Triflusal Alter 300 mg Cápsulas 300 mg Cápsula

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Triflusal
Disponível em:
Alter, S.A.
Código ATC:
B01AC18
DCI (Denominação Comum Internacional):
Triflusal
Dosagem:
300 mg
Forma farmacêutica:
Cápsula
Composição:
Triflusal 300 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 20 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
4.3.1.3 Antiagregantes plaquetários
Área terapêutica:
triflusal
Resumo do produto:
5058185 - Blister 20 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°C - Comercializado - 10012823 - 50016113 ; 5058284 - Blister 60 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°C - Comercializado - 10012823 - 50016121
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
03/H/0435/001
Data de autorização:
2004-04-27

APROVADO EM

27-04-2004

INFARMED

Leia todo este Folheto Informativo com atenção antes de começar a tomar o medicamento.

Conserve este Folheto Informativo. Pode ser necessário voltar a lê-lo.

tiver

alguma

dúvida,

fale

médico

farmacêutico.

Este medicamento foi-lhe receitado a si e não deve dá-lo a outras pessoas;

pode prejudicá-las, mesmo que os sintomas sejam os mesmos que os seus.

Neste Folheto Informativo

1.

O que é Triflusal Alter 300 mg Cápsulas e para que se utiliza.

2.

Antes de tomar Triflusal Alter 300 mg Cápsulas.

3.

Como tomar Triflusal Alter 300 mg Cápsulas.

4.

Possíveis efeitos indesejáveis.

5.

Conservação de Triflusal Alter 300 mg Cápsulas.

Denominação do medicamento

Triflusal Alter 300 mg Cápsulas

A substância activa de cada cápsula: Triflusal, 300 mg

Este medicamento não contém excipientes.

Componentes das cápsulas: Gelatina, eritrosina (E127), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro

amarelo (E172), óxido de ferro negro (E172), dióxido de titânio (E171).

Nome e morada do Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ALTER, S.A.

Zemouto

2830 Coina

1. O QUE É Triflusal Alter 300 mg Cápsulas E PARA QUE SE UTILIZA

Triflusal Alter 300 mg Cápsulas é um medicamento que se administra por via oral, apresentando-

se em embalagens de 20 e 60 cápsulas.

Pertence a um grupo de fármacos denominados antiagregantes plaquetários, que actuam evitando a

formação de coágulos (trombos) que podem obstruir os vasos sanguíneos.

Triflusal Alter 300 mg Cápsulas está indicado em adultos nos seguintes casos:

Tratamento

profilaxia

doenças

tromboembólicas

situações

acompanhadas

hiperactividade das plaquetas ou de agregação plaquetária excessiva.

APROVADO EM

27-04-2004

INFARMED

Tratamento e profilaxia de tromboembolias pós-operatórias de alto risco.

Tratamento e profilaxia da retinopatia diabética.

Tratamento e profilaxia das vasculopatias cerebrais.

Prevenção do enfarte do miocárdio.

2. ANTES DE USAR Triflusal Alter 300 mg Cápsulas

Não tome Triflusal Alter 300 mg Cápsulas:

Se é alérgico ao Triflusal ou a outros salicilatos.

Se sofre de úlcera péptica activa ou tem antecedentes de úlcera péptica complicada.

Se sofre de qualquer transtorno que possa causar hemorragias.

Se está grávida.

Tenha especial cuidado com Triflusal Alter 300 mg Cápsulas:

Se sofre de insuficiência renal ou hepática.

Se está exposto ao risco de hemorragia, seja por traumatismo, por outras situações patológicas

tomar,

durante

períodos

prolongados

tempo,

anti-inflamatórios

não

esteróides

(medicamentos utilizados para tratar a dor e/ou a inflamação de músculos ou articulações).

Se vai submeter-se a alguma intervenção cirúrgica. Neste caso o risco hemorrágico deve ser

avaliado e, se for necessário, terá que deixar de tomar Triflusal Alter 300 mg Cápsulas sete dias antes

da cirurgia.

Administração em crianças:

A segurança e eficácia do Triflusal em crianças menores de 18 anos não foi estabelecida, por isso, não se

recomenda a sua administração nesta faixa etária.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar um medicamento.

