Trazodona Generis 150 mg Comprimido

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Trazodona
Disponível em:
Generis Farmacêutica, S.A.
Código ATC:
N06AX05
DCI (Denominação Comum Internacional):
Trazodone
Dosagem:
150 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido
Composição:
Trazodona, cloridrato 150 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 20 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
2.9.3 Antidepressores
Área terapêutica:
trazodone
Resumo do produto:
5088950 - Blister 20 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°CCondições: Conservar na embalagem origem, abrigo da luz - Não comercializado - 10092090 - 50048775 ; 5088968 - Blister 60 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°CCondições: Conservar na embalagem origem, abrigo da luz - Não comercializado - 10092090 - 50048783 ; 5089008 - Blister 60 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°CCondições: Conservar na embalagem origem, abrigo da luz - Comercializado - 10092090 - 50048783 ; 5088976 - Blister 20 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°CCondições: Conservar na embalagem origem, abrigo da luz - Comercializado - 10092090 - 50048775
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
07/H/0180/003
Data de autorização:
2008-02-21

APROVADO EM

04-10-2019

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Trazodona Generis 100 mg comprimidos

Trazodona Generis 150 mg comprimidos

Leia com atenção este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois

contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Ver

secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Trazodona Generis e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Trazodona Generis

3. Como tomar Trazodona Generis

4. Efeitos indesejáveis possíveis

5. Como conservar Trazodona Generis

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Trazodona Generis e para que é utilizado

Trazodona

Generis

pertence

grupo

medicamentos

conhecidos

como

antidepressivos.

Este medicamento é utilizado no tratamento da depressão com ou sem estados de

ansiedade

2. O que precisa de saber antes de tomar Trazodona Generis

Antes de tomar este medicamento é importante que leia esta secção e esclareça

quaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico ou farmacêutico.

Não tome Trazodona Generis:

alergia

substância

ativa

qualquer

outro

componente

deste

medicamento (indicados na secção 6);

- se teve há pouco tempo um enfarte agudo do miocárdio e ainda está em fase de

recuperação;

está

tomar

medicamentos

inibidores

monoamino-oxidase

(IMAO)

(medicamentos também utilizados para o tratamento da depressão);- se sofre de

alcoolismo;

- se está a tomar medicamentos hipnóticos (utilizados para dormir);

- se tem menos de 18 anos.

Não tome este medicamento se alguma das situações referidas se aplica a si. Se não

tem a certeza, fale primeiro com o seu médico antes de iniciar o tratamento.

Advertências e precauções

APROVADO EM

04-10-2019

INFARMED

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Trazodona Generis:

- se tem epilepsia

- se tem problemas graves de rins; nesta situação é possível que o seu médico faça

um ajuste na dose que vai tomar

- se tem problemas de fígado; nesta situação o seu médico vai pedir-lhe com maior

regularidade exames para avaliar a função do seu fígado

- se costuma ter pensamentos ou comportamentos relacionados com suicídio ou de

autoagressão; pois estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com

este medicamento

- se tem esquizofrenia ou outras perturbações psicóticas

- se tem problemas cardiovasculares, tais como, angina pectoris, distúrbios de

condução ou bloqueios auriculoventriculares, enfarte do miocárdio recente

- se tem menos de 25 anos; pois existe um maior risco de ter comportamentos

suicida ou de autoagressão

- se tem hipertiroidismo (doença da tiroide)

- se tem alterações da micção, provocadas, por exemplo, pelo aumento do volume

da próstata

- se tem glaucoma de ângulo fechado agudo (doença dos olhos) ou tensão

intraocular elevada

- se está a tomar outros medicamentos para a depressão

- se é idoso

- se vai ser submetido a uma operação ou vai receber algum tipo de anestesia; nesta

situação deve informar o médico, antes de ser operado ou receber anestesia, que

está a tomar este medicamento

Avise um familiar ou um amigo que se encontra deprimido e dê-lhes este folheto

para ler. Peça-lhes que lhe digam se verificarem alterações no seu comportamento

ou se a sua depressão estiver pior.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização de Trazodona Generis a crianças e adolescentes com

idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Trazodona Generis

Informe o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

- anestésicos (utilizados para induzir a anestesia) e relaxantes musculares

- inibidores da monoamino-oxidase (IMAO), antidepressivos tricíclicos, nefazodona e

fluoxetina (utilizados na depressão)

- fenotiazidas (utilizados nas psicoses)

- levodopa (utilizado para a doença de Parkinson)

- varfarina (utilizado para tornar o sangue mais fluido)

- eritomicina (antibiótico), antipsicóticos ou outros medicamentos que prolongam o

intervalo QT

- anti-histamínicos (utilizados para as alergias)

- digoxina (utilizado para problemas cardíacos)

- barbitúricos (utilizados como sedativos e hipnóticos)

- ansiolíticos (utilizados para controlar a ansiedade)

- cetoconazol e itraconazol (utilizado para infeções causadas por fungos)

- ritonavir e indinavir (utilizados para infeções por VIH)

- fenitoína e carbamazepina (utilizados para a epilepsia)

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04-10-2019

INFARMED

- cimetidina (utilizado problemas gástricos)

- contracetivos orais, tais como, a pílula

- medicamentos que contenham álcool na sua composição

- preparações à base de plantas que contenham a Erva de São João (Hypericum

perforatum).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado

recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Trazodona Generis com álcool

Não deve beber bebidas alcoólicas durante o tratamento com Trazodona Generis.

