Triesence 40 mg/ml Suspensão injetável

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Triamcinolona
Disponível em:
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Código ATC:
S01BA05
DCI (Denominação Comum Internacional):
Triamcinolone
Dosagem:
40 mg/ml
Forma farmacêutica:
Suspensão injetável
Composição:
Triamcinolona, acetonido 40 mg/ml
Via de administração:
Via intravítreo
Unidades em pacote:
Frasco para injectáveis - 1 unidade(s) - 1 ml
Classe:
15.2.1 - Corticosteróides
Tipo de prescrição:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
N/A
Área terapêutica:
triamcinolone
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Resumo do produto:
Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 1 ml Comercializado Número de Registo: 5379326 CNPEM: 50120450 CHNM: 10104428 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
DE/H/2294/001/DC
Data de autorização:
2011-04-18

APROVADO EM

23-06-2017

INFARMED

Folheto informativo: informação para o utilizador

Triesence 40 mg/ml suspensão injectável

Triamcinolona acetonido

Leia com atenção todo este folheto antes de utilizar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico.Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Triesence e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Triesence

3. Como utilizar Triesence

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Triesence

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é TRIESENCE e para que é utilizado

Triesence é uma suspensão que ajudar a tornar as estruturas internas do olho mais

visíveis durante a sua cirurgia ocular. Este medicamento é apenas para uso em

diagnóstico. Não é utilizado no tratamento de qualquer condição.

2. O que precisa de saber antes de utilizarTRIESENCE

Não utilize Triesence

- se tem alergia (hipersensibilidade) à triamcinolona ou a qualquer outro dos

componentes de Triesence. Informe o seu médico se pensa que isto se aplica a si.

- se tem uma infeção de herpes simples ativa no olho.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Triesence

- se teve uma reação anterior à triamcinolona. É possível que o seu cirurgião venha

a considerar outra opção.

- se tem pressão elevada no olho

- se tem ou teve recentemente uma infeção no olho.

Caso o disposto anteriormente se aplique a si ou se não tiver certeza, fale com seu

médico antes de utilizar Triesence.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças menores de 18 anos porque a

segurança e eficácia ainda não foram estabelecidas.

Outros medicamentos e TRIESENCE

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros

medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

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23-06-2017

INFARMED

Gravidez, amamentação e fertilidade

Informe o seu médico se estiver grávida ou planeia engravidar. Sabe-se muito pouco

sobre

utilização

Triesence

mulheres

grávidas.

médico

terá

cuidadosamente em conta a sua situação e comparará os riscos e os benefícios de

utilizar Triesence.

Informe o seu médico se estiver a amamentar. A eficácia e segurança de Triesence

em mulheres lactantes nunca foram estabelecidas.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A cirurgia ocular pode afetar temporariamente a sua visão e a sua capacidade de

conduzir veículos e utilizar máquinas. Não conduza veículos nem utilize máquinas

enquanto a sua visão não tiver voltado ao normal.

3. Como utilizar TRIESENCE

Triesence será administrado pelo seu médico. Dependendo da sua condição, o

médico poderá modificar a sua dose.

A dose habitual é de 1 a 4 mg do medicamento, administrada por uma injecção no

interior do olho durante a cirurgia. Triesence é removido durante o procedimento

cirúrgico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Foram observados os

seguintes efeitos secundários em estudos clínicos realizados com Triesence:

Pouco Frequentes

(poder afetar até 1 em 100 pessoas)

Efeitos oculares: aumento da pressão ocular, lesões na parte posterior do olho.

Também

foram

observados

seguintes

efeitos

secundários

durante

utilização:

Desconhecidos

(a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Efeitos oculares: inflamação e dor com ou sem infeção no interior do olho, visão

reduzida.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. Através dos contactos

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23-06-2017

INFARMED

abaixo.

comunicar

efeitos

secundários,

estará

ajudar

fornecer

mais

informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar TRIESENCE

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O seu médico ou enfermeiro sabe como conservar Triesence:

Não congelar.

Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não utilize Triesence após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem

exterior, após

“VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Triesence se verificar que o frasco para injectáveis está rachado ou

danificado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não

necessita. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Triesence

A substância ativa é triamcinolona acetonido. 1 ml de suspensão injectável contém

40 mg de triamcinolona acetonido. Os outros componentes são cloreto de sódio,

carmelose

sódica,

polissorbato

cloreto

potássio,

cloreto

cálcio

(di-

hidratado), cloreto de magnésio (hexa-hidratado), acetato de sódio (tri-hidratado),

citrato de sódio, água para preparações injectáveis. Hidróxido de sódio e ácido

clorídrico são utilizados para ajustar o pH de 6,2 para 7,9.

Qual o aspeto de Triesence e conteúdo da embalagem

Este medicamento é uma suspensão injectável de cor branca. Encontra-se disponível

numa embalagem com 1 frasco de 1 ml de suspensão injectável.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

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INFARMED

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Av. Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E, Taguspark

2740-255 Porto Salvo

Fabricante

S.A.Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14, B – 2870, Puurs

Bélgica

Este medicamento é autorizado nos seguintes estados-membros sob a denominação

Triesence 40 mg/ml suspensão injectável:

Bélgica

Dinamarca

Finlândia

França

Alemanha

Grécia

Itália

Luxemburgo

Holanda

Noruega

Portugal

Espanha

Suécia

Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Triesence 40 mg/ml suspensão injectável

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

O frasco para injectáveis de 1 ml com suspensão injectável contém 40 mg de

triamcinolona acetonido.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Suspensão injectável

Suspensão de cor branca

pH 6,2 – 7,9

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

TRIESENCE 40 mg/ml suspensão injectável é indicado para visualização durante uma

vitrectomia.

Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

Adultos, incluindo doentes idosos:

A dose recomendada de TRIESENCE 40 mg/ml suspensão injectável é de 1 a 4 mg

(25 a 100 microlitros de 40 mg/ml da suspensão) administrada por via intravítrea.

População pediátrica:

A segurança e eficácia de TRIESENCE 40 mg/ml suspensão injectável em crianças

menos

anos

não

foram

ainda

estabelecidas.

Não

existem

dados

disponíveis.

Compromisso hepático e renal

Não é necessário ajustar a dose em doentes com compromisso renal (fração de

filtração glomerular inferior a 20 ml/min.) ou compromisso hepático. TRIESENCE 40

mg/ml suspensão injectável é removido do olho após a cirurgia.

Modo de administração

Por via intravítrea.

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A UTILIZAÇÃO DA TÉCNICA ASSÉPTICA RIGOROSA É OBRIGATÓRIA. Triesence deve

ser administrado por um oftalmologista qualificado, com experiência na aplicação de

injecções intravítreas em condições assépticas.

Deve encaixar-se uma agulha de meia polegada de calibre 27 ou 30 no adaptador

luer para permitir a administração do produto.

O frasco para injectáveis deve ser agitado vigorosamente durante 10 segundos antes

da sua utilização para garantir uma suspensão uniforme. Antes da sua extração para

dentro da seringa, a suspensão deve ser inspecionada quanto à existência de

aglomerados ou aspeto granular (aglomerações). Um produto aglomerado resulta da

exposição a temperaturas de congelação e não deve ser utilizado. Após a sua

extração para dentro da seringa, o Triesence deve ser imediatamente injetado no

vítreo para evitar o depósito do produto no fundo da seringa. Deve utilizar-se uma

técnica cuidadosa para evitar a possibilidade de entrar num vaso sanguíneo ou de

introduzir organismos que podem causar infeções.

O procedimento normalizado de injecção deve ser realizado em condições cirúrgicas

assépticas durante o procedimento de vitrectomia, que inclui a utilização de luvas

esterilizadas, um lençol cirúrgico esterilizado e um espéculo de pálpebra (ou

equivalente) esterilizado. Devem ser administrados uma anestesia adequada e um

antibiótico de amplo espectro antes da injecção.

Antes

conclusão

cirurgia,

deve

removido

olho

quantidade

remanescente de TRIESENCE 40 mg/ml suspensão injectável através de aspiração ou

irrigação contínuas.

Os doentes devem ser monitorizados relativamente à ocorrência de endoftalmite

após o procedimento de vitrectomia (ver secção 4.4). É necessário prestar os

cuidados pós-operatórios normalizados e o acompanhamento deve ser consistente

com a etiologia subjacente que fundamentou a vitrectomia. Os doentes devem

receber instruções para notificar imediatamente quaisquer sintomas indicativos de

endoftalmite.

Cada frasco para injectáveis deve ser utilizado apenas para o tratamento de um

único olho durante um único procedimento de vitrectomia.

Não é necessária uma alteração especial da posologia para nenhuma das populações

estudadas (por exemplo, de acordo com o sexo, doentes idosos).

O TRIESENCE 40 mg/ml suspensão injectável pode ser diluído com uma solução

salina equilibrada (1 ml de solução estéril para irrigação BSS contém: cloreto de

sódio 6,4 mg, cloreto de potássio 0,75mg, cloreto de cálcio 0,48mg, cloreto de

magnésio 0,3mg, acetato de sódio 3,9mg, citrato de sódio 1,7mg, hidróxido de sódio

e /ou ácido clorídrico 6,5 a 8,5 para obter um pH de 7,5, água para preparações

injectáveis)

antes

utilização

durante

vitrectomia.

Dependendo

preferência

cirurgião,

diluição

solução

salina

equilibrada

pode

normalmente variar entre 1 em 10 ou 1 em 20. Num ensaio clínico, o TRIESENCE 40

mg/ml suspensão injectável foi administrado como uma suspensão de 2 mg/ml,

diluindo 0,05 ml do Triesence em 0,95 ml de solução de irrigação esterilizada. Depois

desta diluição, um volume de 100 microlitros foi então injectado no vítreo.

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Observação importante: os cristais de triamcinolona acetonido começam a depositar-

se imediatamente; como tal, a solução deve ser misturada imediatamente antes de

ser administrada. Para misturar, uma pequena bolha de ar esterilizada é extraída

para dentro da seringa (menor do que o diâmetro da mesma) e as extremidades da

seringa são movimentadas para cima e para baixo de modo a guiar a bolha de ar

através da seringa e ajudar a distribuir os cristais de modo homogéneo. A bolha de

ar deve ser removida e a solução preparada deve ser utilizada imediatamente.

Para obter mais informações sobre o modo correto de administrar/utilizar este

medicamento, ver secções 6.2 e 6.6.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade

substâncias

ativas

qualquer

excipientes

mencionados na secção 6.1

TRIESENCE 40 mg/ml suspensão injectável não deve ser utilizado em doentes com

herpes simples ocular ativo.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

TRIESENCE foi apenas utilizado como uma injeção única por motivos de diagnóstico.

Deste modo, não existem quaisquer dados relativos à utilização terapêutica e ainda

não foi estudado o uso prolongado ou repetido. Consequentemente, o TRIESENCE 40

mg/ml suspensão injectável não deve ser utilizado em situações terapêuticas.

TRIESENCE 40 mg/ml suspensão injectável é apenas para utilização intravítrea. Não

deve ser administrado por via intravenosa. A utilização de uma técnica asséptica

rigorosa é obrigatória (ver secção 4.2. Modo de administração)

A triamcinolona acetonido é um glucocorticoide. Os corticosteroides podem mascarar

alguns sinais de infeção e infeções novas ou latentes podem surgir durante a sua

utilização. Pode existir uma diminuição na resistência e incapacidade de localizar a

infeção quando são utilizados corticosteroides. Os corticosteroides podem acentuar o

estabelecimento de infeções oculares secundárias devido a fungos, bactérias ou vírus

(p. ex., vacínia, varicela). Os médicos devem perguntar aos doentes se tiveram

infeções recentes ou se têm alguma infeção decorrente. Caso ocorra uma infeção

durante a terapia com corticosteroides, esta deve ser imediatamente controlada

através de antibioterapia adequada. A utilização de corticosteroides pode vir a

aumentar o índice de ocorrência de complicações infeciosas.

Os corticosteroides devem ser utilizados prudentemente em doentes com herpes

simples ocular, particularmente aqueles com uma doença autoimune subjacente

devido ao risco de perfuração da córnea. Os corticosteroides não devem ser

utilizados em doentes com herpes simples ocular ativo (ver secção 4.3).

Tal como esperado com injeções intravítreas, podem ser observados aumentos

transitórios da pressão intraocular. Assim, a perfusão da cabeça do nervo ótico deve

ser verificada e o aumento da pressão intraocular deve ser tratado adequadamente

após

injecção.

Aumentos

pressão

intraocular

associados

injecção

triamcinolona acetonido foram observados em 20-60% dos doentes quando os

mesmos foram tratados devido a indicações terapêuticas. Isto pode vir a causar

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glaucoma com possíveis danos do nervo ótico. Os efeitos na pressão intraocular

podem vir a durar até seis meses após a injecção e geralmente são tratados com

terapia tópica para glaucoma. Uma pequena percentagem dos doentes pode vir a

necessitar de tratamento não tópico agressivo. A pressão intraocular bem como a

perfusão

cabeça

nervo

ótico

devem

monitorizadas

tratadas

adequadamente. Isto é particularmente importante em doentes pediátricos, visto

que o risco de hipertensão ocular associada ao uso de corticoides pode ser maior nas

crianças e pode aparecer mais cedo do que nos adultos. TRIESENCE não está

aprovado para uso em doentes pediátricos.

Não existem dados relativos à utilização de TRIESENCE em doentes com hipertensão

ocular

glaucoma,

doentes

com antecedentes

de inflamação

ocular

recorrente ou crónica. O cirurgião deve avaliar cuidadosamente os riscos e compará-

los com os benefícios para determinar se o TRIESENCE é adequado para ser utilizado

nos doentes.

A taxa de endoftalmite com culturas positivas infeciosas é de 0,5% quando utilizado

para indicações terapêuticas de tratamento. Devem ser sempre utilizadas técnicas

assépticas

adequadas

administrar

triamcinolona

acetonido

durante

procedimentos de vitrectomia para evitar o risco de endoftalmite. Adicionalmente, os

doentes devem ser monitorizados após a injeção para permitir o tratamento precoce

de uma eventual infeção.

A utilização prolongada de corticosteroides administrados por via tópica e intravítrea

pode produzir cataratas, particularmente cataratas subcapsulares posteriores (ver

secção 4.8).

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Não foram realizados estudos de interação. Não foram descritas interações clínicas

relevantes com o TRIESENCE.

4.6 Fertilidade, Gravidez e aleitamento

Gravidez

A quantidade de dados sobre a utilização de TRIESENCE 40 mg/ml suspensão

injectável, em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente. Os estudos em animais

revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3). TRIESENCE 40 mg/ml suspensão

injectável não deve ser utilizado durante a gravidez.

Amamentação

Desconhece-se se o TRIESENCE 40 mg/ml suspensão injectável é excretado no leite

humano. Tem de ser tomada uma decisão sobre a interrupção da amamentação ou a

abstenção da terapêutica com TRIESENCE 40 mg/ml suspensão injectável, tendo em

conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a

mulher.

Fertilidade

Não foram realizados estudos para avaliar o efeito de injecções oculares de

TRIENSENCE 40 mg/ml na fertilidade.

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4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

O TRIESENCE 40 mg/ml suspensão injectável será utilizado como parte de um

procedimento cirúrgico. O efeito na visão do doente devido ao procedimento pode ter

uma grande influência na sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas. O doente

deve estar alertado de que, após a cirurgia e até que a sua acuidade visual volte ao

normal, é proibido conduzir veículos e utilizar máquinas perigosas.

4.8 Efeitos indesejáveis

Resumo do perfil de segurança

Em dois ensaios clínicos multicêntricos, 92 doentes foram expostos a uma única

injeção intravítrea de aproximadamente 1 a 4 mg de triamcinolona acetonido para

visualização durante uma cirurgia vitreorretiniana. As reações adversas notificadas

com triamcinolona acetonido nesses dois ensaios incluíram relatos isolados de

pressão intraocular aumentada e oclusão de artéria da retina.

Resumo em forma de tabela das reações adversas

Os efeitos indesejáveis a seguir foram ordenados de acordo com a seguinte

convenção:

muito

frequentes

(≥1/10),

frequentes

(≥1/100 a <1/10),

pouco

frequentes

(≥1/1000 a <1/100),

raros

(≥1/10.000 a <1/1000),

muito

raros

(<1/10.000)

desconhecido

(não

pode

calculado

partir

dados

disponíveis). Dentro de cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis são

apresentados por ordem decrescente de gravidade. As reações adversas foram

obtidas a partir de dois ensaios clínicos da Alcon e de notificações espontâneas pós-

comercialização.

Classes

sistemas

órgãos

Frequência

Reações adversas

Afeções oculares

Pouco Frequentes

Desconhecidos

oclusão

artéria

retina,

pressão intraocular aumentada

endoftalmite,

hipópio,

acuidade

visual diminuída

Descrição de acontecimentos adversos selecionados

Dados obtidos em literatura publicada: quarenta e quatro (44) artigos publicados

que avaliam a utilização de triamcinolona acetonido em vitrectomia assistida por

triamcinolona foram analisados quanto aos dados de segurança. O aumento da

pressão intraocular foi o acontecimento adverso notificado com mais frequência pelos

doentes nestes artigos. O aumento da pressão intraocular que ocorreu durante o

período pós-operatório imediato foi transitório. O aumento da tensão intraocular é

uma complicação pós-operatória frequente da vitrectomia e, em alguns destes

artigos, o aumento da pressão intraocular foi especificamente considerado como não

estando associado à triamcinolona acetonido.

literatura,

acontecimentos

notificados

relacionados com

a utilização

triamcinolona acetonido para visualização durante a vitrectomia estão enunciados a

seguir.

maioria

destes

acontecimentos

ocorreu

provavelmente

devido

procedimento

cirúrgico;

contudo,

não

possível

descartar

relação

causalidade. Estes acontecimentos incluíram (por ordem alfabética): formação ou

progressão de cataratas, defeitos na córnea (defeito epitelial persistente da córnea,

lesões, opacidade), edema (cistoide, macular ou da córnea), desenvolvimento de

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membranas fibrosas (neovascular sub-retinianas ou pré-retinianas), hemorragia

(vítrea,

sub-retiniana

intrarretiniana),

deslocamento

lente

intraocular,

hemorragia intraoperatória, sinéquias da íris, membrana epirretiniana, inflamação

ocular,

opacidade

estroma

córnea,

rutura

cápsula

posterior,

vitreorretinopatia proliferativa (VRP), descolamento da retina, rutura da retina e

rasgos

retina.

maioria

casos,

triamcinolona

acetonido

residual

desapareceu sem intervenção e não esteve associada a quaisquer complicações.

Tem-se observado que o aumento da pressão intraocular, a endoftalmite e a

formação ou progressão de cataratas ocorrem em incidências mais elevadas quando

a triamcinolona acetonido ou outros corticosteroides foram utilizados para indicações

terapêuticas, quando comparado à utilização para visualização (ver secção 4.4).

População pediátrica

O TRIESENCE 40 mg/ml suspensão injectável não deve ser utilizado em crianças com

menos de 18 anos de idade, uma vez que a sua segurança e a eficácia neste grupo

não foram estabelecidas.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-

risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer

suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

Não foram notificados casos de sobredosagem. Uma vez que este produto é

administrado

médico

circunstâncias

controladas,

risco

sobredosagem acidental pelo doente é menor ou insignificante.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 15.2.1. Medicamentos usados em afeções oculares. Anti-

inflamatórios. Costicosteróides.

Código ATC: S01BA A05

A triamcinolona acetonido é um glucocorticoide que tem sido utilizado como agente

anti-inflamatório para o tratamento de várias doenças oculares. Após a injecção

intravítrea, a dispersão de partículas insolúveis em água de triamcinolona acetonido

dentro da câmara vítrea proporciona contraste ao humor vítreo transparente e às

APROVADO EM

23-06-2017

INFARMED

membranas. Assim, a triamcinolona acetonido intraocular é indicada para ser

utilizada durante a vitrectomia para visualizar o vítreo, a membrana limitadora

interna e membranas epirretinianas patológicas.

segurança

eficácia

TRIESENCE

40 mg/ml

suspensão

injectável foram

avaliadas em dois ensaios clínicos multicêntricos de fase III, cego para o observador.

Nos dois ensaios clínicos, foi administrado TRIESENCE em doses de até 4 mg através

de uma porta cirúrgica nos olhos de todos os doentes (32 doentes num ensaio clínico

e 60 doentes noutro ensaio clínico) e os cirurgiões removeram o máximo de produto

possível antes da conclusão das cirurgias. Os registos em vídeo feitos durante cada

cirurgia e a captura da visualização antes e depois da injecção do produto do estudo

foram examinados quanto ao grau de visualização por um leitor cego independente.

Após a cirurgia do estudo, todos os doentes completaram avaliações de segurança

no Dia 1, Dia 3 e no Dia 7 (consulta de saída). Os resultados de ambos os estudos

demonstraram que TRIESENCE 40 mg/ml suspensão injectável é altamente eficaz

quando utilizado para assistir na visualização durante a vitrectomia em doentes

adultos e idosos.

conceção

estudos

clínicos

permitiu

cirurgiões

utilizassem

quantidade variável de TRIESENCE 40 mg/ml suspensão injectável ao seu critério,

para uma dose de aproximadamente 1 a 4 mg. Foram realizadas análises de

subgrupos num ensaio clínico que demonstraram a consistência dos resultados em

todos os subgrupos, bem como similaridades no resultado geral, indicando um efeito

mínimo da dose sobre a eficácia da suspensão quando é utilizada como agente de

contraste/obtenção de imagens para facilitar a visualização durante a vitrectomia.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