Caso esteja grávida ou a amamentar, o seu médico deverá avaliar o benefício / risco da administração de

Triflusal Alter 300 mg Cápsulas.

Condução e utilização de máquinas:

Não foram descritos quaisquer efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Uso de outros medicamentos:

Informe

médico

farmacêutico

está

tomar

tomou

recentemente

qualquer

outro

medicamento, incluindo os que não necessitam de receita médica.

Certos medicamentos podem interagir com o Triflusal; nestes casos pode ser conveniente alterar

a dose ou interromper o tratamento com algum dos medicamentos.

APROVADO EM

27-04-2004

INFARMED

É especialmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes

medicamentos:

anti-inflamatórios não esteróides, antidiabéticos orais ou anticoagulantes orais, pois os

efeitos destes medicamentos podem intensificar-se, incluindo os do Triflusal.

3. COMO TOMAR Triflusal Alter 300 mg Cápsulas

Siga estas instruções, a menos que o seu médico lhe tenha dado outras indicações diferentes.

Não se esqueça de tomar o seu medicamento.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Triflusal Alter 300 mg Cápsulas e não deve

suspender a sua administração sem o seu consentimento.

As cápsulas devem ser deglutidas inteiras com um líquido, de preferência após as refeições.

Adultos e idosos

A dose de tratamento geralmente recomendada é de 600 mg (2 cápsulas) ao dia em toma única ou

fraccionada, ou de 900 mg (3 cápsulas) ao dia em toma fraccionada.

A posologia habitual recomendada é a seguinte:

- dose preventiva: 1 cápsula diária

- dose de manutenção: 2 cápsulas diárias

- situações de alto risco: 3 cápsulas por dia

Se tomou mais Triflusal Alter 300 mg Cápsulas do que devia:

Em caso de sobredosagem ou de suspeita de sobredosagem, deve contactar imediatamente o seu médico

ou dirigir-se ao hospital mais próximo. Leve consigo este folheto informativo.

Por ingestão de doses muito elevadas poderão aparecer sintomas de intoxicação por salicilatos (dor de

cabeça, zumbidos, vertigem, náuseas, vómitos, respiração acelerada).

Se se esqueceu de tomar Triflusal Alter 300 mg Cápsulas:

Se se esqueceu de tomar uma dose, não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Tome a

dose seguinte à hora habitual.

4. POSSÍVEIS EFEITOS INDESEJÁVEIS:

Como todos os medicamentos, o Triflusal Alter pode ter efeitos indesejáveis.

APROVADO EM

27-04-2004

INFARMED

O efeito indesejável notificado como maior frequência foi o de sensação de peso no estômago. Também

pode surgir dor de cabeça, dor abdominal, náuseas, obstipação, vómitos, flatulência e anorexia. Estes

sintomas costumam ser ligeiros e desaparecer ao fim de poucos dias, inclusivamente sem suspender o

tratamento.

forma

habitual, observou-se hemorragia

gastrointestinal,

diarreia, sangue

na urina,

hematoma, hemorragia nasal, sangramento gengival e hemorragia cerebral. Foram também notificados

casos isolados de reacção alérgica da pele exposta à luz solar (fotossensibilidade).

Se sentir qualquer destes efeitos de forma intensa ou prolongada, interrompa o tratamento e consulte o

seu médico assim que possível.

Se observar qualquer outra reacção não descrita neste folheto informativo, informe o seu médico ou

farmacêutico.

Advertências:

Informe o seu médico ou farmacêutico se sente qualquer sintoma não habitual ou se persiste ou piora

qualquer sintoma conhecido.

5. CONSERVAÇÃO DE Triflusal Alter 300 mg Cápsulas:

Mantenha Triflusal Alter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar a temperatura superior a 30º C.

Conservar na embalagem original para proteger o medicamento da humidade.

Validade:

Não utilizar este medicamento depois da data de validade marcada na embalagem.

Data de elaboração deste Folheto Informativo: 04/2004

ALTER, S.A.

APROVADO EM

27-04-2004

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

Triflusal Alter 300 mg Cápsulas

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada cápsula de Triflusal Alter contém 300 mg de Triflusal.

