Trichorex 75 mg/g

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Ronidazole
Disponível em:
Casa dos Cereais Natural Joaquim Alves de Oliveira Sucessores Limitada
Código ATC:
QP51AA08
DCI (Denominação Comum Internacional):
Ronidazole
Forma farmacêutica:
Pó para administração na água de bebida
Via de administração:
Via oral
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Aves Exóticas/Selvagens
Área terapêutica:
Ronidazol
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: não aplicável -; ; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 100 g 550/01/12NFSVPT Revogado Não
Número de autorização:
550/01/12NFSVPT

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

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1 - Nome do medicamento veterinário, seguido de dosagem e da forma farmacêutica

TRICHOREX, 75 mg/g pó para administração oral para pombo-correio.

2 - Composição qualitativa e quantitativa

Substâncias activas :

ronidazole

7,5 g

Excipientes :

Lactose q.b.p. 100 g

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3 - Forma farmacêutica

Pó para administração oral

Pó amarelado

4 - Informações clínicas

4.1 – Espécie(s) alvo

Pombo-correio

4.2 – Indicação(ões) especificando as espécie(s) alvo

Tratamento e prevenção da tricomonose (Tricomonas columbae) e hexamitose (Hexamita

columbae) do pombo-correio.

4.3 – Contra indicações

Não administrar a animais com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos

constituintes.

Não administrar a aves durante a fase de postura.

Não administrar a outras espécies animais para além das indicadas.

Não administrar a espécies animais produtoras de alimento para consumo humano.

4.4 – Advertência(s) especial(ais) para cada espécie alvo, se necessário

Em períodos de calor intenso ou de hiperactividade das espécies alvo, durante os quais estes

animais ingerem quantidades excessivas de água (polidipsia), as dosagens recomendadas devem

ser reduzidas para ⅓ ou ½, a fim de se evitar sobredosagem e consequentes efeitos colaterais.

4.5 Precauções especiais de utilização

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Precauções especiais para utilização em animais

Durante o tratamento, manter os locais de alojamento dos animais extremamente limpos e

desinfectados.

O medicamento veterinário contém na sua composição um antimicrobiano. Deve, por isso, ser

utilizado apenas no tratamento de infeções quando as alternativas terapêuticas estão

contraindicadas.

A administração do medicamento veterinário deve ser baseada em testes de susceptibilidade e

deve ter em consideração os procedimentos oficiais, nacionais e regionais relacionados com os

agentes antimicrobianos.

Não ultrapassar a dose prescrita.

Precauções especiais que devem ser adoptadas pela pessoa que administra o medicamento aos

animais

As pessoas com hipersensibilidade conhecida aos constituintes devem evitar o contacto com o

medicamento veterinário.

Para evitar irritação da pele e/ou olhos, utilizar luvas e máscara aquando do manipulação do

medicamento veterinário.

Lavar cuidadosamente a pele com sabão e agua na eventualidade de um contacto cutâneo acidental. Se

ocorrer contacto acidental com os olhos, lave-os imediata e abundantemente com água corrente.

Se desenvolver sintomas após a exposição, como uma erupção cutânea, deve consultar um médico e mostrar-

lhe este aviso. Edema da face, lábios e olhos ou dificuldades respiratórias são sintomas mais graves e

exigem atenção médica urgente

4.6 – Reacções adversas ( frequência e gravidade )

Os nitroimidazóis não provocam, geralmente, efeitos colaterais nas espécies-alvo. Em doses

elevadas, podem manifestar-se reacções adversas caracterizadas por incoordenação motora e

tremores.

Todos

estes

efeitos

são

extremamente

raros,

pouco

prováveis

ocorrer

desaparecem com a interrupção do tratamento. A administração muito prolongada também pode

originar toxicidade ou uma multiplicação excessiva de Cândida.

4.7 – Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

A segurança da utilização do medicamento veterinário durante a gestação e a postura de ovos

não foi determinada. Não administrar a mamíferos durante a gestação e a aves durante a fase de

postura.

4.8 – Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Desconhecidas

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4.9 – Posologia, modo e via(s) de administração

Administrar por via oral na água de bebida, na dose de 10 mg de ronidazole por kg de peso vivo

durante cinco dias consecutivos. Esta dose corresponde a 1,4 g do produto por litro de água de

bebida, isto é uma colher medida rasa por 2 l de água de bebida, na base do consumo hídrico

diário de 100 ml/kg, ou seja 50 ml por pombo de 500 g de peso vivo, por dia. A solução deve

ser preparada diariamente, eliminando-se a eventual sobra do dia anterior.

4.10

Sobredosagem,

incluindo

sintomas,

medidas

de

emergência

e

antídotos,

se

necessário

Na concentração limite da solubilidade do medicamento veterinário não se verifica toxicidade.

No rato, a DL 50 do ronidazole é de 3,4 g/kg peso vivo.

4.11 – Intervalo de segurança,

Não aplicável.