Este medicamento aumenta o efeito das bebidas alcoólicas.

Trazodona Generis contém lactose

informado

pelo

médico

intolerância

alguns

açúcares,

nomeadamente à lactose, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,

consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não deve tomar este medicamento se está grávida ou a amamentar.

Este medicamento só deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação após

uma avaliação cuidadosa pelo seu médico e se o beneficio potencial para a mãe for

superior ao risco potencial para o feto ou criança em aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas até conhecer a sua suscetibilidade a

este medicamento.

Trazodona Generis pode provocar visão turva, sonolência, tonturas ou estados de

confusão.

Trazodona Generis contém sódio.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido,

ou seja, é praticamente "isento de sódio".

3. Como tomar Trazodona Generis

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Engula os comprimidos com água, após as refeições.

A dose que vai tomar vai ser decidida pelo seu médico e vai depender da sua idade,

do seu peso, da gravidade da sua doença bem como da sua resposta ao tratamento.

Adultos

A dose inicial recomendada é de 100mg a 150mg, por dia.

A dose máxima é de 600mg, por dia.

Idosos

A dose inicial recomendada é de 100mg, por dia.

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INFARMED

A dose máxima é de 300mg, por dia.

Duração do tratamento

A duração média do tratamento pode variar entre 2 semanas a 6 semanas.

Se tomar mais Trazodona Generis do que deveria

Informe imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo se tomou

acidentalmente demasiados comprimidos ou se outra pessoa ou criança tomou o seu

medicamento.

Em caso de sobredosagem pode ocorrer:

- sonolência

- tonturas

- náuseas e vómitos

- alterações da pulsação e tensão arterial

- problemas respiratórios ou de coração

- convulsões

- coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Trazodona Generis

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e depois continue

a tomar o seu medicamento como habitualmente. Se, no entanto, estive quase na

hora da próxima dose, não tome a dose em falta e siga os horários normais a partir

daí.

Se parar de tomar Trazodona Generis

Não pare de tomar este medicamento, mesmo que se sinta melhor, sem falar

primeiro com o seu médico.

Se parar repentinamente com o tratamento podem ocorrer sintomas de abstinência,

tais como, náuseas, dores de cabeça e indisposição.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Este medicamento pode provocar:

- inchaço da cara, lábios, boca, língua, garganta ou extremidades que pode provocar

dificuldades em respirar e engolir, urticária, prurido; estes podem ser sinais de

reação alérgica

- sintomas semelhantes aos da gripe, dor de garganta, febre, maior facilidade em

contrair infeções; estes podem ser sinais de uma perturbação sanguínea chamada de

agranulocitose

- nódoas negras com mais facilidade; este pode ser sinal de uma perturbação

sanguínea chamada de trombocitopenia

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INFARMED

- dor e inchaço abdominal, vómitos e obstipação; estes podem ser sinais de íleo

paralítico

- priapismo (condição dolorosa em que o pénis ereto não volta ao seu estado flácido)

- alteração da função hepática, incluindo icterícia (problema no fígado que provoca

uma coloração amarelada de pele e mucosas), aumento nos níveis das enzimas

hepáticas

confusão,

alucinações, cansaço,

agitação por

vezes

delírio,

movimento

involuntários

músculos,

tremores,

aumento

transpiração,

aumento

batimento cardíaco; estes podem ser sinais de síndrome serotoninérgica

- temperatura superior a 38 °C, sensação de mal estar, dificuldades em respirar,

dificuldades em caminhar devido a contrações repentinas e involuntárias do músculo

e dores nos membros, articulações e músculos; estes podem ser sinais síndrome

maligna dos neurolépticos.

Se tal ocorrer, PARE de tomar e recorra às urgências do hospital mais próximo.

Outros efeitos indesejáveis de frequência desconhecida (a frequência não pode ser

calculada a partir dos dados disponíveis):

- anemia

- pensamentos ou comportamentos suicida ou de autoagressividade

- estado de confusão, desorientação

- insónia, pesadelos

- mania

- ansiedade, nervosismo, agitação

- ilusão, alucinações

- agressividade

- diminuição do apetite sexual

- síndrome de abstinência

- convulsões

- dor de cabeça

- vertigens, tonturas

- sonolência

- inquietação, ansiedade, nervosismo

- atenção diminuída

- tremor

- visão enevoada

- alterações da memória

- afasia expressiva (perda da capacidade de falar e escrever)

- parestesias (sensação anormal de picadas e formigueiro na pele)

- arritmias cardíacas

- bradicardia (diminuição do ritmo cardíaco), taquicardia (aceleração do ritmo

cardíaco)

- anomalias no eletrocardiograma (prololngamento do intervalo QT)