A farmacocinética do humor aquoso da triamcinolona acetonido foi avaliada em 5

doentes após uma única administração por via intravítrea (4 mg) de triamcinolona

acetonido. Amostras de humor aquoso foram obtidas a partir de 5 doentes (5 olhos)

através de uma paracentese da câmara anterior nos Dias 1, 3, 10, 17 e 31 após a

injecção. As concentrações máximas no humor aquoso de triamcinolona variaram de

2151 a 7202 nanograma/ml, o tempo de semivida variou de 76 a 635 horas, e a

área

curva

concentração-tempo

(AUC0-t)

variou

1911 nanograma.h/ml

após

administração

intravítrea

única.

semivida

eliminação foi de 18,7 ± 5,7 dias em olhos não submetidos à vitrectomia (4

doentes). A eliminação da semivida da triamcinolona do vítreo foi muito mais rápida

(3,2 dias) num doente que havia sido submetido à vitrectomia (1 olho), quando

comparada à de doentes que não haviam sido submetidos à vitrectomia. O perfil

farmacocinético do Triesence foi avaliado no ensaio clínico C-08-055. Neste estudo,

concentrações

plasmáticas

da triamcinolona

acetonido

foram

medidas num

subconjunto de doentes (n = 22) para avaliar a exposição sistémica da triamcinolona

acetonido após a administração da suspensão de triancinolona acetonido na cavidade

vítrea para visualização durante a vitrectomia. Foram recolhidas amostras de sangue

no Dia 0 antes da administração da dose e 3 horas (± 1 hora) após a administração

da suspensão de triamcinolona acetonido e no Dia 7. A triamcinolona acetonido foi

quantificável no plasma de 2 dos 22 doentes 3 horas após a administração de

Triesence no dia 0. No Dia 7, não existiam doentes com concentrações plasmáticas

quantificáveis de triamcinolona acetonido.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

APROVADO EM

23-06-2017

INFARMED

Os dados não clínicos para a triamcinolona acetonido não revelam riscos especiais

para o ser humano. Efeitos teratogénicos relacionados com a dose em ratos e

coelhos

receberam

triamcinolona

acetonido

incluíram

fenda

palatina

e/ou

hidrocefalia

interna

defeitos

esqueleto

axial,

enquanto

efeitos

observados em macacos incluíam malformações cranianas. Estes efeitos ocorreram

em dosagens similares ou inferiores aos produzidos com a administração de 4 mg de

triamcinolona acetonido injectável no olho de um ser humano de 50 kg. Os

resultados observados nestes estudos de toxicidade reprodutiva com triamcinolona

acetonido são similares aos observados com outros corticosteroides. O facto de a

dose administrada de triamcinolona acetonido permanecer no olho apenas durante o

procedimento cirúrgico oferece minimização do risco para os potenciais efeitos

adversos associados à exposição pré-natal à triamcinolona acetonido. Portanto, com

a exceção dos efeitos de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento observados

anteriormente, os efeitos da triamcinolona acetonido em estudos não clínicos foram

observados

apenas

exposições

consideradas

suficientemente

excessivas

exposição humana máxima após utilização intraocular de modo a proporcionar pouca

relevância ao uso clínico.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Cloreto de sódio

Carmelose sódica

Polissorbato 80

Cloreto de potássio

Cloreto de cálcio (di-hidratado)

Cloreto de magnésio (hexa-hidratado)

Acetato de sódio (tri-hidratado)

Citrato de sódio

Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)

Ácido clorídrico (para ajuste do pH)

Água para preparações injectáveis

6.2 Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser

misturado com outros medicamentos.

6.3 Prazo de validade

2 anos

A suspensão deve ser utilizada imediatamente após a abertura do frasco para

injectáveis.

6.4 Precauções especiais de conservação

Não congelar.

Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Para condições de conservação após a primeira abertura, consulte a secção 6.3.

APROVADO EM

23-06-2017

INFARMED

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Frasco para injectáveis de vidro do tipo 1 para utilização única com uma tampa de

clorobutilo e uma cápsula de alumínio. Cada frasco para injectáveis contém 1 ml de

suspensão. Cada frasco para injectáveis rotulado é selado dentro de um blister de

policarbonato com um material de fundo inviolável sendo então acondicionado numa

caixa de cartão.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Apenas para uma única utilização. Os produtos não utilizados ou os resíduos devem

ser eliminados de acordo com as exigências locais. Não utilize Triesence se o frasco

para injectáveis estiver rachado ou danificado.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Av. Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E, Taguspark

2740-255 Porto Salvo

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Nº de registo: 1 frasco para injectáveis – 1ml - 5379326

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

Data da primeira autorização: 18 de abril de 2011

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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