5 – Propriedades farmacológicas ou imunológicas

Grupo

farmacoterapêutico:

Produtos

antiparasitários,

insecticidas

repelentes

Anti-

protozoários. Agentes contra doenças protozoárias – Derivados dos nitroimidazóis: Ronidazol

código ATCvet - QP51AA08

5.1 – Propriedades farmacodinâmicas

O ronidazole pertence ao grupo dos nitroimidazóis, que são compostos que possuem actividade

antiprotozoária e

antimicrobiana,

possui uma

actividade antiprotozoária (

Treponema

sp,,

Giardia spp, Entomobiae spp, Histomonas spp, e especialmente Trichomonas spp ) e anti

bacteriana. Age por meio de compostos após redução do seu grupo azotado em condiç~oes de

anerobiose. A acção do ronidazole exerce-se por destruição de ramos do ADN e por inibição do

sistema enzimático de reparação, a ADNase 1.Os parasitas visados na indicação são Tricomonas

columbae e igualmente Hexamita columbae.

5.2 – Propriedades farmacocinéticas

O ronidazole é bem absorvido após administração oral ( biodisponibilidade sistémica próxima

de 100% ). A distribuição tissular é excelente ( Vd = 0,9 l/kg ). O produto parental é oxidado e

sofre uma conjugação no fígado, conduzindo a compostos menos activos. É principalmente

eliminado pelas fezes ( 80% de eliminação em 4 dias ). É também eliminado pelo ar exalado. O

tempo de semi eliminação é, no pombo, de cerca de 10 horas.

6 – Informações farmacêuticas

6.1 – Lista de excipientes

Lactose

q.b.p.

100 g

6.2 – Incompatibilidades

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ausência

estudos

compatibilidade,

este

medicamento

veterinário

não

deve

misturado com outros.

6.3 – Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda:3 anos.

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 3 meses

6.4 - Precauções especiais de conservação

Conservar à temperatura ambiente em local fresco, com temperatura inferior a 25º C.

6.5 – Natureza e composição do acondicionamento primário

Frasco de polietileno de alta densidade, contendo 100 g de pó. O frasco é embalado numa caixa

6.6 – Precauções especiais para a eliminação do medicamento veterinário não utilizado ou

de desperdícios derivados da aplicação desses medicamentos, caso existam

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de

acordo com os requisitos nacionais. A eliminação do medicamento veterinário deve acautelar a

contaminação de cursos e de outras fontes de água.

7 – Nome ou designação social e endereço do titular da AIM

Casa dos Cereais Natural Joaquim Alves de Oliveira Sucessores Limitada

Rua 62, n.º 828

4501-913 Espinho

Tel – 227340517

Fax – 227343658

E.electr : casacereais@mail.telepac.pt

8 – Número(s) da AIM

550/01/12NFSVPT

9 – Data da primeira autorização ou data de renovação da autorização

01 de Junho de 2012

10 – Data de revisão do texto

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ROTULAGEM

1 -

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

TRICHOREX, 75 mg/g pó para administração oral para pombo-correio.

2 -

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Substâncias activas:

Ronidazole

7,5 g

Excipientes:

Lactose

100 g

3 -

FORMA FARMACÊUTICA

Pó para solução oral

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4 -

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

Frasco cilíndrico com 5,9 cm de diâmetro e 8,8 cm de altura, contendo 100 g de pó solúvel.

5 -

ESPÉCIES-ALVO

Pombo-correio

6 -

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Tratamento e prevenção da tricomonose (Tricomonas columbae) e hexamitose (Hexamita

columbae) do pombo-correio.

7 -

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Administrar por via oral na água de bebida, na dose de 10 mg de ronidazole por kg de peso vivo

durante cinco dias consecutivos. Esta dose corresponde a 1,4 g do produto por litro de água de

bebida, isto é uma colher medida rasa por 2 l de água de bebida, na base do consumo hídrico

diário de 100 ml/kg, ou seja 50 ml por pombo de 500 g de peso vivo, por dia. A solução deve

ser preparada diariamente, eliminando-se a eventual sobra do dia anterior.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8 -

INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável. Não administrar a animais produtores de alimentos para consumo humano.

9 -

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Em períodos de calor intenso ou de hiperactividade das espécies alvo, durante os quais estes

animais ingerem quantidades excessivas de água (polidipsia), as dosagens recomendadas devem

ser reduzidas para ⅓ ou ½, a fim de se evitar sobredosagem e consequentes efeitos colaterais.

10 -

PRAZO DE VALIDADE

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda:3 anos.

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 3 meses

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11 -

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar à temperatura ambiente, em local seco

12 -

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUSDESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de

acordo com os requisitos nacionais. A eliminação do medicamento veterinário deve acautelar a

contaminação de cursos e de outras fontes de água.

13. MENÇÃO “USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS

AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, SE FOR CASO DISSO.