Excipientes: Ver 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Cápsulas.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1. Indicações terapêuticas

Tratamento

profilaxia

doenças

tromboembólicas

situações

acompanhadas

hiperactividade das plaquetas ou de agregação plaquetária excessiva.

Tratamento e profilaxia de tromboembolias pós-operatórias de alto risco.

Tratamento e profilaxia da retinopatia diabética.

Tratamento e profilaxia das vasculopatias cerebrais.

Prevenção do enfarte do miocárdio.

4.2. Posologia e modo de administração

Posologia

:

Adultos e idosos:

A dose de tratamento geralmente recomendada é de 600 mg (2 cápsulas) ao dia em toma única ou

fraccionada, ou de 900 mg (3 cápsulas) ao dia em toma fraccionada.

A posologia habitual recomendada é a seguinte:

- dose preventiva: 1 cápsula diária

- dose de manutenção: 2 cápsulas diárias

- situações de alto risco: 3 cápsulas por dia

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27-04-2004

INFARMED

Crianças:

Não se determinou a eficácia e segurança de Triflusal em indivíduos com menos de 18 anos de idade, por

isso não se recomenda o tratamento de crianças com Triflusal.

Administração em doentes com insuficiência renal ou hepática:

A experiência clínica em doentes com insuficiência hepática é limitada, pelo que se recomenda um

cuidado especial ao iniciar o tratamento com Triflusal neste tipo de doentes.

doentes

insuficiência

renal

grave

sujeitos

hemodiálise

convencional,

concentrações

plasmáticas do metabolito principal do Triflusal, o HTB (ácido 2-hidroxi-4-(trifluorometil)benzóico) pré

e pós diálise não demonstraram alterações significativas, pelo que não é necessário um ajuste da dose.

Modo de administração:

As cápsulas devem ser deglutidas inteiras com um líquido, de preferência após as refeições.

4.3. Contra-indicações

Hipersensibilidade ao Triflusal ou a outros salicilatos.

Úlcera péptica activa ou antecedentes de úlcera péptica complicada.

Hemorragia activa.

Gravidez.

4.4. Advertências e precauções especiais de utilização

Advertências:

Insuficiência renal ou hepática: A experiência é limitada. Em doentes com insuficiência renal grave

sujeitos a hemodiálise convencional, as concentrações plasmáticas do metabolito principal do Triflusal, o

HTB (ácido 2-hidroxi-4-(trifluorometil)benzóico) pré e pós diálise são similares (ver 4.2. Posologia e

modo de administração).

Risco

hemorrágico:

Embora

Triflusal

tenha

causado

baixa

incidência

complicações

hemorrágicas nos estudos clínicos, deverá utilizar-se com precaução em doentes com risco de hemorragia

devido a traumatismo ou a outras causas patológicas. Da mesma forma, os fármacos que podem induzir

hemorragias, como o ácido acetilsalicílico (AAS) ou outros anti-inflamatórios não esteróides (AINE's),

deverão

utilizados

precaução

doentes

tratados

Triflusal

(ver

4.5.

Interacções

medicamentosas e outras).

Se o doente for submetido a uma cirurgia programada, deve avaliar-se o risco hemorrágico e, caso se

considere necessário, deve suspender-se a administração de Triflusal 7 dias antes da cirurgia.

Precauções especiais de utilização

:

O Triflusal deverá ser administrado com precaução em doentes sob tratamento com anticoagulantes, pois

potencia a acção destes últimos.

APROVADO EM

27-04-2004

INFARMED

O Triflusal pode potenciar a acção dos antidiabéticos orais, podendo ser necessária a redução da dose

destes últimos.

4.5. Interacções medicamentosas e outras

Devido à sua grande instabilidade, o Triflusal não deve ser misturado com qualquer substância, por esta

razão o TRIFLUSAL ALTER não contém excipientes.

Estudos in vitro de ligação às proteínas revelaram um aumento da fracção livre de HTB (principal

metabolito activo do Triflusal) na presença de AINE's. Por outro lado, concentrações elevadas de HTB

fazem aumentar as fracções livres, e possivelmente o efeito, de AINE's, de glisentida e de varfarina (ver

5.2. Propriedades

farmacocinéticas). Pode ser necessário ajustar a dose destes fármacos

se forem

administrados simultaneamente com Triflusal.

Em doentes com enfarte agudo do miocárdio foi avaliada a segurança da administração concomitante de

Triflusal com agentes trombolíticos (rt-PA e estreptoquinase). A incidência de hemorragia intracraniana

foi menor do que em doentes tratados com uma combinação de AAS e agentes trombolíticos (0,1% vs.

1,1%, p = 0,04) (ver 5.1. Propriedades Farmacodinâmicas).

4.6. Gravidez e Aleitamento

Não existem dados clínicos sobre a exposição ao Triflusal durante a gravidez. Os estudos em animais não

indicam efeitos nocivos directos ou indirectos sobre a gestação, o desenvolvimento embrional ou fetal, o

parto ou sobre o desenvolvimento pós-natal. Assim, deverá avaliar-se o benefício / risco quando se

administra Triflusal a mulheres grávidas.

Desconhece-se se o Triflusal é excretado no leite materno, portanto, deverá avaliar-se o benefício / risco

quando se administra Triflusal durante o período de aleitamento.

4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram descritos quaisquer efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

4.8. Efeitos Indesejáveis

Os efeitos indesejáveis que foram notificados com maior frequência afectam o aparelho digestivo e

costumam desaparecer ao fim de poucos dias, inclusivamente sem suspender o tratamento.

Os efeitos indesejáveis ordenados por sistemas e frequências foram os seguintes:

Muito frequente (>1/10), frequente (>1/100, <1/10), pouco frequente (>1/1.000, <1/100), raramente

(>1/10.000, <1/1.000), muito raramente (<1/10.000), notificações isoladas.

Pele e anexos: Pouco frequente: prurido; erupção cutânea.

Sistema nervoso central e periférico: Frequente: cefaleia. Pouco frequente: confusão; vertigem; enjoo;

convulsões.

Aparelho auditivo e nervo vestibular: Pouco frequente: acufenos; hipoacusia.

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27-04-2004

INFARMED

Outros sentidos: Pouco frequente: alteração do paladar.

Aparelho digestivo: Muito frequente: dispepsia. Frequente: dor abdominal; náuseas; obstipação; vómitos;

flatulência; anorexia. Pouco frequente: diarreia; hemorragia gastrointestinal; melenas; rectorragia.

Cardiovasculares, geral: Pouco frequente: hipertensão.

Cardiovasculares, alterações vasculares extra-cardíacas: Pouco frequente: acidente isquémico transitório;

hemorragia cerebral.

Respiratórias: Pouco frequente: dispneia; infecção respiratória alta.

Hematológicas: Pouco frequente: anemia; epistaxe; hematoma; púrpura; hemorragia gengival.

Aparelho urinário: Pouco frequente: hematúria; infecção das vias urinárias.

Gerais: Pouco frequente: abdómen distendido; febre; sintomas de gripe.

Descreveram-se alguns casos isolados de reacção de fotossensibilidade.

4.9. Sobredosagem

Sintomas

Em caso de intoxicação acidental, o que pode unicamente ocorrer por ingestão de doses muito elevadas,

poderão aparecer sintomas de intoxicação por salicilatos, tais como excitação ou depressão do S.N.C.,

alterações do sistema circulatório e respiratório e do equilíbrio electrolítico, bem como hemorragia

digestiva e diarreia.

Tratamento

Em caso de sobredosagem deverá suspender-se a administração do medicamento e aplicar-se uma

terapêutica sintomática apropriada, com medidas de suporte das funções vitais.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo Fármaco-terapêutico: V-3-b) – Medicamentos inibidores da agregação plaquetária.

Código ATC: B01AC18.

5.1. Propriedades Farmacodinâmicas

O Triflusal reduz a biossíntese do tromboxano através de uma inibição irreversível da cicloxigenase

plaquetária,

respeitando

biossíntese

prostaciclina

devido

facto

efeito

sobre

cicloxigenase vascular em doses terapêuticas ser insignificante. Por outro lado, o principal metabolito do

Triflusal, o ácido 2-hidroxi-4-(trifluorometil)benzóico (HTB), é um inibidor reversível da cicloxigenase

plaquetária e, devido à sua prolongada semi-vida de eliminação (aproximadamente 34 h), contribui para a

acção

antiplaquetária

Triflusal.

Tanto

Triflusal

como

são

capazes

aumentar

concentração de adenosina 5-monofosfato cíclico (AMPc) nas plaquetas, por meio da inibição das

fosfodiesterases plaquetárias. Além disso, demonstrou-se in vitro e ex vivo que o Triflusal estimula a

libertação de óxido nítrico em neutrófilos humanos, o que também contribui para o efeito antiplaquetário.

O Triflusal demonstrou inibição da agregação plaquetária tanto em voluntários saudáveis como em

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27-04-2004

INFARMED

doentes. Em estudos ex vivo, o Triflusal inibiu em 65% a agregação plaquetária induzida pelo ácido

araquidónico

plasma

rico

plaquetas

(PRP)

voluntários

saudáveis,

horas

após

administração de uma dose única de 600 mg. A administração repetida de Triflusal (600 mg/dia durante 7

dias)

produziu

inibição

agregação

plaquetária

(PRP)

induzida

pelo

ácido

araquidónico, pela ADP (adenosina difosfato), pela epinefrina ou pelo colagénio.

Num ensaio clínico aleatorizado, multicentrado, duplamente oculto e controlado com placebo, que

incluiu 122 doentes de ambos os sexos, com idades compreendidas entre 40 e 75 anos e sofrendo de

arteriopatia periférica obliterante crónica em estádio II de Lériche-Fontaine, dos quais 59 receberam

Triflusal (600 mg/dia) e 63 placebo durante um período de 6 meses, as percentagens de êxito (definido

como um aumento do 40% da distância total caminhada em comparação com o controlo basal) foram de

63,6% com Triflusal contra 22,5% com placebo (p = 0,0001). A análise da distância total caminhada sem

sentir dor em comparação com o valor basal, demonstrou que o Triflusal foi superior ao placebo mas sem

diferença estatisticamente significativa (p = 0,05). Por outro lado, observaram-se diferenças significativas

favoráveis

Triflusal

0,003)

melhoria

sintomas

relacionados

vasculopatia

(parestesias, peso e frieza das extremidades).

Num estudo clínico aleatorizado, duplamente oculto, que incluiu 2270 doentes com enfarte agudo de

miocárdio tratados durante 35 dias com Triflusal (600 mg uma vez/dia) ou AAS (300 mg uma vez/dia)

(estudo TIM), a incidência de hemorragia gastrointestinal foi de 0,9% (Triflusal) contra 1,5% (AAS) e a

incidência de hemorragia intracraniana foi de 0,3% (Triflusal) contra 1% (AAS). A maioria dessas

hemorragias, em ambos os grupos, foram observadas em doentes que receberam tratamento concomitante

com agentes trombolíticos e heparina. Num outro estudo clínico aleatorizado, duplamente oculto, que

incluiu 2107 doentes com ictus tratados durante uma média de 30 meses com Triflusal (600 mg uma

vez/dia) ou AAS (325 mg uma vez/dia) (estudo TACIP), a incidência de hemorragias clinicamente

relevantes foi significativamente menor (p = 0.004) em doentes tratados com Triflusal (1,9% vs. 4,0%).

5.2. Propriedades farmacocinéticas

O Triflusal é rapidamente absorvido (t

Ka = 0,44 h), apresentando uma biodisponibilidade absoluta de

83 a 100%. Por acção das esterases, é hidrolisado de forma rápida dando lugar ao seu metabolito

principal HTB, também activo. Na urina foi identificado um metabolito secundário como conjugado

HTB-glicina. A semi-vida plasmática (t

) foi de 0,53 ± 0,12 h para o Triflusal e de 34,3 ± 5,3 h para o

HTB. A eliminação ocorre preferencialmente por excreção renal (depuração renal > 60% às 48 horas). Na

urina detectou-se Triflusal não metabolizado, HTB e o conjugado HTB-glicina.

Após a administração de uma dose oral única de 300 ou 900 mg de Triflusal em voluntários saudáveis, a

média das concentrações plasmáticas máximas (C

) para Triflusal foi de 3,2 ± 1,9

g/ml e de 11,6 ± 1,7

g/ml, respectivamente, enquanto que a C

para HTB alcançou 36,4 ± 6,1

g/ml e 92,7 ± 17,1

g/ml.

O tempo necessário para alcançar a C

) foi de 0,88 ± 0,26 h para o Triflusal e de 4,96 ± 1,37 h

para o HTB em doses de 900 mg. Os parâmetros farmacocinéticos do HTB após administração repetida

(300 mg três vezes/dia ou 600 mg uma vez/dia de Triflusal durante 13 dias) apresentaram concentrações

plasmáticas máximas de HTB em estado de equilíbrio estacionário (C

max ss

) de 178 ± 42

g/ml e de 153 ±

g/ml, respectivamente.

Em concentrações terapêuticas, HTB tem uma taxa de união à albumina plasmática de 98 a 99%. Esta

união não se alterou significativamente com a presença de cafeína, teofilina, glisentida, enalapril,

cimetidina ou varfarina. Contudo, a fracção livre de HTB aumentou significativamente na presença de

anti-inflamatórios não

esteróides

(AINE's),

como

diclofenac, ibuprofeno, indometacina, naproxeno,

piroxicam ou ácido salicílico. Em concentrações elevadas, o HTB deslocou os AINE's, a glisentida e a

varfarina dos seus pontos de união às proteínas. Estes compostos apresentam afinidade pelos mesmos

pontos de união às albuminas e podem deslocar-se mutuamente em função das suas afinidades pela

APROVADO EM

27-04-2004

INFARMED

proteína e da concentração total do agente causador da deslocação.

Grupos especiais

Em voluntários idosos, as concentrações plasmáticas de Triflusal e HTB em estado de equilíbrio

estacionário foram alcançadas entre 3 a 5 dias após a administração de 300 mg de Triflusal duas

vezes/dia. Os valores de AUC

, C

nos voluntários

idosos não

foram significativamente

diferentes dos descritos em voluntários jovens. As semi-vidas plasmáticas (t

) foram de 0,92 ± 0,16 h

para Triflusal e de 64,6 ± 6,6 h para HTB, ambas superiores às descritas em voluntários jovens. Contudo,

este aumento não tem uma relevância clínica que justifique um ajuste da dose em indivíduos idosos.

doentes

insuficiência

renal

crónica

terminal

sujeitos

hemodiálise

convencional,

concentrações plasmáticas de HTB medidas pré e pós diálisis foram similares.

5.3. Dados de Segurança Pré-Clínica

Os dados pré-clínicos não revelam qualquer risco especial para humanos, de acordo com os resultados

estudos

convencionais

farmacologia

segurança,

toxicidade

administração

repetida,

genotoxicidade e toxicidade na reprodução.

Após a administração prolongada de Triflusal em ratinhos e cães (10, 25 e 50 mg/kg/dia durante 12

meses), as alterações bioquímicas, morfológicas ou histopatológicas encontraram-se apenas em doses

altas. Os indícios patológicos mais importantes foram a intolerância gastrointestinal, com aparecimento

de úlceras gástricas, anemia moderada, vómitos (em cães), ligeiras alterações no peso dos órgãos (fígado,

rins, coração e baço) e nefrosclerose ligeira a moderada. A maioria destes efeitos, com excepção da

nefrosclerose, foi reversível 13 semanas após a interrupção do tratamento.

APROVADO EM

27-04-2004

INFARMED

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1. Lista dos excipientes

Este medicamento não contém excipientes.

Componentes das cápsulas: Gelatina, eritrosina (E127), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro

amarelo (E172), óxido de ferro negro (E172), dióxido de titânio (E171).

6.2. Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3. Prazo de validade

2 anos.

6.4. Precauções especiais de conservação

Não conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar na embalagem original.

6.5. Natureza e conteúdo do recipiente

Blister de PVC-PVDC / alumínio.

Triflusal Alter 300 mg Cápsulas apresenta-se em embalagens de 20 e 60 unidades.

6.6. Instruções de utilização e manipulação

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

ALTER, S.A.

Zemouto

2830 Coina

8. NÚMEROS DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Embalagem de 20 unidades:

Embalagem de 60 unidades:

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

APROVADO EM

27-04-2004

INFARMED

10. DATA DA ELABORAÇÃO DO TEXTO

Abril de 2004

ALTER, S.A.

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