- perda de peso

- anorexia (perturbação alimentar caracterizada por uma rígida e insuficiente dieta

alimentar)

- aumento de apetite

- alterações no paladar, boca seca, aumento da salivação

- dor no estômago, dispepsia (digestão difícil e dolorosa)

- gastroenterite (inflamação do estômago e do intestino)

- hipotensão ortostática (diminuição excessiva da tensão arterial quando se levanta)

- hipertensão (subida da tensão arterial)

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INFARMED

- desmaio

- congestão nasal, dificuldades em respirar

- náuseas, obstipação, diarreia

- exantema cutâneo, comichão

- hiperhidrose (aumento da transpiração)

- dor muscular, dor lombar, dores nos membros, dor nas articulações, dor no tórax

- fraqueza, fadiga, sintomas tipo gripe, febre

- inchaço

- alterações na micção

- síndrome de secreção inadequada da hormona-antidiurética

- hiponatremia (baixos níveis de sódio no sangue)

- leucopenia (níveis baixos de glóbulos brancos no sangue)

- eosinofilia (perturbação sanguínea caracterizada pela diminuição do número de

eosinófilos no sangue).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos

abaixo.

comunicar

efeitos

indesejáveis,

estará

ajudar

fornecer

mais

informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio

internet:

http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Trazodona Generis

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Trazodona Generis após o prazo de validade impresso na embalagem

exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Trazodona Generis se verificar alguns sinais visíveis de deterioração do

medicamento.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Trazodona Generis

APROVADO EM

04-10-2019

INFARMED

A substância ativa é a trazodona. Cada comprimido contém 100 mg ou 150 mg de

cloridrato de trazodona.

- Os outros componentes são: amido de milho, lactose mono-hidratada, povidona

K30,

hidrogenofosfato

cálcio

anidro,

celulose

microcristalina

102,

carboximetilamido sódico e estearato de magnésio.

Qual é o aspeto de Trazodona Generis e o conteúdo da embalagem

Os comprimidos de 100 mg são esbranquiçados, oblongos contendo 3 linhas

divisórias, acondicionados em blister de PVC opalescente/alumínio ou blister de PVC

transparente/alumínio.

Os comprimidos de 150 mg são esbranquiçados, oblongos contendo 1 linha divisória,

acondicionados

blister

opalescente/alumínio

blister

transparente/alumínio.

Cada embalagem de Trazodona Generis contém 20 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

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INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Trazodona Generis 100 mg comprimidos

Trazodona Generis 150 mg comprimidos

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Trazodona Generis 100 mg comprimidos

Este medicamento contém:

100 mg de cloridrato de trazodona

Excipiente com efeito conhecido:

Este medicamento contém 169,20 mg de lactose mono-hidratada.

Este medicamento contém 1,008 mg de sódio sob a forma de carboximetilamido

sódico.

Trazodona Generis 150 mg comprimidos

Este medicamento contém:

150 mg de cloridrato de trazodona.

Excipiente com efeito conhecido:

Este medicamento contém 253,80 mg de lactose mono-hidratada.

Este medicamento contém 1,512 mg de sódio sob a forma de carboximetilamido

sódico.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido.

Os comprimidos de Trazodona Generis 100 mg são esbranquiçados, oblongos

contendo 3 linhas divisórias.

Os comprimidos de Trazodona Generis 150 mg são esbranquiçados, oblongos

contendo 1 linha divisória.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Trazodona está indicada para o tratamento da depressão de natureza vária com ou

sem componente ansiosa.

4.2 Posologia e modo de administração

O tratamento deverá ser iniciado com 100-150 mg/dia em doses parciais após as

refeições.

APROVADO EM

04-10-2019

INFARMED

Em regime ambulatório, uma dose média de 300 mg por dia repartidos em 2 ou 3

tomas, revela-se suficiente. A toma mais importante deve ser dada à noite para

facilitar a reestruturação do sono.

Em casos mais graves, pode-se aumentar a dose até 600 mg/dia.

De um modo geral, a duração média do tratamento varia entre as duas e as seis

semanas, consoante a situação clínica.

A diminuição dos efeitos indesejáveis (aumento da reabsorção e diminuição do pico

da concentração plasmática) pode ser alcançada tomando cloridrato de trazodona

após a refeição.

População idosa

Nos doentes muito idosos ou fragilizados, a dose inicial recomendada deve ser

reduzida para 100 mg/dia, administrada em doses fracionadas ou numa dose única à

noite (ver secção 4.4). Esta pode ser progressivamente aumentada, de acordo com a

tolerância e a eficácia. Em geral, as doses únicas acima de 100 mg devem ser

evitadas nestes doentes. É improvável que seja excedida uma dose de 300 mg/dia.

População pediátrica

Não se recomenda a utilização de trazodona em crianças com idade inferior a 18

anos devido à falta de dados de segurança.

Insuficiência hepática

A trazodona é sujeita a um metabolismo hepático extenso (ver secção 5.2) e

também tem sido associada a hepatotoxicidade (ver secções 4.4 e 4.8). Por isso,

recomenda-se precaução na prescrição deste medicamento a doentes com disfunção

hepática, particularmente em casos de insuficiência hepática grave. A monitorização

periódica da função hepática pode ser considerada.

Insuficiência renal

Normalmente, não é necessário ajustar a dose, mas recomenda-se precaução na

prescrição deste medicamento a doentes com insuficiência renal grave (ver secções

4.4 e 5.2).

4.3 Contraindicações

Trazodona está contraindicada nos seguintes casos:

- ipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados

na secção 6.1

- em casos de intoxicação por álcool e hipnóticos

- administração concomitante de inibidores da monoamino-oxidase (I.M.A.O.). (Ver

secção 4.5).

- fase de reabilitação após enfarte agudo do miocárdio.

- doentes com idade inferior a 18 anos.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:

APROVADO EM

04-10-2019

INFARMED

A trazodona não deve ser administrada em crianças e adolescentes de idade inferior

anos.

Foram

observados,

mais

frequência,

comportamento

suicida

(tentativa de suicídio, ideação suicida) e hostilidade (essencialmente agressividade,

comportamento conflituoso e cólera) em estudos clínicos realizados em crianças e

adolescentes tratados com antidepressivos, comparativamente com o placebo. Além

disso, não estão disponíveis dados de segurança a longo prazo em crianças e

adolescentes relativamente ao crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo

e comportamental.

Suicídio/ideação suicida/agravamento da situação clínica

depressão

está

associada

aumento

risco

ideação

suicida,

autoagressividade e suicídio (pensamentos/comportamentos relacionados com o

suicídio). O risco prevalece até que ocorra remissão significativa dos sintomas. Como

durante as primeiras semanas ou mais de tratamento pode não se verificar qualquer

melhoria, os doentes deverão ser vigiados de forma mais rigorosa até que essa

melhoria ocorra. De acordo com a prática clínica, em geral o risco de suicídio pode

aumentar nas fases iniciais da recuperação.

Os doentes com história de pensamentos/comportamentos relacionados com o

suicídio ou que apresentem um grau significativo destes sintomas antes do início do

tratamento, apresentam também um maior risco de ideação suicida ou de tentativa

de suicídio, devendo por este motivo ser cuidadosamente monitorizados durante o

tratamento. Uma meta-análise de estudos clínicos controlados com placebo em

adultos

distúrbios

psiquiátricos

demonstrou

aumento

risco

comportamentos relacionados com o suicídio em doentes com menos de 25 anos a

tomar

antidepressivos

comparativamente

doentes

tomar

placebo.

terapêutica medicamentosa deverá ser acompanhada de uma monitorização rigorosa

em particular nos doentes de maior risco especialmente na fase inicial do tratamento

ou na sequência de alterações posológicas.

Os doentes, e os prestadores de cuidados de saúde, devem ser alertados para a

necessidade

monitorização

relativamente

qualquer

agravamento

situação

clínica,

pensamentos/comportamentos

relacionados

suicídio

alterações

invulgares

comportamento

para

procurar

assistência

médica

imediatamente caso estes ocorram.

De forma a minimizar o potencial risco de tentativas de suicídio, particularmente no

início da terapêutica, em cada ocasião devem apenas ser prescritas quantidades

restritas de trazodona.

Recomenda-se que se adote uma dosagem cuidadosa e uma monitorização regular

em doentes com as seguintes condições:

- Epilepsia; devendo evitar-se especialmente aumentos ou diminuições repentinas da

dosagem.

- Doentes com insuficiência hepática ou renal, particularmente se forem graves.

- Doentes com problemas cardiovasculares, tais como angina pectoris, distúrbios de

condução ou bloqueios AV de diferente grau, enfarte do miocárdio recente.

- Hipertiroidismo.

- Perturbação da micção, como hipertrofia da próstata, embora não se prevejam

problemas dado que o efeito anticolinérgico da trazodona é pouco significativo.

APROVADO EM

04-10-2019

INFARMED

- Glaucoma de ângulo fechado agudo, aumento da pressão intraocular, embora não

se prevejam grandes alterações devido ao efeito anticolinérgico menor da trazodona.

Se ocorrer icterícia no doente, a terapêutica com trazodona deve ser suspensa.

A administração de antidepressivos em doentes com esquizofrenia ou com outras

perturbações psicóticas pode resultar num possível agravamento dos sintomas

psicóticos.

Pode

ocorrer

intensificação

pensamentos

paranoicos.

Durante

terapêutica com trazodona, uma fase depressiva pode passar de uma psicose

maníaco-depressiva a uma fase maníaca. Neste caso, o tratamento com trazodona

deve ser suspenso.

Foram

descritas

interações

termos

síndrome

serotoninérgica/síndrome

maligna dos neurolépticos, no caso da utilização concomitante de outras substâncias

de atuação serotoninérgica, tais como outros antidepressivos (p. ex. Antidepressivos

tricíclicos, ISRSs, IRSNs e inibidores da MAO) e neuroléticos. Foram notificadas

síndromes malignas dos neurolépticos com desfecho fatal em casos de administração

concomitante com neuroléticos, em relação aos quais esta síndrome é conhecida

como uma possível reação adversa medicamentosa (ver secções 4.5 e 4.8 para mais

informações).

Uma vez que a agranulocitose pode manifestar-se clinicamente através de sintomas

semelhantes aos da gripe, dor de garganta e febre, nestes casos é aconselhável

efetuar exames hematológicos.

Tem sido notificada a ocorrência de hipotensão, incluindo hipotensão ortostática e

síncope,

doentes

tomar

trazodona.

administração

concomitante

terapêutica anti-hipertensora com trazodona pode requerer uma redução na dose do

fármaco antihipertensor.

Os doentes idosos podem apresentar mais frequentemente hipotensão ortostática,

sonolência e outros efeitos anticolinérgicos da trazodona. Devem ser tidos em

consideração os potenciais efeitos aditivos da utilização de medicação concomitante,

como outros antipsicóticos ou anti-hipertensores, ou na presença de fatores de risco

como comorbilidades, que podem exacerbar estas reações.

Recomenda-se

doente

e/ou

prestador

cuidados

seja

informado

possibilidade destes efeitos e monitorizado atentamente para a sua ocorrência no

início da terapêutica, bem como antes e após um aumento da dose.

Recomenda-se, no seguimento da terapêutica com trazodona, principalmente após

período

prolongado

de tratamento,

redução

gradual

dose

até

suspensão completa, de forma a minimizar a ocorrência de sintomas de abstinência

caracterizados por náusea, dores de cabeça e indisposição.

Não

existem

evidências

cloridrato

trazodona

possua

qualquer

propriedade aditiva.

Foram notificados, muito raramente e tal como acontece com outros medicamentos

antidepressivos,

casos

prolongamento

intervalo

trazodona.

Recomenda-se

precaução

quando

prescreve

trazodona

medicamentos

conhecidos por induzirem prolongamento do intervalo QT. A trazodona deve ser

APROVADO EM

04-10-2019

INFARMED

usada com precaução em doentes com doença cardiovascular conhecida, incluindo

condições clínicas associadas ao prolongamento do intervalo QT.

Os inibidores potentes do CYP3A4 podem originar aumentos dos níveis séricos da

trazodona (ver secção 4.5).

Tal como acontece com outros medicamentos com atividade alfa-adrenolítica, a

trazodona tem sido muito raramente associada a casos de priapismo. Esta situação

clínica pode ser tratada com uma injeção intracavernosa de um agente alfa-

adrenérgico, como a adrenalina ou o metaraminol. No entanto, existem casos

notificados de priapismo induzido pela trazodona que necessitaram de intervenção

cirúrgica

conduziram

disfunção

sexual

permanente.

doentes

desenvolvem esta reação adversa suspeita devem suspender imediatamente o

tratamento com trazodona.

A frequência dos efeitos secundários de Trazodona Generis pode aumentar durante a

utilização concomitante de produtos naturais ou preparações à base de extratos

vegetais que possuam na sua composição Hypericum perforatum (erva de São João).

Trazodona

Generis

contém

lactose

mono-hidratada.

Doentes

problemas

hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção

de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

Trazodona Generis contém sódio. Este medicamento contém menos do que 1 mmol

(23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio".

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Gerais

efeitos

sedativos

antipsicóticos,

hipnóticos,

sedativos,

ansiolíticos

medicamentos anti-histamínicos podem ser intensificados; nestes casos, recomenda-

-se a redução da dosagem.

O metabolismo dos antidepressivos é acelerado pelos contracetivos orais, fenitoína,

carbamazepina e barbitúricos devido aos efeitos hepáticos. O metabolismo dos

antidepressivos é inibido pela cimetidina e outros antipsicóticos.

Inibidores de CYP3A

Estudos "in vitro" sobre o metabolismo de trazodona sugerem um potencial risco de

interação quando a trazodona é administrada com inibidores do CYP3A4, como a

eritromicina, cetoconazol, itraconazol, ritonavir, indinavir e nefazodona. Os inibidores

do CYP3A4 podem provocar um substancial aumento nas concentrações plasmáticas

da trazodona. Confirmou-se através de estudos "in vivo" realizados em voluntários

saudáveis que uma dose de 200 mg de ritonavir 2 vezes/dia aumentou os níveis

plasmáticos da trazodona para mais do dobro, provocando náuseas, síncope e

hipotensão. Se se administrar a trazodona com um potente inibidor do CYP3A4,

deve-se considerar uma dose mais baixa.

No entanto, deve-se evitar a administração concomitante da trazodona com um

potente inibidor do CYP3A4.

APROVADO EM

04-10-2019

INFARMED

Carbamazepina

A administração conjunta resulta na redução das concentrações plasmáticas de

trazodona. O uso concomitante de 400 mg/dia de carbamazepina originou uma

diminuição das concentrações plasmáticas da trazodona e do seu metabolito ativo m-

clorofenilpiperazina de 76 % e 60 %, respetivamente. Os doentes devem ser

cuidadosamente monitorizados, para avaliar a eventual necessidade de um aumento

da dose de trazodona.

Antidepressivos tricíclicos:

Deve-se evitar a administração concomitante devido ao risco de interação.

A síndrome serotoninérgica e os efeitos secundários cardiovasculares devem ser

acautelados.

Fluoxetina:

Foram notificados casos raros de níveis plasmáticos elevados de trazodona e efeitos

adversos quando a trazodona foi associada à fluoxetina, um inibidor do CYP1A2/2D6.

O mecanismo subjacente a uma interação farmacocinética não está totalmente

compreendido. Não se pode excluir uma interação farmacodinâmica (síndrome

serotoninérgica).

Inibidores da monoamina oxidase:

Ocasionalmente foram notificadas possíveis interações com inibidores da monoamina

oxidase.

Apesar

alguns

médicos

prescreverem

simultaneamente

dois

medicamentos, não se recomenda o uso de trazodona concomitantemente com

inibidores da MAO, ou no período de duas semanas da descontinuação destas

substâncias. Também não se recomenda a administração de inibidores da MAO no

período de uma semana da descontinuação do tratamento com trazodona.

Fenotiazinas:

Foi observada hipotensão ortostática grave em caso de utilização concomitante de

fenotiazinas, como p. ex. clorpromazina, flufenazina, levomepromazina, perfenazina.

Anestésicos/relaxantes musculares:

O cloridrato de trazodona pode intensificar os efeitos dos relaxantes musculares e

dos anestésicos voláteis, pelo que deve ter-se precaução nestas situações.

Álcool:

A trazodona intensifica os efeitos sedativos do álcool, pelo que deve ser evitado

durante a terapêutica com trazodona.

Levodopa:

Os antidepressivos podem acelerar o metabolismo da levodopa.

Outros

O uso concomitante de trazodona com fármacos conhecidos por prolongarem o

intervalo QT, pode aumentar o risco de arritmias ventriculares, incluindo "torsade de

pointes".

Deverá

ter-se

precaução

quando

estes

fármacos

são

administrados

concomitantemente com trazodona.

Dado

trazodona

apenas

inibidor

muito

fraco

recaptação

noradrenalina e não altera a resposta da tensão arterial à tiramina, é improvável a

interferência com a ação hipotensiva de compostos do tipo da guanetidina. No

APROVADO EM

04-10-2019

INFARMED

entanto, estudos realizados em animais de laboratório sugerem que a trazodona

pode inibir a maioria das acões agudas da clonidina. Apesar de não terem sido

notificadas interações, deve ser considerada a possibilidade de potenciação no caso

de outros tipos de fármacos anti-hipertensores.

Os efeitos indesejáveis podem ser mais frequentes quando trazodona é administrada

juntamente com preparações que contêm Hypericum perforatum.

Tem havido notificações de alterações no tempo de protrombina em doentes a

fazerem tratamento concomitante com trazodona e varfarina.

O uso concomitante de trazodona com digoxina ou fenitoína pode resultar em níveis

séricos elevados destas substâncias. A monitorização dos níveis séricos deve ser

considerada nesses doentes.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Os dados sobre um número limitado (<200) de gravidezes expostas não indicam

efeitos adversos da trazodona sobre a gravidez ou na saúde do feto/recém-nascido.

Até ao momento, não estão disponíveis outros dados epidemiológicos relevantes. Os

estudos com animais não revelam efeitos nocivos diretos ou indiretos na gravidez,

no desenvolvimento embrionário/fetal, no parto ou no desenvolvimento pós-natal

com doses terapêuticas (ver secção 5.3).

Recomenda-se

precaução

quando

prescreve

este medicamento

mulheres

grávidas.

Quando a trazodona é usada até à altura do parto, devem monitorizar-se os recém-

nascidos no que respeita à ocorrência de sintomas de abstinência.

Aleitamento

Dados limitados revelam que a excreção de trazodona no leito humano é baixa, mas

os níveis de metabolito ativo não são conhecidos. Devido à escassez de dados, a

decisão de continuar/descontinuar o aleitamento ou a terapêutica com trazodona

deve ser feita tendo em consideração o benefício do aleitamento para a criança e o

benefício da terapêutica com trazodona para a mulher.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

A trazodona tem um efeito mínimo ou moderado na capacidade de condução e

utilização de máquinas. Os doentes devem ser advertidos contra os riscos de

conduzir ou utilizar máquinas até terem a certeza de que não são afetados por

sonolência, sedação, tonturas, estados de confusão ou visão enevoada.

4.8 Efeitos indesejáveis

Foram reportados casos de ideação suicida e comportamentos suicidas durante a

terapêutica com trazodona ou pouco depois da descontinuação do tratamento (ver

secção 4.4).

APROVADO EM

04-10-2019

INFARMED

Os seguintes sintomas, alguns dos quais frequentemente reportados em casos de

depressão não tratada, também foram observados em doentes a receber terapêutica

com trazodona.

Classe

Sistema

órgãos

segundo

convenção MEdDRA

Frequência desconhecida (não é possível calcular a

partir dos dados disponíveis)

Doenças do sangue e do

sistema linfático

Discrasias

sanguíneas

(incluindo

agranulocitose,

trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia e anemia)

Doenças do sistema

imunitário

Reações alérgicas

Doenças endócrinas

Síndrome de secreção inadequada da hormona

Antidiurética

Doenças do metabolismo

e da nutrição

Hiponatremia (4), perda de peso, anorexia, aumento

do apetite

Perturbações do foro

psiquiátrico

Ideação

suicida

comportamento

suicida

(5),

estado de confusão, insónia, desorientação, mania,

ansiedade,

nervosismo,

agitação

(muito

ocasionalmente

exacerbação

para

delírio),

ilusão,

agressividade, alucinações, pesadelos,

diminuição da libido, síndrome de abstinência

Doenças do sistema

nervoso

Síndrome

serotoninérgica,

convulsão,

síndrome

maligna dos neurolépticos, tontura, vertigem, dor de

cabeça,

sonolência

(6),

inquietação,

atenção

diminuída, tremor, visão enevoada, perturbações da

memória, mioclonia, afasia expressiva, parestesia,

distonia, paladar alterado

Cardiopatias

Arritmias

cardíacas

(incluindo

"torsade

pointes",

palpitações,

contrações

ventriculares

prematuras,

batimentos

duplos

ventriculares

(couplets),

taquicardia

ventricular),

bradicardia,

taquicardia,

anomalias

eletrocardiograma

(prolongamento do intervalo QT)(2).

Vasculopatias

Hipotensão ortostática, hipertensão, síncope

Doenças respiratórias,

torácicas e do mediastino

Congestão nasal, dispneia

Doenças gastrointestinais

Náusea, vómitos, boca seca, obstipação, diarreia,

dispepsia, dor no estômago, gastroenterite, aumento

da salivação, íleo paralítico

Doenças hepatobiliares

Anomalias da função hepática (incluindo icterícia e

lesão hepatocelular) (8), colestase intra-hepática

Afeções dos tecidos

cutâneos e subcutâneos

Exantema cutâneo, prurido, hiperhidrose

Afeções

músculoesqueléticas

e dos tecidos

conjuntivos

Dores nos membros, dor lombar, mialgia, artralgia

Doenças renais e

urinárias

Perturbação da micção

Doenças dos órgãos

genitais e da mama

Priapismo (9)

APROVADO EM

04-10-2019

INFARMED

Perturbações gerais e

alterações no local de

administração

Fraqueza, edema, sintomas tipo gripe, fadiga, dor

torácica, febre

Exames complementares

de diagnóstico

Enzimas hepáticas elevadas

(2) Para preparações parentéricas

(4) O estado do fluido e dos eletrolíticos devem ser monitorizados nos doentes

sintomáticos. (5) Ver também a secção 4.4.

(6) Trazodona é um antidepressivo que origina sedação e sonolência, sintomas que

aparecem nos primeiros dias do tratamento e que normalmente desaparecem com a

continuação do tratamento.

(7) Estudos em animais demonstraram que a trazodona é menos cardiotóxica que os

antidepressivos tricíclicos e estudos clínicos sugerem que esta substância ativa pode

originar provavelmente menos arritmias cardíacas no homem. Os ensaios clínicos em

doentes com doença cardíaca pré-existente indicam que a trazodona pode ser

arritmogénica naquela população de doentes.

(8) Os efeitos adversos relacionados com a função hepática, por vezes graves, foram

reportados

muito

raramente.

tais

efeitos

aparecerem,

tratamento

trazodona deve ser imediatamente suspenso.

(9) Ver também secção 4.4.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação

benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem

quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(orefernecilamente) ou através dos seguintes contactos:Direção de Gestão do Risco

de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

Características da toxicidade

As reações de sobredosagem notificadas com mais frequência incluem sonolência,

tonturas, náusea e vómitos. Em casos mais graves, foram notificados coma,

taquicardia,

hipotensão,

hiponatremia,

convulsões

falha

respiratória.

características cardíacas podem incluir bradicardia, prolongamento QT e "torsade de

pointes".

sintomas

podem

aparecer

até

horas

mais

após

sobredosagem.

As sobredosagens de trazodona em combinação com outros antidepressivos podem

causar síndrome serotoninérgica.

Tratamento

APROVADO EM

04-10-2019

INFARMED

Não existe antídoto específico para a trazodona. Deve considerar-se a utilização de

carvão ativado em adultos que ingeriram mais de 1 g de trazodona, ou em crianças

que tenham ingerido mais de 150 mg de trazodona no período de 1 hora da

admissão.

Em alternativa, nos adultos, pode considerar-se a lavagem gástrica no período de 1

hora da ingestão de uma sobredosagem potencialmente fatal.

Vigie durante pelo menos 6 horas após a ingestão (ou 12 horas se tiver sido

administrada

preparação

libertação

prolongada).

Monitorize

tensão

arterial, pulso e a Escala de Coma de Glasgow (ECG). Monitorize a saturação de

oxigénio se a GCS for reduzida. Nos doentes sintomáticos deve monitorizar-se a

função cardíaca.

As convulsões de curta duração não requerem tratamento. Controle as convulsões

frequentes ou as prolongadas com diazepam intravenoso (0,1-0,3 mg/kg de peso

corporal) ou lorazepam (4 mg num adulto e 0,05 mg/kg numa criança). Se estas

medidas não controlarem as crises, pode ser útil a administração de uma perfusão

intravenosa de fenitoína. Administrar oxigénio e repor o equilíbrio ácido-base e

quaisquer perturbações metabólicas, conforme necessário.

Em caso de hipotensão e sedação excessiva, o tratamento deve ser sintomático e de

suporte. Se a hipotensão grave persistir, considere o uso de agentes inotrópicos

como p. ex. a dopamina ou a dobutamina.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo

Farmacoterapêutico:

2.9.3

Sistema

nervoso

central.

Psicofármacos.

Antidepressores, código ATC: N06AX05

As doses terapêuticas de trazodona determinam claros efeitos antidepressivos e

ligeiramente ansiolíticos, em particular no que se refere ao humor depressivo,

ansiedade, apatia e distúrbios do sono, por não ser um fármaco com propriedades

hipnóticas e não influenciar o sono normal. A ação positiva da trazodona na dor

pressupõe que esta possa influenciar a estrutura nervosa devida à sua integração e,

isso,

modificar

anormal

carga

emotiva.

Além

disso,

trazodona

atua

positivamente no tremor reduzindo-o.

O mecanismo de ação da trazodona dever-se-á provavelmente ao facto da depressão

estar

associada

diminuição

limiar

perceção

situações

desagradáveis, e a trazodona atuar no sentido de normalizar o limiar.

A trazodona, ao contrário de outros psicofármacos, não está contraindicada no

glaucoma, nos distúrbios da micção, e não produz fenómenos do tipo extrapiramidal.

Além disso não potenciando a transmissão adrenérgica e sendo desprovida de efeitos

anticolinérgicos,

não

apresenta

efeitos

característicos

antidepressivos

tricíclicos na condução cardíaca.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

APROVADO EM

04-10-2019

INFARMED

Trazodona é rapidamente absorvida por via oral. No Homem, os valores plasmáticos

máximos são atingidos uma hora após a sua administração, quando o medicamento

é administrado sem alimentos.

A taxa de ligação às proteínas plasmáticas varia entre 85% a 95%.

No Homem, a administração oral de 25-50 mg produz níveis sanguíneos de 0,5-0,7

micrograma/ml de soro.

Com a administração repetida atingem-se níveis sanguíneos estáveis após 4 dias de

tratamento, correspondentes a 0,5 - 1 micrograma/ml de soro, com doses diárias de

50-75 mg.

O metabolismo da trazodona é predominantemente hepático. Os estudos in vitro em

microssomas hepáticos humanos demonstram que a trazodona é metabolizada num

metabolito ativo, m-clorofenilpiperazina pelo citocromo P450 (CYP3A4). Outras vias

metabólicas possivelmente envolvidas no metabolismo da trazodona não estarão

ainda bem caracterizadas.

A semivida plasmática é de 7 a 8 horas de acordo com cinética bi-compartimental. A

eliminação da trazodona é feita essencialmente por via urinária (70%) e fecal (30%)

principalmente sob a forma metabolizada.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Estudos realizados em animais não evidenciaram qualquer efeito teratogénico direto.

ensaios

toxicológicos

diversas

espécies

animais

demonstraram

trazodona é bem tolerada e não possui qualquer ação teratogénica nem mutagénica.

A DL50 do produto administrado por via oral varia entre os 560 a 690 mg/kg em

função da espécie animal.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Amido de milho

Lactose mono-hidratada

Povidona K30

Hidrogenofosfato de cálcio anidro

Celulose microcristalina 102

Carboximetilamido sódico

Estearato de magnésio

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável

6.3 Prazo de validade

3 anos

6.4 Precauções especiais de conservação

APROVADO EM

04-10-2019

INFARMED

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Acondicionamento primário: blister de PVC opalescente/alumínio ou blister de PVC

transparente/alumínio

Cada embalagem de Trazodona Generis contém 20 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo

com as exigências locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Trazodona Generis 100 mg comprimidos

Nº de registo: 5088935 – 20 comprimidos, 100 mg, blister PVC opalescente/alu

Nº de registo: 5088943 – 60 comprimidos, 100 mg, blister PVC opalescente/alu

Nº de registo: 5088919 – 20 comprimidos, 100 mg, blister PVC transparente/alu

Nº de registo: 5088927 – 60 comprimidos, 100 mg, blister PVC transparente /alu

Trazodona Generis 150 mg comprimidos

Nº de registo: 5088950 – 20 comprimidos, 150 mg, blister PVC opalescente/alu

Nº de registo: 5088968 – 60 comprimidos, 150 mg, blister PVC opalescente/alu

Nº de registo: 5088976 – 20 comprimidos, 150 mg, blister PVC transparente/alu

Nº de registo: 5089008 – 60 comprimidos, 150 mg, blister PVC transparente /alu

9.DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO INTRODUÇÃO

NO MERCADO

Data da primeira autorização: 21 fevereiro 2008

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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