Clijier 35mg é habitualmente bem tolerado.

Frequentes (menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 doentes)

Dores de cabeça.

Raros (menos de 1 em 1.000, mas mais de 1 em 10.000 doentes)

Perturbações gastrointestinais de intensidade ligeira (náuseas, vómitos, dores gástricas).

Muito raros (menos de 1 em 10.000)

Tremor, rigidez e arrastamento dos pés (parkinsonismo).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários

não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TRIMETAZIDINA CLIJIER 35 mg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Trimetazidina Clijier 35mg após o prazo de validade impresso na embalagem

exterior e na embalagem “blister”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês

indicado.

Não conservar acima de 30 °C.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.

Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

APROVADO EM

26-08-2011

INFARMED

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Trimetazidina Clijier 35mg

A substância activa é a trimetazidina.

Cada comprimido de libertação prolongada contém 35 mg de trimetazidina.

Os outros componentes são

hipromelose, hidrogenofosfato de cálcio anidro, estearato de magnésio, sílica coloidal

anidra, ácido esteárico, macrogol, glicerol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho

Qual o aspecto de Trimetazidina Clijier 35mg e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película, cor-de-rosa, redondos, biconvexos.

Embalagens de 20, 60 e 120 comprimidos de libertação prolongada

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos Lda

Edifício Tejo 6ºPiso

Rua Quinta do Pinheiro

2790- 143 Carnaxide

Portugal

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3; 89143 Blaubeuren

Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico

Europeu (EEE) sob os seguintes nomes:

Alemanha:

Trimetazidin-ratiopharm 35 mg Retardtabletten

Eslováquia:

Trimetazidin-ratiopharm retard 35 mg

Espanha:

Trimetazidina ratiopharm 35 mg comprimidos de liberación modificada

Estónia:

Trimetazidine-ratiopharm

Hungria:

Trimetazidin-ratiopharm 35mg retard tabletta

Letónia:

Trimetazidin-ratiopharm 35 mg ilgstosas darbibas tabletes

Lituânia:

Trimetazidin-ratiopharm 35 mg

Polónia:

Trimetazidine-ratiopharm PR

Portugal:

Trimetazidina Clijier

República Checa:

Trimetazidin-ratiopharm retard 35 mg

APROVADO EM

26-08-2011

INFARMED

Este folheto foi aprovado pela última vez em

APROVADO EM

26-08-2011

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Trimetazidina Clijier, 35mg, comprimidos de libertação prolongada

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido de libertação prolongada contém 35 mg de trimetazidina.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido de libertação prolongada.

Comprimidos revestidos por película, cor-de-rosa, redondos, biconvexos.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Cardiologia:

Tratamento de longo prazo de doença cardíaca isquémica na prevenção da crise de angina

de peito, utilizado em tratamento de combinação com outros fármacos.

4.2 Posologia e modo de administração

Habitualmente, são administrados 35 mg duas vezes por dia, 1 comprimido de manhã e 1

comprimido à noite, durante a refeição, engolidos com um copo de água.

Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)

Não é recomendada a utilização de trimetazidina em crianças e adolescentes com idade

inferior a 18 anos devido a insuficiência de dados relativos à segurança e eficácia.

4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade à trimetazidina ou a qualquer um dos excipientes

Em doentes com insuficiência renal grave e depuração da creatinina inferior a 15 ml/min,

a trimetazidina não deve ser utilizada.

Devido à ausência de estudos relevantes, a trimetazidina não deve ser utilizada em

doentes com insuficiência hepática grave.

APROVADO EM

26-08-2011

INFARMED

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

A trimetazidina é principalmente eliminada através dos rins, pelo que em doentes com

insuficiência renal moderada (depuração da creatinina superior a 15 ml/min) a dose

administrada deverá ser reduzida de forma adequada, se necessário.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não foi detectada a ocorrência de interacções com outros medicamentos ou alimentos.

A trimetazidina pode ser utilizada com

heparina, calciparina, anticoagulantes orais,

medicamentos utilizados em perturbações do metabolismo

lipídico, ácido salicílico,

medicamentos

beta

bloqueantes,

medicamentos

bloqueadores

canais

cálcio,

glicosídeos digitálicos.

4.6 Gravidez e aleitamento

Gravidez

Não existem dados suficientes sobre a utilização de trimetazidina em mulheres grávidas.

estudos

animais

são

insuficientes

(ver

secção

5.3).

Desconhece-se

risco

potencial para o ser humano. A trimetazidina não deve ser utilizada durante a gravidez, a

menos que tal seja expressamente necessário.

Aleitamento

Não se sabe se a trimetazidina é excretada no leite materno humano ou animal. Dado que

não pode ser excluída a excreção no leite materno nem o risco para o lactente, a

trimetazidina não deve ser utilizada durante o aleitamento.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

A trimetazidina não afecta a capacidade de conduzir veículos motorizados nem de utilizar

equipamento mecânico em movimento.

4.8 Efeitos indesejáveis

Doenças do sistema nervoso

Frequentes (

1/100 a < 1/10)

Cefaleias.

Muito raros (< 1/10.000)

Parkinsonismo.

Doenças gastrointestinais

Raros (

1/10.000 a

1/1.000)

Perturbações do tracto digestivo (náuseas, vómitos, gastralgia).

APROVADO EM

26-08-2011

INFARMED

4.9 Sobredosagem

Não foram descritos casos de envenenamento por trimetazidina devidos a sobredosagem.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 3.5.1 Antianginosos

Código ATC: C01EB15

Em animais

Sob condições isquémicas no coração, a trimetazidina inibe a oxidação de ácidos gordos

através da inibição da última enzima envolvida na oxidação dos ácidos gordos, 3-CAT

(3-acetil

coenzima

acetiltransferase

cadeia

longa).

Consequentemente,

trimetazidina aumenta indirectamente a oxidação da glicose. Os efeitos anti-isquémicos

da trimetazidina foram demonstrados in vitro em miócitos cardíacos isolados e em

corações isolados sujeitos a hipoxia (por exemplo, prevenção da depleção de ATP, de

acidose intracelular, de acumulação de Na

e Ca

e da falta de K

) e em estudos in vivo,

especialmente em ratos, que demonstraram que a trimetazidina limita a extensão da zona

necrótica após ligação arterial coronária. A trimetazidina não possui efeitos significativos

sobre os parâmetros hemodinâmicos sistémicos ou coronários.

Em humanos

Em cardiologia

Em estudos controlados em doentes com angina de peito estável, a trimetazidina:

reduz significativamente o número de dores anginosas, com a redução simultânea da dose

de nitratos administrada

previne a disfunção das câmaras do miocárdio durante a isquémia

aumenta a reserva coronária, sendo que a partir do 15º dia de utilização prolonga

significativamente o tempo até ao aparecimento de isquémia provocada por esforço

muscular

nos mesmos estudos, a trimetazidina não provoca uma diminuição da actividade do

miocárdio nem uma redução da tensão arterial

Em doentes com angina de peito estável, foi realizado um estudo de 3 meses, utilizando

um ensaio de dupla ocultação e um grupo de controlo que recebeu um placebo.

Foi demonstrado que a trimetazidina causa:

aumento do patamar de isquémica durante o esforço

aumento da reserva coronária, manifestada por:

prolongamento do tempo de marcha até à ocorrência de uma diminuição de 1 mm no

intervalo ST,

aumento da eficiência durante as provas de esforço,

prolongamento da duração total da prova de esforço,

APROVADO EM

26-08-2011

INFARMED

diminuição da frequência de ataques de angina de peito e da dose de nitroglicerina

utilizada.

A acção anti-isquémica e anti-anginosa da trimetazidina é mantida durante 12 horas após

a administração do fármaco.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Após a administração oral e absorção pelo tracto digestivo, a trimetazidina atinge a

concentração sérica máxima cerca de 5 horas após a administração do fármaco.

A concentração sérica do fármaco, em estado estacionário, é alcançada após 60 horas e

permanece

estável

durante

todo

período

tratamento.

Não

foram

encontradas

quaisquer interacções alimentares.

Distribuição

A ligação do fármaco às proteínas plasmáticas é de cerca de 16 %. O volume de

distribuição é de 4,8 l/kg, o que significa uma boa penetração do fármaco nos tecidos.

Eliminação

A trimetazidina é eliminada principalmente na urina, na forma inalterada. O tempo de

semi-vida médio é de 7 horas; em doentes com idade superior a 65 anos aumenta para 12

horas.

Propriedades farmacocinéticas em populações especiais

Não existem dados disponíveis sobre a utilização da trimetazidina em doentes com

insuficiência hepática.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

A toxicidade aguda da trimetazidina em ratinhos, ratos e porcos da Guiné é reduzida.

Foram realizados estudos de toxicidade de dose repetida com trimetazidina em ratos e

cães

não

identificado

qualquer

órgão

alvo

toxicológico

nesses

estudos.

trimetazidina não apresentou genotoxicidade numa bateria padrão de ensaios in vitro e in

vivo. Foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva com trimetazidina em ratos,

ratinhos e coelhos e não foram observados quaisquer efeitos adversos sobre a função

reprodutiva (particularmente nenhum efeito teratogénico).

Em estudos de embriotoxicidade em ratos e coelhos, a trimetazidina não apresentou

quaisquer efeitos teratogénicos. Não foram observadas quaisquer alterações das funções

reprodutivas num estudo de três gerações realizado em ratos. Não foram realizados

estudos convencionais de fertilidade ou desenvolvimento pré /pós-natal.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

APROVADO EM

26-08-2011

INFARMED

6.1 Lista dos excipientes

Hipromelose

Hidrogenofosfato de cálcio anidro

Estearato de magnésio

Sílica coloidal anidra

Ácido esteárico

Macrogol

Glicerol

Dióxido de titânio

Óxido de ferro vermelho

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

30 meses

6.4 Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 30 ºC.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Embalagens com 20, 60 e 120 comprimidos de libertação prolongada

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos Lda

Edifício Tejo 6ºPiso

Rua Quinta do Pinheiro

2790- 143 Carnaxide

Portugal

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

APROVADO EM

26-08-2011

INFARMED

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO