Trazodona Labesfal 50 mg Comprimido

APROVADO EM

23-04-2014

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO – INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Trazodona Labesfal 50 mg comprimidos

Trazodona Labesfal 100 mg comprimidos

Trazodona Labesfal 150 mg comprimidos

Cloridrato de trazodona

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler

-Caso ainda tenha dúvidas fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento

pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos

secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste Folheto:

1. O que é Trazodona Labesfal e para que é utilizado

2. Antes de tomar Trazodona Labesfal

3. Como tomar Trazodona Labesfal

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Trazodona Labesfal

6. Outras informações

1. O QUE É TRAZODONA LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADO

A Trazodona Labesfal exerce uma acção antidepressiva ao nível do Sistema Nervoso

Central e está indicada no tratamento da depressão associada ou não a estados de

ansiedade.

2. ANTES DE TOMAR TRAZODONA LABESFAL

Não tome Trazodona Labesfal

- se tem alergia (hipersensibilidade) à trazodona ou a qualquer outro componente de

Trazodona Labesfal.

- se toma inibidores da monoamino-oxidase (IMAOs). (Ver secção "Ao tomar

Trazodona Labesfal com outros medicamentos").

- se se encontra em fase de reabilitação após enfarte agudo do miocárdio: a

trazodona deverá ser administrada com precaução nestes doentes e em doentes

cardíacos em geral. Adicionalmente, a trazodona está associada ao risco de eventos

adversos cardiovasculares em todos os grupos etários.

- se tem idade inferior a 18 anos.

Advertências e precauções

Tome especial cuidado com Trazodona Labesfal

- se é epiléptico. A toma deste medicamento deverá ser feita com precaução.

APROVADO EM

23-04-2014

INFARMED

- se utiliza simultaneamente produtos naturais ou preparações à base de extractos

vegetais que possuam na sua composição erva de São João (Hypericum perforatum).

(Ver “Ao tomar Trazodona Labesfal com outros medicamentos”)

- se sofre de disfunção hepática ou renal graves. (Ver secção "Ao tomar Trazodona

Labesfal com outros medicamentos")

- se tem pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão

ou distúrbio de ansiedade:

Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar

em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do

tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo

para actuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas

semanas a fazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes

situações:

- se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir

- se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um

maior risco de comportamento suicída em indivíduos adultos com menos de 25 anos

com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou

suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que

se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a

ler.

Poderá

também

solicitar-lhes

informem

caso

verifiquem

agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados

com alterações no seu comportamento.

Os doentes idosos podem apresentar mais frequentemente hipotensão ortostática,

sonolência e outros efeitos anticolinérgicos da trazodona. Devem ser tidos em

consideração os potenciais efeitos aditivos da utilização de medicação concomitante,

como outros antipsicóticos ou anti hipertensores, ou na presença de fatores de risco

como comorbilidades, que podem exacerbar estas reações. Recomenda-se que o

doente e/ou prestador de cuidados seja informado da possibilidade destes efeitos e

monitorizado atentamente para a sua ocorrência no início da terapêutica, bem como

antes e após um aumento da dose.

Utilização da Trazodona Labesfal em crianças e adolescentes com idade inferior a 18

anos:

A trazodona não deve ser administrada no tratamento da depressão em crianças e

adolescentes com idade inferior a 18 anos. Não foi demonstrada eficácia dos

antidepressivos

tricíclicos

estudos

doentes

deste

grupo

etário

depressão. Os estudos com outros grupos de antidepressivos, nomeadamente os

inibidores

selectivos

recaptação

serotonina,

demonstraram

estes

medicamentos estavam relacionados com ideação suicida, auto-agressividade e

APROVADO EM

23-04-2014

INFARMED

hostilidade. O risco de ocorrência destas reacções não pode ser excluído para

trazodona.

Para além do exposto, não existem ainda disponíveis dados de segurança de

utilização a longo prazo em crianças e adolescentes no que concerne ao crescimento,

maturação e desenvolvimento cognitivo e comportamental.

Ao tomar Trazodona Labesfal com outros medicamentos

Informe

seu médico

farmacêutico se

estiver

tomar

ou tiver tomado

recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

É particularmente importante que o seu médico saiba se está a tomar:

-relaxantes musculares, anestésicos, álcool, barbitúricos e outros depressores do

sistema nervoso central. A trazodona pode potenciar os seus efeitos.

-medicamentos do grupo das fenotiazinas e levodopa. A trazodona é bem tolerada

em doentes esquizofrénicos deprimidos a fazer tratamento fenotiazínico padrão,

assim como em doentes parkinsónicos deprimidos tratados com levodopa.

-inibidores

monoamino-oxidase

(IMAO).

Foram

ocasionalmente

observadas

situações de possível interacção com este tipo de medicamentos.

-clonidina. Existem dados laboratoriais que indicam que a trazodona pode inibir o

efeito hipotensor deste fármaco.

-outros

fármacos

hipotensores.

Poderá

necessário

reduzir

dose

antihipertensor.

-digoxina ou fenitoína. A trazodona pode aumentar as suas concentrações no soro

sanguíneo.

-inibidores

citocromo

P450

(CYP3A4)

cetoconazol,

ritonavir,

indinavir

carbamazepina. O efeito de trazodona pode ser alterado por essas substâncias.

Portanto, os doentes em tratamento simultâneo com os medicamentos acima devem

ser cuidadosamente monitorizados. - produtos naturais ou preparações à base de

extractos vegetais que possuam na sua composição erva de São João (Hypericum

perforatum).

A associação com outros psicofármacos requer particular cuidado e vigilância da

parte

médico,

modo

evitar

aparecimento

efeitos

indesejáveis

resultantes da interacção.

Ao tomar Trazodona Labesfal com alimentos e bebidas

A trazodona pode potenciar os efeitos do álcool. (Ver secção "Ao tomar Trazodona

Labesfal com outros medicamentos")

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O seu uso durante a gravidez e aleitamento deverá ser limitado a casos excepcionais

e somente após a avaliação efectuada pelo médico da relação beneficio/risco.

APROVADO EM

23-04-2014

INFARMED

Gravidez

Não foi verificada a segurança da trazodona em mulheres grávidas. A sua utilização

deve ser evitada durante o primeiro trimestre de gravidez.

Aleitamento

Durante o aleitamento, deve ser tido em consideração o facto da trazodona poder

ser excretada no leite.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A trazodona é um fármaco antidepressivo dotado de propriedades ansiolítico-

sedativas pelo que pode influenciar a capacidade de atenção e as condições

psicofísicas necessárias para a condução de veículos, execução de trabalhos de risco

e manuseamento de maquinaria complexa.

Informações importantes sobre alguns dos componentes de Trazodona Labesfal

- Trazodona Labesfal contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu

médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este

medicamento.

- Este medicamento contém menos do que 1mmol (23 mg) de sódio por dose, ou

seja, é praticamente "isento de sódio".

3. COMO TOMAR TRAZODONA LABESFAL

Tomar Trazodona Labesfal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com

o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual recomendada é a seguinte:

O tratamento deverá ser iniciado com 100-150 mg/dia em doses parciais após as

refeições.

Em regime ambulatório, uma dose média de 300 mg por dia repartidos em 2 ou 3

tomas, revela-se suficiente. A toma mais importante deve ser dada à noite para

facilitar a reestruturação do sono.

Em casos mais graves, poderá o médico aumentar a dose até 600 mg/dia.

Os comprimidos devem ser engolidos com água após as refeições ou ao deitar,

consoante a indicação do seu médico.

Utilização em caso de Insuficiência Hepática

Em presença de qualquer outro fármaco, a trazodona deve ser administrada com

precaução nos doentes com disfunção hepática ou renal graves.

Idosos

Nos doentes muito idosos ou fragilizados, a dose inicial recomendada deve ser

reduzida para 100 mg/dia, administrada em doses fraccionadas ou numa dose única

à noite (ver secção 2 – Advertências e precauções).

Se tomar mais Trazodona Labesfal do que deveria

APROVADO EM

23-04-2014

INFARMED

Informe IMEDIATAMENTE o seu médico ou farmacêutico para que o(a) aconselhem,

ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Os sintomas mais frequentemente observados são: sonolência, vertigens, alterações

da pulsação e tensão arterial, dor de cabeça e coma.

Não existe antídoto específico para a trazodona.

Em caso de sobredosagem, deve fazer-se uma lavagem gástrica o mais rapidamente

possível. No caso de hipotensão e de excessiva sedação o tratamento é sintomático.

Tendo em vista a possibilidade de a sobredosagem estar associada a outros

medicamentos, o doente deverá ser imediatamente hospitalizado.

Caso se tenha esquecido de tomar Trazodona Labesfal

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Retome de imediato a administração de Trazodona Labesfal de acordo com o

esquema terapêutico aconselhado e sem alterar as doses inicialmente prescritas pelo

médico.

Se parar de tomar Trazodona Labesfal

Não deve suspender bruscamente o tratamento com Trazodona Labesfal. Siga o

conselho do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como

todos

medicamentos,

Trazodona

Labesfal

pode

causar

efeitos

secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

- Ocasionalmente nos doentes tratados com trazodona verificou-se uma diminuição

dos leucócitos, habitualmente sem significado clínico e que não requer interrupção

do tratamento. Este procedimento deve ser adoptado só no caso do número de

leucócitos descer para níveis abaixo do normal, de tal modo que seja necessário

proceder à contagem dos leucócitos e à verificação da fórmula nos doentes que

aparecerem com febre, dores de garganta ou outros sinais de infecção no decurso do

tratamento.

- Foram também notificados casos de agranulocitose e anemia.

- Foram notificados casos de insónias, dores de cabeça, astenia, vertigens, estado de

confusão, tremor, hipotensão, aceleração ou abrandamento do batimento cardíaco,

alterações do ritmo cardíaco, diminuição da concentração, convulsões e muito

raramente alterações do nível das transaminases.

- Raramente se assinalaram distúrbios gástricos, náuseas, vómitos, diarreia e

diminuição do apetite.

APROVADO EM

23-04-2014

INFARMED

- A trazodona tem sido associada com a ocorrência de alguns casos de priapismo

(erecções prolongadas ou inapropriadas). Os doentes do sexo masculino com

erecções

prolongadas

inadequadas

deverão

suspender

imediatamente

tratamento e consultar o seu médico.

- Trazodona Labesfal é um antidepressivo com propriedades sedativas, o qual pode

causar sonolência geralmente durante os primeiros dias de tratamento.

- Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento

com trazodona ou imediatamente após a sua descontinuação. A frequência não é

conhecida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos

secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TRAZODONA LABESFAL

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Trazodona Labesfal após o prazo de validade impresso na embalagem

exterior, após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês

indicado.

Não utilize Trazodona Labesfal se verificar alguns sinais visíveis de deterioração do

medicamento.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não

necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Trazodona Labesfal

-A substância activa é a trazodona. Cada comprimido contém 50 mg, 100 mg ou 150

mg de cloridrato de trazodona, respectivamente.

-Os outros componentes são: amido de milho, lactose mono-hidratada, povidona

K30,

hidrogenofosfato

cálcio

anidro,

celulose

microcristalina

102,

carboximetilamido sódico e estearato de magnésio.

Qual é o aspecto de Trazodona Labesfal e o conteúdo da embalagem

Trazodona Labesfal, 50 mg, comprimidos

Comprimidos esbranquiçados, redondos convexos, acondicionados em blister de PVC

opalescente/Alumínio

blister

transparente/Alumínio

comprimidos.

APROVADO EM

23-04-2014

INFARMED

Trazodona Labesfal, 100 mg, comprimidos

Comprimidos esbranquiçados, oblongos contendo 3 linhas divisórias, acondicionados

em blister de PVC opalescente /Alumínio ou blister de PVC transparente/Alumínio

com 20 ou 60 comprimidos.

Trazodona Labesfal, 150 mg, comprimidos

Comprimidos esbranquiçados, oblongos contendo 1 linha divisória, acondicionados

em blister de PVC opalescente /Alumínio ou blister de PVC transparente/Alumínio

com 20 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Labesfal Genéricos, S.A.

Av. Dr. Afonso Costa, nº 1370

3465-051 Campo de Besteiros

Portugal

Fabricantes

FAL Duiven- Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV (Fab. Duiven)

Dijkgraaf, 30

6921RL Duiven

Holanda

Labesfalova Pharma Solutions S.A. (Fab. Getafe)

C/ Fundidores, 91, Pol. Ind. Los Angeles 2

8906 Getafe - Madrid

Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

APROVADO EM

23-04-2014

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Trazodona Labesfal 50 mg comprimidos

Trazodona Labesfal 100 mg comprimidos

Trazodona Labesfal 150 mg comprimidos

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Trazodona Labesfal, 50 mg, comprimidos

Este medicamento contém:50 mg de cloridrato de trazodona.

Excipientes:

Este medicamento contém 84,60 mg de lactose mono-hidratada.

Este medicamento contém 12 mg de carboximetilamido sódico que correspondem a

0,6 mg de sódio.

Trazodona Labesfal, 100 mg, comprimidos.

Este medicamento contém 100 mg de cloridrato de trazodona.

Excipientes:

Este medicamento contém 169.20 mg de lactose mono-hidratada.

Este medicamento contém 24 mg de carboximetilamido sódico que correspondem a

1.2 mg de sódio.

Trazodona Labesfal, 150 mg, comprimidos:

Este medicamento contém 150 mg de cloridrato de trazodona.

Excipientes: Este medicamento contém 253.80 mg de lactose mono-hidratada.

Este medicamento contém 36 mg de carboximetilamido sódico que correspondem a

1.8 mg de sódio.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido.

Os comprimidos de Trazodona Labesfal 50 mg são esbranquiçados, redondos e

convexos.

Os comprimidos de Trazodona Labesfal 100 mg são esbranquiçados, oblongos

contendo 3 linhas divisórias.

Os comprimidos de Trazodona Labesfal 150 mg são esbranquiçados, oblongos

contendo 1 linha divisória.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

APROVADO EM

23-04-2014

INFARMED

A Trazodona Labesfal está indicado para o tratamento da depressão de natureza

vária com ou sem componente ansiosa.

4.2 Posologia e modo de administração

O tratamento deverá ser iniciado com 100-150 mg/dia em doses parciais após as

refeições.

Em regime ambulatório, uma dose média de 300 mg por dia repartidos em 2 ou 3

tomas, revela-se suficiente. A toma mais importante deve ser dada à noite para

facilitar a reestruturação do sono.

Em casos mais graves, pode-se aumentar a dose até 600 mg/dia.

De um modo geral, a duração média do tratamento varia entre as duas e as seis

semanas, consoante a situação clínica.

População idosa

Nos doentes muito idosos ou fragilizados, a dose inicial recomendada deve ser

reduzida para 100 mg/dia, administrada em doses fracionadas ou numa dose única à

noite (ver secção 4.4).

4.3 Contra-indicações

A Trazodona Labesfal está contra-indicada nos seguintes casos:

-hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.

-administração concomitante de inibidores da monoamino-oxidase (I.M.A.O.). (Ver

secção 4.5.).

-fase de reabilitação após enfarte agudo do miocárdio.

-doentes com idade inferior a 18 anos.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

A trazodona deve ser administrada com precaução nos doentes com insuficiência

hepática ou renal graves.

A administração de trazodona em doentes epilépticos deverá ser realizada com

precaução, pois poderá ser necessário reforçar a terapêutica anti-epiléptica nestes

doentes.

A administração de trazodona em doentes cardíacos deve ser feita com precaução.

A frequência dos efeitos secundários de Trazodona Labesfal pode aumentar durante

a utilização concomitante de produtos naturais ou preparações à base de extractos

vegetais que possuam na sua composição Hypericum perforatum (erva de São João).

Trazodona Labesfal contém lactose mono-hidratada. Os doentes com problemas

hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção

de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

Este medicamento contém sódio.

APROVADO EM

23-04-2014

INFARMED

Suicídio/ideação suicida/agravamento da situação clínica

depressão

está

associada

aumento

risco

ideação

suicida,

auto-

agressividade

suicídio

(pensamentos/comportamentos

relacionados

suicídio). O risco prevalece até que ocorra remissão significativa dos sintomas. Como

durante as primeiras semanas ou mais de tratamento pode não se verificar qualquer

melhoria, os doentes deverão ter uma vigilância mais rigorosa até que essa melhoria

ocorra. De acordo com a prática clínica, em geral o risco de suicídio pode aumentar

nas fases iniciais da recuperação.

Os doentes com história de pensamentos/comportamentos relacionados com o

suicídio, que apresentem um grau significativo destes sintomas antes do início do

tratamento, apresentam também um maior risco de ideação suicida ou de tentativa

de suicídio, devendo por este motivo ser cuidadosamente monitorizados durante o

tratamento. Uma meta-análise de estudos clínicos controlados com placebo em

adultos

distúrbios

psiquiátricos

demonstrou

aumento

risco

comportamentos relacionados com o suicídio em doentes com menos de 25 anos a

tomar

antidepressivos

comparativamente

doentes

tomar

placebo.

terapêutica medicamentosa deverá ser acompanhada de uma monitorização rigorosa

em particular nos doentes de maior risco especialmente na fase inicial do tratamento

ou na sequência de alterações posológicas.

Os doentes, e os prestadores de cuidados de saúde, devem ser alertados para a

necessidade

monitorização

relativamente

qualquer

agravamento

situação clínica, pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio e para

procurar assistência médica imediatamente caso estes ocorram.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:

A trazodona não deve ser administrada no tratamento da depressão em crianças e

adolescentes com idade inferior a 18 anos. Não foi demonstrada eficácia dos

antidepressivos

tricíclicos

estudos

doentes

deste

grupo

etário

depressão. Os estudos com outros grupos de antidepressivos, nomeadamente os

inibidores

selectivos

recaptação

serotonina,

demonstraram

estes

medicamentos estavam relacionados com ideação suicida, auto-agressividade e

hostilidade. O risco de ocorrência destas reacções não pode ser excluído para a

trazodona.

Adicionalmente,

trazodona

está

associada

risco

eventos

adversos

cardiovasculares em todos os grupos etários.

Para além do exposto, não existem ainda disponíveis dados de segurança de

utilização a longo prazo em crianças e adolescentes no que concerne ao crescimento,

maturação e desenvolvimento cognitivo e comportamental.

(ver também secções 4.8. e 4.9.).

Os doentes idosos podem apresentar mais frequentemente hipotensão ortostática,

sonolência e outros efeitos anticolinérgicos da trazodona. Devem ser tidos em

consideração os potenciais efeitos aditivos da utilização de medicação concomitante,

como outros antipsicóticos ou anti hipertensores, ou na presença de fatores de risco

como comorbilidades, que podem exacerbar estas reações. Recomenda-se que o

doente e/ou prestador de cuidados seja informado da possibilidade destes efeitos e

APROVADO EM

23-04-2014

INFARMED

monitorizado atentamente para a sua ocorrência no início da terapêutica, bem como

antes e após um aumento da dose.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Embora não tenham sido registados efeitos indesejáveis, a trazodona pode potenciar

os efeitos dos relaxantes musculares, dos anestésicos, do álcool, dos barbitúricos e

de outros depressores do Sistema Nervoso Central.

A trazodona é bem tolerada em doentes esquizofrénicos deprimidos com a terapia

fenotiazínica padrão, assim como em doentes parkinsónicos deprimidos tratados com

levodopa.

A associação com outros psicofármacos requer particular cuidado e vigilância da

parte do médico de modo a evitar o aparecimento de efeitos indesejáveis resultantes

da interacção.

Foram ocasionalmente observadas situações de possível interacção com os inibidores

da monoamino-oxidase (IMAO - Ver secção 4.3.). A Trazodona Labesfal deve ser

utilizada com precaução também após a suspensão de inibidores da monoamino-

oxidase.

Um eventual tratamento concomitante anti-hipertensivo pode requerer redução da

dosagem utilizada, do fármaco anti-hipertensor. Estudos efectuados em animais de

laboratório

sugerem

trazodona

pode

inibir

consideravelmente

efeito

hipotensor da clonidina.

A associação de trazodona com digoxina ou fenitoína pode aumentar os níveis

séricos destas substâncias.

Os estudos in vitro acerca do metabolismo da trazodona revelam que a mesma é um

substrato do citocromo P450 (CYP3A4), pelo que o seu metabolismo pode ser inibido

pelos inibidores da CYP3A4: cetoconazol, ritonavir e indinavir.

O efeito a curto prazo da administração do ritonavir (200 mg duas vezes ao dia) na

farmacocinética de uma dose única de trazodona (50 mg) foi estudado em 10

indivíduos saudáveis. A Cmax de trazodona aumentou em 34%, a AUC aumentou 2.4

vezes,

semi-vida

aumentou

vezes

depuração

diminuiu

52%,

precipitando a ocorrência de efeitos adversos tais como náuseas, hipotensão e

síncope.

É provável que o cetoconazol, indinavir e outros inibidores do CYP3A4 tais como o

itraconazole

nefazodona

possam

conduzir

aumentos

substanciais

concentração

plasmática

trazodona

potencialmente

seus

efeitos

secundários. Se a trazodona for administrada em simultâneo com um inibidor

potente do CYP3A4 deverá ser considerada a diminuição da dose de trazodona.

A carbamazepina induz a CYP3A4. A co-administração de carbamazepina 400

mg/dia, com trazodona, 100 a 300 mg/dia determina uma redução em cerca de 76%

e 60% nas concentrações plasmáticas de trazodona e do seu metabolito activo m-

clorofenilpiperazina, respectivamente. Os doentes medicados com carbamazepina e

trazodona em simultâneo devem ser cuidadosamente monitorizados.

APROVADO EM

23-04-2014

INFARMED

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Não foi verificada a segurança da trazodona em mulheres grávidas. Deve ser evitada

a sua utilização durante o primeiro trimestre de gravidez.

Durante o aleitamento, deve ser tido em consideração o facto da trazodona poder

ser excretada no leite.

O seu uso durante a gravidez e aleitamento deverá ser limitado a casos excepcionais

e somente após a avaliação efectuada pelo médico da relação beneficio/risco.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

A trazodona é um fármaco antidepressivo dotado de propriedades ansiolítico-

sedativas pelo que pode influenciar a capacidade de atenção e as condições

psicofísicas necessárias para a condução de veículos, execução de trabalhos de risco

e manuseamento de maquinaria complexa.

4.8 Efeitos indesejáveis

Ocasionalmente nos doentes tratados com trazodona verificou-se uma diminuição

dos leucócitos, habitualmente sem significado clínico e que não requer interrupção

do tratamento. Este procedimento deve ser adoptado só no caso do número de

leucócitos descer para níveis abaixo do normal, de tal modo, que seja necessário

proceder à contagem dos leucócitos e à verificação da fórmula nos doentes que

aparecerem com febre, dores de garganta ou outros sinais de infecção no decurso do

tratamento. Foram também notificados casos de agranulocitose e anemia.

Foram

notificados

casos

insónias,

cefaleias,

astenia,

vertigens,

estado

confusão,

tremor,

hipotensão,

bradicardia

taquicardia,

arritmia

cardíaca,

diminuição da concentração, convulsões e muito raramente alteração do nível das

transaminases. Raramente se assinalaram distúrbios gástricos tais como náuseas,

vómitos, diarreia e diminuição do apetite.

Tal como outros fármacos dotados de efeitos α-adrenolíticos, a trazodona foi

raramente associada ao aparecimento de priapismo. Em tal situação, o doente

deverá suspender imediatamente o tratamento.

Trazodona Labesfal é um antidepressivo com propriedades sedativas que pode

causar sonolência geralmente durante os primeiros dias de tratamento.

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento

com trazodona ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção 4.4). A

frequência não é conhecida.

4.9 Sobredosagem

Os sintomas mais frequentemente observados são: sonolência, vertigens e vómitos,

estando também descritos casos de taquicardia, coma e cefaleias. Não existe

antídoto específico para a trazodona.

APROVADO EM

23-04-2014

INFARMED

Em caso de sobredosagem, deve fazer-se uma lavagem gástrica o mais rapidamente

possível. No caso de hipotensão e de excessiva sedação o tratamento é sintomático.

Tendo em vista a possibilidade de a sobredosagem estar associada a outros

medicamentos, o doente deverá ser imediatamente hospitalizado.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo

Farmacoterapêutico:

2.9.3

Sistema

nervoso

central.

Psicofármacos.

Antidepressores

Código ATC: N06AX05

As doses terapêuticas de trazodona determinam claros efeitos antidepressivos e

ligeiramente ansiolíticos, em particular no que se refere ao humor depressivo,

ansiedade, apatia e distúrbios do sono, por não ser um fármaco com propriedades

hipnóticas e não influenciar o sono normal. A acção positiva da trazodona na dor

pressupõe que esta possa influenciar a estrutura nervosa devida à sua integração e,

por isso, modificar a anormal carga emotiva. Além disso, a trazodona actua

positivamente no tremor reduzindo-o.

mecanismo

acção

trazodona

dever-se-á

provavelmente

facto

depressão estar associada a uma diminuição do limiar de percepção das situações

desagradáveis, e a trazodona actuar no sentido de normalizar o limiar.

A trazodona, ao contrário de outros psicofármacos, não está contra-indicada no

glaucoma, nos distúrbios da micção, e não produz fenómenos do tipo extrapiramidal.

Além disso não potenciando a transmissão adrenérgica e sendo desprovida de efeitos

anticolinérgicos,

não

apresenta

efeitos

característicos

antidepressivos

tricíclicos na condução cardíaca.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

A Trazodona Labesfal é rapidamente absorvida por via oral. No Homem, os valores

plasmáticos máximos são atingidos uma hora após a sua administração, quando o

medicamento é administrado sem alimentos.

A taxa de ligação às proteínas plasmáticas varia entre 85% a 95%.

No Homem, a administração oral de 25-50 mg produz níveis sanguíneos de 0,5-0,7

µg/ml de soro.

Com a administração repetida atingem-se níveis sanguíneos estáveis após 4 dias de

tratamento, correspondentes a 0,5 - 1 µg/ml de soro, com doses diárias de 50-75

O metabolismo da trazodona é predominantemente hepático. Os estudos in vitro em

microssomas hepáticos humanos demonstram que a trazodona é metabolizada num

metabolito activo, m-clorofenilpiperazina pelo citocromo P450 (CYP3A4). Outras vias

metabólicas possivelmente envolvidas no metabolismo da trazodona não estarão

ainda bem caracterizadas.

APROVADO EM

23-04-2014

INFARMED

A semi-vida plasmática é de 7 a 8 horas de acordo com cinética bi-compartimental. A

eliminação da trazodona é feita essencialmente por via urinária (70 %) e fecal (30

%) principalmente sob a forma metabolizada.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Estudos

realizados

animais não

evidenciaram

qualquer

efeito teratogénico

directo. Os ensaios toxicológicos em diversas espécies animais demonstraram que a

trazodona

tolerada

não

possui

qualquer

acção

teratogénica

mutagénica. A DL50 do produto administrado por via oral varia entre os 560 a 690

mg/kg em função da espécie animal.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista de excipientes

Amido de milho

Lactose mono-hidratada

Povidona K30

Hidrogenofosfato de cálcio anidro

Celulose microcristalina 102

Carboximetilamido sódico

Estearato de magnésio

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável

6.3 Prazo de validade

3 anos

6.4 Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Conservar na embalagem de origem, para proteger da luz e humidade.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Acondicionamento primário: blister de PVC opalescente/Alumínio ou blister de PVC

transparente/Alumínio.

Cada embalagem de Trazodona Labesfal contém 20 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

APROVADO EM

23-04-2014

INFARMED

Labesfal Genéricos, S.A.

Av. Dr. Afonso Costa, nº 1370

3465-051 Campo de Besteiros

Portugal

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Trazodona Labesfal 50 mg comprimidos

Nº de registo: 5089032 – 20 comprimidos, 50 mg, blister PVC opalescente/alu

Nº de registo: 5089040 – 60 comprimidos, 50 mg, blister PVC opalescente/alu

Nº de registo: 5089016 – 20 comprimidos, 50 mg, blister PVC transparente/alu

Nº de registo: 5089024 – 60 comprimidos, 50 mg, blister PVC transparente/alu

Trazodona Labesfal 100 mg comprimidos

Nº de registo: 5089057 – 20 comprimidos, 100 mg, blister PVC opalescente/alu

Nº de registo: 5089065 – 60 comprimidos, 100 mg, blister PVC opalescente/alu

Nº de registo: 5089073 – 20 comprimidos, 100 mg, blister PVC transparente/alu

Nº de registo: 5089107 – 60 comprimidos, 100 mg, blister PVC transparente /alu

Trazodona Labesfal 150 mg comprimidos

Nº de registo: 5089131 – 20 comprimidos, 150 mg, blister PVC opalescente/alu

Nº de registo: 5089149 – 60 comprimidos, 150 mg, blister PVC opalescente/alu

Nº de registo: 5089115 – 20 comprimidos, 150 mg, blister PVC transparente/alu

Nº de registo: 5089123 – 60 comprimidos, 150 mg, blister PVC transparente /alu

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO INTRODUÇÃO

NO MERCADO

Data da primeira autorização: 21 Fevereiro 2008

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO