Triatec Composto Forte 5 mg + 25 mg Comprimido

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Ramipril + Hidroclorotiazida
Disponível em:
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Código ATC:
C09BA05
DCI (Denominação Comum Internacional):
Ramipril + Hydrochlorothiazide
Dosagem:
5 mg + 25 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido
Composição:
Ramipril 5 mg - Hidroclorotiazida 25 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 28 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
3.4.2.1 Inibidores da enzima de conversão da angiotensina; 3.4.1.1 Tiazidas e análogos
Área terapêutica:
ramipril and diuretics
Resumo do produto:
2311389 - Blister 28 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Condições: Não necessita de precauções especiais - Não comercializado - 10042407 - 50017080 ; 2311280 - Blister 14 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Condições: Não necessita de precauções especiais - Não comercializado - 10042407 - 50017098 ; 5907183 - Blister 56 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Condições: Não necessita de precauções especiais - Comercializado - 10042407 - 50017101
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
PT/H2457/002/MR
Data de autorização:
1995-09-25

APROVADO EM

18-03-2018

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Triatec Composto 2,5 mg + 12,5 mg comprimidos

Triatec Composto Forte 5 mg + 25 mg comprimidos

Ramipril + Hidroclorotiazida

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém

informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento

pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Triatec Composto e Triatec Composto Forte e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Triatec Composto e Triatec Composto Forte

3. Como tomar Triatec Composto e Triatec Composto Forte

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Triatec composto e Triatec Composto Forte

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Triatec Composto e Triatec Composto Forte e para que é utilizado

Triatec Composto e Triatec Composto Forte é uma combinação de dois medicamentos

chamados ramipril e hidroclorotiazida.

O ramipril pertence a um grupo de medicamentos chamado “Inibidores da ECA” (Inibidores

da Enzima de Conversão da Angiotensina). Este medicamento atua:

Promovendo a diminuição da produção pelo seu organismo de substâncias que aumentam a

sua pressão arterial

Promovendo o relaxamento e alargamento dos seus vasos sanguíneos

Tornando mais fácil ao seu coração bombear o sangue para todo o corpo.

A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos chamado “diuréticos tiazídicos”

ou comprimidos que promovem a eliminação de água. Este medicamento atua através do

aumento da quantidade de água (urina) produzida por si. Este aumento produz uma

diminuição da sua pressão arterial.

Triatec Composto e Triatec Composto Forte são utilizados para tratar a pressão arterial

elevada. As duas substâncias ativas funcionam em conjunto para baixar a sua pressão arterial.

Estas duas substâncias são utilizadas em conjunto quando o tratamento com apenas uma delas

não funcionou.

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18-03-2018

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2. O que precisa de saber antes de tomar Triatec Composto e Triatec Composto Forte

Não tome Triatec Composto e Triatec Composto Forte:

- Se tem alergia ao ramipril, hidroclorotiazida ou a qualquer outro

componente deste medicamento (indicados na secção 6)

- Se tem alergia a medicamentos semelhantes a Triatec Composto e Triatec Composto Forte

(outros medicamentos inibidores da ECA ou medicamentos derivados da sulfonamida).

Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupção na pele, dificuldades em engolir ou

respirar, inchaço dos seus lábios, face, garganta ou língua.

- Se tiver tido alguma vez uma reação alérgica grave chamada de “angioedema”. Os sinais

incluem comichão, erupção na pele com comichão (urticária), marcas vermelhas nas mãos,

pés e garganta, inchaço da língua e garganta, inchaço ao redor dos olhos e lábios, dificuldade

em respirar e engolir

- Se tomou ou está a tomar sacubitril/valsartan, um medicamento usado para tratar um tipo de

insuficiência cardíaca de longa duração (crónica) em adultos. - Se estiver a fazer diálise ou

outro tipo de filtração sanguínea. Dependendo da máquina que está a ser utilizada Triatec

Composto e Triatec Composto Forte pode não ser adequado para si

- Se tiver problemas graves de fígado

- Se tiver quantidades anormais de substâncias salinas (cálcio, potássio, sódio) no seu sangue

- Se tiver problemas de rins na zona em que o aporte de sangue ao seu rim está reduzido

(estenose da artéria renal)

- Durante os últimos 6 meses de gravidez (ver a secção sobre “Gravidez e amamentação”

abaixo)

- Se estiver a amamentar (ver a secção sobre “Gravidez e amamentação” abaixo).

- Se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento que

conté aliscireno para diminuir a pressão arterial

Não tome Triatec Composto e Triatec Composto Forte se alguma das situações acima

mencionadas lhe é aplicável. Caso não tenha a certeza, consulte o seu médico antes de tomar

Triatec Composto e Triatec Composto Forte.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Triatec Composto e Triatec Composto

Forte :

- Se tem problemas de coração, fígado ou rim

- Se perdeu uma quantidade elevada de sais do seu organismo ou de líquidos (caso se tenha

sentido enjoado (com vómitos), com diarreia, tenha transpirado mais do que o habitual, esteja

a fazer uma dieta pobre em sal, a tomar diuréticos (comprimidos que promovem a eliminação

de água) durante um período longo ou caso tenha feito diálise)

- Se vai fazer tratamento para reduzir a sua alergia às picadas de vespas ou abelhas

(dessensibilização)

- Se lhe vão dar algum tipo de anestésico. Pode ser-lhe administrado antes de uma operação

ou de qualquer tipo de intervenção feita no dentista. Pode necessitar de interromper o seu

tratamento com Triatec Composto e Triatec Composto Forte um dia antes; aconselhe-se com

o seu médico

- Se tiver quantidades elevadas de potássio no seu sangue (demonstrado nos resultados das

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18-03-2018

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análises ao sangue)

- Se estiver a tomar medicamentos ou tem condições que possam levar à diminuição dos

níveis de sódio no sangue. O seu médico poderá realizar exames de sangue regulares, para a

verificação dos níveis de sódio no sangue, especialmente se for idoso.

- Se estiver a tomar medicamentos que possam aumentar o risco de angioedema, uma reação

alérgica grave, tais como inibidores mTOR (por ex. temsirolimus, everolimus, sirolimus),

vildagliptina ou inibidores da neprilisina (NEP) (tal como o racecadotril) ou

sacubitril/valsartan, ver também a informação na secção 2, sob o título " Não tome Triatec

Composto e Triatec Composto Forte".- Se tiver uma doença do colagénio vascular como por

exemplo esclerodermia ou lúpus

eritematoso sistémico

- Tem de informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. A

administração de Triatec Composto e Triatec Composto Forte durante os 3 primeiros meses

da gravidez não é recomendável e pode causar danos graves ao seu bebé após os 3 primeiros

meses de gravidez (ver a secção sobre “Gravidez e amamentação” abaixo).

- Se tiver diminuição da sua visão ou tiver dores nos olhos, especialmente se você está em

risco de desenvolver uma doença chamada glaucoma ou tem uma alergia a medicamentos

contendo penicilina ou sulfonamida.

- Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada:

- um antagonista dos recetores da angiotensina II (ARA) (também conhecidos como sartans -

por exemplo valsartan, telmisartan, irbesartan), em particular se tiver problemas nos rins

relacionados com diabetes

- aliscireno

O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de electrólitos

(por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título "Não tome Triatec Composto e Triatec Composto

Forte".

Crianças e adolescentes

Triatec Composto e Triatec Composto Forte não são recomendados para crianças e

adolescentes com menos de 18 anos de idade. Isto deve-se ao facto deste medicamento nunca

ter sido usado nestes grupos etários.

Se alguma das situações mencionadas acima lhe é aplicável (ou caso tenha dúvidas se lhe é

ou não aplicável), fale com o seu médico antes de começar a tomar Triatec Composto e

Triatec Composto Forte.

Outros medicamentos e Triatec Composto e Triatec Composto Forte

Informe por favor o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado

recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto deve-se ao facto de o Triatec

Composto e Triatec Composto Forte poder afetar a forma como alguns outros medicamentos

funcionam. Da mesma forma, alguns medicamentos podem afetar a forma como Triatec

Composto e Triatec Composto Forte funciona.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos listados a seguir. Eles

podem fazer com que o Triatec Composto e Triatec Composto Forte não atue tão bem:

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- Sacubitril/valsartan - usado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca de longa duração

(crónica) em adultos (ver secção 2 "Não tome Triatec Composto e Triatec Composto Forte")

Medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (ex. Medicamentos

Anti-Inflamatórios Não Esteróides (AINEs) como o ibuprofeno ou a indometacina e a

aspirina)

Medicamentos utilizados para o tratamento da pressão arterial baixa, choque, insuficiência

cardíaca, asma ou alergias como por exemplo a efedrina, a noradrenalina ou a adrenalina. O

seu médico vai precisar de verificar a sua pressão arterial.

Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos medicamentos listados a seguir.

Estes medicamentos podem aumentar as probabilidades de ter efeitos secundários se os tomar

conjuntamente com Tritatec Composto e Triatec Composto Forte:

Medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (p. ex. Medicamentos

Anti-Inflamatórios Não Esteróides (AINEs) como o ibuprofeno ou a indometacina e a

aspirina)

Medicamentos que podem baixar a quantidade de potássio no seu sangue. Estão incluídos

neste tipo de medicamentos os utilizados para a obstipação, os diuréticos (comprimidos que

promovem a eliminação de água), anfotericina B (utilizada em caso de infeções provocadas

por fungos) e hormona adrenocorticotrófica – ACTH - (utilizada para testar se a suas

glândulas adrenais estão a funcionar corretamente)

Medicamentos para o cancro (quimioterapia)

Medicamentos para problemas do coração, incluindo problemas com o seu ritmo cardíaco

Medicamentos como por exemplo a ciclosporina, que impedem a rejeição de órgãos após

um transplante

Diuréticos (comprimidos que promovem a eliminação de água) como por exemplo a

furosemida

Medicamentos como por exemplo a espironolactona, triamtereno, amilorida, sais de

potássio, trimetoprim sozinho ou em combinação com sulfametoxazol (para infeções) e

heparina (para tornar o sangue mais fluído), que podem aumentar a quantidade de potássio no

seu sangue

Medicamentos esteróides como a prednisolona utilizados para tratar a inflamação

Suplementos de cálcio

Alopurinol (utilizado para baixar o ácido úrico presente no seu sangue)

Procainamida (para problemas do ritmo cardíaco)

Colestiramina (para reduzir a quantidade de gorduras no seu sangue)

Carbamazepina (para a epilepsia)

Heparina (usada para fluidificar o sangue)

Temsirolimus (para o cancro)

Sirolimus, everolimus (para a prevenção da rejeição de um enxerto)

Vildagliptina (usada para o tratamento da diabetes tipo 2)

Racecadotril (usado contra a diarreia)

O seu médico pode necessitar de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções: se está a

tomar um antagonista dos recetores da angiotensina II (ARA) ou aliscireno (ver também

informação sob os títulos "Não tome Triatec Composto e Triatec Composto Forte" e

"Advertências e precauções".

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Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos medicamentos listados a seguir.

Estes medicamentos podem ser afetados pelo Triatec Composto e Triatec Composto Forte:

Medicamentos para a diabetes como por exemplo os medicamentos orais que baixam os

níveis de glucose e a insulina. Triatec Composto e Triatec Composto Forte pode diminuir a

concentração de açúcares no seu sangue. Verifique cuidadosamente a sua quantidade de

açúcar no sangue enquanto estiver a tomar Triatec Composto e Triatec Composto forte

Lítio (para problemas de saúde mental). Triatec Composto e Triatec Composto forte pode

aumentar a quantidade de lítio no seu sangue. Vai ser necessário que o médico verifique

cuidadosamente a quantidade de lítio presente no seu sangue

Medicamentos para relaxar os seus músculos

Quinina (para a malária)

Medicamentos que contêm iodo, estes medicamentos podem ser utilizados quando fizer no

hospital uma tomografia computorizada (TAC) ou um raio X

Penicilina (para infeções)

Medicamentos tomados por via oral que tornam o seu sangue mais fluído (anticoagulantes

orais) como a varfarina.

Se alguma das situações acima descritas lhe é aplicável (ou caso tenha dúvidas se lhe é ou

não aplicável), fale com o seu médico antes de começar a tomar Triatec Composto e Triatec

Composto Forte.

Análises

Verifique com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o seu medicamento:

Se vai fazer uma análise da função da paratiroide. Triatec Composto e Triatec Composto

Forte pode afetar os resultados desta análise

Se for uma pessoa ligada ao desporto que vai fazer uma análise antidoping. Triatec

Composto e Triatec Composto Forte pode fazer com a sua análise dê positivo.

Triatec Composto e Triatec Composto Forte com alimentos e álcool

Beber álcool com Triatec Composto e Triatec Composto Forte pode fazer com que se sinta

tonto ou com cabeça leve. Se estiver preocupado sobre que quantidade de álcool pode beber

enquanto estiver a tomar Triatec Composto e Triatec Composto Forte, aborde este assunto

com o seu médico, dado que os medicamentos utilizados para diminuir a pressão arterial e o

álcool podem ter efeitos aditivos.

Triatec Composto e Triatec Composto Forte pode ser tomados com ou sem comida.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Tem de informar o seu médico se pensa estar (ou pode vir a estar) grávida.

Não deve tomar Triatec Composto e Triatec Composto Forte nas primeiras 12 semanas da

gravidez, e não pode de todo tomar este medicamento desde a 13ª semana de gravidez uma

vez que a sua utilização durante a gravidez pode fazer mal ao bebé.

Se ficar grávida enquanto estiver a ser tratada com Triatec Composto e Triatec Composto

Forte, informe imediatamente o seu médico. Antes de uma gravidez planeada deve efetuar-se

uma mudança para um tratamento alternativo apropriado.

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Amamentação

Não deve tomar Triatec Composto e Triatec Composto Forte se estiver a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Enquanto estiver a tomar Triatec Composto e Triatec Composto Forte pode sentir tonturas. É

mais provável que tal ocorra quando no início do tratamento com Triatec Composto e Triatec

Composto Forte ou quando começa a tomar uma dose mais elevada. Se isto acontecer não

utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

3. Como tomar Triatec Composto e Triatec Composto Forte

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico

ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade tomar

Tratamento da pressão arterial elevada

O seu médico ajustará a quantidade que vai tomar até a sua pressão arterial estar controlada.

Idosos

O seu médico reduzirá a dose inicial e procederá a um ajuste mais lento do seu tratamento.

Tomar este medicamento

Tome este medicamento pela boca, todos os dias à mesma hora, geralmente pela manhã.

Engula os comprimidos com líquido.

Não esmague nem mastigue os comprimidos.

Se tomar mais Triatec Composto e Triatec Composto Forte do que deveria

Contacte imediatamente o seu médico, ou o serviço de urgência hospitalar que se encontre

mais perto. Não conduza até ao hospital, procure alguém para o levar ou então chame uma

ambulância. Leve a embalagem do medicamento consigo. Desta forma o médico fica a saber

o que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Triatec Composto e Triatec Composto Forte

Caso se esqueça de tomar uma dose, tome a sua dose normal na vez seguinte que estava

prevista.

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

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Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora

estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar Triatec Composto e Triatec Composto Forte e consulte o seu médico

imediatamente, se detetar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves – pode

necessitar de tratamento médico urgente:

Inchaço da face, lábios ou garganta dificultando o engolir e a respiração, bem como

comichão e erupção na pele. Estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave ao

Triatec Composto e Triatec Composto Forte

Reações na pele graves incluindo erupções na pele, úlceras na sua boca, agravamento de

uma doença de pele pré-existente, vermelhidão, bolhas ou descamação da pele (tal como

Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou eritema multiforme).

Informe imediatamente o seu médico se sentir:

Um batimento cardíaco mais acelerado, descompassado ou com esforço (palpitações), dor

no peito, aperto no seu peito ou problemas mais graves incluindo ataque cardíaco e AVC

Falta de ar, tosse, febre que dure pelo menos 2 a 3 dias, sentir menos fome. Estes podem ser

sinais de problemas nos pulmões incluindo inflamação

Maior facilidade em fazer nódoas negras, sangramento durante mais tempo do que o

normal, qualquer sinal de sangramento (ex. sangramento das gengivas), manchas púrpuras,

manchas de pele ou maior facilidade do que o habitual em contrair infeções, dor de garganta

e febre, cansaço, desmaio, tonturas ou pele pálida. Estes podem ser sinais de problemas ao

nível do sangue ou da medula óssea.

Dor de estômago grave que pode irradiar para as suas costas. Este pode ser sinal de uma

pancreatite (inflamação do pâncreas)

Febre, arrepios, cansaço, perda de apetite, dor de estômago, mal-estar, amarelecimento da

sua pele ou dos seus olhos (icterícia). Estes podem ser sinais de problemas no fígado como

por exemplo hepatite (inflamação do fígado) ou de lesão no fígado.

Dor ocular aguda, visão turva ou visualização de círculos ao redor das luzes, dores de

cabeça, lacrimejamento abundante ou náuseas e vómitos, que pode ser uma doença chamada

glaucoma; diminuição da visão, visão encurtada que pode ser uma doença chamada miopia.

Outros efeitos secundários incluem:

Informe o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários se agravar ou durar mais do

que alguns dias.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

Dor de cabeça, sensação de fraqueza ou cansaço

Sentir tonturas. É mais provável que tal ocorra quando inicia o tratamento com Triatec

Composto e Triatec Composto Forte

ou quando começa a tomar uma dose mais elevada

Tosse seca irritativa ou bronquite

As análises ao sangue que apresentem uma quantidade de açúcar no seu sangue superior ao

habitual. Caso tenha diabetes, isto pode agravar a sua diabetes

As análises ao sangue que apresentem uma quantidade de ácido úrico ou de gorduras

superior ao habitual

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Articulações doridas, vermelhas e inchadas

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Erupção na pele com ou sem altos na área afetada

Vermelhidão, desmaio, hipotensão (pressão arterial anormalmente baixa), especialmente

quando está de pé ou se levanta rapidamente

Problemas de equilíbrio (vertigens)

Comichão e sensações pouco frequentes na pele como dormência, picadas, repuxamento,

sensação de queimaduras ou arrepios (parestesias)

Perda ou alteração do sabor das coisas

Problemas de sono

Sensação de depressão, ansiedade, mais nervoso ou agitado do que o habitual

Nariz entupido, inflamação dos seios perinasais (sinusite), falta de ar

Inflamação das gengivas (gengivite), boca inchada

Olhos vermelhos ou com comichão, inchados, lacrimejantes

Zumbidos nos ouvidos

Visão turva

Perda de cabelo

Dor no peito

Dor nos seus músculos

Prisão de ventre, dor no estômago ou intestino

Indigestão ou sensação de mal-estar

Urinar mais do que o habitual durante o dia

Transpirar mais do que o habitual ou sentir sede

Perda ou diminuição do apetite (anorexia), sentir menos fome

Batimento cardíaco aumentado ou irregular

Inchaço dos braços e pernas. Este pode ser um sinal de que o seu organismo está a reter

mais água do que o habitual

Febre

Incapacidade sexual nos homens

Análise sanguíneas que apresentem uma diminuição do número de glóbulos vermelhos,

glóbulos brancos ou plaquetas do sangue, ou na quantidade de hemoglobina

Análises sanguíneas que apresentem alterações no funcionamento do seu fígado, pâncreas

ou rins

Análises sanguíneas que apresentam menos potássio no seu sangue do que é habitual.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

Mau estar, desenvolver diarreia ou azia

Língua vermelha e inchada ou boca seca

Análises ao sangue que apresentam uma quantidade superior ao habitual de potássio no seu

sangue.

Outros efeitos secundários comunicados:

Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se agravar ou durar mais do que

alguns dias.

Dificuldades de concentração, sentir-se inquieto ou confuso

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Mudança de cor dos dedos das mãos e dos pés quando estão frios e sensação de picadas e

dor quando você começar a aquecer. Pode tratar-se do fenómeno de Raynaud

Aumento da mama nos homens

Coágulos sanguíneos

Alteração da audição

Lacrimação dos seus olhos inferior ao habitual

Os objetos parecerem amarelos

Desidratação

Inchaço, dor e vermelhidão nas faces (inflamação de uma glândula salivar)

Um inchaço no seu intestino chamado de “angioedema intestinal” que se apresenta com

sintomas como dor abdominal, vómitos e diarreia

Estar mais sensível ao sol do que o habitual

Descamação ou queda grave da pele, comichão, erupção granulosa ou outras reações

na pele como erupçoes vermelhas na sua face ou testa

Erupções na pele ou nódoas negras

Manchas na sua pele e extremidades frias

Problemas nas unhas (por exemplo queda ou separação de uma unha do seu leito)

Rigidez musculoesquelética ou incapacidade de movimentar o seu queixo (tetania)

Fraqueza ou cãibras musculares

Redução do desejo sexual em homens ou mulheres

Sangue na sua urina. Pode ser um sinal de um problema renal (nefrite intersticial)

Mais açúcar do que o habitual na sua urina

Um aumento do número de certo tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) verificada durante

uma análise ao sangue

Análises ao sangue apresentando muito poucas células sanguíneas no seu sangue

(pancitopenia)

Análises ao sangue demonstrando uma alteração na quantidade de sais presentes no seu

sangue, como por exemplo o sódio, cálcio, magnésio e cloro

Urina concentrada (de cor escura), sentir vómitos ou vomitar, ter cãibras musculares,

confusão e convulsões devido a secreção inadequada de ADH (hormona antidiurética). Se

apresentar estes sintomas, contacte o seu médico o mais rapidamente possível

Dificuldade em reagir ou reações mais lentas

Alteração no cheiro das coisas

Dificuldades em respirar ou agravamento da asma

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá

comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo.

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a

segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

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Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoramE-mail:

farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Triatec Composto e Triatec Composto Forte

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade (VAL) impresso na embalagem

exterior e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a

proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Triatec Composto e Triatec Composto Forte

Cada comprimido de Triatec Composto contém 2,5 mg de ramipril e 12,5 mg de

hidroclorotiazida

Cada comprimido de Triatec Composto Forte contém 5 mg de ramipril e 25 mg de

hidroclorotiazida

Os outros ingredientes são: Hipromelose, amido de milho pré-gelificado, celulose

microcristalina, fumarato sódico de estearilo.

Qual o aspeto de Triatec Composto e Triatec Composto Forte e conteúdo da embalagem

Os comprimidos 2,5 mg/ 12,5 mg são brancos ou quase brancos, oblongos com 8 x 4,4 mm,

com linha de quebra, gravação em relevo HNV e logotipo da companhia, em ambos os lados.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Embalagens de 10, 14, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 60, 98, 99, 100, 300 comprimidos em

blisters PVC/Alu.

Os comprimidos 5 mg/ 25 mg são brancos ou quase brancos, oblongos com 10 x 5,6 mm,

com linha de quebra, gravação em relevo HNW e logotipo da companhia, em ambos os lados.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Embalagens de 10, 14, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 98, 99, 100, 300 comprimidos em blister

PVC/Alu.

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Algumas apresentações poderão não ser comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7, 3º Piso

2740-244 Porto Salvo

Portugal

Fabricantes

Sanofi S.P.A. (Fab. Scoppito)

Strada Statale 17, km 22

Itália

S.C. ZENTIVA S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50,

Sector 3, Bucuresti, 032266,

Roménia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico

Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria:

Tritazide 2.5 mg/12.5 mg Tabletten, Tritazide 5 mg/25 mg Tabletten

Bélgica:

Tritazide 5 mg/25 mg tabletten/comprimés/Tabletten

Bulgária:

Tritace 5 Plus 5 mg/25 mg

таблетки

Chipre:

Triatec Plus 5 mg/25 mg

δισκία

República Checa

Tritazide 2.5 mg/12.5 mg tablety, Tritazide 5 mg/25 mg tablety

Estónia:

Cardace Comp 2.5 mg/12.5 mg tabletid

Cardace Plus 5 mg/25 mg tabletid

Finlândia:

Cardace Comp 2.5 mg/12.5 mg tabletit

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Alemanha:

Delix 2.5 Plus 2.5 mg/12.5 mg Tabletten, Delix 5 Plus 5 mg/25 mg Tabletten

Ramilich Comp 2.5 mg/12.5 mg Tabletten, Ramilich Comp 5 mg/25 mg Tabletten

Grécia:

Triatec Plus 5 mg/25 mg

δισκία

Hungria:

Tritace HCT 2.5 mg/12.5 mg tabletta, Tritace HCT 5 mg/25 mg tabletta

Ramipril HCT - ZENTIVA 5 mg/25 mg tabletta

Itália:

Triatec HCT 2.5 mg/12.5 mg compresse, Triatec HCT 5 mg/25 mg compresse

Ramipril E Idrocloritiazide sanofi-aventis 2.5 mg/12.5 mg compresse

Ramipril E Idrocloritiazide sanofi-aventis 5 mg/25 mg compresse

Luxemburgo:

Tritazide 5/25 mg tabletten/comprimés/Tabletten

Polónia:

Tritace 2.5 Comb 2.5 mg/12.5 mg tabletki, Tritace 5 Comb 5 mg/25 mg tabletki

Portugal:

Triatec Composto 2.5 mg/12.5 mg comprimidos, Triatec Composto Forte 5 mg/25 mg

comprimidos

Roménia:

Tritace 5 Plus 5 mg/25 mg comprimate

República Eslovaca:

Tritazide 2.5 mg/12.5 mg tablety, Tritazide 5 mg/25 mg tablety

Eslovénia:

Tritazide 2.5 mg/12.5 mg tablete, Tritazide 5 mg/25 mg tablete

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Triatec Composto 2,5 mg +12,5 mg comprimidos

Triatec Composto Forte 5 mg + 25 mg comprimidos

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Triatec Composto:

Cada comprimido contém 2,5 mg de ramipril e 12,5 mg de hidroclorotiazida

Triatec Composto Forte:

Cada comprimido contém 5 mg de ramipril e 25 mg de hidroclorotiazida

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimidos 2,5 mg + 12,5 mg

Comprimidos brancos a quase brancos, oblongos, dimensões de 8 x 4,4 mm

com linha de quebra, gravação em relevo HNV e logotipo da companhia, em

ambos os lados. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Comprimidos 5 mg + 25 mg

Comprimidos brancos a quase brancos, oblongos, dimensões de 10 x 5,6 mm

com linha de quebra, gravação em relevo HNW e logotipo da companhia, em

ambos os lados.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Tratamento da hipertensão.

Esta associação de dose fixa está indicada em doentes cuja pressão arterial não

está adequadamente controlada com ramipril ou hidroclorotiazida

administrados isoladamente.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

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A administração de Triatec Composto e Triatec Composto Forte é

recomendada em toma única diária, à mesma hora do dia, geralmente de

manhã.

Triatec Composto e Triatec Composto Forte pode ser tomado antes, com, ou

após as refeições, porque a ingestão de alimentos não altera a sua

biodisponibilidade (ver secção 5.2).

Triatec Composto e Triatec Composto Forte tem de ser engolido com líquido.

Não deve ser partido ou mastigado.

Adultos

A dose deve ser individualizada de acordo com o perfil do doente (ver secção

4.4) e do controlo da pressão arterial. Geralmente é recomendada a

administração da associação fixa de ramipril e hidroclorotiazida após a

titulação da dosagem com um dos componentes individuais.

A administração de Triatec Composto e Triatec Composto Forte deve ser

iniciada com a dosagem mais baixa disponível. Se necessário, a dose pode ser

aumentada progressivamente de forma a alcançar a pressão arterial alvo; as

doses máximas diárias permitidas são de 10 mg de ramipril e 25 mg de

hidroclorotiazida.

Populações especiais

Doentes tratados com diuréticos

Em doentes tratados concomitantemente com diuréticos, recomenda-se alguma

precaução, uma vez que poderá ocorrer hipotensão na sequência do início do

tratamento. Deve considerar-se a redução da dose ou a suspensão do diurético

antes de se iniciar o tratamento com Triatec Composto e Triatec Composto

Forte.

Se a descontinuação não for possível, recomenda-se que o tratamento seja

iniciado com a menor dosagem possível de ramipril (1,25 mg por dia)

isoladamente, sem qualquer associação. Subsequentemente, recomenda-se que

a dose diária inicial seja alterada para não mais do que 2,5 mg de ramipril /

12,5 mg de hidroclorotiazida

Doentes com compromisso renal

Triatec Composto e Triatec Composto Forte está contraindicado no

compromisso renal grave devido ao componente hidroclorotiazida (depuração

da creatinina < 30 ml/min) (ver secção 4.3).

Os doentes com compromisso da função renal podem necessitar uma redução

da dose de Triatec Composto e Triatec Composto Forte. Os doentes com

níveis de depuração de creatinina entre os 30 e os 60 ml/min devem ser

tratados apenas com a dose mais baixa da associação de dose fixa de ramipril e

hidroclorodiatiza após a administração de ramipril em monoterapia. As doses

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máximas permitidas por dia são de 5 mg de ramipril e de 25 mg de

hidroclorotiazida.

Doentes com compromisso hepático

Em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado, o tratamento com

Triatec Composto e Triatec Composto Forte deve ser iniciado apenas sob

supervisão médica atenta, sendo as doses máximas diárias de 2,5 mg para o

ramipril e 12,5 mg para a hidroclorotiazida.

Triatec Composto e Triatec Composto Forte está contraindicado no

compromisso da função hepática grave (ver secção 4.3).

Idosos

As doses iniciais devem ser mais baixas e subsequentemente a titulação da

dose deve ser mais gradual devido a uma maior probabilidade de ocorrência de

efeitos indesejáveis especialmente em doentes muito idosos e fragilizados.

População pediátrica

Triatec Composto e Triatec Composto Forte não é recomendado em crianças e

adolescentes com idade inferior a 18 anos devido a dados insuficientes de

segurança e eficácia.

Modo de administração

Via oral.

4.3 Contraindicações

- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer outro inibidor da ECA

(Enzima de Conversão da Angiotensina), à hidroclorotiazida, a outros

diuréticos pertencentes ao grupo das tiazidas, às sulfonamidas ou a qualquer

um dos excipientes mencionados na secção 6.1.

- História de angioedema (hereditária, idiopática ou devido a angioedema

prévio com inibidores da ECA ou ARA)

- Uso concomitante com terapêutica de sacubitril/valsartan (ver secções 4.4 e

4.5). - Tratamentos extracorporais que promovam o contacto do sangue com

superfícies carregadas negativamente (ver secção 4.5).

- Estenose bilateral significativa da artéria renal ou estenose da artéria renal no

caso de um único rim funcional

- 2º e 3º trimestre da gravidez (ver secções 4.4 e 4.6)

- Aleitamento (ver secção 4.6)

- Alteração grave da função renal com níveis de depuração da creatinina

abaixo dos 30 ml/min em doentes que não efetuam diálise

- Alterações electrolíticas clinicamente significativas que possam agravar-se

na sequência do tratamento com Triatec Composto e Triatec Composto Forte

(ver secção 4.4)

- Compromisso grave da função hepática

- Encefalopatia hepática

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- O uso concomitante de Triatec Composto e Triatec Composto Forte com

medicamentos contendo aliscireno em doentes com diabetes mellitus ou

compromisso renal (TFG < 60 ml/min/1,73m^2) (ver secções 4.5 e 5.1).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Populações especiais

Gravidez: inibidores da ECA tais como por exemplo o ramipril, ou

Antagonistas dos Recetores da Angiotensina II (ARA) não devem ser

iniciados durante a gravidez. A menos que a terapia continuada com inibidor

da ECA/ARA seja considerada essencial, as doentes que planeiam engravidar

devem ter o seu tratamento alterado para anti-hipertensores alternativos que

possuam um perfil de segurança de utilização durante a gravidez estabelecido.

Quando a gravidez for diagnosticada, o tratamento com inibidores da

ECA/ARA deve ser imediatamente interrompido e, se necessário, iniciada a

terapêutica alternativa (ver secções 4.3 e 4.6).

Doentes com maior risco de hipotensão

- Doentes com o sistema renina-angiotensina-aldosterona fortemente ativado

Os doentes com o sistema renina-angiotensina-aldosterona fortemente ativado

encontram-se em risco de diminuição aguda e pronunciada da pressão arterial

e deterioração da função renal devido à inibição da ECA, especialmente

quando lhes é administrado um inibidor da ECA ou um diurético

concomitantemente pela primeira vez ou é efetuado um primeiro incremento

de dose.

Uma ativação significativa do sistema renina-angiotensina-aldosterona deve

ser antecipada, sendo necessária vigilância médica, incluindo, monitorização

da pressão arterial, por exemplo em:

- doentes com hipertensão grave

- doentes com insuficiência cardíaca congestiva descompensada

- doentes com impedimento do enchimento ou esvaziamento do ventrículo

esquerdo hemodinamicamente relevante (p.ex., estenose da válvula mitral ou

aórtica)

- doentes com estenose unilateral da artéria renal com um segundo rim

funcional

- doentes com depleção salina ou de líquidos estabelecida ou que a possam vir

a desenvolver (incluindo doentes que tomem diuréticos)

- doentes com cirrose hepática e/ou ascite

- doentes submetidos a uma cirurgia extensa ou durante a anestesia com

agentes que provoquem hipotensão.

Geralmente, é recomendável proceder à correção da desidratação, hipovolemia

ou depleção salina antes de iniciar o tratamento (em doentes com insuficiência

cardíaca, contudo, tais ações corretivas devem ser ponderadas cuidadosamente

face ao risco de sobrecarga de volume).

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- Doentes em risco de isquemia cardíaca ou cerebral em caso de hipotensão

aguda

A fase inicial do tratamento requer supervisão médica especial.

Hiperaldosteronismo primário

A associação de ramipril + hidroclorotiazida não representa um tratamento de

escolha para o hiperaldosteronismo primário. Caso o

ramipril+hidroclorotiazida seja utilizado num doente com hiperaldosteronismo

primário, torna-se então necessário efetuar uma monitorização cuidadosa do

nível plasmático de potássio.

Idosos

Ver secção 4.2

Doentes com doença hepática

As alterações eletrolíticas associadas à terapia com diuréticos, incluindo a

hidroclorotiazida, podem causar encefalopatia hepática em doentes com

doença hepática.

Cirurgia

Recomenda-se que sempre que possível o tratamento com inibidores da

enzima de conversão da angiotensina, como é o caso do ramipril, seja

suspenso um dia antes da cirurgia.

Monitorização da função renal

A função renal deve ser avaliada antes e durante o tratamento e a posologia

ajustada especialmente durante as semanas iniciais do tratamento. É necessário

efetuar uma monitorização particularmente cuidadosa em doentes com

compromisso da função renal (ver secção 4.2). Existe um risco de

compromisso da função da função renal, particularmente em doentes com

insuficiência cardíaca congestiva ou após um transplante renal ou com doença

renovascular incluindo doentes com estenose unilateral da artéria renal

hemodinamicamente relevante.

Compromisso da função renal

Em doentes com doença renal, as tiazidas podem precipitar a ocorrência de

uremia. Os efeitos cumulativos da substância ativa podem manifestar-se em

doentes com comprometimento da função renal. No caso de se tornar evidente

um compromisso progressivo da função renal, conforme indiciado pelo

aumento do azoto não proteico, torna-se necessária uma reavaliação cuidadosa

da terapia, considerando-se a possibilidade de suspensão da terapia com

diuréticos (ver secção 4.3).

Equilíbrio electrolítico

À semelhança do que acontece com qualquer doente a receber terapêutica com

diuréticos, deve ser efetuada a intervalos apropriados, a determinação dos

electrólitos séricos. As tiazidas, incluindo a hidroclorotiazida, podem provocar

desequilíbrio hidroeletrolítico (hipocaliemia, hiponatremia e alcalose

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hipoclorémica). Apesar de se poder estabelecer uma hipocaliemia com a

utilização de diuréticos tiazídicos, a terapia concomitante com ramipril pode

reduzir a hipocaliemia induzida por diuréticos. O risco de hipocaliemia é

maior em doentes com cirrose hepática, em doentes com diurese rápida, em

doentes aos quais estejam a ser administrados electrólitos inadequados e em

doentes a receber terapia concomitantes com corticosteroides ou ACTH (ver

secção 4.5). A primeira quantificação dos níveis plasmáticos de potássio deve

ser levada a cabo no decorrer da primeira semana após o início do tratamento.

Se forem detetados níveis baixos de potássio, é necessário proceder à devida

correção.

Pode ocorrer hiponatremia dilucional. A redução nos níveis de sódio pode

inicialmente ser assintomática, sendo consequentemente necessário efetuar

regularmente análises. As análises devem ser mais frequentes nos idosos e

doentes com cirrose. As tiazidas demonstraram provocar um aumento da

excreção urinária de magnésio, a qual poderá resultar em hipomagnesemia.

Monitorização eletrolítica: Hipercaliemia

Foi observada hipercaliemia em alguns doentes tratados com inibidores da

ECA incluindo o Triatec Composto e Triatec Composto Forte. Os doentes em

risco de desenvolverem hipercaliemia incluem aqueles com insuficiência

renal, idade (> 70 anos), diabetes mellitus não controlada, ou aqueles que

utilizam sais de potássio, diuréticos poupadores de potássio e outras

substâncias ativas que aumentam a quantidade de potássio no plasma ou

situações como a desidratação, descompensação cardíaca aguda, acidose

metabólica. Se a utilização concomitante dos agentes acima mencionados for

considerada apropriada, recomenda-se a monitorização regular do potássio

sérico (ver secção 4.5).

Monitorização dos eletrólitos: Hiponatremia

A Síndrome da Secreção Inapropriada da Hormona Antidiurética (SSIHA) e

subsequente hiponatremia foram observados em alguns doentes tratados com

ramipril. É recomendado que os níveis séricos de sódio sejam monitorizados

regularmente em idosos e em outros doentes em risco de hiponatremia.

Encefalopatia Hepática

Os desequilíbrios eletrolíticos causados pela terapia diurética incluindo a

hidroclorotiazida, podem causar encefalopatia hepática em doentes com

doença hepática. Em caso de encefalopatia hepática o tratamento deve ser

suspenso imediatamente.

Hipercalcemia

A hidroclorotiazida estimula a reabsorção renal de cálcio e pode

causarhipercalcemia. Poderá interferir com o teste da função da paratiroide.

Angioedema

Foi notificado angioedema em doentes tratados com inibidores da ECA

incluindo o ramipril (ver secção 4.8). Este risco de angioedema pode ser

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aumentado em doentes a tomar medicações concomitantes que podem

provocar angioedema, tais como inibidores mTOR (alvo da rapamicina em

mamíferos) (por exemplo temsirolimus, everolimus, sirolimus), vildagliptina

ou inibidores da neprilisina (NEP) (tal como o racecadotril). A combinação de

ramipril com sacubitril/valsartan é contraindicada devido ao risco aumentado

de angioedema (ver secções 4.3 e 4.5).

Em caso de angioedema o Triatec Composto e Triatec Composto Forte deve

ser suspenso.

A terapia de emergência deve ser instituída de imediato. Os doentes devem ser

mantidos em observação durante pelo menos 12 a 24 horas e ter alta médica

após a resolução completa dos sintomas.

Foi notificado angioedema intestinal em doentes tratados com inbidores da

ECA incluindo o Triatec Composto e Triatec Composto Forte (ver secção 4.8).

Estes doentes apresentam dor abdominal (com ou sem náuseas ou vómitos).

Os sintomas do angioedema desaparecem após descontinuação dos inibidores

da ECA.

Reações anafiláticas durante a dessensibilização

A probabilidade e gravidade das reações anafiláticas e anafilactóides ao

veneno de insetos e outros alérgenos são incrementadas sob inibição da ECA.

Deve considerar-se uma suspensão temporária do Triatec Composto e Triatec

Composto Forte antes de iniciar o processo de dessensibilização.

Neutropenia/agranulocitose

Foram muito raramente observados casos de neutropenia/agranulocitose e

depressão da medula óssea.

Recomenda-se a monitorização da contagem das células brancas sanguíneas

de forma a permitir a deteção de uma possível leucopenia. É aconselhável uma

monitorização mais frequente na fase inicial do tratamento e em doentes com

comprometimento da função renal, doentes com doença do colagénio

concomitante (p. ex. lúpus eritematoso ou esclerodermia), e os que estejam a

ser tratados com outros produtos medicinais que podem causar alterações no

quadro sanguíneo (ver secções 4.5 e 4.8).

Miopia aguda e glaucoma de ângulo fechado

A Hidroclorotiazida, uma sulfonamida, pode causar uma reação

idiossincrática, resultando em miopia aguda transitória e glaucoma agudo de

ângulo fechado. Os sintomas incluem início agudo da diminuição da acuidade

visual ou dor ocular que geralmente ocorrem dentro de horas a semanas, após

o início do medicamento. O glaucoma agudo de ângulo fechado, não tratado,

pode levar à perda permanente da visão. O tratamento primário consiste em

interromper a hidroclorotiazida, tão rapidamente quanto possível. Podem ter

que ser considerados tratamentos médicos ou cirúrgicos imediatos, caso a

pressão intra-ocular permaneça descontrolada. Os fatores de risco para o

desenvolvimento de glaucoma agudo de ângulo fechado pode incluir história

de alergia à sulfonamida ou penicilina.

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Diferenças étnicas

Os inibidores da ECA podem causar uma taxa mais elevada de angioedema

em doentes de raça negra do que doentes não pertencentes a esta raça.

Como quaisquer outros inibidores da ACE, o ramipril pode ser menos eficaz

na diminuição da pressão sanguínea em indivíduos de raça negra do que em

doentes que não pertença a esta raça, possivelmente devido a uma maior

prevalência de hipertensão associada a um nível de renina baixo na população

de hipertensos de raça negra.

Atletas

A hidroclorotiazida pode induzir um resultado positivo nos testes analíticos

antidoping.

Efeitos metabólicos e endócrinos

A terapêutica com tiazidas pode reduzir a tolerância à glucose. Em doentes

diabéticos, pode ser necessário o ajuste da dose de insulina ou de

medicamentos hipoglicemiantes orais. Durante a terapia com tiazidas, uma

diabetes mellitus latente pode começar a manifestar-se.

Foram associados aumentos dos níveis de colesterol e de triglicéridos à

terapêutica com diuréticos tiazídicos. Nalguns doentes tratados com diuréticos

tiazídicos pode ocorrer hiperuricemia ou os doentes podem desenvolver gota.

Tosse

Foi notificada tosse relacionada com a utilização de inibidores da ECA.

Caracteristicamente esta tosse é não produtiva, persistente e desaparece após a

interrupção da terapêutica. A tosse induzida pelos inibidores da ECA deve ser

considerada como parte do diagnóstico diferencial da tosse.

Outros

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade em doentes com ou sem história

de alergia ou asma brônquica. Foi relatada a possibilidade de exacerbação ou

ativação de lúpus eritematoso sistémico.

Duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA)

Existe evidência de que o uso concomitante de inibidores da ECA,

antagonistas dos recetores da angiotensina II ou aliscireno aumenta o risco de

hipotensão, hipercaliemia e função renal diminuída (incluindo insuficiência

renal aguda). O duplo bloqueio do SRAA através do uso combinado de

inibidores da ECA, antagonistas dos recetores da angiotansina II ou aliscireno,

é portanto, não recomendado (ver secções 4.5 e 5.1).

Se a terapêutica de duplo bloqueio for considerada absolutamente necessária,

esta só deverá ser utilizada sob a supervisão de um especialista e sujeita a uma

monitorização frequente e apertada da função renal, eletrólitos e pressão

arterial.

Os inibidores da ECA e os antagonistas dos recetores da angiotensina II não

devem ser utilizados concomitantemente em doentes com nefropatia diabética.

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4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Os dados de ensaios clínicos têm demonstrado que o duplo bloqueio dos

sistema renina-angiotansina-aldosterona (SRAA) através do uso combinado de

inibidores da ECA, antagonistas dos recetores da angiotensina II ou aliscireno

está associado a uma maior frequência de acontecimentos adversos, tais como

hipotensão, hipercaliemia e função renal diminuída (incluindo insuficiência

renal aguda) em comparação com o uso de um único fármaco com ação no

SRAA (ver secções 4.3, 4.4 e 5.1).

Associações contraindicadas

A utilização concomitante de inibidores ACE com sacubitril/valsartan está

contraindicada, uma vez que aumentam o risco de angioedema (ver secções

4.3 e 4.4). O tratamento com ramipril não deve ser iniciado até passarem 36

horas após a administração da última dose de Sacubitril/valsartan. O

Sacubitril/valsartan não deve ser iniciado até terem decorrido 36 horas após ter

sido administrada a última dose de Triatec Composto/Triatec Composto Forte.

Os tratamentos extracorporais que promovam o contacto do sangue com

superfícies carregadas negativamente, tais como a diálise ou a hemofiltração

com certas membranas de alto débito (p. ex. membranas de poliacrilnitrilo) e

aferese de lipoproteína de baixa densidade com sulfato de dextrano devido ao

aumento risco de reações anafilactóides graves (ver secção 4.3). Se este tipo

de tratamento for necessário, deve considerar-se a utilização de um tipo

diferente de membrana de diálise ou de uma classe diferente de agente anti-

hipertensor.

Precauções de utilização

Sais de potássio, heparina, diuréticos poupadores de potássio e outras

substâncias ativas que aumentam o potássio plasmático (incluindo

antagonistas da Angiotensina II, trimetoprim e sua combinação com

sulfametoxazol em dose fixa, tacrolimus, ciclosporina):

Pode ocorrer hipercaliemia; consequentemente é necessário efetuar uma

monitorização cuidada dos níveis de potássio séricos.

Agentes anti-hipertensores (p. ex. diuréticos) e outras substâncias que podem

diminuir a pressão arterial (p. ex. nitratos, antidepressivos tricíclicos,

anestésicos, consumo agudo de álcool, baclofeno, alfuzosina, doxazosina,

prazosina, tansulosina, terazosina): Deve ser antecipado o risco de potenciação

da hipotensão (ver secção 4.2 referente aos diuréticos)

Simpaticomiméticos vasopressores e outras substâncias (epinefrina) que

podem reduzir o efeito anti-hipertensor do ramipril: Recomenda-se a

monitorização da pressão arterial. Além disso, o efeito simpaticomimético

vasopressor pode ser atenuado pela hidroclorotiazida.

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Alopurinol, imunosupressores, corticosteroides, procainamida, citostáticos e

outras substâncias que podem alterar o hemograma. Existe uma maior

probabilidade de reações hematológicas (ver secção 4.4).

Sais de lítio: Os inibidores da ECA podem diminuir a excreção de lítio, tendo

como consequência o aumento da toxicidade do lítio. Os níveis séricos de lítio

devem ser monitorizados. O uso concomitante de diuréticos tiazídicos pode

aumentar o risco de toxicidade do lítio e intensificar a toxicidade do lítio já

aumentada pelos inibidores da ECA. Consequentemente não é recomendada a

administração da associação de ramipril e hidroclorotiazida

concomitantemente com lítio.

Agentes antidiabéticos incluindo insulina: Podem ocorrer reações

hipoglicémicas. A hidroclorotiazida pode atenuar o efeito dos medicamentos

antidiabéticos. Consequentemente recomenda-se uma monitorização

particularmente cuidadosa dos níveis de glicemia durante a fase inicial da

administração concomitante destes medicamentos.

Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e ácido acetilsalicílico: Deve ser

antecipada a redução do efeito anti-hipertensor do Triatec Composto e Triatec

Composto Forte. Para além disso a administração concomitante de tratamento

com um inibidor da ECA e AINEs podem exercer um risco aumentado da

deterioração da função renal e aumento do potássio.

Anticoagulantes orais: o efeito anticoagulante pode ser diminuído devido à

utilização concomitante de hidroclorotiazida.

Corticosteróides, ACTH, anfotericina B, carbenoxolona, quantidades elevadas

de alcaçuz, laxantes (em caso de utilização prolongada), e outros caliuréticos

ou agentes poupadores do potássio plasmático: aumento do risco da

hipocaliemia.

Preparações de digitálicos, substâncias ativas que prolongam o intervalo QT e

antiarrítmicos: a sua toxicidade pró-arrítmica pode ser aumentada ou o seu

efeito antiarrítmico diminuído na presença de alterações electrolíticas (p. ex.

hipocaliemia, hipomagnesemia).

Metildopa: Possibilidade de hemólise.

Colesteramina ou outros trocadores de iões de administração entérica: redução

da absorção da hidroclorotiazida. Os diuréticos semelhantes às sulfonamidas

devem ser tomados pelo menos uma hora antes ou quatro a seis horas depois

destes medicamentos.

Relaxantes musculares derivados do curare: Possível prolongamento e

intensificação do efeito relaxante muscular.

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Sais de cálcio e produtos medicinais que incrementam o cálcio plasmático:

Deve ser antecipado um aumento da concentração sérica de cálcio no caso da

administração concomitante de hidroclorotiazida; consequentemente é

necessário efetuar uma monitorização cuidadosa dos níveis de cálcio séricos.

Carbamazepina: risco de hiponatremia devido ao efeito aditivo com a

hidroclorotiazida.

Meios de contraste contendo iodo: em caso de desidratação induzida por

diuréticos, incluindo a hidroclorotiazida, existe um aumento do risco de

compromisso da função renal agudo, principalmente com a utilização de doses

elevadas de meios de contraste contendo iodo.

Penicilina: a hidroclorotiazida é excretada no túbulo distal e reduz a excreção

da penicilina.

Quinina: a hidroclorotiazida reduz a excreção da quinina.

Heparina: Possível aumento da concentração de potássio sérico.

Inibidores mTOR ou vildagliptina: é possível um risco aumentado de

angioedema em doentes que tomam medicações concomitantes, tais como

inibidores mTOR (por ex. temsirolimus, everolimus, sirolimus) ou

vildagliptina. Deve haver precaução na terapêutica inicial (ver secção 4.4).

Inibidores da Neprilisina (NEP): tem sido notificado um aumento do risco de

angioedema com o uso concomitante de inibidores de ECA e inibidores de

NEP (tal como o racecadotril) (ver secção 4.4).

Sacubitril/valsartan

O uso concomitante de inibidores ECA com sacubitril/valsartan está

contraindicado devido a aumentar o risco de angioedema.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Não é recomendada a administração de Triatec Composto e Triatec Composto

Forte durante o primeiro trimestre de gravidez (ver secção 4.4) e é

contraindicada durante o segundo e terceiros trimestres da gravidez (ver

secção 4.3).

A evidência epidemiológica relativa ao risco de teratogenicidade após a

exposição aos inibidores da ECA durante o primeiro trimestre de gravidez não

é conclusiva; contudo, não é possível excluir um ligeiro aumento do risco. A

não ser que a manutenção do tratamento com o inibidor da IECA seja

considerada essencial, nas doentes que planeiem engravidar a medicação deve

ser substituída por terapêuticas anti-hipertensoras alternativas cujo perfil de

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segurança durante a gravidez esteja estabelecido. Quando é diagnosticada a

gravidez, o tratamento com inibidor da ECA deve ser interrompido

imediatamente e, se apropriado, deverá ser iniciada terapêutica alternativa.

A exposição ao inibidor da ECA durante o segundo e terceiro trimestres de

gravidez está reconhecidamente associada à indução de toxicidade fetal em

humanos (diminuição da função renal, oligohidrâmnio, atraso na ossificação

do crânio) e toxicidade neonatal (insuficiência renal, hipotensão,

hipercaliemia) (ver secção 5.3.). No caso da exposição ao inibidor da ECA ter

ocorrido a partir do segundo trimestre de gravidez, recomenda-se a

monitorização ultrassonográfica da função renal e dos ossos do crânio.

Recém-nascidos cujas mães estiveram expostas a inibidor da ECA devem ser

cuidadosamente observados no sentido de diagnosticar hipotensão (ver

secções 4.3. e 4.4.).

Em casos de exposição prolongada, durante o terceiro trimestre da gravidez, a

hidroclorotiazida pode causar isquemia feto-placentária e risco de atrasos do

crescimento. Foram também notificados casos raros de hipoglicemia e

trombocitopenia em recém-nascidos expostos na fase final da gravidez. A

hidroclorotiazida pode reduzir o volume plasmático bem como o fluxo

sanguíneo uteroplacentário.

Amamentação

O Triatec Composto e Triatec Composto Forte está contraindicado durante o

aleitamento.

O ramipril e a hidroclorotiazida são excretados no leite materno em tal

quantidade que é provável a ocorrência de efeitos no lactente se as doses

terapêuticas de ramipril e hidroclorotiazida forem administradas a mulheres a

amamentar. Não existe informação suficiente disponível relativa à utilização

de ramipril durante o aleitamento, sendo preferível a administração de

tratamentos alternativos com melhor perfil de segurança estabelecido durante

o aleitamento, especialmente enquando decorrer a amamentação de um

recém-nascido ou de um prematuro. A hidroclorotiazida é excretada no leite

humano. A utilização de tiazidas foi associada à diminuição ou até mesmo

supressão da produção de leite durante o período de aleitamento. Pode ocorrer

hipersensibilidade aos medicamentos derivados das sulfonamidas,

hipocaliemia e icterícia nuclear. Devido à possibilidade de ambos os fármacos

induzirem reações adversas graves nas crianças amamentadas, deve tomar-se

uma decisão relativamente à interrupção do aleitamento ou da terapêutica,

tendo em consideração a importância desta terapêutica para a mãe.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Alguns efeitos adversos (por ex. sintomas de diminuição da pressão arterial

como as tonturas) podem diminuir a capacidade de concentração e reação do

doente e, consequentemente, constituírem um risco nas situações em que estas

capacidades são particularmente importantes (por ex. conduzir ou utilizar

máquinas).

APROVADO EM

18-03-2018

INFARMED

Esta situação pode ocorrer especialmente no início do tratamento, ou quando

se procede à alteração a partir de outras preparações.

Durante várias horas após a administração da primeira dose ou dos aumentos

subsequentes de dose não é aconselhável conduzir ou utilizar máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

Resumo do perfil de segurança

O perfil de segurança do ramipril + hidroclorotiazida inclui reações adversas

que ocorrem no contexto da hipotensão e/ou depleção de líquidos devido ao

aumento da diurese. A substância ativa ramipril pode induzir tosse seca

persistente, enquanto que a substância ativa hidroclorotiazida pode induzir o

agravamento do metabolismo da glucose, lípidos e ácido úrico. As duas

substâncias ativas têm efeitos inversos na concentração plasmática de potássio.

As reações adversas graves incluem angioedema ou reações anafiláticas,

compromisso da função renal ou hepática, pancreatite, reações cutâneas graves

e neutropenia/agranulocitose.

Lista tabelada de reações adversas

A frequência das reações adversas é definida utilizando a seguinte convenção:

Muito frequentes (

1/10); frequentes (

1/100 a <1/10); pouco frequentes

(>1/1.000 a <1/100); raros (>1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000),

desconhecidos (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).

Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade

dentro de cada classe de frequência.

Frequentes

Pouco

frequentes

Muito raros

Desconhecidos

Doenças do

sangue e do

sistema linfático

Diminuição da

contagem de

glóbulos

brancos,

diminuição da

contagem de

glóbulos

vermelhos,

diminuição da

hemoglobina,

anemia

hemolítica,

diminuição da

contagem de

plaquetas

Insuficiência da

medula óssea,

neutropenia

incluindo

agranulocitose,

pancitopenia,

eosinofilia.

Hemoconcentração

no contexto da

depleção de fluidos

Doenças do

sistema

Reações anafiláticas

ou anafilactóides ao

APROVADO EM

18-03-2018

INFARMED

imunitário

ramipril ou reação

anafiláctica à

hidroclorotiazida,

aumento do

anticorpo antinuclear

Doenças

endócrinas

Síndrome da

Secreção

Inapropriada da

Hormona

Antidiurética

(SSIHA)

Doenças do

metabolismo e

nutrição

Controlo

inadequado

da diabetes

mellitus,

diminuição

da tolerância

à glucose,

aumento dos

níveis

sanguíneos

de ácido

úrico,

agravamento

da gota,

aumento do

colesterol

e/ou

triglicéridos

sanguíneos

causado pela

hidrocloro-

tiazida

Anorexia,

diminuição do

apetite

Diminuição da

concentração de

potássio no

sangue, sede

associada à

hidroclorotiazi-

Aumento da

concentra-

ção de

potássio no

sangue

causada

pelo

ramipril

Diminuição da

concentração de

sódio no sangue

Glicosúria, alcalose

metabólica,

hipocloremia,

hipomagnesemia,

hipercalcemia,

desidratação causada

pela

hidroclorotiazida

Doenças do

foro

psiquiátrico

Humor

depressivo,

apatia,

ansiedade,

nervosismo,

perturbações do

sono incluindo

sonolência

Estado confusional ,

agitação, Atenção

alterada

Doenças do

sistema nervoso

Cefaleias,

tonturas

Vertigens,

parestesia,

tremor,

perturbações do

equilíbrio,

sensação de

Isquémia cerebral

incluindo AVC

isquémico e ataque

isquémico

transitório,

diminuição das

APROVADO EM

18-03-2018

INFARMED

queimadura,

disgeusia,

ageusia

capacidades

psicomotoras,

parosmia

Afecções

oculares

Alterações da

visão incluindo

visão turva,

conjuntivite

Xantopsia,

diminuição da

lacrimação associada

à hidroclorotiazida.

Glaucoma

secundário agudo de

ângulo fechado e/ou

miopia aguda

associada à

hidroclorotiazida

Afecções do

ouvido e do

labirinto

Acufenos

Diminuição da

audição

Cardiopatias

Isquémia do

miocárdio

incluindo

angina de peito,

taquicardia,

arritmia,

palpitações,

edema

periférico

Enfarte do miocárdio

Vasculopatias

Hipotensão,

diminuição da

pressão arterial

ortostática,

síncope, rubores

Trombose no

contexto da

deplecção grave de

líquidos, estenose

vascular,

hipoperfusão,

fenómeno de

Raynaud, vasculite

Doenças

respiratórias,

torácicas e do

mediastino

Tosse

irritativa não

produtiva,

bronquite,

Sinusite,

dispneia,

congestão nasal

Broncospasmo

incluindo

agravamento da

asma.

Alveolite alérgica,

edema pulmonar não

cardiogénico

provocado pela

hidroclorotiazida

Doenças

gastrointestinais

Inflamação

gastrointestinal,

alterações

Vómitos,

estomatite

aftosa,

Pancreatite (foram

notificados muito

excecionalmente

APROVADO EM

18-03-2018

INFARMED

digestivas,

desconforto

abdominal,

dispepsia,

gastrite, náusea,

obstipação.

Gengivite

causada pela

hidroclorotiazi-

glossite,

diarreia, dor

abdominal

superior,

boca seca

casos de desfecho

fatal com a utilização

de inibidores da

ECA), aumento das

enzimas

pancreáticas,

angioedema do

intestino delgado.

Sialoadenite

associada à

hidroclorotiazida

Afecções

hepatobiliares

Hepatite

colestática ou

citolítica (o

desfecho fatal é

muito

excepcional),

aumento das

enzimas

hepáticas e/ou

aumento da

bilirrubina

conjugada.

Colecistite

calculosa

provocada pela

hidroclorotia-

zida

Insuficiência

hepática aguda,

hepatite colestática,

lesões

hepatocelulares

Afecções dos

tecidos cutâneos

e subcutâneos

Angioedema: a

obstrução das

vias aéreas

decorrente de

angioedema,

pode muito

excepcional-

mente ter um

desfecho

fatal;dermatite

psoriasiforme,

hiperhidrose,

erupção

cutânea, em

particular

maculo-papular,

prurido,

Reacção de

fotossensibi

-lidade

Necrólise epidérmica

tóxica, Síndrome de

Stevens-Johnson,

eritema multiforme,

pênfigo, psoríase

agravada, dermatite

exfoliativa, reação de

fotossensibilidade,

onicólise, exantema

ou enentema

pengifóide ou

liquenóide, urticária.

Lúpus eritematoso

sistémico devido à

hidroclorotiazida

APROVADO EM

18-03-2018

INFARMED

alopécia

Afecções

musculoesquelé

ticas e do tecido

conectivo

Mialgia

Artralgia, espasmos

musculares.

Fraqueza músculo-

-esquelética, rigidez

muscular, tetania

causada pela

hidroclorotiazida.

Doenças renais

e urinárias

Compromisso

da função renal

incluindo

insuficiência

renal aguda,

aumento da

excreção da

urina, aumento

da ureia no

sangue,

aumento da

creatinina

sanguínea

Agravamento de

uma proteinuria pré-

existente.

Nefrite intersticial

associada à

administração de

hidroclorotiazida

Doenças dos

órgãos genitais

e da mama

Impotência

eréctil

transitória

Diminuição da

libido, ginecomastia

Perturbações

gerais e

alterações no

local da

administração

Fadiga,

astenia

Dor torácica,

pirexia

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do

medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua

da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde

que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao

INFARMED, I.P.:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail:

farmacovigilancia@infarmed.pt

APROVADO EM

18-03-2018

INFARMED

4.9 Sobredosagem

Sintomas

Os sintomas associados à sobredose com inibidores da ECA podem incluir

vasodilatação periférica excessiva (com hipotensão marcada, choque),

bradicardia, alterações eletrolíticas, insuficiência renal, arritmia cardíaca,

alterações no estado de consciência incluindo coma, convulsões cerebrais,

paresias e iléus paralítico.

Em doentes predipostos (por ex. com hiperplasia prostática) a sobredosagem

de hidroclorotiazida pode induzir a ocorrência de retenção urinária aguda.

Tratamento

O doente deve ser cuidadosamente monitorizado e o tratamento deve ser

sintomático e de suporte. As medidas sugeridas incluem uma desintoxicação

primária (lavagem gástrica, administração de adsorventes) e medidas para

restabelecer a estabilidade hemodinâmica, incluindo a administração de um

agonista alfa 1 adrenérgico ou de angiotensina II (angiotensinamida). O

metabolito ativo do ramipril, o ramiprilato, tem uma taxa baixa de remoção da

circulação sistémica através de hemodiálise.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS:

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 3.4.2.1 Aparelho cardiovascular. Anti-

hipertensores. Modificadores do eixo renina angiotensina. Inibidores da

enzima de conversão da angiotensina. 3.4.1.1 Aparelho cardiovascular. Anti-

hipertensores. Diuréticos. Tiazidas e análogos, código ATC: C09BA05

Mecanismo de ação

Ramipril

O ramiprilato, o metabolito ativo do pró-fármaco ramipril, inibe a enzima

dipeptidilcarboxipeptidase (sinónimos: enzima de conversão da angiotensina,

quininase II). Esta enzima cataliza a conversão no plasma e tecidos da

angiotensina I na substância vasoconstritora ativa angiotensina II, bem como a

degradação do vasodilatador ativo bradicinina. A redução da formação da

angiotensina II e a inibição da decomposição da bradicinina provoca

vasodilatação.

Como a angiotensina II também estimula a libertação de aldosterona, o

ramiprilato origina uma redução da secreção de aldosterona. A resposta média

à monoterapia com inibidores da ECA foi mais baixa nos doentes hipertensos

(Afro-Caribenhos) de raça negra (geralmente uma população hipertensa com

APROVADO EM

18-03-2018

INFARMED

níveis baixos de renina) comparativamente com os doentes que não são de

raça negra.

Hidroclorotiazida

A hidroclorotiazida é um diurético tiazídico. Não se conhece completamente o

mecanismo de ação anti-hipertensora dos diuréticos tiazídicos. Inibe a

reabsorção do sódio e do cloro ao nível do túbulo distal. O aumento da

excreção renal destes iões é acompanhado por um aumento do fluxo urinário

(devido à ligação de água por osmose). A excreção de potássio e de magnésio

está aumentada, a excreção de ácido úrico está diminuída. Os mecanismos

possíveis da ação anti-hipertensora da hidroclorotiazida podem ser: alteração

do equilíbrio do sódio, redução do teor de água extracelular e do volume

plasmático, alteração da resistência vascular renal bem como uma diminuição

da resposta à norepinefrina e à angiotensina II.

Efeitos farmacodinâmicos

Ramipril

A administração de ramipril provoca uma diminuição acentuada da resistência

arterial periférica. Normalmente, não ocorrem alterações significativas no

fluxo plasmático renal e na taxa de filtração glomerular. A administração de

ramipril a doentes hipertensos provoca uma redução da pressão arterial quer

de pé quer na posição supina, sem aumento compensatório da frequência

cardíaca. Na maioria dos doentes o efeito anti-hipertensor torna-se evidente 1

a 2 horas após a administração de uma dose única por via oral. O pico do

efeito observa-se 3 a 6 horas após a ingestão de uma dose única, por via oral,

mantendo-se normalmente durante pelo menos 24 horas. Durante o tratamento

continuado com ramipril o efeito anti-hipertensor máximo é atingido

normalmente após 3 a 4 semanas. Foi demonstrado que o efeito

anti-hipertensor se mantém no tratamento a longo prazo por 2 anos.

Uma interrupção súbita da administração de ramipril não provoca um aumento

compensatório rápido e excessivo na pressão arterial.

Hidroclorotiazida

Com a hidroclorotiazida, o início da diurese começa em 2 horas, o efeito

máximo é atingido após cerca de 4 horas e a ação mantém-se durante 6 a 12

horas.

O efeito anti-hipertensor surge 3 a 4 dias após o início do tratamento e pode

manter-se até 1 semana após a interrupção do tratamento.

O efeito da redução da pressão arterial é acompanhado por um ligeiro aumento

da fração de filtração, resistência vascular renal e atividade da renina

plasmática.

Eficácia e segurança clínicas

Administração concomitante de ramipril-hidroclorotiazida

APROVADO EM

18-03-2018

INFARMED

No decorrer dos ensaios clínicos, a associação produziu uma redução mais

significativa da pressão arterial comparativamente com a administração de

cada um destes produtos em monoterapia.

Presumivelmente devido ao bloqueio do sistema da renina-angiotensina-

aldosterona, a administração concomitante de ramipril e hidroclorotiazida

tende a reverter a perda de potássio associada a estes diuréticos. A combinação

de um inibidor da ECA com um diurético tiazídico produz um efeito sinérgico,

diminuindo também o risco de hipocaliemia provocada pela adminstração do

diurético em monoterapia.

Duplo bloqueio do sitema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA)

Dois grandes estudos aleatorizados e controlados (ONTARGET ("ONgoing

Telmisartan alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial") e

VA NEPHRON-D ("The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes")) têm

examinado o uso da associação de um inibidor da ECA com um antagonista

dos recetores da angiotensina II.

O estudo ONTARGET foi realizado em doentes com história de doença

cardiovascular ou cerebrovascular, ou diabetes mellitus tipo 2 acompanhada

de evidência de lesão de órgão-alvo. O estudo VA NEPHRON-D foi

conduzido em doentes com diabetes mellitus tipo 2 e nefropatia diabética.

Estes estudos não mostraram nenhum efeito benéfico significativo nos

resultados renais e/ou cardiovasculares e mortalidade, enquanto foi observado

um risco aumentado de hipercaliemia, insuficiência renal aguda e/ou

hipotensão, em comparação com monoterapia. Dadas as suas propriedades

farmacodinâmicas semelhantes, estes resultados são também relevantes para

outros indutores da ECA e antagonistas dos recetores da angiotensina II.

Os inibidores da ECA e os antagonistas dos recetores da angiotensina II não

devem assim, ser utilizados concomitantemente em doentes com nefropatia

diabética.

O estudo ALTITUDE ("Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using

Cardiovascular and renal Disease Endpoints") foi concebido para testar o

benefício da adição de aliscirenoa uma terapêutica padrão com um inibidor da

ECA ou um antagonista dos recetoresda angiotensina II em doentes com

diabetes mellitus tipo 2 e doença renal crónica, doença cardiovascular ou

ambas. O estudo terminou precocemente devido a um risco aumentado de

resultados adversos. A morte cardiovascular e o acidente vascular cerebral

foram ambos numericamente mais frequentes no grupo tratado com aliscireno,

do que no grupo tratado com placebo e os acontecimentos adversos e

acontecimentos adversos graves de interesse (hipercaliemia, hipotensão e

disfunção renal) foram mais frequentemente notificados no grupo tratado com

aliscireno que no grupo tratado com placebo.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Ramipril

Absorção

APROVADO EM

18-03-2018

INFARMED

O ramipril é rapidamente absorvido a partir do trato gastrointestinal após

administração oral; as concentrações plasmáticas máximas são atingidas 1

hora após a administração oral. Tendo como base a recuperação na urina, a

extensão da absorção é de pelo menos 56% e não é influenciada

significativamente pela presença de comida no trato gastrointestinal. A

biodisponibilidade do metabolito ativo ramiprilato após a administração oral

de 2,5 mg e 5 mg de ramipril é de 45%.

A concentração plasmática máxima do ramiprilato, o único metabolito ativo

do ramipril é atingida 2 a 4 horas após a adminsitração oral de ramipril. As

concentrações plasmáticas de equilíbrio máximas do ramiprilato após uma

toma única diária das doses habituais de ramipril são alcançadas

aproximadamente ao quarto dia de tratamento.

Distribuição

A ligação do ramipril às proteínas séricas é de cerca de 73% e a do ramiprilato

é de cerca de 56%.

Biotransformação

O ramipril é metabolizado quase na sua totalidade em ramiprilato, e no seu

éster dicetopiperazina, no seu ácido dicetopiperazina, nos glucuronidos de

ramipril e ramiprilato.

Eliminação

A excreção de metabolitos é maioritariamente efetuada por via renal. As

concentrações plasmáticas do ramiprilato diminuem de forma polifásica.

Devido à sua forte ligação saturável à ECA e à dissociação lenta desta enzima,

o ramiprilato apresenta uma fase de eliminação terminal prolongada em

concentrações plasmáticas muito baixas. Após a administração de múltiplas

doses únicas diárias de ramipril, a semivida efetiva das concentrações de

ramiprilato foi de 13-17 horas para as doses de 5-10 mg e apresentou tempos

mais prolongados para as doses mais baixas de 1,25 mg-2,5 mg. Esta diferença

está relacionada com a saturação da capacidade de ligação da enzima ao

ramiprilato. Uma dose oral única de ramipril produziu um nível indetetável de

ramipril e dos seus metabolitos no leite materno. No entanto, desconhece-se o

efeito da administração de doses múltiplas.

Doentes com comprometimento da função renal (ver secção 4.2).

Em doentes com comprometimento da função renal, a excreção renal do

ramiprilato sofre uma redução. A depuração renal do ramiprilato relaciona-se

proporcionalmente com a depuração da creatinina. Isto provoca um aumento

da concentração plasmática do ramiprilato, que diminui mais lentamente

comparativamente com doentes com uma função renal normal.

Doentes com compromisso da função hepática (ver secção 4.2).

Em doentes com comprometimento da função hepática, o metabolismo do

ramipril em ramiprilato foi retardado devido à atividade reduzida das esterases

hepáticas, e os níveis plasmáticos de ramipril nestes doentes estavam

APROVADO EM

18-03-2018

INFARMED

aumentados. No entanto, a concentração plasmática máxima de ramiprilato

nestes doentes, não é diferente da observada em indivíduos com função

hepática normal.

Hidroclorotiazida

Absorção

Após a administração oral, aproximadamente 70% da hidroclorotiazida é

absorvida a partir do trato gastrointestinal. As concentrações plasmáticas

máximas de hidroclorotiazida são atingidas em 1,5 a 5 horas.

Distribuição

A ligação da hidroclorotiazida às proteínas plasmáticas é de 40%.

Biotransformação

A hidroclorotiazida sofre um metabolismo hepático negligenciável.

Eliminação

A hidroclorotiazida é excretada quase na totalidade (>95%) de forma

inalterada pelos rins; após administração oral de uma dose única, 50 a 70% é

excretada em 24 horas. A semivida de eliminação da hidroclorotiazida é de 5 a

6 horas.

Doentes com compromisso da função renal (ver secção 4.2).

A excreção renal da hidroclorotiazida é diminuída em doentes com

comprometimento da função renal, e a depuração renal da hidroclorotiazida

está proporcionalmente relacionada com a depuração da creatinina. Isto

traduz-se numa elevação das concentrações plasmáticas da hidroclorotiazida,

que diminuem mais lentamente comparativamente com os indivíduos com

função renal normal.

Doentes com compromisso da função hepática (ver secção 4.2).

Em doentes com cirrose hepática a farmacocinética da hidroclorotiazida não

alterou significativamente. A farmacocinética da hidroclorotiazida não foi

estudada em doentes com insuficiência cardiaca.

Ramipril e hidroclorotiazida

A administração concomitante de ramipril e de hidroclorotiazida não afeta a

biodisponibilidade dos componentes isolados. A associação fixa e a

correspondente associação livre podem considerar-se bioequivalentes.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Em ratos e ratinhos a associação de ramipril e hidroclorotiazida não

demonstrou toxicidade aguda até à dose de 10.000 mg/Kg. Os testes de

administração de dose repetida efetuados em ratos e macacos revelaram

apenas alteração no equilíbrio eletrolítico. Não foram efetuados estudos de

APROVADO EM

18-03-2018

INFARMED

mutagenicidade e carcinogenicidade com esta associação, uma vez que os

estudos efetuados com os componentes individuais da referida associação não

revelaram qualquer risco.

Os estudos de toxicidade reprodutiva efetuados em ratos e coelhos revelaram

que a associação é de alguma forma mais tóxica do que qualquer um dos seus

componentes isoladamente, mas nenhum dos estudos revelou um efeito

teratogénico no caso desta associação.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS:

6.1 Lista dos excipientes

Triatec Composto 2,5mg + 12,5 mg

Hipromelose

Amido de milho pré-gelificado

Celulose microcristalina

Fumarato sódico de estearilo

Triatec Composto Forte 5mg + 25 mg

Hipromelose

Amido de milho pré-gelificado

Celulose microcristalina

Fumarato sódico de estearilo

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

3 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de

conservação.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Triatec Composto: embalagens em blister PVC/Alu, contendo 10, 14, 18, 20,

28, 30, 45, 50, 56, 60, 98, 99, 100, 300 comprimidos.

Triatec Composto Forte: embalagens em blister PVC/Alu, contendo 10, 14,

18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 98, 99, 100 300 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

APROVADO EM

18-03-2018

INFARMED

6.6 Precauções especiais de eliminação

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de

acordo com as exigências locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7, 3º Piso

2740-244 Porto Salvo

8. NÚMERO (S) DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Triatec Composto

N.º de registo: 2311082 - 14 comprimidos, 2,5 mg + 12,5 mg, blister

N.º de registo: 2311181 - 28 comprimidos, 2,5 mg + 12,5 mg, blister

N.º de registo: 5907084 - 56 comprimidos, 2,5 mg + 12,5 mg, blister

Triatec Composto Forte

N.º de registo: 2311280 - 14 comprimidos, 5 mg + 25 mg, blister

N.º de registo: 2311389 - 28 comprimidos, 5 mg + 25 mg, blister

N.º de registo: 5907183 - 56 comprimidos, 5 mg + 25 mg, blister

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA

AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 25 de setembro de 1995

Data da última renovação:

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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