USO VETERINÁRIO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária

14 - MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

15 -

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO

NO MERCADO

Casa dos Cereais Natural Joaquim Alves de Oliveira Sucessores Limitada

Rua 62, n.º 828

4501-913 Espinho

Tel – 227340517

Fax – 227343658

E.electr - casacereais@mail.telepac.pt

16 -

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

550/01/12NFSVPT

17 - NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

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Lote (ou Lot ) “ n.º do lote”

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FOLHETO INFORMATIVO

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO

NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Responsável peala A.I.M.

Casa dos Cereais Natural Joaquim Alves de Oliveira Sucessores Limitada

Rua 62, n.º 828

4501-913 Espinho

Tel –

227340517

Fax – 227343658

E.electr - casacereais@mail.telepac.pt

Responsável pelo fabrico

Laboratoires Ornis

Rue des Buttes, 11 bis

56230

Questembert

França

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

TRICHOREX, 75 mg/g pó para administração oral para pombo-correio.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS ACTIVA(S) E OUTRA(S)

SUBSTÂNCIA(S)

Substâncias activas:

Ronidazole

7,5 g

Excipientes:

Lactose

100 g

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Tratamento e prevenção da tricomonose (Tricomonas columbae) e hexamitose (Hexamita

columbae) do pombo-correio

CONTRA-INDICAÇÕES

Não administrar a animais com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos

constituintes.

Não administrar a aves durante a fase de postura.

Não administrar a outras espécies animais para além das indicadas.

Não administrar a espécies animais produtoras de alimento para consumo humano.

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REACÇÕES ADVERSAS

Os nitroimidazóis não provocam, geralmente, efeitos colaterais nas espécies-alvo. Em doses

elevadas, podem manifestar-se reacções adversas caracterizadas por incoordenação motora e

tremores.

Todos

estes

efeitos

são

extremamente

raros,

pouco

prováveis

ocorrer

desaparecem com a interrupção do tratamento. A administração muito prolongada também pode

originar toxicidade ou uma multiplicação excessiva de Cândida.

ESPÉCIES-ALVO

Pombo-correio

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE

ADMINISTRAÇÃO

Administrar por via oral na água de bebida, na dose de 10 mg de ronidazole por kg de peso vivo

durante cinco dias consecutivos. Esta dose corresponde a 1,4 g do produto por litro de água de

bebida, isto é uma colher medida rasa por 2 l de água de bebida, na base do consumo hídrico

diário de 100 ml/kg, ou seja 50 ml por pombo de 500 g de peso vivo, por dia. A solução deve

ser preparada diariamente, eliminando-se a eventual sobra do dia anterior.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA ADMINISTRAÇÃO CORRECTA

Administrar conforme o modo de administração indicado ou conforme indicação do Médico

Veterinário

10 -

INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável. Não administrar a animais produtores de alimentos para consumo humano.

11 -

CONDIÇÕES DE CONSERVAÇÃO

Conservar à temperatura ambiente, em local fresco

12 -

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAI(S)

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Em períodos de calor intenso ou de hiperactividade das espécies alvo, durante os quais estes

animais ingerem quantidades excessivas de água (polidipsia), as dosagens recomendadas devem

ser reduzidas para ⅓ ou ½, a fim de se evitar sobredosagem e consequentes efeitos colaterais.

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Durante o tratamento, manter os locais de alojamento dos animais extremamente limpos e

desinfectados.

O medicamento veterinário contém na sua composição um antimicrobiano. Deve, por isso, ser

utilizado apenas no tratamento de infeções quando as alternativas terapêuticas estão

contraindicadas.

A administração do medicamento veterinário deve ser baseada em testes de susceptibilidade e

deve ter em consideração os procedimentos oficiais, nacionais e regionais relacionados com os

agentes antimicrobianos.

Não ultrapassar a dose prescrita.

Precauções especiais que devem ser adoptadas pela pessoa que administra o medicamento aos

animais

As pessoas com hipersensibilidade conhecida aos constituintes devem evitar o contacto com o

medicamento veterinário.

Para evitar irritação da pele e/ou olhos, utilizar luvas e máscara aquando do manipulação do

medicamento veterinário.

Lavar cuidadosamente a pele com sabão e agua na eventualidade de um contacto cutâneo acidental. Se

ocorrer contacto acidental com os olhos, lave-os imediata e abundantemente com água corrente.

Se desenvolver sintomas após a exposição, como uma erupção cutânea, deve consultar um médico e mostrar-

lhe este aviso. Edema da face, lábios e olhos ou dificuldades respiratórias são sintomas mais graves e

exigem atenção médica urgente

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

A segurança da utilização do medicamento veterinário durante a gestação e a postura de ovos

não foi determinada. Não administrar a mamíferos durante a gestação e a aves durante a fase de

postura.

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Desconhecidas

13 -

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

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O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de

acordo com os requisitos nacionais. A eliminação do medicamento veterinário deve acautelar a

contaminação de cursos e de outras fontes de água.

14 -

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Junho

de 2012

15 -

OUTRAS INFORMAÇÕES

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